Tel: 508-660-2221 ENG

Fax: 508-660-2224
Email: [email protected]
Triglycerides Reagent Set
Web： http://htidiagnostics.com Catalog №
High Technology, Inc. HT-T252E-125 HT-T252E-500
HT-T252E-340 HT-T252E-540
INTENDED USE AUTOMATED PROCEDURE
For the In Vitro quantitative determination of Triglycerides in serum or plasma. Refer to appropriate application manual available.

INTRODUCTION MANUAL PROCEDURE

Triglycerides are esters of fatty acids and are hydrolyzed to glycerol and free fatty acids. Triglyceride 1. Label tubes: "blank", "standard", "control", "patient", etc.
determinations when performed in conjunction with other lipid assays are useful in the diagnosis of 2. Pipette 1.0 ml of reagent into all tubes.
primary and secondary hyperlipoproteinemia. They are also of interest in following the course of 3. Place all tubes in a 37° C heating block for at least 4 minutes.
diabetes mellitus, nephrosis, biliary obstruction and various metabolic abnormalities due to endocrine 4. Add 0.010 ml (10 ul) of sample to respective tubes and mix.
disturbances. 5. Incubate all tubes for five (5) minutes at 37° C.
6. Zero spectrophotometer at 520 nm with reagent blank (Wavelength range: 500-550).
Standard methods for the measurement of triglyceride concentrations have involved either enzymatic 7. Read and record absorbances of all tubes.
or alkaline hydrolysis to liberate glycerol. This formulation makes use of the enzymatic hydrolysis and
quantification since it is specific and not subject to interference by phospholipids. Note: Final color is stable for sixty (60) minutes at room temperature.

PRINCIPLE * MULTI PURPOSE CALIBRATOR MAY BE USED TO REPLACE STANDARD.

The enzymatic reaction sequence employed in the assay of Triglycerides is as follows:
Lipase PROCEDURAL LIMITATIONS
Triglycerides ---------------> Glycerol + Fatty Acids The reagent is linear to 1000 mg/dl (11.4 mmol/L), specimens above this limit must be diluted 1:1 with
water, reassayed and multiplied the results by two to compensate for the dilution.
Glycerol Kinase
Glycerol + ATP ---------------> Glycerol-1-phosphate + ADP QUALITY CONTROL
It is recommended that controls be included in each set of assays. Commercially available control
GPO material with established triglyceride values may be used for quality control. The assigned value of the
Glycerol- 1-Phosphate + O2 ---------------> DAP + H2 O2 control material must be confirmed by the chosen application. Failure to obtain the proper range of
values in the assay of control material may indicate either reagent deterioration, instrument malfunction,
Peroxidase or procedural errors.
H2O2 + 4-AA + DHBS ---------------> Quinoneimine Dye + 2H2O
CALCULATIONS
The present procedure involves hydrolysis of triglycerides by lipase. The glycerol concentration is then Triglycerides results are expressed as mg/dl
determined by enzymatic assay coupled with Trinder reaction that terminates in the formation of a A = Absorbance
quinoneimine dye. The amount of the dye formed, determined by its absorption at 520 nm, is directly A (patient) x Concentration of standard = Concentration of patient
proportional to the concentration of triglycerides in the samples. A (standard) (mg/dl) (mg/dl)

REAGENT COMPOSITION Example:

1. Triglyceride Liquid reagent contains the following: 0.24 x 200 = 154.8 mg/dl
ATP 0.5 mmol/L, Magnesium acetate 12 mmol/L, 4-Chlorophenol 3.5 mmol/L, 4-Aminophenazone 0.31
0.3 mmol/L, Glycerol Phosphate Oxidase > 4500 U/L, Lipase >200,000 U/L, Glycerol kinase >250 NOTE:
U/L, Peroxidase >2,000 U/L, Buffer (pH 7.4) 50 mmol/L, surfactants, stabilizers, and To obtain the results in SI units (mmol/L) multiply the result in mg/dl by 0.0113.
preservatives.
2. Triglyceride standard contains glycerol with surfactant to yield 200 mg/dl triglycerides as triolein. EXPECTED VALUES
Sodium azide 0.1% is added as a preservative. 36 -165 mg/dl
It is strongly recommended that each laboratory establish its own normal range.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
1. For In Vitro diagnostic use. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
2. Avoid ingestion of reagent as toxicity has not yet been determined. Linearity: 1000 mg/dl
3. All specimens and controls should be considered infectious and handled appropriately.
4. Reagent and standard contain sodium azide as a preservative. This may react with copper or lead Sensitivity: Based on an instrument resolution of A = 0.001, this procedure has a sensitivity of 1.3
plumbing to form explosive metal azides. Upon disposal, flush with large amount of water to prevent mg/dl.
azide build up.
Comparison: A group of 91 sera ranging in Triglyceride values from 12 to 1030 mg/dl were assayed by
REAGENT PREPARATION this method and by a similar commercially available reagent. Comparison of the results yielded a
Triglyceride reagent and standard are provided in a ready-to-use form. No preparation is necessary. correlation coefficient of 0.997 and the regression equation was y = 0.946x + 5.373. (Comparison
studies were performed according to NCCLS Tentative Guideline, EP9-T.)
STORAGE AND STABILITY
Both the Triglyceride reagent and standard must be stored at 2 - 8°C. The reagent may be used until Precision:
the expiration date indicated on the package label when stored as directed. Protect from direct light. Avoid Within-Run
microbial contamination. Serum 1 Serum 2
Mean (mg/dl) 43.0 127.0
REAGENT DETERIORATION Std. Deviation (mg/dl) 1.19 3.83
The reagent should be discarded if: C.V. (%) 2.78 3.02
1.The initial absorbance of the reagent against water is greater than 0.500 when measured at 520 nm.
2. The reagent fails to meet linearity claims or fails to recover stated values. Note: A yellow or pink Run-to-Run
coloration is normal. Serum 1 Serum 2
3. The reagent is turbid or displays evidence of bacterial contamination. Mean (mg/dl) 42.3 124.1
Std. Deviation (mg/dl) 1.99 4.12
SPECIMEN COLLECTION C.V. (%) 4.71 3.32
1.Fresh, clear, non-hemolyzed serum from fasting patients is recommended.
2. Triglycerides in serum appear stable for three (3) days when stored at 2 - 8°C. Manufactured by
3. Prolonged storage of the samples at room temperature is not recommended since other glycerol High Technology, Inc.
containing compounds may hydrolyze, releasing free glycerol. 109 Production Rd, Walpole, MA 02081, USA
4. Blood collection devices lubricated with glycerin (glycerol) should not be used. Tel: 1-508-660-2221
E-mail: [email protected]
INTERFERENCES www.htmed.com, http://htidiagnostics.com
Glycerol in rubber stoppers or in contaminated glassware will elevate triglyceride levels. Lipemic or grossly
icteric samples will cause falsely elevated results consequently a patient blank should be run. Samples Manufactured by Used by
with gross hemolysis or high bilirubin values will produce falsely elevated triglyceride values. A number
of drugs and substances affect the measurement of triglyceride.
Catalog number In vitro diagnostic
MATERIALS PROVIDED
1.Triglyceride GPO Liquid Reagent
2. Triglyceride Standard (200 mg/dl) Temperature Authorized representative
limitation in the European
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Community
1.Spectrophotometer capable of measuring absorbances at 500-550 nm Lot number Consult instructions for use
2. Test tubes and rack
3. Accurate pipetting devices
4. Constant temperature incubator set at 37° C This product conforms to the directive 98/79/EC (IVD-directive)
5. Timer

GENERAL INSTRUCTIONS
The reagent for triglycerides is intended for use either as an automated procedure on chemistiy
instruments or as a manual procedure on a suitable spectrophotometer.

