FISHER & PAYKEL PRODUCT SPECIFICATIONS

Product
No. Produk Unit Model/ Registration Where
No. Nama Produk Merk Kategori Sub Kategori Jenis Produk Kode KBKI Berlaku Sampai Country of Origin Factory of Origin Other Specification Function Other Information Gambar
Penyedia Pengukuran Type (AKD/AKL/ Marketed
Lainnya)

- MR850ARU Heated respiratory humidifier: 1 Unit

- 900PT421 Mobile Pole Stand: 1 Unit
- MR850ARU - 900MR806 Heater wire adaptor for heated breathing
- 900PT421 circuits: 1 Unit
Respiratory gas Dimensi Humidifier:
- 900MR806 AKL 20403717816; - 900MR868 Sensor for MR850 (1450mm): 1 Unit
humidifier; Nasal 140mmx173mmx135m Bubble CPAP adalah alat bantu
Berlaku sampai - 900MR868 AKL 20403717969; - BC161-10 BC161 Bubble CPAP Circuit (Blue inspiratory
FISHER & PAYKEL INFANT Peralatan Oxygen Cannula; FISHER & PAYKEL FISHER & PAYKEL m (tanpa chamber pernapasan untuk neonatus yang
FISHER & FNP Peralatan 28 Januari 2023 - BC161-10 AKL 20403717370; tube and White expiratory tube): 1 Pack (10 pcs/pack)
14 BUBBLE CPAP SYSTEM Set Anestesi Noncontinuous 4815000164 HEALTHCARE HEALTHCARE LTD., Indonesia fitted) memberikan tekanan positif dengan
PAYKEL Package 14 Anestesi untuk - BC191-05 AKL 20403717219; - BC191-05 Nasal Tubing 70mm: 2 Packs (5 pcs/pack)
PACKAGE Terapetik ventilator (IPPB); LTD., New Zealand New Zealand Kapasitas heater plate: memasukkan pipa ekspirasi ke
semua izin edar - BC3020-10 AKL 20403718409; - BC3020-10 Nasal Prong 3020: 1 Pack (10 pcs/pack)
Ventilator tubing; 150W dalam air
- BC800-10 AKL 20403717221 - BC800-10 Infant Nasal Mask Small: 1 Pack (10
Tracheal tube Berat Humidifier: 2,8kg
- BC309-05 pcs/pack)
(tanpa chamber)
- 900MR170 - BC309-05 Infant Bonnet 29-36cm: 2 Packs (5
pcs/pack)
- 900MR170 Mounting Bracket C-Clamp: 1 pc

- MR850ARU Heated respiratory humidifier: 1 Unit

- 900PT421 Mobile Pole Stand: 1 Unit
- 900MR806 Heater wire adaptor for heated breathing
circuits: 1 Unit
- MR850ARU
- 900MR868 Sensor for MR850 (1450mm): 1 Unit
- 900PT421
AKL 20403717816; - 900MR170 Mounting Bracket C-Clamp: 1 pcs
Respiratory gas - 900MR806
AKL 20403717969; - BC161-10 BC161 Bubble CPAP Circuit (Blue inspiratory
humidifier; Nasal - 900MR868 Dimensi Humidifier:
AKL 20403717370; tube and White expiratory tube): 1 Pack (10 pcs/pack)
FISHER & PAYKEL INFANT Oxygen Cannula; - 900MR170 140mmx173mmx135m
Berlaku sampai AKL 20403717219; - BC191-05 Nasal Tubing 70mm: 2 Packs (5 pcs/pack)
BUBBLE CPAP AND Peralatan Noncontinuous - BC161-10 FISHER & PAYKEL FISHER & PAYKEL m (tanpa chamber Bubble CPAP dan Optiflow Junior
FISHER & FNP Peralatan 28 Januari 2023 AKL 20403718409; - BC3020-10 Nasal Prong 3020: 1 Pack (10 pcs/pack)
15 OPTIFLOW JUNIOR NASAL Set Anestesi ventilator (IPPB); 4815000164 - BC191-05 HEALTHCARE HEALTHCARE LTD., Indonesia fitted) sebagai alat bantu pernapasan pada
PAYKEL Package 15 Anestesi untuk AKL 20403717221; - RT330 FISHER & PAYKEL Optiflow Junior Tubing Kit: 2
HIGH FLOW THERAPY Terapetik Ventilator tubing; - BC3020-10 LTD., New Zealand New Zealand Kapasitas heater plate: neonatus
semua izin edar AKL 10403815376; Packs (10 pcs/pack)
PACKAGE Tracheal tube; - RT330 150W
AKL 10403719047; - OJR412 Optiflow Junior 2 Cannula S: 1 Pack (20
Anesthesia - OJR412 Berat Humidifier: 2,8kg
FR.03.02/IA/4515/2 pcs/pack)
breathing circuit - OPT010 (tanpa chamber)
020 - OPT010 Optiflow Junior Wingglepad - Premature: 1
- BC800-10
Pack (20 pcs/pack)
- BC309-05
- BC800-10 Infant Nasal Mask Small: 1 Pack (10
pcs/pack)
- BC309-05 Infant Bonnet 29-36cm: 2 Packs (5
pcs/pack)

