NICO BrainPath®

Instructions for Use

Table of Contents
English..................................... 2
Deutsch.................................. 10
Español ................................. 17
Français.................................. 24
Italiano................................... 31
Nederlands............................ 38
Português............................... 45

Atlantico Systems, Ltd.

34 Oldfield, Kingston, Galway Ireland 2797
2021-12-13 LL-5918_10
 ENGLISH

2
 NICO BrainPath® Instructions for Use
Caution: Federal (US) Law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.

Please read all information carefully. Failure to properly follow these instructions may lead to unintended
surgical consequences. Important: This package insert is designed to provide instructions for use for the
NICO BrainPath. It is not a reference to surgical techniques.

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Intended Use
To provide for access and allow for visualization of the surgical field during brain
and spinal surgery. Indications may include subcortical access to diseases such as
the following:
- Primary/Secondary brain tumors
- Vascular abnormalities/malformations
- Intraventricular tumors/cysts

Contraindications
None known

Warnings
• Use of the NICO BrainPath should be performed only by surgeons having
adequate training and experience with using a port to access the brain or
spine.
• Avoid use and/or take special care in areas of the brain which carry increased
risk.
• Do not resterilize or reuse the NICO BrainPath Sheath or sterile accessories.
These sterile devices are intended for a single use only. Resterilization may
compromise their integrity, which may result in it malfunctioning.
• The sheath and obturator of the NICO BrainPath which come into contact
with bodily fluids require special disposal and handling to prevent biological
contamination.
• If prion contamination is known or suspected, it is recommended the
reusable components (obturator, manipulation tool and navigation stylet) be
incinerated.
• The BrainPath has not been evaluated for safety and compatibility in the MR
environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact
in the MR environment. The safety of BrainPath in the MR environment is
unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

Precautions
Devices and accessories manufactured or distributed by companies not authorized
by NICO Corporation may not be compatible with the NICO BrainPath. Use of
such products may lead to unanticipated results and possible injury to the user or
patient.

Special Facilities, Training, or Qualifications for Users

BrainPath is prescription-use-only and intended to be used by a licensed
neurosurgeon. There are no special facility, training, or user qualifications.

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Symbols (see primary product label for applicable symbols)

Prescription Use Only Catalog Number

Single use only and should not be

Serial Number
reused

Caution Non-Sterile

Indicates that the device has

Indicates that the device is not
been sterilized via gamma
made with natural rubber latex
radiation processes
Indicates the device is
Indicates use-by date
non‑pyrogenic
Indicates the device
Indicates Lot Number
manufacturer
Do not use if package is
Indicates the manufacture date
damaged
Indicates item is a Medical
Consult the IFU
Device

Indicates a double sterile barrier Unique Device Identifier

Device Description
The BrainPath consists of multiple-sized reusable and re-sterilizable obturators
with coordinating single patient use disposable sheaths. The obturator and sheath
are assembled in the operating room immediately prior to use. After placement,
the obturator is removed leaving behind the sheath which provides a 13.5 mm or
11 mm surgical corridor.

The obturators are designed with a channel and set-screw for placement and
securement of third-party navigation probes. The channel of the obturator stops
before the tapered tip begins thus navigation settings must reflect the obturator
tip length as an extension/offset. For navigation probes that cannot be placed
in the existing channel, various adapters are available that ensure the tip of the
probe is aligned with the head of the obturator, thus navigation settings must
reflect the entire obturator length as an extension/offset. The following tables
outline the available BrainPath configurations and relevant obturator dimensions
for navigation:
Table 1: BrainPath Configurations
Sheath Inner- Sheath Length Obturator Tip
Description
Diameter (mm) (mm) Length (mm)
13.5 mm x 50 mm (ST) 50 7.5
13.5 mm x 50 mm 50
13.5 mm x 60 mm 13.5 60
13.5 mm x 75 mm 75
13.5 mm x 95 mm 95 15
11 mm x 50 mm 50
11 mm x 60 mm 11 60
11 mm x 75 mm 75 5
Table 2: Relevant Obturator Dimensions
Third-Party Nav. Probe: Third-Party Nav. Probe:
Within Obturator Channel External using NICO Adapter
Acceptable Obturator Tip- Acceptable Obturator Overall
Obturator Diameter Length/ Extension/ Diameter Length/Extension/
(mm) Offset (mm) (mm) Offset (mm)
13.5 mm x 50 mm (ST) 7.5 73
13.5 mm x 50 mm 81
13.5 mm x 60 mm 91
13.5 mm x 75 mm 106
< 4.3 4.3 - 5.2
13.5 mm x 95 mm 15 126
11 mm x 50 mm 92
11 mm x 60 mm 102
11 mm x 75 mm 116

