HemosIL®

SynthASil - 0020006800 ENGLISH - Insert revision 06/2017

Intended use Calcium Chloride: Opened reagent is stable 30 days at 2-30°C. Performance characteristics
For optimal stability remove reagents from the system and store them at 2-8°C in the original vial.
A high quality synthetic phospholipid reagent for the in vitro determination of Activated Partial Precision
Thromboplastin Time (APTT)1 in human citrated plasma on IL Coagulation Systems. The product is used Low relative humidity is associated with increased evaporation of uncapped reagents, which may Within run and total (run to run and day to day) precision was assessed over multiple runs using both
for the evaluation of the intrinsic coagulation pathway,2 APTT substitution test3 and the monitoring of decrease onboard stability. For optimum on-board stability, laboratory temperature and humidity normal and abnormal samples.
heparin therapy.4 should be controlled.
ACL Classic (100 - 7000) Mean (APTT seconds) CV % (Within run) CV % (Total)
Summary and principle Instrument/test procedures Normal 29.70 1.50 1.71
Refer to the appropriate IL instrument’s Operator’s Manual and/or Application/Reference Manual for the Low Abnormal 43.64 0.92 0.97
In the APTT test the incubation of plasma sample with an optimal quantity of phospholipid, a negatively High Abnormal 55.37 2.01 2.19
charged contact activator and buffer initiates the activation of the intrinsic coagulation pathway. After complete assay procedure instructions.
ACL TOP Family Mean (APTT seconds) CV% (Within run) CV% (Total)
incubation at 37°C for a specific period of time calcium is then added to trigger the coagulation process Specimen collection and preparation
and the time required for clot formation is measured. The APTT included in the SynthASil® kit is a liquid Normal 30.3 1.2 1.6
buffered reagent which contains synthetic phospholipid for optimal platelet-like activity and a highly Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part 3.2% trisodium citrate. Refer to Low Abnormal 49.3 0.9 2.1
defined non-settling colloidal silica for optimal activation of the contact phase of coagulation. CLSI (formerly NCCLS) Document H21-A5 for further instructions on specimen collection, handling and High Abnormal 59.0 0.9 1.4
storage.10 ACL TOP Family 50 Series† Mean (APTT seconds) CV% (Within run) CV% (Total)
The synthetic lipidation technology used for this reagent ensures a stable product and an excellent
lot to lot uniformity with better standardized performance than traditional APTT reagents that include Additional reagents and control plasmas Normal 32.01 1.3 1.4
phospholipid derived from natural sources.5,6 Low Abnormal 44.60 1.2 1.5
The following are not supplied with the kits and may be purchased separately. High Abnormal 57.26 1.5 2.1
SynthASil is sensitive to decreased concentrations of contact factors, factors in the intrinsic and common Americas and Pacific Rim Europe
pathway, the anticoagulant effects of heparin and to the presence of inhibitors, particularly to the lupus- Correlation:
Cat. No. Cat. No. System slope intercept r Reference method
like anticoagulants.
Prolonged clotting times may be observed in the following situations: deficiency of Factor XII, XI, X, IX, Calibration Plasma 0020003700 0020003700 ACL Classic (100 - 7000) 1.104 -2.843 0.994 SynthASil on ELECTRA
VIII, V, II, or fibrinogen, liver diseases, Vitamin K deficiency, presence of heparin, lupus anticoagulant or Normal Control 0020003120/0020003110 0020003110 ACL TOP Family 1.076 -0.38 0.994 SynthASil on ACL Advance
other inhibitor.7,8,9 Low Abnormal Control 0020003220/0020003210 0020003210 ACL TOP Family 50 Series† 1.070 -1.870 0.998 SynthASil on ACL TOP 500 CTS
High Abnormal Control 0020003320/0020003310 0020003310 These precision and correlation results were obtained using specific lots of reagents and controls.
Composition Factor Diluent 0009757600 0009757600
Heparin Therapy 14
The SynthASil kit consists of.
APTT Reagent (Cat. No. 0020006810): 5 x 10 mL vials of a buffered synthetic phospholipid reagent Quality control Therapeutic range: 0.2 - 0.4 U/mL
containing a colloidal silica activator, stabilizers and a preservative. Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control program.11,12 Normal, The curves to the right are an example obtained
Calcium Chloride (Cat. No. 0020006910): 5 x 10 mL vials of an aqueous solution of calcium chloride Low and High Abnormal Controls are designed for this program. Each laboratory should establish its using one lot of SynthASil reagent and one Normal
(0.020 Mol/L) and a preservative. own mean and standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory Plasma Pool spiked with graduated quantities of
PRECAUTIONS AND WARNINGS: testing. Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory Unfractionated Heparin.
Hazard class: None practice. Refer to the instrument’s Operator’s Manual for additional information. Refer to Westgard et al for Due to many variables (i.e. different source of
Hazard statements: None identification and resolution of out-of-control situations.13 heparin) which may affect the clotting times, each
Precautionary statements: None laboratory should establish its own heparin
Results therapeutic range.15
Supplemental hazard information:
APTT Reagent: Up to 6.2 % of the mixture consists of component of unknown acute toxicity (dermal, Patient results may be reported in seconds and/or ratios. Refer to the instrument’s Operator’s Manual for For further indications on therapeutic ranges and
inhalation) for the human health. additional information. duration of treatment make reference to local
Calcium Chloride: None guidelines.
Limitations/interfering substances
Calcium Chloride contains sodium azide that may form explosive azides in metal plumbing. Use proper
disposal procedures. APTT results may be affected by many commonly administered drugs and further studies should be
This product is For in vitro Diagnostic Use. made to determine the source of unexpected abnormal results. Intrinsic Factor Sensitivity
APTT results on the ACL Classic (100 - 7000) are not affected by hemoglobin up to 400 mg/dL,
Preparation triglycerides up to 877 mg/dL and bilirubin up to 14.9 mg/dL.
Studies have shown SynthASil to be sensitive to decreased concentration of intrinsic factors resulting in
an abnormal APTT value when factors VIII, IX, XI and XII levels were in the 35-60% range.
APTT Reagent: Each vial of APTT Reagent must be equilibrated at 15-25°C for at least 15 minutes and APTT results on the ACL TOP Family and ACL TOP Family 50 Series† are not affected by hemoglobin up
† ACL TOP Family 50 Series = ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750
mixed thoroughly before use. to 500 mg/dL, triglycerides up to 1000 mg/dL and bilirubin up to 26 mg/dL.
CTS; ACL TOP 750 LAS
Calcium Chloride: The reagent is ready for use. Expected values
Reagent storage and stability A normal range study was performed using SynthASil APTT reagent.
Unopened reagents are stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2-8°C. System N Range (units)
APTT Reagent: Opened reagent is stable 30 days at 2-8°C in the original vial, 3 days at 15°C on the ACL Classic (100 - 7000) 37 25.4 - 38.4 (seconds)
ACL Classic (100 - 7000) or 10 days at 15°C on the ACL TOP® Family and ACL TOP Family 50 Series†. ACL TOP Family/ACL TOP Family 50 Series† 120 25.1 - 36.5 (seconds)
Do not freeze.
These results were obtained using a specific lot of reagent. Due to many variables which may affect
clotting times, each laboratory should establish its own normal range.

