Simplera Sync™

Sensor User Guide

Gebrauchsanweisung für den Sensor
Guía del usuario del sensor
Manuel d’utilisation du capteur
Guida per l’utente del sensore
Gebruiksaanwijzing bij de sensor
Guia do utilizador do sensor
‫دليل المستخدم الخاص بالحساس‬
‫מדריך למשתמש בחיישן‬

M056003C002_1
Introduction
The Simplera Sync sensor (MMT‑5120) with Bluetooth® wireless technology is a component
of a compatible Medtronic insulin pump system.
The Simplera Sync sensor converts small amounts of glucose from the interstitial fluid under
the skin into an electronic signal. The sensor uses that signal to provide sensor glucose (SG)
values to a compatible Medtronic insulin pump system.

Intended purpose
The Simplera Sync sensor is a single-patient, single-use component of a personal continuous
glucose monitoring (CGM) system. It is intended to communicate via Bluetooth Low Energy
(BLE) with a compatible Medtronic insulin pump system to provide glucose information for
diabetes management. It calculates glucose concentrations based on collected signals from
the interstitial fluid and transmits glucose and device data to the networked device. The
sensor is designed to replace fingerstick blood glucose (BG) readings for diabetes treatment
decisions.
The Simplera Sync sensor is intended for use in home and professional healthcare
environments.

Indications for use

The Simplera Sync sensor is indicated for the management of diabetes in persons ages
2 years and older.

Intended target population

The intended target population for the Simplera Sync sensor includes children (2 years and
older), adolescents and adults.

Intended users
The Simplera Sync sensor is intended for personal use by individuals to assist in the
management of their diabetes, or for use by parents/caregivers who assist these individuals
with diabetes management.

Contraindications
No contraindications are associated with Simplera Sync sensor use.

Relevant warnings and benefits

Relevant warnings and precautions are listed in the device user guide.

Intended clinical benefits

Although the Simplera Sync sensor does not provide any therapy or treatment, the
continuous glucose information provided by the sensor used in combination with a
compatible Medtronic insulin pump can aid in diabetes management. The Simplera Sync
1
sensor benefits users by eliminating the discomfort associated with fingerstick glucose
measurements used for calibration or confirmation of the information provided by the CGM
system.

User safety
Warnings and precautions
Read this entire user guide before attempting to insert the Simplera Sync sensor. The
inserter portion of the sensor does not work the same way as other Medtronic insertion
devices. The sensor is not inserted the same way as other Medtronic sensors. Failure to
follow directions may result in improper insertion, pain, or injury.
Do not use the Simplera Sync sensor adjacent to other electrical equipment that may cause
interference with normal system operation. For more information on electrical equipment
that may cause interference with normal system operation, see Exposure to magnetic fields
and radiation, page 4.
Do not use continuous glucose monitoring if hydroxyurea, also known as hydroxycarbamide,
is taken. Hydroxyurea is used to treat certain diseases, such as cancer and sickle cell anemia.
Hydroxyurea use results in higher sensor glucose readings compared to blood glucose
readings. Taking hydroxyurea while using continuous glucose monitoring can result in
inaccurate or missed alerts, and substantially higher sensor glucose readings in reports than
actual blood glucose readings. Always check the label of any medication being taken to
confirm if hydroxyurea or hydroxycarbamide is an active ingredient. If hydroxyurea is taken,
consult a healthcare professional. Use additional blood glucose meter readings to verify
glucose levels.
Always consult a healthcare professional before using sensor glucose values to make
treatment decisions if a medication that contains acetaminophen or paracetamol is taken
while wearing the sensor. Medications that contain acetaminophen or paracetamol can
falsely raise sensor glucose readings. The level of inaccuracy depends on the amount of
acetaminophen or paracetamol active in the body and can differ for each person. Falsely
elevated sensor readings can result in over-administration of insulin, which can cause
hypoglycemia. Medications that contain acetaminophen or paracetamol include, but are
not limited to, cold medicines and fever reducers. Check the label of any medications being
taken to see if acetaminophen or paracetamol is an active ingredient. Use additional blood
glucose meter readings to confirm blood glucose levels.
Always examine the Simplera Sync sensor box for damage. If the sensor box is open or
damaged, examine the sensor for damage. If the sensor is visibly damaged, discard the
device to avoid possible contamination.
Do not use the Simplera Sync sensor if any part of the device is damaged. If the device is
damaged, discard the device to avoid possible contamination.

2
Do not use the Simplera Sync sensor if the tamper band is broken, damaged, or missing
from the device. The sensor is sterile and non-pyrogenic unless the device is damaged. If the
tamper band is broken, damaged, or missing from the device, the sensor and the needle can
be exposed to contamination. A sensor and needle exposed to contamination can cause site
infection if inserted into the body.
Do not use the Simplera Sync sensor if the cap label is broken, damaged, or missing from the
device. The sensor is sterile and non-pyrogenic unless the device is damaged. If the cap label
is broken, damaged, or missing from the device, the sensor and the needle can be exposed
to contamination. A sensor and needle exposed to contamination can cause insertion site
infection if inserted into the body.
Do not unscrew or remove the Simplera Sync sensor cap until the device is ready to be
used. Do not remove the cap and store the device for future use. The sensor is sterile and
non-pyrogenic unless the cap is removed from the device or the tamper band is broken. If
the cap is not on the device or the tamper band is broken, the sensor and the needle can be
exposed to contamination. A sensor and needle exposed to contamination can cause site
infection if inserted into the body.
Do not remove the cap and place it back on the device. Placing the cap back on the device
could cause damage to the needle, prevent a successful insertion, and cause injury.
Do not change or modify the Simplera Sync sensor. Changing or modifying the sensor can
result in improper insertion, pain, or injury.
Do not let children hold the Simplera Sync sensor without adult supervision. Do not let
children put any part of the sensor in their mouth. This product poses a choking hazard for
young children that can result in serious injury or death.
Do not use the Simplera Sync sensor system if you are pregnant or critically ill. Since the
system has not been studied in these populations, the impact of medications common to
these conditions on system performance is unknown and the system may be inaccurate in
these populations.
Watch for bleeding at the insertion site on top of the Simplera Sync sensor. If bleeding
occurs, apply steady pressure with a sterile gauze pad or clean cloth placed on top of the
sensor for up to three minutes. If bleeding continues, is significantly visible on top of the
sensor, or if there is excessive pain or discomfort after insertion, follow these steps:
1. Remove the Simplera Sync sensor and continue to apply steady pressure until the
bleeding stops.
2. Dispose of the Simplera Sync sensor. See Disposal, page 15.
3. Check the insertion site for redness, bleeding, irritation, pain, tenderness, or
inflammation. If there is redness, bleeding, irritation, pain, tenderness, or inflammation,
contact a healthcare professional.

3
 4. Insert a new Simplera Sync sensor in a different location.
Some skin care products, such as sunscreens and insect repellents, can damage the Simplera
Sync sensor. Do not allow skin care products to touch the sensor. Wash hands after using
skin care products before touching the sensor. If any skin care products touch the sensor,
immediately wipe the sensor with a clean cloth.
If a serious incident related to the device occurs, immediately report the incident to
Medtronic and to the applicable competent authority with jurisdiction in their locale.

Exposure to magnetic fields and radiation

Do not expose the Simplera Sync sensor to Magnetic Resonance Imaging (MRI) equipment,
diathermy devices, or other devices that generate strong magnetic fields (for example,
CT scan, or other types of radiation). Exposure to strong magnetic fields can cause the sensor
to malfunction, result in serious injury, or be unsafe.
IEC 60601-1-2; Special EMC Precautions for Medical Electrical Equipment
1. Special Precautions regarding Electromagnetic Compatibility (EMC): This body worn
device is intended to be operated within a reasonable residential, domestic, public
or work environment where common levels of radiated “E” (V/m) or “H” fields (A/m)
exist, such as cellular phones, Wi‑Fi™*, Bluetooth wireless technology, electric can
openers, microwave and induction ovens. This device generates, uses, and can radiate
radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the provided
instructions, may cause harmful interference to radio communications.
2. Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical
equipment. If you encounter RF interference from a mobile or stationary RF transmitter,
move away from the RF transmitter that is causing the interference.
3. Be careful when using the Simplera Sync sensor closer than 30 cm (12 in) to portable
radio frequency (RF) equipment or electrical equipment. If the sensor must be used
next to portable RF equipment or electrical equipment, observe the sensor to verify
correct system operation. Degradation of the performance of the sensor could result.

Risks
General risks with Simplera Sync sensor use include the following:
• Skin irritation or other reactions
• Bruising
• Discomfort
• Redness
• Bleeding
• Pain
• Rash
• Infection

4
 • Raised bump
• Appearance of a small freckle-like dot where needle was inserted
• Allergic reaction
• Fainting secondary to anxiety or fear of needle insertion
• Soreness or tenderness
• Swelling at insertion site
• Sensor filament fracture, breakage, or damage
• Minimal blood splatter associated with sensor needle removal
• Residual redness associated with adhesive or tapes or both
• Scarring

Hazardous substances
For materials information such as compliance with European Union (EU) Registration,
Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH) regulation, EU Restriction
of Hazardous Substances (RoHS) directive, and other product stewardship program
requirements, please visit www.medtronic.com/productstewardship.

Allergens
The Simplera Sync sensor contains nickel in stainless steel.

Reagents
The Simplera Sync sensor contains two biological reagents: glucose oxidase, and human
serum albumin (HSA).
Glucose oxidase is derived from Aspergillus niger and manufactured to meet industry
requirements for extraction and purification of enzymes for use in diagnostic,
immunodiagnostic, and biotechnical applications. The HSA used in the Simplera Sync
sensor consists of purified and dried albumin fraction V, derived from pasteurized human
serum which is cross‑linked via glutaraldehyde. Approximately 3 μg of glucose oxidase and
approximately 10 μg of HSA are used to manufacture each sensor.

5
Simplera Sync sensor device components
YYYY MM DD

XXXX XXX XXX

CODE: XXXXXX Inserter label

Inserter

Tamper band

Sensor

Sensor adhesive

Sensor filament

Cap
ed Northridg
iniM e,
cM CA
ni
ro

US
dt

Simplera Sync™
A9
Me

132

Cap label
+30°C
5

+2°C +86°F
+36°F

IC: 3408B-BLEGST1
IP48

Where to insert the Simplera Sync sensor

The images that follow show insertion sites for ages 2 to 17 years, and ages 18 years and
older. Choose an insertion site for the applicable age group. Target the shaded areas shown
in the image, and make sure that the insertion site has a sufficient amount of fat.

6
 Ages 2 to 17 years

Back of upper arm Upper buttocks

Insertion on abdomen for ages 2 to 17 years has not been evaluated

for accuracy.
Note: Insertion into the upper buttocks should target the top‑third of
the buttocks area. Assistance from another person may be needed for
sensor insertion into the back of the upper arm or the upper buttock.
If assistance is not needed, a mirror may be helpful for self‑insertion.
Ages 18 years and older

Back of upper arm

Insertion on abdomen and upper buttocks for
ages 18 years and older has not been evaluated for
accuracy.

7
Inserting the Simplera Sync sensor
Preparing for insertion

The inserter label is on the top of the inserter.

1 1. Before insertion, perform the following steps:

a. Inspect the expiration date. Do not use an expired
YYYY MM DD Simplera Sync sensor.
b. Make note of the serial number (SN) and the CODE.
XXXX XXX XXX Both numbers will be used later to pair the sensor
CODE: XXXXXX with a compatible insulin pump.
Note: T he SN and CODE label is also on the inside of the
Simplera Sync sensor box lid.

2. Inspect the cap label for damage before insertion.

2
Note: D
 o not use the Simplera Sync sensor if the cap label
is damaged or missing from the cap.
Medtr
on ic
+36°F
+2°C +86°F
IC: 3408B-BLEGST1

+30°C

M
in
SimpleraSync™

iMed
IP48

N
o
rt
9 1325 CA USA dge , hr i

ed Northridg
iniM e,
cM CA
ni
ro

US
dt

Simplera Sync™
A9
Me

132

+30°C
5

+2°C +86°F
+36°F

IC: 3408B-BLEGST1
IP48

3. Inspect the tamper band to make sure that it is not

3 broken, damaged, or missing from the device.
Note: D
 o not use the Simplera Sync sensor if the tamper
band is broken, damaged, or missing.

4. Wash hands thoroughly with soap and water.

4
Note: W
 ear gloves when inserting the Simplera Sync
sensor into another person to avoid accidental
contact with patient blood. Minimal bleeding can
occur.

8
 5. Choose an insertion site that has a sufficient amount of
fat. For insertion sites see Where to insert the Simplera Sync
5 sensor, page 6.
For the best sensor performance, and to avoid accidental
sensor removal, do not insert the Simplera Sync sensor into
the following areas:
• muscle, tough skin, or scar tissue
• areas that are constrained by clothing or accessories
• areas subjected to rigorous movement during exercise

6. Clean the insertion site with alcohol. Allow the insertion

6 site to air dry.

7. Unscrew the cap from the inserter, breaking the tamper

7 band.
Note: D
 o not use the Simplera Sync sensor if the tamper
band is broken, damaged, or missing from the
device.

9
Insertion

8. Place the inserter on top of the prepared insertion site.

8

9. Press the inserter firmly against the body until there is a

9 click.

After insertion

10. Gently pull the inserter straight from the body.

10

10
 11. Smooth down the sensor adhesive with a finger to
11 ensure the sensor stays on the body for the entire
duration of use.
Note: U
 se over-the-counter tape if desired for additional
adhesion.

12. Pair the Simplera Sync sensor with a compatible insulin

12 pump.
Note: T he SN and CODE are required to pair the sensor
with a compatible display device. For details on
how to pair the sensor with a a compatible insulin
pump, see the appropriate Medtronic insulin
pump system user guide.

Bathing and swimming

While on the body, the sensor is protected against continuous immersion in water at a depth
of 2.4 m (8 ft) for up to 30 minutes. Shower and swim without removing the sensor.

Removing the Simplera Sync sensor

To remove the Simplera Sync sensor:
1. Gently peel the sensor adhesive away from the body.
2. Dispose of the Simplera Sync sensor in accordance with all local laws and regulations. For
additional information, see Disposal, page 15.

Simplera Sync sensor wireless communication

Quality of service
The Simplera Sync sensor connects to a compatible display device via a Bluetooth low-
energy technology network. The sensor sends glucose data and system‑related alerts
to the compatible display device, which verifies the integrity of received data after
wireless transmission. The quality of the connection is in accordance with the Bluetooth
Specification v4.2.

11
Data security
The Simplera Sync sensor is designed to only accept radio frequency (RF) communications
from a recognized and linked compatible display device. The sensor must be paired with the
display device before the display device accepts information from the sensor.
The compatible display device ensures data security via proprietary means and data
integrity using error checking processes, such as cyclic redundancy checks.
Traveling by air
The Simplera Sync sensor is safe for use on commercial airlines.

Guidance and manufacturer’s declaration

Guidance and manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Emissions
Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment-
Guidance
The transmitter uses RF energy only
RF emissions CISPR 11 for system communications. Therefore,
its RF emissions are very low and are
CISPR 11 Group1, Class B not likely to cause any interference in
nearby electronic equipment.

12
 Guidance and manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Immunity
Immunity Test IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-2 Electromagnetic
Test Level Compliance Level Environment Guidance

Electrostatic ±8 kV contact ±8 kV contact For use in a typical

discharge (ESD) domestic, commercial, or
±2, ±4, ±8, ±15 kV ±2, ±4, ±8, ±15 kV
hospital environment.
IEC 61000-4-2 air air

Power frequency 30 A/m 30 A/m For use in a typical

magnetic field domestic, commercial, or
hospital environment.
IEC 61000-4-8

Proximity IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-2, For use in a typical

magnetic fields Table 11 Table 11 domestic, commercial, or
hospital environment.
IEC 61000-4-39,
Table 11

13
 Guidance and manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Immunity
Immunity Test IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-2 Electromagnetic
Test Level Compliance Level Environment Guidance

Proximity fields IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-2, For use in a typical

from RF wireless Table 9 Table 9 domestic, commercial, or
communications hospital environment.
equipment
Portable and mobile
RF communications
equipment should be used
no closer to any part of
the transmitter than the
recommended separation
distance of 30 cm (12 in).
Field strengths from
fixed RF transmitters,
as determined by an
Radiated RF 10 V/m 10 V/m electromagnetic site
electromagnetic survey, should be less than
80 MHz to 2.7 GHz 80 MHz to 2.7 GHz
fields the compliance level in
80% AM at 1 kHz 80% AM at 1 kHz each frequency range.
IEC 61000-4-3
Interference may occur in
the vicinity of equipment
marked with the following
symbol:

Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
affected by absorption, and reflection from structures, objects and people.

14
Radiated power
Effective radiated power (ERP) 1.53 mW (1.85 dBm)
Effective isotropic radiated power (EIRP) 2.51 mW (4.00 dBm)

Maintenance
Operation
Operating temperature range 2°C to 40°C (36°F to 104°F)
Air pressure range 70.33 kPa to 106.17 kPa (10.2 psi to 15.4 psi)
Operating relative humidity (RH) range 15% to 95%

Storage
CAUTION: Do not freeze the Simplera Sync sensor, or store it in direct sunlight, extreme
temperatures, or high humidity. These conditions may damage the device.

Room temperature storage range 2°C to 30°C (36°F to 86°F)

Relative humidity (RH) storage range Up to 95% relative humidity

Simplera Sync sensor life of use

The Simplera Sync sensor can be used one time and has a maximum life of up to 170 hours
(seven days). The 170‑hour life span of the sensor begins within 30 minutes after insertion.
CAUTION: Do not use the sensor if there is a sudden rise in sensor temperature. When
operating the sensor in air temperatures of 40°C (104°F), under certain fault conditions, the
temperature of the sensor may briefly rise up to 50°C (121°F). If there is a sudden rise in
temperature or the sensor becomes hot or uncomfortable, remove and discard the sensor.
Disposal
Disposal requirements for electronic equipment, batteries, sharps and potential
biohazardous materials differ based on location. Confirm disposal requirements for
electronic equipment, batteries, sharps, and potential biohazardous materials with local laws
and regulations.
The used inserter contains a needle which has been in contact with blood or other bodily
fluids.
The used sensor contains a battery and has been in contact with blood or other bodily fluids.
Disposal of the battery in any receptacle that could be exposed to extreme heat may cause
the battery to ignite and result in serious injury.

15
Do not dispose of any component of this product with household waste or recyclables.
Dispose of the inserter and sensor in accordance with local laws and regulations.

Open Source Software (OSS) disclosure

This document identifies the Open Source Software that may be separately called, executed,
linked, affiliated, or otherwise utilized by this product. Such Open Source Software is
licensed to users subject to the terms and conditions of the separate software license
agreement for such Open Source Software. Use of the Open Source Software shall be
governed entirely by the terms and conditions of such license. The source/object code
and applicable license for the Open Source Software can be obtained at the following site:
www.medtronicdiabetes.com/ossnotices.

Assistance
Contact the local representative or refer to the local Medtronic website for assistance.
Refer to the Medtronic Diabetes International Contacts list in this user guide for contact
information.

For definitions of the symbols displayed in the Simplera Sync sensor and package labels, see
www.medtronicdiabetes.com/symbols-definitions.
© 2024 Medtronic. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are trademarks of their respective
owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company.

16
Icon table
Authorized representative in the European Community/European Union

Authorized representative/responsible party in the United Kingdom

Batch code

Bluetooth® wireless technology

Catalogue number

Conformité Européenne (European Conformity). Device fully complies with

applicable European Union Acts.

Date of manufacture (DoM)

Do not re-use

Do not use if package is damaged and consult instructions for use

(5x) Five sensors per container/package

Consult instructions for use

Fragile, handle with care

Protected against effects of continuous immersion in water at a depth of

2.4 meters (8 feet) for up to 30 minutes

Keep dry

Magnetic Resonance (MR) unsafe

17
 Manufacturer

Non-pyrogenic

(1x) One per container/package

Recyclable, contains recycled content

Single sterile barrier system

Sterilized using ethylene oxide

Storage humidity upper limit

Storage temperature limits

Type BF applied part

Use-by date

Caution: consult instructions for use for important warnings or precautions not
found on the label

Serial Number

Medical Device

CODE: XXX-XXX Sensor pairing code

Contains human blood or plasma derivatives

18
Contains biological material of human origin

Unique Device Identifier (UDI)

Date of Manufacture and Manufactured in the United States

Do not re-sterilize

Manufacturing site

Importer

Recyclable product (France)

19
Einleitung
Der Simplera Sync Sensor (MMT‑5120) mit drahtloser Bluetooth® Technologie ist eine
Komponente eines kompatiblen Insulinpumpensystems von Medtronic.
Der Simplera Sync Sensor wandelt kleine Mengen der unter der Haut in der interstitiellen
Flüssigkeit vorliegenden Glukose in ein elektrisches Signal um. Der Sensor verwendet dieses
Signal, um Sensorglukosewerte (SG-Werte) an ein kompatibles Insulinpumpensystem von
Medtronic zu senden.

Verwendungszweck
Der Simplera Sync Sensor ist eine für eine*n Patient*in vorgesehene Einwegkomponente
eines persönlichen Systems zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM). Er ist vorgesehen
für die Kommunikation mit einem kompatiblen Insulinpumpensystem von Medtronic
via Bluetooth Low Energy (BLE), um Glukoseinformationen für das Diabetesmanagement
zur Verfügung zu stellen. Er berechnet Glukosekonzentrationen basierend auf erfassten
Signalen aus der interstitiellen Flüssigkeit und übermittelt Glukose- und Gerätedaten an
das vernetzte Gerät. Der Sensor ist dafür ausgelegt, die Messung des Blutzuckers (BZ) durch
Blutentnahmen am Finger, die für Behandlungsentscheidungen bei Diabetes erforderlich
sind, zu ersetzen.
Das Simplera Sync System ist für die Verwendung in häuslicher Umgebung und in
Einrichtungen des Gesundheitswesens vorgesehen.

Indikationen
Der Simplera Sync Sensor ist für das Diabetesmanagement bei Personen ab 2 Jahren indiziert.

Vorgesehene Zielgruppe
Die vorgesehene Zielgruppe für den Simplera Sync Sensor umfasst Kinder (ab 2 Jahren),
Jugendliche und Erwachsene.

Vorgesehene Anwender*innen
Der Simplera Sync Sensor ist für die persönliche Verwendung durch Diabetiker*innen
zur Unterstützung des Diabetesmanagements oder zur Verwendung durch Eltern/
Pflegepersonen vorgesehen, die betroffene Personen beim Diabetesmanagement
unterstützen.

Kontraindikationen
Mit dem Gebrauch des Simplera Sync Sensors sind keine Kontraindikationen verbunden.

Relevante Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Relevante Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind in der Bedienungsanleitung für das
Produkt aufgelistet.

20
Angestrebter klinischer Nutzen
Obwohl der Simplera Sync Sensor keine Therapie oder Behandlung bietet, können die durch
den Sensor in Kombination mit einem kompatiblen Insulinpumpensystem von Medtronic
bereitgestellten kontinuierlichen Glukoseinformationen das Diabetesmanagement unterstützen.
Der Simplera Sync Sensor bietet Anwender*innen Vorteile, indem er unangenehme
Blutentnahmen am Finger zur Glukosemessung unnötig macht, die für die Kalibrierung oder
Bestätigung der durch das CGM-System bereitgestellten Informationen verwendet werden.

Anwendungssicherheit
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vollständig, bevor Sie versuchen, den Simplera Sync
Sensor zu legen. Die Einführhilfe des Sensors funktioniert anders als andere Einführhilfen
von Medtronic. Der Sensor wird nicht auf dieselbe Weise eingesetzt wie andere Sensoren
von Medtronic. Die Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu einem unsachgemäßen
Legen, Schmerzen und Verletzungen führen.
Verwenden Sie den Simplera Sync Sensor nicht direkt neben anderen elektrischen Geräten,
die den normalen Systembetrieb stören können. Weitere Informationen zu elektrischen
Geräten, die den normalen Systembetrieb stören können, siehe Exposition gegenüber
Magnetfeldern und Strahlung, Seite 23.
Wenden Sie kein kontinuierliches Glukosemonitoring an, wenn Hydroxyurea, auch bekannt
als Hydroxycarbamid, eingenommen wird. Hydroxyurea wird zur Behandlung bestimmter
Erkrankungen wie Krebs und Sichelzellanämie verwendet. Die Einnahme von Hydroxyurea
hat zur Folge, dass die Sensorglukosewerte im Vergleich zu den Blutzuckerwerten erhöht sind.
Die Einnahme von Hydroxyurea bei Anwendung von kontinuierlichem Glukosemonitoring
kann zu ungenauen oder versäumten Warnmeldungen sowie gegenüber den tatsächlichen
Blutzuckerwerten erheblich höheren berichteten Sensorglukosewerten führen. Lesen Sie immer
die Etiketten aller Medikamente, um zu prüfen, ob Hydroxyurea oder Hydroxycarbamid als
Wirkstoff enthalten ist. Holen Sie bei Einnahme von Hydroxyurea ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie
zusätzliche Messungen mit dem Blutzuckermessgerät vor, um den Glukosespiegel zu überprüfen.
Wenn Sie Acetaminophen bzw. Paracetamol enthaltende Medikamente einnehmen, während
Sie den Sensor tragen, holen Sie immer ärztlichen Rat ein, bevor Sie Therapieentscheidungen
anhand der Sensorglukosewerte treffen. Medikamente, die Acetaminophen bzw. Paracetamol
enthalten, können zu falsch erhöhten Sensorglukosewerten führen. Der Grad der
Ungenauigkeit hängt von der Menge Acetaminophen bzw. Paracetamol ab, die im Körper
aktiv ist, und kann von Person zu Person unterschiedlich sein. Falsch erhöhte Sensormesswerte
können zur Abgabe von zu viel Insulin führen, was eine Hypoglykämie verursachen kann.
Medikamente, die Acetaminophen oder Paracetamol enthalten, sind unter anderem Mittel
gegen Erkältungen und fiebersenkende Mittel. Prüfen Sie das Etikett aller Medikamente, die
Sie einnehmen, um festzustellen, ob darin der Wirkstoff Acetaminophen bzw. Paracetamol
21
enthalten ist. Nehmen Sie zusätzliche Messungen mit dem Blutzuckermessgerät vor, um den
Blutzuckerspiegel zu überprüfen.
Prüfen Sie die Schachtel des Simplera Sync Sensors immer auf Schäden. Wenn die Schachtel
des Sensors offen oder beschädigt ist, prüfen Sie den Sensor auf Schäden. Wenn der Sensor
sichtbare Schäden aufweist, entsorgen Sie das Produkt, um einer möglichen Kontaminierung
vorzubeugen.
Verwenden Sie den Simplera Sync Sensor nicht, wenn ein beliebiger Teil der Setzvorrichtung
beschädigt ist. Wenn das Produkt Schäden aufweist, entsorgen Sie es, um einer möglichen
Kontaminierung vorzubeugen.
Verwenden Sie den Simplera Sync Sensor nicht, wenn der Manipulationsschutz durchtrennt
oder beschädigt ist oder sich nicht an der Setzvorrichtung befindet. Bei unbeschädigter
Setzvorrichtung ist der Sensor steril und pyrogenfrei. Wenn der Manipulationsschutz
durchtrennt oder beschädigt ist oder sich nicht an der Setzvorrichtung befindet, können Sensor
und Nadel Kontamination ausgesetzt sein. Wenn Sensor und Nadel Kontamination ausgesetzt
wurden, können bei Einführung in den Körper Infektionen an der Einführstelle auftreten.
Verwenden Sie den Simplera Sync Sensor nicht, wenn das Kappenetikett durchtrennt
oder beschädigt ist oder sich nicht an der Setzvorrichtung befindet. Bei unbeschädigter
Setzvorrichtung ist der Sensor steril und pyrogenfrei. Wenn das Kappenetikett durchtrennt
oder beschädigt ist oder sich nicht an der Setzvorrichtung befindet, können Sensor und
Nadel Kontamination ausgesetzt sein. Wenn Sensor und Nadel Kontamination ausgesetzt
wurden, können bei Einführung in den Körper Infektionen an der Einführstelle auftreten.
Schrauben Sie die Kappe des Simplera Sync Sensors nicht ab und entfernen Sie sie nicht,
bevor die Setzvorrichtung für den Einsatz bereit ist. Lagern Sie die Setzvorrichtung nicht
mit abgeschraubter Kappe. Der Sensor ist steril und pyrogenfrei, solange die Kappe an der
Setzvorrichtung befestigt und der Manipulationsschutz unbeschädigt ist. Wenn die Kappe
nicht an der Setzvorrichtung befestigt ist oder der Manipulationsschutz beschädigt ist
oder sich nicht an der Setzvorrichtung befindet, können Sensor und Nadel Kontamination
ausgesetzt sein. Wenn Sensor und Nadel Kontamination ausgesetzt wurden, können bei
Einführung in den Körper Infektionen an der Einführstelle auftreten.
Setzen Sie die Kappe nach dem Abschrauben nicht wieder auf die Setzvorrichtung. Durch
erneutes Aufsetzen der Kappe auf die Setzvorrichtung können die Nadel beschädigt, die
Einführung behindert und Verletzungen verursacht werden.
Verändern oder modifizieren Sie den Simplera Sync Sensor nicht. Änderungen und
Modifikationen des Sensors können fehlerhaftes Einsetzen, Schmerzen oder Verletzungen
zur Folge haben.
Kinder dürfen den Simplera Sync Sensor nur unter Aufsicht durch Erwachsene in die
Hand nehmen. Lassen Sie Kinder keinen Teil des Sensors in den Mund nehmen. Dieses

22
Produkt stellt eine Erstickungsgefahr für Kleinkinder dar und kann zu schwerwiegenden
Verletzungen oder zum Tod führen.
Verwenden Sie das Simplera Sync Sensorsystem nicht, wenn Sie schwanger oder kritisch
erkrankt sind. Da das System in solchen Populationen nicht untersucht wurde, sind die
Auswirkungen von bei diesen Zuständen häufig verwendeten Arzneimitteln auf die
Systemleistung nicht bekannt und das System kann in diesen Populationen ungenau sein.
Achten Sie auf Blutungen an der Einführstelle auf der Oberseite des Simplera Sync Sensors.
Üben Sie bei Auftreten einer Blutung mit einer auf den Sensor gelegten sterilen Kompresse
oder einem sauberen Tuch für bis zu drei Minuten gleichmäßigen Druck aus. Wenn die
Blutung weiterhin anhält, deutlich auf der Oberseite des Sensors sichtbar ist oder nach dem
Einführen übermäßige Schmerzen oder Beschwerden auftreten, tun Sie Folgendes:
1. Entfernen Sie den Simplera Sync Sensor und üben Sie weiterhin gleichmäßigen Druck
aus, bis die Blutung aufhört.
2. Entsorgen Sie den Simplera Sync Sensor. Siehe Entsorgung, Seite 35.
3. Kontrollieren Sie die Einführstelle auf eine etwaige Rötung, Blutung, Reizung, Schmerz,
Empfindlichkeit oder Entzündung. Wenden Sie sich bei Rötung, Blutung, Reizung,
Schmerz, Empfindlichkeit oder Entzündung an medizinisches Fachpersonal.
4. Führen Sie einen neuen Simplera Sync Sensor an einer anderen Stelle ein.
Bestimmte Hautpflegeprodukte wie Sonnen- und Insektenschutzmittel können den
Simplera Sync Sensor angreifen. Halten Sie Hautpflegeprodukte vom Sensor fern. Waschen
Sie sich nach Verwendung von Hautpflegeprodukten die Hände, bevor Sie den Sensor
berühren. Wenn Hautpflegeprodukte in Kontakt mit dem Sensor kommen, wischen Sie den
Sensor umgehend mit einem sauberen Tuch ab.
Falls sich ein schwerwiegendes Vorkommnis mit Bezug auf das Produkt ereignet, melden Sie
das Vorkommnis unverzüglich an Medtronic und die zuständige Aufsichtsbehörde, in deren
Jurisdiktion das Vorkommnis fällt.

Exposition gegenüber Magnetfeldern und Strahlung

Halten Sie den Simplera Sync Sensor von Geräten zur Magnetresonanztomografie (MRT),
Diathermiegeräten und anderen Geräten fern, die starke Magnetfelder erzeugen (z. B. CT-Scan
oder andere Strahlungsarten). Die Aussetzung gegenüber starken Magnetfeldern kann zu einer
Fehlfunktion des Sensors, schweren Verletzungen oder einer Untauglichkeit des Geräts führen.
IEC 60601-1-2; besondere Vorsichtsmaßnahmen für medizinische elektrische Geräte
hinsichtlich EMV
1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit
(EMV): Dieses am Körper getragene Gerät ist zum Betrieb innerhalb angemessener
häuslicher, nichtgewerblicher, öffentlicher Umgebungen oder Arbeitsumgebungen
vorgesehen, in denen übliche Feldstärkenniveaus elektrischer (V/m) oder magnetischer
(A/m) Strahlung vorliegen, wie z. B. durch Mobiltelefone, WLAN (Wi‑Fi™*),
23
 kabellose Bluetooth Technologie, elektrische Dosenöffner, Mikrowellengeräte und
Induktionsöfen. Das Produkt erzeugt und verwendet HF-Energie und kann diese
abstrahlen. Zudem kann es bei nicht bestimmungsgemäßer Konfiguration und
Verwendung gemäß den beiliegenden Anweisungen den Funkverkehr beeinträchtigen.
2. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können sich störend auf medizinische
elektrische Geräte auswirken. Wenn Sie HF-Störungen durch einen mobilen oder
stationären HF-Transmitter feststellen, entfernen Sie sich von dem HF-Transmitter, der
die Störung verursacht.
3. Wenn der Abstand des Simplera Sync Sensors zu tragbaren Hochfrequenzgeräten
(HF) oder elektrischen Geräten weniger als 30 cm (12 Zoll) beträgt, ist Vorsicht
geboten. Wenn der Sensor in der Nähe von tragbaren HF-Geräten oder elektrischen
Geräten verwendet werden muss, sollten Sie den Sensor beobachten, um
den korrekten Systembetrieb sicherzustellen. Ansonsten könnte es zu einer
Leistungsbeeinträchtigung des Sensors kommen.

Risiken
Der Einsatz des Simplera Sync Sensors birgt u. a. folgende Risiken:
• Hautreizungen oder andere Reaktionen
• blaue Flecken
• Unwohlsein
• Rötungen
• Blutung
• Schmerzen
• Hautausschlag
• Infektionen
• Wölbungen
• Auftauchen eines kleinen sommersprossenähnlichen Punkts an der Nadeleinführstelle
• allergische Reaktion
• Ohnmachtsanfälle infolge von Angstzuständen wegen der Nadeleinführung
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit
• Schwellungen an der Einführstelle
• Brechen oder Beschädigung des Sensorfadens
• minimale Blutspritzer beim Entfernen der Sensornadel
• verbleibende Rötung in Verbindung mit Klebeauflagen und/oder Pflastern
• Narbenbildung

24
Gefahrstoffe
Informationen zu Materialien, wie der Konformität mit der REACH-Verordnung (europäische
Chemikalienverordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung
chemischer Stoffe), der RoHS-Richtlinie der EU zur Beschränkung der Verwendung
bestimmter gefährlicher Stoffe und den Anforderungen anderer Produkt-Stewardship-
Programmen finden Sie unter www.medtronic.com/productstewardship.

Allergene
Der Simplera Sync Sensor enthält Nickel in Edelstahl.