Figure 1: Obturator Measurement Locations

The BrainPath accessories include a “manipulation tool,” which is similar to a

dental probe and is used for manipulating the position of the sheath after it has
been placed. The accessories also include “Shepherd’s Hooks” for attaching to
various commercially available retractors, a “navigation stylet” for use with the
95 mm obturator, “Probe Adapters” for use with third-party navigation probes
that cannot be placed in the channel of the obturator, and a sterilization tray for
sterilization of the reusable components (i.e., obturators, manipulation tools,
and stylet).
Table 3: NICO BrainPath Components Supplied
BrainPath Component Sterile or Non-Sterile Single-Use or Reusable
Sheath (all sizes) Sterile Single-Use
Obturators (all sizes) Non-Sterile Reusable
Manipulation Tool Non-Sterile Reusable
Navigation Stylet Non-Sterile Reusable
Sterilization Tray Non-Sterile Reusable
Shepherd’s Hooks (all types) Sterile Single-Use
Probe Adapter (all types) Sterile Single-Use

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Instructions for Use
1. The surgeon determines and plans the appropriate approach to the area of
interest and prepares the patient according to standard operative preparation
protocols as required by the facility.
2. Prior to use, inspect packaging of the sheath and/or sterile accessory (e.g.,
Shepherd’s Hook) for the appropriate size as requested by the surgeon and for
any damage or gross deformations. If there is any indication that sterility or
functionality has been compromised, obtain a new device and contact NICO
Customer Service about returning the original.
3. Remove sheath from packaging using sterile technique.
4. Obtain sterile obturator and confirm that size of obturator matches size of
sheath as requested by the surgeon.
5. Obtain sterile manipulation tool and/or navigation stylet (if desired).
6. Obtain appropriate sterile Shepherd’s Hook (if desired).
7. Engage the Shepherd’s Hook with the proximal portion of the sheath
(if desired) just below the knurled ring.
8. Wet the shaft of obturator using sterile saline solution.
9. Wet the entire sheath by dipping it in sterile saline solution
10. Properly assemble obturator and sheath. Ensure that sheath is fully seated on
obturator such that there is a smooth transition between the distal end of the
sheath and obturator.
11. If desired, place the third-party navigation probe within the obturator
channel and secure using thumb screw. Alternatively, for navigation probes
that cannot be placed in the obturator channel, obtain the appropriate
probe adapter, secure, and then place the third-party navigation probe into
the adapter. For the 95 mm Obturator, the 95 mm navigation stylet may be
used as a post for attachment of a clamping third-party optical navigation
component (if desired).
12. After the creation of an appropriate craniotomy and dural incision, insert
BrainPath assembly into tissue to desired location. NOTE: Depth bands exist
on obturator and sheath and may be used as a reference during placement.
13. Once the desired location has been reached, advance sheath until the most
proximal white band on the obturator appears and is immediately adjacent to
the knurled ring on the sheath. Once advanced this distance, the distal end of
the sheath will be aligned with the tip of the obturator.
14. While holding the sheath in the desired location, remove obturator from
the sheath and the surgical field. Once obturator has been removed, sheath
position may be manipulated using manipulation tool. Sheath may also be
secured further by placing sutures through the holes present in the knurled
ring of the sheath.
15. If using a Shepherd’s Hook, secure the proximal end of the hook into the
applicable retractor arm.
16. If using a Select Lock Shepherd’s Hook, secure the rotational position of the
sheath (if desired) by tightening the distal tapered nut with the textured
surface.
7
17. Perform procedure using surgeon desired instrumentation through the
BrainPath sheath as appropriate.
18. Once the surgeon has completed the desired end result through the
BrainPath, remove sheath and dispose per appropriate hospital procedure.

How Supplied
The BrainPath Sheath and accessories are supplied sterile and packaged for
single use. Discard into an appropriate container after use. The BrainPath
Obturator, Manipulation Tool and Stylet are packaged non-sterile and require
onsite processing/sterilization prior to use. Refer to “BrainPath Reprocessing
Instructions” (LL-5904) for detailed information concerning onsite reprocessing.