- RD900AEU FISHER & PAYKEL Neopuff Infant T-Piece

Resuscitator: 1 Unit
Neopuff Infant T-Piece
- RD900AEU - RD020-01 Test Lung: 1 pcs
Berlaku sampai Resuscitator:
FISHER & PAYKEL NEOPUFF Peralatan Manual emergency - RD020-01 FISHER & PAYKEL FISHER & PAYKEL AKL 20403811835; Sebagai alat resusitasi yang - RD800-EN Neonatal Resuscitation Mask Starter Kit
FISHER & FNP Peralatan 28 Januari 2023 - Panjang : 250 mm
16 INFANT RESUSCITATOR Set Anestesi ventilator; 4815000013 - RD800-EN HEALTHCARE HEALTHCARE LTD., AKL 10403812052; Indonesia memberikan pertolongan pada bayi - FPH: 2 Packs (5 pcs/pack)
PAYKEL Package 16 Anestesi untuk - Lebar : 200 mm
PACKAGE Terapetik Oxygen mask - 900RD009 LTD., New Zealand New Zealand AKL 20403812129 bayi yang kesulitan bernapas - 900RD009 Neopuff Supply Line 2.10 m: 1 pack
semua izin edar - Kedalaman: 104 mm
- 900RD010 (10pcs/pack)
- Berat: 1,9 kg
- 900RD010 Single Use T-Piece Circuit-Classic: 1 pack
(10pcs/pack)

- RD900AEU FISHER & PAYKEL Neopuff Infant T-Piece

Resuscitator: 1 Unit
- MR850ARU Heated respiratory humidifier: 1 Unit
- RD900AEU - 900PT421 Mobile Pole Stand: 1 Unit
- MR850ARU - 900MR806 Heater wire adaptor for heated breathing
AKL 20403811835;
Manual emergency - 900PT421 circuits: 1 Unit
AKL 20403812129; Neopuff Infant T-Piece
ventilator; - 900MR806 - 900MR868 Sensor for MR850 (1450mm): 1 Unit
FISHER & PAYKEL NEOPUFF Berlaku sampai AKL 20403717816; Resuscitator:
Peralatan Respiratory gas - 900MR868 FISHER & PAYKEL FISHER & PAYKEL Sebagai alat resusitasi yang - 900MR170 Mounting Bracket C-Clamp: 1 pc
INFANT RESUSCITATOR FISHER & FNP Peralatan 28 Januari 2023 AKL 20403717969; - Panjang : 250 mm
17 Set Anestesi humidifier; 4815000164 - 900MR170 HEALTHCARE HEALTHCARE LTD., Indonesia memberikan pertolongan pada bayi - - 900RD110 Single Use T-piece Humidified: 1 Pack (10
WITH HUMIDIFIER PAYKEL Package 17 Anestesi untuk AKL 20403717370; - Lebar : 200 mm
Terapetik Noncontinuous - 900RD110 LTD., New Zealand New Zealand bayi yang kesulitan bernapas pcs/pack)
PACKAGE semua izin edar AKL 10403812052 - Kedalaman: 104 mm
ventilator (IPPB): - RD020-01 - RD020-01 Test Lung: 1 pcs
- Berat: 1,9 kg
Oxygen mask - RD800-EN - RD800-EN Neonatal Resuscitation Mask Starter Kit
- 900RD009 FPH: 2 Packs (5 pcs/pack)
- RD050-01 - 900RD009 Neopuff Supply Line 2.10 m: 1 Pack (10
pcs/pack)
- RD050-01 Central mounting block kit for Neopuff: 1
pcs
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 20403717816