SynthASil - 0020006800 DEUTSCH - Packungsbeilage Version 06/2017

Verwendung Eine niedrige relative Luftfeuchtigkeit ist mit einer erhöhten Verdunstungsrate von Testcharakteristik
unverschlossenen Reagenzien verbunden, sodass die Stabilität im System reduziert sein kann. Im
Ein qualitativ hochwertiges Reagenz, welches synthetische Phospholipide enthält, zur in-vitro Sinne der optimalen Stabilität im System sollten im Labor regulierte Temperatur und Präzision
Bestimmung der Aktivierten Partiellen Thromboplastinzeit (APTT)1 in humanem Citratplasma auf IL Luftfeuchtigkeit herrschen. Die Präzision im Lauf und von Gesamt wurde bei mehreren Läufen mit Normal- und Abnormal-Kontrollen
Gerinnungsanalysensystemen. Das Reagenz dient zur Beurteilung des Ablaufs des intrinsischen bestimmt.
Gerinnungssystems,2 als APTT-Substitutionstest3 und zur Überwachung einer Heparintherapie.4 Bestimmungsansatz ACL Classic (100 - 7000) Mittelwert (APTT Sekunden) VK % (im Lauf) VK % (Gesamt)
Testprinzip und Zusammenfassung Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem jeweiligen IL Bedienerhandbuch und/ Normal-Kontroll-Plasma 29,70 1,50 1,71
oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen. Low Abnormal-Kontroll-Plasma 43,64 0,92 0,97
Im APTT Test führt die Inkubation von Plasma in Gegenwart einer optimalen Menge an Phospholipiden, High Abnormal-Kontroll-Plasma 55,37 2,01 2,19
einem negativ geladenen Kontakt-Aktivator und Puffer zur Aktivierung des intrinsischen Probenmaterial und -gewinnung ACL TOP Familie Mittelwert (APTT Sekunden) VK % (im Lauf) VK % (Gesamt)
Gerinnungssystems. Nach Inkubation über eine genau definierte Zeitspanne wird Calcium zugegeben 9 Teile frisches venöses Blut und 1 Teil 3,2% Trinatriumcitratlösung werden sorgfältig in einem Normal-Kontroll-Plasma 30,3 1,2 1,6
um den Gerinnungsablauf zu starten und die benötigte Zeit bis zur Gerinnselbildung wird gemessen. silikonisierten Glasröhrchen gemischt. Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Low Abnormal-Kontroll-Plasma 49,3 0,9 2,1
Das SynthASil APTT Reagenz ist ein Flüssig-Reagenz, welches synthetische Phospholipide und ein Deutschen Instituts für Normung - DIN 58 905 - oder dem CLSI Document H21-A5 zu entnehmen.10 High Abnormal-Kontroll-Plasma 59,0 0,9 1,4
nicht-sedimentierendes kolloidales Silicagel zur optimalen Aktivierung der Kontaktphase enthält. Die ACL TOP Familie 50 Serie† Mittelwert (APTT Sekunden ) VK% (im Lauf) VK% (Gesamt)
synthetischen Phospholipide gewährleisten eine ausgezeichnete Chargenkonstanz mit besseren Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen
Normal-Kontroll-Plasma 32,01 1,3 1,4
Leistungsmerkmalen als herkömmliche APTT Reagenzien mit Phospholipiden natürlichen Ursprungs.5,6 Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und müssen zusätzlich bestellt werden: Low Abnormal-Kontroll-Plasma 44,60 1,2 1,5
Das SynthASil Reagenz reagiert empfindlich auf erniedrigte Konzentrationen von Kontaktfaktoren, Amerikan. und Pazifischer Raum Europa High Abnormal-Kontroll-Plasma 57,26 1,5 2,1
Faktoren des intrinsischen und generellen Gerinnungssystems, die antikoagulatorische Wirkung von Art. Nr. Art. Nr. Korrelation:
Heparin sowie das Vorhandensein von Hemmsubstanzen, besonders von Lupus-Antikoagulantien. Kalibrationsplasma 0020003700 0020003700 System Steigung Ordinatenabschnitt r Referenzmethode
Verlängerte Gerinnungszeiten können in den folgenden Situationen beobachtet werden: Mangelzustände Normal-Kontroll-Plasma 0020003120/0020003110 0020003110
der Faktoren XII, XI, X, IX, VIII, V, II oder Fibrinogen, Lebererkrankungen, Vitamin K Mangel, Gegenwart ACL Classic (100 - 7000) 1,104 -2,843 0,994 SynthASil am ELECTRA
Low Abnormal-Kontroll-Plasma 0020003220/0020003210 0020003210 ACL TOP Familie 1,076 -0,38 0,994 SynthASil am ACL Advance
von Heparin, Lupus-Antikoagulantien oder anderer Inhibitoren.7,8,9 High Abnormal-Kontroll-Plasma 0020003320/0020003310 0020003310 ACL TOP Familie 50 Serie† 1,070 -1,870 0,998 SynthASil am ACL TOP 500 CTS
Inhalt Faktor Diluent 0009757600 0009757600
Die Präzisions- und Korrelationsergebnisse sind mit spezifischen Reagenzien- und Kontrollchargen
Die SynthASil Packung enthält: Qualitätskontrolle ermittelt worden.
APTT Reagent (Best.-Nr. 0020006810): 5 x 10 mL flüssiges, gepuffertes Phospholipidreagenz mit Es ist gängige Laborpraxis, die Qualität der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie
synthetischen Liposomen, welches Silicagel, Stabilisatoren und Konservierungsmittel enthält. im pathologischen Bereich zu überprüfen.11,12 Es wird empfohlen, als Kontrollmaterial die oben Heparin-Therapie 14
Calcium Chloride (Best.-Nr. 0020006910): 5 x 10 mL einer wässrigen angegebenen Kontrollen zu verwenden. Die Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage Therapeutischer Bereich: 0,2 -0,4 U/mL
Calciumchlorid-Lösung (0,020 Mol/L) mit Konservierungsmitteln. zu entnehmen. Jedes Labor sollte jedoch für das Qualitätskontroll-Programm seinen eigenen Bei der rechts abgebildeten Graphik handelt
WARNUNG: Kontrollbereich ermitteln. Spätestens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Qualitätskontrolle es sich um eine Beispielkurve, die mit einer
Gefahrenklasse: Keine durchgeführt werden. Algorithmen zur Beurteilung der Qualitätskontrollergebnisse siehe z.B Reagenziencharge und einem Normal Pool. der mit Familie

Gefahrenhinweise: Keine Westgard et al.13 Siehe auch “Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer definierten Einheiten von unfraktioniertem Heparin
Sicherheitssätze: Keine laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen” in der jeweils gültigen Fassung. versetzt wurde, ermittelt worden ist.