IS-ERUKR-T252 Rev.1 2/17 Page 1 of 5

 Tel: 508-660-2221 RUS
Fax: 508-660-2224
Email: [email protected]
Триглицериды
Web： http://htidiagnostics.com Каталожный №
High Technology, Inc. HT-T252-125 HT-T252-500
HT-T252-340 HT-T252-540
Назначение Ручной метод измерения
Набор предназначен для количественного определения in vitro количества триглицеридов в сыворотке и 1. Обозначить пробирки: «холостая проба», «стандарт», «пациент» и т.д.
плазме. 2. Внести 1,0 мл реагента во все пробирки.
3. Поместить все пробирки в термостат на 37 ºС как минимум на 4 минуты.
Введение 4. Добавить 0,010 мл (10 мкл) образцов в соответствующие пробирки и перемешать.
Триглицериды представляют собой сложные эфиры жирных кислот и гидролизуются с образованием 5. Инкубировать все пробирки в течение 5 минут при 37 ºС.
глицерина и свободных жирных кислот. Определение содержания триглицеридов совместно с 6. Установить «0» на спектрофотометре при 520 нм по холостой пробе реагента (диапазон длин волн:
определением других липидов используется для диагностики первичной и вторичной 500-550 нм)
гиперлипопротеинемии. Также определение содержания триглицеридов вызывает интерес при 7. Измерить и зафиксировать поглощение всех пробирок.
обследовании сахарного диабета, нефроза, билиарной обструкции и различных метаболических Примечание: Окончательная окраска стабильна в течение 60 минут при комнатной температуре.
заболеваниях, вызванных эндокринной дисфункцией. ▪ МУЛЬТИКАЛИБРАТОР МОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВМЕСТО СТАНДАРТА.
Стандартные методы определения концентрации триглицеридов основаны на использовании как
ферментативного, так и щелочного гидролиза с высвобождением глицерина. Данный метод осно ван на Ограничения
использовании энзиматического гидролиза и количественного определения содержания триглицеридов, С использованием реагента можно получить линейную зависимость для концентрации триглицеридов до
т.к. данный метод имеет высокую специфичность и фосфолипиды не влияют на его результаты. 1 1000 мг/дл (11,40 ммоль/л). Образцы с концентрацией триглицеридов более 1000 мг/ дл (11,40 ммоль/л).
должны быть разведены 1:1 водой, повторно измерены, результат необходимо умножить на 2 для
Принцип метода корректировки разведения.
Определение концентрации триглицеридов основано на следующих ферментативных реакциях:
Липаза Контроль качества
Триглицериды ------------→ Глицерин + Жирные кислоты Рекомендуется измерять контроли в каждой серии анализов. Для качественного контроля в рутинной
Глицерин киназа практике могут использоваться коммерческие контрольные сыворотки с известной концентрацией
Глицерин + АТР --------------------------→ Глицерин-1-фосфат + АDP триглицеридов. Величины, указанные в документации к контрольному материалу, могут использоваться
GPO для сравнения только при корректной аппликации. Отклонение концентрации триглицеридов в контроле
Глицерин-1-фосфат + О2 -------------→ DAP + Н 2 О2 от указанного диапазона значений может указывать на негодность реагента, негодность оборудования
Пероксидаза или ошибки в процедуре.
H2 O2 + 4-AA + DHBS ------------------→ Хинониминовый краситель + 2Н 2 О
Результаты
В данном методе триглицериды гидролизуются липазой. Концентрация высвобождающегося глицерина Концентрация триглицеридов выражается в мг/дл. (ммоль/л).
определяется энзиматической реакцией, в результате которой образуется хинониминовый краситель. А=поглощение
Концентрация образующегося красителя определяется по поглощению при 520 нм, величина А(пациент) х концентрация cтандарта (мг/дл) (ммоль/л) = концентрация в образце пациента
поглощения прямо пропорциональна концентрации триглицеридов в образце. 2,3
А(стандарт)
Состав реагентов (мг/дл) (ммоль/л).
1. Жидкий реагент содержит следующие компоненты: АТР – 0,5 ммоль/л, ацетат магния – 12 ммоль/л, 4-
хлорфенол – 3,5 ммоль/л, 4-аминофеназон – 0,3 ммоль/л, глицерин фосфат оксидаза > 4500 Ед/л, Пример:
липаза > 200,000 Ед/л, глицерокиназа > 250 Ед/л, пероксидаза > 2000 Ед/л, буфер (рН 7,4) 50
ммоль/л, сурфактанты, стабилизаторы и консерванты. 0.24 х 200 (2,28 ммоль/л) = 154,8 мг/дл (1,77 ммоль/л)
2. Стандарт содержит глицерин с сурфактантом для получения 200 мг/дл (2,28 ммоль/л) триглицеридов 0.31
в виде триолеина. Добавлен азид натрия 0,1% в качестве консерванта.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для перевода результата в SI единицы (ммоль/л), необходимо умножить полученные
Меры предосторожности результаты (мг/дл) на 0,0113.
1. Реагенты только для in vitro диагностики.
2. Избегать попадания реагентов внутрь, т.к. их токсичность еще не исследовалась. Ожидаемые значения
3. Все образцы и контроли должны считаться опасными, и требуют соответствующего обращения. 36-165 мг/дл (0,41 – 1,88 мкмоль/л)6
4. Реагент и стандарт содержат азид натрия в качестве консерванта. Он может реагировать с медью и Для каждой лаборатории настоятельно рекомендуется установление собственного диапазона
никелем с образованием взрывоопасных азидов. После использования все емкости необходимо нормальных значений.
промыть большим количеством воды для предотвращения скопления азидов.
Характеристики теста
Подготовка реагента Линейность: 1000 мг/дл (11.40 ммоль/л)
Реагент и стандарт для определения концентрации триглицеридов поставляются в готовом для Чувствительность: Учитывая разрешающую способность прибора А=0,001, данный метод имеет
использования виде. Не требуется предварительная подготовка. чувствительность – 1,3 мг/дл. (0,015 ммоль/л)
Сравнение: Серия из 91 сыворотки, содержащие концентрацию триглицеридов от 12 до 1030 мг/дл (от
Хранение и стабильность реагента 0,14 ммоль\л до 11,74 ммоль/л), анализировались данным методом и другим методом с использованием
Реагент и стандарт должны храниться при 2-8ºС. Реагент может использоваться на протяжении всего схожего коммерческого реагента. В результате сравнительного исследования был получен коэффициент
срока годности, указанном на этикетке набора, при хранении в соответствующих условиях. Необходимо корреляции – 0.997 и регрессионное уравнение у = 0.946х+5.373 (Сравнительное исследование
предохранять набор от действия прямых лучей света. Следует избегать микробного загрязнения. проводилось в соответствии с NCCLS предварительного руководства, EP9-T).
Открытые реагент и стандарт стабильны в течение 10 дней после вскрытия при температуре 2-8ºС. Точность:
Внутри серии
Непригодный для анализа реагент Сыворотка1 Сыворотка2
Реагент непригоден для анализа, если: Значение (мг/дл) (ммоль/л) 43,0 (0,49) 127,0 (1,45)
1. Начальное поглощение реагента против воды больше, чем 0,500 при измерении на 520 нм. Стд.отклонение (мг/дл) (ммоль/л) 1,19 (0,01) 3,83 (0,04)
2. С использованием реагента не удается получить линейную зависимость или вос произвести значения С.V.(%) 2,78 3,02
контрольных сывороток. Примечание: желтое или розовое окрашивание считается нормальным. От серии к серии
3. Наблюдается мутность, она может являться признаком бактериального загрязнения. Сыворотка1 Сыворотка2
Значение (мг/дл) (ммоль/л) 42,3 (0,48) 124,1 (1,41)
Сбор и хранение образцов Стд.отклонение (мг/дл) (ммоль/л) 1,99 (0,02) 4,12 (0,05)
1. В качестве образцов рекомендуется использовать свежесобранную сыворотку без гемолиза, взятую у С.V.(%) 4,71 3,32
пациентов натощак.
2. Триглицериды в сыворотке стабильны в течение 3 дней при 2-8ºС.4 ИЗГОТОВЛЕНО Уполномоченный представитель в РФ:
3. Не рекомендуется длительное хранение образцов при комнатной температуре, т.к. могут High Technology, Inc. ООО «Бизнес Технологии»
подвергаться гидролизу с высвобождением глицерина другие соединения. 109 Production Rd, Walpole, MA 02081, USA ул. Саморы Машела, 8/2, Москва 117198,
4. Не использовать при заборе крови в качестве смазки для инструментов глицерин. Tel: 1-508-660-2221 Россия
E-mail: [email protected] Тел: 8(495) 232-02-13
Влияние других соединений www.htmed.com, http://htidiagnostics.com Электронная почта: [email protected]
Примесь глицерина на резиновой пробке или в стеклянной посуде приводит к завышенным результатам.
Липемичные или выраженно иктеричные образцы могут приводить к завышенным результатам, поэтому Производитель Использовать до
требуется наличие холостой пробы образца сыворотки. Использование образцов с выраженным
гемолизом или с высоким содержанием билирубина приводит к завышенным результатам. Некоторые
лекарства и другие вещества влияют на результаты измерения содержания триглицеридов. 5 Каталожный номер для диагностики In Vitro

