Fe

Generic Name ：Iron (Fe) Kit (Colorimetric Assay)

Abbreviated name ：Fe
Order Information
Cat. No. Package size
Fe0302 R1 2×40 mL+R2 1×16 mL + Calibrator 1×1.5 mL
Fe0303 R1 4×40 mL+R2 2×16 mL + Calibrator 1×1.5 mL
Fe0304 R1 4×40 mL+R2 2×16 mL + Calibrator 1×1.5 mL
Fe1304 R1 4×37 mL+R2 2×16 mL + Calibrator 1×1.5 mL
Fe0102 R1 2×40 mL+R2 1×16 mL + Calibrator 1×1.5 mL+Control 1×5 mL
Fe0103 R1 4×40 mL+R2 2×16 mL + Calibrator 1×1.5 mL+Control 1×5 mL
Fe0104 R1 4×40 mL+R2 2×16 mL + Calibrator 1×1.5 mL+Control 1×5 mL
Fe1104 R1 4×37 mL+R2 2×16 mL + Calibrator 1×1.5 mL+Control 1×5 mL
Intended use
In vitro test for the quantitative determination of iron in human serum and
heparin plasma on photometric systems.
Summary
Measurements of iron are used in the diagnosis and treatment of a number
of conditions such as iron deficiency anemia, hemochromatosis and chronic
liver disease.
Method
Colorimetric assay（Ferrozine）.
Reaction Principle
Ascorbic acid
Transferrin (Fe3+)2 2Fe2++ Transferrin
Fe2++ 3 Ferrozine colored complex
Under acidic conditions, iron is liberated from transferrin. Ascorbate reduces
the released Fe3+ ions to Fe2+ ions which then react with Ferrozine to form
a colored complex. The color intensity is directly proportional to the
concentration of iron concentration and can be measured photometrically.
Reagents
Components and concentrations
Citric acid 230 mmol/l
L-Ascorbic Acid 150mmol/L
R1:
Thiourea 145 mmol/L
Surfactant appropriate
Ferrozine 10 mmol/L
R2:
Preservative appropriate
Calibrator: Ammonium iron sulfate
Control: Lyophilized control based on human serum
Warnings and precautions
English 1-1 P/N: 046-001267-00 (6.0)
Fe
1.For in vitro diagnostic use only.
2.Take the necessary precautions for the use of laboratory reagents.
3.Preservative contained. Do not swallow. Avoid contact with skin and
mucous membranes.
4.Disposal of all waste material should be in accordance with local
guidelines.
5.Material safety data sheet is available for professional user on request.
6.All human material should be considered potentially infectious.
7.The reagent must be used together with the calibrator bearing the same
lot number.
Reagent Preparation
R1 and R2 are ready to use.
Calibrator Preparation
Calibrator is ready to use.
Quality control Preparation
Carefully open the bottle, avoiding the loss of lyophilizate, and pipette in
exactly 5.0 mL of distilled/deionized water. Carefully close the bottle and
dissolve the contents completely by occasional gentle swirling within 30
minutes. Avoid the formation of foam.
Storage and stability
Up to expiration date indicated on the label, when stored unopened at 2-8℃
and protected from light.
Once opened, the reagents are stable for 28 days when refrigerated on the
analyzer or refrigerator.
Once opened, the calibrator are stable for 28 days at 2-8℃, do not freeze.
Once dissolved, the control is stable for 28 days at -20℃ (Only frozen once)
Contamination of the reagents must be avoided.
Do not freeze the reagents.
Reagent blank absorbency
The absorbance of reagent blank at 570 nm should be ≤0.1A.
Materials required but not provided
1.NaCl solution 9 g/L.
2.General laboratory equipments.
Specimen collection and preparation
1.Serum, heparin plasma, is suitable for samples. Whole blood, hemolysis is
not recommended for use as a sample. Freshly drawn serum is the
preferred specimen.
2.Use the suitable tubes or collection containers and follow the instruction of
the manufacturer; avoid effect of the materials of the tubes or other
collection containers.

English 1-2 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
3.Centrifuge samples containing precipitate before performing the assay.
4.Stability: Serum/plasma: 7 days at 20-25℃
3 weeks at 4–8℃
Assay procedure
Blank Sample
Reagent 1 250 μL 250 μL
Dist. water 20 μL －
Sample － 20 μL
Mix, incubate for 5-10 min at 37 ℃, and read the blank absorbance, then
add:
Reagent 2 50 μL 50 μL
Mix thoroughly at 37 ℃, and read the absorbance 5 min later.
ΔA = [ΔA sample]- [ΔA blank]
Calibration
1.It is recommended to use the calibrator in the kit and 9 g/L NaCl for
two-point calibration. The calibrator is traceable to SRM937.
2.Calibration frequency:
After reagent lot changed.
As required following quality control procedures.
Quality control
At least one level of control material should be analyzed with each batch of
samples. In addition, these controls should be run with each new calibration,
with each new reagent cartridge, and after specific maintenance or
troubleshooting procedures as detailed in the appropriate system manual.
We recommend using the control in the kits to verify the performance of the
measurement procedure; other suitable control material can be used in
addition.
Each laboratory should establish its own internal quality control scheme and
procedures for corrective action if controls do not recover within the
acceptable tolerances.
Calculation
The analyzer calculates the Fe concentration of each sample automatically
after calibration.
Conversion factor: μmol/l x 0.056 = mg/l
Or: C sample =(ΔA sample/ΔA calibration)×C calibration
Reference Intervals
Each laboratory should establish its own reference intervals based upon its
patient population. The reference intervals measured at 37℃ listed below
were taken from literature:
Sample Type Conventional Units S.I. Units
English 1-3 P/N: 046-001267-00 (6.0)
Fe
Male 45-158 μg/dL 8.1-28.3 μmol/L
Serum / Plasma
Female 37-145 μg/dL 6.6-26.0 μmol/L
Performance Characteristics
Representative performance data obtained from Mindray system (Mindray BS
series analyzers / Mindray Fe Reagent) is given below. Results may vary if a
different instrument, an individual laboratory or a manual procedure is used.
Limitations-interference
The following substances were tested for interference with this methodology.
Criterion: Recovery within ±10 % of initial value.
Substance Level Tested Observed Effect
Bilirubin 40 mg/dL NSI*
Lipemia 500 mg/dL NSI
Hemoglobin 50 mg/dL NSI
EDTA 1.5 g/L NSI
* NSI: No Significant Interference (within ±10%)
Linearity Range
The Mindray System provides the following analytical ranges:
Sample Type S.I. Units
Serum/ heparin plasma 0.9-200 μmol/L
If the value of sample exceeds 200 μmol/L, the sample should be diluted with
9 g/L NaCl solution (e.g. 1+3) and rerun; the result should be multiplied by 4.
Analytic Sensitivity/Limit of Detection
The lowest measurable Fe concentration that can be distinguished from zero
is 0.9 μmol/L with 99.7% confidence.
Precision
Precision performance using the CLSI Approved Guideline EP5-A2 to assay
serum control appears in the table below. U:μmol /L
Level II
Type of Imprecision
Mean SD CV（%)
Within-run 0.17 0.91
Between-run 0.25 1.30
18.90
Between-day 0.10 0.55
Within-device 0.32 1.68
Method Comparison
A comparison between Mindray System (Mindray BS series analyzers
/Mindray Fe Reagent) (y) and Hitachi/Roche System (Hitachi /Roche Fe) (x)
using 40 samples gave following correlation (μmol/L): y = 1.0614x - 0.1332 ,
R2 = 0.9999
Details of the comparison experiments are available on request.

