ENSAYO Legislación Farmacéutica

LEGISLACION FARMACEUTICA
ENSAYO
PRESENTADO POR:
MARÍA DORANI SILVA LAGUNA
CODIGO: 26593846
TUTOR:
WILSON GABRIEL BARRAGAN
UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA (UNAD)

FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD
PROGRAMA TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
CEAD NEIVA
INTRODUCCIÓN
El presente ensayo, busca explicar de una manera argumentativa sobre los requisitos y
procedimientos para la evaluación farmacológica y farmacéutica de los medicamentos
Biológicos en el trámite sanitario. Es de gran importancia saber que los medicamentos de
origen Biológico y biotecnológico son obtenidos a partir de células, tejido, fluidos animales
o vegetales, virus, microorganismos, toxinas utilizando metodologías de DNAr, transgénesis,
hibridoma, entre otras, como lo establece el Decreto 1782 de 2014 en sus definiciones. El
desarrollo de medicamentos de origen biotecnológico ha conllevado al replanteamiento y
evolución de la normatividad en cada país con el fin de reglamentar la comercialización de
medicamentos y así garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los mismos. El desarrollo
creciente de la biología celular ha permitido el afianzamiento de la biotecnología y con ello
el desarrollo de un sin número de vacunas y antisuero. Los desarrollos científicos y
tecnológicos para la producción y las técnicas analíticas de caracterización, avanzan
aceleradamente y deben ser incorporadas a la normatividad sobre registro sanitario y
vigilancia. El Decreto 1782 de 2014 se expide por razones legales, técnicas y de
funcionamiento del sistema de salud. La importancia de la biotecnología en el desarrollo de
nuevos productos acordes con las necesidades de la población, se hace necesario determinar
los requisitos y procedimientos para la expedición de los registros sanitarios de los
medicamentos biológicos.
ENSAYO ARGUMENTATIVO
TEMA:
“Los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de
los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”
Creo que el gobierno nacional busca garantizar la eficacia y seguridad en la comercialización

de fármacos biotecnológicos y biosimilares y optimizar la sostenibilidad económica del
sistema de salud, es por esto que mediante el decreto 1782 de 2014 se establecen los
requisitos y procedimientos para las evaluaciones farmacológicas y farmacéuticas de los
medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario. Los Medicamentos Biológicos
han sido utilizados por muchos pacientes en el mundo para el tratamiento de numerosas
enfermedades crónicas graves, como el cáncer, la artritis reumatoide, la psoriasis, la
enfermedad de Crohn y la esclerosis múltiple, entre otras. Los medicamentos biológicos que
se enuncian son conocidos como “medicamentos derivados de organismos o células vivas o
sus partes” y que se obtengan de fuentes como “tejidos o células, componentes de la sangre
humana o animal” (Decreto 1782, 2014), entre otros conceptos y los medicamentos de
referencia que son aquellos que su registro sanitario ya ha sido autorizado por el Invima u
otras agencias sanitarias autorizadas.1
Las mayorías de las regulaciones de registro y vigilancia sanitaria de medicamentos se

diseñan pensando en la evaluación de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos
de síntesis química. Esas regulaciones, sin embargo, se establecen marcos regulatorios que
contienen las bases conceptuales para la evaluación de medicamentos, independientemente
de su origen o clasificación, aunque deben ser adaptadas según corresponda. Para el caso de
medicamentos de origen biológico, es muy importante que estos medicamentos se deben
garantice los atributos de calidad, eficacia y seguridad por medio de pruebas que se adaptan
a la condición que los diferencia de los medicamentos de origen químico: la materia prima
la constituyen o bien organismos vivos o tejidos (medicamentos biológicos) o bien sistemas
celulares que actúan como fábricas de sustancias que incorporan información genética
relevante (biotecnológicos)
1. Ministerio de salud y protección social (2014). Decreto número 1782 de 2014.

Desde el punto de vista técnico, el decreto 1782 de 2014 incluye adecuadamente los
elementos generales para el desarrollo de los estudios de estabilidad de los productos
biológicos en general y de los productos biotecnológicos en particular. Sin embargo algunos
elementos de fondo dan cuenta, que la propuesta normativa podría llegar a constituirse en
una barrera u obstáculo técnico para el proceso de obtención del registro sanitario de los
productos. El riesgo principalmente radica en dos elementos centrales el primero, la inclusión
de elementos que no hacen parte del procesos de manufactura de medicamentos y esta
relacionada con procesos de manufactura de ingredientes farmacéuticos activos y el segundo,
que los lineamientos contenidos en el proyecto de norma son tan genérales, que pueden llegar
a suponer problemas de interpretación con relación a los funcionarios que serán responsables
de aplicar el contenido de la norma, una vez esta sea expedida.
La aceptación de los estudios de estabilidad basados en otras guías, es un punto que vale la
pena recalcar, la norma propuesta se constituye en una guía específica para el trámite en
Colombia y aunque está basada en guías internacionales, estas pueden diferir con relación al
número de elementos contenidos en cada norma de carácter internacional, es importante que
se mantenga la posibilidad para que la agencia regulatoria nacional pueda exigir información
adicional con relación al caso que los estudios se realicen bajo dichas normas.
Los reglamentos de Evaluación Farmacológico de Medicamentos Biológicos en su eficacia

