IMAL

MICROALBUMIN IP IMAL-M230
R1 : 2 x 25 mL
R2 : 1 x 12 mL

PIMAC-IMAL-FR-V2 (12/2021)
USAGE PRÉVU DÉTÉRIORATION DU PRODUIT
Ce réactif de diagnostic in vitro est destiné au dosage quantitatif de l'albumine dans les - Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le signe d’une détérioration du produit.
échantillons d'urine humains sur les automates Selectra Mach Series. - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents de contamination ou de détéri-
Ce réactif de diagnostic in vitro est uniquement destiné aux professionnels. oration (ex : particules).
- Un flacon endommagé peut avoir un impact sur les performances du produit. Ne pas
SIGNIFICATION CLINIQUE (1-3)
utiliser le produit si les flacons présentent des signes physiques de détérioration (par
L’albumine représente environ 50% des protéines plasmatiques totales. Chez un sujet exemple, fuite, flacon percé).
sain, elle est présente en quantité très faible dans les urines et une augmentation
de cette concentration signifie généralement une atteinte des glomérules rénaux. ÉCHANTILLONS
L’albumine urinaire augmente également en cas d’exercice physique, de fièvre intense Echantillons requis (3)
ou de stress. - Urine.
Alors qu’en cas de néphropathie déclarée l’excrétion d’albumine est supérieure à 300 - L'utilisation de toute autre type d'échantillon doit être validé par le laboratoire.
mg/jour, une excrétion urinaire d’albumine de 30 à 300 mg/jour (appelée microalbu- Précautions d'emploi et mises en garde
minurie) est un marqueur précoce de maladie rénale chronique. Dans l’ensemble de - Le prélèvement ne doit pas être effectué après un effort, ni en cas d’infection
la population, une augmentation de l’albumine urinaire est également associée à un urinaire (2)
risque accru de développer une maladie cardiovasculaire. - Les échantillons doivent être prélevés selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire et
En pratique le dosage de l’albumine dans les urines est réalisé pour aider au dia- les guides appropriés qui sont mis en place.
gnostic précoce et au suivi des pathologies rénales, en particulier chez les patients à Stockage et stabilité (3)
risques (diabétiques, hypertendus). Urine (sans stabilisant)
- 7 jours à température ambiante
LIMITE D'UTILISATION - 1 mois à 2-8°C
Le dosage de l'albumine urinaire ne peut être utilisé seul pour diagnostiquer une mala- - Le stockage à -20°C n’est pas recommandé.
die ou une pathologie spécifique.
Les résultats doivent toujours être confrontés aux résultats d'autres tests diagnos- VALEURS DE RÉFÉRENCE (2)

tiques, aux examens cliniques, et à l'historique médical du patient. Urine Excrétion d’albumine Ratio Albumine/Créatinine
(recueil de 24h) (échantillon ponctuel)
MÉTHODE & PRINCIPE (mg/jour) (mg/g) (mg/mmol)
Immuno-turbidimétrie - Point Final.
Normal <30 <30 <3.4
La formation de complexes Albumine/anticorps anti-Albumine est déclenchée par Microalbuminurie 30 – 300 30 – 300 3.4 – 34
l’ajout de l’antisérum à l’échantillon, en présence d’un accélérateur. Ces complexes Macroalbuminurie >300 >300 >34
précipitent, induisant une augmentation de turbidité mesurée à 340 nm.
Remarque : Les valeurs ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif. Il est recom-
COMPOSITION mandé à chaque laboratoire d’établir et de maintenir ses propres valeurs de référence
Réactif 1 : R1 par rapport à la population visée.
Chlorure de sodium
Accélérateur INSTALLATION ET UTILISATION
Azide de sodium < 0.1 % (p/p)
Consulter le manuel opérateur du Selectra Mach.
Réactif 2 : R2
Instructions de programmations spéciales: la programmation d'instructions spé-
Tampon, pH 7.43
ciales est obligatoire lorsque certaines combinaisons de tests sont effectuées
Anticorps polyclonal anti-albumine humaine (chèvre)
ensemble sur l'analyseur. Reportez-vous aux instructions d'utilisation de la WASH
Azide de sodium < 0.1 % (p/p)
SOLUTION A & WASH SOLUTION B pour une programmation adéquate (voir PIMAC-
WASH).
MATÉRIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS
- IMAL-0043 μALBUMIN IP CALIBRATOR SET PROCÉDURE
- IMAL-0046 μALBUMIN IP CONTROL I
L’application est incluse dans le code barre 2D disponible dans cette notice.
- IMAL-0047 μALBUMIN IP CONTROL II
- Solution saline normale (NaCl 9 g/L).
CALCUL
- Equipement général de laboratoire (ex. pipette).
- Automate Selectra Mach et accessoires. Les calculs et/ou conversions d'unité sont réalisés par l’automate.
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus.
CALIBRATION
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN GARDE Les calibrants du μALBUMIN IP CALIBRATOR SET sont traçables au matériau de
- Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) pour une manipulation appropriée. référence ERM-DA470k/IFCC.
- Les réactifs contiennent de l'azide de sodium qui peut réagir avec le plomb ou le Fréquence de calibration : 8 semaines
cuivre et former des azides métalliques potentiellement explosifs. Lors de l'élimina- Une nouvelle calibration doit être effectuée après chaque changement de lot de réactif,
tion de ces réactifs toujours rincer abondamment avec de l'eau pour éviter l'accumu- lorsque les résultats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’intervalle établi, et
lation d'azides. après une opération de maintenance.
- Respecter les précautions d’usage et les bonnes pratiques de laboratoire.
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage unique afin d’éviter toute conta- CONTRÔLE QUALITÉ
mination.
- Ne pas échanger les flacons réactifs de différents kits. Il est recommandé d'utiliser des sérums de contrôle tels que μALBUMIN IP CONTROL
I et μALBUMIN IP CONTROL II pour surveiller les performances du dosage.
Ces contrôles doivent être effectués :
STABILITÉ - avant que les échantillons de patients soient testés,
Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. - au moins une fois par jour,
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les étiquettes des flacons. - après chaque calibration,
Stabilité à bord : 8 semaines. - et/ou en accord avec les requis du laboratoire et des exigences réglementaires.
Les résultats doivent être dans les intervalles définis. Si les valeurs se situent en
PRÉPARATION dehors des plages définies, chaque laboratoire devra prendre les mesures correctives
Le dispositif est prêt à l’emploi. nécessaires.