Biologisch wirksame Stoffe

Der Simplera Sync Sensor enthält zwei biologisch wirksame Stoffe: Glukoseoxidase und
Humanserumalbumin (HSA).
Die Glukoseoxidase wird aus Aspergillus niger gewonnen und so hergestellt, dass sie den
Branchenanforderungen für die Extraktion und Aufreinigung von Enzymen für den Gebrauch
in diagnostischen, immundiagnostischen und biotechnischen Anwendungen genügt. Das
im Simplera Sync Sensor verwendete HSA besteht aus der gereinigten und getrockneten
Albuminfraktion V aus pasteurisiertem Humanserum, die mittels Glutaraldehyd quervernetzt
wird. Zur Herstellung jedes Sensors werden ca. 3 μg Glukoseoxidase und ca. 10 μg HSA
verwendet.

25
Komponenten der Simplera Sync Sensor Setzvorrichtung
YYYY MM DD

XXXX XXX XXX

CODE: XXXXXX Einführhilfen-Etikett

Einführhilfe

Manipulationsschutz

Sensor

Sensorklebestreifen

Sensorfaden

Kappe
ed Northridg
iniM e,
cM CA
ni
ro

US
dt

Simplera Sync™
A9
Me

132

Kappenetikett
+30°C
5

+2°C +86°F
+36°F

IC: 3408B-BLEGST1
IP48

Einführstellen für den Simplera Sync Sensor

Die folgenden Abbildungen zeigen Einführstellen für Anwender*innen zwischen
2 und 17 Jahren sowie ab 18 Jahren. Wählen Sie eine für die jeweilige Altersgruppe
geeignete Einführstelle. Zielen Sie auf einen der in der Abbildung dargestellten schattierten
Bereiche und vergewissern Sie sich, dass die Einführstelle ausreichend Unterhautfettgewebe
aufweist.

26
 Alter 2 bis 17 Jahre

Rückseite des Oberarms Oberer Gesäßbereich

Eine Einführung am Bauch ist für die Altersgruppe 2 bis 17 Jahre

hinsichtlich der Messgenauigkeit nicht beurteilt worden.
Hinweis: Beim Einführen im oberen Gesäßbereich sollte auf das obere
Drittel der Gesäßfläche gezielt werden. Beim Einführen des Sensors
auf der Rückseite des Oberarms oder im oberen Gesäßbereich kann
die Hilfe einer weiteren Person erforderlich sein. Falls keine Hilfe
erforderlich ist, kann ein Spiegel für das Selbsteinführen hilfreich sein.
Alter ab 18 Jahren

Rückseite des Oberarms

Die Einführung im Bauch und im oberen
Gesäßbereich für die Altersgruppe ab 18 Jahren
wurde hinsichtlich der Messgenauigkeit nicht
untersucht.

27
Einführen des Simplera Sync Sensors
Einführen vorbereiten

Das Etikett der Einführhilfe befindet sich auf der Oberseite

der Einführhilfe.
1. Führen Sie vor dem Einführen folgende Schritte aus:
1
a. Prüfen Sie das Verfallsdatum. Simplera Sync Sensoren
nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden.
YYYY MM DD
b. Notieren Sie sich die Seriennummer (SN) und den
CODE. Beide Nummern werden später zum Verbinden
XXXX XXX XXX
des Sensors mit einer kompatiblen Insulinpumpe
CODE: XXXXXX
verwendet.
Hinweis: D
 as Etikett mit SN und CODE findet sich
ebenfalls auf der Innenseite des Deckels der
Schachtel des Simplera Sync Sensors.

2. Prüfen Sie vor dem Einführen das Kappenetikett auf

2 Beschädigungen.
Hinweis: V
 erwenden Sie den Simplera Sync Sensor nicht,
wenn das Kappenetikett beschädigt ist oder sich
nicht an der Kappe befindet.
Medtr
on ic
+36°F
+2°C +86°F
IC: 3408B-BLEGST1

+30°C

M
in
SimpleraSync™

iMed
IP48

N
o
rt
9 1325 C A USA dge , hr i

ed Northridg
iniM e,
cM CA
ni
ro

US
dt

Simplera Sync™
A9
Me

132

+30°C
5

+2°C +86°F
+36°F

IC: 3408B-BLEGST1
IP48

3. Stellen Sie sicher, dass der Manipulationsschutz nicht

3 durchtrennt oder beschädigt ist und nicht fehlt.
Hinweis: V
 erwenden Sie den Simplera Sync Sensor nicht,
wenn der Manipulationsschutz durchtrennt oder
beschädigt ist oder fehlt.

28
 4. Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und
4 Seife.
Hinweis: T ragen Sie Handschuhe beim Einführen des
Simplera Sync Sensors bei einer anderen Person,
um versehentlichen Kontakt mit Blut des
Patienten oder der Patientin zu vermeiden. Es
kann zu minimalen Blutungen kommen.

5. Wählen Sie für die Einführung eine Stelle mit ausreichend

Unterhautfettgewebe aus. Einführstellen siehe
Einführstellen für den Simplera Sync Sensor, Seite 26.
5
Für ideale Sensorleistung und zur Vermeidung eines
versehentlichen Lösens des Sensors den Simplera Sync
Sensor nicht in folgende Bereiche einführen:
• Muskel, Hautverdickungen oder Narbengewebe
• Bereiche, die durch Kleidungsstücke oder Accessoires
beengt werden
• Bereiche, die bei körperlicher Aktivität heftigen
Bewegungen unterliegen

6. Reinigen Sie die Einführstelle mit Alkohol. Lassen Sie die

6 Einführstelle trocknen.

29
 7. Schrauben Sie die Kappe von der Einführhilfe und
7 durchtrennen Sie dabei den Manipulationsschutz.
Hinweis: V
 erwenden Sie den Simplera Sync Sensor nicht,
wenn der Manipulationsschutz durchtrennt
oder beschädigt ist oder sich nicht an der
Setzvorrichtung befindet.

Einführen

8. Setzen Sie die Einführhilfe auf die vorbereitete

8 Einführstelle.

9. Drücken Sie die Einführhilfe fest gegen den Körper, bis Sie
9 ein Klicken hören.

30
 Nach dem Einführen

10. Ziehen Sie die Einführhilfe sanft gerade vom Körper weg.
10

11. Glätten Sie den Sensorklebestreifen mit einem Finger,

11 um sicherzustellen, dass der Sensor über die gesamte
Nutzungsdauer am Körper verbleibt.
Hinweis: V
 erwenden Sie bei Bedarf handelsübliche
Pflaster für zusätzliche Haftung.

12. Verbinden Sie den Simplera Sync Sensor mit einer

12 kompatiblen Insulinpumpe.
Hinweis: Die SN und der CODE sind erforderlich, um den
Sensor mit einem kompatiblen Gerät zu koppeln.
Einzelheiten zur Verbindung des Sensors mit
einer kompatiblen Insulinpumpe finden Sie
in der Bedienungsanleitung des jeweiligen
Insulinpumpensystems von Medtronic.

Baden und Schwimmen

Wenn sich der Sensor am Körper befindet, ist er gegen kontinuierliches Eintauchen in Wasser
bei einer Tiefe von 2,4 Metern (8 Fuß) über bis zu 30 Minuten geschützt. Duschen und
schwimmen Sie, ohne den Sensor abzunehmen.

31
Entfernen des Simplera Sync Sensors
So entfernen Sie den Simplera Sync Sensor:
1. Lösen Sie den Klebestreifen des Sensors vom Körper ab.
2. Entsorgen Sie den Simplera Sync Sensor gemäß allen örtlichen Gesetzen und
Vorschriften. Weitere Informationen finden Sie unter Entsorgung, Seite 35.

Kabellose Kommunikation mit dem Simplera Sync Sensor

Verbindung
Der Simplera Sync Sensor verbindet sich über Bluetooth Low Energy mit einem kompatiblen
Anzeigegerät. Der Sensor sendet Glukosedaten und im Zusammenhang mit dem System
stehende Warnmeldungen an das kompatible Anzeigegerät, das die Integrität der
empfangenen Daten nach der drahtlosen Übertragung überprüft. Die Verbindungsqualität
stimmt mit den Spezifikationen von Bluetooth V4.2 überein.
Datensicherheit
Der Simplera Sync Sensor ist so ausgelegt, dass er nur Hochfrequenz(HF)-Kommunikation
von einem erkannten und verbundenen kompatiblen Anzeigegerät empfängt. Der Sensor
muss mit dem Anzeigegerät gekoppelt werden, bevor das Anzeigegerät Informationen vom
Sensor annimmt.
Das kompatible Anzeigegerät gewährleistet die Datensicherheit mittels proprietärer
Methoden und stellt die Datenintegrität sicher, indem Fehlerprüfverfahren wie zyklische
Redundanzprüfungen eingesetzt werden.
Flugreisen
Die Verwendung des Simplera Sync Sensors an Bord eines Verkehrsflugzeugs stellt keinerlei
Sicherheitsrisiko dar.

Richtlinien und Herstellererklärung

Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen
Emissionstest Einstufung Elektromagnetische Umgebung –
Leitlinien
Der Transmitter verwendet HF-Energie
nur für die Systemkommunikation.
HF-Emissionen CISPR 11 Es treten daher nur sehr geringe
CISPR 11 Gruppe 1, Klasse B HF-Emissionen auf, die keinerlei
Störung benachbarter elektronischer
Geräte verursachen dürften.

32
 Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Störfes- Prüfpegel nach Übereinstim- Hinweise zum
tigkeitstest IEC 60601-1-2 mungspegel nach elektromagnetischen
IEC 60601-1-2 Verhalten
Elektrostatische ±8 kV Kontakt ±8 kV Kontakt Zur Verwendung in einer
Entladung (ESD) typischen häuslichen,
±2, ±4, ±8, ±2, ±4, ±8, ±15 kV
gewerblichen oder
IEC 61000-4-2 ±15 kV Luft Luft
Krankenhausumgebung.
Magnetfeld mit 30 A/m 30 A/m Zur Verwendung in einer
energietechnischen typischen häuslichen,
Frequenzen gewerblichen oder
Krankenhausumgebung.
IEC 61000-4-8
Magnetfelder in der IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-2, Zur Verwendung in einer
Nähe Tabelle 11 Tabelle 11 typischen häuslichen,
gewerblichen oder
IEC 61000-4-39,
Krankenhausumgebung.
Tabelle 11

33
 Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Störfes- Prüfpegel nach Übereinstim- Hinweise zum
tigkeitstest IEC 60601-1-2 mungspegel nach elektromagnetischen
IEC 60601-1-2 Verhalten
Nahfelder von IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-2, Zur Verwendung in einer
drahtlosen Tabelle 9 Tabelle 9 typischen häuslichen,
HF-Kommunika- gewerblichen oder
tionsgeräten Krankenhausumgebung.
Der Abstand zwischen
tragbaren und mobilen
HF-Kommunika-
tionsgeräten und dem
Transmitter (sämtliche
Komponenten des Geräts)
darf den empfohlenen
Mindestabstand von 30 cm
(12 Zoll) nicht unterschreiten.
Abgestrahlte 10 V/m 10 V/m Die von ortsfesten
elektromagnetische HF-Sendern
80 MHz bis 80 MHz bis 2,7 GHz
HF-Felder hervorgerufenen
2,7 GHz
80 % AM bei 1 kHz Feldstärken, wie sie durch
IEC 61000-4-3
80 % AM bei eine elektromagnetische
1 kHz Standortaufnahme bestimmt
werden, müssen in jedem
Frequenzbereich unter dem
Übereinstimmungspegel
liegen.
In der näheren Umgebung
von Geräten, die mit
dem folgenden Zeichen
gekennzeichnet sind,
können Störungen auftreten:

Hinweis: Diese Richtlinien gelten nicht zwangsläufig in allen Situationen. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reflexion durch Bauten, Objekte
und Personen beeinflusst.

34
Strahlungsleistung
Effektive Strahlungsleistung (ERP) 1,53 mW (1,85 dBm)
Effektive isotrope Strahlungsleistung (EIRP) 2,51 mW (4,00 dBm)

Wartung und Pflege

Betrieb
Temperaturbereich (Betrieb) 2 °C bis 40 °C (36 °F bis 104 °F)
Luftdruckbereich 70,33 kPa bis 106,17 kPa (10,2 psi bis 15,4 psi)
Relative Luftfeuchtigkeit im Betrieb 15 % bis 95 %

Aufbewahrung
ACHTUNG: Simplera Sync Sensoren dürfen nicht eingefroren sowie in direktem Sonnenlicht,
bei extremen Temperaturen oder bei hoher Luftfeuchtigkeit gelagert werden. Durch diese
Bedingungen kann das Gerät Schaden erleiden.

Raumtemperaturbereich Lagerung 2 °C bis 30 °C (36 °F bis 86 °F)

Luftfeuchtigkeitsbereich Lagerung Bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit

Lebensdauer des Simplera Sync Sensors

Der Simplera Sync Sensor kann einmal verwendet werden und seine maximale Lebensdauer
beträgt bis zu 170 Stunden (sieben Tage). Die Lebensdauer des Sensors von 170 Stunden
beginnt innerhalb von 30 Minuten nach Einführung.
VORSICHT: Verwenden Sie den Sensor nicht, wenn die Sensortemperatur plötzlich ansteigt.
Wird der Sensor bei einer Umgebungstemperatur von 40 °C (104 °F) betrieben, kann die
Temperatur des Sensors unter bestimmten Fehlerbedingungen kurzzeitig auf bis zu 50 °C
(121 °F) steigen. Wenn es zu einem plötzlichen Temperaturanstieg kommt oder der Sensor
sich heiß oder unangenehm anfühlt, entfernen und entsorgen Sie den Sensor.
Entsorgung
Die Bedingungen zur Entsorgung von Elektrogeräten, Batterien, spitzen Gegenständen
und potenziell biologisch gefährlichen Materialien ist je nach Ort unterschiedlich. Prüfen
Sie die Bedingungen zur Entsorgung von Elektrogeräten, Batterien, spitzen Gegenständen
und potenziell biologisch gefährlichen Materialien gemäß Ihren örtlichen Gesetzen und
Vorschriften.
Die verwendete Einführhilfe enthält eine Nadel, die in Kontakt mit Blut oder anderen
Körperflüssigkeiten gekommen ist.

35
Der verwendete Sensor enthält eine Batterie und ist in Kontakt mit Blut oder anderen
Körperflüssigkeiten gekommen. Die Entsorgung der Batterie in einem Behälter, der extremer
Wärme ausgesetzt sein kann, kann zur Entzündung der Batterie und schweren Verletzungen
führen.
Keine der Komponenten dieses Produkts darf im Hausmüll oder in der Wertstoffsammlung
entsorgt werden.
Entsorgen Sie die Einführhilfe und den Sensor gemäß allen örtlichen Gesetzen und
Vorschriften.

Erklärung zur Verwendung von Open-Source-Software (OSS)

In dieser Unterlage wird Open-Source-Software identifiziert, die von diesem Produkt
gesondert aufgerufen, ausgeführt, verknüpft, angegliedert oder anderweitig genutzt wird.
Derartige Open-Source-Software wird an Benutzer*innen zu den Bedingungen lizenziert, die
in der gesonderten Softwarelizenzvereinbarung für die Open-Source-Software festgehalten
sind. Das Nutzungsrecht an dieser Open-Source-Software wird vollständig durch die
entsprechenden Lizenzbedingungen geregelt. Der Quell-/Objekt-Code und die zugehörigen
Lizenzen für die Open-Source-Software können über folgende Website(s) abgerufen werden:
www.medtronicdiabetes.com/ossnotices.

Unterstützung
Wenden Sie sich an die örtliche Vertretung oder konsultieren Sie die Website von
Medtronic für Ihre Region, wenn Sie Unterstützung benötigen. Internationale Adressen und
Telefonnummern von Medtronic Diabetes finden Sie in dieser Bedienungsanleitung.

Die Erklärungen der Symbole, die auf dem Simplera Sync Sensor und
den Etiketten auf der Verpackung verwendet werden, finden Sie unter
www.medtronicdiabetes.com/symbol-definitions.
© 2024 Medtronic. Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. ™* Marken Dritter sind das Eigentum der jeweiligen
Inhaber. Alle anderen Marken sind Warenzeichen eines Medtronic-Unternehmens.

36
Symboltabelle
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft/Europäischen Union

Bevollmächtigter/Verantwortlicher im Vereinigten Königreich

Chargennummer

Drahtlose Bluetooth® Technologie

Katalognummer

Conformité Européenne (Europäische Konformität). Produkt erfüllt alle

Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung.

Herstellungsdatum

Nicht wiederverwenden

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und

Gebrauchsanweisung beachten

(5x) Fünf Sensoren pro Behälter/Packung

Gebrauchsanweisung beachten

Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben

Gegen die Auswirkungen von kontinuierlichem Eintauchen in Wasser bei einer

Tiefe von 2,4 Metern (8 Fuß) über bis zu 30 Minuten geschützt

Trocken aufbewahren

MR-unsicher

37
 Hersteller

Pyrogenfrei

(1×) Ein Stück pro Behälter/Packung

Recyclingfähig, enthält recycelte Materialien

Einfaches Sterilbarrieresystem

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Obere Luftfeuchtebegrenzung Lagerung

Grenzwerte Lagerungstemperatur

Anwendungsteil vom Typ BF

Verwendbar bis

Achtung: Gebrauchsanweisung beachten; sie enthält wichtige Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen, die nicht auf dem Etikett stehen

Seriennummer

Medizinprodukt

CODE: XXX-XXX Code zum Koppeln des Sensors

Enthält menschliches Blut oder Plasmaderivate

38
Enthält biologisches Material menschlichen Ursprungs

Eindeutige Produktidentifizierung (UDI)

Herstellungsdatum und hergestellt in den USA

Nicht erneut sterilisieren

Produktionsstätte

Importeur

Recycelbares Produkt (Frankreich)

39
Introducción
El sensor Simplera Sync (MMT‑5120) con tecnología inalámbrica Bluetooth® es un
componente de un sistema de bomba de insulina de Medtronic compatible.
El sensor Simplera Sync convierte pequeñas cantidades de glucosa del líquido intersticial
que se encuentra bajo la piel en una señal eléctrica. El sensor utiliza esta señal para
proporcionar valores de glucosa del sensor (SG) al componente compatible con el sistema
de bomba de insulina de Medtronic.

Fin previsto
El sensor Simplera Sync es un componente para un solo uso en un solo paciente de un sistema
de monitorización continua de glucosa (MCG) personal. Está diseñado para comunicarse
por Bluetooth de baja energía (BLE) con un sistema de bomba de insulina de Medtronic
compatible para proporcionar información sobre los niveles de glucosa para el tratamiento
de la diabetes. Calcula las concentraciones de glucosa basándose en las señales recogidas del
líquido intersticial y transmite los datos de la glucosa y del dispositivo al soporte en red. El
sensor está diseñado para reemplazar las lecturas de glucosa en sangre (GS) mediante punción
capilar para la toma de decisiones relacionadas con el tratamiento de la diabetes.
El sensor Simplera Sync está destinado a utilizarse en entornos domésticos y de atención
sanitaria profesional.

Indicaciones de uso
El sensor Simplera Sync está indicado para el tratamiento de la diabetes en personas
mayores de 2 años.

Población destinataria
La población a la que va destinado el sensor Simplera Sync comprende a niños (mayores de
2 años), adolescentes y adultos.

Usuarios destinatarios
El sensor Simplera Sync está diseñado para uso personal por parte de personas con diabetes
para ayudarles en el tratamiento de su enfermedad, o para uso por parte de padres o
cuidadores que ayudan a estas personas con el tratamiento de su diabetes.

Contraindicaciones
El uso del sensor Simplera Sync no tiene contraindicaciones asociadas.

Beneficios y advertencias relevantes

Las advertencias y medidas preventivas relevantes se indican en la guía del usuario del
dispositivo.

40
Beneficios clínicos previstos
Aunque el sensor Simplera Sync no proporciona ninguna terapia o tratamiento, la
información continua de glucosa proporcionada por el sensor, que se utiliza junto con una
bomba de insulina de Medtronic compatible, puede ayudar en el tratamiento de la diabetes.
El sensor Simplera Sync aporta beneficios a los usuarios, ya que elimina las molestias
asociadas a las mediciones de glucosa por punción digital utilizadas para la calibración o la
confirmación de la información proporcionada por el sistema MCG.

Seguridad del usuario

Advertencias y medidas preventivas
Lea esta guía del usuario en su totalidad antes de intentar insertar el sensor Simplera Sync.
La parte del dispositivo de inserción del sensor no funciona de la misma manera que otros
dispositivos de inserción de Medtronic. El sensor no se inserta de la misma forma que otros
sensores de Medtronic. Si no se siguen las indicaciones puede producirse una inserción
incorrecta, dolor o lesiones.
No utilice el sensor Simplera Sync junto a otros equipos eléctricos que puedan provocar
interferencias con el funcionamiento normal del sistema. Para obtener más información
sobre los equipos eléctricos que pueden causar interferencias con el funcionamiento normal
del sistema, consulte la Sección Exposición a campos magnéticos y radiación en la página 43.
No utilice la monitorización continua de glucosa si toma hidroxiurea, también conocida como
hidroxicarbamida. La hidroxiurea se utiliza en el tratamiento de determinadas enfermedades,
como el cáncer y la anemia de células falciformes. La toma de hidroxiurea da lugar a lecturas
de glucosa del sensor más altas que las lecturas de glucosa en sangre. Tomar hidroxiurea
mientras se utiliza la monitorización continua de glucosa puede provocar alertas inexactas u
omitidas, y lecturas de glucosa del sensor sustancialmente más altas en los informes que las
lecturas de glucosa en sangre reales. Compruebe siempre el prospecto de los medicamentos
que toma para verificar si contienen hidroxiurea o hidroxicarbamida como principio activo.
Consulte a un profesional sanitario si está tomando hidroxiurea. Utilice lecturas adicionales del
medidor de glucosa en sangre para comprobar los niveles de glucosa.
Consulte siempre a un profesional sanitario antes de usar los valores de glucosa del sensor
para tomar decisiones sobre el tratamiento si se toma un medicamento que contiene
paracetamol (acetaminofén) durante el uso del sensor. Los medicamentos que contienen
paracetamol (acetaminofén) pueden elevar erróneamente las lecturas de glucosa del
sensor. El nivel de inexactitud depende de la cantidad de paracetamol (acetaminofén) que
esté activa en el cuerpo y puede variar de una persona a otra. Unas lecturas del sensor
erróneamente elevadas pueden provocar una administración excesiva de insulina, lo
cual puede causar hipoglucemia. Entre los medicamentos que contienen paracetamol
(acetaminofén) se encuentran las medicinas para el resfriado y los antipiréticos. Compruebe
el prospecto de los medicamentos que se tomen para ver si contienen paracetamol
41
(acetaminofén) como principio activo. Utilice lecturas adicionales del medidor de glucosa en
sangre para confirmar los niveles de glucosa en sangre.
Examine siempre la caja del sensor Simplera Sync para asegurarse de que no esté dañada. Si la
caja del sensor está abierta o dañada, examine el sensor para descartar que esté dañado. Si el
sensor está visiblemente dañado, deseche el dispositivo para evitar una posible contaminación.
No utilice el sensor Simplera Sync si alguna parte del dispositivo está dañada. Si el
dispositivo está dañado, deséchelo para evitar una posible contaminación.
No utilice el sensor Simplera Sync si la banda de seguridad del dispositivo está rota, dañada
o ausente. El sensor es estéril y apirógeno, a menos que el dispositivo esté dañado. Si la
banda de seguridad del dispositivo está rota, dañada o ausente, el sensor y la aguja pueden
estar expuestos a contaminación. Un sensor y una aguja expuestos a contaminación pueden
provocar una infección en la zona de inserción si se insertan en el cuerpo.
No utilice el sensor Simplera Sync si la etiqueta de la tapa está rota, dañada o ausente del
dispositivo. El sensor es estéril y apirógeno, a menos que el dispositivo esté dañado. Si la
etiqueta de la tapa está rota, dañada o ausente del dispositivo, el sensor y la aguja pueden
estar expuestos a contaminación. Un sensor y una aguja expuestos a contaminación pueden
provocar una infección en la zona de inserción si se insertan en el cuerpo.
No desenrosque ni quite la tapa del sensor Simplera Sync hasta que el dispositivo esté listo
para utilizarse. No quite la tapa y guarde el dispositivo para un uso futuro. El sensor es estéril
y apirógeno, a menos que se quite la tapa del dispositivo o la banda de seguridad esté rota. Si
la tapa no está puesta en el dispositivo o la banda de seguridad está rota, el sensor y la aguja
pueden estar expuestos a contaminación. Un sensor y una aguja expuestos a contaminación
pueden provocar una infección en la zona de inserción si se insertan en el cuerpo.
No quite la tapa y vuelva a ponerla en el dispositivo. Volver a poner la tapa en el dispositivo
podría dañar la aguja, impedir una inserción correcta y provocar lesiones personales.
No cambie ni modifique el sensor Simplera Sync. Cambiar o modificar el sensor puede
provocar una inserción inadecuada, dolor o lesiones.
No deje que los niños manipulen el sensor Simplera Sync sin la supervisión de un adulto. No
deje que los niños se metan en la boca ninguna parte del sensor. Este producto supone un
riesgo de asfixia para los niños pequeños que puede causar lesiones graves o la muerte.
No utilice el sistema de sensor Simplera Sync si tiene una enfermedad grave o está
embarazada. Puesto que el sistema no se ha estudiado en estas poblaciones, el efecto de
los medicamentos habituales para estas situaciones en el funcionamiento del sistema se
desconoce, y el sistema puede resultar inexacto en estas poblaciones.
Observe si se produce sangrado en la zona de inserción en la parte superior del sensor
Simplera Sync. Si hay sangrado, presione firmemente con una gasa estéril o un paño limpio
colocado sobre el sensor durante un máximo de tres minutos. Si el sangrado continúa, es
42
claramente visible sobre el sensor, o hay dolor excesivo o molestias después de la inserción,
siga estos pasos:
1. Extraiga el sensor Simplera Sync y continúe presionando hasta que se detenga el
sangrado.
2. Deseche el sensor Simplera Sync. Consulte la Sección Eliminación en la página 54.
3. Compruebe la zona de inserción por si existe enrojecimiento, sangrado, irritación,
dolor, hipersensibilidad o inflamación. Si hay enrojecimiento, sangrado, irritación, dolor,
hipersensibilidad o inflamación, póngase en contacto con su equipo médico.
4. Inserte un nuevo sensor Simplera Sync en otro lugar.
Algunos productos para el cuidado de la piel, como filtros solares y repelentes de insectos,
pueden dañar el sensor Simplera Sync. No permita que los productos para el cuidado de la
piel toquen el sensor. Lávese las manos después de utilizar productos para el cuidado de la
piel antes de tocar el sensor. Si algún producto para el cuidado de la piel entra en contacto
con el sensor, límpielo de inmediato con un paño limpio.
Si ocurre un incidente grave relacionado con el dispositivo, notifíquelo inmediatamente a
Medtronic y a la autoridad competente correspondiente que tenga jurisdicción en su localidad.

Exposición a campos magnéticos y radiación

No exponga el sensor Simplera Sync a equipos de resonancia magnética (RM), dispositivos
de diatermia u otros dispositivos que generen campos magnéticos intensos (por ejemplo,
TAC u otros tipos de radiación). La exposición a campos magnéticos intensos puede
provocar un mal funcionamiento del sensor, causar lesiones graves o no ser segura.
IEC 60601-1-2; medidas preventivas especiales de CEM para equipos electromédicos
1. Medidas preventivas especiales respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM):
este dispositivo pegado al cuerpo está diseñado para funcionar en un entorno residencial,
doméstico, público o laboral razonable en el que existan niveles comunes de radiación
de campos "E" (V/m) o "H" (A/m), como, por ejemplo, el de los teléfonos móviles,
Wi‑Fi™*, tecnología inalámbrica Bluetooth, abrelatas eléctricos, microondas y hornos de
inducción. Este dispositivo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia (RF)
y, si no se instala y utiliza conforme a las instrucciones proporcionadas, puede provocar
interferencias perjudiciales en las comunicaciones por radio.
2. Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos
electromédicos. Si experimenta interferencias de RF producidas por un transmisor de RF
móvil o fijo, aléjese del transmisor de RF que esté causando las interferencias.
3. Tenga cuidado al utilizar el sensor Simplera Sync a una distancia inferior a 30 cm
(12 pulgadas) de equipos de radiofrecuencia (RF) o equipos eléctricos portátiles. Si
debe utilizar el sensor cerca de equipos de RF o equipos eléctricos portátiles, observe
el sensor para verificar el correcto funcionamiento del sistema. Podría producirse una
degradación del rendimiento del sensor.

43
Riesgos
Entre los riesgos generales relacionados con el uso del sensor Simplera Sync se incluyen los
siguientes:
• Irritación de la piel u otras reacciones
• Hematoma
• Molestias
• Enrojecimiento
• Hemorragia
• Dolor
• Sarpullido
• Infección
• Abultamiento
• Aparición de un pequeño punto con aspecto de peca en el lugar de inserción de la
aguja
• Reacción alérgica
• Desmayo como consecuencia de la ansiedad o el miedo a la inserción de la aguja
• Inflamación o sensibilidad
• Hinchazón en la zona de inserción
• Fractura, rotura o daños en el filamento del sensor
• Mínima salpicadura de sangre asociada a la extracción de la aguja del sensor
• Enrojecimiento residual asociado al adhesivo, a las cintas o a ambos
• Cicatrices

Sustancias peligrosas
Para obtener información sobre los materiales como, por ejemplo, si cumplen el
Reglamento de la Unión Europea (UE) relativo al registro, la evaluación, la autorización y
la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), la Directiva de la UE sobre
restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos
y electrónicos (RUSP) y los requisitos de otros programas de gestión de productos, visite
www.medtronic.com/productstewardship.

Alérgenos
El sensor Simplera Sync contiene níquel en el acero inoxidable.

44
Reactivos
El sensor Simplera Sync contiene dos reactivos biológicos: glucosa oxidasa y seroalbúmina
humana (HSA).
La enzima glucosa oxidasa se obtiene del microorganismo Aspergillus niger y se ha elaborado
de forma que cumple los requisitos del sector relativos a la extracción y purificación de
enzimas para uso en aplicaciones de diagnóstico, de inmunodiagnóstico y biotécnicas. La HSA
utilizada en el sensor Simplera Sync consiste en la fracción V de la albúmina purificada y secada
que se obtiene del suero humano pasteurizado y se une mediante glutaraldehído. Para fabricar
cada sensor se utilizan aproximadamente 3 μg de glucosa oxidasa y 10 μg de HSA.

Componentes del dispositivo sensor Simplera Sync

YYYY MM DD

XXXX XXX XXX

CODE: XXXXXX Etiqueta del dispositivo de inserción

Dispositivo de inserción

Banda de seguridad

Sensor

Adhesivo del sensor

Filamento del sensor

Tapa
ed Northridg
iniM e,
cM CA
ni
ro

US
dt

Simplera Sync™
A9
Me

132

Etiqueta de la tapa
+30°C
5

+2°C +86°F
+36°F

IC: 3408B-BLEGST1
IP48

Dónde insertar el sensor Simplera Sync

Las imágenes siguientes muestran las zonas de inserción para personas de 2 a 17 años y
mayores de 18 años. Elija una zona de inserción para el grupo de edad correspondiente.
Utilice las zonas sombreadas que se muestran en la imagen y asegúrese de que la zona de
inserción tiene una cantidad de grasa suficiente.
45
 De 2 a 17 años

Parte posterior de la parte superior Parte superior de las nalgas

del brazo

No se ha evaluado la precisión de la inserción en el abdomen para

personas de 2 a 17 años.
Nota: La inserción en la parte superior de las nalgas debe ceñirse al
tercio superior de la zona de las nalgas. Es posible que se necesite la
ayuda de otra persona para insertar el sensor en la parte de atrás de la
parte superior del brazo o en la parte superior de las nalgas. Si no se
necesita ayuda, un espejo puede ayudar a realizar la inserción en uno
mismo.
Mayores de 18 años de edad

Parte posterior de la parte superior del brazo

No se ha evaluado la precisión de la inserción en el
abdomen y en la parte superior de las nalgas para
personas mayores de 18 años.

46
Inserción del sensor Simplera Sync
Preparación para la inserción

La etiqueta del dispositivo de inserción está situada en su

parte superior.
1. Antes de la inserción, lleve a cabo los pasos siguientes:
1
a. Compruebe la fecha de caducidad. No utilice un
sensor Simplera Sync caducado.
YYYY MM DD
b. Tome nota del número de serie (SN) y el código
(CODE). Ambos números se utilizarán más adelante
XXXX XXX XXX
para emparejar el sensor con una bomba de insulina
CODE: XXXXXX
compatible.
Nota: L a etiqueta con SN y CODE también se encuentra
en el interior de la tapa de la caja del sensor
Simplera Sync.

2. Examine la etiqueta de la tapa para descartar que haya

2 daños antes de la inserción.
Nota: N
 o utilice el sensor Simplera Sync si la etiqueta de
la tapa está dañada o no se encuentra en la tapa.
Medtr
on ic
+36°F
+2°C +86°F
IC: 3408B-BLEGST1

+30°C

M
in
SimpleraSync™

iMed
IP48

N
o
rt
9 1325 CA USA dge , hr i

ed Northridg
iniM e,
cM CA
ni
ro

US
dt

Simplera Sync™
A9
Me

132

+30°C
5

+2°C +86°F
+36°F

IC: 3408B-BLEGST1
IP48

3. Examine la banda de seguridad para asegurarse de que

3 no está rota, dañada o ausente del dispositivo.
Nota: N
 o utilice el sensor Simplera Sync si la banda de
seguridad del dispositivo está rota, dañada o
ausente del dispositivo.

47
 4. Lávese bien las manos con agua y jabón.
4
Nota: P
 óngase guantes para insertar el sensor
Simplera Sync en otra persona a fin de evitar
el contacto con la sangre del paciente. Puede
producirse un sangrado mínimo.

5. Elija una zona de inserción que tenga una cantidad

suficiente de grasa. Para saber cuáles son las zonas de
inserción, consulte la Sección Dónde insertar el sensor
5 Simplera Sync, en la página 45.
Para lograr un funcionamiento óptimo del sensor y evitar su
salida accidental, no inserte el sensor Simplera Sync en las
zonas siguientes:
• músculos, piel dura o tejido cicatricial
• zonas constreñidas por ropa o accesorios
• zonas sometidas a un movimiento intenso durante el
ejercicio

6. Limpie la zona de inserción con alcohol. Deje que la zona

6 de inserción se seque al aire.

48
 7. Desenrosque la tapa del dispositivo de inserción
7 rompiendo para ello la banda de seguridad.
Nota: N
 o utilice el sensor Simplera Sync si la banda de
seguridad del dispositivo está rota, dañada o
ausente.

Inserción

8. Coloque el dispositivo de inserción sobre la zona de

8 inserción preparada.

9. Presione con fuerza el dispositivo de inserción contra el

9 cuerpo hasta que se oiga un "clic".

49
 Después de la inserción

10. Tire suave y perpendicularmente del dispositivo de

10 inserción para sacarlo del cuerpo.

11. Alise el adhesivo del sensor con un dedo para garantizar

11 que el sensor permanezca en el cuerpo durante todo el
tiempo de uso.
Nota: U
 tilice una cinta adhesiva de venta sin receta si lo
desea para mejorar la adhesión.

12. Empareje el sensor Simplera Sync con una bomba de

12 insulina compatible.
Nota: E l número de serie (SN) y el código (CODE) son
necesarios para emparejar el sensor con un
dispositivo de visualización compatible. Para ver
los detalles sobre cómo emparejar el sensor con
una bomba de insulina compatible, consulte la
guía del usuario del sistema de bomba de insulina
de Medtronic apropiado.

Bañarse y nadar
Mientras está colocado en el cuerpo, el sensor está protegido contra los efectos de la
inmersión continua en agua a una profundidad de 2,4 m (8 pies) durante un máximo de
30 minutos. Puede ducharse y nadar sin quitarse el sensor.

50
Retirada del sensor Simplera Sync
Para quitarse el sensor Simplera Sync:
1. Despegue con cuidado el adhesivo del sensor del cuerpo.
2. Elimine el sensor Simplera Sync de conformidad con todas las leyes y regulaciones locales.
Si desea obtener más información, consulte la Sección Eliminación en la página 54.