English 1-4 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
References
1.Wick M. Iron metabolism and its disorder. In: Thomas L, editor. Clinical
laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft;
1998, 268-73.
2.Fairbanks VF, Klee GG. Biochemical aspects of hematology. In: Burtis CA,
Ashwood ER. editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed.
Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999, 1642-1710.
3.Siedel J, Wahlefeld AW, Ziegenhorn J. A new iron ferrozine reagent
without deproteinization. Clin Chem 1984.p. 30:975
Graphical symbols

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Consult Biological Temperature Catalogue

Manufacturer Control
Instructions for use Risks Limit number

© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. All rights

Reserved.
Manufacturer: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Address:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
E-mail Address: [email protected]
Website: www.mindray.com
Tel:+86-755-81888998
Fax:+86-755-26582680
EC-Representative: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europe)
Address: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel: 0049-40-2513175
Fax:0049-40-255726

English 1-5 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
непатентованное наименование: Набор для определения железа
(Fe), метод колориметрического анализа
сокращенное наименование : Fe
Информация для оформления заказа
№ по кат. Размер упаковки
Fe0302 R1 2×40 мл + R2 1×16 мл + калибратор 1×1,5 мл
Fe0303 R1 4×40 мл + R2 2×16 мл + калибратор 1×1,5 мл
Fe0304 R1 4×40 мл + R2 2×16 мл + калибратор 1×1,5 мл
Fe1304 R1 4×37 мл + R2 2×16 мл + калибратор 1×1,5 мл
R1 2×40 мл + R2 1×16 мл + калибратор 1×1,5 мл +
Fe0102
контроль 1×5 мл
R1 4×40 мл + R2 2×16 мл + калибратор 1×1,5 мл +
Fe0103
контроль 1×5 мл
R1 4×40 мл + R2 2×16 мл + калибратор 1×1,5 мл +
Fe0104
контроль 1×5 мл
R1 4×37 мл + R2 2×16 мл + калибратор 1×1,5 мл +
Fe1104
контроль 1×5 мл
Назначение
Тест для количественного определения in vitro железа в человеческой
сыворотке или гепаринизированной плазме методом фотометрии.
Краткая справка
Измерения железа используются при диагностике и лечении ряда
заболеваний, таких как железодефицитная анемия, гемохроматоз и
хроническая болезнь почек.
Метод
Колориметрический химический анализ (Феррозин).
Принцип реакции
Аскорбиновая кислота
Трансферрин (Fe3+)2 2Fe2++ Трансферрин
2+
Fe + 3 Феррозин окрашенный комплекс
В кислотных средах железо освобождается от трансферрина. Аскорбат
восстанавливает
освободившиеся ионы Fe3+ в ионы Fe2+, которые затем реагируют с
Феррозином с образованием окрашенного комплекса. Интенсивность
цвета прямо пропорциональна концентрации железа и может быть
измерена фотометрическим способом.
Реагенты
Компоненты и концентрации
R1: Лимонная кислота 230 ммоль/л

Русский 2-1 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
L-аскорбиновая кислота 150 ммоль/л
Тиомочевина 145 ммоль/л
Поверхностно-активное вещество соответственно
Феррозин 10 ммоль/л
R2:
Консервант соответственно
Калибратор: Аммоний железо сульфат
Лиофилизированный контроль на основе человеческой
Контроль:
сыворотки
Предупреждения и меры предосторожности
1.Только для диагностики in vitro.
2.При работе с лабораторными реагентами соблюдайте необходимые
меры предосторожности.
3.Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта
с кожей и слизистой оболочкой.
4.От всех отходов избавляйтесь в соответствии с местными
нормативами.
5.Паспорт безопасности материала предоставляется пользователям по
запросу.
6.Весь человеческий материал следует считать потенциально
инфекционным.
7.Реагент необходимо использовать вместе с калибратором с тем же
номером партии.
Приготовление реагента
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию.
Приготовление калибратора
Калибратор готов к использованию.
Приготовление контроля качества
Осторожно откройте флакон, чтобы не потерять лиофилизат, и пипеткой
введите точно 5,0 мл дистиллированной или деионизированной воды.
Аккуратно закройте флакон и полностью растворите содержимое, в
течение 30 мин время от времени взбалтывая кругообразными
движениями. Не допускайте образования пены.
Хранение и устойчивость
В случае хранения в защищенном от света месте при температуре 2-8℃
в нераспечатанных флаконах сохраняют устойчивое состояние до
истечения срока годности, указанного на этикетке.
Открытый реагент остаѐтся стабильным в течение 28 дней, если
хранится в анализаторе или в холодильнике.
После открытия калибратор остается устойчивым в течение 28 суток при
температуре 2—8℃. Не замораживать.

Русский 2-2 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
Растворенный контроль остается устойчивым в течение 28 суток при
температуре -20℃ (Только один раз заморожены).
Необходимо защищать реагенты от загрязнения.
Запрещается замораживать реагенты.
Поглощающая способность холостого реагента
Поглощающая способность холостого реагента при 570 нм должна быть
≤0,1A.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
1.Раствор 9 г/л NaCl.
2.Обычное лабораторное оборудование.
Взятие и приготовление пробы
1.Для пробы подходят сыворотка и гепаринизированная плазма. В
качестве пробы не рекомендуется использовать цельную кровь и
продукты гемолиза. Лучше всего использовать свежую сыворотку.
2.Используйте подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и
соблюдайте инструкции изготовителя, чтобы исключить влияние
материалов пробирок или контейнеров для сбора проб.
3.Пробы с осадками обработайте в центрифуге, прежде чем выполнять
химический анализ.
4.Устойчивость: Сыворотка/плазма: 7 дней при 20-25℃
3 недели при 4-8℃
Порядок выполнения химического анализа
Холостая проба Проба
Реагент 1 250 мкл 250 мкл
Дист. вода 20 мкл －
Проба － 20 мкл
Смешайте, инкубируйте в течение 5—10 мин при 37℃, снимите
показания поглощающей способности холостой пробы и затем
добавьте:
Реагент 2 50 мкл 50 мкл
Тщательно перемешайте при 37℃, и, спустя 5 мин, снимите показания
поглощающей способности .
ΔA = [ΔA пробы]- [ΔA холостой пробы]
Калибровка
1.Для двухточечной калибровки рекомендуется использовать
калибратор, входящий в комплект, и раствор 9 г/л NaCl. Калибратора
проверяются SRM937.
2.Частота калибровки:
После замены партии реагентов.
По мере надобности соблюдайте процедуры контроля качества.
Русский 2-3 P/N: 046-001267-00 (6.0)
Fe
Контроль качества
Для каждой партии проб следует проанализировать не менее одного
уровня контрольного материала. Кроме того, эти контроли следует
обрабатывать для каждой новой калибровки, каждого нового картриджа
с реагентами и после определенного технического обслуживания или
устранения неполадок, о чем подробно написано в руководствах
соответствующих систем.
Для оценки эффективности процедуры измерения рекомендуется
использовать контроль из наборов. Кроме того, можно использовать
другие подходящие контрольные материалы.
В каждой лаборатории следует принять собственную схему контроля
качества и процедуры внесения поправок на то случай, если контроли
не восстанавливаются в допустимых пределах.
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию Fe каждой пробы
после выполнения калибровки.
Коэффициент преобразования: мкмоль/л × 0,056 = мг/л
Или: Кпробы =(ΔA пробы/ΔA калибровки)×Ккалибровки
Референтные интервалы
В каждой лаборатории следует принять собственные референтные
интервалы с учетом группы больных. Приведенные ниже контрольные
интервалы, измеренные при 37℃, взяты из литературных данных:
Традиционные
Тип пробы Единицы СИ
единицы
8,1-28,3
Мужчины 45-158 мкг/дл
мкмоль/л
Сыворотка/плазма
6,6-26,0
Женщины 37-145 мкг/дл
мкмоль/л
Эксплуатационные характеристики
Ниже представлены репрезентативные рабочие характеристики,
полученные с помощью системы Mindray (анализаторы Mindray серии
BS/реагент Fe Mindray). Результаты могут меняться, если используются
другие приборы, отдельная лаборатория или ручной анализ.
Ограничения - мешающие вещества
Проверено мешающее воздействие следующих веществ при
использовании данной методологии. Критерий: восстановление в
пределах ±10 % от начального значения.
Вещество Тестируемый уровень Наблюдаемые эффект
Билирубин 40 мг/дл НВ*
Липемия 500 мг/дл НВ
Гемоглобин 50 мг/дл НВ
Русский 2-4 P/N: 046-001267-00 (6.0)
Fe
ЭДТА 1.5 г/л HB
*НВ: не влияет (в пределах ± 10 %)
Диапазон линейности
Система Mindray обеспечивает следующие пределы анализа:
Тип пробы Единицы СИ
Сыворотка/гепаринизированная плазма 0,9-200 мкмоль/л
Если значение пробы превышает 200 мкмоль/л, еѐ следует разбавить
раствором 9 г/л NaCl (например, 1+ 3) и повторить химический анализ с
этой разбавленной пробой. Результат нужно умножить на 4.
Аналитическая чувствительность/предел обнаружения
Минимальная измеряемая концентрация Fe, которую можно отличить от
нулевой, составляет 0,9 мкмоль/л с достоверностью 99,7 %.
Точность
Характеристики точности, полученные согласно принятым CLSI
рекомендациям EP5-A2 по химическому анализу контрольной сыворотки,
указаны в приведенной ниже таблице. Е:мкмоль/л
Уровень II
Тип погрешности
Среднее значение СО КВ(%)
В одном анализе 0,17 0,91
Между анализами 0,25 1,30
В разные дни 18,90 0,10 0,55
На одном
анализаторе 0,32 1,68
Сравнение методов
В результате сравнения системы Mindray (анализаторы Mindray серии
BS/реагент Fe Mindray) (y) и системы Hitachi/Roche (Hitachi/Roche Fe) (x)
на 40 пробах получена следующая корреляция (мкмоль/л): y = 1,0614x
- 0,1332 , R2 = 0,9999
Подробные данные сравнительных экспериментов предоставляются по
требованию.
Литература
1.Wick M. Iron metabolism and its disorder (Метаболизм железа и его
расстройство). In: Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics
(Клиническая лабораторная диагностика). 1st ed. Frankfurt: TH-Books
Verlagsgesellschaft; 1998, 268-73.
2.Fairbanks VF, Klee GG. Biochemical aspects of hematolog
(Биохимические аспекты гематологии). In: Burtis CA, Ashwood ER.
editors. Tietz textbook of clinical chemistry (Учебник Тица по
клинической химии). 3rd ed. Philadelphia: W. B. Saunders Company;
1999, 1642-1710.
Русский 2-5 P/N: 046-001267-00 (6.0)
Fe
3.Siedel J, Wahlefeld AW, Ziegenhorn J. A new iron ferrozine reagent without
deproteinization (Новый реагент железа, феррозин, без
депротеинизации). Clin Chem 1984.p. 30:975
Графические обозначения