Поставляемые материалы
1. Жидкий реагент для определения содержания триглицеридов. Допустимый Авторизированный
2. Стандарт триглицеридов (200 мг/дл). (2,28 ммоль/л) диапазон представитель в
температуры Европейском Сообществе
Необходимые, но не поставляемые материалы хранения
1. Спектрофотометр, проводящий измерение при 500-550 нм. Номер лота Смотри инструкцию по
2. Пробирки применению
3. Автоматические пипетки
4. Термостат с установленной температурой 37ºС. Данный продукт соответствуют директиве 98/79 / EC (IVD директиве)
5. Таймер.

Общая инструкция Рег. уд. № ФСЗ 2011/11303 от 28 декабря 2011 года

Реагент можно использовать для определения содержания триглицеридов как автоматизированным
методом с использованием химических анализаторов, так и ручным методом с использованием
подходящего спектрофотометра.

Автоматизированная процедура
См. соответствующую аппликацию к имеющемуся анализатора.
IS-ERUKR-T252 Rev.1 2/17 Page 2 of 5
 Tel: 508-660-2221 UKR
Fax: 508-660-2224
Email: [email protected]
Тригліцериди Набір реагентів
Web： http://htidiagnostics.com Каталожный №
High Technology, Inc. HTI-T7532-125 HTI-T7532-500
HTI-T7532-340 HTI-T7532-540
Кат.номер Назва англійською мовою Назва українською мовою Загальна інструкція
Triglyceride Reagent Set: R1, Тригліцериди Набір реагентів: Реагент1, Реагент можна використовувати для визначення вмісту тригліцеридів як автоматизованим методом з
HTI-T7532-125 використанням біохімічних аналізаторів, так і ручним методом з використанням відповідного
1х125ml + STD, 1х5ml 1х125мл + Стандарт, 1х5мл
Triglyceride Reagent Set: R1, 3x40ml Тригліцериди Набір реагентів: Реагент1, спектрофотометра.
HTI-T7532-340
3х40мл
Triglyceride Reagent Set: R1, Тригліцериди Набір реагентів: Реагент1, Автоматизована процедура
HTI-T7532-500 Аплікації для автоматичних біохімічних аналізаторів надаються по запиту.
1х500ml + STD, 1х5ml 1х500мл + Стандарт, 1х5мл
Triglyceride Reagent Set: R1, 3x40ml Тригліцериди Набір реагентів: Реагент1,
HTI-T7532-540
5х40мл Ручний метод вимірювання
1. Позначити пробірки: «Бланк», «стандарт», «контроль», «пацієнт» і т.д.
Призначення 2. Внести 1,0 мл реагенту в усі пробірки.
3. Помістити всі пробірки в термостат на 37 ºС як мінімум на 4 хвилини.
Набір призначений для кількісного визначення in vitro кількості тригліцеридів в сироватці та плазмі.
4. Додати 0,010 мл (10 мкл) стандарту, контролю, досліджуваних зразків у відповідні пробірки і
Введення перемішати.
5. Інкубувати усі пробірки протягом 5 хвилин при 37 ºС.
Тригліцериди являють собою складні ефіри жирних кислот і гідролізуються з утворенням гліцерину і
6. Встановити «0» на спектрофотометрі при 520 нм по бланку реагенту (діапазон довжин хвиль: 500 -550
вільних жирних кислот. Визначення вмісту тригліцеридів спільно з визначенням інших ліпідів
нм)
використовується для діагностики первинної та вторинної гіперліпопротеінемії. Також визначення вмісту
7. Виміряти і зафіксувати поглинання (абсорбцію) всіх пробірок.
тригліцеридів викликає інтерес при обстеженні цукрового діабету, нефрозу, біліарної обструкції і різних
Примітка: Остаточне забарвлення стабільне протягом 60 хвилин при кімнатній температурі.
метаболічних захворюваннях, викликаних ендокринною дисфункцією.
▪ МУЛЬТИКАЛІБРАТОР можна використовувати замість СТАНДАРТУ.
Стандартні методи визначення концентрації тригліцеридів засновані на використанні як
ферментативного, так і лужного гідролізу з вивільненням гліцерину. Даний метод заснований на
Обмеження
використанні ензиматичного гідролізу та кількісного визначення вмісту тригліцеридів, тому даний метод
З використанням реагенту можна отримати лінійну залежність для концентрації тригліцеридів до 1000
має високу специфічність і фосфоліпіди не впливають на його результати.
мг/дл (11,40 ммоль/л). Зразки з концентрацією тригліцеридів більше 1000 мг/дл (11,40 ммоль/л). мають
Принцип методу бути розведені 1:1 водою, повторно виміряні, результат необхідно помножити на 2 для коригування
розведення.
Визначення концентрації тригліцеридів засноване на наступних ферментативних реакціях:
Ліпаза
Контроль якості
Тригліцериди ------------→ Гліцерин + Жирні кислоти
Рекомендується вимірювати контролі у кожній серії аналізів. Для якісного контролю в рутинній практиці
Гліцерин кіназа
можуть використовуватися комерційні контрольні сироватки з відомою концентрацією тригліцеридів.
Гліцерин + АТР --------------------------→ Гліцерин-1-фосфат + АDP
Величини, зазначені в документації до контрольного матеріалу, можуть використовуватися для
GPO
порівняння тільки при коректній аплікації. Відхилення концентрації тригліцеридів у контролі від вказаного
Глицерин-1-фосфат + О2 -------------→ DAP + Н 2 О2
діапазону значень може вказувати на непридатність реагенту, непридатність устаткування або помилки в
Пероксидаза
процедурі проведення аналізу.