Comunicación inalámbrica del sensor Simplera Sync

Calidad del servicio
El sensor Simplera Sync se conecta a un dispositivo de visualización compatible a través de
una red con tecnología Bluetooth de baja energía. El sensor envía datos de glucosa y alertas
relativas al sistema al dispositivo de visualización compatible, que verifica la integridad de
los datos recibidos una vez terminada la transmisión inalámbrica. La calidad de la conexión
cumple la especificación de Bluetooth v4.2.
Seguridad de los datos
El sensor Simplera Sync está diseñado para aceptar únicamente comunicaciones por
radiofrecuencia (RF) de un dispositivo de visualización compatible que se haya reconocido y
vinculado. Es necesario emparejar previamente el sensor con el dispositivo de visualización
para que este pueda aceptar información del sensor.
El dispositivo de visualización compatible garantiza la seguridad de los datos a través de
medios patentados, así como la integridad de dichos datos mediante el uso de procesos de
verificación de errores, como las verificaciones por redundancia cíclica.
Viajes en avión
El sensor Simplera Sync es seguro para uso en vuelos comerciales.

Directrices y declaración del fabricante

Directrices y declaraciones del fabricante: emisiones electromagnéticas
Ensayo de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético:
Directrices
El transmisor utiliza energía de RF solo
para las comunicaciones del sistema.
Emisiones de RF CISPR 11 Por tanto, sus emisiones de RF son muy
CISPR 11 Grupo 1, Clase B bajas y no es probable que ocasionen
interferencias en equipos electrónicos
situados en las proximidades.

51
 Directrices y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética
Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Entorno
inmunidad de la norma conformidad electromagnético:
IEC 60601-1-2 de la norma Directrices
IEC 60601-1-2
Descargas ±8 kV, contacto ±8 kV, contacto Para uso en un entorno
electrostáticas doméstico, comercial u
±2, ±4, ±8, ±2, ±4, ±8, ±15 kV,
hospitalario habitual.
IEC 61000-4-2 ±15 kV, aire aire

Campo magnético 30 A/m 30 A/m Para uso en un entorno

a frecuencia doméstico, comercial u
industrial hospitalario habitual.
IEC 61000-4-8
Campos IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-2, Para uso en un entorno
magnéticos Tabla 11 Tabla 11 doméstico, comercial u
próximos hospitalario habitual.
IEC 61000-4-39,
Tabla 11

52
 Directrices y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética
Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Entorno
inmunidad de la norma conformidad electromagnético:
IEC 60601-1-2 de la norma Directrices
IEC 60601-1-2
Campos en las IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-2, Para uso en un entorno
proximidades Tabla 9 Tabla 9 doméstico, comercial u
generados por hospitalario habitual.
equipos de
Los equipos portátiles y
comunicaciones
móviles de comunicación
inalámbricas por
por RF no se deben
RF
utilizar a una distancia de
cualquier componente
del transmisor inferior a la
separación recomendada
de 30 cm (12 pulgadas).
La intensidad de los
campos generados por
Campos 10 V/m 10 V/m transmisores de RF fijos,
electromagnéticos determinada por un
De 80 MHz a De 80 MHz a
de RF radiada estudio electromagnético
2,7 GHz 2,7 GHz
IEC 61000-4-3 del lugar, debe ser inferior
AM al 80 % a AM al 80 % a 1 kHz al nivel de conformidad
1 kHz en cada intervalo de
frecuencia.
Pueden producirse
interferencias en las
proximidades de equipos
que tengan el siguiente
símbolo:

Nota: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión producidas por estructuras,
objetos y personas.

53
Potencia radiada
Potencia radiada efectiva (ERP) 1,53 mW (1,85 dBm)
Potencia isotrópica radiada efectiva (PIRE) 2,51 mW (4,00 dBm)

Mantenimiento
Funcionamiento
Intervalo de la temperatura de 2 °C a 40 °C (36 °F a 104 °F)
funcionamiento
Intervalo de la presión del aire 70,33 kPa a 106,17 kPa (10,2 psi a 15,4 psi)
Intervalo de humedad relativa (HR) de 15 % al 95 %
funcionamiento

Almacenamiento
PRECAUCIÓN: No congele el sensor Simplera Sync ni lo guarde expuesto a la luz solar
directa ni en condiciones de temperaturas extremas o humedad alta. Estas condiciones
pueden dañar el dispositivo.

Intervalo de temperatura ambiente de 2 °C a 30 °C (36 °F a 86 °F)

almacenamiento
Intervalo de humedad relativa (HR) de Hasta 95 % de humedad relativa
almacenamiento

Vida útil del sensor Simplera Sync

El sensor Simplera Sync es para un solo uso y tiene una vida útil máxima de 170 horas
(siete días). El período de vida útil de 170 horas del sensor comienza 30 minutos después de
la inserción.
PRECAUCIÓN: No utilice el sensor si se produce un aumento repentino de su temperatura.
Cuando utilice el sensor a temperaturas atmosféricas de 40 °C (104 °F), en determinadas
condiciones de fallo, la temperatura del sensor puede aumentar brevemente hasta los 50 °C
(121 °F). Si ocurre un aumento repentino de la temperatura o el sensor se calienta o produce
molestias, retírelo y deséchelo.
Eliminación
Los requisitos de eliminación de equipos electrónicos, pilas, objetos cortantes y residuos que
puedan suponer un peligro biológico pueden variar según la región. Consulte los requisitos
de eliminación de equipos electrónicos, pilas, objetos cortantes o residuos que puedan
suponer un peligro biológico que determinen las leyes y normativas locales.

54
El dispositivo de inserción utilizado contiene una aguja que ha estado en contacto con la
sangre y otros fluidos corporales.
El sensor utilizado contiene una pila que ha estado en contacto con la sangre u otros
líquidos corporales. Si se elimina la pila en un recipiente que pueda quedar expuesto a
temperaturas extremas, esta puede prender fuego y provocar lesiones graves.
No deseche ninguno de los componentes de este producto en la basura doméstica o con
materiales que se puedan reciclar.
Elimine el dispositivo de inserción y el sensor de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.

Divulgación de software de código abierto

En este documento se identifica el software de código abierto que este producto puede
solicitar, ejecutar, vincular, afiliar o utilizar de otra forma por separado. Dicho software
de código abierto cuenta con una licencia para los usuarios conforme a los términos y
condiciones de los contratos de licencia de software independientes para dicho software de
código abierto. El uso del software de código abierto se regirá enteramente por los términos
y condiciones de dicha licencia. El código fuente y el código objeto, así como la licencia
aplicable para el software de código abierto, se pueden obtener en el siguiente sitio web:
www.medtronicdiabetes.com/ossnotices.

Asistencia técnica
Póngase en contacto con el representante local o consulte el sitio web local de Medtronic
si necesita ayuda. Si desea obtener información de contacto, consulte la lista de contactos
internacionales de Medtronic Diabetes que aparece en esta guía del usuario.

Si desea ver la definición de los símbolos mostrados en las etiquetas del sensor
Simplera Sync y del embalaje, consulte www.medtronicdiabetes.com/symbols-definitions.
© 2024 Medtronic. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo
™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía
de Medtronic.

55
Tabla de iconos
Representante autorizado en la Comunidad Europea/Unión Europea

Representante autorizado/persona responsable en el Reino Unido.

Código de lote

Tecnología inalámbrica Bluetooth®

Número de catálogo

Conformité Européenne (Conformidad Europea). El dispositivo cumple

totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea.

Fecha de fabricación (FdF)

No reutilizar

No utilizar si el embalaje está dañado y consultar las instrucciones de uso

(5x) Cinco sensores por recipiente/embalaje

Consultar las instrucciones de uso

Frágil, manipular con cuidado

Protegido contra los efectos de la inmersión continua en agua a una

profundidad de 2,4 metros (8 pies) durante un máximo de 30 minutos.

Mantener seco

No seguro ante resonancia magnética (RM)

56
 Fabricante

Apirógeno

(1x) Uno por recipiente/embalaje

Reciclable, tiene contenido reciclado

Sistema de barrera estéril única

Esterilizado mediante óxido de etileno

Límite superior de humedad de almacenamiento

Límites de temperatura de almacenamiento

Dispositivo de tipo BF (protección contra descargas eléctricas)

Fecha de caducidad

Precaución: Consulte las instrucciones de uso para obtener información

importante sobre las advertencias y las medidas preventivas que no aparecen
en la etiqueta

Número de serie

Producto sanitario

CODE: XXX-XXX Código de emparejamiento del sensor

Contiene derivados de sangre o plasma humanos

57
Contiene material biológico de origen humano

Identificador único del producto (UDI)

Fecha de fabricación y fabricado en Estados Unidos

No reesterilizar

Centro de fabricación

Importador

Producto reciclable (Francia)

58
Présentation
Le capteur Simplera Sync (MMT‑5120) avec technologie sans fil Bluetooth® est un composant
d'un système de pompe à insuline compatible de Medtronic.
Le capteur Simplera Sync convertit de petites quantités de glucose situées dans le
liquide interstitiel sous la peau en un signal électronique. Le capteur utilise ce signal pour
transmettre les valeurs de glucose du capteur à un système de pompe à insuline compatible
de Medtronic.

Finalité prévue
Le capteur Simplera Sync est un composant à usage unique et à patient unique d'un
système de mesure du glucose en continu (CGM) personnel. Il est conçu pour communiquer
via le Bluetooth à basse consommation (BLE) avec un système de pompe à insuline
compatible de Medtronic afin de fournir des informations sur le glucose pour la prise en
charge du diabète. Il calcule les concentrations de glucose d'après les signaux recueillis issus
du liquide interstitiel et transmet les données du glucose et du dispositif à l'appareil mis
en réseau. Le capteur est conçu pour remplacer les mesures de glycémie capillaire pour les
décisions concernant le traitement du diabète.
Le capteur Simplera Sync est destiné à une utilisation dans des environnements de soins
domestiques et professionnels.

Indications
Le capteur Simplera Sync est indiqué pour la prise en charge du diabète chez les personnes
âgées de 2 ans et plus.

Population cible prévue

La population cible prévue pour le capteur Simplera Sync comprend les enfants (âgés de
2 ans et plus), les adolescents et les adultes.

Utilisateurs prévus
Le capteur Simplera Sync est destiné à une utilisation personnelle par les personnes afin de
faciliter la prise en charge de leur diabète ou à une utilisation par les parents ou aidants qui
assistent ces personnes dans la prise en charge du diabète.

Contre-indications
Aucune contre-indication n'est associée à l'utilisation du capteur Simplera Sync.

Avertissements et bénéfices pertinents

Les avertissements et précautions pertinents sont répertoriés dans le manuel d’utilisation du
dispositif.

59
Bénéfices cliniques prévus
Bien que le capteur Simplera Sync ne dispense aucune thérapie ni aucun traitement, les
informations relatives à la mesure du glucose en continu fournies par le capteur utilisé en
combinaison avec une pompe à insuline compatible de Medtronic peuvent faciliter la prise
en charge du diabète. Le capteur Simplera Sync apporte des bénéfices aux utilisateurs
en éliminant l'inconfort associé aux mesures de glucose capillaires servant à calibrer ou à
confirmer les informations fournies par le système de CGM.

Sécurité de l'utilisateur
Avertissements et précautions
Lisez l'intégralité de ce manuel d'utilisation avant de tenter d'insérer le capteur Simplera
Sync. La partie inserteur du capteur ne fonctionne pas de la même manière que d'autres
dispositifs d'insertion de Medtronic. Le capteur n'est pas inséré de la même façon que
d'autres capteurs de Medtronic. Le non-respect des instructions peut provoquer une
insertion inappropriée, une douleur ou une blessure.
N'utilisez pas le capteur Simplera Sync à côté d'autres équipements électriques qui
peuvent provoquer des interférences avec le fonctionnement normal du système. Pour de
plus amples informations sur les équipements électriques qui peuvent occasionner des
interférences avec le fonctionnement normal du système, consultez Exposition aux champs
magnétiques et aux rayonnements à la page 62.
N'utilisez pas la mesure du glucose en continu en cas de prise d'hydroxyurée également connue
sous le nom d'hydroxycarbamide. L'hydroxyurée est utilisée dans le traitement de certaines
maladies telles que le cancer et la drépanocytose. Le recours à l'hydroxyurée entraîne des
résultats de glucose du capteur plus élevés que les résultats de glycémie. La prise d'hydroxyurée
durant l'utilisation de la mesure du glucose en continu peut entraîner des alertes inexactes
ou non émises et, dans les rapports, des mesures de glucose du capteur considérablement
plus élevées que les mesures de glycémie réelles. Consultez systématiquement la notice des
médicaments que vous prenez afin de vérifier si l'hydroxyurée ou hydroxycarbamide en est un
principe actif. En cas de prise d'hydroxyurée, consultez un professionnel de santé. Utilisez des
mesures supplémentaires du lecteur de glycémie pour vérifier les taux de glucose.
Consultez systématiquement un professionnel de santé avant d'utiliser les valeurs de glucose
du capteur pour prendre des décisions thérapeutiques en cas de prise d'un médicament
contenant de l'acétaminophène ou du paracétamol alors que vous portez le capteur. Les
médicaments contenant de l'acétaminophène ou du paracétamol peuvent provoquer une
fausse élévation des mesures de glucose du capteur. Le degré d'inexactitude dépend de
la quantité d'acétaminophène ou de paracétamol active dans le corps et peut varier d'une
personne à l'autre. Des mesures du capteur faussement élevées peuvent entraîner une
administration excessive d'insuline, ce qui peut provoquer une hypoglycémie. Les médicaments
qui contiennent de l'acétaminophène ou du paracétamol comprennent notamment, sans
60
toutefois s'y limiter, les médicaments contre la fièvre ou le rhume. Consultez la notice des
médicaments pris pour voir si l'acétaminophène ou le paracétamol est un principe actif. Utilisez
des mesures supplémentaires du lecteur de glycémie pour confirmer les taux de glycémie.
Examinez systématiquement la boîte du capteur Simplera Sync à la recherche d'éventuels
dommages. Si la boîte du capteur est ouverte ou endommagée, examinez le capteur à la
recherche de dommages. Si le capteur est visiblement endommagé, mettez le dispositif au
rebut pour éviter toute contamination possible.
N'utilisez pas le capteur Simplera Sync si un composant du dispositif est endommagé. Si le
dispositif est endommagé, mettez-le au rebut pour éviter toute contamination possible.
N'utilisez pas le capteur Simplera Sync si la bande d'inviolabilité est rompue, endommagée
ou manquante sur le dispositif. Le capteur est stérile et apyrogène sauf si le dispositif est
endommagé. Si la bande d'inviolabilité est rompue, endommagée ou manquante sur le
dispositif, le capteur et l'aiguille peuvent être exposés à une contamination. Un capteur
et une aiguille exposés à une contamination peuvent provoquer une infection du site
d'insertion s'ils sont insérés dans le corps.
N'utilisez pas le capteur Simplera Sync si l'étiquette du capuchon est rompue, endommagée
ou manquante sur le dispositif. Le capteur est stérile et apyrogène sauf si le dispositif est
endommagé. Si l'étiquette du capuchon est rompue, endommagée ou manquante sur le
dispositif, le capteur et l'aiguille peuvent être exposés à une contamination. Un capteur
et une aiguille exposés à une contamination peuvent provoquer une infection du site
d'insertion s'ils sont insérés dans le corps.
Ne dévissez pas et ne retirez pas le capuchon du capteur Simplera Sync tant que le dispositif
n'est pas prêt à être utilisé. Ne retirez pas le capuchon et stockez le dispositif pour une
utilisation future. Le capteur est stérile et apyrogène sauf si le capuchon est retiré du
dispositif ou si la bande d'inviolabilité est rompue. Si le capuchon ne se trouve pas sur
le dispositif ou si la bande d'inviolabilité est rompue, le capteur et l'aiguille peuvent être
exposés à une contamination. Un capteur et une aiguille exposés à une contamination
peuvent provoquer une infection du site d'insertion s'ils sont insérés dans le corps.
Ne retirez pas le capuchon et ne le replacez pas sur le dispositif. Le fait de replacer le
capuchon sur le dispositif pourrait endommager l'aiguille, entraver l'insertion et occasionner
des blessures.
Ne changez pas et ne modifiez pas le capteur Simplera Sync. Le changement ou la
modification du capteur peut fausser l'insertion et provoquer une douleur ou des blessures.
Ne laissez pas les enfants tenir le capteur Simplera Sync sans la surveillance d'un adulte.
Ne laissez pas les enfants mettre un composant du capteur dans leur bouche. Ce produit
présente un danger d'étouffement pour les jeunes enfants pouvant entraîner des blessures
graves ou le décès.

61
N'utilisez pas le système de capteur Simplera Sync si vous êtes enceinte ou gravement malade.
Étant donné que le système n'a pas été étudié dans ces populations, les répercussions des
médicaments fréquemment administrés pour ces affections sur les performances du système
sont inconnues et le système risque d'être inexact dans ces populations.
Vérifiez l'absence de saignement au site d'insertion en haut du capteur Simplera Sync. En
cas de saignement, appliquez une pression ferme avec une compresse de gaze stérile ou un
chiffon propre placé au-dessus du capteur pendant trois minutes. Si le saignement continue,
s'il est très visible en haut du capteur ou si une douleur ou une gêne excessive est notée
après l'insertion, procédez comme suit :
1. Retirez le capteur Simplera Sync et continuez à appliquer une pression ferme jusqu'à ce
que le saignement s'arrête.
2. Éliminez le capteur Simplera Sync. Consultez Élimination à la page 74.
3. Observez le site d'insertion à la recherche d'une rougeur, d'un saignement, d'une
irritation, d'une douleur, d'une sensibilité ou d'une inflammation. En présence d'une
rougeur, d'un saignement, d'une irritation, d'une douleur, d'une sensibilité ou d'une
inflammation, contactez un professionnel de santé.
4. Insérez un nouveau capteur Simplera Sync à un autre emplacement.
Certains produits de soins pour la peau comme les écrans solaires et les répulsifs anti-
insectes peuvent endommager le capteur Simplera Sync. Ne laissez pas des produits de
soins pour la peau toucher le capteur. Lavez-vous les mains après avoir utilisé des produits
de soins pour la peau avant de toucher le capteur. Si des produits de soins pour la peau
touchent le capteur, essuyez immédiatement le capteur avec un chiffon propre.
Si un incident grave lié au dispositif se produit, signalez-le immédiatement à Medtronic et à
l'autorité compétente concernée dans sa région.

Exposition aux champs magnétiques et aux rayonnements

N'exposez pas le capteur Simplera Sync à un équipement d'imagerie par résonance
magnétique (IRM), des dispositifs de diathermie ou d'autres dispositifs générant des champs
magnétiques puissants (par exemple, TDM ou autres types de rayonnement). L'exposition
à des champs magnétiques puissants peut entraîner un dysfonctionnement du capteur,
provoquer de graves blessures ou s'avérer dangereuse.
CEI 60601-1-2 Précautions spéciales relatives à la CEM pour les équipements électromédicaux
1. Précautions spéciales relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM) : ce dispositif
porté sur le corps est conçu pour être utilisé dans un environnement résidentiel,
domestique, public ou professionnel raisonnable dans lequel existent des niveaux
courants de champs rayonnés "E" (V/m) ou "H" (A/m) tels que les téléphones portables,
le Wi‑Fi™*, la technologie sans fil Bluetooth, les ouvre-boîtes électriques, les fours à
micro-ondes et à induction. Ce dispositif génère, utilise et peut émettre de l'énergie de
radiofréquence, et s'il n'est pas installé et utilisé dans le respect des instructions fournies,
il est susceptible de créer des interférences nuisibles aux communications radio.
62
 2. Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les
équipements électromédicaux. Si vous observez des interférences RF provenant d'un
transmetteur RF mobile ou fixe, éloignez-vous du transmetteur RF qui provoque les
interférences.
3. Soyez prudent en cas d'utilisation du capteur Simplera Sync à moins de 30 cm (12 in)
d'un équipement de radiofréquence (RF) ou d'un équipement électrique portable. Si
le capteur doit être utilisé à côté d'un équipement RF ou d'un équipement électrique
portable, observez le capteur pour vérifier que le système fonctionne correctement. Il
pourrait en résulter une dégradation des performances du capteur.

Risques
Les risques généraux liés à l'utilisation du capteur Simplera Sync incluent ce qui suit :
• Irritation de la peau ou autres réactions
• Ecchymoses
• Gêne
• Rougeur
• Hémorragie
• Douleur
• Éruption cutanée
• Infection
• Bosse
• Apparition d'un petit point semblable à une tache de rousseur à l'endroit où l'aiguille a
été insérée
• Réaction allergique
• Évanouissement dû à l'anxiété ou à la peur de l'insertion de l'aiguille
• Endolorissement ou sensibilité
• Gonflement au niveau du point d'insertion
• Fracture, rupture ou dommages du filament du capteur
• Léger éclaboussement de sang associé au retrait de l'aiguille du capteur
• Rougeur résiduelle associée à l'adhésif, aux rubans adhésifs ou aux deux
• Cicatrices

Substances dangereuses
Pour des informations sur des documents sensibles telles que la conformité avec la
réglementation REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)
de l'Union européenne (UE), avec la directive européenne RoHS (Restriction of Hazardous
Substances) et avec d'autres exigences des programmes de gérance des produits, veuillez
consulter le site www.medtronic.com/productstewardship.

63
Allergènes
Le capteur Simplera Sync contient du nickel dans de l'acier inoxydable.

Réactifs
Le capteur Simplera Sync contient deux réactifs biologiques : la glucose oxydase et la sérum-
albumine humaine (SAH).
La glucose oxydase est dérivée de l'Aspergillus niger et fabriquée dans le respect des
exigences du secteur en matière d'extraction et de purification des enzymes destinées à des
applications de diagnostic, d'immunodiagnostic et de biotechnique. La SAH utilisée dans le
capteur Simplera Sync consiste en une fraction V de l'albumine purifiée et séchée, dérivée du
sérum humain pasteurisé, qui est réticulée via du glutaraldéhyde. La fabrication de chaque
capteur nécessite environ 3 μg de glucose oxydase et environ 10 μg de SAH.

64
Composants du dispositif de capteur Simplera Sync
YYYY MM DD

XXXX XXX XXX

CODE: XXXXXX Étiquette de l'inserteur

Inserteur

Bande d'inviolabilité

Capteur

Adhésif du capteur

Filament du capteur

Capuchon
ed Northridg
iniM e,
cM CA
ni
ro

US
dt

Simplera Sync™
A9
Me

132

Étiquette du capuchon
+30°C
5

+2°C +86°F
+36°F

IC: 3408B-BLEGST1
IP48

Sites d'insertion du capteur Simplera Sync

Les images qui suivent montrent les sites d'insertion pour les patients âgés de 2 à 17 ans et
ceux âgés de 18 ans et plus. Choisissez un site d'insertion pour la tranche d'âge concernée.
Ciblez les zones ombrées indiquées sur les images et assurez-vous que le site d'insertion
présente une couche adipeuse suffisante.

65
 Patients âgés de 2 à 17 ans

Arrière de la partie supérieure Partie haute des fesses

du bras

L'insertion sur l'abdomen pour les patients âgés de 2 à 17 ans n'a pas
été évaluée en termes de précision.
Remarque : L'insertion dans la partie haute de la fesse doit cibler
le tiers supérieur de la zone. L'assistance d'une autre personne peut
s'avérer nécessaire pour l'insertion du capteur à l'arrière de la partie
supérieure du bras ou dans la partie haute de la fesse. Si une assistance
n'est pas nécessaire, un miroir peut se révéler utile pour procéder soi-
même à l'insertion.
Âges 18 ans et plus

Arrière de la partie supérieure du bras

L'insertion dans l'abdomen et la partie haute des
fesses pour les patients âgés de 18 ans et plus n'a pas
été évaluée en termes de précision.

66
Insertion du capteur Simplera Sync
Préparation à l'insertion

L'étiquette de l'inserteur se situe en haut de l'inserteur.

1. Avant l'insertion, procédez comme suit :
1
a. Vérifiez la date de péremption. N'utilisez pas un
capteur Simplera Sync périmé.
YYYY MM DD
b. Notez le numéro de série (SN) et le CODE. Ces deux
numéros seront utilisés ultérieurement pour appairer
XXXX XXX XXX
CODE: XXXXXX
le capteur avec une pompe à insuline compatible.
Remarque : Les étiquettes SN et CODE figurent
également à l'intérieur du couvercle de la
boîte du capteur Simplera Sync.

2. Inspectez l'étiquette du capuchon à la recherche de

2 dommages avant l'insertion.
Remarque : N'utilisez pas le capteur Simplera Sync si
l'étiquette du capuchon est endommagée ou
manquante sur le capuchon.
Medtr
on ic
+36°F
+2°C +86°F
IC: 3408B-BLEGST1

+30°C

M
in
SimpleraSync™

iMed
IP48

N
o
rt
9 1325 CA USA dge , hr i

ed Northridg
iniM e,
cM CA
ni
ro

US
dt

Simplera Sync™
A9
Me

132

+30°C
5

+2°C +86°F
+36°F

IC: 3408B-BLEGST1
IP48

3. Inspectez la bande d'inviolabilité pour vous assurer qu'elle

3 n'est pas rompue, endommagée ou manquante sur le
dispositif.
Remarque : N'utilisez pas le capteur Simplera Sync
si la bande d'inviolabilité est rompue,
endommagée ou manquante.

67
 4. Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon et de
4 l’eau.
Remarque : Portez des gants lorsque vous insérez le
capteur Simplera Sync dans le corps d'une
autre personne afin d'éviter tout contact
accidentel avec le sang du patient. Un
saignement minimal peut se produire.

5. Choisissez un site d'insertion qui présente une couche

adipeuse suffisante. Pour les sites d'insertion, consultez
Site d'insertion du capteur Simplera Sync à la page 65.
5
Pour optimiser les performances du capteur et pour éviter
tout retrait accidentel du capteur, n'insérez pas le capteur
Simplera Sync dans les zones suivantes :
• Muscle, peau épaissie ou tissu cicatriciel
• Zones contraintes par des vêtements ou des
accessoires
• Zones soumises à des mouvements vigoureux
pendant une activité physique

6. Nettoyez le site d'insertion à l'alcool. Laissez le site

6 d'insertion sécher à l'air.

68
 7. Dévissez le capuchon de l'inserteur en rompant la bande
7 d'inviolabilité.
Remarque : N'utilisez pas le capteur Simplera Sync
si la bande d'inviolabilité est rompue,
endommagée ou manquante sur le dispositif.

Insertion

8. Placez l'inserteur au-dessus du site d'insertion préparé.

8

9. Appuyez fermement l'inserteur contre le corps jusqu'à

9 entendre un déclic.

69
 Après l'insertion

10. Retirez délicatement tout droit l'inserteur du corps.

10

11. Lissez l'adhésif du capteur avec un doigt pour vous

11 assurer que le capteur reste sur le corps pendant toute la
durée d'utilisation.
Remarque : Utilisez un ruban adhésif en vente libre,
le cas échéant, pour une adhérence
supplémentaire.

12. Appairez le capteur Simplera Sync avec une pompe à

12 insuline compatible.
Remarque : Le SN et le CODE sont requis pour appairer
le capteur avec un appareil d'affichage
compatible. Pour des détails sur la
procédure d'appairage du capteur avec une
pompe à insuline compatible, consultez le
manuel d'utilisation du système de pompe à
insuline de Medtronic approprié.

Douche et natation
Pendant qu'il est sur le corps, le capteur est protégé contre une immersion continue dans
l'eau à une profondeur de 2,4 m (8 pi) pendant 30 minutes au maximum. Vous pouvez vous
doucher et nager sans retirer le capteur.

70
Retrait du capteur Simplera Sync
Pour retirer le capteur Simplera Sync :
1. Décollez délicatement l'adhésif du capteur du corps.
2. Éliminez le capteur Simplera Sync conformément à toutes les lois et règlementations
locales. Pour de plus amples informations, consultez Élimination à la page 74.

Communication sans fil du capteur Simplera Sync

Qualité du service
Le capteur Simplera Sync se connecte à un appareil d'affichage compatible via un réseau de
la technologie Bluetooth à basse consommation. Le capteur envoie les données de glucose
et les alertes liées au système à l'appareil d'affichage compatible qui vérifie l'intégrité des
données reçues après la transmission sans fil. La qualité de la connexion correspond à la
spécification Bluetooth v4.2.
Sécurité des données
Le capteur Simplera Sync est conçu pour accepter uniquement les communications par
radiofréquence (RF) depuis un appareil d'affichage compatible reconnu et lié. Le capteur
doit être appairé avec l'appareil d'affichage avant que ce dernier n'accepte des informations
provenant du capteur.
L'appareil d'affichage compatible garantit la sécurité des données par le biais de moyens
exclusifs ainsi que leur intégrité à l'aide de processus de contrôle d'erreurs tels que les
contrôles de redondance cyclique.
Voyages en avion
Le capteur Simplera Sync peut être utilisé en toute sécurité sur les vols commerciaux.

Directives et déclaration du fabricant

Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
Test d'émission Conformité Environnement électromagnétique -
Directives
Le transmetteur utilise l'énergie RF
uniquement pour les communications
Émissions RF CISPR 11 du système. Ses émissions RF sont
donc très faibles et peu susceptibles
CISPR 11 Groupe 1, Classe B de causer une interférence quelconque
avec un équipement électronique
proche.

71
 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Test d'immunité Niveau de test Niveau de Environnement
CEI 60601-1-2 conformité électromagnétique -
CEI 60601-1-2 Recommandations
Décharge ± 8 kV contact ± 8 kV contact Pour une utilisation
électrostatique dans un environnement
± 2, ± 4, ± 8, ± 2, ± 4, ± 8,
(DES) résidentiel, commercial ou
± 15 kV air ± 15 kV air
hospitalier type.
CEI 61000-4-2
Champ magnétique 30 A/m 30 A/m Pour une utilisation
à la fréquence du dans un environnement
réseau résidentiel, commercial ou
hospitalier type.
CEI 61000-4-8
Champs CEI 60601-1-2, CEI 60601-1-2, Pour une utilisation
magnétiques à Tableau 11 Tableau 11 dans un environnement
proximité résidentiel, commercial ou
hospitalier type.
CEI 61000-4-39,
Tableau 11

72
 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Test d'immunité Niveau de test Niveau de Environnement
CEI 60601-1-2 conformité électromagnétique -
CEI 60601-1-2 Recommandations
Champs de CEI 60601-1-2, CEI 60601-1-2, Pour une utilisation
proximité Tableau 9 Tableau 9 dans un environnement
générés par des résidentiel, commercial ou
équipements de hospitalier type.
communication
Les équipements de
sans fil RF
communication RF
portables et mobiles
ne doivent pas être
utilisés à une distance
des composants du
transmetteur inférieure à
la distance de séparation
recommandée de 30 cm
Champs 10 V/m 10 V/m (12 in).
électromagnétiques Les intensités de champ
80 MHz à 2,7 GHz 80 MHz à 2,7 GHz
RF rayonnés des transmetteurs RF fixes,
80% AM à 1 kHz 80% AM à 1 kHz telles que déterminées
CEI 61000-4-3
par une étude
électromagnétique du site,
doivent être inférieures
au niveau de conformité
dans chaque plage de
fréquence.
Des interférences peuvent
se produire à proximité
d'équipements portant le
symbole suivant :

Remarque : Ces directives ne s'appliquent pas obligatoirement à tous les cas. La

propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures,
des objets et des personnes.

73
Puissance rayonnée
Puissance rayonnée effective (PRE) 1,53 mW (1,85 dBm)
Puissance isotrope rayonnée équivalente (PIRE) 2,51 mW (4,00 dBm)

Maintenance
Fonctionnement
Plage de température de fonctionnement 2 °C à 40 °C (36 °F à 104 °F)
Plage de la pression de l’air 70,33 kPa à 106,17 kPa (10,2 psi à 15,4 psi)
Plage d'humidité relative (HR) de 15% à 95%
fonctionnement

Stockage
ATTENTION : Ne congelez pas le capteur Simplera Sync et ne le stockez pas à la lumière
directe du soleil, à des températures extrêmes ou à une humidité élevée. Ces conditions
peuvent endommager le dispositif.

Plage de stockage à température ambiante 2 °C à 30 °C (36 °F à 86 °F)

Plage d'humidité relative (HR) pour le stockage Humidité relative jusqu'à 95%

Durée d'utilisation du capteur Simplera Sync

Le capteur Simplera Sync peut être utilisé une seule fois et a une durée de vie maximale
de 170 heures (sept jours). La durée de vie de 170 heures du capteur commence dans les
30 minutes après l'insertion.
ATTENTION : N'utilisez pas le capteur en cas d'élévation brusque de la température du
capteur. Lors de l'utilisation du capteur à une température ambiante de 40 °C (104 °F), dans
certaines conditions de panne, la température du capteur peut brièvement s'élever jusqu'à
50 °C (121 °F). En cas d'élévation brusque de la température ou si le capteur devient chaud
ou inconfortable, retirez-le et mettez-le au rebut.
Élimination
Les exigences relatives à l'élimination des équipements électroniques, des piles, des objets
tranchants et des matériaux pouvant présenter un risque biologique diffèrent en fonction du
lieu. Vérifiez les exigences relatives à l'élimination des équipements électroniques, des piles,
des objets tranchants et des matériaux pouvant présenter un risque biologique en fonction
des législations et réglementations locales.
L'inserteur utilisé contient une aiguille qui a été en contact avec le sang ou d'autres fluides
corporels.
74
Le capteur utilisé contient une pile et a été en contact avec le sang ou d'autres fluides
corporels. L'élimination de la pile dans tout réceptacle susceptible d'être exposé à une
chaleur extrême peut enflammer la pile et provoquer des blessures graves.
N'éliminez pas les composants de ce produit avec les déchets ménagers ou les déchets
recyclables.
Éliminez l'inserteur et le capteur conformément aux législations et réglementations locales.

Déclaration concernant le logiciel open source

Ce document identifie le logiciel Open Source susceptible d'être appelé séparément,
exécuté, lié, affilié ou par ailleurs utilisé par ce produit. Ce logiciel open source est concédé
sous licence aux utilisateurs en vertu des conditions générales de l'accord de licence du
logiciel distinct pour ce logiciel open source. L'utilisation du logiciel Open Source est
entièrement régie par les conditions générales de cette licence. Les codes source/objet
ainsi que la licence applicable pour le logiciel Open Source peuvent être obtenus sur le site
suivant : www.medtronicdiabetes.com/ossnotices.

Assistance
Contactez le représentant local ou référez-vous au site Web local de Medtronic si vous
avez besoin d'assistance. Référez-vous à la liste des contacts internationaux de Medtronic
Diabetes dans le présent manuel d'utilisation pour obtenir les coordonnées.

Pour la définition des symboles affichés sur les étiquettes du capteur Simplera Sync et de
l'emballage, consultez le site www.medtronicdiabetes.com/symbols-definitions.
© 2024 Medtronic. Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. ™* Les marques tierces sont des marques
commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d'une société de Medtronic.

75
Tableau des symboles
Représentant agréé dans la Communauté européenne/l'Union européenne

Représentant agréé/Partie responsable au Royaume-Uni

Numéro de lot

Technologie sans fil Bluetooth®

Numéro de référence

Conformité Européenne. Le dispositif est entièrement conforme aux lois en

vigueur de l'Union européenne.