APTT (Sekunden)
Ergänzende Gefahrenmerkmale: Ergebnisse Aufgrund verschiedener Variablen (z.B. Verwendung
APTT Reagent: Bis 6,2% dieses Gemisches besteht aus Inhaltsstoffen, deren akute Toxizität (dermal, von Heparinen unterschiedlichen Ursprungs),
inhalatorische) für den Menschen nicht bekannt ist. Die Ergebnisse der Patientenplasmen werden in Sekunden und / oder Ratio dargestellt. Weitere die dieTestergebnisse beeinflussen können, wird
Calcium Chloride: Keine Informationen sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen. empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen
Das Kalziumchlorid enthält Natriumazid (Natriumazid kann in metallenen Abflußrohren potentiell Einschränkungen therapeutischen Bereich ermittelt.15
explosive Azide bilden). Bitte die entsprechenden Abfallbeseitigungsvorschriften beachten. Für weitere Informationen bezüglich therapeutischer
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet. APTT Ergebnisse können durch viele allgemein übliche Medikamente beeinflusst werden und weitere Bereiche und Dosierungen beachten sie bitte die
Untersuchungen sollten durchgeführt werden um die Ursachen unerwarteter abnormaler Ergebnisse zu lokalen Empfehlungen.
Unfraktioniertes Heparin (U/mL)
Herstellung klären.
APTT Reagent: Jede Flasche APTT Reagenz sollte vor Gebrauch mindestens 15 Minuten lang auf APTT Ergebnisse auf ACL Classic (100 - 7000) werden durch Konzentrationen an Hämoglobin bis zu
Raumtemperatur gebracht und gründlich gemischt werden. 400 mg/dL, Triglyceride bis zu 877 mg/dL und Bilirubin bis zu 14,9 mg/dL nicht beeinflusst. Sensitivität auf intrinsische Faktoren
Calcium Chloride: Das Reagenz ist gebrauchsfertig. APTT Ergebnisse auf Systemen der ACL TOP Familie und der ACL TOP Familie 50 Serie† werden durch Studien haben gezeigt, dass SynthASil sensitiv auf erniedrigte Konzentrationen von intrinsischen
Konzentrationen an Hämoglobin bis zu 500 mg/dL, Triglyceriden bis zu 1000 mg/dL und Bilirubin bis zu Faktoren reagiert. Dies führt bei Erniedrigung der Faktoren VIII, IX, XI und XII (35-60%) zu einer
Lagerung und Haltbarkeit 26 mg/dL nicht beeinflusst. Verlängerung der APTT.
Ungeöffnet ist das Reagenz bei 2-8°C bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Referenzbereiche † ACL TOP Familie 50 Serie = ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750
APTT Reagent - Haltbarkeit nach Öffnen: CTS; ACL TOP 750 LAS
- bei 2-8°C in der Originalflasche: 30 Tage Mit dem SynthASil APTT Reagenz wurde eine Studie zur Bestimmung des Normalbereichs
- bei 15°C in ACL Classic (100 - 7000): 3 Tage durchgeführt.
- bei 15°C in Systemen der ACL TOP® Familie und der ACL TOP Familie 50 Serie†: 10 Tage System N Bereich (Einheiten)
Nicht einfrieren. ACL Classic (100 - 7000) 37 25,4 - 38,4 Sekunden
Calcium Chloride - Haltbarkeit nach Öffnen: ACL TOP Familie/ACL TOP Familie 50 Serie† 120 25,1 – 36,5 Sekunden
- bei 2-30°C in der Originalflasche: 30 Tage Die Werte wurden mit einer spezifischen Reagenziencharge ermittelt. Aufgrund verschiedener Variablen,
Für eine optimale Haltbarkeit sollten die Reagenzien nach dem Gebrauch aus dem Gerät entnommen die die Gerinnungszeit beeinflussen können, wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen
und im Kühlschrank bei 2-8°C in der Originalflasche aufbewahrt werden. Normalbereich ermittelt.

