CK MB
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• Plasma : Utiliser du plasma prélevé selon les techniques standard les procédures de contrôle de qualité établies dans le laboratoire. Si les
de ponction veineuse dans des tubes en plastique. L’EDTA et résultats des contrôles se situent en dehors des limites acceptables, une
l’héparinate de litium avec gel séparateur peuvent être utilisés recalibration peut s'avérer nécessaire.
comme anticoagulants. S'assurer que la centrifugation est adéquate Pour obtenir la description détaillée de la procédure de calibration d'un
pour éliminer les plaquettes sanguines. Centrifuger selon les
instructions du fabricant des tubes pour garantir la séparation dosage, se référer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
correcte du plasma des globules rouges. Les tubes en verre n'ont pas Pour toute information sur la standardisation du calibrateur, se référer à la
été testés. notice du MULTIGENT CK-MB Calibrator, 6K25-10.
REMARQUE : Ne pas utiliser d'échantillons hémolysés.
Pour connaître le volume total d'échantillon requis, se référer au paragraphe CONTROLE DE QUALITE
PARAMETRES DE DOSAGE de cette notice et au Chapitre 5 du Manuel Consulter les procédures de fonctionnement standard et/ou le programme
Technique ARCHITECT. d'assurance de qualité du laboratoire pour connaître les autres exigences
en matière de contrôle de qualité et les éventuelles mesures correctives
Conservation des échantillons à appliquer :
Sérum et plasma • Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être
Durée maximale de analysés toutes les 24 heures.
Température Bibliographie
conservation • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
20 à 25 °C 2 jours 5 procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
2 à 8 °C 7 jours 5, 6 • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
-20 °C 4 semaines 5 critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
valeurs obtenues pour les patients soient erronées. Suivre les
Guder et al.5 recommandent de conserver les échantillons congelés à procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Une
-20 °C en respectant les durées maximales de conservation indiquées recalibration peut s'avérer nécessaire.
ci-dessus. Dans la pratique, les laboratoires cliniques se voient cependant • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
obligés d'établir une plage de température autour de -20 °C pour la validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
conservation des échantillons. Cette plage peut être déterminée soit à calibrateurs.
partir des spécifications du fabricant de congélateurs, soit sur la base
des procédures de fonctionnement standard du laboratoire relatives à la RESULTATS
conservation des échantillons.
Consulter l'Annexe C du Manuel Technique ARCHITECT pour de plus
REMARQUE : Vérifier l'absence de particules en suspension dans les amples informations sur le calcul des résultats.
échantillons conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser
Pour convertir les résultats de U/l en μkat/l, multiplier U/l par 0,01667. 7
et centrifuger les échantillons afin d'éliminer les particules avant l'analyse.
Des données de performance indicatives sont indiquées dans les paragraphes
PROCEDURE VALEURS ATTENDUES et CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES de cette
notice. Les résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Matériel fourni
6K25-30 MULTIGENT CK-MB Kit LIMITES DE LA METHODE
Matériel requis mais non fourni Toute activité de l'isoenzyme CK-MM jusqu'à 2 000 U/l (33,34 μkat/l) est
entièrement inhibée. Par contre, il est nécessaire de diluer les échantillons
• 6K25-10 MULTIGENT CK-MB Calibrator présentant des activités totales CK supérieures à 2 000 U/l (33,34 μkat/l)
• 6K25-20 MULTIGENT CK-MB Control pour lesquels l'inhibition totale n'est plus assurée.
• Solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour les échantillons nécessitant Se référer aux paragraphes PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES
une dilution ECHANTILLONS et CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES de cette notice.
Procédure du dosage
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage sur
VALEURS ATTENDUES
les analyseurs ARCHITECT c Systems, se référer au Chapitre 5 du Manuel Plage de référence
Technique ARCHITECT.
Plage (U/l) Plage (µkat/l)
Procédure de dilution des échantillons
Sérum8 et plasma < 25 < 0,42
Les analyseurs ARCHITECT c Systems possèdent une fonction de dilution
automatique ; pour de plus amples informations, se référer au Chapitre 2 du Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres valeurs
Manuel Technique ARCHITECT. de référence en fonction des caractéristiques locales et de population.
Sérum et plasma : Les échantillons dont les concentrations en CK-MB sont Afin d'établir un diagnostic, les résultats obtenus pour le dosage CK-MB
supérieures à 1 000 U/l (16,67 μkat/l) sont accompagnés d’une annotation doivent toujours être évalués en corrélation avec l'historique du patient et
et peuvent être dilués à l’aide du protocole de dilution automatique ou de toutes les autres données cliniques.
la procédure de dilution manuelle.