Special Storage or Handling Conditions

There are no special storage or handling conditions for the BrainPath single-use
components. For reusable components, refer to the BrainPath Reprocessing
instructions.

Device Related Serious Incident Reporting

Any serious incident or serious adverse event involving these products should be
reported to NICO or the local Distribution Partner immediately. Serious incidents
may also need to be reported to the local Regulatory Authority (e.g., Competent
Authority of the Member State in EU). To report a serious incident, contact the
local Representative or the Customer Service at 317-660-7118 ext.100.

Clinical Benefits of BrainPath

Published literature on procedures that used BrainPath suggests the following
clinical benefits:
- Reduction in parenchymal injury

Clinical Risks
All surgeries carry risks; the following table outlines the adverse events mentioned
in the literature inherent to neurosurgical procedures for which BrainPath
could be used. These risks are known risks associated with these neurosurgical
procedures and underlying diseases. None of the studies stated the events or
deaths were attributed to the use of the BrainPath. Post-Market Surveillance data
also continues to support low complaints for the BrainPath.

Procedural Risks Table

Event References Event Reference

Aphasia Mansour et al., 2020 Iatrogenic hypervolemia Bauer et al., 2017

Arm pain Marenco-Hillembrand et al., 2020 Ischemia Mansour et al., 2020

Blood loss Marenco-Hillembrand et al., 2020 Leg weakness Marenco-Hillembrand et al., 2020

Brain contusion Marenco-Hillembrand et al., 2020 MCA perforator Monroy-Sosa et al., 2021

8
 Memory and word recall
Cardiac demand Marenco-Hillembrand et al., 2020 Eichber et al., 2020a
impairment

Cerebrospinal fluid Marenco-Hillembrand et al., 2020 Paresthesias Lin et al., 2020

Bauer eet al., 2017; Echeverry

et al., 2020; Griessenauer et al.,
Postoperative stroke with
Death 2018; Przybylowski et al., 2015; Marenco-Hillembrand et al., 2020
unknown cause
Rutkowski et al., 2019; Eliyas et
al., 2016;

Bakhsheshian et al., 2019; Gassie

Deep vein thrombosis Rebleeding Mansour et al., 2020
et al., 2019

Early neurological
Eichberg et al., 2019 Reoperation Rutkowski et al., 2019
deficit

Encephalomyelitis Gassie et al., 2019 Seizure Eichber et al., 2020a

Haemorrhage Mansour et al., 2020 Stroke Eichberg et al., 2018

Hematoma Chen et al., 2016 Surgical wound dehiscence Goren et al., 2019

Bakhsheshian et al., 2019; Eliyas

Hemiparesis Transient short Marenco-Hillembrand et al., 2020
et al., 2016

Akbari et al., 2019; Marenco-

Hemiplegia Hillembrand et al., 2020; Mansour Upper extremity Marenco-Hillembrand et al., 2020
et al., 2020

Hemiplegia /
Marenco-Hillembrand et al., 2020 Ventriculitis Rutkowski et al., 2019
hemiparesis

Homonymous / Worsening of preoperative

Lin et al., 2020 Marenco-Hillembrand et al., 2020
heminanopsia dysphasia

Hydrocephalus Marenco-Hillembrand et al., 2020

Summary of Safety & Clinical Performance

A summary of safety and clinical performance can be found on the EUDAMED
website: https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Basic-UDIs
Obturators 081674402BP1DA
Sheaths 081674402BP2DC
95 mm Stylet 081674402BP3DE
Shepherd’s Hooks 081674402BP4DG
Probe Adapter 081674402BP5DJ
Reusable Components 081674402BP6DL

For More Information

For more information on the NICO BrainPath, contact your NICO representative or
NICO Customer Service at 317-660-7118 ext.100. Additional information may be
found at www.niconeuro.com, including electronic versions of the labeling:
www.niconeuro.com/labeling

Patent: www.niconeuro.com/patents
© 2021 NICO Corporation. All Rights Reserved. Printed in the USA.

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 DEUTSCH

NICO BrainPath® Gebrauchsanweisung

Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an einen
Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

Alle Informationen sorgfältig lesen. Die nicht ordnungsgemäße Befolgung dieser Anweisungen
kann unvorhergesehene chirurgische Folgen haben. Wichtig: Diese Packungsbeilage dient der
Bereitstellung von Anweisungen zur Anwendung des NICO BrainPath. Sie stellt keine Empfehlung
für chirurgische Techniken dar.