SynthASil - 0020006800 ESPAÑOL - Revisión Prospecto 06/2017

Aplicación La baja humedad relativa se asocia a un aumento de la evaporación de los reactivos contenidos Características Técnicas
en viales no tapados, lo que puede reducir su estabilidad cuando se conservan en analizadores.
Reactivo compuesto de fosfolípidos sintéticos de alta calidad para la determinación in vitro del Para obtener una estabilidad óptima en el analizador, la temperatura y la humedad del laboratorio Precisión
Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA)1 en plasma humano citratado en los Sistemas de deben estar controladas. El estudio de precisión intraserie y total (serie a serie y día a día) fue realizado en diferentes series
Coagulación IL. usando muestras normales y anormales.
Este producto es utilizado para la evaluación de los factores de la vía intrínseca de la coagulación,2 en el Método de ensayo ACL Classic (100 - 7000) Media (TTPA segundos) CV % (Intraserie) CV % (Total)
test de sustitución de TTPA3 y en la monitorización de la terapia con heparina.4 Referirse al Manual del operador de los instrumentos de IL y/o al Manual de Aplicaciones / referencia Normal 29,70 1,50 1,71
Principio de los instrumentos IL. Anormal Bajo 43,64 0,92 0,97
Anormal Alto 55,37 2,01 2,19
En el test TTPA, el plasma del paciente es incubado con una cantidad óptima de fosfolípidos, una Recolección y preparación de las muestras Familia ACL TOP Media (TTPA segundos) CV % (Intraserie) CV % (Total)
superficie de contacto cargada negativamente y tampón, lo que inicia la activación de la vía intrínseca Recoger nueve partes de sangre recién extraída por punción venosa sobre una parte de anticoagulante Normal 30,3 1,2 1,6
de la coagulación. Después de una incubación a 37°C durante un determinado periodo de tiempo, la 3,2% citrato trisódico. Para la recolección, manipulación y conservación de la muestra seguir las Anormal Bajo 49,3 0,9 2,1
adición de cloruro cálcico desencadena el proceso de la coagulación y se medirá el tiempo requerido recomendaciones del Documento H21-A5 de la CLSI (antes NCCLS).10 Anormal Alto 59,0 0,9 1,4
para la formación del coágulo. El TTPA incluido en el kit SynthASil es un reactivo líquido tamponado Familia ACL TOP 50 Serie† Media (TTPA segundos) CV% (Intraserie) CV% (Total)
que contiene fosfolípidos sintéticos, los cuales tienen una actividad óptima similar a las plaquetas y un Reactivos adicionales y plasmas de control
Normal 32,01 1,3 1,4
activador de sílice de naturaleza coloidal que produce una activación óptima de la fase de contacto de Los siguientes productos no se suministran con el kit y deberán pedirse por separado. Anormal Bajo 44,60 1,2 1,5
la coagulación. América y Pacífico Europa Anormal Alto 57,26 1,5 2,1
La tecnología de fosfolípidos sintéticos usada para obtener este reactivo asegura una gran estabilidad Núm. Cat. Núm. Cat. Correlación:
del producto y una uniformidad excelente lote a lote, con mejores prestaciones que los reactivos
Plasma de Calibración 0020003700 0020003700 Sistema pendiente intersección r Método de Referencia
tradicionales de TTPA, que incluyen fosfolípidos obtenidos de fuentes naturales.5,6
Control Normal 0020003120/0020003110 0020003110 ACL Classic (100 - 7000) 1,104 -2,843 0,994 SynthASil en ELECTRA
SynthASil es sensible a concentraciones bajas de los factores de contacto, factores de la vía intrínseca
Control Anormal Bajo 0020003220/0020003210 0020003210 Familia ACL TOP 1,076 -0,38 0,994 SynthASil on ACL Advance
y común, a los efectos anticoagulantes de la heparina y a la presencia de inhibidores, particularmente al
Control Anormal Alto 0020003320/0020003310 0020003310 Familia ACL TOP 50 Serie† 1,070 -1,870 0,998 SynthASil en ACL TOP 500 CTS
anticoagulante lúpico.
Diluyente de Factores 0009757600 0009757600 La precisión y los datos de correlación se han obtenido usando lotes específicos de reactivos y
Una prolongación del tiempo de coagulación puede deberse a déficit de Factor XII, XI, X, IX, VIII, V, II, o
controles.
Fibrinógeno, enfermedades hepáticas, deficiencia de Vitamina K, presencia de heparina, anticoagulante Control de Calidad
lúpico u otros inhibidores.7,8,9 Terapia con Heparina 14
Para realizar un programa completo de Control de Calidad, se recomienda el uso de controles normales
Composición y anormales.11,12 Los controles adecuados para este programa son el Control Normal, Control Anormal Rango terapéutico: 0,2 - 0,4 U/mL
Bajo y Control Anormal Alto. Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviación estándar, y La curva mostrada es un ejemplo obtenido
El kit SynthASil consta de:
debe realizar un programa de Control de Calidad para monitorizar sus resultados. Los controles deben utilizando un lote de reactivo SynthASil con un
APTT Reagent (Núm. Cat. 0020006810): 5 viales de 10 mL de un reactivo tamponado que contiene pool de plasmas normales al que se le ha añadido
fosfolípidos sintéticos, activador de sílice, estabilizantes y un conservante. ser analizados una vez por cada turno de 8 horas, de acuerdo con la normativa de Buenas Prácticas