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Consult Biological Temperature Catalogue

Manufacturer Control
Instructions for use Risks Limit number
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права
защищены.
Изготовитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Адрес:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Адрес эл. почты: [email protected]
Веб-сайт: www.mindray.com
Тел.:+86-755-81888998 Факс:+86-755-26582680
Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europe)
Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Тел.: 0049-40-2513175
Факс:0049-40-255726

Русский 2-6 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
Nome genérico : Kit de Ferro (Fe) (Doseamento Colorimétrico)
Nome abreviado :Fe
Informações da ordem
Núm. cat. Tamanho da embalagem
Fe0302 R1 2 × 40 mL + R2 1 × 16 mL + Calibrador 1 × 1,5 mL
Fe0303 R1 4 × 40 mL + R2 2 × 16 mL + Calibrador 1 × 1,5 mL
Fe0304 R1 4 × 40 mL + R2 2 × 16 mL + Calibrador 1 × 1,5 mL
Fe1304 R1 4 × 37 mL + R2 2 × 16 mL+ Calibrador 1 × 1,5 mL
R1 2 × 40 mL + R2 1 × 16 mL+ Calibrador 1 × 1,5 mL + Controle 1
Fe0102
× 5 mL
R1 4 × 40 mL + R2 2 × 16 mL+ Calibrador 1 × 1,5 mL + Controle 1
Fe0103
× 5 mL
R1 4 × 40 mL + R2 2 × 16 mL+ Calibrador 1 × 1,5 mL + Controle 1
Fe0104
× 5 mL
R1 4 × 37 mL + R2 2 × 16 mL+ Calibrador 1 × 1,5 mL + Controle 1
Fe1104
× 5 mL
Uso pretendido
Teste in vitro para a determinação quantitativa da concentração de ferro no
soro humano e no plasma de heparina em sistemas fotométricos.
Resumo
Medições de ferro são usadas no diagnóstico e tratamento de diversas
condições, como anemia por deficiência de ferro, hemocromatose e doenç a
crônica do fígado.
Método
Ensaio colorimétrico (ferrozina).
Princí pio de reação
Ácido ascórbico
Transferrina (Fe3+)2 2Fe2++ Transferrina

Fe2++ 3 Ferrozina complexo colorido

Em condições ácidas, o ferro éliberado da transferrina. O ascorbato reduz os
íons de Fe3+ liberados em íons de Fe2+, que depois reagirão com a ferrozina
para formar um complexo colorido. A intensidade da cor é diretamente
proporcional à concentração de ferro e pode ser mensurada
fotometricamente.
Reagentes
Componentes e concentrações
Ácido cítrico 230 mmol/l
Ácido ascórbico L 150 mmol/L
R1:
Tiouréia 145 mmol/L
Surfactante apropriado
Ferrozina 10 mmol/L
R2:
Conservante apropriado