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Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Instrument dient dazu, den Zugang zur Operationsstelle und die Visualisierung
dieser bei einer Hirn- und Wirbelsäulenoperation zu ermöglichen. Zu den
Indikationen zählt der Zugang zu Erkrankungszuständen in subkortikalen Regionen,
z. B. bei:
- primären/sekundären Hirntumoren
- vaskulären Anomalien/Gefäßfehlbildungen
- intraventrikulären Tumoren/Zysten

Kontraindikationen
Keine bekannt

Warnhinweise
• NICO BrainPath darf nur von Chirurgen verwendet werden, die
entsprechend geschult sind und Erfahrung im Bereich Operationen am
Gehirn und an der Wirbelsäule haben.
• Hirnregionen mit erhöhtem Risiko sind zu vermeiden bzw. erfordern ein hohes
Maß an Vorsicht.
• Den NICO BrainPath Schaft und die sterilen Zubehörteile nicht erneut
sterilisieren oder wiederverwenden. Die sterilen Vorrichtungen sind nur
für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Eine Resterilisation kann deren
Integrität beeinträchtigen und zu deren Fehlfunktion führen.
• Schaft und Obturator des NICO BrainPath kommen mit Körperflüssigkeiten in
Berührung. Zum Schutz vor biologischen Kontaminationen erfordern sie daher
eine besondere Handhabung und müssen gesondert entsorgt werden.
• Wenn bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass es zu einer Kontamination mit
Prionen gekommen ist, wird empfohlen, die wiederverwendbaren Komponenten
(Obturator, Manipulationsinstrument und Navigationsstilett) zu verbrennen.
• Das BrainPath wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer
MR‑Umgebung geprüft. Das Instrument wurde nicht auf Erwärmung,
Migration oder Bildartefakte in einer MR-Umgebung getestet. Die Sicherheit
von BrainPath in einer MR-Umgebung ist nicht bekannt. Wenn ein Patient mit
diesem Instrument einer MRT-Untersuchung unterzogen wird, besteht für den
Patienten Verletzungsgefahr.

Vorsichtsmaßnahmen
Instrumente und Zubehörteile, die von nicht durch NICO Corporation
autorisierten Unternehmen hergestellt oder vertrieben werden, sind u. U.
nicht mit NICO BrainPath kompatibel. Die Verwendung solcher Produkte
kann zu unvorhergesehenen Ergebnissen und einer möglichen Verletzung des
Anwenders oder des Patienten führen.

Besondere Einrichtungen, Schulungen oder Qualifikationen für Benutzer

BrainPath ist verschreibungspflichtig und darf nur von einem zugelassenen
Neurochirurgen verwendet werden. Es gibt keine besonderen Anforderungen
an Einrichtung, Ausbildung oder Benutzer.

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Symbole (zutreffende Symbole auf dem Hauptproduktetikett)
Verschreibungspflichtig Katalognummer
Nur zum einmaligen Gebrauch
Seriennummer
und nicht wiederverwendbar

Vorsicht Unsteril
Zeigt an, dass das Instrument Zeigt an, dass das Instrument
nicht aus natürlichem mithilfe von Gammastrahlverfahren
Kautschuk hergestellt wurde sterilisiert wurde
Zeigt an, dass das Instrument
Gibt das Haltbarkeitsdatum an
nicht pyrogen ist

Gibt die Chargennummer an Gibt den Instrumentenhersteller an

Instrument nicht verwenden, wenn

Gibt das Herstellungsdatum an
die Verpackung beschädigt ist
Zeigt an, dass es sich um ein
Bedienungsanleitung beachten
Medizinprodukt handelt
Kennzeichnet eine doppelte Unique Device Identifier
Sterilbarriere (eindeutige Gerätekennung)

Beschreibung des Produkts

Das BrainPath besteht aus mehrfach wiederverwendbaren und sterilisierbaren
Obturatoren in mehreren Größen mit passenden Einweg-Schäften für den
Gebrauch bei jeweils einem Patienten. Der Obturator und der Schaft werden im
OP-Saal unmittelbar vor dem Einsatz zusammengesetzt. Der Obturator wird nach
dem Einführen entfernt. Der Schaft verbleibt in seiner Position und bietet einen
chirurgischen Zugang von 13,5 mm oder 11 mm.