Date de fabrication (DdF)

Ne pas réutiliser

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter le mode d'emploi

(5x) Cinq capteurs par conteneur/emballage

Consulter le mode d’emploi

Fragile, à manipuler avec précaution

Protégé contre les effets d'une immersion continue dans l'eau à une profondeur
de 2,4 mètres (8 pieds) pendant 30 minutes maximum

Maintenir au sec

Non compatible avec la résonance magnétique (RM)

76
 Fabricant

Apyrogène

(1x) Un par boîte/emballage

Recyclable, contient des éléments recyclés

Système de barrière stérile simple

Stérilisé à l'oxyde d'éthylène

Humidité maximale pour le stockage

Limites de température de stockage

Pièce appliquée de type BF

Date de péremption

Attention : Consulter le mode d'emploi pour les avertissements ou les

précautions importants qui ne se trouvent pas sur l'étiquette

Numéro série

Dispositif médical

CODE : XXX-XXX Code d'appairage du capteur

Contient des dérivés de sang humain ou de plasma

77
Contient un composant biologique d'origine humaine

Identifiant unique du dispositif (UDI)

Date de fabrication et Fabriqué aux États-Unis

Ne pas restériliser

Site de fabrication

Importateur

Produit recyclable (France)

78
Introduzione
Il sensore Simplera Sync (MMT‑5120) con tecnologia wireless Bluetooth® è un componente
di un sistema di microinfusione di insulina Medtronic compatibile.
Il sensore Simplera Sync converte in segnali elettrici la concentrazione di glucosio presente
nel liquido interstiziale sottocutaneo e utilizza questi segnali per fornire i valori di glucosio
del sensore a un sistema di microinfusione di insulina Medtronic compatibile.

Scopo previsto
Il sensore Simplera Sync è un componente monouso, per singolo paziente, di un sistema
di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) personale. È progettato per comunicare con
un sistema di microinfusione di insulina Medtronic compatibile tramite una connessione
Bluetooth a bassa energia (BLE) allo scopo di fornire informazioni sul glucosio per la gestione
del diabete, calcolando le concentrazioni di glucosio in base ai segnali acquisiti nel liquido
interstiziale e trasmettendo questi dati e i dati relativi al suo funzionamento al dispositivo
collegato in rete. Il sensore è progettato per sostituire la misurazione della glicemia tramite
glucometro per le decisioni relative alla terapia del diabete.
Il sistema Simplera Sync è destinato a essere utilizzato in ambienti sanitari professionali e
domestici.

Indicazioni per l'uso

Il sensore Simplera Sync è indicato per la gestione della terapia del diabete in persone
dell'età minima di 2 anni.

Popolazione target prevista

La popolazione target prevista per il sensore Simplera Sync comprende bambini (a partire
dai 2 anni di età), adolescenti e adulti.

Utenti previsti
Il sensore Simplera Sync è riservato all'uso personale da parte di pazienti affetti da diabete
come ausilio alla loro terapia, oppure da parte di genitori e/o persone che assistono tali
pazienti nella gestione della terapia del diabete.

Controindicazioni
Non vi sono controindicazioni associate all'uso del sensore Simplera Sync.

Avvertenze e precauzioni pertinenti

Le avvertenze e le precauzioni pertinenti sono riportate più avanti nella presente guida per
l'utente del dispositivo.

79
Benefici clinici previsti
Sebbene il sensore Simplera Sync non fornisca alcuna terapia o cura, le informazioni
continue sul glucosio fornite dal sensore in combinazione con un microinfusore di insulina
Medtronic compatibile possono facilitare la gestione del diabete. I benefici offerti agli
utenti dal sensore Simplera Sync consistono nell'eliminazione del disagio associato alle
misurazioni della glicemia tramite glucometro utilizzate per la calibrazione o la conferma
delle informazioni fornite dal sistema CGM.

Sicurezza del paziente

Avvertenze e precauzioni
Leggere interamente la presente guida per l'utente prima di procedere all'inserimento
del sensore Simplera Sync. Il processo di inserimento del sensore è diverso rispetto al
processo che prevede l'utilizzo di altri dispositivi di inserimento Medtronic. Il sensore non
viene inserito allo stesso modo degli altri sensori Medtronic. La mancata osservanza delle
indicazioni riportate può causare un inserimento non corretto, lesioni o dolore al paziente.
Non utilizzare il sensore Simplera Sync in prossimità di altre apparecchiature elettriche che
possono provocare interferenze con il normale funzionamento del sistema. Per ulteriori
informazioni sulle apparecchiature elettriche che possono provocare tali interferenze,
consultare la sezione Esposizione a campi magnetici e radiazioni a pagina 82.
Non utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio in caso di assunzione di idrossiurea
(conosciuta anche come idrossicarbamide). L'idrossiurea è utilizzata per il trattamento di
alcune patologie, quali tumori e anemia falciforme. In caso di assunzione di idrossiurea,
i valori del glucosio del sensore risulteranno essere più elevati rispetto alle misurazioni
della glicemia. L'assunzione di idrossiurea quando si utilizza il monitoraggio continuo del
glucosio può comportare imprecisioni degli avvisi emessi o la mancata emissione degli
stessi. I valori del glucosio del sensore visualizzati nel report saranno inoltre sostanzialmente
più elevati rispetto ai valori effettivi della glicemia capillare misurati con il glucometro.
Controllare sempre la documentazione di ogni farmaco assunto per verificare la presenza
dell'idrossiurea (idrossicarbamide) come principio attivo. Consultare il medico in caso di
assunzione di idrossiurea. Effettuare misurazioni aggiuntive mediante il glucometro per
verificare i livelli di glicemia.
In caso di assunzione di un farmaco contenente paracetamolo durante l'uso del sensore,
consultare sempre il medico prima di utilizzare i valori di glucosio del sensore per prendere
decisioni di carattere terapeutico. L'assunzione di farmaci a base di paracetamolo potrebbe
provocare un falso aumento dei valori di glucosio del sensore. Il livello di imprecisione
dipende dalla quantità di paracetamolo attivo presente nell'organismo e può variare da
individuo a individuo. Valori di glucosio del sensore falsamente elevati possono determinare
una somministrazione eccessiva di insulina, con conseguente ipoglicemia. I farmaci
che contengono paracetamolo comprendono, tra gli altri, farmaci per il raffreddore e
80
antipiretici. Controllare la documentazione di tutti i farmaci in uso per verificare la presenza
di paracetamolo come principio attivo. Effettuare misurazioni aggiuntive mediante il
glucometro per verificare i livelli di glicemia.
Esaminare sempre la confezione del sensore Simplera Sync per escludere eventuali danni.
Se la confezione del sensore è aperta o danneggiata, esaminare il sensore per verificare che
non siano presenti danni. In presenza di danni visibili, non utilizzare il sensore per evitare
possibili contaminazioni.
Non utilizzare il sensore Simplera Sync se una parte del dispositivo è danneggiata. Se il
dispositivo è danneggiato, eliminarlo per evitare possibili contaminazioni.
Non utilizzare il sensore Simplera Sync se la fascetta antimanomissione è rotta, danneggiata
o assente dal dispositivo. Il sensore è sterile e apirogeno, a condizione che il dispositivo
non sia stato danneggiato. Se la fascetta antimanomissione è rotta, danneggiata o assente
dal dispositivo, il sensore e l'ago potrebbero essere esposti a contaminazione. Se inseriti
nel corpo, un sensore e un ago esposti a contaminazione possono causare un'infezione in
corrispondenza del sito di inserimento.
Non utilizzare il sensore Simplera Sync se l'etichetta del cappuccio è rotta, danneggiata
o assente dal dispositivo. Il sensore è sterile e apirogeno, a condizione che il dispositivo
non sia stato danneggiato. Se l'etichetta del cappuccio è rotta, danneggiata o assente dal
dispositivo, il sensore e l'ago potrebbero essere esposti a contaminazione. Se inseriti nel
corpo, un sensore e un ago esposti a contaminazione possono causare un'infezione in
corrispondenza del sito di inserimento.
Non svitare o rimuovere il cappuccio del sensore Simplera Sync finché il dispositivo non
è pronto per l'uso. Non rimuovere il cappuccio e conservare il dispositivo per un utilizzo
futuro. Il sensore è sterile e apirogeno, a condizione che il cappuccio non sia rimosso dal
dispositivo e la fascetta antimanomissione sia intatta. Se il cappuccio è stato rimosso dal
dispositivo o la fascetta antimanomissione non è intatta, il sensore e l'ago potrebbero
essere esposti a contaminazione. Se inseriti nel corpo, un sensore e un ago esposti a
contaminazione possono causare un'infezione in corrispondenza del sito di inserimento.
Non rimuovere il cappuccio e ricollocarlo sul dispositivo. La ricollocazione del cappuccio
sul dispositivo potrebbe danneggiare l'ago, impedire un inserimento corretto e provocare
lesioni.
Non modificare o alterare il sensore Simplera Sync. La modifica o l'alterazione del sensore
possono causare un inserimento non corretto, lesioni o dolore al paziente.
Non lasciare che i bambini maneggino il sensore Simplera Sync senza la supervisione di
un adulto. Non lasciare che i bambini mettano in bocca nessuna parte del sensore. Questo
prodotto può presentare un possibile rischio di soffocamento per i bambini piccoli, con
conseguente rischio di lesioni gravi o decesso.

81
Non utilizzare il sistema Simplera Sync in caso di gravidanza o di malattie gravi. Poiché il
sistema non è stato studiato in queste categorie di pazienti, non è noto l'impatto che farmaci
comunemente utilizzati in tali condizioni possono avere sulle prestazioni del sistema, e il
sistema potrebbe risultare impreciso in questi pazienti.
Accertarsi che non si verifichi sanguinamento nel sito di inserimento in corrispondenza
del sensore Simplera Sync. In caso di sanguinamento, premere con decisione utilizzando
una garza sterile o un panno pulito sopra il sensore per un massimo di tre minuti. Se il
sanguinamento continua, è particolarmente visibile sopra il sensore o provoca disagio o
dolore eccessivo dopo l'inserimento, procedere nel modo seguente:
1. Rimuovere il sensore Simplera Sync e continuare a premere con decisione fino ad
arrestare il sanguinamento.
2. Smaltire il sensore Simplera Sync. Consultare la sezione Smaltimento a pagina 94.
3. Verificare l'eventuale presenza di rossore, sanguinamento, irritazione, dolore, sensibilità
o infiammazione in corrispondenza del sito di inserimento. In presenza di rossore,
sanguinamento, irritazione, dolore, sensibilità o infiammazione, contattare il medico.
4. Inserire un nuovo sensore Simplera Sync in un'altra sede.
Alcuni prodotti cosmetici per la pelle, come creme solari e repellenti per insetti, possono
danneggiare il sensore Simplera Sync. Evitare che questi prodotti entrino in contatto con
il sensore. Dopo aver utilizzato dei prodotti cosmetici per la pelle, lavarsi le mani prima di
toccare il sensore. Se uno di questi prodotti dovesse entrare in contatto con il sensore, pulire
immediatamente il sensore con un panno pulito.
In caso di incidente di grave entità relativo al dispositivo, comunicare immediatamente tale
evento a Medtronic e alle autorità competenti a livello locale.

Esposizione a campi magnetici e radiazioni

Non esporre il sensore Simplera Sync ad apparecchiature per la risonanza magnetica (RM),
dispositivi per diatermia o altri dispositivi in grado di generare campi magnetici di intensità
elevata (ad esempio, apparecchiature per TC o altri tipi di radiazioni). L'esposizione a campi
magnetici di intensità elevata può provocare il malfunzionamento del sensore, determinare
lesioni gravi o risultare comunque non sicura per il paziente.
IEC 60601-1-2; Precauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica per le
apparecchiature elettromedicali
1. Precauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica: questo dispositivo,
indossato dall'utente, è progettato per il funzionamento in normali ambienti
residenziali, domestici, pubblici o lavorativi che presentano livelli ordinari di campi
irradiati di tipo “E” (V/m) o “H” (A/m). Tali campi possono essere generati da dispositivi
come telefoni cellulari, Wi‑Fi™*, tecnologia wireless Bluetooth, apriscatole elettrici, forni
a microonde e forni a induzione. Questo dispositivo genera, utilizza e può irradiare
energia in radiofrequenza e, nel caso in cui non sia installato e utilizzato in conformità
alle istruzioni fornite, può causare interferenze di disturbo alle comunicazioni radio.
82
 2. Le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione RF possono interferire con
il funzionamento delle apparecchiature elettromedicali. In caso di interferenza RF
proveniente da un trasmettitore RF mobile o fisso, allontanarsi dal trasmettitore RF che
causa l'interferenza.
3. Prestare attenzione quando si utilizza il sensore Simplera Sync a una distanza inferiore
a 30 cm (12") da apparecchiature elettriche o a radiofrequenza portatili. Se è necessario
utilizzare il sensore in prossimità di apparecchiature elettriche o a radiofrequenza
portatili, controllare il sensore per verificare il corretto funzionamento del sistema.
Potrebbe infatti verificarsi un peggioramento delle prestazioni del sensore.

Rischi
L'uso del sensore Simplera Sync è generalmente associato ai seguenti rischi potenziali:
• Irritazione cutanea o altre reazioni
• Ematomi
• Fastidio
• Rossore
• Sanguinamento
• Dolore
• Eruzione cutanea
• Infezione
• Rigonfiamento
• Comparsa di una piccola macchia, simile a una lentiggine, nel punto di inserimento
dell'ago
• Reazione allergica
• Svenimento dovuto ad ansia o paura causate dall'inserimento dell'ago
• Dolore o sensibilità
• Gonfiore nel punto di inserimento
• Rottura, guasto o danni del filamento del sensore
• Piccoli schizzi di sangue dovuti alla rimozione dell'ago del sensore
• Rossore residuo associato all'uso di adesivo o cerotti o entrambi
• Formazione di tessuto cicatriziale

Sostanze pericolose
Per informazioni sui materiali, come la conformità ai requisiti del regolamento dell'Unione
Europea (UE) in materia di registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle
sostanze chimiche (REACH), della direttiva UE sulla restrizione dell'uso di determinate
sostanze pericolose (RoHS) e di altri programmi di gestione dei prodotti, visitare il sito
www.medtronic.com/productstewardship.

83
Allergeni
Il sensore Simplera Sync contiene nichel nella lega di acciaio inossidabile.

Reagenti
Il sensore Simplera Sync contiene due reagenti biologici: glucosio ossidasi e albumina sierica
umana (HSA).
La glucosio ossidasi deriva da Aspergillus niger e viene prodotta con procedimenti che
soddisfano i requisiti di settore per l'estrazione e la purificazione di enzimi per l'uso in
applicazioni diagnostiche, immunodiagnostiche e biotecnologiche. L'HSA utilizzata nel
sensore Simplera Sync è formata da albumina frazione V purificata ed essiccata, derivata
da siero umano pastorizzato, e presenta legami crociati ottenuti con glutaraldeide. Per la
produzione di ciascun sensore vengono impiegati circa 3 μg di glucosio ossidasi e circa
10 μg di HSA.

84
Componenti del sistema del sensore Simplera Sync
YYYY MM DD

XXXX XXX XXX

CODE: XXXXXX Etichetta del dispositivo di inserimento

Dispositivo di inserimento

Fascetta antimanomissione

Sensore

Adesivo del sensore

Filamento del sensore

Cappuccio
ed Northridg
iniM e,
cM CA
ni
ro

US
dt

Simplera Sync™
A9
Me

132

Etichetta del cappuccio

+30°C
5

+2°C +86°F
+36°F

IC: 3408B-BLEGST1
IP48

Dove inserire il sensore Simplera Sync

Le immagini riportate di seguito illustrano i siti di inserimento per la fascia di età dai 2 ai
17 anni e per quella a partire dai 18 anni. Scegliere il sito di inserimento in base alla fascia
di età. Individuare un sito compreso nelle aree ombreggiate indicate nelle immagini e
assicurarsi che abbia una quantità adeguata di tessuto adiposo.

85
 Età dai 2 ai 17 anni

Lato posteriore della parte alta Zona superiore dei glutei

del braccio

La precisione del sensore in caso di inserimento nell'addome non è

stata valutata per i soggetti di età compresa tra i 2 e i 17 anni.
Nota: in caso di inserimento nella zona superiore dei glutei, il sito deve
essere compreso nel terzo superiore della zona dei glutei. Potrebbe
essere necessario richiedere l'assistenza di un'altra persona se il
sensore viene inserito sul lato posteriore della parte alta del braccio
o nella zona superiore dei glutei. Se non è necessario richiedere
assistenza, può essere utile servirsi di uno specchio quando si procede
all'inserimento da soli.
A partire dai 18 anni di età

Lato posteriore della parte alta del braccio

La precisione del sensore in caso di inserimento
nell'addome e nella parte superiore dei glutei non
è stata valutata per i soggetti a partire dai 18 anni
di età.

86
Inserimento del sensore Simplera Sync
Preparazione all'inserimento

Sulla parte superiore del dispositivo di inserimento è

presente un'etichetta.
1. Prima dell'inserimento, effettuare le seguenti operazioni:
1
a. Controllare la data di scadenza. Non utilizzare un
sensore Simplera Sync scaduto.
YYYY MM DD
b. Annotare il numero di serie (SN) e il codice
(CODE). Entrambi questi numeri saranno utilizzati
XXXX XXX XXX
successivamente per associare il sensore a un
CODE: XXXXXX
microinfusore di insulina compatibile.
Nota: l'etichetta con il numero di serie (SN) e il codice
(CODE) è presente anche all'interno del coperchio
della confezione del sensore Simplera Sync.

2. Prima dell'inserimento, ispezionare l'etichetta del

2 cappuccio per verificare che non sia danneggiata.
Nota: n
 on utilizzare il sensore Simplera Sync se l'etichetta
del cappuccio è danneggiata o assente.
Medtr
on ic
+36°F
+2°C +86°F
IC: 3408B-BLEGST1

+30°C

M
in
SimpleraSync™

iMed
IP48

N
o
rt
9 1325 CA USA dge , hr i

ed Northridg
iniM e,
cM CA
ni
ro

US
dt

Simplera Sync™
A9
Me

132

+30°C
5

+2°C +86°F
+36°F

IC: 3408B-BLEGST1
IP48

3. Ispezionare la fascetta antimanomissione per assicurarsi

3 che non sia rotta, danneggiata o assente dal dispositivo.
Nota: n
 on utilizzare il sensore Simplera Sync se la fascetta
antimanomissione è rotta, danneggiata o assente.

87
 4. Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
4
Nota: in caso di inserimento del sensore Simplera Sync su
un'altra persona, indossare sempre guanti protettivi
per evitare qualsiasi contatto con il sangue del
paziente. Può verificarsi un lieve sanguinamento.

5. Scegliere un sito di inserimento che abbia una quantità

adeguata di tessuto adiposo. Per informazioni sui siti di
inserimento, consultare la sezione Dove inserire il sensore
5 Simplera Sync a pagina 85.
Per ottenere le migliori prestazioni del sensore e per evitarne
la rimozione accidentale, non inserire il sensore Simplera
Sync nelle seguenti zone:
• muscoli, cute indurita o tessuto cicatriziale
• zone a stretto contatto con vestiti o accessori
• zone soggette a movimenti bruschi durante l'attività
fisica

6. Pulire il sito di inserimento con alcol. Lasciare asciugare

6 all'aria il sito di inserimento.

88
 7. Svitare il cappuccio dal dispositivo di inserimento,
7 rompendo la fascetta antimanomissione.
Nota: n
 on utilizzare il sensore Simplera Sync se la fascetta
antimanomissione è rotta, danneggiata o assente
dal dispositivo.

Inserimento

8. Posizionare il dispositivo di inserimento sopra il sito di

8 inserimento preparato.

9. Premere con decisione il dispositivo di inserimento contro

9 il corpo finché non si sente uno scatto.

89
 Dopo l'inserimento

10. Rimuovere delicatamente il dispositivo di inserimento,

10 allontanandolo dal corpo in linea retta.

11. Premere bene con un dito la parte adesiva del sensore,

11 per assicurarsi che il sensore non si stacchi dal corpo
durante l'intero periodo di utilizzo.
Nota: s e si desidera, utilizzare un normale cerotto a
nastro per aumentare l'adesione.

12. Associare il sensore Simplera Sync a un microinfusore di

12 insulina compatibile.
Nota: p
 er associare il sensore a un dispositivo di
visualizzazione compatibile, è necessario utilizzare
il numero di serie (SN) e il codice (CODE). Per
ulteriori dettagli sull'associazione del sensore a un
microinfusore di insulina compatibile, consultare
la guida per l'utente dello specifico sistema di
microinfusione di insulina Medtronic.

Utilizzo in acqua
Quando si trova sul corpo, il sensore è protetto dall'immersione continua in acqua a una
profondità di 2,4 metri (8 piedi) per un massimo di 30 minuti. È possibile effettuare una
doccia e nuotare senza rimuovere il sensore.

90
Rimozione del sensore Simplera Sync
Per rimuovere il sensore Simplera Sync:
1. Staccare delicatamente l'adesivo del sensore dal corpo.
2. Smaltire il sensore Simplera Sync in conformità a tutte le leggi e le normative locali. Per
ulteriori informazioni, consultare la sezione Smaltimento a pagina 94.

Comunicazione wireless del sensore Simplera Sync

Qualità del servizio
Il sensore Simplera Sync si collega a un dispositivo di visualizzazione compatibile mediante
una rete con tecnologia Bluetooth a bassa energia. Il sensore invia i dati relativi al glucosio
e gli avvisi del sistema al dispositivo di visualizzazione compatibile, che verifica l'integrità
dei dati ricevuti dopo la trasmissione wireless. La qualità del collegamento è conforme alle
specifiche Bluetooth versione 4.2.
Sicurezza dei dati
Il sensore Simplera Sync è progettato per accettare comunicazioni in radiofrequenza (RF)
unicamente da un dispositivo di visualizzazione compatibile riconosciuto e collegato. Il
sensore deve essere associato al dispositivo di visualizzazione prima che quest'ultimo possa
ricevere le informazioni inviate dal sensore.
Il dispositivo di visualizzazione compatibile garantisce la protezione dei dati attraverso mezzi
proprietari e assicura l'integrità dei dati utilizzando procedure di verifica degli errori, come il
controllo di ridondanza ciclico.
Viaggi in aereo
Il sensore Simplera Sync può essere utilizzato in tutta sicurezza sulle linee aeree commerciali.

Indicazioni e dichiarazione del fabbricante

Indicazioni e dichiarazione del fabbricante - Emissioni elettromagnetiche
Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico -
Indicazioni
Il trasmettitore utilizza energia
a radiofrequenza soltanto per le
Emissioni RF CISPR 11 comunicazioni di sistema. Pertanto,
le emissioni in RF sono molto basse e
CISPR 11 Gruppo 1, Classe B non dovrebbero causare interferenze
nei dispositivi elettronici presenti nelle
vicinanze.

91
 Indicazioni e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica
Prova di Livello di prova Livello di Indicazioni sull'ambiente
immunità IEC 60601-1-2 conformità elettromagnetico
IEC 60601‑1‑2
Scariche ±8 kV a contatto ±8 kV a contatto Per l'uso in un normale
elettrostatiche ambiente domestico,
±2, ±4, ±8, ±15 kV ±2, ±4, ±8, ±15 kV
(ESD) commerciale od
in aria in aria
ospedaliero.
IEC 61000-4-2
Campi magnetici 30 A/m 30 A/m Per l'uso in un normale
a frequenza di ambiente domestico,
rete commerciale od
ospedaliero.
IEC 61000-4-8
Campi magnetici IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-2, Per l'uso in un normale
di prossimità Tabella 11 Tabella 11 ambiente domestico,
commerciale od
IEC 61000-4-39,
ospedaliero.
Tabella 11

92
 Indicazioni e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica
Prova di Livello di prova Livello di Indicazioni sull'ambiente
immunità IEC 60601-1-2 conformità elettromagnetico
IEC 60601‑1‑2
Campi di IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-2, Per l'uso in un normale
prossimità da Tabella 9 Tabella 9 ambiente domestico,
apparecchiature commerciale od
di comunicazione ospedaliero.
RF wireless
Le apparecchiature
di comunicazione RF
portatili e mobili devono
essere utilizzate a una
distanza dai componenti
del trasmettitore non
inferiore alla distanza di
separazione raccomandata
di 30 cm (12").
Campi 10 V/m 10 V/m L'intensità di campo
elettromagnetici dei trasmettitori RF
Da 80 MHz a Da 80 MHz a
RF irradiati fissi, determinata
2,7 GHz 2,7 GHz
IEC 61000-4-3 mediante un'indagine
80% AM a 1 kHz 80% AM a 1 kHz elettromagnetica del
sito, deve essere inferiore
al livello di conformità
di ciascun intervallo di
frequenze.
Si possono verificare
interferenze in prossimità
di apparecchiature
contrassegnate dal
seguente simbolo:

Nota: queste linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica varia in base alle caratteristiche di assorbimento e
riflessione delle strutture, degli oggetti e delle persone circostanti.

93
Potenza irradiata
Potenza irradiata efficace (ERP) 1,53 mW (1,85 dBm)
Potenza irradiata efficace isotropica (EIRP) 2,51 mW (4,00 dBm)

Manutenzione
Funzionamento
Temperatura di funzionamento Da 2 °C a 40 °C (da 36 °F a 104 °F)
Pressione atmosferica Da 70,33 kPa a 106,17 kPa (da 10,2 psi a 15,4 psi)
Umidità relativa di funzionamento Dal 15% al 95%

Conservazione
ATTENZIONE: non congelare il sensore Simplera Sync né conservarlo in luoghi esposti alla
luce diretta del sole, soggetti a temperature estreme o a umidità elevata. Queste condizioni
potrebbero danneggiare il dispositivo.

Temperatura ambiente di conservazione Da 2 °C a 30 °C (da 36 °F a 86 °F)

Umidità relativa di conservazione Fino al 95% di umidità relativa

Durata del sensore Simplera Sync

Il sensore Simplera Sync è monouso e ha una durata massima di 170 ore (sette giorni). La
durata di 170 ore del sensore inizia entro 30 minuti dopo l'inserimento.
ATTENZIONE: non utilizzare il sensore in caso di aumento improvviso della temperatura.
Quando si utilizza il sensore con temperature atmosferiche di 40 °C (104 °F), in determinate
condizioni di malfunzionamento la temperatura del sensore potrebbe aumentare per breve
tempo fino a 50 °C (121 °F). Se si verifica un aumento improvviso della temperatura o se il
sensore diventa molto caldo o fastidioso, rimuoverlo ed eliminarlo.
Smaltimento
I requisiti per lo smaltimento di apparecchiature elettroniche, batterie, oggetti taglienti e
materiali a potenziale rischio biologico variano a seconda del luogo. Rispettare i requisiti
per lo smaltimento di apparecchiature elettroniche, batterie, oggetti taglienti e materiali a
potenziale rischio biologico previsti dalle leggi e dalle normative locali.
Il dispositivo di inserimento usato contiene un ago che è stato a contatto con il sangue o
con altri liquidi corporei.
Il sensore usato contiene una batteria ed è stato a contatto con il sangue o con altri liquidi
corporei. Lo smaltimento della batteria in un contenitore che potrebbe essere esposto a
calore estremo può provocare la combustione della batteria, con conseguenti lesioni gravi.
94
Non smaltire alcun componente di questo prodotto con i rifiuti domestici o i materiali
riciclabili.
Smaltire il dispositivo di inserimento e il sensore in conformità alle leggi e alle normative
locali.

Nota relativa al software Open Source

Il presente documento identifica il software Open Source che può essere separatamente
richiamato, eseguito, associato tramite link, affiliato o altrimenti utilizzato da questo
prodotto. Questo software Open Source è concesso in licenza agli utenti soggetti
ai termini e alle condizioni dell'apposito accordo di licenza del software relativo al
suddetto software Open Source. L'utilizzo del software Open Source sarà interamente
disciplinato dai termini e dalle condizioni di tale licenza. Il codice oggetto e sorgente e
la licenza applicabile per il software Open Source possono essere ottenuti presso il sito
www.medtronicdiabetes.com/ossnotices.

Assistenza
Per ricevere assistenza, contattare il servizio di assistenza telefonica o fare riferimento al
sito di Medtronic locale. Per le informazioni di recapito, consultare l'elenco dei contatti
internazionali di Medtronic Diabetes riportato nella presente guida per l'utente.

Per le definizioni dei simboli riportati sul sensore Simplera Sync e sulle etichette della
confezione, vedere il sito www.medtronicdiabetes.com/symbols-definitions.
© 2024 Medtronic. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di terze parti sono marchi di
fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di un'azienda del gruppo Medtronic.

95
Tabella dei simboli
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea/Unione Europea

Rappresentante autorizzato/parte responsabile nel Regno Unito

Codice del lotto

Tecnologia wireless Bluetooth®

Numero di catalogo

Conformité Européenne (Conformità europea). Il dispositivo è pienamente

conforme alle direttive europee in vigore.

Data di fabbricazione

Non riutilizzare

Non usare se l'imballaggio non è integro e consultare le istruzioni per l'uso

(5x) Cinque sensori per contenitore/confezione

Consultare le istruzioni per l'uso

Fragile, maneggiare con cura

Protetto dall'immersione continua in acqua a una profondità di 2,4 metri

(8 piedi) per un massimo di 30 minuti

Mantenere asciutto

Non adatto alla risonanza magnetica (RM)

96
 Fabbricante

Apirogeno

(1x) Uno per contenitore/confezione

Riciclabile, contiene materiale riciclato

Sistema a singola barriera sterile

Sterilizzato con ossido di etilene

Limite superiore di umidità per la conservazione

Limiti di temperatura di conservazione

Parte applicata di tipo BF

Utilizzare entro

Attenzione: consultare le istruzioni per l'uso per ogni avvertenza o precauzione

importante non riportata sulle etichette

Numero di serie

Dispositivo medico

CODE: XXX-XXX Codice di associazione del sensore

Contiene sangue umano o derivati del plasma

97
Contiene materiale biologico di origine umana

Identificativo unico del dispositivo (UDI)

Data di fabbricazione - Prodotto negli Stati Uniti

Non risterilizzare

Luogo di fabbricazione

Importatore

Prodotto riciclabile (Francia)

98
Inleiding
De Simplera Sync-sensor (MMT‑5120) met draadloze Bluetooth®-technologie is een
onderdeel van een compatibel insulinepompsysteem van Medtronic.
De Simplera Sync-sensor vertaalt kleine hoeveelheden glucose uit het onderhuidse vocht
naar een elektronisch signaal. De sensor gebruikt dat signaal om sensorglucosewaarden
(SG-waarden) aan te leveren aan een compatibel insulinepompsysteem van Medtronic.

Toepassing
De Simplera Sync-sensor is een onderdeel van een persoonlijk systeem van continue
glucosemonitoring (CGM-systeem) en is bedoeld voor eenmalig gebruik bij één
patiënt. Het product is bedoeld om via Bluetooth Low Energy (BLE) met een compatibel
insulinepompsysteem van Medtronic te communiceren voor het aanleveren van glucose-
informatie voor de diabetes-therapie. Het product berekent glucoseconcentraties op basis
van de signalen die uit het interstitiële vocht verzameld worden en verzendt glucose- en
apparaatgegevens naar het via een netwerk gekoppelde apparaat. De sensor is bedoeld ter
vervanging van metingen van bloedglucose (BG) door middel van vingerprikken, voor het
nemen van beslissingen voor de behandeling van diabetes.
De Simplera Sync-sensor is bedoeld voor gebruik in thuissituaties en professionele
zorgomgevingen.

Gebruiksindicaties
De Simplera Sync-sensor is bedoeld voor de behandeling van diabetes bij personen van 2
jaar en ouder.

Beoogde doelpopulatie
De beoogde doelpopulatie van de Simplera Sync-sensor zijn kinderen (van 2 jaar en ouder),
jongeren en volwassenen.

Beoogde gebruikers
De Simplera Sync-sensor is bedoeld voor persoonlijk gebruik door patiënten ter
ondersteuning van het diabetesbeheer of voor gebruik door ouders/verzorgers die deze
patiënten ondersteunen bij het diabetesbeheer.

Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties in verband gebracht met het gebruik van de Simplera Sync-sensor.

Relevante waarschuwingen en voordelen

Relevante waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen staan vermeld in de
gebruiksaanwijzing bij het product.

99
Beoogde klinische voordelen
Hoewel de Simplera Sync-sensor zelf geen therapie of behandeling afgeeft, kan de continue
glucose-informatie van de sensor in combinatie met een compatibele insulinepomp van
Medtronic wel als hulp dienen bij diabetesbeheer. Het voordeel van de Simplera Sync-sensor
voor de gebruiker is dat er geen glucosemetingen door middel van vingerprikken meer
nodig zijn om de informatie van het CGM-systeem te kalibreren of te bevestigen.

Veiligheidsinformatie voor de gebruiker

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Lees deze gebruiksaanwijzing volledig door alvorens de Simplera Sync-sensor in te brengen.
Het inbrengdeel van de sensor werkt anders dan andere inbrengapparaten van Medtronic.
De sensor wordt niet op dezelfde manier ingebracht als andere sensoren van Medtronic. Als
u de aanwijzingen niet opvolgt, kan dit leiden tot onjuiste plaatsing, pijn of letsel.
Gebruik de Simplera Sync-sensor niet vlak naast andere elektrische apparaten die de
werking van het systeem kunnen verstoren. Zie Blootstelling aan magnetische velden en
straling op blz. 102 voor meer informatie over elektrische apparatuur die de normale werking
van het systeem kan verstoren.
Gebruik geen continue glucosemonitoring als u hydroxyurea (hydroxycarbamide) gebruikt.
Hydroxyurea wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde ziektes, zoals kanker en
sikkelcelanemie. Het gebruik van hydroxyurea leidt tot hogere sensorglucosewaarden
ten opzichte van de bloedglucosewaarden. De inname van hydroxyurea tijdens
continue glucosemonitoring kan leiden tot onnauwkeurige of gemiste waarschuwingen
en tot aanzienlijk hogere sensorglucosewaarden in rapporten dan de werkelijke
bloedglucosewaarden. Lees altijd de bijsluiter van medicijnen om na te gaan of hydroxyurea
of hydroxycarbamide een van de actieve bestanddelen is. Bij het gebruik van hydroxyurea
moet u een zorgverlener raadplegen. Houd de glucosewaarden extra in de gaten met
behulp van de bloedglucosemeter.
Raadpleeg altijd een zorgverlener voordat u sensorglucosewaarden gebruikt voor
het nemen van behandelingsbeslissingen als u tijdens het dragen van de sensor
geneesmiddelen met acetaminofen of paracetamol gebruikt. Het gebruik van
geneesmiddelen met acetaminofen of paracetamol kan ten onrechte aangeven dat
de glucosespiegel is gestegen. De mate van onnauwkeurigheid is afhankelijk van de
hoeveelheid acetaminofen of paracetamol die actief is in het lichaam en kan per persoon
verschillen. Door ten onrechte verhoogde glucosewaarden kan te veel insuline worden
afgegeven, wat hypoglykemie kan veroorzaken. Geneesmiddelen met acetaminofen of
paracetamol zijn onder andere middelen tegen verkoudheid en koortsverlagende middelen.
Lees de bijsluiter van geneesmiddelen die u gebruikt, om na te gaan of acetaminofen
of paracetamol een van de actieve bestanddelen is. Gebruik aanvullende metingen van
bloedglucosemeters om de bloedglucosewaarden te bevestigen.
100
Controleer de doos van de Simplera Sync-sensor altijd op schade. Als de doos van de sensor
geopend of beschadigd is, controleer dan de sensor op schade. Als de sensor zichtbaar
beschadigd is, gooi deze dan weg om mogelijke verontreiniging te voorkomen.
Gebruik de Simplera Sync-sensor niet als een deel ervan beschadigd is. Als het hulpmiddel
beschadigd is, gooi het dan weg om eventuele besmetting te voorkomen.
Gebruik de Simplera Sync-sensor niet als de veiligheidsring gebroken of beschadigd is of
ontbreekt. De sensor is steriel en niet-pyrogeen, tenzij het hulpmiddel beschadigd is. Als
de veiligheidsring gebroken of beschadigd is of ontbreekt, kunnen de sensor en naald zijn
verontreinigd. Als een verontreinigde sensor en naald in het lichaam worden ingebracht, kan
er een infectie op de inbrengplaats ontstaan.
Gebruik de Simplera Sync-sensor niet als het label op de dop gescheurd of beschadigd is of
ontbreekt. De sensor is steriel en niet-pyrogeen, tenzij het hulpmiddel beschadigd is. Als het
label op de dop gescheurd of beschadigd is of ontbreekt, kunnen de sensor en naald zijn
verontreinigd. Als een verontreinigde sensor en naald in het lichaam worden ingebracht, kan
er een infectie op de inbrengplaats ontstaan.
Schroef de dop van de Simplera Sync-sensor pas open of verwijder de dop pas als u het
hulpmiddel gaat gebruiken. U mag de dop niet terugplaatsen en het hulpmiddel bewaren
voor later gebruik. De sensor is steriel en niet-pyrogeen tenzij de dop is verwijderd of
de veiligheidsring is gebroken. Als de dop niet op de sensor zit of als de veiligheidsring
gebroken of beschadigd is of ontbreekt, kunnen de sensor en naald zijn verontreinigd. Als
een verontreinigde sensor en naald in het lichaam worden ingebracht, kan er een infectie op
de inbrengplaats ontstaan.
U mag de dop niet verwijderen en vervolgens terugplaatsen. Als u de dop terug op het
hulpmiddel plaatst, kan de naald beschadigd raken, waardoor het mogelijk niet correct
wordt ingebracht en er letsel ontstaat.
Voer geen wijzigingen of aanpassingen door aan de Simplera Sync-sensor. Als de sensor
wordt gewijzigd of aangepast, kan dit ertoe leiden dat deze verkeerd wordt ingebracht en
pijn of letsel veroorzaken.
Laat kinderen de Simplera Sync-sensor niet vasthouden zonder toezicht van een volwassene.
Laat kinderen geen enkel deel van de sensor in hun mond stoppen. Dit product kan
verstikkingsgevaar opleveren voor jonge kinderen, wat kan leiden tot ernstig of dodelijk
letsel.
Gebruik het Simplera Sync-sensorsysteem niet als u zwanger of ernstig ziek bent. Gebruik
van het systeem bij deze populaties is niet onderzocht. Daarom is het effect van eventueel
gebruikte medicatie door zwangere of ernstig zieke personen op de werking van het
systeem onbekend en is het systeem bij deze populaties mogelijk onnauwkeurig.