H2 O2 + 4-AA + DHBS ------------------→ Хіноніміновий барвник + 2Н2 О
У цьому методі тригліцериди гідролізуються ліпазою. Концентрація вивільненого гліцерину визначається
Результати
ензиматичною реакцією, в результаті якої утворюється хіноніміновий барвник. Концентрація утвореного
Концентрація тригліцеридів виражається в мг/дл, (Ммоль/л).
барвника визначається поглинанням при 520 нм, величина поглинання прямо пропорційна концентрації
А = поглинання
тригліцеридів в зразку. 2,3
А(пациент) х концентрація стандарту (мг/дл) (ммоль/л) = концентрація в зразку пацієнта (мг/дл)
Склад реагентів
1. Рідкий реагент містить наступні компоненти: АТР - 0,5 ммоль/л, ацетат магнію - 12 ммоль/л, 4-
А(стандарт)
хлорфенол - 3,5 ммоль/л, 4-амінофеназон - 0,3 ммоль/л, гліцерин фосфат оксидаза > 4500 Од/л, ліпаза > (ммоль/л).
200,000 Од/л, гліцерокіназа > 250 Од/л, пероксидаза > 2,000 Од/л, буфер (рН 7,4) 50 ммоль/л, Приклад:
сурфактанти, стабілізатори і консерванти. 0.24 х 200 (2,28 ммоль/л) = 154,8 мг/дл (1,77 ммоль/л)
2. Стандарт містить гліцерин з сурфактантом для отримання 200 мг/дл (2,28 ммоль /л) тригліцеридів у
вигляді триолеїну. Доданий азид натрію 0,1% в якості консерванту. 0.31
Запобіжні заходи ПРИМІТКА: Для переведення результатів в одиниці SI (ммоль/л), необхідно отриманий результат (мг/дл)
1. Реагенти тільки для in vitro діагностики. помножити на 0,0113.
2. Уникати попадання реагентів всередину.
3. Усі зразки і контролі повинні вважатися небезпечними, і тому повинні відповідно бити утилізовані. Очікувані значення
4. Реагент і стандарт містять азид натрію в якості консерванту. Він може реагувати з міддю і нікелем з 36-165 мг/дл (0,41 - 1,88 ммоль/л)
утворенням вибухонебезпечних азидів. Після використання всі ємності необхідно промити великою Для кожної лабораторії настійно рекомендується встановлення власного діапазону нормальних значень
кількістю води для запобігання скупченню азидів.
Характеристики тесту
Підготовка реагенту Лінійність: 1000 мг/дл (11,40 ммоль/л)
Реагент і стандарт для визначення концентрації тригліцеридів поставляються в готовому для Чутливість: Враховуючи роздільну здатність приладу А = 0,001, даний метод має чутливість - 1,3 мг/дл.
використання вигляді. Не потрібна попередня підготовка. (0,015 ммоль/л)
Порівняння: Серія з 91 сироватки, що містять концентрацію тригліцеридів від 12 до 1030 мг/дл (від 0,14
Зберігання та стабільність реагенту ммоль/л до 11,74 ммоль/л), аналізувалися даним методом та іншим методом з використанням схожого
Реагент і стандарт повинні зберігатися при 2-8ºС. Реагент може використовуватися протягом усього комерційного реагенту. В результаті порівняльного дослідження був отриманий коефіцієнт кореляції -
терміну придатності, зазначеному на етикетці набору, при зберіганні у відповідних умовах. Необхідно 0.997 та регресійне рівняння у = 0.946х + 5.373 (Порівняльне дослідження проводилося відповідно до
оберігати набір від дії прямих променів світла. Слід уникати мікробного забруднення. NCCLS попереднього керівництва, EP9-T).
Точність:
Непридатний для аналізу реагент В серії
Реагент непридатний для аналізу, якщо: Зразок 1 Зразок 2
1. Початкове поглинання реагенту проти води більше, ніж 0,500 при вимірюванні на 520 нм. Значення (мг/дл) (ммоль/л) 43,0 (0,49) 127,0 (1,45)
2. З використанням реагенту вдасться отримати лінійну залежність або відтворити значення контрольних Стд.відхилення (мг/дл) (ммоль/л) 1,2 (0,01) 3,8 (0,04)
сироваток. Примітка: жовте або рожеве забарвлення вважається нормальним. КВ (%) 2,8 3,0
3. Спостерігається каламутність, вона може бути ознакою бактеріального забруднення.
Від серії до серії
Забір і зберігання зразків Зразок 1 Зразок 2
1. В якості зразків рекомендується використовувати свіжо збирану сироватку без гемолізу, взяту у Значення (мг/дл) (ммоль/л) 42,3 (0,48) 124,1 (1,41)
пацієнтів натщесерце. Стд.відхилення (мг/дл) (ммоль/л) 2,0 (0,02) 4,1 (0,05)
2. Тригліцериди в сироватці стабільні протягом 3 днів при 2-8ºС. КВ (%) 4,7 3,3
3. Не рекомендується тривале зберігання зразків при кімнатній температурі, тому, що можуть піддаватися
гідролізу з вивільненням гліцерину інші сполуки.
ВИРОБНИК
4. Не використовувати при заборі кров,і як мастило, для інструментів гліцерин.
High Technology, Inc.
109 Production Rd, Walpole, MA 02081, USA
Вплив інших з'єднань
Tel: 1-508-660-2221
Домішка гліцерину на гумовій пробці або в скляному посуді призводить до завищених результатів.
E-mail: [email protected]
Ліпемічні або виражено іктеричні зразки можуть призводити до завищених результатів, тому потрібна
www.htmed.com, http://htidiagnostics.com
наявність холостий проби зразка сироватки. Використання зразків з вираженим гемолізом або з високим
вмістом білірубіну призводить до завищених результатів. Деякі ліки та інші речовини впливають на Виробник Термін придатності
результати вимірювання вмісту трігліцерідов. 5