Die Obturatoren verfügen über einen Kanal und eine Stellschraube für die
Platzierung und Sicherung von Navigationssonden eines Drittanbieters. Der
Obturatorkanal endet vor dem Ansatz der konisch zulaufenden Spitze; daher muss
bei den Navigationseinstellungen die Spitzenlänge des Obturators als Verlängerung/
Offset berücksichtigt werden. Für Navigationssonden, die nicht im bestehenden
Kanal platziert werden können, stehen unterschiedliche Adapter zur Verfügung,
um sicherzustellen, dass die Spitze der Sonde und das Kopfstück des Obturators
auf gleicher Höhe ausgerichtet sind; daher muss bei den Navigationseinstellungen
die Gesamtlänge des Obturators als Verlängerung/Offset berücksichtigt werden.
In den folgenden Tabellen sind die verfügbaren BrainPath Konfigurationen und die
navigationsrelevanten Obturator-Abmessungen aufgeführt:
Tabelle 1: BrainPath Konfigurationen
Schaft-Innendurch- Schaftlänge Obturatorspitzen-
Beschreibung
messer (mm) (mm) länge (mm)
13,5 mm x 50 mm (ST) 50 7,5
13,5 mm x 50 mm 50
13,5 mm x 60 mm 13,5 60
13,5 mm x 75 mm 75
13,5 mm x 95 mm 95 15
11 mm x 50 mm 50
12 11 mm x 60 mm 11 60
11 mm x 75 mm 75
Tabelle 2: Relevante Obturator-Abmessungen
Navigationssonde von Drittanbieter: Navigationssonde von Drittanbieter:
innerhalb des Obturatorkanals extern mit NICO Adapter
Geeigneter Spitzenlänge/ Geeigneter Gesamtlänge/
Obturator Durchmesser Verlängerung/Offset Durchmesser Verlängerung/Offset
(mm) des Obturators (mm) (mm) des Obturators (mm)
13,5 mm x 50 mm (ST) 7,5 73
13,5 mm x 50 mm 81
13,5 mm x 60 mm 91
13,5 mm x 75 mm 106
< 4,3 4,3–5,2
13,5 mm x 95 mm 15 126
11 mm x 50 mm 92
11 mm x 60 mm 102
11 mm x 75 mm 116

Abbildung 1: Obturator-Messstellen
Spitze

Gesamtlänge

Zum BrainPath Zubehör gehört ein Manipulationsinstrument, das mit einer

Dentalsonde zu vergleichen ist und dazu dient, die Position des Schafts zu
verändern, nachdem dieser eingeführt wurde. Zum Zubehör gehören außerdem
Haken zur Befestigung verschiedener, auf dem Markt verfügbarer Retraktoren,
ein Navigationsstilett zur Verwendung mit dem 95-mm-Obturator, Sondenadapter
zur Verwendung mit Navigationssonden von Drittanbietern, die nicht im
Obturatorkanal platziert werden können, und eine Sterilisationskassette für
die Sterilisation der wiederverwendbaren Instrumente (d. h. Obturatoren,
Manipulationsinstrumente und Stilett).
Tabelle 3: Im Lieferumfang enthaltene NICO BrainPath Instrumente
BrainPath Instrument Steril oder unsteril Einweginstrument oder
wiederverwendbar
Schaft (alle Größen) Steril Einweginstrument
Obturatoren (alle Größen) Unsteril Wiederverwendbar
Manipulationsinstrument Unsteril Wiederverwendbar
Navigationsstilett Unsteril Wiederverwendbar
Sterilisationskassette Unsteril Wiederverwendbar
Haken (alle Größen) Steril Einweginstrument
Sondenadapter (alle Arten) Steril Einweginstrument