de Laboratorio. Consúltese el Manual del Operador para obtener más información. Consúltese la distintas concentraciones crecientes de heparina
Calcium Chloride (Núm. Cat. 0020006910): 5 viales de 10 mL de una solución acuosa de Cloruro no fraccionada.
Cálcico (0,020 Mol/L) y un conservante. publicación de Westgard y col. para la identificación y resolución de situaciones anormales del Control
de Calidad.13 Debido a las variables que pueden afectar los
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIAS: tiempos de coagulación (por ejemplo el uso de
Clase de peligro: Ninguna Resultados diferentes tipos de heparinas), cada laboratorio debe
Indicaciones de peligro: Ninguna establecer su propio rango terapéutico.15
Consejos de prudencia: Ninguno Los resultados de los pacientes se expresan en segundos y/o ratio. Consúltese el Manual del Operador
para obtener más información. Para mas información sobre el rango terapéutico y
Información suplementaria sobre los peligros: duración del tratamiento, referirse a las normativas
APTT Reagent: Hasta el 6,2% de la mezcla está constituido por componentes con una toxicidad aguda Limitaciones / interferencias locales.
(dérmica, por inhalación) para los seres humanos no conocidos.
Calcium Chloride: Ninguna Los resultados del TTPA pueden ser alterados por varios fármacos de administración común y sucesivos
El cloruro cálcico contiene azida sódica que puede reaccionar con tuberías metálicas dando lugar a análisis deben ser realizados para determinar la causa de los resultados anormales no esperados.
azidas explosivas. Tomar las precauciones adecuadas para su deshecho. Concentraciones de hemoglobina hasta 400 mg/dL, de triglicéridos hasta 877 mg/dL y de bilirrubina Sensibilidad a los factores de la vía intrínseca
Este producto es para diagnóstico in vitro. hasta 14,9 mg/dL no alteran los resultados del TTPA en los sistemas ACL Classic (100 - 7000). Diferentes estudios han demostrado que el SynthASil es sensible a concentraciones bajas de factores
Concentraciones de hemoglobina hasta 500 mg/dL, de triglicéridos hasta 1000 mg/dL y de bilirrubina de la vía intrínseca dando un valor del TTPA prolongado cuando los niveles de factores VIII, IX, XI y XII
Preparación hasta 26 mg/dL no alteran los resultados del TTPA en el ACL TOP y familia ACL TOP 50 Serie†. están entre 35 y 60%.
APTT Reagent: Cada vial de reactivo TTPA debe mantenerse como mínimo 15 minutos a 15-25°C y ser Valores esperados † Familia ACL TOP 50 Serie = ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750
agitado vigorosamente antes de usar. CTS; ACL TOP 750 LAS
Calcium Chloride: El reactivo está listo para usar. Se ha realizado un estudio del rango de normalidad utilizando el reactivo TTPA SynthASil.
Sistema N Rango (unidades)
Conservación y Estabilidad de los reactivos ACL Classic (100 - 7000) 37 25,4 - 38,4 (segundos)
Los reactivos que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el vial si Familia ACL TOP/Familia ACL TOP 50 Serie† 120 25,1 – 36,5 (segundos)
se mantienen a 2-8°C. Los resultados fueron obtenidos utilizando un mismo lote de reactivo. Debido a las variables que pueden
APTT Reagent: El reactivo abierto es estable durante 30 días a 2-8°C en el vial original, 3 días a 15°C afectar los tiempos de coagulación, cada laboratorio debe establecer su propio rango de normalidad.
en los ACL Classic (100 - 7000), ó 10 días a 15°C en el ACL TOP® Familia y familia ACL TOP 50 Serie†.
No congelar.
Calcium Chloride: El reactivo abierto es estable 30 días a 2-30°C.
Para obtener una estabilidad óptima de los reactivos, sugerimos que una vez acabado el trabajo, retire
los reactivos del analizador y consérvelos a 2-8°C en su vial original.

Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados

In vitro diagnostic medical device Batch code Use by Temperature limitation Caution, consult accompanying documents Consult instructions for use Control Biological risks Manufacturer Authorised representative
In-vitro Diagnostikum Chargen-Bezeichnung Verwendbar bis Festgelegte Temperatur Achtung, Begleitdokumente beachten Beilage beachten Kontrollen Biologisches Risiko Hergestellt von Bevollmächtigter
De uso diagnóstico in vitro Identificación número de lote Caducidad Temperatura de Almacenamiento Atención, ver instrucciones de uso Consultar la metódica Control Riesgo biológico Fabricado por Representante autorizado
Dispositif mèdical de diagnostic in vitro Désignation du lot Utilisable jusqu’à Températures limites de conservation Attention, voir notice d’instrucions Lire le mode d’emploi Contrôle Risque biologique Fabricant Mandataire
Per uso diagnostico in vitro Numero del lotto Da utilizzare prima del Limiti di temperatura Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso Vedere istruzioni per l’uso Controllo Rischio biologico Prodotto da Rappresentanza autorizzata
Dispositivo médico para utilização em Número de lote Data límite de utilização Límite de temperatura Atenção, consulte a documentação incluida Consultar as instruções de utilização Controlo Risco biológico Fabricado por Representante autorizado
diagnóstico in vitro

