โคแว็กซิน
ข้อมูลทางคลินิก | |
---|---|
ชื่อทางการค้า | Covaxin |
ช่องทางการรับยา | ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ |
รหัส ATC | |
กฏหมาย | |
สถานะตามกฏหมาย | |
ตัวบ่งชี้ | |
DrugBank | |
UNII | |
BBV152 (หรือ Covaxin; โคแว็กซิน) เป็นวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ชนิดเชื้อตายซึ่งพัฒนาโดยบริษัท ภารตะไบโอเทค (भारत बायोटेक; Bharat Biotech) ร่วมกับสภาวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดีย (the Indian Council of Medical Research)[1]
เทคโนโลยี
[แก้]โคแว็กซิน เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตายเช่นเดียวกับวัคซีน BBIBP-CorV ของบริษัท Sinopharm และ CoronaVac ของบริษัท Sinovac โดยใช้เทคโนโลยีแบบดั้งเดิมที่คล้ายคลึงกับวัคซีนโปลิโอชนิดเชื้อตาย ในขั้นต้นตัวอย่างของไวรัส SARS-CoV-2 จะถูกแยกโดยสถาบันไวรัสวิทยาแห่งชาติของอินเดีย และนำไปขยายพันธุ์ในปริมาณมากโดยใช้วีโรเซลล์ จากนั้นไวรัสจะถูกแช่ในบีตา-โพรพิโอแลกโทน (β-Propiolactone) ซึ่งจะจับกับยีนของไวรัสและทำให้หมดฤทธิ์ โดยที่ซากของอนุภาคไวรัสยังคงอยู่ จากนั้นซากไวรัสจะถูกผสมกับสารเสริมที่เป็นสารละลายอะลูมิเนียม[2]
การวิจัยทางคลินิก
[แก้]การทดลองระยะที่ 1 และ 2
[แก้]ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2563 สถาบันไวรัสวิทยาแห่งชาติในสังกัดของสภาวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดีย (ICMR) ได้อนุมัติและจัดหาสายพันธุ์ไวรัสสำหรับพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 สำหรับท้องถิ่นอย่างสมบูรณ์[3][4] ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2563 บริษัท ได้รับอนุญาตจากองค์กรควบคุมมาตรฐานยากลางของอินเดีย (Drugs Controller General of India, DCGI)[5] ให้ทำการทดลองในมนุษย์ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 โดยใช้วัคซีนโคแว็กซิน สถานที่ทั้งหมด 12 แห่งได้รับการคัดเลือกโดยสภาการวิจัยทางการแพทย์ของอินเดียสำหรับการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 ของวัคซีนทดลอง โดยใช้การทดลองแบบอำพรางสองฝ่ายและการศึกษาควบคุมด้วยยาหลอก[6][7][8]
ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 บริษัท ได้ประกาศรายงานสำหรับการทดลองระยะที่ 1 และนำเสนอผลก่อนผ่านกระบวนการประเมินทางเครื่องแม่ข่าย medRxiv[9][10] รายงานนี้ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร The Lancet ในเวลาต่อมา[11]
เมื่อวันที่ 8 มีนาคม พ.ศ. 2564 ผลการวิจัยระยะที่สอง ได้รับการตีพิมพ์ใน The Lancet การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการทดลองในระยะที่ 2 มีการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่สูงขึ้น และทำให้เกิดการตอบสนองของทีเซลล์ ซึ่งเกิดจากความแตกต่างของระบบการให้วัคซีนจากระยะที่ 1 โดยในระยะที่ 2 จะได้รับวัคซีนในช่วงระหว่างเวลา 4 สัปดาห์เมื่อเทียบกับ 2 สัปดาห์ในระยะที่ 1 พบว่าปฏิกิริยาลบล้างฤทธิ์ของวัคซีนสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในการทดลองระยะที่ 2[12]
การทดลองระยะที่ 3
[แก้]ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2563 วัคซีน Covaxin ได้รับการอนุมัติให้ทำการทดลองในมนุษย์ระยะที่ 3[13] หลังจากเสร็จสิ้นระยะที่ 1 และ 2[14] โดยเป็นการทดลองแบบอำพรางสองฝ่ายและการศึกษาควบคุมด้วยยาหลอกในกลุ่มอาสาสมัครที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยเริ่มในวันที่ 25 พฤศจิกายน[15] การทดลองระยะที่ 3 ดำเนินการกับอาสาสมัครราว 26,000 คนจากทั่วอินเดีย[16] ครอบคลุมพื้นที่ทั้งหมด 22 แห่งซึ่งประกอบด้วยหลายรัฐในประเทศอินเดีย รวมทั้งกรุงเดลี, รัฐกรณาฏกะและรัฐเบงกอลตะวันตก[17] อัตราการปฏิเสธสำหรับการทดลองระยะที่ 3 สูงกว่าระยะที่ 1 และระยะที่ 2 มาก เป็นผลให้มีอาสาสมัครที่ได้รับการคัดเลือกเพียง 13,000 คนในวันที่ 22 ธันวาคม โดยมีจำนวนเพิ่มขึ้นเป็น 23,000 คนในวันที่ 5 มกราคม พ.ศ. 2564[18][19]
ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2564 มีการรายงานในสื่อมวลชนถึงอัตราประสิทธิศักย์ของวัคซีนระหว่างการทดลองระยะที่ 3 เท่ากับ 81%[12][20]
สายพันธุ์ B.1.1.7 (สหราชอาณาจักร)
[แก้]ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 มีการระบุสายพันธุ์ของไวรัส SARS‑CoV‑2 ใหม่คือ สายพันธุ์ B.1.1.7 ในสหราชอาณาจักร[21] มีการศึกษาเกี่ยวกับสายพันธุ์นี้และผลการวิจัยเบื้องต้นที่นำเสนอในวารสาร Journal of Travel Medicine ได้แสดงให้เห็นว่าวัคซีน Covaxin มีประสิทธิภาพในการทำให้เกิดแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ของสายพันธุ์นี้[22]
สายพันธุ์ B.1.617 (อินเดีย)
[แก้]ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2564 สภาการวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดียได้รายงานว่า วัคซีนได้แสดงผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มในการต่อต้านสายพันธุ์ B.1.617[23][24]
การผลิต
[แก้]วัคซีนทดลองได้รับการผลิตด้วยฐานการผลิตวีโรเซลล์ ของบริษัทภารตะไบโอเทค[25] ซึ่งมีความสามารถในการส่งมอบได้ประมาณ 300 ล้านโดส[26] บริษัทอยู่ระหว่างการจัดตั้งโรงงานแห่งที่สองที่โรงงาน Genome Valley (जीनोम वैली) ในเมืองไฮเดอราบาดเพื่อผลิตโคแว็กซิน บริษัท อยู่ระหว่างการเจรจากับรัฐบาลของรัฐอื่น ๆ เช่น รัฐโอริสสา[27] สำหรับผลิตวัคซีนในพื้นที่อื่นของประเทศ นอกจากนี้บริษัทยังแสวงหาข้อตกลงการผลิตโคแว็กซินในประเทศอื่นทั่วโลก[28]
ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 บริษัท Ocugen, Inc. ได้ร่วมมือกับภารตะไบโอเทคเพื่อร่วมพัฒนาโคแว็กซิน สำหรับตลาดในสหรัฐ[29][30] ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2564 บริษัท Precisa Medicamentos ได้ทำข้อตกลงกับ ภารตะไบโอเทคเพื่อจัดหาวัคซีน Covaxin ในบราซิล[31]
ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2564 สถาบันฮัฟกิน (Haffkine Institute) ได้จัดหาสิทธิการผลิตผ่านการถ่ายทอดเทคโนโลยีจาก ICMR เพื่อผลิตวัคซีนในอินเดียนอกเหนือจากบริษัทภารตะไบโอเทค[32] บริษัท Indian Immunologicals Limited (IIL) ยังยืนยันว่าจะผลิตและเริ่มส่งมอบวัคซีนตั้งแต่เดือนกรกฎาคม–สิงหาคม 2564 เป็นต้นไป[33]
การอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน
[แก้]ภารตะไบโอเทคได้ยื่นขออนุญาตต่อองค์กรควบคุมมาตรฐานยากลางของอินเดีย (DCGI) เพื่ออนุมัติให้ใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉิน (EUA)[34] เป็นบริษัทแห่งที่สามภายหลัง สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (Serum Institute of India) และบริษัทไฟเซอร์ (Pfizer) ในการยื่นขออนุมัติการใช้งานวัคซีนในกรณีฉุกเฉิน[35]
เมื่อวันที่ 2 มกราคม พ.ศ. 2564 องค์การควบคุมมาตรฐานยากลาง (CDSCO) แนะนำให้อนุมัติ EUA[36] ซึ่งวัคซีนได้รับอนุญาตเมื่อวันที่ 3 มกราคม[37] มีการวิพากษ์วิจารณ์ในสื่อมวลชนบางส่วนเนื่องจากการได้รับอนุมัติฉุกเฉินเกิดขึ้นก่อนที่จะมีการเผยแพร่ข้อมูลการทดลองระยะที่ 3[38][39]