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TRAITEMENT DES DÉCHETS BIBLIOGRAPHIE
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux exigences 1. Johnson, A. M., Amino Acids and Proteins. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
réglementaires locales, d’état et fédérales (veuillez vous référer à la fiche de données 6th Ed., Burtis, C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E. (W.B. Saunders eds.), (2008), 286.
de sécurité (FDS)). 2. Sacks, D.B., Carbohydrates. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Ed.,
Burtis, C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E. (W.B. Saunders eds.), (2008), 373.
PERFORMANCES 3. Kaplan, J.M. & First, M.R., Renal Function. Clinical Chemistry: Theory, Analysis,
Correlation, 5th Ed., Kaplan, L.A, Pesce, A.J., (Mosby Inc. eds), (2010), 567 and
Les performances ont été obtenues sur l'automate Selectra Mach5, en suivant les appendix.
recommandations CLSI, dans des conditions environnementales contrôlées. 4. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on clinical laboratory tests, 2nd Ed.,
AACC Press, (1997).
- Domaine de mesure 5. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th Ed., AACC Press,
2.00 – 40.00 mg/dL (20.0 – 400.0 mg/L) (1995).
Les échantillons ayant des concentrations supérieures seront automatiquement dilués
au 1/3 dans une solution de NaCl 9 g/L et redosés. Les résultats tiennent compte SYMBOLES
de la dilution. Cette procédure étend le domaine de mesure jusqu’à 120.00 mg/L Les symboles utilisés sont décrits dans la norme ISO 15223-1, hormis ceux présen-
(1200.0 mg/L). tés ci-après :
Le domaine exact dépend de la valeur du calibrant utilisé.
Ne pas communiquer de résultats en dehors du domaine de mesure étendu. Contient

- Effet crochet R1 Réactif 1

Pas d'effet crochet jusqu'à 250.00 mg/dL (2500.0 mg/L).
R2 Réactif 2
- Limite de Détection (LoD) et Limite de Quantification (LoQ)
LoD: 0.44 mg/dL (4.4 mg/L)  Modification par rapport à la version précédente
LoQ: 2.00 mg/dL (20.0 mg/L)
Conformité Européenne
- Précision
Les données d’imprécision ont été obtenues sur 2 automates Selectra Mach5 sur ASSISTANCE TECHNIQUE
20 jours (2 routines par jour, tests effectués en double).
Contacter votre distributeur local ou ELITech Clinical Systems SAS
Des résultats représentatifs sont présentés ci-après : ([email protected]).

Moyenne Intra-série Total

n mg/dL mg/L CV (%)
Niveau 1 80 2.44 24.4 2.8 5.9
Niveau 2 80 4.71 47.1 3.9 6.7
Niveau 3 80 10.84 108.4 2.9 3.6

- Corrélation
Une étude comparative a été réalisée entre le réactif MICROALBUMIN IP sur un
automate Selectra Mach5 et un système similaire disponible sur le marché sur 80
échantillons urinaires.
Les concentrations des échantillons s'échelonnent de 0.78 à 39.58 mg/dL (7.8 -
395.8 mg/L).
Les résultats sont les suivants :
Coefficient de corrélation: (r) = 0.995
Droite de régression : 1.028 x + 0.20 mg/dL (2.0 mg/L).

- Limitations/Interférences analytiques
- Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau d'interférence de différents
composés.
Les niveaux suivants d'albumine ont été testés: 2.40 mg/dL et 10.00 mg/dL.
L’absence d’interférence significative est définie par un recouvrement ≤±10% de la
valeur initiale.

Bilirubine conjuguée: Aucune interférence significative jusqu’à 29.5 mg/dL

(505 μmol/L)
Hémoglobine : Aucune interférence significative jusqu’à 500 mg/dL.
pH: Aucune interférence significative entre 5.2 et 8.1. Ne pas acidifier ou alcaliniser
l'urine avant la mesure.

- D’autres substances et médicaments peuvent interférer. Certains d'entre eux sont

répertoriés dans les revues publiées par Young.(4-5) IMAL
DECLARATION DES INCIDENTS GRAVES
Veuillez notifier au fabricant (par l'intermédiaire de votre distributeur) et à l'autorité
compétente de l'Etat membre de l'Union européenne dans lequel l'utilisateur et/ou le
patient est établi, les cas d'incident grave survenu en lien avec le dispositif.
Pour les autres juridictions, la déclaration d'incident grave doit être effectuée confor-
mément aux exigences réglementaires locales, d’état et fédérales.
En signalant les incidents graves, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Place pour le code barres 2D

2/2 ELITech Clinical Systems SAS

Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE
www.elitechgroup.com