303195 R11 06/2017

Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Tel. +1 800 678 0710
HemosIL®
SynthASil - 0020006800 FRANÇAIS - Révision de la notice 06/2017
Utilisation Calcium Chloride - Le réactif après ouverture est stable 30 jours à 2-30°C. Valeurs attendues
Pour une stabilité optimale, conserver les réactifs à 2-8°C dans les flacons d’origine entre chaque
Le SynthAsil est un réactif de haute qualité à base de phospholipides synthétiques, utilisé pour utilisation. Les valeurs normales de cette étude ont été obtenues en utilisant le coffret SynthASil.
la détermination in vitro du temps de céphaline activée (TCA)1 dans les plasmas humains sur les Analyseur N Valeurs (unités)
analyseurs de coagulation IL. Une humidité relative basse est associée à une augmentation de l’évaporation des réactifs
ACL Classic (100 - 7000) 37 25,4 - 38,4 (secondes)
Ce produit est utilisé dans le cadre de l’évaluation du fonctionnement de la voie intrinsèque de la ouverts, ce qui peut réduire leur stabilité à bord de l’instrument. Pour une stabilité optimale à bord
Famille ACL TOP/Famille ACL TOP 50 Séries† 120 25,1 - 36,5 (secondes)
coagulation,2 pour le test de substitution du TCA3 et pour le suivi des patients sous héparinothérapie.4 de l’instrument, la température et l’humidité du laboratoire devraient être contrôlées.
Procédures de test/instrument Ces résultats sont obtenus en utilisant un lot spécifique de réactif. Du fait qu’un grand nombre de
Principe variables peuvent affecter les résultats, nous recommandons à chaque laboratoire de vérifier les valeurs
Dans le test TCA, l’ incubation d’un plasma de patient avec une quantité optimale de phospholipides, un Se référer au mode d’emploi de l’instrument IL approprié et/ou au manuel d’application pour des normales.
informations complètes sur les procédures de dosage.
activateur de la phase contact chargé négativement et un tampon initie l’activation de la voie intrinsèque. Caractéristiques et performances
Après une incubation à 37°C pendant un temps déterminé, du calcium est alors ajouté pour déclencher Recueil des spécimens et préparation Fidélité
le processus de coagulation et le temps nécessaire à la formation du caillot est mesuré. Le réactif TCA
inclus dans le coffret SynthASil® est un réactif liquide constitué de phospholipides synthétiques en 9 parts de sang fraîchement prélevé sont collectées avec 1 part de 3,2 % citrate trisodique. Se référer au La répétabilité (intra séries) et la reproductibilité (totale, inter séries et de jour à jour) ont été évaluées au
milieu tamponné pour optimiser la simulation de l’activité plaquettaire et une silice non colloïdale à haute document CLSI (Anciennement NCCLS) H21-A5 ou au document GEHT (STV, numéro spécial, 1-40, cours d’essais multiples, en utilisant des échantillons, normaux et anormaux.
définition afin d’optimiser la phase contact de la coagulation. 1998, et ses modifications 2007 parues sur le site du GEHT) pour plus d’informations sur le prélèvement ACL Classic (100 - 7000) Moyenne (TCA secondes) CV % (Intra-séries) CV % (Total)
des échantillons, leur manipulation et leur stockage.10 Normal 29,70 1,50 1,71
La technologie de lipidation synthétique utilisée dans la fabrication de ce réactif assure une très haute
stabilité du produit, une excellente homogénéité de lot à lot ainsi qu’une meilleure standardisation des Réactifs auxiliaires et plasmas de contrôle Anormal bas 43,64 0,92 0,97
performances comparées à celles obtenues avec des TCA traditionnels utilisant des phospholipides de Anormal haut 55,37 2,01 2,19
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée. Famille ACL TOP Moyenne (TCA secondes) CV % (Intra-séries) CV % (Total)
sources naturelles.5,6
Ameriques et Pacifique Europe Normal 30,3 1,2 1,6
SynthASil est sensible aux déficits en facteurs de la phase contact, en facteurs de la voie intrinsèque Réf. Réf.
et commune, aux effets anticoagulants de l’héparine et à la présence d’inhibiteurs, particulièrement les Anormal bas 49,3 0,9 2,1
lupus anticoagulant. Plasma de calibration 0020003700 0020003700 Anormal haut 59,0 0,9 1,4
Des temps de coagulation prolongés peuvent être observés dans les situations suivantes: Contrôle normal 0020003120/0020003110 0020003110 Famille ACL TOP 50 Séries† Moyenne (TCA secondes) CV % (Intra-séries) CV % (Total)
- déficits en facteurs XII, XI, X, IX, VIII, V, II ou en fibrinogène Contrôle anormal bas 0020003220/0020003210 0020003210 Normal 32,01 1,3 1,4
- syndromes hépatiques Contrôle anormal haut 0020003320/0020003310 0020003310 Anormal bas 44,60 1,2 1,5
- déficits en Vitamine K Diluant Facteur 0009757600 0009757600 Anormal haut 57,26 1,5 2,1
- présence d’héparine, de lupus anticoagulant ou d’autres inhibiteurs.7,8,9 Corrélation:
Contrôle de qualité Analyseur Pente Ordonnées à l’origine r Méthode de Référence
Composition ACL Classic (100 - 7000) 1,104 -2,843 0,994 SynthASil sur ELECTRA
Les contrôles normaux et anormaux sont recommandés pour un programme de contrôle de qualité
Le coffret SynthASil contient: complet.11,12 Les contrôles, normal, anormal bas et anormal haut sont spécifiques à ce programme. Famille ACL TOP 1,076 -0,38 0,994 SynthASil sur ACL Advance
APTT Reagent (Réf. 0020006810) : 5 flacons de 10 ml d’un réactif constitué de phospholipides Chaque laboratoire doit établir sa propre moyenne et déviation standard et son programme de contrôle Famille ACL TOP 50 Séries† 1,070 -1,870 0,998 SynthASil sur ACL TOP 500 CTS
synthétiques en milieu tamponné associés à un activateur qui est de la silice micronisée contenant des de qualité afin de vérifier l’état de fonctionnement de son système analytique. A titre d’exemple, les La fidélité et la corrélation des résultats ont été obtenues en utilisant des lots spécifiques de réactifs et
stabilisants et un conservateur. contrôles pourraient être analysés une fois toutes les 8 heures en regard des bonnes pratiques de de contrôles.
Calcium Chloride (Réf. 0020006910) : 5 flacons de 10 ml d’une solution aqueuse de chlorure de laboratoire. Se référer au mode d’emploi de l’instrument pour des informations complémentaires. Se Héparinothérapie 14
calcium (0,020 mol/l) contenant un conservateur. reporter à Westgard et al pour l’identification et la résolution des contrôles hors limites.13
PRECAUTIONS : Valeurs thérapeutiques : 0,2-0,4 U/ml.
Résultats La figure vers la droite est un exemple des résultats
Classe de danger : Aucun
Indications de danger : Aucun Les résultats des patients sont reportés en secondes et/ou ratios. Se référer au mode d’emploi de obtenus en utilisant un lot de TCA SynthASil et un
Conseils de prudence : Aucun l’instrument pour des informations complémentaires. pool de plasmas normaux additionné de doses
Informations additionnelles sur les dangers : Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci croissantes d’héparine non fractionnée.
APTT Reagent : Jusqu’à 6,2 % de ce mélange est constitué de composants dont la toxicité aiguë Du fait qu’un grand nombre de variables (comme
(cutanée, par inhalation) pour la santé humaine sont inconnue. Les résultats du TCA peuvent être affectés par de nombreux médicaments couramment administrés et l’utilisation de différentes sources d’héparine)
Calcium Chloride: Aucun des études complémentaires sont nécessaires afin de déterminer les raisons de l’obtention de résultats peuvent affecter les résultats, nous recommandons
Le Chlorure de Calcium contient de l’azide de sodium susceptible de former un azide métallique anormaux inexpliqués. à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs
explosif avec les canalisations de cuivre ou de plomb du laboratoire. Utiliser une procédure d’élimination Les résultats du TCA sur les analyseurs ACL Classic (100 - 7000), ne sont pas affectés par normales.15
appropriée. l’hémoglobine jusqu’à 400 mg/dl (4 g/l), par les triglycérides jusqu’à 877 mg/dl (8,77 g/l) et par la Pour plus d’informations sur les valeurs
Ce produit est à usage diagnostique in vitro. bilirubine jusqu’à 14,9 mg/dl (149 mg/l). thérapeutiques et la durée du traitement,
Les résultats du TCA sur les analyseurs de la famille ACL TOP et de la famille ACL TOP 50 Séries† ne se référer aux guides et recommandations utilisés
Préparation sont pas affectés par l’hémoglobine jusqu’à 500 mg/dl (5 g/l), par les triglycérides jusqu’à 1000 mg/dl (10 localement.
APTT Reagent : Le réactif est prêt à l’emploi. Les flacons de réactif TCA doivent être équilibrés à g/l) et par la bilirubine jusqu’à 26 mg/dl (260 mg/l).
température ambiante pendant au moins 15 minutes et agités vigoureusement avant utilisation.
Calcium Chloride : Le réactif est prêt à l’emploi.
Sensibilité aux facteurs de la voie intrinsèque
Des études ont montré que le réactif SynthASil est sensible aux déficits en facteurs de la voie
Conservation et stabilité du réactif intrinsèque. Des résultats anormaux en TCA ont été obtenus pour des valeurs de facteurs VIII, IX, XI et
Conservés à 2-8°C, les réactifs sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur les flacons. XII comprises entre 35 et 60%.
APTT Reagent - Le réactif après ouverture est stable: 30 jours à 2-8°C dans le flacon d’origine, 3 jours à † Famille ACL TOP 50 Séries = ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750
15°C sur les analyseurs ACL Classic (100 - 7000), 10 jours à 15°C sur les analyseurs de la famille ACL CTS; ACL TOP 750 LAS
TOP® Famille et de la famille ACL TOP 50 Séries†. Ne pas congeler.