โคแว็กซินยังได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในประเทศอิหร่านและซิมบับเว[40][41] เมื่อวันที่ 18 มีนาคม พ.ศ. 2564 มอริเชียสได้รับโคแว็กซินในเชิงพาณิชย์เป็นครั้งแรก[42] เนปาลให้สิทธิ์ EUA สำหรับ Covaxin เมื่อวันที่ 19 มีนาคม 2564[43] เมื่อวันที่ 29 มีนาคม 2564 ปารากวัยได้รับโคแว็กซิน 100,000 โดส[44] เมื่อวันที่ 7 เมษายน เม็กซิโกอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับโคแว็กซิน[45] เมื่อวันที่ 19 เมษายน พ.ศ. 2564 ฟิลิปปินส์ได้ให้สิทธิ์ EUA แก่โคแว็กซิน[46] นอกจากนี้โคแว็กซินยังได้รับสิทธิ์ EUA ในกัวเตมาลา, นิการากัว, กายอานา, เวเนซุเอลา, บอตสวานา[47]
หน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของบราซิลปฏิเสธเอกสารคำขอของภารตะไบโอเทค ในการจัดหาโคแว็กซินในประเทศ เนื่องจากไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยา บริษัทภารตะไบโอเทค ระบุว่าพวกเขาจะยื่นคำขอใหม่หลังจากที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนด[48]
อ้างอิง
[แก้]- ↑ Hotez, Peter J.; Bottazzi, Maria Elena (27 January 2022). "Whole Inactivated Virus and Protein-Based COVID-19 Vaccines". Annual Review of Medicine. 73 (1): 55–64. doi:10.1146/annurev-med-042420-113212. ISSN 0066-4219. PMID 34637324. S2CID 238747462. สืบค้นเมื่อ 14 April 2022.
- ↑ Corum, Jonathan; Zimmer, Carl (2021-04-26). "How Bharat Biotech's Vaccine Works". The New York Times. ISSN 0362-4331. สืบค้นเมื่อ 2021-04-29.
- ↑ "ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine". Livemint (ภาษาอังกฤษ). 9 May 2020.
- ↑ Chakrabarti A (10 May 2020). "India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech". ThePrint.
- ↑ "India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials". The New York Times. 29 June 2020. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-02-13. สืบค้นเมื่อ 2021-05-03.
- ↑ "Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine 'COVAXIN' started at AIIMS". DD News. Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India. 25 July 2020.
- ↑ Press, Associated (25 July 2020). "Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine". Washington Post. สืบค้นเมื่อ 17 December 2020.
- ↑ "Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin". The Indian Express (ภาษาอังกฤษ). 25 July 2020.
- ↑ Perappadan, Bindu Shajan (16 December 2020). "Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results". The Hindu (ภาษาIndian English). สืบค้นเมื่อ 17 December 2020.
- ↑ Sabarwal, Harshit (16 December 2020). "Covaxin's phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events". Hindustan Times (ภาษาอังกฤษ). คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2020-12-16. สืบค้นเมื่อ 17 December 2020.
- ↑ Ella, Raches; Vadrevu, Krishna Mohan; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya; Abraham, Priya; Panda, Samiran; Gupta, Nivedita; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Rai, Sanjay Kumar; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar Vivek; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Mohapatra, Satyajit; Rao, Venkat; Guleria, Randeep; Ella, Krishna; Bhargava, Balram (21 January 2021). "Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomised, phase 1 trial". The Lancet Infectious Diseases (ภาษาอังกฤษ). doi:10.1016/S1473-3099(20)30942-7. PMID 33485468. PMC 7825810.