Nama Dagang / Merek : FISHER & PAYKEL Heated Respiratory Humidifier

Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / B

Kategori Produk : Peralatan Anestesi

Sub Kategori : Peralatan Anestesi Terapetik

Jenis Produk : Respiratory gas humidifier.

Tipe / Ukuran : MR850

Kemasan : Unit

Nama Produsen / Pabrikan : FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD., New Zealand

Nama Pendaftar : PT. MURSMEDIC, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 28 Januari 2023.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dan perubahan penandaan produk dari Nomor
Izin Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 20403717816 tanggal 21 November 2017. Dengan
demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 02 Juli 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 20403717816

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Heated respiratory humidifier MR850AEU
2 Heated respiratory humidifier MR850ARU
3 Hose heater adaptor 900MR858
4 Electrical adaptor MR850 Single Htd Allegiance Cct 900MR859
5 Heater wire adaptor for heated breathing circuits 900MR805
6 Heater wire adaptor for heated breathing circuits 900MR806
7 Dual hose heater adaptor 900MR900
8 Hose heater adaptor 900MR901
9 Airway Temperature Probe 90?, 1.45m 900MR568
10 Airway Temperature Probe 90?, 1.85m 900MR569
11 Airway Temperature Probe 90?, 2.81m 900MR571
12 Sensor for MR850 (1640mm) 900MR860
13 Sensor for MR850 (2200mm) 900MR861
14 Sensor for MR850 (1100mm) 900MR863
15 Sensor for MR850 (1450mm) 900MR868
16 Sensor for MR850 (1850mm) 900MR869
17 Hose heater 1.25m 15.7 ohm 30W inspiratory 900MR510
18 Hose heater 0.7m 29 ohm 17W inspiratory 900MR524
19 Hose heater 1.0m 23.7 ohm 20W inspiratory 900MR711
20 Hose heater 1.45m 16.7 ohm 29W inspiratory 900MR715
21 Hose heater 1.5m 17.7 ohm 27W inspiratory 900MR751
22 Hose heater 17.5 ohm 9.4 ohm/m inspiratory 900MR754
23 Hose heater 20 ohm 9.4 ohm/m inspiratory 900MR755
24 Humidifier mounting tray 900HC032
25 Bracket (for use with pole) 15-50 mm 900MR030
26 Mounting bracket 900MR086
27 Bracket (for use with pole) 900MR087
28 Bracket rail - Drager/Siemens 900MR088
29 Bracket - for PB740 900MR167
30 Humidifier Stand with waterbag pole 900MR293
31 Humidifier Stand 900MR294
32 Mounting bracket - Bird 44 mm slot 900MR301
33 Mounting bracket Concha to F & P 900MR302
34 Mounting bracket 900MR303
35 Mounting bracket - PB840 900MR304
36 Mounting bracket - Drager Evita 4 900MR305
37 Humidifier Stand Basket 900MR306
38 MR850 Locking Bracket 900MR308
39 Reflective shield 900MR208
Lampiran 1 dari 2 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

No. Deskripsi Tipe / Kode

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 02 Juli 2020

Lampiran 2 dari 2 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 20403717969

Nama Dagang / Merek : FISHER & PAYKEL Airvo 2

Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / B

Kategori Produk : Peralatan Anestesi

Sub Kategori : Peralatan Anestesi Terapetik

Jenis Produk : Respiratory gas humidifier.