y seguridad; han presentado una serie de rutas de presentación de información para la
evaluación farmacológica (por expediente completo, de comparabilidad y abreviada de
comparabilidad) y los requisitos de Información común de las tres rutas. Además de los
criterios para la evaluación farmacológica que tendrá en cuenta criterios de: evidencia global
y complejidad de la molécula, asimismo, la Evaluación Farmacéutica y Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos Biológicos que exige los requisitos de información para la
evaluación farmacológica consignados en el artículo 22 del Decreto 677 de 1995.2

2. Ministerio de salud y protección social (1995). Decreto 677 de 1995
La evaluación farmacológica la realiza la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos del Invima, requiriendo información de calidad asociada a aspectos
farmacéuticos, para estudiar los atributos de eficacia y seguridad1. Para dicha evaluación es
necesario demostrar ante la Sala que el medicamento objeto de evaluación es de calidad,
seguro y eficaz, el solicitante podrá optar por una de las siguientes rutas:
1. Ruta del expediente completo: esta exige pruebas pre-clínicas y clínicas con animales
y humanos sanos y enfermos.
2. Ruta de la comparabilidad: esta fue hecha para medicamentos que, aunque no son
nuevos, todavía no son suficientemente conocidos y están hechos con sustancias
químicas complejas por lo cual se exigen estudios preclínicos y clínicos
comparativos para monitorear el comportamiento de la sustancia activa en el cuerpo
humano.
3. Ruta abreviada de comparabilidad: en esta ruta el solicitante puede optar por la ruta
abreviada si el ingrediente farmacéutico activo del medicamento objeto de la
solicitud está suficientemente caracterizado, tiene un perfil de seguridad y eficacia
definido y altamente documentado, cuenta con considerable experiencia clínica y
dispone de información de farmacovigilancia robusta.
La “ruta abreviada de la comparabilidad” colombiana sigue una tendencia global que

responde a la necesidad de asegurar la calidad de los productos biológicos, buscando al
mismo tiempo reducir los costos asociados a la realización de pruebas posiblemente
redundantes como una forma de generar mayor competencia y gestionar la presión sobre
los presupuestos públicos. El decreto colombiano incorpora los mismos requisitos
considerados en otras regulaciones para exceptuar los experimentos clínicos
confirmatorios pero representa una postura de avanzada al incluir estos requisitos, de
forma explícita y visible, en la ruta mencionada.
Los avances científicos y el conocimiento cada vez mayor sobre las proteínas permiten
superar el paradigma de la comparabilidad clínica, cuyas restricciones estaban basadas
predominantemente en el principio de precaución, pues se generó cuando todavía no se
conocía lo suficiente sobre los medicamentos biotecnológicos. Permiten, también,
introducir de forma equilibrada otros objetivos sanitarios, como el aumento de la
competencia para un mayor acceso a medicamentos
Sin embargo, habría que analizar si la industria farmacéutica colombiana: cuenta con la
capacidad científica y económica de producir réplicas con altos estándares de calidad; de
demostrar con pruebas clínicas comparativas la misma eficacia y seguridad; y además
ofrecer el medicamento a un precio competitivo. También tenemos que analizar hasta
donde el instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y el Gobierno
podrán garantizar que el desarrollo de esa comparabilidad de biosimilares pueda
mantener la calidad del producto y al mismo tiempo conducir a la disminución de precios
del mismo.1
la expedición del Decreto 1782 de 2014, es un éxito de nuestro país, pues posibilita el
acceso de la población colombiana a medicamentos de calidad, seguridad y eficacia para
tratar enfermedades como cáncer, diabetes, artritis reumatoidea, entre otras, levanta la
muralla china que bloquea la competencia y mejora la sanidad financiera del sistema de
salud.1
1. Ministerio de salud y protección social (2014). Decreto número 1782 de 2014

CONCLUSIÓN
La expedición del Decreto No. 1782 sobre el registro de medicamentos biológicos es un

componente importante de la política de medicamentos de Colombia, dado que establece
estándares de calidad que protegen la salud pública, sin generar barreras innecesarias a la
competencia. Esto permite proteger las ganancias de cobertura que ha logrado el país, además
de garantizar eficiencia en el gasto público frente a la creciente demanda y presión
tecnológica de este tipo de productos. Los avances tecnológicos y el conocimiento acumulado
del uso de proteínas terapéuticas permiten diseñar una ruta de registro sanitario que mejora
la competencia mediante la reducción de pruebas clínicas, 1 lo cual podría impactar de
manera favorable en los precios y el acceso, sin comprometer la calidad.

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