Português 3-1 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
Calibrador: Sulfato ferroso de amônio
Controle: Controle liofilizado baseado em soro humano
Avisos e precauções
1.Apenas para diagnóstico in vitro.
2.Adote as precauções necessárias para o uso de reagentes de laboratório.
3.Contém conservantes. Não deve ser ingerido. Evite contato com a pele e
membranas mucosas.
4.O descarte dos resí duos deve ser feito de acordo com as diretrizes locais.
5.A folha de seguranç a de material estádisponí vel para profissionais da área
mediante solicitaç ão.
6.Todo o material humano deve ser considerado potencialmente infeccioso.
7.O reagente deve ser usado junto com o calibrador que possui o mesmo
número de lote.
Preparação do reagente
O R1 e o R2 vêm prontos para uso.
Preparação do calibrador
O calibrador estápronto para o uso.
Preparação do controle de qualidade
Abra cuidadosamente o frasco, evitando a perda de material liofilizado, e
coloque na pipeta exatamente 5,0 mL de água destilada/deionizada. Feche
cuidadosamente o frasco e dissolva completamente o conteúdo com
agitação suave ocasional dentro de 30 minutos. Evite a formaç ão de
espuma.
Armazenamento e estabilidade
Atéa data de vencimento indicada no rótulo se armazenado ainda lacrado
em temperaturas entre 2 e 8℃ e protegido da luz.
Uma vez abertos, os reagentes mantêm a estabilidade por 28 dias se
refrigerados no analisador ou em refrigerador.
Após aberto, o calibrador fica estável por 28 dias em temperaturas entre 2 e
8℃; não congele.
Depois de dissolvido, o controle mantém a estabilidade por 28 dias a -20℃
(Apenas uma vez congelado)
Evite a contaminação dos reagentes.
Não congele os reagentes.
Absorbância do nulo do reagente
A absorbância do nulo do reagente a 570 nm deve ser ≤ 0,1A.
Materiais necessários, mas não fornecidos:
1.Soluç ão de 9 g/L de NaCl.
2.Equipamento comum de laboratório.
Coleta e preparação da amostra
1.Soro ou plasma de heparina pode ser usado como amostra. Sangue total
Português 3-2 P/N: 046-001267-00 (6.0)
Fe
e hemólise não são recomendados como amostra. Deve-se dar
preferência a soro recém-extraí do.
2.Use tubos ou recipientes de coleta adequados e siga as instruções do
fabricante; evite o impacto causado pelos materiais dos tubos ou
recipientes de coleta.
3.Coloque as amostras na centrí fuga antes de realizar o ensaio.
4.Estabilidade: Soro/plasma: 7 dias em temperaturas entre 20 e 25℃
3 semanas em temperaturas entre 4 e 8℃
Procedimento do ensaio
Nulo Amostra
Reagente 1 250 μL 250 μL
Água dest. 20 μL －
Amostra － 20 μL
Misture, incube por 5 - 10 minutos a 37℃, leia a absorbância do nulo e, em
seguida, adicione:
Reagente 2 50 μL 50 μL
Misture bem a 37 ℃ e faça a leitura da absorbância após 5 minutos de
espera.
ΔA = [ΔA amostra]- [ΔA nulo]
Calibração
1.Recomenda-se utilizar o calibrador do kit e 9 g/L de NaCl para calibração
de dois pontos. O calibrador érastreável a SRM937.
2.Frequência de calibraç ão:
Após a mudanç a do lote do reagente.
Conforme exigido de acordo com os procedimentos de controle de
qualidade.
Controle de qualidade
Pelo menos um ní vel de material de controle deve ser analisado com cada
lote de amostras. Além disso, esse controle deve ser realizado a cada nova
calibração, a cada novo cartucho de reagente e após determinados
procedimentos de manutenção ou solução de problemas, conforme indicado
no manual especí fico do sistema.
Recomenda-se utilizar o controle dos kits para verificar o desempenho do
procedimento de medição; outros materiais adequados de controle também
podem ser empregados.
Cada laboratório deverá estabelecer seus próprios esquemas e
procedimentos de controle de qualidade para ações corretivas caso os
controles não sejam recuperados dentro das tolerâncias aceitáveis.
Cálculo
O analisador calcula a concentraç ão de Fe de cada amostra
automaticamente após a calibração.
Fator de conversão: μmol/l x 0,056 = mg/l
ou: Amostra C = (ΔA amostra/ΔA calibração) × calibração C

Português 3-3 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
Intervalos de referência
Cada laboratório deve determinar seus próprios intervalos de referência com
base na populaç ão de pacientes. Os intervalos de referência a seguir,
medidos a 37℃, foram retirados da literatura:
Unidades Unidades do
Tipo de amostra
convencionais S.I.
Masculino 45-158 μg/dL 8,1-28,3 μmol/L
Soro/Plasma
Feminino 37-145 μg/dL 6,6-26,0 μmol/L
Caracterí sticas de desempenho
Dados de desempenho representativos obtidos no sistema da Mindray
(Analisadores Mindray série BS / Reagente Fe da Mindray) são fornecidos a
seguir. Os resultados podem variar de acordo com o instrumento, o
laboratório ou o procedimento manual empregado.
Limitações-interferência
As substâncias a seguir foram testadas para avaliar sua interferência nessa
metodologia. Critério: Recuperação em ± 10% do valor inicial.
Substância Nível testado Efeito observado
Bilirrubina 40 mg/dL NIS*
Lipemia 500 mg/dL NIS
Hemoglobina 50 mg/dL NIS
EDTA 1.5 g/L NIS
* NIS: Sem interferência significativa (dentro de ±10%)
Intervalo de linearidade
O Sistema da Mindray fornece os seguintes intervalos analí ticos:
Tipo de amostra Unidades do S.I.
Soro/ Plasma de heparina 0,9-200 μmol/L
Se o valor da amostra exceder 200 μmol/L, a amostra deverá ser diluída em
uma soluç ão de 9 g/L de NaCl (ex.: 1+3) e analisada novamente. O resultado
deveráser multiplicado por 4.
Sensibilidade analí tica/Limite de detecção
A menor concentração de ferro que pode ser distinguida de zero é0,9
μmol/L com 99,7% de segurança.
Precisão
O desempenho da precisão usando a Diretriz EP5-A2 aprovada pelo CLSI em
relação ao controle do soro do ensaio é mostrado na tabela a seguir. U:μmol
/L
Ní vel II
Tipo de imprecisão
Média DP CV（%)
Na execução 0,17 0,91
Entre execução 18,90 0,25 1,30
Entre dias 0,10 0,55

Português 3-4 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
No dispositivo 0,32 1,68
Comparação de métodos
Uma comparação entre o Sistema da Mindray (Analisadores Mindray série
BS/Reagente Fe da Mindray) (y) e o sistema Hitachi/Roche (Fe da
Hitachi/Roche) (x) usando 40 amostras forneceu a seguinte correlaç ão
(μmol/L): y = 1,0614x - 0,1332, R2 = 0,9999.
Detalhes sobre os experimentos comparativos podem ser disponibilizados
mediante solicitação.
Referências
1.Wick M. Iron metabolism and its disorder. In: Thomas L, editor. Clinical
laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft;
1998, 268-73.
2.Fairbanks VF, Klee GG. Biochemical aspects of hematology. In: Burtis CA,
Ashwood ER. editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed.
Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999, 1642-1710.
3.Siedel J, Wahlefeld AW, Ziegenhorn J. A new iron ferrozine reagent without
deproteinization. Clin Chem 1984.p. 30:975
Símbolos gráficos

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By

medical device Batch Code
Conformity the European Community

Consult Biological Temperature Catalogue

Manufacturer Control
Instructions for use Risks Limit number

© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Todos os direitos

reservados.
Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Endereço: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Endereço de e-mail: [email protected]
Site: www.mindray.com
Tel:+86-755-81888998 Fax: +86-755-26582680
Representante na CE: Shanghai International Holding Corp. GmbH
(Europe)
Endereço: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel: 0049-40-2513175 Fax: 0049-40-255726

Português 3-5 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
Nombre genérico :Kit de hierro (Fe) (ensayo colorimétrico)
Nombre abreviado :Fe
Información para pedidos
Nºde cat. Tamaño de envase
Fe0302 R1 2 × 40 ml + R2 1 × 16 ml + Calibrador 1 × 1,5 ml
Fe0303 R1 4 × 40 ml + R2 2 × 16 ml + Calibrador 1 × 1,5 ml
Fe0304 R1 4 × 40 ml + R2 2 × 16 ml + Calibrador 1 × 1,5 ml
Fe1304 R1 4 × 37 ml + R2 2 × 16 ml + Calibrador 1 × 1,5 ml
R1 2 × 40 ml + R2 1 × 16 ml + Calibrador 1 × 1,5 ml +
Fe0102
Control 1 × 5 ml
R1 4 × 40 ml + R2 2 × 16 ml + Calibrador 1 × 1,5 ml +
Fe0103
Control 1 × 5 ml
R1 4 × 40 ml + R2 2 × 16 ml + Calibrador 1 × 1,5 ml +
Fe0104
Control 1 × 5 ml
R1 4 × 37 ml + R2 2 × 16 ml + Calibrador 1 × 1,5 ml +
Fe1104
Control 1 × 5 ml
Finalidad de uso
Pruebas in vitro para la determinación cuantitativa de hierro en suero y
plasma heparinizado humanos en sistemas fotométricos.
Resumen
Las mediciones de hierro se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de
diferentes condiciones, como anemia ferropénica, hemocromatosis y
hepatopatías crónicas.
Método
Ensayo colorimétrico （ferrozina）.
Principio de la reacción
Ácido ascórbico
Transferrina (Fe3+)2 2Fe2++ Transferrina
Fe2++ 3 Ferrozina compuesto coloreado
En condiciones ácidas, se libera hierro de la transferrina. El ascorbato reduce
los
iones de Fe3+ liberados en iones de Fe2+ que, a continuación, reaccionan con
la ferrozina para formar un compuesto coloreado. La intensidad del color es
directamente proporcional a la concentración de hierro y se puede medir
mediante fotometrí a.
Reactivos
Componentes y concentraciones
Ácido cí trico 230 mmol/l
R1: Ácido ascórbico-L 150 mmol/l
Tiourea 145 mmol/l

