Código: POE-BDM-010

PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR - POE

FARMACOVIGILANCIA
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE
REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS (RAM)
Sustituye: Vigente a partir de: Vigencia hasta:
Versión: Nº 001 Página: 1 de 6
Ninguno 29-Mayo-2023 29-Mayo-2025

Calle Simon Bolivar 226 - Tacna

ELABORADO POR
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA

Q.F. Sayda Velasquez Condori

DIRECTOR TÉCNICO
29/05/2023
CQFP N° 22228 DE LA BOTICA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redacción y mantener el orden cronológico de los mismos.
La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboración del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA

Sra. Nelly Marvelia Vegas Jaramillo REPRESENTANTE LEGAL

29/05/2023
DNI N° 02880613 DE LA BOTICA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronológico de los mismos.
La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisión del Procedimiento.

APROBADO POR
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA

Sra. Nelly Marvelia Vegas Jaramillo REPRESENTANTE LEGAL

29/05/2023
DNI N° 02880613 DE LA BOTICA

Es responsabilidad de quien Aprueba el documento el cumplir con mantener el orden cronológico de los mismos.
La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobación del Procedimiento.

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1. OBJETIVOS:

 Garantizar la veracidad de los datos recogidos de sospechas de reacción adversa a productos

farmacéuticos, para la correcta evaluación de los riesgos asociados con el uso de los productos
farmacéuticos.

2. ALCANCE:

 A todo el personal Profesional y Técnico de Farmacia que labora en la botica.

3. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:

Es permanente, cada vez que se presente el caso.

4. LUGAR DE APLICACIÓN:

El presente procedimiento se aplicará en el área de Farmacovigilancia.

5. DEFINICIONES

 Fecha de expiración o vencimiento: Es el dato señalado en el rotulado de los envases mediato e

inmediato.
 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: Conjunto de normas destinadas a garantizar la
autenticidad, calidad de los datos corregidos, confidencialidad de las informaciones relativas a la
identidad de las personas que haya presentado y notificado reacciones adversas y el uso de
criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta.
 Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas a la detección, evaluación y entendimiento
que se encarga de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los
productos farmacéuticos, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas y
prevenir los daños en los pacientes.
 Fecha de expiración o vencimiento: Es el dato señalado en el rotulado de los envases mediato e
inmediato del producto que indica el mes y el año calendario más allá del cual no puede esperarse
que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con números cardinales
anteponiendo el término "EXPIRA" O "VENCE".
 Formato Reporte de RAM: Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas,
editada en color amarillo. Recoge información relativa al paciente (identificación, edad, sexo, peso),
al medicamento sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicación
terapéutica), a la reacción adversa (descripción, fecha de comienzo y final, desenlace) y al
profesional notificador (profesión, nombre, correo electrónico).
 Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un
solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo.

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En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida
de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es
preciso dividir un lote en una serie de sub-lotes, que más tarde se juntan de nuevo para formar un
lote final homogéneo.
 Medicamento: Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de
una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la
persona a quien le fue administrado. Incluye especialidad farmacéutica, agentes de diagnóstico,
radiofármacos y gases medicinales.
 Notificador: Todo profesional de salud (medico, odontólogo, farmacéutico, obstetriz, enfermera, y
otros) que haya sospechado de una probable reacción adversa a un medicamento y que lo haya
comunicado a un centro de Farmacovigilancia.
 Número de Lote: Es una combinación definida de números y letras que responde a una
codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie.
 Proveedor: Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o materiales
necesarios para un fin determinado.
 Producto farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y envasado uniformemente,
destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de la enfermedad,
conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.
 Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): También denominado efecto adverso, es cualquier
efecto no deseado y que se produce tras la administración de un producto farmacéutico a las dosis
normalmente utilizadas en el hombre para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para
modificar cualquier función biológica.
 Sistema de numeración de lote: procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles
de numeración de lotes. El sistema de numeración de lotes de un producto nacional es la siguiente:
 El primero y último número corresponde a las dos últimas cifras del año de fabricación.
 La primera cifra intermedia indica el mes.
 La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación.
 Rotulado: Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del
producto, se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que obra en el Registro
Sanitario del producto.
 Trazabilidad: conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permiten identificar y
registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercialización.
Permite rastrear la cadena de producción y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del
proceso productivo.

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6. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

 Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

 Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus
modificatorias.
 D.S. N° 016-2011/SA Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos y sus modificatorias.

 Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA del 26.07.2022. Aprobación del documento Técnico:

Manual de Buenas Prácticas de Oficinas Farmacéuticas de Productos Farmacéutico, Dispositivos
Médicos – BPOF.
 Resolución Ministerial Nº 539-2016-MINSA, NTS N° 123-MINSA/DIGEMID, que aprobó la Norma
Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 R.D. N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, aprueban “Formatos de notificación de sospechas de RAM
u otro producto farmacéutico por los profesionales de la salud. Formato para el Reporte de
Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.

7. RESPONSABILIDAD:

 Director Técnico: Es responsable de elaborar y asegurar el cumplimiento,y control del presente

procedimiento operativo estándar.
Es esponsable de recepcionar, evaluar y notificar la sospecha de Reacción Adversa a Productos
Farmacéuticos, administrados por el paciente en su Farmacoterapia de tratamiento indicado por el
profesional de la salud.

 Representante legal: Es responsable de revisar y aprobar dichos procedimientos y brindar todo el

material logístico necesario, asi como los recursos necesarios para el cumplimiento del presente
procedimiento.

8. PROCEDIMIENTO - DESARROLLO:

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REQUISITOS PARA INICIAR EL PROCEDIMIENTO

1. Área de Farmacovigilancia debidamente señalizado.

2. Formatos de Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos.
3. Director Técnico.
FRECUENCIA
De acuerdo con la demanda
N° TAREA RESPONSABLE
1 Viene del servicio de dispensación, indicación farmacéutica y/o seguimiento
farmacoterapéutico. Director Técnico

2 Solicita consulta con el director técnico relacionadas a eventos no esperados al

cumplir su tratamiento. Usuario

3 Recepciona al paciente y/o usuario y registra su identificación, historia clínica, edad,

sexo, peso, talla, índice de masa corporal. Director Técnico.

4 De acuerdo con lo manifestado por el paciente y/o usuario registrar los

medicamentos sospechosos indicando su nombre en Denominación Común
Internacional y el nombre comercial si lo tuviera, laboratorio, número de lote, dosis Director Técnico
diaria, vía de administración, fecha de inicio y la fecha final de administración.
5 Registrar otros medicamentos que esté utilizando el paciente, sean prescritas o auto
medicadas, en Denominación Común Internacional y el nombre comercial si lo
tuviera, la dosis diaria, vía de administración, vía de administración, fecha de inicio y Director Técnico
de término y la indicación terapéutica.
6 Registrar datos adicionales relevantes como: resultados de análisis de laboratorio,
diagnóstico por imágenes, tratamiento recibido para la reacción adversa, Director Técnico
fraccionamiento de la dosis, etc.
7 Colocar firma y sello del profesional que notifica. Director Técnico
8 Despedir al paciente y/o usuario indicando la derivación al profesional Médico
Cirujano. Director Técnico

9 Registrar la notificación en el cuaderno de ocurrencias del Establecimiento

Farmacéutico Director Técnico

10 Enviar la Hoja de Notificación por intermedio del Representante Legal a la DMID- Representante
DIRIS LIMA NORTE. Legal

DOCUMENTOS QUE SE GENERAN Formato Hoja de Reporte de RAM.

REGISTROS Libro de ocurrencias

ANEXOS Formato de notificación de RAM

9. ANEXO:

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 F01-POE015: Formato de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos u

Otros Productos Farmacéuticos por los Profesionales de la Salud.

 INS001–POE015: Instructivo de Notificación de R.A.M

10. DISTRIBUCIÓN DE POE:

 El POEs original serán archivados con las firmas de los receptores, bajo responsabilidad del
Director Técnico – Químico Farmacéutico.
 Se implementará una copia controlada de considerar necesario, lo cual estará disponible para todo
el personal que labora en la botica.

11. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.

12. CONTROL DE COPIAS Y DE LECTURA DEL PROCEDIMIENTO:

Con mi firma dejo constancia, de que, en la fecha indicada, he recibido, leído y entendido el POE

COPIA # NOMBRE CARGO FIRMA FECHA

01

02

FORMATO
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
CONFIDENCIAL
A. DATOS DEL PACIENTE
Nombres o iniciales(*):