Protocole de dilution automatique CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
En cas d'utilisation du protocole de dilution automatique, le système effectue Domaine de mesure
une dilution de l'échantillon et corrige automatiquement la concentration en
Le domaine de mesure (plage de mesure analytique) du dosage
multipliant le résultat obtenu par le facteur de dilution adéquat.
MULTIGENT CK-MB est compris entre 3 et 1 000 U/l (0,05 à 16,67 μkat/l).
Procédure de dilution manuelle
• Utiliser une solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour diluer Limite de détection (LD)
l'échantillon. La LD pour le dosage MULTIGENT CK-MB est de 3 U/l (0,05 μkat/l). La
• Saisir le facteur de dilution dans l'écran des demandes patient ou sensibilité pour le dosage MULTIGENT CK-MB a été calculée à l'aide de
de contrôles. Le système utilise ce facteur de dilution pour corriger 20 répliques de solution saline normale et a été définie comme "valeur
automatiquement la concentration en multipliant le résultat par le zéro moyenne + 3 E.T.".
facteur saisi.
• Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié Substances interférentes
par le facteur de dilution adéquat avant d'être communiqué. Des études d'interférence ont été réalisées sur la base d'un critère de
REMARQUE : Si un résultat d'échantillon dilué est accompagné d'une validation de ± 10 % de déviation de la valeur cible. Le dosage MULTIGENT
annotation indiquant que sa valeur est inférieure à la limite linéaire basse, CK-MB n'est pas affecté par la présence des substances interférentes aux
ne pas communiquer le résultat. Réanalyser l'échantillon en utilisant une concentrations indiquées ci-dessous.
dilution adéquate.
Substance Concentration de la substance interférente
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilution, se référer interférente
au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. Acide ascorbique 60 mg/dl (3 406,8 μmol/l)
Bilirubine conjuguée 46 mg/dl (786,6 μmol/l)
CALIBRATION Bilirubine non 33 mg/dl (564,3 μmol/l)
La calibration est stable pendant 42 jours (1 008 heures) et doit être conjuguée
effectuée à chaque changement de numéro de lot de réactifs. Vérifier la Hémoglobine 50 mg/dl (0,5 g/l)
courbe de calibration avec au minimum deux niveaux de contrôles, selon Intralipid 600 mg/dl (6 g/l)
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Reproductibilité BIBLIOGRAPHIE
La reproductibilité du dosage MULTIGENT CK-MB est ≤ 7,5 % de CV 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
total pour les concentrations > 25 U/l (0,42 μkat/l) et l’E.T. ≤ 2,5 U/l Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
(0,04 μkat/l) pour les concentrations < 25 U/l (0,42 μkat/l). Des études ont 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
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Standards Institute (CLSI).9 Les résultats indicatifs sont résumés ci-après. DC: US Government Printing Office, January 2007.
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Moyenne (U/l) 7,3 30,1 79,3 Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
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Intra-série Laboratory Standards Institute, 2005.
CV (%) 7,9 1,6 0,9
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CV (%) 1,9 0,5 0,4
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Total
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EP9-A du CLSI.10 Les résultats sériques du dosage MULTIGENT CK-MB 8. Thomas L, Müller M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and
sur un analyseur ARCHITECT c System ont été comparés avec les résultats VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab
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Les résultats sériques obtenus avec le dosage MULTIGENT CK-MB sur 9. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision
Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline
sur un analyseur ARCHITECT c System ont été comparés à ceux obtenus (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
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ARCHITECT 10. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison
ARCHITECT vs. and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline
vs. méthode de
comparaison AEROSET (EP9‑A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Standards, 1995.
n 75 60
Ordonnée à l'origine 0,14 -0,87 MARQUES COMMERCIALES
Coefficient de
0,992 0,999 La famille des analyseurs ARCHITECT c System est constituée des
corrélation
analyseurs c 4000, c 8000 et c 16000.
Pente 1,04 0,98
Plage (U/l) 4,5 à 231,3 3,9 à 648,0 AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System, MULTIGENT et
SmartWash sont des marques commerciales d'Abbott Laboratories dans
plusieurs pays.
Toutes les marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs
respectifs.