Español 4-1 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
Surfactante apropiado
Ferrozina 10 mmol/l
R2:
Conservante apropiado
Calibrador: Sulfato férrico amónico
Control: Control liofilizado basado en suero humano
Advertencias y precauciones
1.Exclusivo para uso diagnóstico in vitro.
2.Tome las precauciones necesarias para la utilización de reactivos de
laboratorio.
3.Contiene conservantes. No ingerir. Evite el contacto con la piel y las
membranas mucosas.
4.El desecho de todos los materiales se debe realizar conforme a las
directrices locales.
5.Los usuarios profesionales que lo soliciten disponen de hojas de datos de
seguridad de los materiales.
6.Todo material humano debe ser considerado como potencialmente
infeccioso.
7.El reactivo se debe usar junto con el calibrador con el mismo número de
lote.
Preparación del reactivo
R1 y R2 están listos para su utilización.
Preparación del calibrador
El calibrador estálisto para su uso.
Preparación del control de calidad
Abra el frasco con cuidado, evitando perder liofilizado y pipetee exactamente
5,0 ml de agua destilada/desionizada. Con cuidado, cierre el frasco y disuelva
el contenido completamente agitando suavemente de vez en cuando durante
los 30 minutos. Evite que se forme espuma.
Almacenamiento y estabilidad
Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, si se almacena sin abrir
entre 2 - 8 ℃, protegido de la luz.
Una vez abiertos, los reactivos se mantienen estables durante 28 dí as si
permanecen refrigerados en el analizador o un frigorí fico.
Una vez abierto, el calibrador se mantiene estable durante 28 dí as a 2-8 ℃.
No lo congele.
Una vez disuelto, el control se mantiene estable durante 28 dí as a -20 ℃
(Sólo una vez congelado)
Evite la contaminación de los reactivos.
No congele los reactivos.
Absorbancia del blanco de reactivo
Español 4-2 P/N: 046-001267-00 (6.0)
Fe
La absorbancia del blanco del reactivo a 570 nm debe ser ≤ 0,1 A.
Materiales necesarios pero no incluidos
1.Solución de 9 g/l de NaCl.
2.Equipos de laboratorio general.
Recogida y preparación de muestras
1.Puede utilizar suero o plasma heparina como muestra. No se recomienda
el uso de sangre completa y hemólisis. Utilice preferentemente suero
recién extraído.
2.Utilice los tubos o contenedores de recogida apropiados y siga las
instrucciones del fabricante, evite el efecto de los materiales de los tubos
u otros contenedores de recogida.
3.Centrifugue las muestras que contienen precipitados antes de realizar el
ensayo.
4.Estabilidad: Suero/plasma: 7 dí as a 20-25℃
3 semanas entre 4-8℃
Procedimiento del ensayo
Blanco Muestra
Reactivo 1 250 μl 250 μl
Agua destilada 20 μl －
Muestra － 20 μl
Mezclar, incubar durante 5 -10 minutos. a 37 ℃, y leer la absorbancia del
blanco, a continuación, añadir:
Reactivo 2 50 μl 50 μl
Mezclar en profundidad a 37 ℃ y leer la absorbencia después de 5
minutos.
ΔA = [muestra ΔA]- [blanco ΔA]
Calibración
1.Se recomienda utilizar el calibrador del kit y 9 g/l de NaCl para realizar la
calibración de dos puntos. El calibrador es atribuible a la SRM937.
2.Frecuencia de calibración:
Después de un cambio de lote de reactivos.
Conforme a los procedimientos de control de calidad.
Control de calidad
Se debe analizar al menos un nivel de material de control con cada lote de
muestras. Además, estos controles se deben realizar con cada nueva
calibración, cada nuevo cartucho de reactivo y después de los
procedimientos de mantenimiento o solución de problemas especí ficos,
como se detalla en el manual del sistema correspondiente.
Se recomienda utilizar el control de los kits para comprobar el rendimiento
del procedimiento de medición; también se pueden utilizar otros materiales
de control apropiados.
Español 4-3 P/N: 046-001267-00 (6.0)
Fe
Cada laboratorio debe establecer su propio esquema de control de calidad
interno, asícomo los procedimientos de acciones correctivas, si los controles
no se mantienen dentro de las tolerancias aceptables.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de Fe de cada
muestra después de la calibración.
Factor de conversión: μmol/l x 0,056 = mg/l
O: Muestra C = (muestra ΔA/calibración ΔA) × calibración C
Intervalos de referencia
Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia en
función de la población de pacientes. Los intervalos de referencia medidos a
37 ℃ que se enumeran a continuación están tomados del material de
referencia:
Unidades
Tipo de muestra Unidades SI
convencionales
Suero y Varón 45 - 158 μg/dl 8,1 - 28,3 μmol/l
plasma Mujer 37 -145 μg/dl 6,6 - 26,0 μmol/l
Caracterí sticas de rendimiento
A continuación, se ofrecen datos de rendimiento representativos obtenidos
del sistema de Mindray (analizadores de la serie BS y reactivo de Fe de
Mindray). Los resultados pueden variar si se utiliza un instrumento diferente,
otro laboratorio o procedimiento manual.
Limitaciones e interferencia
Se ha comprobado la interferencia de las siguientes sustancias mediante
esta metodologí a. Criterio: Recuperación dentro del ± 10% del valor inicial.
Sustancia Nivel de prueba Efecto observado
Bilirrubina 40 mg/dl NSI*
Lipemia 500 mg/dl NSI
Hemoglobina 50 mg/dl NSI
EDTA 1.5 g/l NSI
* NSI: Sin interferencia significativa (dentro de ± 10%)
Linearity Range (Intervalo de linealidad)
El sistema de Mindray proporciona los siguientes intervalos analí ticos:
Tipo de muestra Unidades SI
Suero y plasma heparina 0,9 - 200 μmol/l
Si el valor de la muestra supera 200 μmol/l, se debe diluir la muestra con una
solución de 9 g/l de NaCl (p. ej., 1 + 3) y repetir el ensayo, y el resultado se
debe multiplicar por 4.
Sensibilidad analí tica y lí
mite de detección
La concentración de Fe más baja que se puede medir, distinta de cero, es 0,9
Español 4-4 P/N: 046-001267-00 (6.0)
Fe
μmol/l con una fiabilidad del 99,7%.
Precisión
El rendimiento de la precisión obtenido mediante la recomendación EP5-A2
aprobada por el CLSI para el control del suero en ensayos se muestra en la
siguiente tabla. U: μmol/l
Nivel II
Tipo de imprecisión
Media DE CV（%)
En secuencia 0,17 0,91
Entre secuencias 0,25 1,30
18,90
Entre dí as 0,10 0,55
En dispositivo 0,32 1,68
Comparación de métodos
En una comparación entre el sistema de Mindray (analizadores de la serie BS
de Mindray y reactivo de Fe de Mindray) (y) y el sistema Hitachi/Roche (Fe
de Hitachi /Roche) (x) con 40 muestras se obtuvo la siguiente correlación
(μmol/l): y = 1,0614x - 0,1332 , R2 = 0,9999
Los detalles de los experimentos de comparación se encuentran a
disposición de quien asílo solicite.
Referencias
1.Wick M. Iron metabolism and its disorder. En: Thomas L, editor. Clinical
Laboratory Diagnostics. 1ªed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft;
1998, 268-73.
2.Fairbanks VF, Klee GG. Biochemical aspects of hematology. En: Burtis CA,
Ashwood ER. editores. Tietz textbook of clinical chemistry. 3ºed. Filadelfia:
W. B. Saunders Company; 1999, 1642-1710.
3.Siedel J, Wahlefeld AW, Ziegenhorn J. A new iron ferrozine reagent without
deproteinization. Clin Chem 1984.p. 30:975
Símbolos gráficos