101
Controleer of er geen bloeding optreedt rond de inbrengplaats op de Simplera Sync-sensor.
Als er wel een bloeding optreedt, houdt u gedurende maximaal drie minuten een steriel
gaasje of een schoon doekje gelijkmatig tegen de sensor aangedrukt. Als het bloeden
aanhoudt of als duidelijk bloed zichtbaar is op de sensor of als u erg veel pijn of ongemak
ervaart nadat de sensor is ingebracht, moet u als volgt handelen:
1. Verwijder de Simplera Sync-sensor en blijf gelijkmatig druk uitoefenen totdat het
bloeden stopt.
2. Gooi de Simplera Sync-sensor weg. Zie Afvoeren, op blz. 113.
3. Controleer de inbrengplaats op roodheid, bloedingen, irritatie, pijn, gevoeligheid en
ontsteking. Als er sprake is van roodheid, bloedingen, irritatie, pijn, gevoeligheid of
ontsteking moet u contact opnemen met een professionele zorgverlener.
4. Breng een nieuwe Simplera Sync-sensor in op een andere plaats.
Sommige huidverzorgingsproducten zoals zonnebrandcrème en muggenolie, kunnen
schadelijk zijn voor de Simplera Sync-sensor. Zorg ervoor dat huidverzorgingsproducten niet
in contact komen met de sensor. Wanneer u huidverzorgingsproducten heeft gebruikt, moet
u uw handen wassen voordat u de sensor aanraakt. Als er huidverzorgingsproduct op de
sensor komt, veeg de sensor dan onmiddellijk af met een schone doek.
Als er een ernstig voorval plaatsvindt met betrekking tot het product, moet u het
voorval onmiddellijk melden bij Medtronic en de betreffende bevoegde instantie met
rechtsbevoegdheid in het land in kwestie.

Blootstelling aan magnetische velden en straling

Breng de Simplera Sync-sensor niet in de buurt van MRI-scanners, diathermieapparaten
of andere apparaten die werken met sterke magnetische velden (bv. CT-scans of andere
stralingstypen). Blootstelling aan sterke magnetische velden kan leiden tot onjuiste werking
van de sensor, resulteren in ernstig letsel of de veiligheid aantasten.
IEC 60601-1-2; Bijzondere voorzorgsmaatregelen ten aanzien van EMC voor medische
elektrische apparatuur
1. Bijzondere voorzorgsmaatregelen ten aanzien van elektromagnetische compatibiliteit
(EMC): Dit op het lichaam gedragen hulpmiddel is bedoeld om te worden gebruikt in
een gangbare woonomgeving, huisomgeving, openbare omgeving of werkomgeving
waar sprake is van gebruikelijke niveaus van uitgestraalde "E"-velden (V/m) of
"H"-velden (A/m), zoals mobiele telefoons, Wi‑Fi™*, draadloze bluetooth-technologie,
elektrische blikopeners, magnetrons en inductieovens. Dit hulpmiddel produceert
en gebruikt energie in het radiofrequentiegebied en kan deze uitstralen, en kan,
indien het niet volgens de meegeleverde instructies wordt geïnstalleerd en gebruikt,
schadelijke storing veroorzaken aan radiocommunicatie.
2. Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan op medische elektrische
apparatuur van invloed zijn. Als u RF-storing afkomstig van een mobiele of vaste
RF-zender ondervindt, ga dan verder bij de storende RF-zender vandaan staan.

102
 3. Wees voorzichtig wanneer u de Simplera Sync-sensor binnen een afstand van 30 cm
(12 inch) van draagbare RF-apparatuur of elektrische apparaten gebruikt. Als u de
sensor naast draagbare RF-apparatuur of elektrische apparaten moet gebruiken, moet
u opletten of de sensor naar behoren blijft werken. De werking van de sensor kan
negatief worden beïnvloed.

Risico's
Algemene risico's van het gebruik van de Simplera Sync-sensor zijn onder meer:
• Huidirritatie of andere reacties
• Blauwe plekken
• Ongemak
• Roodheid
• Bloedingen
• Pijn
• Uitslag
• Infectie
• Bult
• Ontstaan van een klein, sproetachtig puntje op de inbrengplaats van de naald
• Allergische reactie
• Flauwvallen vanwege angst voor het inbrengen van de naald
• Pijn of gevoeligheid
• Zwelling op de inbrengplaats
• Breuk of beschadiging van het sensorfilament
• Vrijkomen van een minimale hoeveelheid bloed bij het verwijderen van de sensornaald
• Resterende roodheid vanwege pleisters of tape (of beide)
• Littekenvorming

Gevaarlijke stoffen
Ga voor informatie over materialen, zoals naleving van de EU-verordening inzake de
registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische
stoffen (REACH-verordening), de EU-richtlijn betreffende beperking van het gebruik van
bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (BGGS-/RoHS-
richtlijn) en overige vereisten uit hoofde van het Product Stewardship-programma naar
www.medtronic.com/productstewardship.

Allergenen
De Simplera Sync-sensor bevat nikkel in de vorm van roestvast staal.

103
Reagentia
De Simplera Sync-sensor bevat twee biologische stoffen (reagentia): glucoseoxidase en
humaan serumalbumine (HSA).
Glucoseoxidase wordt geproduceerd met behulp van Aspergillus niger, in overeenstemming
met de voor de sector geldende regelgeving rondom de extractie en zuivering van enzymen
ten behoeve van diagnostische, immunodiagnostische en biotechnologische toepassingen.
De HSA die wordt gebruikt voor de Simplera Sync-sensor bestaat uit gezuiverde en
gedroogde albuminefractie V, afkomstig uit gepasteuriseerd humaan serum, dat is
gecrosslinkt door middel van glutaaraldehyde. Voor de vervaardiging van elke sensor wordt
ongeveer 3 μg glucose-oxidase en ongeveer 10 μg HSA gebruikt.
Onderdelen van de Simplera Sync-sensor
YYYY MM DD

XXXX XXX XXX

CODE: XXXXXX Label op het inbrengapparaat

Inbrengapparaat

Veiligheidsring

Sensor

Sensorpleister

Sensorfilament

Dop
ed Northridg
iniM e,
cM CA
ni
ro

US
dt

Simplera Sync™
A9
Me

132

Label op de dop
+30°C
5

+2°C +86°F
+36°F

IC: 3408B-BLEGST1
IP48

Inbrengplaatsen voor de Simplera Sync-sensor

Hieronder staan afbeeldingen met inbrengplaatsen voor patiënten van 2 t/m 17 jaar en
voor patiënten van 18 jaar en ouder. Kies voor het inbrengen een plaats die geschikt is voor
de betreffende leeftijd. Kies in de gearceerde gebieden van de afbeelding een plaats met
voldoende vet.
104
 2 t/m 17 jaar

Achterkant van de bovenarm Bovenste bilstreek

De buik als inbrengplaats bij personen van 2 t/m 17 jaar is niet

beoordeeld op nauwkeurigheid.
Opmerking: Bij gebruik van de bovenbilstreek moet het hulpmiddel
in het bovenste een derde deel van de bil worden ingebracht. Er is
waarschijnlijk hulp van iemand anders nodig bij het inbrengen van de
sensor aan de achterkant van de bovenarm of in de bovenste bilstreek.
Als er geen hulp nodig is, kan het handig zijn de sensor in te brengen
met behulp van een spiegel.
18 jaar en ouder

Achterkant van de bovenarm

De buik en bovenste bilstreek als inbrengplaats bij
personen van 18 jaar en ouder is niet beoordeeld op
nauwkeurigheid.

105
Simplera Sync-sensor inbrengen
Voorbereiden op inbrengen

Het label bevindt zich aan de bovenkant van het

inbrengapparaat.
1. Vóórdat het hulpmiddel wordt ingebracht, moet u de
1 volgende stappen uitvoeren:
a. Controleer de vervaldatum. Gebruik een Simplera
YYYY MM DD
Sync-sensor niet na de vervaldatum.
b. Noteer het serienummer (SN) en de CODE. De beide
XXXX XXX XXX
nummers zijn later nodig om de sensor aan een
CODE: XXXXXX
compatibele insulinepomp te kunnen koppelen.
Opmerking: Aan de binnenkant van het deksel van de
doos met de Simplera Sync-sensor zit ook
een label met het SN en de CODE.

2. Controleer het label op de dop op schade voordat u het

2 hulpmiddel inbrengt.
Opmerking: Gebruik de Simplera Sync-sensor niet als het
label op de dop is beschadigd of ontbreekt.
Medtr
on ic
+36°F
+2°C +86°F
IC: 3408B-BLEGST1

+30°C

M
in
SimpleraSync™

iMed
IP48

N
o
rt
9 1325 C A USA dge , hr i

ed Northridg
iniM e,
cM CA
ni
ro

US
dt

Simplera Sync™
A9
Me

132

+30°C
5

+2°C +86°F
+36°F

IC: 3408B-BLEGST1
IP48

3. Controleer of de veiligheidsring niet gebroken of

3 beschadigd is of ontbreekt.
Opmerking: Gebruik de Simplera Sync-sensor niet als de
veiligheidsring gebroken of beschadigd is of
ontbreekt.

106
 4. Was uw handen grondig met water en zeep.
4
Opmerking: Gebruik handschoenen wanneer u de
Simplera Sync-sensor bij iemand anders
inbrengt, om onbedoeld contact met bloed
van de patiënt te vermijden. Er kan een
minimale bloeding optreden.

5. Kies voor het inbrengen van de sensor een plaats met

voldoende vet. Zie Inbrengplaatsen voor de Simplera Sync-
sensor op blz. 104 voor inbrengplaatsen.
5 Om te zorgen dat de Simplera Sync-sensor goed functioneert
en om te voorkomen dat deze onbedoeld loslaat, kunt u
beter geen van de volgende gebieden als inbrengplaats
gebruiken:
• Spierweefsel, verdikte huid of littekenweefsel
• Plaatsen die door kleding of accessoires worden
afgekneld
• Plaatsen die tijdens lichaamsbeweging sterk in
beweging zijn

6. Reinig de inbrengplaats met alcohol. Laat de

6 inbrengplaats aan de lucht drogen.

107
 7. Schroef de dop van het inbrengapparaat los. Hierdoor
7 breekt de veiligheidsring.
Opmerking: Gebruik de Simplera Sync-sensor niet als de
veiligheidsring gebroken of beschadigd is of
ontbreekt.

Inbrengen

8. Plaats het inbrengapparaat op de voorbereide

8 inbrengplaats.

9. Duw het inbrengapparaat stevig tegen het lichaam aan

9 totdat u een klik hoort.

108
 Na het inbrengen

10. Trek het inbrengapparaat voorzichtig in een rechte lijn

10 weg van het lichaam.

11. Strijk de sensorpleister glad met een vinger, zodat de

11 sensor tijdens de gehele gebruiksduur op het lichaam
blijft zitten.
Opmerking: Gebruik eventueel een gewone pleister
voor extra stevigheid.

12. Koppel de Simplera Sync-sensor aan een compatibele

insulinepomp.
12
Opmerking: U heeft het serienummer (SN) en de
CODE nodig om de sensor aan een
compatibel weergaveapparaat te kunnen
koppelen. Voor meer informatie over
het koppelen van de sensor aan een
compatibele insulinepomp, raadpleegt u
de gebruiksaanwijzing bij het betreffende
insulinepompsysteem van Medtronic.

Douchen, baden en zwemmen

Wanneer de sensor op het lichaam zit, is deze beschermd tegen onderdompeling in water
tot een diepte van 2,4 meter (8 ft) gedurende maximaal 30 minuten. U hoeft de sensor dus
niet te verwijderen als u wilt douchen, baden of zwemmen.

109
Simplera Sync-sensor verwijderen
De Simplera Sync-sensor verwijderen:
1. Trek de sensorpleister voorzichtig van het lichaam af.
2. Voer de Simplera Sync-sensor af volgens de lokale wet- en regelgeving. Zie Afvoeren op
blz. 113 voor meer informatie.

Draadloze communicatie Simplera Sync-sensor

Quality of Service
De Simplera Sync-sensor en het compatibele weergaveapparaat maken verbinding via
een netwerk met Bluetooth Low Energy-technologie. De sensor stuurt glucosegegevens
en systeemgerelateerde waarschuwingen naar het compatibele weergaveapparaat, dat de
integriteit van de ontvangen gegevens controleert nadat deze draadloos zijn verzonden. De
kwaliteit van de verbinding komt overeen met Bluetooth-specificatie v4.2.
Gegevensbeveiliging
De Simplera Sync-sensor is zo ontworpen dat deze alleen RF-communicatie kan ontvangen
die afkomstig is van een herkend en gekoppeld weergaveapparaat. Het weergaveapparaat
accepteert pas informatie van de sensor als de apparaten aan elkaar gekoppeld zijn.
De gegevensbeveiliging van het compatibele weergaveapparaat wordt verzorgd door
fabriekseigen procedures, waarbij de integriteit van de gegevens wordt gewaarborgd met
behulp van foutcontroleprocessen, zoals cyclische redundantiecontroles.
Gebruik aan boord van een vliegtuig
De Simplera Sync-sensor kan veilig gebruikt worden aan boord van passagiersvliegtuigen.

Richtlijnen en conformiteitsverklaring fabrikant

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische emissies
Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving -
Richtlijnen
De zender maakt uitsluitend voor
de systeemcommunicatie gebruik
van RF-energie. Om die reden is
RF-emissie CISPR 11 de RF-emissie zeer gering en is
CISPR 11 Groep 1, klasse B het niet waarschijnlijk dat deze
enige interferentie in elektronische
apparatuur in de omgeving
veroorzaakt.

110
 Leidraad en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit
Immuniteitstest IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-2 Elektromagnetische
Testniveau conformiteitsni- omgeving – leidraad
veau
Statische ontlading ±8 kV contact ±8 kV contact Voor gebruik in een normale
(ESD) huishoudelijke, bedrijfs- of
±2, ±4, ±8, ±2, ±4, ±8, ±15 kV
ziekenhuisomgeving.
IEC 61000-4-2 ±15 kV lucht lucht

Magnetisch veld bij 30 A/m 30 A/m Voor gebruik in een normale

netfrequentie huishoudelijke, bedrijfs- of
ziekenhuisomgeving.
IEC 61000-4-8

Nabijheid van IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-2, Voor gebruik in een normale
magnetische velden Tabel 11 Tabel 11 huishoudelijke, bedrijfs- of
ziekenhuisomgeving.
IEC 61000-4-39,
Tabel 11

111
 Leidraad en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit
Immuniteitstest IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-2 Elektromagnetische
Testniveau conformiteitsni- omgeving – leidraad
veau
Nabijheid van velden IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-2, Voor gebruik in een normale
van draadloze RF- Tabel 9 Tabel 9 huishoudelijke, bedrijfs- of
communicatieappa- ziekenhuisomgeving.
ratuur
Draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur
mag niet worden gebruikt
op een kleinere afstand
van enig onderdeel van de
zender dan de aanbevolen
afstand van 30 cm (12 inch).
De veldsterkte van vaste
RF-zenders, vast te stellen
via elektromagnetisch
Elektromagnetische 10 V/m 10 V/m onderzoek ter plaatse,
velden met moet lager zijn dan het
80 MHz tot 80 MHz tot
uitgestraalde RF conformiteitsniveau voor elk
2,7 GHz 2,7 GHz
IEC 61000-4-3 frequentiebereik.
80% AM bij 80% AM bij 1 kHz
1 kHz Er kan interferentie
optreden in de nabijheid
van apparatuur die is
gemarkeerd met het
volgende symbool:

Opmerking: Deze richtlijnen behoeven niet in alle situaties van toepassing te zijn.
Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door
gebouwen, objecten en personen.

112
Uitgestraald vermogen
Effectief uitgestraald vermogen (ERP) 1,53 mW (1,85 dBm)
Effectief isotropisch uitgestraald vermogen 2,51 mW (4,00 dBm)
(EIRP)

Onderhoud
Bedrijf
Temperatuur tijdens bedrijf 2 °C tot 40 °C (36 °F tot 104 °F)
Luchtdruk 70,33 kPa tot 106,17 kPa (10,2 psi tot 15,4 psi)
Relatieve luchtvochtigheid tijdens bedrijf 15% tot 95%

Opslag
LET OP: De Simplera Sync-sensor niet invriezen en niet blootstellen aan direct zonlicht,
extreme temperaturen of hoge luchtvochtigheid. Hierdoor kan het hulpmiddel beschadigd
raken.

Opslagtemperatuur 2 °C tot 30 °C (36 °F tot 86 °F)

Relatieve luchtvochtigheid tijdens opslag Maximaal 95% relatieve luchtvochtigheid

Gebruiksduur van de Simplera Sync-sensor

De Simplera Sync-sensor kan eenmaal worden gebruikt en heeft een maximale levensduur
van 170 uur (zeven dagen). De levensduur van 170 uur van de sensor gaat 30 minuten na
het inbrengen in.
LET OP: Gebruik de sensor niet bij een plotselinge toename van de sensortemperatuur.
Wanneer de sensor wordt gebruikt bij een luchttemperatuur van 40 °C (104 °F), kan
de temperatuur van de sensor in bepaalde foutcondities kortstondig stijgen tot 50 °C
(121 °F). Als de temperatuur van de sensor plotseling toeneemt of als de sensor warm of
oncomfortabel aanvoelt, moet u de sensor verwijderen en afvoeren.
Afvoeren
Per locatie gelden andere eisen voor het afvoeren van elektronische apparatuur, batterijen,
scherpe voorwerpen en mogelijk gevaarlijk biologisch afval. Ga na wat de voor uw
regio toepasselijke regel- en wetgeving voorschrijft voor het afvoeren van elektronische
apparatuur, batterijen, scherpe voorwerpen en mogelijk gevaarlijk biologisch afval.
Het gebruikte inbrengapparaat bevat een naald die in aanraking is geweest met bloed of
andere lichaamsvloeistoffen.

113
De gebruikte sensor bevat een batterij en is in aanraking geweest met bloed of andere
lichaamsvloeistoffen. Als de batterij wordt afgevoerd via een houder die kan worden
blootgesteld aan extreme hitte, kan de batterij ontbranden, wat kan leiden tot ernstig letsel.
Geen enkel onderdeel van dit product mag worden afgevoerd via het huishoudelijk afval of
mag worden gerecycled.
Voer het inbrengapparaat af volgens de lokale wet- en regelgeving.

Bekendmaking opensourcesoftware (OSS)

In dit document wordt de gebruikte opensourcesoftware vermeld. Deze kan afzonderlijk
worden opgeroepen, uitgevoerd, gekoppeld, betrokken of op andere wijze worden
benut voor dit product. Dergelijke opensourcesoftware is gelicentieerd aan gebruikers
onderhevig aan de algemene voorwaarden van de afzonderlijke software-gebruikslicentie
voor dergelijke opensourcesoftware. Op alle gebruik van de opensourcesoftware zijn de
bepalingen en voorwaarden van de desbetreffende licentie van toepassing. De bron-/
doelcode en toepasselijke licentie voor de opensourcesoftware kunnen worden verkregen
op de volgende site: www.medtronicdiabetes.com/ossnotices.

Hulp
Voor hulp kunt u contact opnemen met de Technische ondersteuningsdienst
van Medtronic of de lokale Medtronic-website raadplegen. Zie de internationale
contactadressen van Medtronic Diabetes in deze gebruiksaanwijzing.

Zie www.medtronicdiabetes.com/symbol-definitions voor een definitie van de symbolen op

de Simplera Sync-sensor en de verpakkingsetiketten.
© 2024 Medtronic. Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. ™* Merknamen van derden zijn handelsmerken van
de desbetreffende eigenaren. Alle overige merken zijn handelsmerken van (een dochteronderneming van) Medtronic.

114
Symbolentabel
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap/Europese Unie

Geautoriseerde vertegenwoordiger/verantwoordelijke in het Verenigd

Koninkrijk

Partijnummer

Draadloze Bluetooth®-technologie

Catalogusnummer

Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Het apparaat voldoet volledig

aan de geldende Europese wetgeving.

Productiedatum

Niet opnieuw gebruiken

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is. Raadpleeg de

gebruiksaanwijzing.

(5x) Vijf sensoren per verpakking

Raadpleeg gebruiksaanwijzing

Breekbaar, voorzichtig hanteren

Bestand tegen onderdompeling in water tot een diepte van 2,4 meter (8 ft)
gedurende maximaal 30 minuten

Droog bewaren

MR-onveilig

115
 Fabrikant

Niet-pyrogeen

(1x) Eén per verpakking

Recyclebaar, bevat gerecyclede inhoud

Enkele steriele verpakking

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Bovengrens luchtvochtigheid voor opslag

Temperatuurbereik tijdens opslag

Toegepast onderdeel type BF

Uiterste gebruiksdatum

Let op: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor belangrijke waarschuwingen en

voorzorgsmaatregelen die niet op het label staan

Serienummer

Medisch hulpmiddel

CODE: XXX-XXX Koppelingscode van sensor

Bevat menselijk bloed of plasmaderivaten

116
Bevat menselijk biologisch materiaal

Unieke code voor hulpmiddelidentificatie (UDI)

Productiedatum en vervaardigd in de Verenigde Staten

Niet hersteriliseren

Productieplaats

Importeur

Recyclebaar product (Frankrijk)

117
Introdução
O sensor Simplera Sync (MMT 5120) com tecnologia sem fios Bluetooth® é um componente
de um sistema de bomba de insulina compatível da Medtronic.
O sensor Simplera Sync converte num sinal eletrónico pequenas quantidades de glicose do
fluido intersticial existente sob a pele. O sensor utiliza esse sinal para fornecer valores do
sensor (VS) a um sistema de bomba de insulina compatível da Medtronic.

Finalidade prevista
O sensor Simplera Sync é um componente para uma só utilização e num único doente de
um sistema pessoal de monitorização contínua de glicose (MCG). Destina-se a ser utilizado
para comunicar através de Bluetooth de baixa energia (BLE) com um sistema de bomba de
insulina compatível da Medtronic para fornecer informações sobre glicose para o controlo
da diabetes. Calcula as concentrações de glicose com base nos sinais recolhidos do fluido
intersticial e transmite dados da glicose e do dispositivo para o dispositivo ligado em rede.
O sensor foi concebido para substituir leituras de glicose no sangue (GS) através de punção
capilar para tomada de decisões terapêuticas na diabetes.
O sistema Simplera Sync destina-se a ser usado em ambientes domésticos e de cuidados de
saúde profissionais.

Indicações de utilização
O sensor Simplera Sync é indicado para a gestão da diabetes em pessoas com idade igual
ou superior a 2 anos.

População-alvo prevista
A população-alvo prevista para o sensor Simplera Sync inclui crianças (com idade igual ou
superior a 2 anos), adolescentes e adultos.

Utilizadores previstos
O sensor Simplera Sync destina-se a utilização pessoal para auxiliar os doentes no controlo
da diabetes, assim como pode ser utilizado por pais/prestadores de cuidados para ajudar os
doentes no controlo da diabetes.

Contraindicações
Não existem contraindicações associadas à utilização do sensor Simplera Sync.

Avisos e benefícios relevantes

Os avisos e precauções relevantes estão indicados no guia do utilizador do dispositivo.

118
Benefícios clínicos previstos
Embora o sensor Simplera Sync não forneça nenhuma terapia ou tratamento, as informações
contínuas de glicose fornecidas pelo sensor em combinação com uma bomba de insulina
compatível da Medtronic podem ajudar no controlo da diabetes. O sensor Simplera Sync ajuda
os utilizadores a eliminar o desconforto associado a medições de glicose por punção capilar
utilizadas para calibração ou confirmação das informações fornecidas pelo sistema de MCG.

Segurança do utilizador
Avisos e precauções
Leia este guia do utilizador na íntegra antes de tentar inserir o sensor Simplera Sync. A parte
do aplicador do sensor não funciona da mesma forma que outros dispositivos de inserção
da Medtronic. O sensor não é inserido da mesma forma que outros sensores da Medtronic. O
não seguimento das indicações pode resultar numa inserção indevida, dor ou lesões.
Não utilize o sensor Simplera Sync junto a outro equipamento elétrico que possa causar
interferência com o funcionamento normal do sistema. Para mais informações sobre
equipamentos elétricos que podem causar interferência no funcionamento normal do
sistema, consulte Exposição a campos magnéticos e radiação, na página 121.
Não utilize monitorização contínua de glicose se tomar hidroxiureia, também conhecida
como hidroxicarbamida. A hidroxiureia é utilizada no tratamento de determinadas doenças,
como cancro e anemia de células falciformes. A utilização de hidroxiureia resulta em leituras
do valor do sensor mais altas comparativamente às leituras de glicose no sangue. Tomar
hidroxiureia durante a utilização de monitorização contínua de glicose pode resultar em
alertas imprecisos ou perdidos e em leituras reportadas do valor do sensor substancialmente
mais altas do que as leituras reais de glicose no sangue. Verifique sempre o rótulo de
todos os medicamentos que toma para confirmar se a hidroxiureia ou a hidroxicarbamida
são substâncias ativas. Se estiver a tomar hidroxiureia, consulte um profissional de saúde.
Recorra a leituras adicionais de glicose no sangue com medidor para verificar os níveis de
glicose.
Consulte sempre um profissional de saúde antes de utilizar leituras de valores do sensor para
tomar decisões terapêuticas caso sejam tomados medicamentos que contêm acetaminofeno
ou paracetamol durante a utilização do sensor. Os medicamentos que contêm
acetaminofeno ou paracetamol podem provocar falsas elevações nas leituras do valor do
sensor. O nível de imprecisão depende da quantidade de acetaminofeno ou paracetamol
ativo no organismo e pode diferir de uma pessoa para outra. As leituras do sensor
erradamente elevadas podem resultar numa administração excessiva de insulina, podendo
causar hipoglicemia. Os medicamentos que contêm acetaminofeno ou paracetamol
incluem, entre outros, medicamentos para a constipação e antipiréticos. Verifique o rótulo
de todos os medicamentos que toma para verificar se o acetaminofeno ou o paracetamol é

119
uma substância ativa. Recorra a leituras adicionais de glicose no sangue com medidor para
confirmar os níveis de glicose no sangue.
Examine sempre a caixa do sensor Simplera Sync quanto a danos. Se a caixa do sensor
estiver aberta ou danificada, examine o sensor quanto a danos. Se o sensor estiver
visivelmente danificado, elimine o dispositivo para evitar possível contaminação.
Não utilize o sensor Simplera Sync se qualquer parte do dispositivo estiver danificada. Se o
dispositivo estiver danificado, elimine o dispositivo para evitar possível contaminação.
Não utilize o sensor Simplera Sync se o anel de inviolabilidade estiver rompido, danificado
ou ausente do dispositivo. O sensor é estéril e apirogénico, exceto se o dispositivo estiver
danificado. Se o anel de inviolabilidade estiver rompido, danificado ou ausente do dispositivo,
o sensor e a agulha podem estar expostos a contaminação. Um sensor e agulha expostos a
contaminação podem provocar infeção no local de inserção se inseridos no corpo.
Não utilize o sensor Simplera Sync se o rótulo da tampa estiver rompido, danificado ou
ausente do dispositivo. O sensor é estéril e apirogénico, exceto se o dispositivo estiver
danificado. Se o rótulo da tampa estiver rompido, danificado ou ausente do dispositivo, o
sensor e a agulha podem estar expostos a contaminação. Um sensor e agulha expostos a
contaminação podem provocar infeção no local de inserção se inseridos no corpo.
Não desaperte ou retire a tampa do sensor Simplera Sync enquanto o dispositivo não estiver
pronto para ser utilizado. Não retire a tampa e guarde o dispositivo para futura utilização.
O sensor é estéril e apirogénico, exceto se a tampa for retirada do dispositivo ou se o anel
de inviolabilidade estiver rompido. Se a tampa não estiver no dispositivo ou se o anel de
inviolabilidade estiver rompido, o sensor e a agulha podem estar expostos a contaminação.
Um sensor e agulha expostos a contaminação podem provocar infeção no local de inserção
se inseridos no corpo.
Não retire e volte a colocar a tampa no dispositivo. Voltar a colocar a tampa no dispositivo
pode causar danos na agulha, impedir uma inserção bem-sucedida e provocar ferimentos.
Não altere nem modifique o sensor Simplera Sync. Alterar ou modificar o sensor pode
resultar em inserção inadequada, dor ou ferimento.
Não deixe crianças segurarem no sensor Simplera Sync sem a supervisão de um adulto. Não
deixe crianças colocarem qualquer parte do sensor na boca. Este produto representa um
risco de asfixia para crianças pequenas e pode resultar em ferimentos graves ou morte.
Não utilize o sistema do sensor Simplera Sync em caso de gravidez ou doença grave.
Uma vez que o sistema não foi estudado nessas populações, o impacto de medicamentos
comuns no desempenho do sistema nestas condições é desconhecido e o sistema pode ser
impreciso nessas populações.
Verifique se ocorre hemorragia no local de inserção, sobre o sensor Simplera Sync. Caso
ocorra uma hemorragia, aplique uma pressão firme utilizando uma compressa de gaze
120
estéril ou um pano limpo por cima do sensor durante um período de até três minutos. Se a
hemorragia continuar, se for significativamente visível por cima do sensor ou se causar dor
ou desconforto excessivo após a inserção, siga estes passos:
1. Remova o sensor Simplera Sync e continue a aplicar uma pressão firme até que a
hemorragia pare.
2. Elimine o sensor Simplera Sync. Consulte Eliminação, na página 133.
3. Verifique se ocorre vermelhidão, hemorragia, irritação, dor, sensibilidade ou inflamação
no local de inserção. Em caso de vermelhidão, hemorragia, irritação, dor, sensibilidade
ou inflamação, contacte um profissional de saúde.
4. Insira um novo sensor Simplera Sync num local diferente.
Alguns produtos para cuidados da pele, tais como protetores solares e repelentes de insetos,
podem danificar o sensor Simplera Sync. Não permita que produtos para cuidados da pele
entrem em contacto com o sensor. Lave as mãos após utilizar produtos para cuidados da
pele antes de tocar no sensor. Se algum produto para cuidados da pele entrar em contacto
com o sensor, limpe-o imediatamente com um pano limpo.
Se ocorrer um incidente grave relacionado com o dispositivo, comunique imediatamente o
incidente à Medtronic e à autoridade competente aplicável com jurisdição no local.

Exposição a campos magnéticos e radiação

Não exponha o sensor Simplera Sync a equipamentos de ressonância magnética (RM),
aparelhos de diatermia ou outros dispositivos geradores de campos magnéticos fortes (por
exemplo, TAC ou outros tipos de radiação). A exposição a campos magnéticos fortes pode
provocar a avaria do sensor, resultar em lesões graves ou em falta de segurança.
IEC 60601-1-2; Precauções especiais de CEM para equipamento elétrico médico
1. Precauções especiais relativas à compatibilidade eletromagnética (CEM): este
dispositivo, usado no corpo, destina-se a ser utilizado num ambiente residencial,
doméstico, público ou de trabalho razoável, onde estão presentes níveis comuns de
campos “E” (V/m) ou “H” irradiados (A/m), como, por exemplo, telemóveis, Wi-Fi™,
tecnologia sem fios Bluetooth, abre-latas elétricos, micro-ondas e fornos de indução.
Este dispositivo gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for
instalado e utilizado de acordo com as instruções que o acompanham, pode provocar
interferências prejudiciais à comunicação por rádio.
2. O equipamento de comunicação RF portátil e móvel pode afetar o equipamento
elétrico médico. Se receber interferências de RF de um transmissor fixo ou móvel,
afaste-se do transmissor de RF que está a causar as interferências.
3. Tenha cuidado quando utilizar o sensor Simplera Sync a menos de 30 cm (12 pol.)
de equipamento de radiofrequência (RF) portátil ou de equipamento elétrico. Se for
necessário utilizar o sensor perto de equipamento de RF portátil ou de equipamento
elétrico, observe o sensor para verificar o funcionamento correto do sistema. Pode
haver degradação do desempenho do sensor.

121
Riscos
Os riscos gerais decorrentes da utilização do sensor Simplera Sync incluem o seguinte:
• Irritação da pele ou outras reações
• Equimoses
• Desconforto
• Rubor
• Hemorragia
• Dor
• Irritação cutânea
• Infeção
• Papo
• Aparecimento de um pequeno ponto semelhante a sardas no local onde foi inserida a
agulha
• Reação alérgica
• Desmaio provocado por ansiedade ou medo de inserção de agulhas
• Dor ou sensibilidade
• Inchaço no local de inserção
• Fratura, quebra ou dano no filamento do sensor
• Salpico mínimo de sangue associado à remoção da agulha do sensor
• Rubor residual associado às fitas ou materiais adesivos ou ambos
• Cicatrizes

Substâncias perigosas
Para obter informações sobre materiais, como conformidade com o regulamento
REACH (registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas) da União
Europeia (UE), a diretiva RoHS (restrição do uso de determinadas substâncias perigosas)
da UE e outros requisitos de programas de controlo de substâncias químicas, visite
www.medtronic.com/productstewardship.

Alergénios
O sensor Simplera Sync contém níquel em aço inoxidável.

122
Reagentes
O sensor Simplera Sync contém dois reagentes biológicos: a glicose oxidase e a albumina do
soro humano (HSA).
A glicose oxidase é derivada do Aspergillus niger e fabricada para cumprir os requisitos
da indústria para extração e purificação de enzimas para utilização em aplicações
de diagnóstico, imunodiagnóstico e biotécnicas. A HSA utilizada no sensor Simplera
Sync consiste numa fração V de albumina purificada e seca, derivada de soro humano
pasteurizado, que é reticulado através de glutaraldeído. Cerca de 3 μg de glicose oxidase e
cerca de 10 μg de HSA são utilizadas no fabrico de cada sensor.