Матеріали, що поставляються
1. Рідкий реагент для визначення вмісту тригліцеридів. Каталожний номер In vitro діагностика
2. Стандарт тригліцеридів (200 мг/дл) (2,28 ммоль/л)

Необхідні, але не надані матеріали Температура зберігання Уповноважений

1. Спектрофотометр, який проводить вимірювання при 500-550 нм. представник в ЄС
2. Пробірки
3. Автоматичні піпетки Номер лоту Зверніться до інструкції по
4. Термостат з встановленою температурою 37ºС. застосуванню
5. Таймер.
Даний виріб відповідає
вимогам директиви 98/79/EC
(IVD-директива)

IS-ERUKR-T252 Rev.1 2/17 Page 3 of 5

 Tel: 508-660-2221 KAZ
Fax: 508-660-2224
Email: [email protected]
«Триглицеридтер»
Web： http://htidiagnostics.com реагенттер
High Technology, Inc. жинағы
Каталожный № стандартымен
HT-T252K-125 HT-T252K-340
HT-T252K-500 HT-T252K-540
Қазақстан Республикасы Денсаулық 1. Реагенттерді тоңазытққышта 2-80С-де сақтау керек.
сақтау министрлігі Медициналық және
фармацевтикалық қызметті Жарамдылық мерзімі :
бақылау комитеті Төрағасының 24 ай.
2014 жылғы “28” тамыз Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
№ 559 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН Өндіруші ұйымның атауы, заңды мекенжайы
Медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөніндегі Ұйымның атауы: High Technology, Inc.
тұтынушыға арналған нұсқаулық Заңды мекенжайы: 109 Production Rd. Walpole, MA 02081, АҚШ