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Consult Biological Temperature Catalogue

Manufacturer Control
Instructions for use Risks Limit number

Español 4-5 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Reservados
todos los derechos.
Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Dirección: Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Dirección de correo electrónico: [email protected]
Sitio web: www.mindray.com
Tel.: +86-755-81888998
Fax: +86-755-26582680
Representante de la CE: Shanghai International Holding Corp. GmbH
(Europe)
Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel: 0049-40-2513175
Fax: 0049-40-255726

Español 4-6 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
Nome generico : Kit Ferro (Fe) (Metodo Colorimetrico)
Abbreviazione : Fe
Informazioni per gli ordini
N. cat. Confezione
2 flaconi di R1 da 40 mL + 1 flacone di R2 da 16 mL + 1 flacone di
Fe0302
calibratore da 1,5 mL
4 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 16 mL + 1 flacone di
Fe0303
calibratore da 1,5 mL
4 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 16 mL + 1 flacone di
Fe0304
calibratore da 1,5 mL
4 flaconi di R1 da 37 mL + 2 flaconi di R2 da 16 mL + 1 flacone di
Fe1304
calibratore da 1,5 mL
2 flaconi di R1 da 40 mL + 1 flacone di R2 da 16 mL + 1 flacone di
Fe0102
calibratore da 1,5 mL+ 1 flacone di materiale di controllo da 5 mL
4 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 16 mL + 1 flacone di
Fe0103
calibratore da 1,5 mL + 1 flacone di materiale di controllo da 5 mL
4 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 16 mL + 1 flacone di
Fe0104
calibratore da 1,5 mL + 1 flacone di materiale di controllo da 5 mL
4 flaconi di R1 da 37 mL + 2 flaconi di R2 da 16 mL + 1 flacone di
Fe1104
calibratore da 1,5 mL + 1 flacone di materiale di controllo da 5 mL
Uso previsto
Test in vitro per la determinazione quantitativa della concentrazione di ferro
nel siero umano e nel plasma eparinato tramite sistemi fotometrici.
Riepilogo
I valori di misurazione del ferro vengono utilizzati per la diagnosi e il
trattamento di numerose condizioni, quali anemia da carenza di ferro,
emocromatosi e patologie croniche del fegato.
Metodo
Dosaggio colorimetrico （ferrozina）.
Principio di reazione Acido ascorbico

Transferrina (Fe3+)2 2Fe2+ + Transferrina

Fe2++ 3 Ferrozina Complesso colorato
In ambiente acido il ferro viene liberato dalla transferrina. L'ascorbato riduce
gli ioni di ferro rilasciati da Fe3+ a Fe2+. Questi ultimi reagiscono con la
ferrozina in modo da formare un complesso colorato. L'intensitàdel colore è
direttamente proporzionale alla concentrazione di ferro e può essere
misurata tramite metodi fotometrici.
Reagenti
Componenti e concentrazioni
Acido citrico 230 mmol/l
R1: Acido L-ascorbico 150 mmol/L
Tiourea 145 mmol/L

Italiano 5-1 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
Agente tensioattivo Quantitàappropriata
Ferrozina 10 mmol/L
R2:
Conservante Quantitàappropriata
Calibratore: Solfato di ammonio ferroso
Controllo: Controllo liofilizzato basato sul siero umano
Precauzioni e avvertenze
1.Solo per uso diagnostico in vitro.
2.Adottare le precauzioni necessarie per l'uso di reagenti di laboratorio.
3.Contiene conservanti. Non ingerire. Evitare il contatto con pelle e mucose.
4.Per lo smaltimento dei materiali di scarto è necessario attenersi alle
normative locali.
5.La scheda sulla sicurezza dei materiali è disponibile su richiesta per gli
utenti professionisti.
6.Tutti i materiali umani devono essere considerati potenzialmente infettivi.
7.Il reagente deve essere utilizzato insieme al calibratore con lo stesso
numero di lotto.
Preparazione del reagente
I reagenti R1 e R2 sono pronti all'uso.
Preparazione del calibratore
Il calibratore èpronto per l'uso.
Preparazione del controllo qualità
Aprire il flacone con cautela, per evitare fuoriuscite di liofilizzato, e
introdurre esattamente 5,0 mL di acqua distillata/deionizzata. Chiudere
attentamente il flacone e sciogliere completamente il contenuto, agitandolo
ripetutamente in senso circolare per 30 minuti. Evitare la formazione di
schiuma.
Conservazione e stabilità
Fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, con flacone sigillato
conservato a una temperatura di 2-8 ℃ al riparo dalla luce.
Dopo l'apertura i reagenti rimangono stabili per 28 giorni, se conservati al
fresco nell'analizzatore o in frigorifero.
Dopo l'apertura il calibratore rimane stabile per 28 giorni a 2-8 ℃. Non
congelare.
Una volta sciolto il controllo rimane stabile per 28 giorni a -20 ℃ (Solo una
volta congelato)
Evitare la contaminazione dei reagenti.
Non congelare i reagenti.
Assorbanza del bianco reagente
L'assorbanza del bianco reagente a 570 nm deve essere ≤ 0,1 A.
Materiale necessario ma non fornito
1.Soluzione di NaCl da 9 g/L.
2.Apparecchiature generali di laboratorio.
Italiano 5-2 P/N: 046-001267-00 (6.0)
Fe
Prelievo e preparazione dei campioni
1.I campioni possono essere costituiti da siero o da plasma eparinato. Non è
consigliabile utilizzare sangue intero o emolizzato come campione. Il siero
fresco costituisce il campione da preferire.
2.Utilizzare provette appropriate o contenitori per la raccolta dei campioni e
seguire le istruzioni del produttore. Evitare gli effetti dei materiali delle
provette o dei contenitori di raccolta.
3.Centrifugare i campioni contenenti precipitato prima di effettuare il
dosaggio.
4.Stabilità: siero/plasma: 7 giorni a 20-25 ℃
3 settimane a 4–8 ℃
Procedura di dosaggio
Bianco Campione
Reagente 1 250 μL 250 μL
Acqua distillata 20 μL －
Campione － 20 μL
Miscelare e lasciare in incubazione per 5-10 minuti a 37 ℃, leggere il
valore dell'assorbanza del bianco, quindi aggiungere:
Reagente 2 50 μL 50 μL
Miscelare accuratamente a 37 ℃, quindi leggere il valore di
assorbanza dopo 5 minuti.
ΔA = [ΔA campione]- [ΔA bianco]
Calibrazione
1.Èconsigliabile utilizzare il calibratore disponibile nel kit e una soluzione di
NaCl da 9 g/L per la calibrazione a due punti. Il calibratore èriconducibile
a SRM937.
2.Frequenza di calibrazione:
Dopo il cambio di lotto del reagente.
Come richiesto dalle procedure di controllo qualità.
Controllo qualità
Per ogni lotto di campioni è necessario analizzare almeno un livello di
materiale di controllo. Tali controlli devono essere inoltre eseguiti dopo ogni
nuova calibrazione, con ogni nuova cartuccia di reagente e dopo specifiche
procedure di manutenzione o risoluzione dei problemi illustrate nel manuale
del sistema appropriato.
È consigliabile utilizzare il materiale di controllo disponibile nei kit per
verificare le prestazioni della procedura di misurazione. Èpossibile utilizzare
anche altro materiale di controllo appropriato aggiuntivo.
Ogni laboratorio dovrebbe stabilire schemi e procedure interne di controllo
qualità, in modo da adottare misure correttive se i risultati non rientrano
nelle tolleranze accettabili.
Calcolo
L'analizzatore calcola la concentrazione di Fe di ogni campione
automaticamente dopo la calibrazione.