Componentes do dispositivo do sensor Simplera Sync

YYYY MM DD

XXXX XXX XXX

CODE: XXXXXX Rótulo do aplicador

Aplicador

Anel de inviolabilidade

Sensor

Adesivo do sensor

Filamento do sensor

Tampa
ed Northridg
iniM e,
cM CA
ni
ro

US
dt

Simplera Sync™
A9
Me

132

Rótulo da tampa
+30°C
5

+2°C +86°F
+36°F

IC: 3408B-BLEGST1
IP48

Onde inserir o sensor Simplera Sync

As imagens a seguir mostram locais de inserção para idades entre os 2 e 17 anos e para
idades iguais ou superiores a 18 anos. Escolha um local de inserção aplicável ao grupo
etário. Utilize as áreas sombreadas apresentadas na imagem e certifique-se de que o local de
inserção tem uma quantidade suficiente de gordura.
123
 Dos 2 aos 17 anos

Parte de trás da parte superior Parte superior das nádegas

do braço

A inserção no abdómen dos 2 aos 17 anos não foi avaliada em termos

de precisão.
Nota: A inserção na parte superior das nádegas deve restringir-se ao
terço superior da área da nádega. Poderá necessitar da ajuda de outra
pessoa para a inserção do sensor na parte de trás da parte superior
do braço ou na parte superior da nádega. Se não necessitar de ajuda,
poderá ser útil utilizar um espelho para o inserir autonomamente.
18 anos ou mais

Parte de trás da parte superior do braço

A inserção no abdómen e na parte superior das
nádegas para idades iguais ou superiores a 18 anos
não foi avaliada em termos de precisão.

124
Inserir o sensor Simplera Sync
Preparação para a inserção

O rótulo do aplicador encontra-se na parte superior do

mesmo.
1. Antes da inserção, execute os seguintes passos:
1
a. Verifique a data de validade. Não utilize um sensor
Simplera Sync fora da data de validade.
YYYY MM DD
b. Anote o número de série (SN) e o código (CODE).
Ambos os números serão utilizados posteriormente
XXXX XXX XXX
para emparelhar o sensor com uma bomba de insulina
CODE: XXXXXX
compatível.
Nota: O
 rótulo com o SN e o CODE também se encontra
no interior da tampa da caixa do sensor Simplera
Sync.

2. Inspecione o rótulo da tampa quanto a danos antes da

2 inserção.
Nota: N
 ão utilize o sensor Simplera Sync se o rótulo da
tampa estiver danificado ou ausente da tampa.
Medtr
on ic
+36°F
+2°C +86°F
IC: 3408B-BLEGST1

+30°C

M
in
SimpleraSync™

iMed
IP48

N
o
rt
9 1325 CA USA dge , hr i

ed Northridg
iniM e,
cM CA
ni
ro

US
dt

Simplera Sync™
A9
Me

132

+30°C
5

+2°C +86°F
+36°F

IC: 3408B-BLEGST1
IP48

3. Inspecione o anel de inviolabilidade para verificar se não

3 está rompido, danificado ou ausente do dispositivo.
Nota: N
 ão utilize o sensor Simplera Sync se o anel de
inviolabilidade estiver rompido, danificado ou
ausente.

125
 4. Lave bem as mãos com água e sabão.
4
Nota: U
 se luvas ao inserir o sensor Simplera Sync noutra
pessoa para evitar um contacto acidental com o
sangue do doente. Pode ocorrer uma pequena
hemorragia.

5. Escolha um local de inserção que tenha uma quantidade

suficiente de gordura. Para ver os locais de inserção,
consulte Onde inserir o sensor Simplera Sync, na página 123.
5
Para um melhor desempenho e para evitar uma remoção
acidental do sensor, não insira o sensor Simplera Sync nas
seguintes áreas:
• Músculos, pele dura ou tecido cicatrizado
• Áreas que fiquem apertadas por vestuário ou
acessórios
• Áreas sujeitas a movimentos mais violentos durante o
exercício físico

6. Limpe o local de inserção com álcool. Deixe o local de

6 inserção secar ao ar.

126
 7. Desenrosque a tampa do aplicador, rompendo o anel de
7 inviolabilidade.
Nota: N
 ão utilize o sensor Simplera Sync se o anel de
inviolabilidade estiver rompido, danificado ou
ausente do dispositivo.

Aplicação

8. Coloque o aplicador sobre o local de inserção preparado.

8

9. Pressione o aplicador firmemente contra o corpo até ouvir

9 um clique.

127
 Após a inserção

10. Puxe suavemente o aplicador do corpo.

10

11. Alise o adesivo do sensor com um dedo para garantir

11 que o sensor permanece no corpo durante todo o tempo
de utilização.
Nota: S e necessário, utilize fita adesiva comum para
obter maior aderência.

12. Emparelhe o sensor Simplera Sync com uma bomba de

12 insulina compatível.
Nota: São necessários o SN e o CODE para emparelhar
o sensor com um dispositivo de visualização
compatível. Para obter detalhes sobre como
emparelhar o sensor com uma bomba de insulina
compatível, consulte o guia do utilizador do sistema
de bomba de insulina da Medtronic aplicável.

Tomar banho e nadar

Enquanto estiver no corpo, o sensor está protegido contra imersão contínua em água a uma
profundidade de 2,4 m (8 pés) durante até 30 minutos. Tome duche e nade sem retirar o sensor.

Remover o sensor Simplera Sync

Para remover o sensor Simplera Sync:
1. Descole suavemente o adesivo do sensor do corpo.
2. Elimine o sensor Simplera Sync de acordo com todas as leis e regulamentações locais.
Para informações adicionais, consulte Eliminação, na página 133.
128
Comunicação sem fios do sensor Simplera Sync
Qualidade do serviço
O sensor Simplera Sync liga-se a um dispositivo de visualização compatível através de uma
rede de tecnologia Bluetooth de baixa energia. O sensor envia dados de glicose e alertas
relacionados com o sistema para o dispositivo de visualização compatível, que verifica a
integridade dos dados recebidos após a transmissão sem fios. A qualidade da ligação está de
acordo com a especificação Bluetooth v4.2.
Segurança dos dados
O sensor Simplera Sync foi concebido para aceitar comunicações por radiofrequência (RF)
unicamente de um dispositivo de visualização compatível reconhecido e emparelhado.
O sensor tem de ser emparelhado com o dispositivo de visualização para este aceitar
informações do sensor.
O dispositivo de visualização compatível garante a segurança dos dados através de meios
proprietários, assim como a integridade dos dados mediante processos de verificação de
erros, tais como verificações de redundância cíclica.
Viagens aéreas
A utilização do sensor Simplera Sync em voos comerciais é segura.

Orientações e declaração do fabricante

Orientações e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
Teste às emissões Conformidade Ambiente eletromagnético –
orientações
O transmissor utiliza energia de RF
apenas para comunicações do sistema.
Emissões de RF CISPR 11 Por conseguinte, as suas emissões de
CISPR 11 Grupo 1, Classe B radiofrequência são muito baixas e não
deverão provocar interferências em
equipamentos eletrónicos próximos.

129
 Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
Teste de Nível de teste Nível de Orientação sobre
imunidade IEC 60601-1-2 conformidade o ambiente
IEC 60601-1-2 eletromagnético
Descarga ±8 kV com ±8 kV com Para utilização em
eletrostática contacto contacto ambientes domésticos,
(ESD) comerciais ou hospitalares
±2, ±4, ±8, ±15 kV ±2, ±4, ±8, ±15 kV
comuns.
IEC 61000-4-2 sem contacto sem contacto
Campo 30 A/m 30 A/m Para utilização em
magnético de ambientes domésticos,
frequência de comerciais ou hospitalares
energia comuns.
IEC 61000-4-8
Campos IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-2, Para utilização em
magnéticos de Tabela 11 Tabela 11 ambientes domésticos,
proximidade comerciais ou hospitalares
comuns.
IEC 61000-4-39,
Tabela 11

130
 Orientações e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
Teste de Nível de teste Nível de Orientação sobre
imunidade IEC 60601-1-2 conformidade o ambiente
IEC 60601-1-2 eletromagnético
Campos na IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-2, Para utilização em
proximidade de Tabela 9 Tabela 9 ambientes domésticos,
equipamento de comerciais ou hospitalares
comunicações comuns.
sem fios por RF
Os equipamentos de
comunicação por RF
portáteis e móveis não
devem ser utilizados
junto de nenhuma
parte do transmissor a
uma distância inferior à
distância de separação
recomendada de 30 cm
Campos 10 V/m 10 V/m (12 pol.).
eletromagnéticos As forças dos campos
80 MHz a 2,7 GHz 80 MHz a 2,7 GHz
de RF irradiada criados pelos
80% AM a 1 kHz 80% AM a 1 kHz transmissores fixos de RF,
IEC 61000-4-3
conforme determinado
por uma investigação
eletromagnética local,
devem ser inferiores ao
nível de conformidade em
cada gama de frequências.
A interferência pode
ocorrer na proximidade de
equipamento identificado
com o seguinte símbolo:

Nota: Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação

eletromagnética é afetada pela absorção e reflexo em estruturas, objetos e pessoas.

131
Potência irradiada
Potência irradiada efetiva (ERP) 1,53 mW (1,85 dBm)
Potência isotrópica irradiada efetiva (EIRP) 2,51 mW (4,00 dBm)

Manutenção
Funcionamento
Intervalo da temperatura de funcionamento 2 °C a 40 °C (36 °F a 104 °F)
Intervalo da pressão atmosférica 70,33 kPa a 106,17 kPa (10,2 psi a 15,4 psi)
Intervalo da humidade relativa (HR) de 15% a 95%
funcionamento

Armazenamento
ATENÇÃO: Não congele o sensor Simplera Sync nem o guarde exposto à luz solar direta,
a temperaturas extremas ou a humidade elevada. Estas condições podem danificar o
dispositivo.

Intervalo da temperatura ambiente de 2 °C a 30 °C (36 °F a 86 °F)

armazenamento
Intervalo de humidade relativa (HR) de Até 95% de humidade relativa
armazenamento

Vida útil do sensor Simplera Sync

O sensor Simplera Sync pode ser utilizado uma vez e tem uma vida útil máxima de até
170 horas (sete dias). A contagem de 170 horas de vida útil do sensor começa até 30 minutos
após a inserção.
ATENÇÃO: Não utilize o sensor se houver um aumento repentino na temperatura deste.
Ao utilizar o sensor em temperaturas de 40 °C (104 °F), sob certas condições de falha,
a temperatura do sensor pode aumentar brevemente até 50 °C (121 °F). Se houver um
aumento repentino na temperatura ou se o sensor ficar quente ou desconfortável, remova e
elimine o sensor.

132
Eliminação
Os requisitos de eliminação de equipamentos eletrónicos, baterias, objetos cortantes e com
potencial perigo biológico variam de acordo com a localização. Confirme os requisitos de
eliminação de equipamentos eletrónicos, baterias, objetos cortantes e com potencial perigo
biológico considerando as leis e regulamentações locais.
O aplicador utilizado contém uma agulha que entrou em contacto com sangue ou outros
fluidos corporais.
O sensor utilizado contém uma bateria e esteve em contacto com sangue ou outros fluidos
corporais. A eliminação da bateria em qualquer recipiente que possa ser exposto a calor
extremo pode fazer com que esta se incendeie e resultar em lesões graves.
Não elimine nenhum componente deste produto juntamente com lixo doméstico ou
reciclável.
Elimine o aplicador e o sensor de acordo com as leis e regulamentações locais.

Divulgação de software de código-fonte aberto

Este documento identifica o software de código-fonte aberto que poderá ser
separadamente invocado, executado, ligado, associado ou utilizado de qualquer outra forma
por este produto. O referido software de código-fonte aberto é licenciado aos utilizadores
nos termos e condições estipulados no acordo de licença de software que existe em
separado para este tipo de software. A utilização do software de código-fonte aberto
reger-se-á totalmente pelos termos e condições da respetiva licença. O código-fonte/objeto
e a licença aplicável ao software de código-fonte aberto poderão ser obtidos no seguinte
sítio da Internet: www.medtronicdiabetes.com/ossnotices.

Assistência
Para obter assistência, contacte o representante local ou consulte o sítio da Internet local
da Medtronic. Consulte a lista de contactos da Medtronic Diabetes International neste guia
do utilizador para obter informações de contacto.

Para obter definições dos símbolos apresentados no sensor Simplera Sync e nos rótulos da
embalagem, consulte www.medtronicdiabetes.com/symbols-definitions.
© 2024 Medtronic. Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. ™* As marcas de terceiros são marcas
comerciais dos respetivos proprietários. Todas as outras marcas são marcas comerciais de uma empresa Medtronic.

133
Tabela de símbolos
Representante autorizado na Comunidade Europeia/União Europeia

Representante autorizado/parte responsável no Reino Unido

Código do lote

Tecnologia sem fios Bluetooth®

Número de catálogo

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Dispositivo em total

conformidade com as Leis da União Europeia aplicáveis.

Data de fabrico

Não reutilizável

Não utilizar se a embalagem apresentar danos e consultar as instruções de

utilização

(5x) Cinco sensores por recipiente/embalagem

Ver instruções de utilização

Frágil, manusear com cuidado

Protegido contra os efeitos de imersão contínua em água a uma profundidade

de 2,4 metros (8 pés) até 30 minutos

Manter em local seco

Não é seguro durante exame de ressonância magnética (RM)

134
 Fabricante

Apirogénico

(1x) Um por recipiente/embalagem

Reciclável, contém conteúdo reciclado

Sistema de barreira estéril única

Esterilizado com óxido de etileno

Limite superior da humidade de armazenamento

Limites da temperatura de armazenamento

Peça aplicada do tipo BF

Data de validade

Atenção: Consulte as instruções de utilização para ver avisos ou precauções

importantes que não estão incluídos na etiqueta

Número de série

Dispositivo médico

CODE: XXX-XXX Código de emparelhamento do sensor

Contém sangue humano ou derivados de plasma

135
Contém material biológico de origem humana

Identificador único do dispositivo (UDI)

Data de fabrico e fabricado nos Estados Unidos

Não reesterilizar

Local de fabrico

Importador

Produto reciclável (França)

136
 ‫מכיל חומר ביולוגי ממקור אנושי‬

‫המזהה הייחודי של המכשיר (‪)UDI‬‬

‫תאריך ייצור וסימון שהמוצר יוצר בארצות הברית‬

‫אין לעקר מחדש‬

‫אתר ייצור‬

‫יבואן‬

‫מוצר הניתן למיחזור (צרפת)‬

‫‪173‬‬
 ‫היצרן‬

‫אינו פירוגני‬

‫אחד בכל מכל‪/‬אריזה‬ ‫(‪)1x‬‬

‫ניתן למחזור‪ ,‬מכיל חומרים ממוחזרים‬

‫מערכת חציצה יחידה לשמירה על העיקור‬

‫עבר עיקור באמצעות תחמוצת אתילן‬

‫לחות מרבית באחסון‬

‫מגבלות טמפרטורת אחסון‬

‫חלק מיושם מסוג ‪BF‬‬

‫לשימוש עד תאריך‬

‫לתשומת לבך‪ :‬יש לעיין בהוראות השימוש ולקרוא אזהרות ואמצעי זהירות חשובים‬
‫שאינם מופיעים על התווית‬

‫מספר סידורי‬

‫מכשיר רפואי‬

‫קוד שיוך החיישן‬ ‫‪CODE: XXX-XXX‬‬

‫מכיל נגזרות דם או פלזמה של אדם‬

‫‪172‬‬
 ‫טבלת סמלים‬
‫נציג מורשה בקהילה האירופית ‪ /‬באיחוד האירופי‬

‫נציג מורשה‪/‬גורם אחראי בבריטניה‬

‫קוד אצווה‬

‫טכנולוגיית ®‪ ‎‎Bluetooth‬אלחוטית‬

‫מספר קטלוגי‬

‫‪( Conformité Européenne‬תאימות אירופית)‪ .‬המכשיר תואם לחלוטין את חוקי‬

‫האיחוד האירופי התקפים‪.‬‬

‫תאריך ייצור (‪)DoM‬‬

‫לא לשימוש חוזר‬

‫אין להשתמש אם האריזה פגומה ויש לעיין בהוראות השימוש‬

‫חמישה חיישנים בכל מכל‪/‬אריזה‬ ‫(‪)5x‬‬

‫פעל לפי הוראות השימוש‬

‫שביר‪ ,‬יש לשנע בזהירות‬

‫מוגן מפני ההשפעות של טבילה ממושכת במים בעומק של ‪ 2.4‬מטרים (‪ 8‬רגל) למשך‬
‫עד ‪ 30‬דקות‬

‫שמור יבש‬

‫אינו בטוח לשימוש עם תהודה מגנטית (‪)MR‬‬

‫‪171‬‬
 ‫גילוי נאות לגבי תוכנת קוד פתוח (‪)OSS‬‬
‫מסמך זה מזהה את תוכנת הקוד הפתוח שעשוי להיות לה שם נפרד‪ ,‬שאותה ניתן להפעיל‪,‬‬
‫לקשר או לצרף בנפרד‪ ,‬או שייעשה בה שימוש באופן אחר על‪-‬ידי מוצר זה‪ .‬המשתמשים מורשים‬
‫להשתמש בתוכנת קוד פתוח כזו בכפוף לתנאים של הסכם נפרד לשימוש בתוכנה עבור תוכנת‬
‫קוד פתוח כזו‪ .‬השימוש בתוכנת הקוד הפתוח יהיה כפוף במלואו לתנאים של רישיון כזה‪ .‬את‬
‫קוד המקור‪/‬יעד ואת הרישיון הרלוונטי עבור תוכנת הקוד הפתוח ניתן להשיג באתר הבא‪:‬‬
‫‪.www.medtronicdiabetes.com/ossnotices‬‬

‫עזרה‬
‫לקבלת עזרה פנה לנציג המקומי או עיין באתר האינטרנט המקומי של ‪ .Medtronic‬פרטי‬
‫הקשר מופיעים ברשימה "פרטי קשר בינלאומיים של ‪ "Medtronic Diabetes‬המובאת במדריך‬
‫למשתמש זה‪.‬‬

‫לקבלת הגדרות הסמלים המוצגים על התוויות של חיישן ‪ Simplera Sync‬והאריזה ניתן לבקר‬
‫בכתובת ‪.www.medtronicdiabetes.com/symbols-definitions‬‬
‫‬‪ .‪© 2024 Medtronic‬‏‪ Medtronic‬והסמל של ‪ Medtronic‬הם סימנים מסחריים של ‪.Medtronic‬‫‬ ™* מותגי צד‪-‬שלישי הם סימנים מסחריים של בעליהם‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬
‫כל המותגים האחרים הם סימני מסחר של חברת ‪.Medtronic‬‬

‫‪170‬‬
 ‫הספק מוקרן‬
‫‫‬‬‪)‪1.85 dBm‬( ‪1.53 mW‬‬ ‫הספק אפקטיבי מוקרן (‪)EPR‬‬
‫‫‬‬‪)‪4.00 dBm‬( ‪2.51 mW‬‬ ‫הספק איזוטרופי אפקטיבי מוקרן (‪)EIRP‬‬

‫תחזוקה‬
‫אופן פעולה‬
‫‪ 2°C‬עד ‪ 40°C‬‫‬(‪ 36°F‬עד ‪)104°F‬‬ ‫טווח טמפרטורת פעולה‬
‫‬‪ ‪70.33 kPa‬עד ‫‬‬‪‪106.17 kPa‬‬ ‫טווח לחץ אוויר‬
‫(‬‪ ‪10.2 psi‬עד‬‪)‪15.4 psi‬‬
‫‪ 15%‬עד ‪95%‬‬ ‫טווח הלחות היחסית (‪ )RH‬לפעולה‬

‫אחסון‬
‫זהירות‪ :‬אין להקפיא את חיישן ‪ Simplera Sync‬או לאחסנו כשהוא חשוף לאור שמש ישיר‪,‬‬
‫לטמפרטורות קיצוניות או ללחות גבוהה‪ .‬תנאים אלה עלולים לפגוע במכשיר‪.‬‬

‫‪ 2°C‬עד ‪ 30°C‬‫‬(‪ 36°F‬עד ‪)86°F‬‬ ‫טווח טמפרטורת החדר לאחסון‬

‫עד ‪ 95%‬לחות יחסית‬ ‫טווח לחות יחסית (‪ )RH‬לאחסון‬

‫אורך חיי השימוש של חיישן ‪Simplera Sync‬‬

‫ניתן להשתמש בחיישן ‪ Simplera Sync‬פעם אחת‪ ,‬ואורך החיים המרבי שלו הוא ‪ 170‬שעות‬
‫(שבעה ימים)‪ .‬תוחלת החיים בת ‪‑170‬השעות של החיישן מתחילה בתוך ‪ 30‬דקות לאחר ההחדרה‪.‬‬
‫זהירות‪ :‬אין להשתמש בחיישן אם חלה עלייה פתאומית בטמפרטורה שלו‪ .‬כשהחיישן פועל באוויר‬
‫בטמפרטורה של ‪ 40°C‬‫‬(‪ ,)104°F‬בתנאי תקלה מסוימים‪ ,‬הטמפרטורה של החיישן עשויה לעלות‬
‫במהירות לזמן קצר עד ‪ 50°C‬‫‬(‪ .)121°F‬אם הטמפרטורה עולה בפתאומיות או אם החיישן מתחמם או‬
‫גורם לתחושת אי‪-‬נוחות‪ ,‬יש להוציא את החיישן ולהשליכו‪.‬‬
‫השלכה‬
‫דרישות ההשלכה של ציוד חשמלי‪ ,‬סוללות‪ ,‬חפצים חדים או חומרים בעלי סיכון ביולוגי פוטנציאלי‬
‫משתנות בהתאם למיקום‪ .‬בדוק בחוקים ובתקנות המקומיים מהן דרישות ההשלכה של ציוד חשמלי‪,‬‬
‫סוללות‪ ,‬חפצים חדים או חומרים בעלי סיכון ביולוגי פוטנציאלי‪.‬‬
‫הדוקרן המשומש כולל מחט שבאה במגע עם דם או עם נוזלי גוף אחרים‪.‬‬
‫החיישן המשומש כולל סוללה‪ ,‬והיה במגע עם דם או נוזלי גוף אחרים‪ .‬השלכה של הסוללה למכל‬
‫שעשוי להיחשף לחום קיצוני עלולה לגרום להתלקחות של הסוללה‪ ,‬וכתוצאה מכך לפציעה חמורה‪.‬‬
‫אל תשליך רכיב כלשהו של מוצר זה לאשפה הביתית או לפחי מחזור‪.‬‬
‫יש להשליך את הדוקרן והחיישן בהתאם לחוקים והתקנות המקומיים החלים‪.‬‬

‫‪169‬‬
 ‫הנחיות והצהרת היצרן בדבר חסינות אלקטרומגנטית‬
‫הנחיות לסביבה‬ ‫רמת תאימות של‬ ‫רמת בדיקה של‬ ‫בדיקת חסינות‬
‫אלקטרומגנטית‬ ‫‪IEC 60601-1-2‬‬ ‫‪IEC 60601-1-2‬‬

‫לשימוש בסביבת מגורים‪,‬‬ ‫‪,IEC 60601-1-2‬‬ ‫‪,IEC 60601-1-2‬‬ ‫שדות הנוצרים‬

‫מסחר או בית חולים אופיינית‪.‬‬ ‫טבלה ‪9‬‬ ‫טבלה ‪9‬‬ ‫בקרבה לציוד‬
‫תקשורת תדר רדיו‬
‫בעת שימוש בציוד תקשורת‬
‫אלחוטי‬
‫תדר רדיו נישא ונייד בסמוך‬
‫לכל חלק של המשדר‪ ,‬יש‬
‫להקפיד על מרחק ההפרדה‬
‫המומלץ של ‪ 30‬ס"מ‬
‫(‪ 12‬אינץ')‪.‬‬
‫עוצמות שדה ממשדרי‬
‫תדר רדיו קבועים‪ ,‬כפי‬
‫שנקבע בסקר אתרים‬
‫אלקטרומגנטיים‪ ,‬חייבות‬
‫להיות נמוכות מרמת‬ ‫‪‪‬10 V/m‬‬ ‫‪‪‬10 V/m‬‬ ‫שדות‬
‫התאימות בכל טווח תדרים‪.‬‬ ‫אלקטרומגנטיים‬
‫‪ 8‬עד‬
‫‪‎ 0 MHz‬‬ ‫‪ 8‬עד‬
‫‪‎ 0 MHz‬‬
‫מוקרנים בתדר רדיו‬
‫הפרעה עשויה להתרחש‬ ‫‪‎2.7 GHz‬‬ ‫‪‎2.7 GHz‬‬
‫בסמיכות לציוד המסומן בסמל‬ ‫‪IEC 61000-4-3‬‬
‫‪ AM 80%‬ב‪‎1 kHz-‬‬ ‫‪ AM 80%‬ב‪‎1 kHz-‬‬
‫הבא‪:‬‬

‫הערה‪ :‬ייתכן שהנחיות אלה לא יהיו רלוונטיות לכל מצב‪ .‬התפשטות אלקטרומגנטית מושפעת‬
‫מספיגה ומהחזרה ממבנים‪ ,‬מעצמים ומאנשים‪.‬‬

‫‪168‬‬
 ‫הנחיות והצהרת היצרן בדבר חסינות אלקטרומגנטית‬
‫הדרכה לסביבה‬ ‫רמת תאימות של‬ ‫רמת בדיקה של‬ ‫בדיקת חסינות‬
‫אלקטרומגנטית‬ ‫‪IEC 60601-1-2‬‬ ‫‪IEC 60601-1-2‬‬

‫לשימוש בסביבת מגורים‪,‬‬ ‫‪ ‎±8 kV‬במגע‬ ‫‪ ‎±8 kV‬במגע‬ ‫פריקה‬

‫מסחר או בית חולים טיפוסית‪.‬‬ ‫אלקטרוסטטית‬
‫‪‪ 2, ±4, ±8,‬‬
‫‪±‬‬ ‫‪‪ 2, ±4, ±8,‬‬
‫‪±‬‬
‫(‪)ESD‬‬
‫‬‪ ±15 kV‬באוויר‬ ‫‬‪ ±15 kV‬באוויר‬
‫‪IEC 61000-4-2‎‬‬
‫לשימוש בסביבת מגורים‪,‬‬ ‫‪‎30 A/m‬‬ ‫‪‎30 A/m‬‬ ‫שדה מגנטי של‬
‫מסחר או בית חולים טיפוסית‪.‬‬ ‫תדר הספק‬
‫‪IEC 61000-4-8‬‬

‫לשימוש בסביבת מגורים‪,‬‬ ‫‪,IEC 60601-1-2‬‬ ‫‪,IEC 60601-1-2‬‬ ‫שדות מגנטיים‬

‫מסחר או בית חולים אופיינית‪.‬‬ ‫טבלה ‪11‬‬ ‫טבלה ‪11‬‬ ‫קרובים‬
‫‪,IEC 61000-4-39‬‬
‫טבלה ‪11‬‬

‫‪167‬‬
 ‫אבטחת מידע‬
‫החיישן ‪ Simplera Sync‬תוכנן לקבל תקשורת בתדר רדיו (‪ )RF‬רק ממכשיר תצוגה תואם ומזוהה‬
‫שקושר אליו‪ .‬חובה לשייך את החיישן למכשיר התצוגה לפני שמכשיר התצוגה יקבל מידע מהחיישן‪.‬‬
‫מכשיר התצוגה התואם מבטיח את אבטחת הנתונים באמצעים קנייניים‪ ,‬ואת שלמות הנתונים‬
‫באמצעות תהליכי בדיקת שגיאות‪ ,‬כגון בדיקות יתירות מחזורית‪.‬‬
‫טיסה‬
‫החיישן ‪ Simplera Sync‬בטוח לשימוש בטיסות מסחריות‪.‬‬

‫הנחיות והצהרת היצרן‬

‫הנחיות והצהרת היצרן בדבר פליטות אלקטרומגנטיות‬
‫סביבה אלקטרומגנטית – הנחיות‬ ‫תאימות‬ ‫בדיקת פליטה‬

‫המשדר משתמש באנרגיית תדר רדיו רק‬

‫למטרות התקשורת של המערכת‪ .‬לפיכך‪,‬‬ ‫‪CISPR 11‬‬ ‫פליטות תדר רדיו‬
‫פליטות תדר הרדיו הן נמוכות מאוד ואין‬
‫סבירות שיגרמו הפרעה כלשהי בציוד‬ ‫קבוצה ‪ ,1‬סוג ‪B‬‬ ‫‪CISPR 11‬‬
‫אלקטרומגנטי סמוך‪.‬‬

‫‪166‬‬
 ‫ ‪11.‬יש לשטח בעזרת האצבע את מדבקת החיישן כדי להבטיח‬
‫שהחיישן יישאר בגוף לכל אורך השימוש בו‪.‬‬ ‫‪11‬‬
‫הערה‪:‬במידת הצורך‪ ,‬ניתן להשתמש בסרט הדבקה הזמין‬
‫בבתי המרקחת כדי לחזק את ההדבקה‪.‬‬

‫ ‪12.‬יש לשייך את החיישן ‪ Simplera Sync‬למשאבת אינסולין‬

‫תואמת‪.‬‬ ‫‪12‬‬
‫הערה‪:‬כדי לשייך את החיישן למכשיר תצוגה תואם יש צורך‬
‫במספר הסידורי ובקוד‪ .‬לפרטים אודות שיוך החיישן‬
‫למשאבת אינסולין תואמת‪ ,‬יש לעיין במדריך למשתמש‬
‫של מערכת משאבת האינסולין התואמת מבית‬
‫‪.Medtronic‬‬

‫רחצה ושחייה‬
‫כשהחיישן בתוך הגוף‪ ,‬הוא מוגן מפני טבילה ממושכת במים בעומק של ‪ 2.4‬מטרים (‪ 8‬רגל) למשך‬
‫עד ‪ 30‬דקות‪ .‬ניתן להתרחץ ולשחות מבלי להוציא את החיישן‪.‬‬

‫הוצאת החיישן ‪Simplera Sync‬‬

‫כדי להוציא את חיישן ‪:Simplera‬‬
‫‪1.‬יש לקלף בעדינות את מדבקת החיישן כדי להסירה מהגוף‪.‬‬
‫‪2.‬יש להשליך את חיישן ‪ Simplera‬בהתאם לכל החוקים והתקנות המקומיים החלים‪ .‬לקבלת מידע‬
‫נוסף יש לעיין בנושא השלכה בעמוד ‪.169‬‬

‫התקשורת האלחוטית של חיישן ‪Simplera Sync‬‬

‫איכות השירות‬
‫חיישן ‪ Simplera Sync‬מתחבר למכשיר תצוגה תואם באמצעות טכנולוגיית ‪ Bluetooth‬באנרגיה‬
‫נמוכה‪ .‬החיישן שולח נתוני סוכר והתראות הקשורות למערכת למכשיר תצוגה תואם‪ ,‬ולאחר ההעברה‬
‫האלחוטית מכשיר התצוגה מאמת את שלמות הנתונים שהתקבלו‪ .‬איכות החיבור תואמת למפרט‬
‫‪.Bluetooth v4.2‬‬

‫‪165‬‬
 ‫התקנה‬

‫‪8 .‬יש להניח את הדוקרן מעל מקום ההחדרה המחוטא‪.‬‬

‫‪8‬‬

‫‪9 .‬יש להצמיד את הדוקרן בחוזקה לגוף עד שתישמע נקישה‪.‬‬

‫‪9‬‬

‫לאחר ההחדרה‬

‫ ‪10.‬יש למשוך את הדוקרן מהגוף‪ ,‬בעדינות ובתנועה ישרה‪.‬‬

‫‪10‬‬

‫‪164‬‬
‫‪5 .‬יש לבחור מקום החדרה באזור שיש בו כמות מספקת של שומן‪.‬‬
‫לקבלת מידע על אתרי החדרה יש לעיין בפרק היכן להחדיר את‬
‫חיישן ‪ Simplera Sync‬בעמוד ‪.160‬‬ ‫‪5‬‬
‫להשגת הביצועים המיטביים של החיישן ולמניעת יציאה של החיישן‬
‫בשוגג‪ ,‬יש להמנע מהחדרת חיישן ‪ Simplera Sync‬באזורים‬
‫הבאים‪:‬‬
‫•שריר‪ ,‬עור קשה או רקמת צלקת‬
‫•אזורים שמופעל עליהם לחץ של בגדים או אביזרים‬
‫•אזורים שחשופים לתנועות מרובות במהלך פעילות גופנית‬

‫‪6 .‬יש לנקות את מקום ההחדרה באלכוהול ולהניח למקום ההחדרה‬

‫להתייבש באוויר‪.‬‬ ‫‪6‬‬

‫‪7 .‬יש לשחרר את הכיסוי המוברג מהדוקרן תוך קריעה של סרט‬

‫ההגנה‪.‬‬ ‫‪7‬‬
‫הערה‪:‬אין להשתמש בחיישן ‪ Simplera Sync‬אם סרט ההגנה‬
‫קרוע‪ ,‬פגום או חסר במכשיר‪.‬‬

‫‪163‬‬
 ‫החדרה של חיישן ‪Simplera Sync‬‬
‫הכנה להחדרה‬

‫תווית הדוקרן נמצאת בחלקו העליון של הדוקרן‪.‬‬

‫‪1 .‬לפני ההחדרה יש לבצע את הפעולות הבאות‪:‬‬ ‫‪1‬‬
‫‪ .‬איש לבדוק את תאריך התפוגה‪ .‬אין להשתמש בחיישן‬
‫‪ Simplera Sync‬שתוקפו פג‪.‬‬ ‫‪YYYY MM DD‬‬

‫‪ .‬ברשום לפניך את המספר הסידורי (‪ )SN‬והקוד (‪.)CODE‬‬

‫שני המספרים האלה ישמשו בהמשך כדי לשייך את החיישן‬ ‫‪XXXX XXX XXX‬‬
‫למשאבת אינסולין תואמת‪.‬‬ ‫‪CODE: XXXXXX‬‬

‫הערה‪:‬התווית עם המספר הסידורי והקוד נמצאת גם בחלק‬

‫הפנימי של מכסה אריזת החיישן ‪.Simplera Sync‬‬

‫‪2 .‬לפני ההחדרה‪ ,‬יש לבדוק את תווית המכסה ולוודא כי אין בה‬
‫נזקים‪.‬‬ ‫‪2‬‬
‫הערה‪:‬אין להשתמש בחיישן ‪ Simplera Sync‬אם תווית הכיסוי‬
‫פגומה או חסרה‪.‬‬
‫‪Medtr‬‬
‫‪on‬‬ ‫‪ic‬‬

‫‪+36°F‬‬
‫‪+2°C +86°F‬‬
‫‪IC: 3408B-BLEGST1‬‬

‫‪+30°C‬‬

‫‪M‬‬
‫‪in‬‬
‫™‪SimpleraSync‬‬

‫‪iMed‬‬
‫‪IP48‬‬
‫‪N‬‬
‫‪o‬‬
‫‪rt‬‬
‫‪9 1325‬‬ ‫‪CA USA‬‬ ‫‪dge ,‬‬ ‫‪hr i‬‬

‫‪ed Northridg‬‬
‫‪iniM‬‬ ‫‪e,‬‬
‫‪cM‬‬ ‫‪CA‬‬
‫‪ni‬‬

‫‪ro‬‬

‫‪US‬‬
‫‪dt‬‬
‫™‪Simplera Sync‬‬

‫‪A9‬‬
‫‪Me‬‬

‫‪132‬‬
‫‪+30°C‬‬

‫‪5‬‬
‫‪+2°C‬‬ ‫‪+86°F‬‬
‫‪+36°F‬‬

‫‪IC: 3408B-BLEGST1‬‬
‫‪IP48‬‬

‫‪3 .‬יש לבדוק את סרט ההגנה כדי לוודא שאינו קרוע‪ ,‬פגום או חסר‬
‫במכשיר‪.‬‬ ‫‪3‬‬
‫הערה‪:‬אין להשתמש בחיישן ‪ Simplera Sync‬אם סרט ההגנה‬
‫קרוע‪ ,‬פגום או חסר‪.‬‬