- ↑ 12.0 12.1 Ella, Raches; Reddy, Siddhart; Jogdand, Harsh; Sarangi, Vamsi; Ganneru, Brunda; Prasad, Sai; Das, Dipankar; Dugyala, Raju; Praturi, Usha; Sakpal, Gajanan; Yadav, Pragya; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar Vivek; Singh, Chandramani; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Mohapatra, Satyajit; Mohapatra, Satyajit; Bhate, Amit; Rai, Sanjay; Panda, Samiran; Abraham, Priya; Gupta, Nivedita; Ella, Krishna; Bhargav, Balram; Vadrevu, Krishna Mohan (8 March 2021). "Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: interim results from a double-blind, randomised, multicentre, phase 2 trial, and 3-month follow-up of a double-blind, randomised phase 1 trial". The Lancet Infectious Diseases (ภาษาอังกฤษ). doi:10.1016/S1473-3099(21)00070-0. PMID 33705727.
- ↑ "Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November". The Hindu (ภาษาIndian English). 23 October 2020.
- ↑ Ganneru, Brunda; Jogdand, Harsh; Daram, Vijaya Kumar; Das, Dipankar; Molugu, Narasimha Reddy; Prasad, Sai D.; Kannappa, Srinivas V.; Ella, Krishna M.; Ravikrishnan, Rajaram; Awasthi, Amit; Jose, Jomy; Rao, Panduranga; Kumar, Deepak; Ella, Raches; Abraham, Priya; Yadav, Pragya D.; Sapkal, Gajanan N.; Shete-Aich, Anita; Desphande, Gururaj; Mohandas, Sreelekshmy; Basu, Atanu; Gupta, Nivedita; Vadrevu, Krishna Mohan (23 April 2021). "Th1 skewed immune response of whole virion inactivated SARS CoV 2 vaccine and its safety evaluation". iScience (ภาษาอังกฤษ). 24 (4). doi:10.1016/j.isci.2021.102298. ISSN 2589-0042. PMID 33723528. PMC 7944858.
- ↑ "An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers". clinicaltrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. NCT04641481. สืบค้นเมื่อ 2020-11-26.
- ↑ "Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials". The Indian Express (ภาษาอังกฤษ). 18 November 2020.
- ↑ Sen M (2 December 2020). "List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine". mint (ภาษาอังกฤษ).
- ↑ "70%-80% Drop In Participation For Phase 3 Trials Of Covaxin: Official". NDTV. 17 December 2020.
- ↑ "Bharat Biotech's Covaxin given conditional nod based on incomplete Phase 3 trial results data". The Print. 3 January 2021.
- ↑ Kumar, N. Ravi (3 March 2021). "Bharat Biotech says COVID-19 vaccine Covaxin shows 81% efficacy in Phase 3 clinical trials". The Hindu (ภาษาIndian English).
- ↑ "Inside the B.1.1.7 Coronavirus Variant". The New York Times. 18 January 2021. สืบค้นเมื่อ 29 January 2021.
- ↑ Sapkal, Gajanan N; Yadav, Pragya D; Ella, Raches; Deshpande, Gururaj R; Sahay, Rima R; Gupta, Nivedita; Mohan, V Krishna; Abraham, Priya; Panda, Samiran; Bhargava, Balram (27 March 2021). "Inactivated COVID-19 vaccine BBV152/COVAXIN effectively neutralizes recently emerged B 1.1.7 variant of SARS-CoV-2". Journal of Travel Medicine. doi:10.1093/jtm/taab051. ISSN 1708-8305. PMID 33772577.
- ↑ Mascarenhas, Anuradha (21 April 2021). "Covaxin neutralises double mutant strain of SARS-CoV-2: ICMR study". The Indian Express (ภาษาอังกฤษ).