Italiano 5-3 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
Fattore di conversione: μmol/l x 0,056 = mg/l
Oppure: C campione = (ΔA campione/ΔA calibrazione) × C calibrazione
Intervalli di riferimento
Ogni laboratorio deve stabilire i propri intervalli di riferimento in base alla
popolazione di pazienti. Gli intervalli di riferimento misurati a 37 ℃ elencati di
seguito sono tratti dalla documentazione disponibile:
Tipo di campione Unitàconvenzionali UnitàS.I.
Maschi 45-158 μg/dL 8,1-28,3 μmol/L
Siero/Plasma
Femmine 37-145 μg/dL 6,6-26,0 μmol/L
Caratteristiche di rendimento
Di seguito sono riportate informazioni di rendimento rappresentative
ottenute dal sistema Mindray (analizzatori Mindray serie BS con reagente
Mindray Fe). I risultati possono variare in caso di utilizzo di uno strumento
diverso, di un laboratorio specifico o di una procedura manuale.
Limitazioni e interferenze
È stata verificata l'interferenza delle seguenti sostanze con questa
metodologia. Criterio: recupero entro ±10% del valore iniziale.
Sostanza Livello testato Effetto osservato
Bilirubina 40 mg/dL NIS*
Lipemia 500 mg/dL NIS
Emoglobina 50 mg/dL NIS
EDTA 1.5 g/L NIS
* NIS: nessuna interferenza significativa (entro ±10%)
Intervallo di linearità
Il sistema Mindray presenta i seguenti intervalli analitici:
Tipo di campione UnitàS.I.
Siero/Plasma eparinico 0,9-200 μmol/L
Se il valore del campione supera 200 μmol/L, diluirlo con la soluzione di NaCl
da 9 g/L (ad esempio, 1+3) e sottoporlo a un nuovo test, quindi moltiplicare
il risultato per 4.
Sensibilitàanalitica e limite di rilevamento
La minima concentrazione di ferro misurabile che puòessere distinta dallo
zero è 0,9 μmol/L con una confidenza del 99,7%.
Precisione
Nella tabella seguente sono riportati i valori di precisione ottenuti
effettuando il dosaggio del materiale di controllo del siero in base alle linee
guida approvate della CLSI, documento EP5-A2. U: μmol/L
Livello II
Tipo di imprecisione
Media SD CV（%)
Durante il ciclo 0,17 0,91
18,90
Tra cicli diversi 0,25 1,30

Italiano 5-4 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
Tra giorni diversi 0,10 0,55
Nello stesso dispositivo 0,32 1,68
Confronto tra metodi diversi
Eseguendo un confronto tra il sistema Mindray (analizzatori Mindray serie BS
con reagente Mindray Fe) (y) e il sistema Hitachi/Roche (Hitachi con
reagente Roche Fe) (x) utilizzando 40 campioni èstata ottenuta la seguente
correlazione (μmol/L): y = 1,0614x - 0,1332 , R2 = 0,9999
I dettagli degli esperimenti di confronto sono disponibili su richiesta.
Riferimenti
1.Wick M. Iron metabolism and its disorder. In: Thomas L, editor. Clinical
laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft;
1998, 268-73.
2.Fairbanks VF, Klee GG. Biochemical aspects of hematology. In: Burtis CA,
Ashwood ER. editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed.
Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999, 1642-1710.
3.Siedel J, Wahlefeld AW, Ziegenhorn J. A new iron ferrozine reagent without
deproteinization. Clin Chem 1984.p. 30:975
Simboli grafici

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Consult Biological Temperature Catalogue

Manufacturer Control
Instructions for use Risks Limit number
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Tutti i diritti
riservati.
Produttore: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Indirizzo:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Indirizzo e-mail: [email protected]
Sito Web: www.mindray.com
Tel.:+86-755-81888998 Fax: +86-755-26582680
Rappresentante CE: Shanghai International Holding Corp. GmbH
(Europe)
Indirizzo: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel.: 0049-40-2513175 Fax: 0049-40-255726

Italiano 5-5 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
Genel Ad : Demir (Fe) Kiti (Kolorimetrik Tayin)
kısaltılmış ad : Fe
Sipariş Bilgileri
Kat. No. Ambalaj boyutu
Fe0302 R1 2×40 mL+R2 1×16 mL + Kalibratör 1×1,5 mL
Fe0303 R1 4×40 mL+R2 2×16 mL + Kalibratör 1×1,5 mL
Fe0304 R1 4×40 mL+R2 2×16 mL + Kalibratör 1×1,5 mL
Fe1304 R1 4×37 mL+R2 2×16 mL + Kalibratör 1×1,5 mL
Fe0102 R1 2×40 mL+R2 1×16 mL + Kalibratör 1×1,5 mL+Kontrol 1×5 mL
Fe0103 R1 4×40 mL+R2 2×16 mL + Kalibratör 1×1,5 mL+Kontrol 1×5 mL
Fe0104 R1 4×40 mL+R2 2×16 mL + Kalibratör 1×1,5 mL+Kontrol 1×5 mL
Fe1104 R1 4×37 mL+R2 2×16 mL + Kalibratör 1×1,5 mL+Kontrol 1×5 mL
Kullanım amacı
İnsan serumundaki demirin ve heparin plazmasının fotometrik sistemlerde
kantitatif tayini için in vitro test.
Özet
Demir ölçümleri, demir eksikliği anemisi, hemokromatoz ve kronik karaciğer
hastalığı gibi bir dizi hastalığın tanılanmasında ve tedavisinde
kullanılmaktadır.
Yöntem
Kolorimetrik tayin (Ferrozin).
Reaksiyon Prensibi
Askorbik asit
Transferrin (Fe3+)2 2Fe2++ Transferrin
2+
Fe + 3 Ferrozin renkli kompleks
Asidik koşullarda demir transferrinden ayrılır. Askorbat
salınan Fe3+ iyonlarını Fe2+ iyonlarına indirger, bu iyonlar da Ferrozin ile
reaksiyona girerek renkli bir kompleks oluşturur. Renk yoğunluğu demir
konsantrasyonuyla doğru orantılıdır ve fotometrik olarak ölçülebilir.
Reaktifler
Bileşenler ve konsantrasyonlar
Sitrik asit 230 mmol/l
L-Askorbik Asit 150 mmol/L
R1:
Tiyoüre 145 mmol/L
Sürfaktan uygun miktarda
Ferrozin 10 mmol/L
R2:
Koruyucu uygun miktarda
Kalibratör: Amonyum demir sülfat
Kontrol: İnsan serumu bazlı liyofilize kontrol