Tipe / Ukuran : -

Kemasan : Unit

Nama Produsen / Pabrikan : FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD., New Zealand

Nama Pendaftar : PT. MURSMEDIC, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 28 Januari 2023.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dan perubahan penandaan dari Nomor Izin
Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 20403717969 tanggal 6 Desember 2017. Dengan
demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 18 Juni 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 20403717969

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Airvo2 Humidifier PT101EW
2 Disinfection kit 900PT600
3 Disinfection filter 2-pack Airvo 900PT601
4 Filter holder Airvo2 900PT912
5 Filter 2-pack Airvo2 900PT913
6 Cleaning sponge stick Airvo 900PT602
7 Clean storage cover 900PT603
8 Airvo2 oxygen inlet kit 900PT422
9 Mobile pole stand 900PT421
10 Pole mounting tray 900PT405
11 Oxygen bottle holder 900PT427
12 UPS mounting tray 900PT411
13 Plastic basket 900PT426

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 18 Juni 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 20403811835

Nama Dagang / Merek : FISHER & PAYKEL Neopuff Infant T-Piece Resuscitator
Kelompok / Kelas Resiko : Non Elektromedik Non Steril / B

Kategori Produk : Peralatan Anestesi

Sub Kategori : Peralatan Anestesi Terapetik

Jenis Produk : Manual emergency ventilator.

Tipe / Ukuran : RD900AEU

Kemasan : Dus

Nama Produsen / Pabrikan : FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD., New Zealand

Nama Pendaftar : PT. MURSMEDIC, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 28 Januari 2023.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dan perubahan penandaan dari Nomor Izin
Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 20403811835 tanggal 21 Maret 2018. Dengan
demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 20 April 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 20403811835

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Neopuff Infant T-Piece Resuscitator RD900AEU
2 Neopuff Supply Line 0.31 m 900RD008
3 Neopuff Supply Line 2.10 m 900RD009
4 Gas Inlet Adaptor 900RD101
5 Neopuff Central mounting bracket RD050-01
6 Test lung RD020-01
7 Side mounting block Infant Resuscitator 900RD301
8 Wall mount bracket RD900 900RD302
9 Rail bracket mounting kit for RD900 resuscitator 900RD303
10 Bracket for use with pole 15 - 50 mm 900MR030
11 C-clamp (19-40 mm) 900MR170
12 Bracket rail- Drager/Siemens 900MR088
13 Adaptor 15m/10f - 10 neonatal 900MR148

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 20 April 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 20403812129

Nama Dagang / Merek : FISHER & PAYKEL Resuscitation T-Piece Kit

Kelompok / Kelas Resiko : Non Elektromedik Non Steril / B

Kategori Produk : Peralatan Anestesi

Sub Kategori : Peralatan Anestesi Terapetik

Jenis Produk : Manual emergency ventilator.

Tipe / Ukuran : Terlampir

Kemasan : Dus

Nama Produsen / Pabrikan : FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD, New Zealand

Nama Pendaftar : PT. MURSMEDIC, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 28 Januari 2023.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dan perubahan penandaan dari Nomor Izin
Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 20403812129 tanggal 28 Maret 2018. Dengan
demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 11 Juni 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 20403812129

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Single Use T-Piece Circuit-Classic 900RD010
2 Single Use T-Piece Circuit-Classic with mask 42mm 900RD014-10
3 Single Use T-Piece Circuit-Classic with mask 50mm 900RD015-10
4 Single Use T-Piece Circuit-Classic with mask 60mm 900RD016-10
5 Single Use T-piece Humidified 900RD110
6 T-piece circuit (with duckbill port) RD1300-10
7 T-piece circuit - Adjustable Duckbill Gas Supply Line RD1301-10
8 T-piece circuit (with duckbill port) RD1330-10
9 T-piece circuit (with duckbill port) RD1340-10
10 T-piece circuit (with duckbill port) RD1350-10
11 T-piece circuit (with duckbill port) RD1360-10
12 T-piece circuit (with duckbill port) RD1370-10
13 T-piece circuit - Adjustable Duckbill 35mm Mask Gas Supply Line RD1331-10
14 T-piece circuit - Adjustable Duckbill 42mm Mask Gas Supply Line RD1341-10
15 T-piece circuit - Adjustable Duckbill 50mm Mask Gas Supply Line RD1351-10
16 T-piece circuit - Adjustable Duckbill 60mm Mask Gas Supply Line RD1361-10
17 T-piece circuit - Adjustable Duckbill 72mm Mask Gas Supply Line RD1371-10

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 11 Juni 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 20403717370

Nama Dagang / Merek : FISHER & PAYKEL Bubble CPAP System and Accessories
Kelompok / Kelas Resiko : Non Elektromedik Non Steril / C

Kategori Produk : Peralatan Anestesi

Sub Kategori : Peralatan Anestesi Terapetik

Jenis Produk : Noncontinuous ventilator (IPPB).