13
Gebrauchsanweisung
1. Der Chirurg bestimmt und plant den richtigen Zugang zum jeweiligen Bereich und
bereitet den Patienten nach den Standardprotokollen für chirurgische Eingriffe
der Einrichtung vor.
2. Vor Gebrauch die Verpackung des Schafts und/oder die sterilen Zubehörteile
(z. B. Haken) auf die vom Chirurgen benötigte Größe sowie auf Beschädigungen
oder deutliche Verformungen untersuchen. Bei Anzeichen einer beeinträchtigten
Sterilität oder Funktionsfähigkeit ein neues Instrument besorgen und vom NICO
Kundendienst Informationen zur Rücksendung des Originalinstruments einholen.
3. Das Instrument unter Anwendung einer sterilen Technik aus der Verpackung
nehmen.
4. Einen sterilen Obturator besorgen und überprüfen, ob er in seiner Größe zu der
Größe des vom Chirurgen gewünschten Schafts passt.
5. Steriles Manipulationsinstrument und/oder Navigationsstilett bereitlegen (sofern
erforderlich).
6. Einen geeigneten sterilen Haken bereitlegen (sofern erforderlich).
7. Den Haken am proximalen Schaftabschnitt direkt unterhalb des Rändelrings
befestigen (falls erforderlich).
8. Den Schaft des Obturators mit steriler Kochsalzlösung anfeuchten.
9. Den gesamten Schaft in eine sterile Kochsalzlösung tauchen.
10. Obturator und Schaft richtig zusammensetzen. Überprüfen, ob der Schaft
vollständig auf dem Obturator sitzt; zwischen dem distalen Ende des Schafts und
dem Obturator muss ein nahtloser Übergang entstehen.
11. Falls erforderlich, die Navigationssonde eines Drittanbieters in den Obturatorkanal
einführen und mit der Rändelschraube sichern. Für Navigationssonden, die
nicht im Obturatorkanal platziert werden können, kann alternativ ein geeigneter
Sondenadapter verwendet werden. Hierfür den Sondenadapter sichern und die
Navigationssonde des Drittanbieters im Adapter platzieren. Bei Verwendung des
95-mm-Obturators kann das 95-mm-Navigationsstilett als Stab zum Anklemmen
eines optischen Navigationsinstruments eines Drittanbieters eingesetzt werden
(falls erforderlich).
12. Nach der Durchführung der Kraniotomie und Duraeröffnung das
zusammengesetzte BrainPath bis zur erforderlichen Stelle in das Gewebe
einführen. HINWEIS: Tiefenmarkierungen auf dem Schaft und dem Obturator
können beim Einführen als Referenz verwendet werden.
13. Sobald die gewünschte Stelle erreicht ist, den Schaft so weit vorschieben, bis
die äußerste proximale weiße Markierung auf dem Obturator zu sehen ist, die
direkt in Höhe des Rändelrings auf dem Schaft liegt. Wenn das Instrument so
weit eingeführt wurde, liegen das distale Ende des Schafts und die Spitze des
Obturators auf einer Linie.
14. Den Schaft an der gewünschten Stelle halten und währenddessen den
Obturator aus dem Schaft und dem Operationsfeld entfernen. Nachdem
der Obturator entfernt wurde, kann die Position des Schafts mithilfe
des Manipulationsinstruments verändert werden. Der Schaft kann
außerdem zusätzlich gesichert werden, indem er durch die Löcher
im Rändelring vernäht wird.

14
15. Wenn ein Haken verwendet wird, das proximale Ende des Hakens am
passenden Retraktorarm befestigen.
16. Bei Verwendung eines Select Lock Hakens die distale konische Mutter mit
strukturierter Oberfläche festziehen, um die Drehposition des Schafts zu
sichern (falls erforderlich).
17. Den operativen Eingriff mithilfe der vom Chirurgen geforderten Instrumente
über den BrainPath Schaft durchführen.
18. Nach Abschluss der Operation den Schaft über das BrainPath herausziehen
und gemäß den Krankenhausvorschriften entsorgen.

Lieferumfang
BrainPath Schaft und Zubehör werden steril verpackt geliefert und sind für den
Einmalgebrauch bestimmt. Nach dem Gebrauch in einem geeigneten Behälter
entsorgen. BrainPath Obturator, Manipulationsinstrument und Stilett werden
unsteril verpackt geliefert und müssen vor Ort aufbereitet/sterilisiert werden,
bevor sie verwendet werden. Ausführliche Informationen zur Wiederaufbereitung
der Instrumente sind dem Dokument „BrainPath Reprocessing Instructions“
(LL‑5904, Anweisungen zur Wiederaufbereitung von BrainPath) zu entnehmen.

Besondere Bedingungen für Lagerung und Handhabung

Es gibt keine besonderen Lagerungs- oder Handhabungsbedingungen für die
BrainPath Einwegkomponenten. Für wiederverwendbare Komponenten siehe die
Anweisungen zur Wiederaufbereitung von BrainPath.