Türkçe 6-1 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
Uyarı ve önlemler
1.Sadece in vitro diyagnostik kullanım içindir.
2.Laboratuvar reaktiflerinin kullanımı için gerekli önlemleri alın.
3.Koruyucu içerir. Yutmayın. Ciltle ve mükoz membranlarla teması önleyin.
4.Atık malzemeler yerel düzenlemelere göre bertaraf edilmelidir.
5.Madde güvenliği veri sayfası istek üzerine profesyonel kullanıcılara temin
edilir.
6.İnsanlardan elde edilen tüm materyal potansiyel olarak enfeksiyöz kabul
edilmelidir.
7.Reaktif, aynı lot numarasını taşıyan kalibratörle kullanılmalıdır.
Reaktiflerin Hazırlanması
R1 ve R2 kullanıma hazırdır.
Kalibratörün Hazırlanması
Kalibratör kullanıma hazırdır.
Kalite Kontrolü için Hazırlık
Şişeyi liyofilizat kaybını önleyecek şekilde dikkatle açıp pipetle tam 5,0 mL of
distile/deiyonize su ekleyin. Şişeyi dikkatle kapatın; şişeyi 30 dakika
süresince çevirme hareketiyle arada sırada nazikçe sallayarak tüm içeriğin
çözünmesini sağlayın. Köpük oluşmasını önleyin.
Saklama ve stabilite
2-8°C'de açılmamış halde ve ışık almayan bir alanda saklandığı takdirde
etikette belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir.
Reaktifler açıldıktan sonra soğutucuda veya analizörde soğutulmak kaydıyla
28 gün stabildir.
Kalibratör açıldıktan sonra 2-8°C'de 28 gün stabildir. Kalibratörü
soğutmayın.
Kontrol çözündükten sonra -20°C'de (Sadece bir kez dondurulmuş.) 28 gün
süresince stabildir.
Reaktiflerin kontamine olması önlenmelidir.
Reaktifleri dondurmayın.
Reaktif körü absorbansı
570 nm'de reaktif körünün absorbansı ≤0,1A olmalıdır.
Gereken fakat temin edilmeyen malzemeler
1.9 g/L NaCl çözeltisi.
2.Genel laboratuvar ekipmanı.
Numune alma ve hazırlama
1.Serum ve heparin plazma numune olarak uygundur. Tam kanın ve
hemolizin numune olarak kullanılması önerilmez. Tercih edilen numune
taze alınmış serumdur.
2.Uygun tüp veya toplama kaplarını kullanın ve üreticinin talimatlarına uyun;

Türkçe 6-2 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
tüp veya toplama kabı materyallerinin etkisini önleyin.
3.Tayini gerçekleştirmeden önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi
tutun.
4.Stabilite: Serum/plazma: 20-25°C'de 7 gün
4–8°C'de 3 hafta
Tayin prosedürü
Kör Numune
Reaktif 1 250 μL 250 μL
Dist. su 20 μL －
Numune － 20 μL
Karıştırıp 37 °C'de 5-10 dakika enkübe edin ve kör absorbansını okuyun,
ardından şunu ekleyin:
Reaktif 2 50 μL 50 μL
37 °C'de iyice karıştırıp 5 dakika sonra absorbansı okuyun.
ΔA = [ΔA numune]- [ΔA kör]
Kalibrasyon
1.İki noktalı kalibrasyon için kitle birlikte verilen kalibratörün ve 9 g/L NaCl
Kalibratör SRM937 izlenebilir.
2.Kalibrasyon sıklığı:
Reaktif lotu değiştirildikten sonra.
Kalite kontrolüprosedürlerini takiben gereken sıklıkta.
Kalite kontrolü
Her numune serisinde en az bir seviye kontrol maddesi analiz edilmelidir.
Buna ek olarak bu kontroller her yeni kalibrasyonda ve reaktif kartuşunda ve
uygun sistem kılavuzunda açıklanan şekilde belirli bakım veya onarım
prosedürlerinden sonra çalıştırılmalıdır.
Ölçüm prosedürünün performansını doğrulamak için kitlerle birlikte verilen
kontrolün kullanılmasını öneririz; ek olarak uygun diğer kontrol maddeleri de
kullanılabilir.
Her laboratuvar kendi dahili kalite kontrol programını ve kontrollerin kabul
edilebilir tolerans dahilinde olmaması durumunda uygulanacak düzeltici
önlem prosedürlerini belirlemelidir.
Hesaplama
Analizör kalibrasyondan sonra her numunenin Fe konsantrasyonunu
otomatik olarak hesaplar.
Dönüştürme faktörü: μmol/l x 0,056 = mg/l
Veya: C numune =(ΔA numune/ΔA kalibrasyon)×C kalibrasyon
Referans Aralıklar
Her laboratuvar hasta popülasyonuna bağlı olarak kendi referans aralıklarını
belirlemelidir. Aşağıdaki listede yer alan 37°C'de ölçülen referans aralıklar
Türkçe 6-3 P/N: 046-001267-00 (6.0)
Fe
literatürden alınmıştır:
Konvansiyonel
Numune Tipi S.I. Birimleri
Birimler
Serum / Erkek 45-158 μg/dL 8,1-28,3 μmol/L
Plazma Kadın 37-145 μg/dL 6,6-26,0 μmol/L
Performans Özellikleri
Mindray sisteminden (Mindray BS serisi analizörler / Mindray Fe Reaktifi) elde
edilen temsili performans verileri aşağıda verilmiştir. Farklı bir cihaz,
laboratuvara özgü veya manuel bir prosedür kullanıldığında sonuçlar
değişkenlik gösterebilir.
Kısıtlamalar-enterferans
Aşağıdaki maddeler bu metodolojide enterferansa karşı test edilmiştir. Kriter:
İlk değerin ±%10'u dahilinde geri kazanım.
Madde Test Edilen Seviye Gözlenen Etki
Bilirubin 40 mg/dL NSI*
Lipemi 500 mg/dL NSI
Hemoglobin 50 mg/dL NSI
EDTA 1.5 g/L NSI
* NSI: Anlamlı enterferans yok (±%10 dahilinde)
Doğrusallık Aralığı
Mindray Sisteminin sağladığı analitik aralıklar:
Numune Tipi S.I. Birimleri
Serum/ heparin plazma 0,9-200 μmol/L
Numunenin değeri 200 μmol/L'yi aşıyorsa numune 9 g/L NaCl çözeltisiyle
seyreltilip (örn. 1+3) yeniden çalıştırılmalı, elde edilen sonuç 4'le
çarpılmalıdır.
Analitik Duyarlılık/Saptama Limiti
Sıfırdan ayırt edilebilen ölçülebilir en düşük Fe konsantrasyonu 0,9
μmol/L'dir (%99,7 güven).
Tekrarlanabilirlik
CLSI Onaylı Kılavuzu EP5-A2 kullanılarak yapılan serum kontrolü miktar
tayininde elde edilen tekrarlanabilirlik performansı aşağıdadır. U:μmol /L
Seviye II
Tutarsızlık tipi
Ortalama SD CV（%)
Çalışma içi 0,17 0,91
Çalışmalar arası 0,25 1,30
18,90
Gün içi 0,10 0,55
Cihaz içi 0,32 1,68
Yöntem Karşılaştırma
40 numune kullanılarak yapılan Mindray Sistemi (Mindray BS serisi

Türkçe 6-4 P/N: 046-001267-00 (6.0)

Fe
analizörler / Mindray Fe Reaktifi) (y) - Hitachi/Roche Sistemi (Hitachi / Roche
Fe) (x) karşılaştırmasında şu korelasyon elde edilmiştir (μmol/L): y =
1,0614x - 0,1332 , R2 = 0,9999
Karşılaştırma deneylerinin ayrıntıları istek üzerine temin edilir.
Referanslar
1.Wick M. Iron metabolism and its disorder. In: Thomas L, editor. Clinical
laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft;
1998, 268-73.
2.Fairbanks VF, Klee GG. Biochemical aspects of hematology. In: Burtis CA,
Ashwood ER. editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed.
Philadelphia: W. B. Saunders Company; 1999, 1642-1710.
3.Siedel J, Wahlefeld AW, Ziegenhorn J. A new iron ferrozine reagent without
deproteinization. Clin Chem 1984.p. 30:975
Grafik semboller

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By

medical device Batch Code
Conformity the European Community

Consult Biological Temperature Catalogue

Manufacturer Control
Instructions for use Risks Limit number
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Tüm hakları
saklıdır.
Üretici: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Adres:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
E-posta Adresi: [email protected]
Web sitesi: www.mindray.com
Tel:+86-755-81888998
Faks:+86-755-26582680
AT Temsilcisi: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Adres: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel: 0049-40-2513175
Faks:0049-40-255726

Türkçe 6-5 P/N: 046-001267-00 (6.0)