Tipe / Ukuran : Terlampir

Kemasan : Dus

Nama Produsen / Pabrikan : FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD., New Zealand

Nama Pendaftar : PT. MURSMEDIC, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 28 Januari 2023.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan, perubahan penandaan dan instruksi
penggunaan dari Nomor Izin Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 20403717370 tanggal 8
November 2017. Dengan demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 09 April 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 20403717370

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 BC151 Bubble CPAP Circuit (Blue inspiratory tube and White BC151-10
expiratory tube)
2 BC161 Bubble CPAP Circuit (Blue inspiratory tube and White BC161-10
expiratory tube)
3 Infant Bonnet 17-22cm BC300-05
4 Infant Bonnet 22-25cm BC303-05
5 Infant Bonnet 25-29cm BC306-05
6 Infant Bonnet 29-36cm BC309-05
7 Headgear Midline 29-36 cm BC325-05
8 Headgear Midline 35-40 cm BC328-05
9 Headgear Midline 40-45 cm BC331-05
10 Chin Strap 20-26 cm BC351-10
11 Chin Strap 26-32 cm BC353-10
12 Chin Strap 32-38 cm BC355-10
13 Chin Strap 38-44 cm BC357-10
14 Plugs Temperature Port BC410-10
15 Gas Supply Line 2.1m (83”) BC400-10
16 Gas supply line Two flowmeters BC402-05
17 Midline Luer Pressure Adaptor BC420-10
18 Mounting Bracket C-Clamp 900MR170

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 09 April 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 10403812052

Nama Dagang / Merek : FISHER & PAYKEL Neonatal Resuscitation Masks

Kelompok / Kelas Resiko : Non Elektromedik Non Steril / A

Kategori Produk : Peralatan Anestesi

Sub Kategori : Peralatan Anestesi Terapetik

Jenis Produk : Oxygen mask.

Tipe / Ukuran : Terlampir

Kemasan : Dus

Nama Produsen / Pabrikan : FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LTD., New Zealand

Nama Pendaftar : PT. MURSMEDIC, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 28 Januari 2023.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dan perubahan penandaan dari Nomor Izin
Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKL 10403812052 tanggal 28 Maret 2018. Dengan
demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 14 Mei 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 10403812052

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 Neonatal Resuscitation Mask Starter Kit FPH RD800-EN
2 Neonatal Resuscitation Mask 35mm FPH RD803-10
3 Neonatal Resuscitation Mask 42mm FPH RD804-10
4 Neonatal Resuscitation Mask 50mm FPH RD805-10
5 Neonatal Resuscitation Mask 60mm FPH RD806-10
6 Neonatal Resuscitation Mask 72mm FPH RD807-10

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 14 Mei 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 17. FISHER & PAYKEL NEOPUFF INFANT RESUSCITATOR WITH HUMIDIFIER

Product Description Quantity UOM

Neopuff 1 1/each
Humidifier MR850 230V RU/PO/HU 1 1/each
Heater wire adaptor 1 1/each
Flow temp probe 1 1/each
Mobile pole stand 1 1/each
Neopuff Supply line 2.1m 1 10/pack
Heated patient circuit with T-piece 1 10/pack
Test lung non latex 1 1/each
Infant resusc. mask kit 2 5 pack
Mounting bracket - c-clamp 1 1/each
Central mounting block kit for Neopuff 1 1/each

Mounting bracket

Neopuff

Test lung

Neopuff supply line

Infant T-piece resuscitation classic

Infant resuscitation mask kit
circuit

Heater wire
adaptor

Temp/flow probe
MR850 Humidifier Neonatal resuscitation mask S&M