- ↑ Yadav, Pragya D.; Sapkal, Gajanan N.; Abraham, Priya; Ella, Raches; Deshpande, Gururaj; Patil, Deepak Y.; Nyayanit, Dimpal A.; Gupta, Nivedita; Sahay, Rima R.; Shete, Anita M.; Panda, Samiran; Bhargava, Balram; Mohan, V. Krishna (23 April 2021). "Neutralization of variant under investigation B.1.617 with sera of BBV152 vaccinees". bioRxiv: 2021.04.23.441101. doi:10.1101/2021.04.23.441101.
- ↑ Hoeksema F, Karpilow J, Luitjens A, Lagerwerf F, Havenga M, Groothuizen M, และคณะ (April 2018). "Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look". Vaccine. 36 (16): 2093–2103. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010. PMC 5890396. PMID 29555218.
- ↑ "Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet". www.businesstoday.in. India Today Group. สืบค้นเมื่อ 13 December 2020.
- ↑ "Odisha fast tracks coronavirus vaccine manufacturing unit". The New Indian Express. 7 November 2020.
- ↑ Raghavan P (24 September 2020). "Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing". The Indian Express (ภาษาอังกฤษ).
- ↑ Reuters Staff (2020-12-22). "Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S." Reuters (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 2021-01-05.
- ↑ "Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market". The Economic Times. สืบค้นเมื่อ 2021-01-05.
- ↑ "Bharat Biotech inks pact with Precisa Med to supply Covaxin to Brazil". mint (ภาษาอังกฤษ). 12 January 2021.
- ↑ Deshpande, Alok (15 April 2021). "Haffkine Institute gets Centre's nod to produce Covaxin". The Hindu (ภาษาIndian English). สืบค้นเมื่อ 15 April 2021.
- ↑ Vora, Rutam (20 April 2021). "IIL confident of Covaxin rollout by August". @businessline (ภาษาอังกฤษ). The Hindu.
- ↑ Ghosh N (7 December 2020). "Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine". Hindustan Times (ภาษาอังกฤษ).
- ↑ "Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin". The Hindu (ภาษาIndian English). 7 December 2020.
- ↑ "Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech's Covaxin". The Indian Express (ภาษาอังกฤษ). 2 January 2021.
- ↑ "Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca". BBC News (ภาษาอังกฤษแบบบริติช). 2021-01-03. สืบค้นเมื่อ 2021-01-03.
- ↑ "Disputes Mount, but Heedless Govt Intent on Rolling Vaccine Candidates Out". The Wire. 12 January 2021.
- ↑ "AIPSN urges govt to reconsider emergency approval for Covaxin till Phase 3 data is published - Health News , Firstpost". Firstpost. 8 January 2021.
- ↑ Manral, Karan (4 March 2021). "Zimbabwe approves Covaxin, first in Africa to okay India-made Covid-19 vaccine". Hindustan Times. สืบค้นเมื่อ 6 March 2021.
{{cite news}}
: CS1 maint: url-status (ลิงก์) - ↑ "Iran issues permit for emergency use for three other COVID-19 vaccines: Official". IRNA English (ภาษาอังกฤษ). 17 February 2021.
- ↑ "Dr Jagutpal: Une cargaison de 200 000 vaccins Covaxin débarque demain". L'Express. 19 March 2021.
- ↑ Sharma, Gopal (2021-03-19). "Nepal becomes third country to give emergency nod to Indian vaccine COVAXIN". Reuters (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 2021-03-19.
- ↑ "India provides 100,000 doses of Covaxin to Paraguay". 30 March 2021.
- ↑ Staff, Reuters (2021-04-07). "Mexico authorizes emergency use of Indian COVID-19 vaccine". Reuters (ภาษาอังกฤษ). สืบค้นเมื่อ 2021-04-07.
- ↑ "Covaxin, Janssen approved for emergency use in PH". CNN Philippines. 19 April 2021. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 2021-04-20. สืบค้นเมื่อ 2021-05-03.
- ↑ Bharadwaj, Swati (20 April 2021). "Covid-19: Bharat Biotech ramps up Covaxin capacity to 700 million doses per annum". Times of India.
- ↑ Som, Vishnu (March 31, 2021). "Brazil Says "No" To Covaxin, Bharat Biotech Explains". NDTV. สืบค้นเมื่อ April 18, 2021.
แหล่งข้อมูลอื่น
[แก้]- "How Bharat Biotech's Covaxin Vaccine Works". The New York Times.