Meldung gerätebezogener ernster Störfälle

Jeder ernste Störfall und jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im
Zusammenhang mit diesen Produkten sollte NICO oder dem Vertriebspartner
vor Ort sofort gemeldet werden. Ernste Störfälle müssen ggf. auch der örtlichen
Aufsichtsbehörde gemeldet werden (z. B. der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaates in der EU). Um einen ernsten Störfall zu melden, wenden Sie sich an
den Handelsvertreter vor Ort oder an den Kundendienst unter 317-660-7118-100.

Klinische Vorteile von BrainPath

Die veröffentlichte Literatur über Verfahren, bei denen BrainPath zum Einsatz
kam, weist auf die folgenden klinischen Vorteile hin:
- Verringerung der Parenchymverletzungen

Klinische Risiken
Alle chirurgischen Eingriffe sind mit Risiken verbunden; in der folgenden Tabelle
sind die in der Literatur erwähnten unerwünschten Ereignisse aufgeführt, die
bei neurochirurgischen Eingriffen auftreten können, für die BrainPath verwendet
werden könnte. Bei diesen Risiken handelt es sich um bekannte Risiken im
Zusammenhang mit diesen neurochirurgischen Verfahren und den zugrunde
liegenden Krankheiten. In keiner der Studien wurde angegeben, dass die
Ereignisse oder Todesfälle auf die Verwendung von BrainPath zurückzuführen
waren. Auch die Daten aus der Post-Market Surveillance belegen, dass die Zahl
der Beschwerden für BrainPath weiterhin gering ist.
15
Tabelle der verfahrenstechnischen Risiken
Ereignis Referenzen Ereignis Referenz
Aphasie Mansour et al., 2020 Iatrogene Hypervolämie Bauer et al., 2017
Schmerzen im Arm Marenco-Hillembrand et al., 2020 Ischämie Mansour et al., 2020
Blutverlust Marenco-Hillembrand et al., 2020 Schwäche in den Beinen Marenco-Hillembrand et al., 2020
Hirnprellung Marenco-Hillembrand et al., 2020 MCA-Perforator Monroy-Sosa et al., 2021
Beeinträchtigung des
Kardialer Bedarf Marenco-Hillembrand et al., 2020 Eichber et al., 2020a
Gedächtnisses und des Wortabrufs
Zerebrospinalflüssigkeit Marenco-Hillembrand et al., 2020 Parästhesien Lin et al., 2020
Bauer et al., 2017; Echeverry et al.,
2020; Griessenauer et al., 2018; Postoperativer Schlaganfall mit
Tod Marenco-Hillembrand et al., 2020
Przybylowski et al., 2015; Rutkowski unbekannter Ursache
et al., 2019; Eliyas et al., 2016;
Bakhsheshian et al., 2019;
Tiefe Venenthrombose Wiederholtes Bluten Mansour et al., 2020
Gassie et al., 2019
Frühe neurologische
Eichberg et al. (2019) Erneute Operation Rutkowski et al. (2019)
Defizite
Enzephalomyelitis Gassie et al. (2019) Krampfanfall Eichber et al., 2020a
Blutung Mansour et al., 2020 Schlaganfall Eichberg et al. (2018)
Hämatom Chen et al., 2016 Dehiszenz chirurgischer Wunden Goren et al. (2019)
Bakhsheshian et al., 2019;
Hemiparese Transient, kurz Marenco-Hillembrand et al., 2020
Eliyas et al., 2016
Akbari et al., 2019;
Hemiplegie Marenco‑Hillembrand et al., 2020; Obere Extremität Marenco-Hillembrand et al., 2020
Mansour et al., 2020
Hemiplegie/Hemiparese Marenco-Hillembrand et al., 2020 Ventrikulitis Rutkowski et al. (2019)
Verschlimmerung der
Homonyme Hemianopsie Lin et al., 2020 Marenco-Hillembrand et al., 2020
präoperativen Dysphasie

Hydrozephalus Marenco-Hillembrand et al., 2020

Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung

Eine Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung kann auf der
EUDAMED-Website gefunden werden: https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Grundlegende UDI
Obturatoren 081674402BP1DA
Schäfte 081674402BP2DC
95-mm-Stilett 081674402BP3DE
Haken 081674402BP4DG
Sondenadapter 081674402BP5DJ
Wiederverwendbare Komponenten 081674402BP6DL

Weitere Informationen
Weitere Informationen zu NICO BrainPath erhalten Sie von Ihrem NICO
Handelsvertreter oder vom NICO Kundendienst unter 317 660 7118-100.
Weitere Informationen finden Sie unter www.niconeuro.com, einschließlich
elektronischer Versionen der Etiketten: www.niconeuro.com/labeling

Patent: www.niconeuro.com/patents
© 2021 NICO Corporation. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA.