‫‪4 .‬שטוף ידיים ביסודיות במים וסבון‪.‬‬

‫‪4‬‬
‫הערה‪:‬בעת החדרה של חיישן ‪ Simplera Sync‬לאדם אחר‪,‬‬
‫יש לעטות כפפות כדי להימנע ממגע עם דם המטופל‪.‬‬
‫ייתכן דימום מזערי‪.‬‬

‫‪162‬‬
 ‫גילאי שנתיים עד ‪ 17‬שנים‬

‫החלק העליון של העכוז‬ ‫החלק האחורי העליון של הזרוע‬

‫רמת הדיוק של החיישן כשהוא מוחדר בבטן לא הוערכה במטופלים בגילאי‬

‫שנתיים עד ‪.17‬‬
‫הערה‪ :‬בהחדרה לעכוז העליון יש לכוון לשליש העליון של אזור העכוז‪ .‬ייתכן‬
‫שיהיה צורך בסיוע של אדם אחר כדי להחדיר את החיישן לחלק האחורי העליון‬
‫של הזרוע או לחלק העליון של העכוז‪ .‬אם לא נדרש סיוע וההחדרה מבוצעת‬
‫באופן עצמאי‪ ,‬ניתן להיעזר במראה‪.‬‬
‫גילאי ‪ 18‬שנים ומעלה‬

‫החלק האחורי העליון של הזרוע‬

‫רמת הדיוק של החיישן כשהוא מוחדר בבטן ובחלק העליון‬
‫של העכוז לא הוערכה במטופלים בגילאי ‪ 18‬ומעלה‪.‬‬

‫‪161‬‬
 ‫רכיבי הדוקרן של חיישן ‪Simplera Sync‬‬
‫‪YYYY MM DD‬‬

‫תווית התקן ההחדרה‬ ‫‪XXXX XXX XXX‬‬

‫‪CODE: XXXXXX‬‬

‫התקן החדרה‬

‫סרט הגנה‬

‫חיישן‬

‫מדבקת החיישן‬

‫מחט החיישן‬

‫כיסוי‬
‫‪ed Northridg‬‬
‫‪iniM‬‬ ‫‪e,‬‬
‫‪cM‬‬ ‫‪CA‬‬
‫‪ni‬‬

‫‪ro‬‬

‫‪US‬‬
‫‪dt‬‬
‫™‪Simplera Sync‬‬

‫‪A9‬‬
‫‪Me‬‬

‫‪132‬‬
‫תווית המכסה‬
‫‪+30°C‬‬

‫‪5‬‬
‫‪+2°C‬‬ ‫‪+86°F‬‬
‫‪+36°F‬‬

‫‪IC: 3408B-BLEGST1‬‬
‫‪IP48‬‬

‫היכן להחדיר את חיישן ‪Simplera Sync‬‬

‫בתמונות הבאות מוצגים מקומות החדרה המתאימים לגילאי שנתיים עד ‪ 17‬שנים‪ ,‬ולגילאי ‪ 18‬שנים‬
‫ומעלה‪ .‬יש לבחור מקום החדרה המתאים לקבוצת הגיל הרלוונטית‪ .‬יש לכוון לאזורים שנראים מוצללים‬
‫בתמונה‪ ,‬ולוודא שבמקום ההחדרה יש כמות מספקת של שומן‪.‬‬

‫‪160‬‬
 ‫•שבר‪ ,‬היסדקות או נזק אחר לסיכת החיישן‬
‫•התזה מזערית של דם הקשורה בהוצאה של מחט החיישן‬
‫•אדמומיות שנשארת וקשורה בשימוש בדבק או בסרטים דביקים (מדבקות) או בשניהם‬
‫•הצטלקות‬

‫חומרים מסוכנים‬
‫מידע על חומרים‪ ,‬כגון תאימות לתקנת האיחוד האירופי בדבר רישום‪ ,‬הערכה‪ ,‬אישור והגבלה‬
‫של חומרים כימיים (‪ ,)REACH‬להנחיית האיחוד האירופי בדבר הגבלת חומרים מסוכנים‬
‫(‪ ,)RoHS‬ולדרישות אחרות של תוכניות לטיפול מושכל במוצרים‪ ,‬ניתן למצוא בכתובת‬
‫‪.www.medtronic.com/productstewardship‬‬

‫אלרגנים‬
‫החיישן ‪ Simplera Sync‬מכיל פלדת אל‪-‬חלד עם ניקל‪.‬‬

‫מגיבים‬
‫החיישן ‪ Simplera Sync‬מכיל שני מגיבים ביולוגיים‪ :‬גלוקוז אוקסידאז ואלבומין מנסיוב אנושי (‪.)HSA‬‬
‫גלוקוז אוקסידאז מופק מפטריית ‪ Aspergillus niger‬ומיוצר כך שהוא עומד בדרישות התעשייה למיצוי‬
‫וטיהור אנזימים לשימוש ביישומים אבחוניים‪ ,‬אימונו‪-‬אבחוניים וביוטכנולוגיים‪ .‬האלבומין מנסיוב אנושי‬
‫שבו נעשה שימוש בחיישן ‪ Simplera‬מכיל מקטע ‪ V‬מטוהר ומיובש של אלבומין המופק מנסיוב אנושי‬
‫מפוסטר‪ ,‬שנוצרו בו קשרים‑צולבים באמצעות גלוטראלדהיד‪ .‬לייצור כל חיישן נעשה שימוש בכמות של‬
‫בערך ‪ 3‬מק"ג גלוקוז אוקסידאז ובערך ‪ 10‬מק"ג אלבומין מנסיוב אנושי‪.‬‬

‫‪159‬‬
 ‫חשיפה לשדות מגנטיים ולקרינה מגנטית‬
‫אין לחשוף את חיישן ‪ Simplera Sync‬למכשור דימות תהודה מגנטית (‪ ,)MRI‬למכשירי דיאתרמיה או‬
‫למכשירים אחרים המחוללים שדות מגנטיים חזקים (לדוגמה סורק ‪ CT‬או סוגים אחרים של קרינה)‪.‬‬
‫חשיפה לשדות מגנטיים חזקים עלולה להוביל לליקוי בתפקוד החיישן‪ ,‬וכתוצאה מכך לגרום פציעה‬
‫חמורה או לפגוע בבטיחות‪.‬‬
‫‪ ;IEC 60601-1-2‬אמצעי זהירות מיוחדים לגבי תאימות אלקטרומגנטית (‪ )EMC‬עבור ציוד רפואי‬
‫חשמלי‬
‫‪1.‬אמצעי זהירות מיוחדים לגבי תאימות אלקטרומגנטית (‪ :)EMC‬מכשיר זה הנישא על הגוף מיועד‬
‫להפעלה בסביבת מגורים‪ ,‬סביבה ביתית או סביבת עבודה סבירות‪ ,‬שבהן קיימות רמות שכיחות‬
‫של שדות קרינה מסוג ‪( E‬וולט‪/‬מ' [‪ )]V/m‬או ‪( H‬אמפר‪/‬מ' [‪ ,)]A/m‬כמו טלפונים סלולריים‪,‬‬
‫‬*™‪ ,‪Wi‑Fi‬טכנולוגיית ‪ Bluetooth‬לתקשורת אלחוטית‪ ,‬פותחני קופסאות שימורים חשמליים‪,‬‬
‫ותנורי מיקרוגל ואינדוקציה‪ .‬מכשיר זה יוצר אנרגיה של תדר רדיו‪ ,‬משתמש בה ועשוי לפלוט‬
‫אותה‪ ,‬ובעת התקנה ושימוש שלא בהתאם להוראות המצורפות אליו עלול לגרום להפרעה מזיקה‬
‫לתקשורת רדיו‪.‬‬
‫‪2.‬ציוד נייד לתקשורת תדר רדיו ותקשורת סלולרית עלול להשפיע על ציוד רפואי חשמלי‪ .‬במקרה‬
‫של הפרעת תדר רדיו ממשדר תדר רדיו נייד או נייח‪ ,‬יש להתרחק ממשדר תדר הרדיו הגורם‬
‫להפרעה‪.‬‬
‫‪3.‬יש לנקוט זהירות בעת שימוש בחיישן ‪ Simplera Sync‬במרחק שאינו עולה על ‪ 30‬ס"מ‬
‫(‪ 12‬אינץ') מציוד נייד לתקשורת רדיו (‪ )RF‬או מציוד חשמלי‪ .‬אם הכרחי להשתמש בחיישן‬
‫בסמוך לציוד נייד לתקשורת רדיו או לציוד חשמלי‪ ,‬יש לצפות בחיישן ולוודא שהמערכת פועלת‬
‫כראוי‪ .‬עלולה להתרחש פגיעה בביצועי החיישן‪.‬‬

‫סיכונים‬
‫להלן מספר סיכונים כלליים הכרוכים בשימוש בחיישן ‪:Simplera Sync‬‬
‫•גירוי בעור או תגובות אחרות‬
‫•שטף דם‬
‫•אי‪-‬נוחות‬
‫•אדמומיות‬
‫•דימום‬
‫•כאב‬
‫•פריחה‬
‫•זיהום‬
‫•נפיחות נקודתית‬
‫•הופעת נקודה קטנה דמוית נמש במקום החדרת המחט‬
‫•תגובה אלרגית‬
‫•התעלפות משנית לחרדה או פחד מהחדרת מחט‬
‫•כאב או רגישות‬
‫•נפיחות במקום ההחדרה‬

‫‪158‬‬
 ‫אין להשתמש בחיישן ‪ Simplera Sync‬אם תווית המכסה קרועה‪ ,‬פגומה או חסרה‪ .‬החיישן סטרילי‬
‫ואינו פירוגני‪ ,‬אלא אם כן המכשיר ניזוק‪ .‬אם תווית הכיסוי קרועה‪ ,‬פגומה או חסרה‪ ,‬החיישן והמחט‬
‫עלולים להיחשף לזיהום‪ .‬חיישן ומחט שנחשפו לזיהום ומוחדרים לגוף עלולים לגרום לזיהום במקום‬
‫ההחדרה‪.‬‬
‫להסיר את המכסה של חיישן ‪ Simplera Sync‬ואין לשחרר את הברגתו לפני שהמכשיר יהיה מוכן‬
‫לשימוש‪ .‬אין להסיר את המכסה מהמכשיר ויש לאחסן את המכשיר לשימוש עתידי‪ .‬החיישן סטרילי‬
‫ואינו פירוגני‪ ,‬אלא אם כן המכסה הוסר מהמכשיר או שסרט ההגנה קרוע‪ .‬אם המכסה אינו על‬
‫המכשיר או שסרט ההגנה קרוע‪ ,‬החיישן והמחט עלולים להיחשף לזיהום‪ .‬חיישן ומחט שנחשפו לזיהום‬
‫ומוחדרים לגוף עלולים לגרום לזיהום במקום ההחדרה‪.‬‬
‫אין להסיר את המכסה ואז להחזירו למכשיר‪ .‬החזרת הכיסוי למכשיר לאחר הסרתו עלולה להזיק‬
‫למחט‪ ,‬למנוע החדרה מוצלחת ולגרום לפציעה‪.‬‬
‫אין לבצע שינוי או התאמה כלשהם בחיישן ‪ .Simplera Sync‬שינוי או התאמה בחיישן עלולים להוביל‬
‫להחדרה לא תקינה‪ ,‬לכאב או לפציעה‪.‬‬
‫אין לאפשר לילדים לאחוז בחיישן ‪ Simplera Sync‬ללא השגחה של מבוגר‪ .‬אין לאפשר לילדים‬
‫להכניס חלק כלשהו של החיישן לפה‪ .‬מוצר זה מציב ילדים קטנים בפני סכנת חנק‪ ,‬אשר עלולה לגרום‬
‫לפציעה חמורה או למוות‪.‬‬
‫אין להשתמש במערכת החיישן ‪ Simplera Sync‬במהלך היריון או מחלה קשה‪ .‬המערכת לא נבדקה‬
‫על אוכלוסיות אלו‪ ,‬כך שההשפעה של תרופות שניטלות במצבים אלה על ביצועי המערכת אינה ידועה‪,‬‬
‫וייתכן שהמערכת לא תהיה מדויקת באוכלוסיות אלו‪.‬‬
‫יש לוודא שאין דימום במקום ההחדרה מעל חיישן ‪ .Simplera Sync‬אם מופיע דימום‪ ,‬יש להניח מעל‬
‫החיישן רפידת גזה מעוקרת או מטלית נקייה ולהפעיל לחץ קבוע במשך שלוש דקות‪ .‬אם הדימום‬
‫נמשך או נראה בבירור מעל החיישן‪ ,‬או אם יש כאב או אי‪-‬נוחות ניכרים לאחר ההחדרה‪ ,‬יש לפעול‬
‫בהתאם לשלבים הבאים‪:‬‬
‫‪1.‬יש להוציא את חיישן ‪ Simplera Sync‬ולהמשיך להפעיל לחץ קבוע עד להפסקת הדימום‪.‬‬
‫‪2.‬יש להשליך את חיישן ‪ .Simplera Sync‬מידע לגבי השלכה מופיע בעמוד ‪.169‬‬
‫‪3.‬יש לבדוק אם הופיעו במקום ההחדרה אדמומיות‪ ,‬דימום‪ ,‬גירוי‪ ,‬כאב‪ ,‬רגישות או דלקת‪ .‬אם יש‬
‫אדמומיות‪ ,‬דימום‪ ,‬גירוי‪ ,‬כאב‪ ,‬רגישות או דלקת‪ ,‬יש לפנות לצוות הרפואי‪.‬‬
‫‪4.‬יש להחדיר חיישן ‪ Simplera Sync‬חדש במקום אחר‪.‬‬
‫מוצרים מסוימים לטיפוח העור‪ ,‬כגון תכשירים להגנה מהשמש או לדחיית חרקים‪ ,‬עלולים לפגוע בחיישן‬
‫‪ .Simplera Sync‬אין לאפשר למוצרים ליישום על העור לגעת בחיישן‪ .‬יש לשטוף ידיים לאחר השימוש‬
‫במוצרים ליישום על העור ולפני נגיעה בחיישן‪ .‬אם מוצר כלשהו ליישום על העור נוגע בחיישן‪ ,‬יש לנקות‬
‫מייד את החיישן במטלית נקייה‪.‬‬
‫אם מתרחשת תקרית חמורה הקשורה למכשיר‪ ,‬יש לדווח עליה מיד ל‪ Medtronic-‬ולרשות המוסמכת‬
‫הרלוונטית המקומית‪.‬‬

‫‪157‬‬
 ‫בטיחות המשתמש‬
‫אזהרות ואמצעי זהירות‬
‫לפני החדרת החיישן ‪ ,Simplera Sync‬יש לקרוא את המדריך למשתמש במלואו‪ .‬התקן ההחדרה של‬
‫החיישן פועל באופן שונה מזה של התקני החדרה אחרים של ‪ .Medtronic‬החיישן אינו מוחדר באותו‬
‫אופן שבו מוחדרים חיישנים אחרים של ‪ .Medtronic‬אי‪-‬הקפדה על ההוראות עלולה לגרום להחדרה‬
‫לא נכונה‪ ,‬כאב או פציעה‪.‬‬
‫אין להשתמש בחיישן ‪ Simplera Sync‬בסמוך לציוד חשמלי אחר העלול לגרום להפרעה לפעולה‬
‫התקינה של המערכת‪ .‬למידע נוסף על ציוד חשמלי שעלול לפגוע בפעולה התקינה של המערכת‪ ,‬יש‬
‫לעיין בסעיף חשיפה לשדות מגנטיים ולקרינה מגנטית בעמוד ‪.158‬‬
‫אין להשתמש בניטור רציף של סוכר תחת טיפול בהידרוקסיאוראה‪ ,‬הידועה גם בשם הידרוקסיקרבמיד‪.‬‬
‫הידרוקסיאוראה משמשת לטיפול במחלות מסוימות‪ ,‬כגון סרטן ואנמיה חרמשית‪ .‬השימוש‬
‫בהידרוקסיאוראה מוביל לקריאות גבוהות יותר לסוכר חיישן בהשוואה לקריאות סוכר בדם‪ .‬נטילת‬
‫הידרוקסיאוראה בזמן השימוש בניטור גלוקוז רציף עלולה להוביל להתראות לא מדויקות או להחמצת‬
‫התראות‪ ,‬וקריאות סוכר חיישן בדוחות אשר גבוהות יותר משמעותית מהקריאות של רמת הסוכר‬
‫בדם האמתיות‪ .‬יש לבדוק תמיד את התווית של כל תרופה שנוטלים על מנת לבדוק אם אחד הרכיבים‬
‫הפעילים שבה הוא הידרוקסיאוראה או הידרוקסיקרבמיד‪ .‬במקרה של טיפול בהידרוקסיאוראה‪ ,‬יש‬
‫להיוועץ באיש צוות רפואי‪ .‬יש לוודא את רמת הסוכר בעזרת ביצוע בדיקות נוספות באמצעות מד סוכר‬
‫בדם‪.‬‬
‫במקרה של נטילת תרופה המכילה אצטאמינופן או פרצטמול במהלך השימוש בחיישן‪ ,‬יש להיוועץ‬
‫תמיד באיש צוות רפואי לפני שמשתמשים בערכי סוכר החיישן לצורך קבלת החלטות טיפוליות‪.‬‬
‫תרופות המכילות אצטאמינופן או פרצטמול עשויות לגרום להצגת קריאות סוכר חיישן גבוהות באופן‬
‫שגוי‪ .‬רמת אי‪-‬הדיוק תלויה בכמות האצטאמינופן או הפרצטמול הפעילה בגוף ועשויה להשתנות מאדם‬
‫לאדם‪ .‬הצגה שגויה של קריאות סוכר גבוהות עלולה לגרום להעברת יתר של אינסולין‪ ,‬אשר עלולה‬
‫לגרום להיפוגליקמיה‪ .‬דוגמאות לתרופות המכילות אצטאמינופן או פרצטמול הן‪ ,‬בין היתר‪ ,‬תרופות‬
‫נגד הצטננות או להורדת חום‪ .‬יש לבדוק את התווית של כל תרופה שאתה נוטל כדי לראות אם‬
‫אצטאמינופן או פרצטמול הוא רכיב פעיל באותה תרופה‪ .‬יש לוודא את רמות הסוכר בדם בעזרת ביצוע‬
‫בדיקות נוספות במד סוכר‪.‬‬
‫יש להקפד לבדוק תמיד את אריזת החיישן ‪ Simplera Sync‬כדי לזהות פגמים‪ .‬אם קופסת החיישן‬
‫פתוחה או פגומה‪ ,‬יש לבדוק אם נגרם נזק לחיישן‪ .‬אם נראים בחיישן נזקים‪ ,‬יש להשליך את המכשיר‬
‫כדי למנוע זיהום אפשרי‪.‬‬
‫אין להשתמש בחיישן ‪ Simplera Sync‬אם קיים נזק בחלק כלשהו של המכשיר‪ .‬אם המכשיר ניזוק‪ ,‬יש‬
‫להשליך אותו כדי למנוע זיהום אפשרי‪.‬‬
‫אין להשתמש בחיישן ‪ Simplera Sync‬אם סרט ההגנה קרוע‪ ,‬פגום או חסר‪ .‬החיישן סטרילי ואינו‬
‫פירוגני‪ ,‬אלא אם כן המכשיר ניזוק‪ .‬אם סרט ההגנה קרוע‪ ,‬פגום או חסר במכשיר‪ ,‬החיישן והמחט‬
‫עלולים להיחשף לזיהום‪ .‬חיישן ומחט שנחשפו לזיהום ומוחדרים לגוף עלולים לגרום לזיהום במקום‬
‫ההחדרה‪.‬‬

‫‪156‬‬
 ‫מבוא‬
‫החיישן ‫‬‪ )MMT‑5120( Simplera Sync‬עם טכנולוגיית‪ Bluetooth®‎‬אלחוטית הוא רכיב של מערכת‬
‫משאבת אינסולין תואמת מבית ‪.Medtronic‬‬
‫החיישן ‪ Simplera Sync‬ממיר לאות אלקטרוני כמויות קטנות של סוכר מהנוזל הבין‪-‬תאי שמתחת‬
‫לעור‪ .‬אות זה משמש את החיישן להעברת ערכי סוכר חיישן (ס"ח) למערכת משאבת אינסולין תואמת‬
‫מבית ‪.Medtronic‬‬

‫מטרת השימוש‬
‫החיישן ‪ Simplera Sync‬הוא רכיב במערכת אישית של ניטור רציף של סוכר (‪ )CGM‬ומיועד לשימוש‬
‫חד‪-‬פעמי במטופל יחיד‪ .‬הוא נועד לקיים תקשורת עם מערכת משאבת אינסולין תואמת מבית‬
‫‪ ,)BLE( B‬כדי לספק מידע על ערכי הסוכר לצורך‬
‫‪ Medtronic‬באמצעות ‪ luetooth Low Energy‬‏‬
‫ניהול הסוכרת‪ .‬הוא מחשב את ריכוזי הסוכר על סמך אותות שנאספים מהנוזל הבין‪-‬תאי‪ ,‬ומשדר את‬
‫נתוני הסוכר והמכשיר למכשיר שמחובר לרשת‪ .‬החיישן מיועד להחליף את קריאות הסוכר בדם (ב"ס)‬
‫שנלקח מהאצבע‪ ,‬לשם קבלת החלטות טיפוליות לגבי הסוכרת‪.‬‬
‫החיישן ‪ Simplera Sync‬מיועד לשימוש ביתי ובסביבות טיפול רפואי מקצועי‪.‬‬

‫התוויות לשימוש‬
‫החיישן ‪ Simplera Sync‬מותווה לניהול סוכרת באנשים בגילאי שנתיים ומעלה‪.‬‬

‫אוכלוסיית היעד‬
‫האוכלוסיה שעבורה מיועד החיישן ‪ Simplera Sync‬כוללת ילדים (מגיל שנתיים)‪ ,‬מתבגרים ומבוגרים‪.‬‬

‫המשתמשים שעבורם מיועד המכשיר‬

‫החיישן ‪ Simplera Sync‬מיועד לשימושם האישי של אנשים כדי לסייע להם בניהול הסוכרת‪ ,‬או‬
‫לשימושם של הורים‪/‬מטפלים אשר מסייעים לאנשים אלה בניהול הסוכרת‪.‬‬

‫התוויות נגד‬
‫אין התוויות נגד הקשורות לשימוש בחיישן ‪.Simplera Sync‬‬

‫אזהרות רלוונטיות ויתרונות‬

‫האזהרות ואמצעי הזהירות הרלוונטיים רשומים במדריך למשתמש של המכשיר‪.‬‬

‫היתרונות הקליניים המיועדים‬

‫אף שהחיישן ‪ Simplera Sync‬אינו מספק כל טיפול‪ ,‬המידע הרציף על רמת הסוכר שמספק החיישן‪,‬‬
‫המשמש בשילוב עם משאבת אינסולין תואמת מבית ‪ ,Medtronic‬יכול לעזור בניהול סוכרת‪ .‬החיישן‬
‫‪ Simplera Sync‬מועיל למטופלים בכך שהוא חוסך את אי‪-‬הנוחות הקשורה לבדיקות סוכר מהאצבע‪,‬‬
‫אשר משמשות לכיול או לאישור המידע שמתקבל מהמערכת לניטור רציף של סוכר‪.‬‬

‫‪155‬‬
‫يحتوي على مادة بيولوجية ذات أصل بشري‬

‫معرّ ف الجهاز الفريد (‪)UDI‬‬

‫تاريخ التصنيع والتصنيع في الواليات المتحدة‬

‫ال تقم بإعادة التعقيم‬

‫موقع التصنيع‬

‫المستورد‬

‫منتج قابل إلعادة التدوير (فرنسا)‬

‫‪154‬‬
 ‫جهة التصنيع‬

‫ال ينتج عنه ارتفاع في درجة الحرارة‬

‫واحد لكل حاوية‪/‬عبوة‬ ‫(‪)1x‬‬

‫قابل إلعادة التدوير‪ ،‬يحتوي على محتوى معاد تدويره‬

‫نظام حائل معقّم مفرد‬

‫معقم باستخدام أكسيد اإليثيلين‬

‫الحد األقصى لرطوبة التخزين‬

‫حدود درجة حرارة التخزين‬

‫الجزء المتصل بالجسم من النوع ‪BF‬‬

‫تاريخ انتهاء الصالحية‬

‫تنبيه‪ :‬راجع إرشادات االستخدام لالطالع على التحذيرات أو االحتياطات المهمة غير الموجودة على‬
‫الملصق‬

‫الرقم التسلسلي‬

‫جهاز طبي‬

‫كود إقران الحساس‬ ‫الكود‪XXX-XXX :‬‬

‫يحتوي على مشتقات البالزما أو الدم البشري‬

‫‪153‬‬
 ‫جدول األيقونات‬
‫الممثل المعتمد في المجموعة األوروبية‪/‬االتحاد األوروبي‬

‫الممثل المعتمد‪/‬الطرف المسؤول في المملكة المتحدة‪.‬‬

‫رمز المجموعة‬

‫تقنية‬®‪ ‪Bluetooth‬الالسلكية‬

‫رقم الكتالوج‬

‫‪( Conformité Européenne‬مطابق للمواصفات األوروبية)‪ .‬الجهاز يتوافق تما ًما مع قوانين االتحاد‬
‫األوروبي السارية‪.‬‬

‫تاريخ التصنيع (‪)DoM‬‬

‫ال تُعِد االستخدام‬

‫ال تستخدم المنتج إذا كانت العبوة تالفة وراجع إرشادات االستخدام‬

‫خمسة حساسات لكل حاوية‪/‬عبوة‬ ‫(‪)5x‬‬

‫راجع إرشادات االستخدام‬

‫قابل للكسر‪ ،‬تعامل معه بعناية‬

‫يُحمى من تأثيرات الغمر المستمر في الماء على عمق ‪ 2.4‬متر (‪ 8‬أقدام) لمدة تصل إلى ‪ 30‬دقيقة‬

‫يُحفظ جافًا‬

‫التصوير بالرنين المغناطيسي غير آمن‬

‫‪152‬‬
 ‫وصف البرنامج مفتوح المصدر (‪)OSS‬‬
‫يحدد هذا المستند البرنامج المفتوح المصدر الذي يمكن االتصال به‪ ،‬أو تنفيذه‪ ،‬أو ربطه‪ ،‬أو االقتران به‪ ،‬أو استخدامه بأي‬
‫صورة أخرى بشكل منفصل بواسطة هذا المنتج‪ .‬هذا البرنامج المفتوح المصدر ُمرخص للمستخدمين الخاضعين إلى بنود‬
‫وشروط اتفاقية ترخيص البرامج المنفصلة لهذا البرنامج المفتوح المصدر‪ .‬تحكم بنود وشروط الترخيص المذكور عمليات‬
‫استخدام البرنامج المفتوح المصدر بالكامل‪ .‬يمكن الحصول على كود المصدر‪/‬الكائن والترخيص المالئم للبرنامج مفتوح‬
‫المصدر على الموقع التالي‪.www.medtronicdiabetes.com/ossnotices‬‎:‬‬

‫المساعدة‬
‫اتصل بالممثل المحلي أو ارجع إلى الموقع اإللكتروني المحلي لشركة ‪ Medtronic‬للحصول على المساعدة‪ .‬راجع قائمة‬
‫جهات االتصال الدولية التابعة لشركة ‪ Medtronic Diabetes‬الموجودة في نهاية هذا الدليل للحصول على معلومات‬
‫االتصال‪.‬‬

‫للحصول على تعريفات للرموز المعروضة في حساس‬‪ Simplera Sync‎‬وملصقات العبوة‪ ،‬راجع‬
‫‪.www.medtronicdiabetes.com/symbols-definitions‬‎‬‬
‫© ‏‪ 2024‬‏‪ Medtronic. Medtronic‬وشعار ‪ Medtronic‬هما عالمتان تجاريتان لشركة ‪.Medtronic‬‏‏™‏* العالمات التجارية للجهات الخارجية هي عالمات تجارية خاصة بأصحابها‬
‫المعنيين‪ .‬جميع العالمات التجارية األخرى هي عالمات تجارية لشركة تابعة لـ ‪.Medtronic‬‬

‫‪151‬‬
 ‫الصيانة‬
‫التشغيل‬
‫من ‪ 2‬درجة مئوية إلى ‪ 40‬درجة مئوية‬ ‫مجال درجة حرارة التشغيل‬
‫(من ‪ 36‬درجة فهرنهايت إلى ‪ 104‬درجة فهرنهايت)‬
‫من ‪ 70.33‬كيلو باسكال إلى ‪ 106.17‬كيلو باسكال‬ ‫متوسط ضغط الهواء‬
‫(من ‪ 10.2‬رطل لكل بوصة مربعة إلى ‪ 15.4‬رطل لكل‬
‫بوصة مربعة)‬
‫من ‪15‬‏‪ %‬إلى ‪95‬‏‪%‬‬ ‫نطاق معدل رطوبة التشغيل للمضخة‬

‫التخزين‬
‫تنبيه‪ :‬يجب عدم تجميد حساس‬‪ Simplera Sync‎‬أو تخزينه بحيث يكون معرضًا لضوء الشمس المباشر‪ ،‬أو في درجات‬
‫حرارة قُصوى‪ ،‬أو في رطوبة عالية‪ .‬فهذه الظروف قد تتلف الجهاز‪.‬‬

‫من ‪ 2‬درجة مئوية إلى ‪ 30‬درجة مئوية‬ ‫نطاق درجة حرارة الغرفة للتخزين‬
‫(من ‪ 36‬درجة فهرنهايت إلى ‪ 86‬درجة فهرنهايت)‬
‫رطوبة نسبية تصل إلى ‪95‬‏‪%‬‬ ‫نطاق الرطوبة النسبية للتخزين‬

‫عمر استخدام حساس‬‪Simplera Sync‎‬‬

‫يمكن استخدام حساس‬‪ Simplera Sync‎‬لمرة واحدة‪ ،‬وعمره األقصى يصل إلى ‪ 170‬ساعة (سبعة أيام)‪ .‬يبدأ عمر‬
‫الحساس الذي يبلغ ‪ 170‬ساعة في غضون ‪ 30‬دقيقة بعد إدخاله‪.‬‬
‫تنبيه‪ :‬ال تستخدم الحساس إذا كان هناك ارتفاع مفاجئ في درجة حرارة الحساس‪ .‬عند تشغيل الحساس في درجات حرارة‬
‫الهواء البالغة ‪ 40‬درجة مئوية (‪ 104‬درجة فهرنهايت)‪ ،‬في ظل ظروف خطأ معينة‪ ،‬قد ترتفع درجة حرارة الحساس‬
‫لفترة وجيزة حتى ‪ 50‬درجة مئوية (‪ 121‬درجة فهرنهايت)‪ .‬إذا كان هناك ارتفاع مفاجئ في درجة الحرارة أو إذا أصبح‬
‫الحساس ساخنًا أو غير مريح‪ ،‬فقم بإزالة الحساس والتخلص منه‪.‬‬
‫التخلص من المنتج‬
‫تختلف متطلبات التخلص من المعدات اإللكترونية‪ ،‬والبطاريات‪ ،‬واألدوات الحادة‪ ،‬والمواد البيولوجية الخطرة المحتملة بنا ًء‬
‫على الموقع‪ .‬تأكد من متطلبات التخلص من المعدات اإللكترونية‪ ،‬والبطاريات‪ ،‬واألدوات الحادة‪ ،‬والمواد البيولوجية الخطرة‬
‫المحتملة في القوانين واللوائح المحلية‪.‬‬
‫تحتوي أداة اإلدخال المستخدمة على إبرة كانت على اتصال باالدم أو سوائل الجسم األخرى‪.‬‬
‫يحتوي الحساس المستخدم على بطارية وكان على اتصال بالدم أو سوائل الجسم األخرى‪ .‬قد يؤدي التخلص من البطارية‬
‫في أي وعاء يمكن أن يتعرض للحرارة الشديدة إلى اشتعال البطارية‪ ،‬مما يؤدي إلى حدوث إصابات خطيرة‪.‬‬
‫مكون من مكونات هذا المنتج مع النفايات المنزلية أو المواد القابلة إلعادة التدوير‪.‬‬
‫ال تتخلص من أي ّ ِ‬
‫تخلص من أداة اإلدخال وحساس ‪ Simplera‬وفقًا للقوانين واللوائح المحلية‪.‬‬

‫‪150‬‬
 ‫اإلرشادات وإعالن الجهة المصنعة‪-‬الحصانة ضد االنبعاثات الكهرومغناطيسية‬
‫إرشادات البيئة‬ ‫مستوى التوافق‬ ‫مستوى فحص‬ ‫اختبار الحصانة‬
‫الكهرومغناطيسية‬ ‫‬‪IEC 60601-1-2‎‬‬ ‫‬‪IEC 60601-1-2‎‬‬

‫لالستخدام في البيئة المنزلية‬ ‫‪،IEC 60601-1-2‬‎‬‬ ‫‪،IEC 60601-1-2‬‎‬‬ ‫المجاالت القريبة‬

‫النموذجية أو التجارية أو في‬ ‫الجدول ‪9‬‬ ‫الجدول ‪9‬‬ ‫من معدات االتصال‬
‫المستشفيات‪.‬‬ ‫الالسلكية عبر الترددات‬
‫الالسلكية‬
‫يجب استخدام أجهزة‬
‫االتصاالت ذات التردد‬
‫الالسلكي المحمولة والنقالة‬
‫بشرط أال تقل المسافة الفاصلة‬
‫بينها وأي جزء من أجزاء‬
‫جهاز البث‪ ،‬عن المسافة‬
‫الفاصلة الموصي وهي‬
‫‪ 30‬سنتيمتر (‪ 12‬بوصة)‪.‬‬
‫يجب أن تكون شدة المجال من‬
‫أجهزة بث التردد الالسلكي‬ ‫‪ 10‬فولت‪/‬متر‬ ‫‪ 10‬فولت‪/‬متر‬ ‫الترددات الالسلكية‬
‫الثابتة‪ ،‬كما هو محدد من‬ ‫ال ُمشعة من المجاالت‬
‫قبل المسح الكهرومغناطيسي‬ ‫‪ 80‬ميجاهرتز إلى‬ ‫‪ 80‬ميجاهرتز إلى‬
‫الكهرومغناطيسية‬
‫للموقع‪ ،‬أقل من مستوى التوافق‬ ‫‪ 2.7‬جيجاهرتز‬ ‫‪ 2.7‬جيجاهرتز‬
‫في كل مجال تردد‪.‬‬ ‫‪IEC 61000-4-3‬‬
‫‪ AM %80‬عند‬ ‫‪ AM %80‬عند‬
‫قد يحدث تداخل بالقرب من‬ ‫‪ 1‬كيلوهرتز‬ ‫‪ 1‬كيلوهرتز‬
‫أجهزة تحمل الرمز التالي‪:‬‬

‫مالحظة‪ :‬قد ال يتم تطبيق هذه اإلرشادات في جميع الحاالت‪ .‬يتأثر انتشار الطاقة الكهرومغناطيسية بامتصاصها‬
‫وانعكاسها من الهياكل واألجسام واألفراد‪.‬‬

‫الطاقة المشعة‬
‫‪ 1.53‬مللي وات (‪ 1.85‬ديسيبل مللي وات)‬ ‫الطاقة المشعة الفعالة (‪)ERP‬‬
‫‪ 2.51‬مللي وات (‪ 4.00‬ديسيبل مللي وات)‬ ‫الطاقة المشعة الفعالة المتناحية (‪)EIRP‬‬