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Paramètres de dosage c Systems
CK-MB Sérum/Plasma — Unités conventionnelles et SI
Configuration des paramètres de dosage – Général Configuration des paramètres de dosage — SmartWash
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : CKMB Type : Photométrique Version : † Dosage : CKMB
Numéro : 2979 Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques
Analyses des contrôles pour réactifs à bord par :* Lot R1 DIG00 Détergent A 345 1
R1 AMIK9 Détergent A 345 1
● Définition de la réaction о Réactif / Echantillon о Contrôles validité R1 VANCO Détergent A 345 1
Mode de réaction : Cinétique croissante
Primaire Secondaire Temps de lecture R1 GENT9 Détergent A 345 1
Longueur d'onde : 340 / ** Principale : 28 – 33 R1 TOBRA Détergent A 345 1
Dernière lecture requise : 33 Flex : ___ – ___ R1 DGT0B Détergent A 345 1
Limites d'absorbance : -0.1000 – 1.7000 Correction couleur : ___ – ___ R2 DIG00 Détergent A 345 1
Type blanc échantillon : Aucun R2 AMIK9 Détergent A 345 1
R2 VANCO Détergent A 345 1
R2 GENT9 Détergent A 345 1
R2 TOBRA Détergent A 345 1
о Définition de la réaction ● Réactif / Echantillon о Contrôles validité R2 DGT0B Détergent A 345 1
R1 R2
Réactif : CKMB9 Volume de réactif : 180 45 Cuvette Trig*** Détergent B à 10 % 345
Diluant : Saline Volume d'eau : ___ ___ *** Non requis pour le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
Mode distribution du diluant : Type 0 Mode de distribution : Type 0 Type 0
Echantillon Dilution par
Nom dilution Echantillon dilué Diluant Eau Facteur dilution défaut CK-MB Sérum/Plasma — Unités conventionnelles
STANDARD : 11.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● Configuration des paramètres de dosage — Résultats
DIL 1 : 10.0 11.0 90 ___ = 1:10.00 о
о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Dosage : CKMB Numéro du dosage : 2979
о Définition de la réaction о Réactif / Echantillon ● Contrôles validité Plage de dilution par défaut : Unités résultat : U/L
Vérif. réaction : Aucune Linéarité basse : 3††
Linéarité haute : 1000
Limites spécifiques à l'âge et au sexe :
Sexe Age (unités) Normal Extrêmes
% Linéarité ratio : 10 Indifférent 0 – 130 (A) 0 – 24
о Calibrateurs ● Volumes о Intervalles о Contrôles validité Configuration des paramètres de dosage — Résultats
Calibrateur : CKMC Echantillon о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Niveau de calibrateur Echantillon dilué Diluant Eau Dosage : CKMB Numéro du dosage : 2979
Blanc : Eau 11.0 ___ ___ ___ Plage de dilution par défaut : Unités résultat : ukat/L
Cal 1 : CKMC1 11.0 ___ ___ ___ Linéarité basse : 0.05††
Linéarité haute : 16.67
Limites spécifiques à l'âge et au sexe :
Sexe Age (unités) Normal Extrêmes
о Calibrateurs о Volumes ● Intervalles о Contrôles validité Indifférent 0 – 130 (A) 0.00 – 0.40
Intervalles de calibration :
Intervalle cal. complète : 1008 (heures)
Type de calibration :
Type cal. ajust. : Aucun Configuration des unités de résultat
Dosage : CKMB
о Calibrateurs о Volumes о Intervalles ● Contrôles validité Version : †
Limites absorbance blanc : -0.0100 – 0.0100 Unités résultat : ukat/L
Ecart : Blanc – Blanc Décimales : 2 [Plage 0 – 4]
Plage écart absorbance : _____ – _____ Facteur de corrélation : 1.0000
Facteur cal attendu : 0.00 Ordonnée à l’origine : 0.0000
Tolérance fact. cal attendu % : 0
† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
* Paramètre disponible dans le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
** La longueur d'onde secondaire est de 444 nm pour l'analyseur c 8000 et de 450 nm pour les analyseurs c 4000 et c 16000.
‡ Affiche le nombre de décimales défini dans le champ des décimales.
‡‡ Se référer à la concentration spécifiée sur l'étiquette du calibrateur ou sur la fiche technique. Dans la version 5.00 ou supérieure du logiciel
ARCHITECT, ces valeurs sont définies dans la fenêtre Configuration groupe calibrateurs.
†† La valeur linéaire basse (Linéarité basse) est la LD arrondie au nombre de décimales défini dans le champ du paramètre des décimales.
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Légende des symboles utilisés
CK-MB
Concentration 6K25-30
Contenu du kit
Réactif 1
Numéro de série
Date de péremption
Distribué par
Fabricant ABBOTT
65205 Wiesbaden, Germany
Conserver à
Juillet 2011
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