SynthASil - 0020006800 ITALIANO - Revisione dell’inserto 06/2017

Utilizzo Calcium Chloride: Il reagente aperto è stabile 30 giorni a 2-30°C. Prestazioni
Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i reagenti a 2-8°C nei flaconi originali per una
Reagente di elevato standard qualitativo contenente fosfolipidi sintetici per la determinazione in vitro del migliore stabilità. Precisione
tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)1 nel plasma umano sui sistemi di coagulazione IL. La precisione, nella serie e totale (tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno), è stata verificata eseguendo
Una umidità relativa bassa è associata a una aumentata evaporazione dei reagenti non tappati, numerosi test con l’impiego di plasmi di controllo normali e patologici.
Il reagente è usato per la valutazione della via intrinseca coagulativa,2 per il test di sostituzione ciò può far diminuire la stabilità a bordo macchina. Per ottimizzare la stabilità a bordo, la
dell’APTT3 e per il monitoraggio della terapia eparinica.4 temperatura e l’umidità del laboratorio devono essere mantenute sotto controllo. ACL Classic (100 - 7000) Media (APTT secondi) CV % (nella serie) CV % (Totale)
Principio del metodo Normale 29,70 1,50 1,71
Metodo Patologico (livello basso) 43,64 0,92 0,97
Nel test APTT, l’incubazione del plasma in esame con una quantità ottimale di fosfolipidi, di un attivatore Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dell’Operatore e/o al Manuale Patologico (livello alto) 55,37 2,01 2,19
da contatto carico negativamente e di una soluzione tampone, permette l’attivazione della via intrinseca Applicativo/di Riferimento degli strumenti IL. Sistemi ACL TOP Media (APTT secondi) CV % (nella serie) CV % (Totale)
della coagulazione. Questa fase di attivazione avviene a 37°C per un periodo di tempo definito e il tempo Normale 30,3 1,2 1,6
di formazione del coagulo viene misurato a partire dall’aggiunta del calcio. Preparazione dei campioni Patologico (livello basso) 49,3 0,9 2,1
Il reagente APTT contenuto nel kit SynthASil è un prodotto liquido tamponato che contiene fosfolipidi Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di 3,2% trisodio citrato. Per informazioni Patologico (livello alto) 59,0 0,9 1,4
sintetici come sostituto piastrinico e una silice colloidale a ridotta sedimentazione per un’ottimale aggiuntive sulla preparazione, il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al Sistemi ACL TOP 50 Serie† Media (APTT secondi) CV % (nella serie) CV % (Totale)
attivazione della fase di contatto della coagulazione. Un innovativo processo di rilipidazione sintetica documento CLSI (ex NCCLS) H21-A5.10 Normale 32,01 1,3 1,4
permette un’eccellente stabilità e una uniformità tra lotti che garantisce caratteristiche superiori dei Patologico (livello basso) 44,60 1,2 1,5
reattivi APTT tradizionali con fosfolipidi di origine naturale.5,6 Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
Patologico (livello alto) 57,26 1,5 2,1
SynthASil e’ sensibile alla diminuzione della concentrazione dei fattori della coagulazione della fase di I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente. Correlazione:
contatto, di quelli della via intrinseca e comune, agli effetti anticoagulanti dell’eparina e alla presenza di Nr. Cat. Europa Sistema pendenza intercetta r Metodo di riferimento
inibitori in particolare di anticoagulante lupico (LA). Plasma Calibrante 0020003700 ACL Classic (100 - 7000) 1,104 -2,843 0,994 SynthASil su ELECTRA
Tempi di coagulazione allungati si possono osservare nelle seguenti situazioni: carenze di fattori XII, Controllo normale 0020003110 Sistemi ACL TOP 1,076 -0,38 0,994 SynthASil su ACL Advance
XI, X, IX, VIII, V, II, carenza di fibrinogeno, epatopatie, carenze di vitamina K, presenza di eparina, Controllo patologico (livello basso) 0020003210 Sistemi ACL TOP 50 Serie† 1,070 -1,870 0,998 SynthASil su ACL TOP 500 CTS
anticoagulanti tipo lupus e altri inibitori.7,8,9 Controllo patologico (livello alto) 0020003310 I risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando uno specifico lotto di reagenti
Composizione Diluente Fattori 0009757600 e controlli.
Il kit SynthASil è composto da: Controllo di Qualità Terapia Eparinica 14
APTT Reagent (Nr. Cat. 0020006810): 5 flaconi da 10 mL di un reagente costituito da fosfolipidi sintetici Per un completo programma di controllo di qualità, IL raccomanda l’uso di plasmi normali e patologici.11,12 Intervallo terapeutico: 0,2 - 0,4 U/mL
e da un attivatore a base di silice colloidale e da stabilizzanti, soluzione tampone e conservante. Il Controllo normale, il Controllo patologico (livello basso) e il Controllo patologico (livello alto) sono La curva qui riprodotta è un esempio ottenuto
Calcium Chloride (Nr. Cat. 0020006910): 5 flaconi da 10 mL di una soluzione acquosa di cloruro di indicati per questo programma. Ogni laboratorio dovrà stabilire i propri valori medi e le deviazioni usando uno specifico lotto di reagente APTT
calcio (0,020 Mol/L) contenente un conservante. standard per ogni controllo e stabilire le procedure di analisi. I controlli dovranno essere analizzati almeno SynthASil e un pool di plasmi normali addizionato
ATTENZIONE: una volta ogni 8 ore in accordo con le esigenze del laboratorio. Consultare il Manuale dell’Operatore con quantitativi scalari di eparina non frazionata.
Classe di pericolo: Nessuno dello strumento per ulteriori informazioni. Per l’identificazione e la risoluzione di situazioni particolari, fare Poichè numerose variabili possono influenzare i
Indicazioni di pericolo: Nessuno riferimento all’articolo di Westgard et al.13 valori attesi (ad esempio l’uso di diverse eparine),
Consigli di prudenza: Nessuno
Informazioni supplementari sui pericoli:
Risultati ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo
di riferimento terapeutico.15
APTT Reagent: Fino al 6,2% di questa miscela è costituita da ingredienti la cui tossicità acuta (dermale, I risultati dei pazienti possono essere riportati in secondi e/o ratio. Riferirsi al Manuale dell’Operatore per
Per indicazioni più dettagliate sugli intervalli
inalatoria) per la salute umana non è nota. ulteriori informazioni.
terapeutici e la durata del trattamento fare
Calcium Chloride: Nessuno
Il cloruro di calcio contiene sodio azide che potrebbe formare azidi esplosive a contatto con tubature
Limitazioni/sostanze interferenti riferimento alle linee guida locali.
metalliche. Prendere le dovute precauzioni per lo smaltimento. I risultati del test APTT possono essere influenzati dalla presenza di diversi farmaci e ulteriori studi
Per uso diagnostico in vitro. saranno necessari per determinare la causa di risultati anomali ed inattesi.
Preparazione I risultati del test APTT su ACL Classic (100 - 7000) sono influenzati in presenza di livelli di emoglobina Sensibilità ai Fattori della Via Intrinseca
fino a 400 mg/dL, trigliceridi fino a 877 mg/dL e bilirubina fino a 14,9 mg/dL.
APTT Reagent: I flaconi di reagente APTT devono essere lasciati a temperatura ambiente per almeno Studi dedicati hanno dimostrato che il reattivo SynthASil é sensibile alla diminuizione della
I risultati del test APTT su Sistemi ACL TOP e sistemi ACL TOP 50 Serie† non sono influenzati in presenza
15 minuti e miscelati accuratamente prima dell’uso. concentrazione dei fattori della via intrinseca; infatti, il reagente fornisce valori patologici di APTT per
di livelli di emoglobina fino a 500 mg/dL, trigliceridi fino a 1000 mg/dL e bilirubina fino a 26 mg/dL.
campioni che presentano livelli dei fattori VIII, IX, XI e XII nell’intervallo 35-60%.
Calcium Chloride: Il reagente è pronto all’uso.
Valori attesi † Sistemi ACL TOP 50 Serie = ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750
Conservazione e stabilità dei reagenti Utilizzando il reagente APTT del kit SynthASil è stato determinato il seguente intervallo di riferimento. CTS; ACL TOP 750 LAS
I reagenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta del flacone. Sistema N Intervallo (unità di misura)
APTT Reagent: Il reagente aperto è stabile 30 giorni a 2-8°C nel flacone originale, 3 giorni a 15°C su ACL Classic (100 - 7000) 37 25,4 - 38,4 (secondi)
ACL Classic (100 - 7000), o 10 giorni a 15°C su ACL TOP® Famiglia e sistemi ACL TOP 50 Serie†. Non Sistemi ACL TOP/Sistemi ACL TOP 50 Serie† 120 25,1 - 36,5 (secondi)
congelare.
Tali risultati sono stati ottenuti utilizzando un lotto specifico di reagente. Poichè numerose variabili
possono influenzare i tempi di coagulazione, ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di
riferimento.

