ISO13485
国際標準化機構（International Organization for Standardization）によって定められた、医療機器の品質マネジメントシステムに関する規格であり、『医療機器−品質マネジメントシステムー規制目的のための要求事項』の規格のこと。
2003年7月に改訂制定され、医療機器を対象にしたISO9001のセクター規格となっている。
ISO9001に対し、医療機器に関する規制要求事項への適合を主目的としており、リスクマネジメント、清浄性及び汚染管理など医療機器固有の要求事項が付加され、またISO9001要求事項のうち、規制要求事項としてはふさわしくないものが除外されている。
ISO 13485
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2024/10/05 00:54 UTC 版)
ISO 13485は、医療機器の品質管理システム構築のための国際標準規格である。
『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）と題される。
ISO13485は、ISO 9001:2000（品質マネジメントシステムの国際規格）の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。
ISO9001と異なる要件は、主に以下の７点。
- 法規制要件の推進と啓発(マネジメント責任としての)
※法規制としては例えば、アメリカFDAの「21 CFR 820」や、EUの2017/745:MDR(旧93/42/EEC:MDD)など
- 製品安全を確保するための作業環境コントロール
- 製品開発におけるリスクマネジメント活動と設計管理(Design controls)の重要視
- インプラント・デバイス（体内埋め込み式の機器）の検査とトレーサビリティに関する特別要件
- 滅菌医療機器(Sterile medical devices)のプロセスの文書化と検証(バリデーション)するための特別要件
- 是正・予防措置の有効性を検証(ベリフィケーション）するための具体的要件
- 製品の清浄度(Cleanliness)に関する特別要件
2023年での最新版は ISO13485:2016 で、ISO 9001と整合した医療機器に対する品質マネジメントシステム要求事項が規定されている。
国際標準化機構（ISO）のTC210委員会がこの国際規格の作成に携わり、最新の勧告は ISO/TR 14969:2004「Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003」として出された。
日本の厚生労働省令第169号(QMS省令)は、令和3年3月26日に改正され、ISO13485:2016を医薬品医療機器等法に整合するように日本独自の追加要求事項が加えられた内容となっている。[1]
脚注
- ^ “ISO13485とは何か？（医療機器の品質マネジメント規格）”. 薬事情報ナビ. 2024年9月25日閲覧。
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ISO 13485
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/09/07 15:19 UTC 版)
「品質マネジメントシステム」の記事における「ISO 13485」の解説
また、医療機器（ISO 13485）は、そのタイトルに「－規制目的の要求事項－」と副題が付けられ、医療機器の規制としての性格付けがされた。医療機器においては、顧客満足ではなく市場からのフィードバック情報を重視し（9001の8.2.1項顧客満足は、13485でフィードバックに変更されている）ており、このフィードバック情報は医療機器の市販後安全情報の管理と密接に関連する。ISO13485は、EU、カナダ、日本等における国・地域固有の規制に取り込まれた。日本ではISO 13485の一部適用除外や薬事法との整合を図った省令（QMS省令）が、医療機器の承認・認証要件として適用されている。
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