Медициналық мақсаттағы бұйымның атауы: Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан бұйым жөніндегі
«Триглицеридтер» реагенттер жинағы стандартымен шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, заңды мекенжайы:
Ұйымның атауы: «Интермедика Алматы» ЖШС
Бұйымның құрамы мен сипаттамасы: Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050028, Алматы қ-сы,
1x125 мл реагент + 1х5 мл триглицеридтер стандарты Земнухов к-сі, 19А
1х500 мл реагент + 1х5 мл триглицеридтер стандарты Телефон/факс: + 7 (727) 296 71 82, 234 24 94.
Жинақ сарысу мен плазмадағы триглицеридтерді in vitro сандық анықтауға арналған. e-mail: [email protected]
Триглицеридтер майлы қышқылдардың күрделі эфирлері болып табылады және
глицерин мен бос майлы қышқылдарды түзе отырып гидролизденеді. Басқа Сақтық шаралары
липидтерді анықтаумен біріктіріп триглицеридтер құрамын анықтау біріншілік және 1. Реагенттер тек in vitro диагностикаға арналған.
екіншілік гиперлипопротеинемияны диагностикалау үшін пайдалы. Сондай-ақ 2. Реагенттердің ішке түсуін болғызбау керек, өйткені уыттылығы әлі зерттелмеген.
триглицеридтер құрамын анықтау қант диабетін, нефрозды, билиарлы обструкцияны 3. Барлық үлгілер мен бақылаулар қауіпті деп есептелуі тиіс және тиісінше күтіп
және экдокриндік дисфункция туындатқан басқа да метаболикалық ауруларды ұстауды талап етеді.
анықтауда мүдделілік байқатады. Триглицеридтер концентрациясын анықтаудың 4. Реагент пен стандарттың құрамында консервант ретінде натрий азиді бар. Ол
стандартты тәсілдері фрментативтік тәсілді де, сондай-ақ глицерин босап шығуымен қопарылыс қаупі жоғары металл азидтерін түзе отырып, мыспен және ниикельмен
жүретін сілтілік гидролизді де пайдалануға негізделген. Бұл тәсіл энзиматикалық реакцияға түсуі мүмкін. Пайдаланудан кейін азидтің шоғырлануын болғызбау үшін
гидролизді және триглицеридтер құрамын сандық анықтауды пайдалануға барлық ыдыстарды мол мөлшердегі сумен шаю керек.
негізделген, өйткені бұл тәсіл жоғары спецификалыққа ие және фосфолипидтер оның
нәтижелеріне ықпал етпейді .
ТӘСІЛДІҢ ПРИНЦИПІ.
Триглицеридтер концентрациясын анықтау келесі ферментативтік реакцияларға
негізделген:
Липаза
Триглицеридтер------------→Глицерин + Майлы қышқылдар
Глицерин киназа
Глицерин + АТР---------------→ Глицерин-1-фосфат + АDP
GPO
Глицерин-1-фосфат + О2 ---------→ DAP + Н2О2
Пероксидаза
H2O2 + 4-AA + DHBS ----------------→Хинониминді бояғыш + 2Н 2О
Бұл тәсілде триглицеридтер липазамен гидролизденеді. Босап шығатын глицериннің
концентрациясы нәтижесінде хинониминді бояғыш түзілетін энзиматикалық
реакциямен айқындалады. Түзілетін бояғыштың концентрациясы 520 нм кезіндегі
сіңірілу бойынша анықталады, сіңірілу шамасы үлгідегі триглицеридтер
концентрациясына тура пропорционал.

Өндіруші ұйымның атауы және (немесе) тауарлық белгісі:

High Technology, Inc., (АҚШ)

Қолданылу саласы
Клиникалы және зертханалық диагностика.

Қолдану тәсілі
Автоматтандырылған ісшара
Анализаторды пайдалану жөніндегі тиісті нұсқаулықты қараңыз.
Өлшеудің қолмен атқарылатын тәсілі
1. Мына сынауқтарды: «бос сынама», «стандарт»,
«емделуші» және т.б. белгілеу керек
2. Барлық сынауықтарға 1.0 мл реагент енгізіңіз.
3.Барлық сынауықтарды 37 ºС температураға кемінде 4 минутқа термостатқа
орналастырыңыз.
4. Тиісті сынауықтарға 0.010 мл (10 мкл) үлгіні қосу және араластыру керек.
5. Барлық сынауықтарды 37 ºС-де 5 минут инкубациялау керек.
6. Реагенттің бос сынамасы бойынша 520 нм кезінде спектрофотометрде «0»
белгілеп қою керек (толқын ұзындығының диапазоны: 500-550)
7. Барлық сынауықтар сіңірілуін өлшеу және бекемдеу керек.
Ескертпе: Түпкілікті боялу бөлме температурасында 60 минут бойы тұрақты.
▪ МУЛЬТИКАЛИБРАТОРДЫ СТАНДАРТТЫҢ ОРНЫНА ПАЙДАЛАУҒА БОЛАДЫ.
Шектеулер
Реагенттерді пайдалану арқылы триглицеридтердің 1000 мг/дл (11.4 ммоль/л) дейінгі
концентрациялары үшін желілік тәуелділігін алуға болады. Триглицеридтердің 1000
мг/дл-ден жоғары концентрациясы бар үлгілер: 1:1 арақатынасында сумен
сұйылтылуы, қайталап өлшенуі тиіс, сұйылтуды түзету үшін нәтижені 2-ге көбейту
керек.
Сапаны бақылау
Реагенттер жинағының әрбір лоты үшін бақылауды өлшеу ұсынылады. Жұмысы көп
тәжірибеде сапаны бақылау үшін триглицеридтердің белгілі конценрациядағы
коммерциялық бақылау сарысулары пайдаланылуы мүмкін. Бақылау материалына
құжаттамада көрсетілген шамалар лайықты тәсілдің көмегімен расталуы тиіс.
Бақылаудағы триглицеридтр концентрациясының көрсетілген мәндер диапазонынан
ауытқуы реагенттің жарамсыздығын, жабдықтың жарамсыздығын немесе ісшара
кезіндегі қателіктерді көрсетуі мүмкін.