SynthASil - 0020006800 PORTUGUÊS - Revisão do folheto 06/2017

Aplicação Prevista Calcium Chloride: O reagente aberto é estável durante 30 dias entre 2-30°C. Características técnicas
Para obter uma estabilidade óptima retire os reagentes do aparelho e conserve-o entre 2-8°C, nos
Trata-se de um reagente fosfolípidico sintético de elevada qualidade para a determinação in vitro do recipientes originais. Precisão
Tempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA)1 em plasma humano citratado nos Sistemas de A precisão foi avaliada, intra e na totalidade (de análise para análise e de dia para dia), ao longo de
Coagulação da IL. A humidade relativa baixa está associada ao aumento da evaporação de reagentes não tapados, vários ensaios, com amostras normais e anormais.
o que pode diminuir a estabilidade no instrumento. Para obter uma estabilidade óptima no
O produto é utilizado na avaliação da via intrínseca da coagulação,2 no teste de substituição da TTPA3 e instrumento, a temperatura do laboratório e a humidade devem ser controladas. ACL Classic (100 - 7000) Média (TTPA segundos) CV % (Intra-ensaio) CV % (Total)
para a monitorização de doentes que se encontram sob terapêutica com heparina.4 Normal 29,70 1,50 1,71
Resumo e Príncipio Método de ensaio Anormal Baixo 43,64 0,92 0,97
Seguir as instruções da técnica de acordo com o Manual do Operador e/ou com o Manual de Aplicações Anormal Alto 55,37 2,01 2,19
No teste TTPA a incubação da amostra de plasma, com uma quantidade optimizada de fosfolípidos, um dos Instrumentos IL. Familia ACL TOP Média (TTPA segundos) CV % (Intra-ensaio) CV % (Total)
activador de contacto com carga negativa e tampão inicia a activação da via intrínseca da coagulação. Normal 30,3 1,2 1,6
Após a incubação a 37°C durante um certo período de tempo o cloreto de cálcio que se adiciona Recolha e preparação da amostra Anormal Baixo 49,3 0,9 2,1
desencadeia o processo de coagulação e mede-se o tempo necessário para a formação do coágulo. Adicionar nove partes de sangue extraído recentemente por punção venosa a uma parte de 3,2% citrato Anormal Alto 59,0 0,9 1,4
O reagente TTPA incluído no SynthASil kit é um reagente líquido tamponado que contém fosfolípidos trissódico. Para efectuar a recolha, o manuseamento e a conservação da amostra devem seguir-se as Familia ACL TOP 50 Series† Média (TTPA segundos) CV % (Intra-ensaio) CV % (Total)
sintéticos para uma actividade “tipo plaquetária” optimizada e um componente sílica coloidal de elevada recomendações referidas no documento CLSI H21-A5 (anteriormente da NCCLS).10 Normal 32,01 1,3 1,4
definição, para uma activação optimizda na fase de contacto da coagulação. Anormal Baixo 44,60 1,2 1,5
A tecnologia de lipidação sintética utilizada neste reagente, assegura a estabilidade do produto e Reagentes adicionais e plasmas de controlo
Anormal Alto 57,26 1,5 2,1
uma excelente uniformidade lote a lote, com um desempenho padronizado superior, em relação aos Este kit não inclui os produtos abaixo mencionados, pelo que deverão ser pedidos em separado: Correlação:
reagentes tradicionais de TTPA que incluem fosfolípidos derivados de fontes naturais.5,6 Américas e Pacífico Europa Sistema declive intersecção r Método de referência
SynthASil é sensivel a decréscimos de concentração de factores de contacto, factores da via intrínseca Núm. Cat. Núm. Cat. ACL Classic (100 - 7000) 1,104 -2,843 0,994 SynthASil em ELECTRA
e comuns da coagulação, aos efeitos anticoagulantes da heparina e há presença de inibidores, Familia ACL TOP 1,076 -0,38 0,994 SynthASil em ACL Advance
especialmente anticoagulantes do tipo lúpico. Plasma de Calibração 0020003700 0020003700
Controlo Normal 0020003120/0020003110 0020003110 Familia ACL TOP 50 Series† 1,070 -1,870 0,998 SynthASil em ACL TOP 500 CTS
O prolongamento do tempo de coagulação pode dever-se ao défice de Factor XII, XI, X, IX, VIII, V, II, ou Estes resultados de precisão e de correlação foram obtidos utilizando lotes específicos, de reagente e
Controlo Anormal Baixo 0020003220/0020003210 0020003210
Fibrinogénio, doenças hepáticas, défice de Vitamina K, presença de heparina, anticoagulante lúpico ou de controlo.
Controlo Anormal Alto 0020003320/0020003310 0020003310
outros inibidores.7,8,9
Diluente de factores 0009757600 0009757600 Terapêutica com Heparina 14
Composição
Controlo de Qualidade Limite terapêutico: 0,2-0,4 U/mL
O kit de SynthASil é composto por: A curva apresentada é um exemplo obtido utilizando
APTT Reagent (Núm. Cat. 0020006810): recipientes 5 x 10 mL de reagente de fosfolípidos sintéticos Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade, recomenda-se a utilização dos
um lote de reagente SynthASil com um “pool” de
com activador silica coloidal, estabilizadores, tampão e conservante. controlos normais e anormais.11,12 Os controlos normal, elevado, baixo e anormal (Normal, Low and
plasmas normais, aos quais se juntam diversas
Calcium Chloride (Núm. Cat. 0020006910): recipientes 5 x 10 mL de uma solução aquosa de cloreto High Abnormal Controls) foram concebidos para este programa. Cada laboratório deve estabelecer
concentrações crescentes de Heparina não
de cálcio (0,020 Mol/L) e um conservante. a sua própria média e desvio padrão e deve efectuar um programa de controlo de qualidade para
fraccionada.
AVISOS E PRECAUÇÕES: monitorizar os seus resultados. Os controlos devem ser analisados uma vez em cada turno de 8 horas,
de acordo com a norma vigente no Laboratório. Ver Manual do Operador para mais informações. Devido às variáveis que possam afectar os tempos
Classe de perigo: nenhuma de coagulação (por exemplo o uso de diferentes
Advertências de perigo: nenhuma Consultar a publicação de Westgard e col. para identificar e solucionar situações anormais do Controlo
de Qualidade.13 tipos de heparinas), cada laboratório deve
Recomendações de prudência: nenhuma estabelecer o seu próprio limite terapêutico.15
Informações perigo suplementar: Resultados Para mais indicações sobre o limite terapêutico e
APTT Reagent: Até 6,2% da mistura é constituído por ingredientes cuja toxicidade aguda (dérmica, por duração do tratamento consulte as directrizes locais.
inalação) para a saúde humana não são conhecidos. Os resultados do doente são expressos em segundos e/ou rácio. Para mais informações consultar o
Calcium Chloride: nenhuma Manual do Operador.
O cloreto de cálcio contém azida sódica que pode provocar reacções com canalizações metálicas, Limitações/interferências
dando lugar a azidas explosivas. Tomar as precauções adequadas no que diz respeito aos resíduos. Sensibilidade do Factor intrínseco
Os resultados do TTPA podem ser alterados por vários fármacos de administração comum. Devem
Para uso em diagnóstico in vitro. efectuar-se análises sucessivas para determinar a causa dos resultados anormais não esperados. Foi demonstrado através de estudos que o SynthASil é sensível a decréscimos na concentração de
Preparação Concentrações de hemoglobina até 400 mg/dL, de triglicéridos até 877 mg/dL e de bilirrubina até 14,9 factores intrínsecos que resultam num valor anormal TTPA , quando os níveis dos factores VIII, IX, XI e
mg/dL não alteram os resultados do TTPA nos Sistemas ACL Classic (100 - 7000). XII estavam no intervalo de 35-60%.
APTT Reagent: Cada recipiente de reagente TTPA tem de equilibrar à temperatura ambiente (15-25°C)
Concentrações de hemoglobina até 500 mg/dL, de triglicéridos até 1000 mg/dL e de bilirrubina até 26 † Familia ACL TOP 50 Series = ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750
durante pelo menos 15 minutos e ser vigorosamente agitado e misturado antes de utilizar.
mg/dL não alteram os resultados do TTPA no Familia ACL TOP e familia ACL TOP 50 Series†. CTS; ACL TOP 750 LAS
Calcium Chloride: Este reagente está pronto a utilizar.
Conservação e estabilidade do reagente Valores Esperados
Os reagentes fechados, que ainda não foram utilizados, são estáveis até ao final do prazo de validade, Efectuou-se um estudo de intervalo normal de valores com o reagente TTPA incluído no SynthASil kit.
que consta no rótulo, desde que conservados entre 2-8°C. Sistema N Intervalo (unidades)
APTT Reagent: O reagente aberto é estável durante 30 dias entre 2-8°C dentro do recipiente original, 3 ACL Classic (100 - 7000) 37 25,4 - 38,4 (segundos)
dias a uma temperatura de 15°C nos ACL Classic (100 - 7000), ou 10 dias a uma temperatura de 15°C Familia ACL TOP/Familia ACL TOP 50 Series† 120 25,1 – 36,5 (segundos)
no ACL TOP® Família e familia ACL TOP 50 Series†. Não congelar. Estes resultados obtiveram-se com a utilização de um lote específico de reagente. Devido a várias
variáveis que podem afectar os tempos de coagulação, cada laboratório deve estabelecer os seus
intervalos de valores normais.
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Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
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Revision: R11
Issued: 06/2017
C.O.: 480072

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