‫‪149‬‬
 ‫اإلرشادات وإعالن الجهة المصنعة‪-‬الحصانة ضد االنبعاثات الكهرومغناطيسية‬
‫إرشادات البيئة‬ ‫مستوى التوافق‬ ‫مستوى فحص‬ ‫اختبار الحصانة‬
‫الكهرومغناطيسية‬ ‫‬‪IEC 60601-1-2‎‬‬ ‫‬‪IEC 60601-1-2‎‬‬

‫لالستخدام في البيئة المنزلية‬ ‫تماس ‪ 8±‬كيلو فولت‬ ‫تماس ‪ 8±‬كيلو فولت‬ ‫التفريغ الكهربائي‬
‫النموذجية أو التجارية أو في‬ ‫اإللكتروستاتي (‪)ESD‬‬
‫‪±‬‏‪± ،2‬‏‪± ،4‬‏‪،8‬‬ ‫‪±‬‏‪± ،2‬‏‪± ،4‬‏‪،8‬‬
‫المستشفيات‪.‬‬
‫‪±‬‏‪ 15‬كيلو فولت في الهواء‬ ‫‪±‬‏‪ 15‬كيلو فولت في الهواء‬ ‫‪IEC 61000-4-2‬‬

‫لالستخدام في البيئة المنزلية‬ ‫‪ 30‬أمبير‪/‬متر‬ ‫‪ 30‬أمبير‪/‬متر‬ ‫المجال المغناطيسي‬

‫النموذجية أو التجارية أو في‬ ‫لتردد الطاقة‬
‫المستشفيات‪.‬‬
‫‪IEC 61000-4-8‬‎‬‬

‫لالستخدام في البيئة المنزلية‬ ‫‪،IEC 60601-1-2‬‎‬‬ ‫‪،IEC 60601-1-2‬‎‬‬ ‫المجاالت المغناطيسية‬

‫النموذجية أو التجارية أو في‬ ‫الجدول ‪11‬‬ ‫الجدول ‪11‬‬ ‫القريبة‬
‫المستشفيات‪.‬‬
‫‪،IEC 61000-4-39‬‎‬‬
‫الجدول ‪11‬‬

‫‪148‬‬
 ‫سالمة البيانات‬
‫حساس‬‪ Simplera Sync‎‬مصمم فقط لقبول اتصاالت التردد الالسلكي من جهاز عرض متوافق تم التعرف عليه‬
‫ومرتبط‪ .‬يجب إقران الحساس بجهاز العرض قبل أن يقبل جهاز العرض المعلومات من الحساس‪.‬‬
‫يضمن جهاز العرض المتوافق سالمة البيانات عن طريق وسائل ذات ملكية خاصة وتكامل البيانات من خالل استخدام‬
‫عمليات فحص األخطاء‪ ،‬مثل عمليات الفحص الدوري التكراري‪.‬‬
‫جوا‬
‫السفر ً‬
‫حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬آمن لالستخدام على الخطوط الجوية التجارية‪.‬‬

‫اإلرشادات وإعالن الشركة المصنعة‬

‫اإلرشادات وإعالن الشركة المصنعة‪-‬االنبعاثات الكهرومغناطيسية‬
‫البيئة الكهرومغناطيسية ‪ -‬اإلرشادات‬ ‫التوافق‬ ‫اختبار االنبعاثات‬

‫جهاز البث يستخدم طاقة التردد الالسلكي فقط‬

‫التصاالت النظام‪ .‬ولذلك فإنّ انبعاثات التردد‬ ‫‪CISPR 11‬‬ ‫انبعاثات التردد الالسلكي‬
‫الالسلكي الخاصة به منخفضة جدًا وال يُحتمل أن‬
‫تتسبّب في أي تداخالت في التجهيزات اإللكترونية‬ ‫المجموعة ‪ ،1‬الفئة ب‬ ‫‪CISPR 11‬‬
‫المجاورة‪.‬‬

‫‪147‬‬
 ‫ ‪11.‬قم بمساواة الصق الحساس بإصبعك لضمان بقاء الحساس على الجسم‬
‫طوال مدة االستخدام‪.‬‬ ‫‪11‬‬
‫مالحظة‪:‬استخدم شري ً‬
‫طا الصقًا يُصرف بدون وصفة طبية عند الرغبة في‬
‫المزيد من االلتصاق‪.‬‬

‫ ‪12.‬قم بإقران حساس‬‪ Simplera Sync‎‬مع مضخة إنسولين متوافقة‪.‬‬

‫‪12‬‬
‫مالحظة‪:‬يلزم توفير الرقم التسلسلي (‪ )SN‬والكود إلقران الحساس بجهاز‬
‫عرض متوافق‪ .‬للحصول على تفاصيل حول كيفية إقران الحساس‬
‫بمضخة إنسولين متوافقة‪ ،‬راجع دليل مستخدم نظام مضخة‬
‫اإلنسولين المتوافق من ‪.Medtronic‬‬

‫االستحمام والسباحة‬
‫أثناء وجوده على الجسم‪ ،‬يُحمى الحساس من الغمر المستمر في الماء على عمق ‪ 2.4‬متر (‪ 8‬أقدام) لمدة تصل‬
‫إلى ‪ 30‬دقيقة‪ .‬يمكنك االستحمام والسباحة دون إزالة الحساس‪.‬‬

‫إزالة حساس‬‪Simplera Sync‎‬‬

‫إلزالة حساس‬‪Simplera Sync‎‬‏‪:‬‬
‫‪1.‬انزع الصق الحساس برفق بعيدًا عن الجسم‪.‬‬
‫‪2.‬تخلص من حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬وفقًا لجميع القوانين واللوائح المحلية‪ .‬للحصول على معلومات إضافية‪ ،‬راجع‬
‫التخلص من المنتج‪ ،‬صفحة ‪.150‬‬

‫االتصال الالسلكي لحساس‬‪Simplera Sync‎‬‬

‫جودة الخدمة‬
‫يتصل حساس‬‪ Simplera Sync‎‬بجهاز عرض متوافق عبر شبكة تقنية ‪ Bluetooth‬منخفضة الطاقة‪ .‬يُرسل الحساس‬
‫بيانات الجلوكوز والتنبيهات المتعلقة بالنظام إلى جهاز العرض المتوافق‪ ،‬الذي يتحقق من سالمة البيانات المستلمة بعد البث‬
‫الالسلكي‪ .‬إن جودة االتصال متوافقة مع مواصفة‬‪.Bluetooth v4.2‎‬‬

‫‪146‬‬
 ‫اإلدخال‬

‫‪8 .‬ضع أداة اإلدخال فوق موقع اإلدخال الذي تم تحضيره‪.‬‬

‫‪8‬‬

‫‪9 .‬اضغط على أداة اإلدخال بقوة على الجسم حتى تسمع صوت نقرة‪.‬‬
‫‪9‬‬

‫بعد اإلدخال‬

‫ ‪10.‬اسحب أداة اإلدخال بشكل مستقيم من الجسم‪.‬‬

‫‪10‬‬

‫‪145‬‬
 ‫‪5 .‬اختر موقع إدخال به مقدار كافٍ من الدهون‪ .‬للتعرف على مواقع اإلدخال‬
‫راجع أين يتم إدخال حساس‬‪ ،Simplera Sync‎‬صفحة ‪.141‬‬ ‫‪5‬‬
‫للحصول على أفضل أداء للحساس ولتجنب إزالة الحساس عن طريق الخطأ‪ ،‬ال‬
‫تُدخِ ل حساس‬‪ Simplera Sync‎‬في المناطق التالية‪:‬‬
‫•العضالت‪ ،‬أو الجلد القاسي‪ ،‬أو النسيج الندبي‬
‫•المناطق المقيدة بالمالبس أو أدوات الزينة‬
‫•المناطق المعرضة للحركة العنيفة أثناء التمارين الرياضية‬

‫‪6 .‬قم بتنظيف مكان اإلدخال بالكحول‪ .‬اترك موقع اإلدخال يجف في الهواء‪.‬‬
‫‪6‬‬

‫‪7 .‬فك الغطاء من أداة اإلدخال‪ ،‬مع كسر الشريط المانع للعبث‪.‬‬
‫‪7‬‬
‫مالحظة‪:‬ال تستخدم حساس‬‪ Simplera Sync‎‬إذا كان الشريط المانع‬
‫مكسورا‪ ،‬أو تالفًا‪ ،‬أو مفقودًا من الجهاز‪.‬‬
‫ً‬ ‫للعبث‬

‫‪144‬‬
 ‫إدخال حساس‬‪Simplera Sync‎‬‬
‫التحضير لإلدخال‬

‫يوجد ملصق أداة اإلدخال أعلى أداة اإلدخال‪.‬‬

‫‪1 .‬قبل اإلدخال‪ ،‬قم بالخطوات التالية‪:‬‬ ‫‪1‬‬

‫‪ .‬أافحص تاريخ انتهاء الصالحية‪ .‬ال تستخدم حساس ‪Simplera Sync‬‎‬‬

‫‪YYYY MM DD‬‬
‫منتهي الصالحية‪.‬‬
‫‪ .‬بقم بتدوين الرقم التسلسلي (‪ )SN‬والكود‪ .‬سيتم استخدام كال الرقمين‬
‫الحقًا إلقران الحساس بمضخة إنسولين متوافقة‪.‬‬ ‫‪XXXX XXX XXX‬‬
‫‪CODE: XXXXXX‬‬
‫مالحظة‪:‬يوجد ملصق الرقم التسلسلي (‪ )SN‬والكود أيضًا داخل غطاء عبوة‬
‫حساس‬‪.Simplera Sync‎‬‬

‫‪2 .‬افحص ملصق الغطاء للكشف عن التلف قبل اإلدخال‪.‬‬

‫‪2‬‬
‫مالحظة‪:‬ال تستخدم حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬إذا كان ملصق الغطاء تالفًا‬
‫أو مفقودًا من الغطاء‪.‬‬
‫‪Medtr‬‬
‫‪on‬‬ ‫‪ic‬‬

‫‪+36°F‬‬
‫‪+2°C +86°F‬‬
‫‪IC: 3408B-BLEGST1‬‬

‫‪+30°C‬‬

‫‪M‬‬
‫‪in‬‬
‫™‪SimpleraSync‬‬

‫‪iMed‬‬
‫‪IP48‬‬
‫‪N‬‬
‫‪o‬‬
‫‪rt‬‬
‫‪9 1325‬‬ ‫‪C A USA‬‬ ‫‪dge ,‬‬ ‫‪hr i‬‬

‫‪ed Northridg‬‬
‫‪iniM‬‬ ‫‪e,‬‬
‫‪cM‬‬ ‫‪CA‬‬
‫‪ni‬‬

‫‪ro‬‬

‫‪US‬‬
‫‪dt‬‬
‫™‪Simplera Sync‬‬

‫‪A9‬‬
‫‪Me‬‬

‫‪132‬‬
‫‪+30°C‬‬

‫‪5‬‬
‫‪+2°C‬‬ ‫‪+86°F‬‬
‫‪+36°F‬‬

‫‪IC: 3408B-BLEGST1‬‬
‫‪IP48‬‬

‫مكسورا‪ ،‬أو تالفًا‪ ،‬أو مفقودًا‬

‫ً‬ ‫‪3 .‬افحص الشريط المانع للعبث للتأكد من أنه ليس‬
‫من الجهاز‪.‬‬ ‫‪3‬‬
‫مالحظة‪:‬ال تستخدم حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬إذا كان الشريط المانع‬
‫مكسورا‪ ،‬أو تالفًا‪ ،‬أو مفقودًا‪.‬‬
‫ً‬ ‫للعبث‬

‫‪4 .‬اغسل يديك جيدًا بالماء والصابون‪.‬‬

‫‪4‬‬
‫مالحظة‪:‬ارت ِد قفازات عند إدخال حساس‬‪ Simplera Sync‎‬في جسم‬
‫شخص آخر لتجنب التالمس غير المقصود مع دم المريض‪ .‬قد‬
‫يحدث نزيف خفيف‪.‬‬

‫‪143‬‬
 ‫الفئة العمرية من ‪ 2‬إلى ‪ 17‬عا ًما‬

‫الجزء العلوي من األرداف‬ ‫الجزء الخلفي من العضد‬

‫لم يتم تقييم دقة اإلدخال في البطن للفئة العمرية من عامين إلى ‪ 17‬عا ًما‪.‬‬
‫مالحظة‪ :‬عند اإلدخال في الجزء العلوي من األرداف‪ ،‬يجب استهداف الثلث العلوي من منطقة‬
‫األرداف‪ .‬قد يستدعي األمر الحصول على المساعدة من شخص آخر إلدخال الحساس في‬
‫الجزء الخلفي من العضد أو الجزء العلوي من الردف‪ .‬إذا كان األمر ال يستدعي الحصول‬
‫على المساعدة‪ ،‬فقد تفيد المرآة في عملية اإلدخال الذاتي‪.‬‬
‫الفئة العمرية ‪ 18‬سنة فما فوق‬

‫الجزء الخلفي من العضد‬

‫لم يتم تقييم دقة اإلدخال في البطن والجزء العلوي من األرداف للفئة‬
‫العمرية ‪ 18‬عا ًما فما فوق‬

‫‪142‬‬
 ‫الكاشفات‬
‫يحتوي حساس‬‪ Simplera Sync‎‬على كاشفين بيولوجيين‪ :‬أوكسيداز الجلوكوز وألبومين المصل البشري (‪.)HSA‬‬
‫أكسيداز الجلوكوز مشتق من الرشاشية السوداء و ُمصنَّع من أجل الوفاء بمتطلبات الصناعة فيما يتعلق باستخالص وتنقية‬
‫اإلنزيمات من أجل استخدامها في التطبيقات التشخيصية‪ ،‬والتشخيصية المناعية‪ ،‬والبيوتقنية‪ .‬يتكون ألبومين المصل البشري‬
‫ال ُمستخدم في حساس‬‪ Simplera Sync‎‬من جزء األلبومين الخامس المنقى والمجفف‪ ،‬المشتق من المصل البشري‬
‫المبستر المترابط تصالبيًا عن طريق الجلوتارالدهايد‪ .‬يُستخدم حوالي ‪ 3‬ميكروجرام من أكسيداز الجلوكوز و‪ 10‬ميكروجرام‬
‫من ألبومين المصل البشري لتصنيع كل حساس‪.‬‬

‫مكونات جهاز حساس‬‪Simplera Sync‎‬‬

‫‪YYYY MM DD‬‬

‫ملصق أداة اإلدخال‬ ‫‪XXXX XXX XXX‬‬

‫‪CODE: XXXXXX‬‬

‫أداة اإلدخال‬

‫الشريط المانع للعبث‬

‫الحساس‬

‫الصق الحساس‬

‫فتيلة الحساس‬

‫الغطاء‬
‫‪ed Northridg‬‬
‫‪iniM‬‬ ‫‪e,‬‬
‫‪cM‬‬ ‫‪CA‬‬
‫‪ni‬‬
‫‪ro‬‬

‫‪US‬‬
‫‪dt‬‬

‫™‪Simplera Sync‬‬
‫‪A9‬‬
‫‪Me‬‬

‫‪132‬‬

‫ملصق الغطاء‬
‫‪+30°C‬‬
‫‪5‬‬

‫‪+2°C‬‬ ‫‪+86°F‬‬
‫‪+36°F‬‬

‫‪IC: 3408B-BLEGST1‬‬
‫‪IP48‬‬

‫أين يتم إدخال حساس‬‪Simplera Sync‎‬‬

‫تُظهر الصور التالية مواقع اإلدخال للفئة العمرية من ‪ 2‬إلى ‪ 17‬عا ًما‪ ،‬والفئة العمرية من ‪ 18‬عا ًما فما فوق‪ .‬اختر موقع‬
‫قدر كافٍ من الدهون في‬
‫اإلدخال للفئة العمرية المناسبة‪ .‬استهدف األماكن المظللة الموضحة في الصورة‪ ،‬وتأكد من وجود ٍ‬
‫موقع اإلدخال‪.‬‬

‫‪141‬‬
 ‫ضارا‬
‫ً‬ ‫وأفران الميكروويف والحث‪ .‬هذا الجهاز يولِّد ويستخدم ويمكن أن يُ َ‬
‫شِع طاقة تردد السلكي‪ ،‬ﻭﻗﺪ يُسبب تداخالً‬
‫مع االتصاالت الالسلكية في حال عدم تركيبه واستخدامه وفقًا للتعليمات المذكورة‪.‬‬
‫‪2.‬قد تؤثر أجهزة اتصاالت التردد الالسلكي النقالة على األجهزة الطبية الكهربائية‪ .‬إذا واجهت تداخل تردد السلكي من‬
‫جهاز بث تردد السلكي محمول أو ثابت‪ ،‬فابتعد عن جهاز بث التردد الالسلكي الذي يسبب التداخل‪.‬‬
‫‪3.‬عليك توخي الحذر عند استخدام حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬على بعد أقل من ‪ 30‬سنتيمتر (‪ 12‬بوصة) من معدات‬
‫التردد الالسلكي (‪ )RF‬المحمولة أو المعدات الكهربائية‪ .‬إذا كان لزا ًما عليك استخدام الحساس بجانب معدات التردد‬
‫الالسلكي (‪ )RF‬المحمولة أو المعدات الكهربائية‪ ،‬فعليك مراقبة الحساس للتحقق من تشغيل النظام بشكل صحيح‪.‬‬
‫ويمكن أن يؤدي ذلك إلى تدهور أداء الحساس‪.‬‬

‫المخاطر‬
‫تتضمن المخاطر العامة التي ينطوي عليها استخدام حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬ما يلي‪:‬‬
‫•تهيج الجلد أو التفاعالت األخرى‬
‫•تكدُم‬
‫•الشعور بعدم الراحة‬
‫•االحمرار‬
‫•نزيف‬
‫•األلم‬
‫•الطفح الجلدي‬
‫•العدوى‬
‫•كدمة بارزة‬
‫•ظهور بقعة صغيرة مثل النمش في موضع إدخال اإلبرة‬
‫•تفاعل أرجي‬
‫•اإلغماء نتيجة القلق أو الخوف من إدخال اإلبرة‬
‫تقرح أو إيالم‬
‫• ُّ‬
‫•تورم في موضع الحقن‬
‫•تشقق فتائل الحساس‪ ،‬أو انكسارها‪ ،‬أو تلفها‬
‫•تناثر أدنى للدم مرتبط بإزالة إبرة الحساس‬
‫•إحمرار متبقي مرتبط بالالصق أو األشرطة أو كليهما‬
‫•تندب‬

‫المواد الخطرة‬
‫للحصول على المعلومات حول المواد مثل االمتثال لالئحة األوروبية لتسجيل وترخيص وتقييم وحظر المواد الكيميائية‬
‫(‪ ،)REACH‬والتوجيه األوروبي لتقييد استخدام المواد الخطرة (‪ ،)RoHS‬والمتطلبات األخرى لبرنامج اإلشراف على‬
‫المنتجات‪ ،‬يُرجى زيارة‪.www.medtronic.com/productstewardship‬‎‬‬

‫المواد المثيرة للحساسية‬

‫يحتوي حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬على نيكل في الفوالذ المقاوم للصدأ‪.‬‬

‫‪140‬‬
 ‫ً‬
‫جاهزا لالستخدام‪ .‬ال تنزع الغطاء وتخزن‬ ‫ال تفك غطاء حساس‬‪ Simplera Sync‎‬أو تنزعه إلى أن يصبح الجهاز‬
‫الجهاز الستخدامه في المستقبل‪ .‬يكون الحساس معق ًما وغير مولّد للحمى ما لم يتم إزالة الغطاء من الجهاز أو كسر الشريط‬
‫مكسورا‪ ،‬فقد يتعرض الحساس واإلبرة‬
‫ً‬ ‫المانع للعبث‪ .‬إذا لم يكن الغطاء مثبتًا على الجهاز أو إذا كان الشريط المانع للعبث‬
‫للتلوث‪ .‬قد يؤدي تعرض الحساس واإلبرة للتلوث إلى إصابة الموقع بالعدوى إذا تم اإلدخال في الجسم‪.‬‬
‫ال تنزع الغطاء وتضعه مرة أخرى على الجهاز‪ .‬قد تتسبب إعادة وضع الغطاء على الجهاز في تلف اإلبرة‪ ،‬ومنع اإلدخال‬
‫بنجاح‪ ،‬والتسبب في حدوث إصابة‪.‬‬
‫ال تقم بتغيير حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬أو تعديله‪ .‬قد يؤدي تغيير الحساس أو تعديله إلى اإلدخال غير الصحيح‪ ،‬أو األلم‪،‬‬
‫أو اإلصابة‪.‬‬
‫ال تدع األطفال يمسكون حساس‬‪ Simplera Sync‎‬دون إشراف شخص بالغ‪ .‬ال تدع األطفال يضعون أي جزء من‬
‫الحساس في الفم‪ .‬يُمثل هذا المنتج خطورة اختناق لألطفال الصغار قد تؤدي إلى حدوث إصابة خطيرة أو الوفاة‪.‬‬
‫ت حامالً‪ً .‬‬
‫نظرا لعدم دراسة النظام‬ ‫ال تستخدم نظام حساس‬‪ Simplera Sync‎‬إذا كنت في حالة صحية حرجة أو إذا كن ِ‬
‫في تلك الفئات‪ ،‬فإن تأثير األدوية الشائعة لهذه الحاالت على أداء النظام غير معروف وقد يكون النظام غير دقيق في هذه‬
‫الفئات‪.‬‬
‫انتبه لحدوث نزيف في موقع اإلدخال أعلى حساس ‪ .Simplera Sync‬‎‬في حالة حدوث نزيف‪ ،‬اضغط باستمرار‬
‫باستخدام ضمادة شاش معقّمة‪ ،‬أو قطعة قماش نظيفة أعلى الحساس لمدة تصل إلى ثالث دقائق‪ .‬إذا استمر النزيف‪ ،‬أو‬
‫إذا كان مرئيا ً بشك ٍل ملحوظ أعلى الحساس‪ ،‬أو إذا كان هناك ألم شديد أو شعور بعدم الراحة بعد اإلدخال‪ ،‬فاتبع الخطوات‬
‫التالية‪:‬‬
‫‪1.‬قم بإزالة حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬وتابع الضغط باستمرار إلى أن يتوقف النزيف‪.‬‬
‫‪2.‬تخلص من حساس‬‪ .Simplera Sync‎‬راجع التخلص من المنتج‪ ،‬صفحة ‪.150‬‬
‫‪3.‬تحقق من موقع اإلدخال للتأكد من عدم وجود أي احمرار‪ ،‬أو نزيف‪ ،‬أو تهيج‪ ،‬أو ألم‪ ،‬أو ألم عند اللمس‪ ،‬أو التهاب‪.‬‬
‫إذا كان هناك احمرار‪ ،‬أو نزيف‪ ،‬أو تهيج‪ ،‬أو ألم‪ ،‬أو ألم عند اللمس‪ ،‬أو التهاب‪ ،‬اتصل بأخصائي الرعاية الصحية‪.‬‬
‫‪4.‬أدخل حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬جديدًا في موقع مختلف‪.‬‬
‫بعض منتجات العناية بالبشرة‪ ،‬مثل منتجات الوقاية من الشمس ومنتجات طرد الحشرات‪ ،‬يمكن أن تسبب تلف حساس‬
‫‪ .Simplera Sync‬‎‬ال تسمح لمنتجات العناية بالبشرة بلمس الحساس‪ .‬اغسل يديك بعد استخدام منتجات العناية بالبشرة‬
‫قبل لمس الحساس‪ .‬إذا المس أي من منتجات العناية بالبشرة الحساس‪ ،‬فامسح الحساس على الفور بقطعة قماش نظيفة‪.‬‬
‫في حال وقوع حادث خطير متعلق بالجهاز‪ ،‬بادر بإبالغ شركة ‪ Medtronic‬والسلطة المختصة ذات االختصاص القضائي‬
‫في منطقتها عن هذا الحادث على الفور‪.‬‬

‫التعرض للمجاالت المغناطيسية واألشعة‬

‫تعرض حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬ألجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي (‪ ،)MRI‬أو أجهزة اإلنفاذ الحراري‪ ،‬أو‬ ‫ال ِ ّ‬
‫األجهزة األخرى التي تولّد مجاالت مغناطيسية قوية (على سبيل المثال‪ ،‬األشعة المقطعية‪ ،‬أو أنواع أخرى من اإلشعاع)‪ .‬لم‬
‫يتم تقييم التعرض لمجاالت مغناطيسية قوية ويمكن أن يؤدي إلى عطل في تشغيل الحساس‪ ،‬أو يتسبب في إصابة خطيرة‪،‬‬
‫أو قد يكون غير آمن‪.‬‬
‫‪IEC 60601-1-2‬‎‬؛ احتياطات التوافق الكهرومغناطيسي الخاصة للمعدات الطبية الكهربية‬
‫‪1.‬االحتياطات الخاصة المتعلقة بالتوافق الكهرومغناطيسي (‪ :)EMC‬هذا الجهاز الذي يتم ارتداؤه على الجسم مصمم‬
‫للتشغيل ضمن بيئة سكنية أو منزلية أو عامة أو بيئة عمل تتواجد فيها مستويات شائعة من مجاالت "‪ "E‬‏(‪ )V/‎m‎‬أو‬
‫"‪ "H‬‏(‪ ،)A/‎m‎‬مثل الهواتف الخلوية‪ ،‬و‪Wi‑Fi™‬‎‬‏*‪ ،‬والتقنية الالسلكية ‪ ،Bluetooth‬وفتاحات العلب الكهربائية‪،‬‬

‫‪139‬‬
 ‫سالمة المستخدم‬
‫التحذيرات واالحتياطات‬
‫اقرأ دليل المستخدم هذا بشكل كامل قبل محاولة إدخال حساس ‪ .Simplera Sync‬‎‬ال يعمل جزء أداة اإلدخال في‬
‫الحساس بنفس طريقة أجهزة اإلدخال األخرى من ‪ .Medtronic‬ال يتم إدخال الحساس بنفس طريقة إدخال حساسات‬
‫‪ Medtronic‬األخرى‪ .‬عدم اتباع اإلرشادات قد يؤدي إلى اإلدخال الخاطئ‪ ،‬أو األلم‪ ،‬أو اإلصابة بجروح‪.‬‬
‫ال تستخدم حساس‬‪ Simplera Sync‎‬بالقرب من المعدات الكهربائية األخرى التي قد تسبب تداخالً مع تشغيل النظام‬
‫على نح ٍو طبيعي‪ .‬لمزيد من المعلومات حول المعدات الكهربائية التي قد تسبب تداخالً مع التشغيل الطبيعي للنظام‪ ،‬راجع‬
‫التعرض للمجاالت المغناطيسية واألشعة‪ ،‬صفحة ‪.139‬‬
‫ال تستخدم مراقبة الجلوكوز المستمرة في حال تناول عقار هيدروكسي يوريا‪ ،‬المعروف كذلك باسم هيدروكسي كارباميد‪.‬‬
‫يستخدم هيدروكسي يوريا لعالج بعض األمراض‪ ،‬مثل مرض السرطان وفقر الدم المنجلي‪ .‬ويتسبب استخدام هيدروكسي‬
‫يوريا في ارتفاع قراءات جلوكوز الحساس مقارنة بقراءات جلوكوز الدم‪ .‬ويمكن أن يؤدي تناول هيدروكسي يوريا أثناء‬
‫استخدام مراقبة الجلوكوز المستمرة إلى فوات التنبيهات أو تلقي تنبيهات غير دقيقة‪ ،‬وارتفاع قراءات جلوكوز الحساس‬
‫ارتفاعًا ملحو ً‬
‫ظا في التقارير مقارنة بالقراءات الفعلية لجلوكوز الدم‪ .‬احرص دائ ًما على مراجعة الملصق المرفق مع أي‬
‫كمكون نشط‪ .‬فإذا تم‬
‫ّ‬ ‫دواء يتم تناوله للتأكد مما إذا كان هذا الدواء يحتوي على هيدروكسي يوريا أو هيدروكسي كارباميد‬
‫تناول هيدروكسي يوريا‪ ،‬يُنصح باستشارة أخصائي الرعاية الصحية‪ .‬استعن بقراءات إضافية لجهاز قياس سكر الدم للتحقق‬
‫من مستويات الجلوكوز‪.‬‬
‫استشر دائ ًما أخصائي الرعاية الصحية قبل استخدام قيم جلوكوز الحساس التخاذ قرارات العالج إذا تم تناول دواء يحتوي‬
‫على أسيتامينوفين أو باراسيتامول أثناء ارتداء الحساس‪ .‬فمن الممكن أن تتسبب األدوية التي تحتوي على األسيتامينوفين‬
‫أو الباراسيتامول في ارتفاع قراءات غلوكوز الحساس على نح ٍو زائف‪ .‬يعتمد مستوى عدم الدقة على كمية األسيتامينوفين‬
‫أو الباراسيتامول النشط في الجسم وقد يتفاوت من شخص آلخر‪ .‬يمكن أن تؤدي قراءات الحساس المرتفعة الخاطئة‬
‫إلى اإلفراط في تناول اإلنسولين‪ ،‬مما قد يؤدي إلى نقص سكر الدم‪ .‬تشمل األدوية التي تحتوي على األسيتامينوفين أو‬
‫الباراسيتامول‪ ،‬على سبيل المثال ال الحصر‪ ،‬أدوية البرد ومخفضات الحمى‪ .‬راجع ملصق أي أدوية يتم تناولها لمعرفة ما‬
‫طا‪ .‬استعن بقراءات إضافية لجهاز قياس جلوكوز الدم للتأكد من مستويات‬‫إذا كان األسيتامينوفين أو الباراسيتامول مكونًا نش ً‬
‫جلوكوز الدم‪.‬‬
‫افحص دائ ًما عبوة حساس‬‪ Simplera Sync‎‬للكشف عن التلف‪ .‬إذا كانت عبوة الحساس مفتوحة أو تالفة‪ ،‬فافحص‬
‫الحساس للكشف عن التلف‪ .‬في حالة تلف الحساس بصورة واضحة‪ ،‬تخلص من الجهاز لتجنب التلوث المحتمل‪.‬‬
‫ال تستخدم حساس‬‪ Simplera Sync‎‬في حالة تلف أي جزء من الجهاز‪ .‬في حالة تلف الجهاز‪ ،‬تخلص من الجهاز لتجنب‬
‫التلوث المحتمل‪.‬‬
‫مكسورا‪ ،‬أو تالفًا‪ ،‬أو مفقودًا من الجهاز‪ .‬يعتبر‬
‫ً‬ ‫ال تستخدم حساس‬‪ Simplera Sync‎‬إذا كان الشريط المانع للعبث‬
‫مكسورا‪ ،‬أو تالفًا‪ ،‬أو مفقودًا‬
‫ً‬ ‫الحساس معقما ً وغير مولّد للحمى إال إذا كان الجهاز تالفًا‪ .‬في حال كان الشريط المانع للعبث‬
‫من الجهاز‪ ،‬فقد يتعرض الحساس واإلبرة للتلوث‪ .‬قد يؤدي تعرض الحساس واإلبرة للتلوث إلى إصابة الموقع بالعدوى إذا‬
‫تم اإلدخال في الجسم‪.‬‬
‫مكسورا‪ ،‬أو تالفًا‪ ،‬أو مفقودًا من الجهاز‪ .‬يعتبر الحساس‬
‫ً‬ ‫ال تستخدم حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬إذا كان ملصق الغطاء‬
‫مكسورا‪ ،‬أو تالفًا‪ ،‬أو مفقودًا من الجهاز‪،‬‬
‫ً‬ ‫معقما ً وغير مولّد للحمى إال إذا كان الجهاز تالفًا‪ .‬في حال كان ملصق الغطاء‬
‫فقد يتعرض الحساس واإلبرة للتلوث‪ .‬قد يؤدي تعرض الحساس واإلبرة للتلوث إلى إصابة موقع اإلدخال بالعدوى إذا تم‬
‫اإلدخال في الجسم‪.‬‬

‫‪138‬‬
 ‫مقدمة‬
‫حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬‏(‬‪ )MMT‑5120‎‬المزود بتقنية ‪ Bluetooth®‬‎‬الالسلكية هو أحد مكونات نظام مضخة‬
‫اإلنسولين المتوافق من ‪.Medtronic‬‬
‫يعمل حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬على تحويل مقادير صغيرة من الجلوكوز من السائل الخاللي الموجود تحت الجلد إلى‬
‫إشارة إلكترونية‪ .‬ويستخدم الحساس تلك اإلشارة لتوفير قيم جلوكوز الحساس (‪ )SG‬لنظام مضخة اإلنسولين المتوافق‬
‫من ‪.Medtronic‬‬

‫الغرض المقصود‬
‫مكون لمريض واحد يُستخدم مرة واحدة في نظام مراقبة الجلوكوز المستمرة (‪)CGM‬‬ ‫حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬هو ّ ِ‬
‫الشخصي‪ .‬والغرض منه هو التواصل مع نظام مضخة اإلنسولين المتوافق من ‪ Medtronic‬عبر تقنية ‪Bluetooth‬‬
‫منخفضة الطاقة (‪ )BLE‬لتوفير معلومات الجلوكوز إلدارة مرض السكري‪ .‬ويحسب تركيزات الجلوكوز بنا ًء على‬
‫اإلشارات المج َّمعة من السائل الخاللي وينقل بيانات الجلوكوز والجهاز إلى الجهاز المتصل بالشبكة‪ .‬تم تصميم الحساس‬
‫ليحل محل قراءات جلوكوز الدم (‪ )BG‬عن طريق وخز اإلصبع التخاذ قرارات عالج مرض السكري‪.‬‬
‫تم تصميم نظام‬‪ ‎Simplera Sync‬لالستخدام في بيئات الرعاية الصحية المنزلية والمهنية‪.‬‬

‫دواعي االستعمال‬
‫حساس‬‪ ‎Simplera Sync‬مخصص إلدارة مرض السكري لدى األشخاص الذين تبلغ أعمارهم عامين فأكثر‪.‬‬

‫الفئة المستهدفة المقصودة‬

‫تشمل الفئة المستهدفة المخصص لها حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬األطفال (الذين تبلغ أعمارهم عامين فأكثر)‪ ،‬والمراهقين‪،‬‬
‫والبالغين‪.‬‬

‫المستخدمون المستهدفون‬
‫تم تصميم حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬لالستخدام الشخصي من قبل األفراد للمساعدة في إدارة مرض السكري لديهم‪ ،‬أو‬
‫لالستخدام من قبل اآلباء واألمهات‪/‬مقدمي الرعاية الذين يساعدون هؤالء األفراد في إدارة مرض السكري‪.‬‬

‫موانع االستعمال‬
‫ليس هناك موانع استعمال مرتبطة باستخدام حساس ‪.Simplera Sync‬‎‬‬

‫التحذيرات والفوائد ذات الصلة‬

‫تم إدراج التحذيرات واالحتياطات ذات الصلة في دليل المستخدم الخاص بالجهاز‪.‬‬

‫الفوائد السريرية المقصودة‬

‫على الرغم من أن حساس‬‪ Simplera Sync‎‬ال يوفر أي معالجة أو عالج‪ ،‬إال أن معلومات الجلوكوز المستمرة التي‬
‫يوفرها الحساس ال ُمستخدم مع نظام مضخة اإلنسولين المتوافق من ‪ Medtronic‬يمكن أن تساعد في إدارة مرض السكري‪.‬‬
‫يفيد حساس ‪ Simplera Sync‬‎‬المستخدمين من خالل التخلص من عدم الراحة المرتبطة بقياسات الجلوكوز عن طريق‬
‫وخز اإلصبع المستخدمة للمعايرة أو تأكيد المعلومات التي يوفرها نظام مراقبة الجلوكوز المستمرة (‪.)CGM‬‬

‫‪137‬‬
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands

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Hatters Lane
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