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Sexo (*)
Sustituye:
□ F □ MVigente a partir de: Vigencia hasta:
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Edad (*): Peso(Kg): Historia Clínica y/o DNI:
Establecimiento(*):
Diagnóstico Principal o CIE10:
B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS:
Marcar con “X” si la notificación corresponde a :
□ Reacción adversa □ Error de medicación □ Problema de calidad □ Otro(Especifique)
……………………………………………………………
Describir la reacción adversa (*) Fecha de inicio de RAM (*): ___. /___./_____
Fecha final de RAM: ___. /___./_____
Gravedad de la RAM(Marcar con X)
□ Leve □ Moderada □ Grave
Solo para RAM grave (Marcar con X)
□ Muerte. Fecha ___. /___./_____
□ Puso en grave riesgo la vida del paciente
□ Produjo o prolongó su hospitalización
□ Produjo discapacidad/incapacidad
□ Produjo anomalía congénita
Desenlace(Marcar con X)
□ Recuperado □ Recuperado con secuela
□ No recuperado □ Mortal □ Desconocido
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas):

Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías concomitantes
(ejemplo: Alergias, embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)

C. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) SOSPECHOSO(S) (En el caso de productos biológicos

es necesario registrar el nombre comercial, laboratorio fabricante, número de registro sanitario y número de lote)
Dosis/
Nombre comercial y Vía de Fecha Fecha Motivo de
Laboratorio Lote Frecuen
genérico(*) Adm. (*) inicio(*) final(*) prescripción o CIE 10
cia(*)

No No
N S N
Suspensión(Marcar con X) Si aplica Reexposición(Marcar con X) aplic
o i o
a
(1)¿Desapareció la reacción adversa (1)¿Reapareció la reacción adversa al
al suspender el medicamento u otro administrar nuevamente el medicamento u otro
producto farmacéutico? producto farmacéutico?
(2)¿Desapareció la reacción adversa (2)¿El paciente ha presentado anteriormente la
al disminuir la dosis? reacción adversa al medicamento u otro
producto farmacéutico?

El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa □ Si □ No Especifique:

En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de

vencimiento___./___./_____.
D. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) CONCOMITANTE(S) UTILIZADO(S) EN LOS 3
ÚLTIMOS MESES (excluir medicamento(s) u otro(s) producto(s) farmacéutico(s) para tratar la reacción adversa)
Nombre comercial y Dosis/ Vía de Motivo de
Fecha inicio Fecha final
genérico frecuencia Adm. prescripción

E. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y apellidos(*):
Teléfono o Correo electrónico(*):
Profesión(*): Fecha de notificación___./___./_____. N° Notificación:

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A

MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

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1.Notifique aunque usted no tenga la certeza de que el medicamento u otro Otros datos importantes de la historia clínica: Indicar condiciones médicas previas
producto farmacéutico causó la reacción adversa. La sospecha de una asociación de importancia así como patologías concomitantes (ejemplo: Hipertensión arterial,
es razón suficiente para notificar. diabetes mellitus, disfunción renal/hepática, etc.) u otras condiciones en el paciente
2.Notifique todas las sospechas de reacciones adversas conocidas, desconocidas, (ejemplo: Alergias, embarazo: número de semanas de gestación, consumo de
leves, moderadas y graves relacionadas con el uso de Productos Farmacéuticos tabaco, alcohol, etc.)
(medicamentos, medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, C)MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S)
productos biológicos, productos galénicos). SOSPECHOSO(S)
3.No deje de notificar por desconocer una parte de la información solicitada. Nombre comercial y genérico: Registrar el nombre comercial y genérico (DCI)
4.En caso de embarazo, indicar el número de semanas de gestación al momento indicado en el rotulado del medicamento u otro producto farmacéutico administrado
de la reacción adversa. incluyendo la concentración y forma farmacéutica (ejemplo: Amoxicilina 500mg
5.Utilice un formato por paciente. tableta).
6.En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información, Si el medicamento u otro producto farmacéutico es genérico, no deje de mencionar
utilice hojas adicionales. el nombre del laboratorio fabricante.
7.Las sospechas de reacciones adversas graves deben ser notificadas dentro de Laboratorio: Colocar el nombre del laboratorio fabricante o del titular del registro
las veinticuatro (24) horas de conocido el caso, y si son leves o moderadas, en un sanitario.
plazo no mayor de setenta y dos (72) horas y deberán ser enviadas según el flujo Lote: Registrar las letras y/o números que indica el “lote” en el envase del producto.
de notificación de acuerdo a la Norma Técnica de Salud correspondiente. Dosis/frecuencia: Indicar la dosis en cantidad y unidades de medida suministrada y
A)DATOS DEL PACIENTE los intervalos de administración del medicamento u otro producto farmacéutico (por
Nombres o iniciales: Registrar los nombres o iniciales del paciente. ejemplo: 20 mg cada 12 horas).
Edad: Expresar en números e indicar si son días, meses o años. En caso de no Vía de administración: Describa la vía de administración del medicamento u otro
contar con este dato se colocará el grupo etario. producto farmacéutico (ejemplo: VO, IM, IV).
Cuando se trate de anomalías congénitas informar la edad y sexo del hijo en el Fecha inicio y final: Indicar la fecha (día/mes/año) en que inició y finalizó o se
momento de la detección y la edad de la madre. suspendió el tratamiento con el medicamento u otro producto farmacéutico. En
Sexo: Marcar con una “X” la opción que corresponda. caso que el tratamiento continúe al momento de la notificación, colocar la palabra
Peso: Indicar el peso del paciente en Kg. “Continúa”.
Historia Clínica y/o DNI: Si se conoce colocarlo. Motivo de prescripción o CIE 10: Describa el motivo o indicación por el cual el
Establecimiento: Indicar el nombre completo del establecimiento (hospital, centro medicamento u otro producto farmacéutico fue prescrito o usado en el paciente o
de salud, puesto de salud, farmacia/botica u otra institución) donde se detecta la su respectivo código CIE 10.
RAM. Para conocer el efecto de la suspensión y reexposición: Marcar con una “X” la
Diagnóstico principal o CIE 10: Indicar la enfermedad de base del paciente opción que corresponda.
(ejemplo: Cáncer, enfermedad de Alzheimer) o su respectivo código CIE 10 El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa: Indicar si la reacción
(clasificación internacional de enfermedades). adversa requirió tratamiento (farmacológico, quirúrgico, etc.) y de ser positivo,
B) REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS especificar el tratamiento.
El formato también puede ser utilizado para notificar errores de medicación, En caso de sospecha de problemas de calidad: Completar la información solicitada.
problemas de calidad, u otros (uso fuera de indicación autorizada, uso del En el caso de productos biológicos es necesario registrar el nombre comercial,
medicamento u otro producto farmacéutico durante el embarazo o lactancia, laboratorio fabricante, número de registro sanitario y número de lote.
sobredosis o exposición ocupacional) si están asociadas a sospechas de D)MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S)
reacciones adversas. CONCOMITANTE(S) UTILIZADOS EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES
Reacción adversa: Describa detalladamente la(s) reacción(es) adversa(s) Registrar el nombre comercial y genérico (DCI) de los medicamentos u otros
incluyendo localización e intensidad y toda la información clínica relevante (estado productos farmacéuticos prescritos o automedicados utilizados en los 3 últimos
clínico previo a la reacción adversa, signos y/o síntomas reportados, diagnóstico meses antes de la aparición de la reacción adversa. Excluir los medicamentos u
diferencial) para la reacción adversa. Si se modifica la dosis, registrar la nueva otros productos farmacéuticos usados para tratar la reacción adversa. En el caso
dosis administrada. Indicar el desenlace de la(s) reacción(es) adversa(s) y en el de anomalías congénitas, indicar todos los medicamentos u otros productos
caso de un desenlace mortal especificar la causa de la muerte. farmacéuticos utilizados hasta un mes antes de la gestación. En caso de que el
Fecha de inicio de RAM: Indicar la fecha (día/mes/año) exacta en la cual inició la tratamiento continúe al momento de la notificación, colocar la palabra “Continúa”.
reacción adversa. E) DATOS DEL NOTIFICADOR
Fecha final de RAM: Indicar la fecha (día/mes/año) exacta en la cual desaparece la Nombres y apellidos, profesión, teléfono, correo electrónico (de contacto de la
reacción adversa. persona): Su objetivo es para solicitar información adicional y/o para canalizar una
En caso de existir más de una reacción adversa, escriba la fecha de inicio y final de respuesta del caso notificado si es necesario.
cada una de ellas cuando describa la reacción adversa. Fecha de notificación: Indicar la fecha (día/mes/año) en que se completó el
Gravedad de la RAM: Marcar con “X” la gravedad de la reacción adversa. La formato.
valoración de la gravedad se realiza a todo el caso notificado. N° notificación: Este casillero será para uso exclusivo del Centro de Referencia
Solo para RAM grave: en el caso de una reacción adversa grave, marcar con una Regional o Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
“X” la(s) opción(es) correspondiente(s).
Desenlace: Marcar con una “X” la opción que corresponda.
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas): Resultados de
pruebas de laboratorio usadas en el diagnóstico de la reacción adversa y, si está
disponible, las concentraciones séricas del medicamento u otro producto
corresponde).

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