Сақтау шарттары:
IS-ERUKR-T252 Rev.1 2/17 Page 4 of 5
 Tel: 508-660-2221 RUS for KZ
Fax: 508-660-2224
Email: [email protected] Набор реагентов
Web： http://htidiagnostics.com «Триглицериды» со
High Technology, Inc.
Каталожный № стандартом
HT-T252K-125 HT-T252K-340
HT-T252K-500 HT-T252K-540
Утверждена
приказом Председателя Комитета Условия хранения:
контроля медицинской и фармацевтической 1. Реагент хранить в холодильнике при 2-80С.
деятельности Министерства
здравоохранения Срок годности:
Республики Казахстан 24 месяцев.
от "28" августа 2014 года Не применять по истечении срока годности!
№ 559
Инструкция Наименование, юридический адрес организации-производителя
по применению изделия медицинского назначения для потребителя Наименование организации: High Technology, Inc.
Юридический адрес: 109 Production Rd. Walpole, MA 02081, США
Название изделия медицинского назначения:
Набор реагентов «Триглицериды» со стандартом Наименование, юридический адрес организации, принимающей претензии
(предложения) по изделию от потребителей на территории Республики
Состав и описание изделия: Казахстан:
1x125 мл реагент + 1х5 мл стандарт триглицеридов Наименование организации: ТОО «Интермедика Алматы»
1х500 мл реагент + 1х5 мл стандарт триглицеридов Юридический адрес: Республика Казахстан, 050028, г. Алматы,
Набор предназначен для количественного определения in vitro количества ул.Земнухова, 19А
триглицеридов в сыворотке и плазме. Телефон/факс: + 7 (727) 296 71 82, 234 24 94.
Триглицериды представляют собой сложные эфиры жирных кислот и гидролизуются e-mail: [email protected]
с образованием глицерина и свободных жирных кислот. Определение содержания
триглицеридов совместно с определением других липидов полезно для диагностики Меры предосторожности
первичной и вторичной гиперлипопротеинемии. Также определение содержания 1. Реагенты только для in vitro диагностики.
триглицеридов интерес при обследовании сахарного диабета, нефроза, билиарной 2. Избегать попадания реагентов внутрь, т.к. их токсичность еще не исследовалась.
обструкции и различных метаболических заболеваниях, вызванных эндокринной 3. Все образцы и контроли должны считаться опасными, и требуют соответствующего
дисфункцией. Стандартные методы определения концентрации триглицеридов обращения.
основаны на использовании как ферментативного, так и щелочного гидролиза с 4. Реагент и стандарт содержат азид натрия в качестве консерванта. Он может
высвобождением глицерина. Данный метод основан на использовании реагировать с медью и никелем с образованием высоко взрывчатых азидов металла.
энзиматического гидролиза и количественного определения содержания После использования все емкости необходимо промыть большим количеством воды
триглицеридов, т.к. данный метод имеет высокую специфичность и фосфолипиды не для предотвращения скопления азида.
влияют на его результаты.
ПРИНЦИП МЕТОДА.
Определение концентрации триглицеридов основано на следующих
ферментативных реакциях:
Липаза
Триглицериды------------→Глицерин + Жирные к-ты
Глицерин киназа
Глицерин + АТР---------------→ Глицерин-1-фосфат + АDP
GPO
Глицерин-1-фосфат + О2 ---------→ DAP + Н2О2
Пероксидаза
H2O2 + 4-AA + DHBS ----------------→Хинониминовый краситель + 2Н2О
В данном методе триглицериды гидролизуются липазой. Концентрация
высвобождающегося глицерина определяется энзиматической реакцией, в
результате которой образуется хинониминовый краситель. Концентрация
образующегося красителя определяется по поглощению при 520 нм, величина
поглощения прямо пропорциональна концентрации триглицеридов в образце.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:

High Technology, Inc., (США)

Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.

Способ применения
Автоматизированная процедура
См. соответствующую инструкцию к использованию анализатора.
Ручной метод измерения
1. Обозначить пробирки: «холостая проба», «стандарт»,
«пациент» и т.д.
2. Внести 1.0 мл реагента во все пробирки.
3. Поместить все пробирки в термостат на 37 ºС как минимум на 4 минуты.
4. Добавить 0.010 мл (10 мкл) образцов в соответствующие пробирки и перемешать.
5. Инкубировать все пробирки в течение 5 минут при 37 ºС.
6. Установить «0» на спектрофотометре при 520 нм по холостой пробе реагента
(диапазон длин волн: 500-550)
7. Измерить и зафиксировать поглощение всех пробирок.
Примечание: Окончательная окраска стабильна в течение 60 минут при
комнатной температуре.
▪ МУЛЬТИКАЛИБРАТОР МОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВМЕСТО
СТАНДАРТА.
Ограничения
С использованием реагента можно получить линейную зависимость для
концентрации триглицеридов до 1000 мг/дл (11.4 ммоль/л). Образцы с концентрацией
триглицеридов более 1000 мг/дл должны быть разведены 1:1 водой, повторно
измерены, результат необходимо умножить на 2 для корректировки разведения.
Контроль качества
Рекомендуется измерять контроли для каждого лота набора реагентов. Для
качественного контроля в рутинной практике могут использоваться коммерческие
контрольные сыворотки с известной концентрацией. Триглицеридов. Величины,
указанные в документации к контрольному материалу, должны быть подтверждены
при помощи подходящего метода. Отклонение концентрации Триглицеридов в
контроле отуказанного диапазона значений может указывать на негодность реагента,
негодность оборудования или ошибки в процедуре.

IS-ERUKR-T252 Rev.1 2/17 Page 5 of 5