16
 ESPAÑOL

Instrucciones de uso de NICO BrainPath®

Precaución: La legislación de los Estados Unidos restringe la venta
de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Lea atentamente toda la información. Si no sigue estas instrucciones correctamente,

pueden producirse consecuencias quirúrgicas no deseadas. Importante: Esta documentación
se suministra para ofrecer instrucciones de uso de NICO BrainPath. No se trata de una fuente
de referencia sobre procedimientos quirúrgicos.

17
Uso previsto
Ofrecer acceso y permitir la visualización del campo quirúrgico durante una
intervención cerebroespinal. Entre sus indicaciones se encuentran el acceso
subcortical en patologías como las siguientes:
- Tumores cerebrales primarios/secundarios
- Malformaciones/anomalías vasculares
- Tumores/quistes intraventriculares

Contraindicaciones
Ninguna conocida

Advertencias
• Solo deberán hacer uso de NICO BrainPath cirujanos que cuenten con la
formación y experiencia adecuadas respecto al uso de un orificio de acceso
al encéfalo o la médula espinal.
• Evítese su uso en zonas del cerebro que presenten mayor riesgo. De ser
necesario, tenga especial cuidado en dichas zonas.
• No reesterilice ni reutilice la funda NICO BrainPath ni los accesorios
estériles, ya que están previstos para un solo uso. La reesterilización puede
comprometer su integridad, lo que podría tener como consecuencia un mal
funcionamiento.
• La funda y el obturador de NICO BrainPath, que entran en contacto con fluidos
corporales, deben eliminarse siguiendo un procedimiento de desecho y
manipulación especial para evitar la contaminación biológica.
• Si se tiene la sospecha o la certeza de que pueda existir una contaminación
por priones, se recomienda incinerar todos los componentes reutilizables
(obturador, herramienta de manipulación y estilete de navegación).
• No se han evaluado la seguridad ni la compatibilidad de BrainPath en el
entorno de RM. Asimismo, tampoco se ha evaluado el instrumento en
términos de calentamiento, migración o artefactos de imagen en dicho
entorno. Se desconoce la seguridad de BrainPath en el entorno de RM. Los
pacientes con este dispositivo que se sometan a un escáner podrían sufrir
lesiones.

Precauciones
Los dispositivos y accesorios fabricados o distribuidos por empresas que no
cuenten con la autorización de NICO Corporation podrían no ser compatibles
con el sistema NICO BrainPath. El empleo de estos productos podría provocar
resultados inesperados y posibles lesiones en el usuario o el paciente.

Instalaciones, formación o cualificaciones especiales para los usuarios

BrainPath es de uso exclusivo con receta y está destinado a ser utilizado por un
neurocirujano autorizado. No hay ninguna instalación especial, ni formación, ni
cualificación del usuario.

18
Símbolos (consulte la etiqueta principal del producto para conocer los símbolos
aplicables)
Solo con receta médica Número de catálogo

Es de un solo uso y no debe

Número de serie
reutilizarse

Precaución Sin esterilizar

Indica que el dispositivo no Indica que el dispositivo se ha

contiene látex natural esterilizado con rayos gamma
Indica que el dispositivo no es
Indica la fecha de caducidad
pirogénico
Indica el fabricante del
Indica el número de lote
dispositivo
No lo utilice si el envase está
Indica la fecha de fabricación
dañado.
Indica que el artículo es un
Consultar la IFU
producto sanitario
Identificador único del
Indica una doble barrera estéril
dispositivo

Descripción del dispositivo

BrainPath consta de una serie de obturadores reutilizables y reesterilizables de
varios tamaños con sus correspondientes fundas desechables para un solo paciente
y uso. El obturador y la funda se montan en el quirófano justo antes de su uso. Tras
la colocación, el obturador se quita dejando puesta la funda, que proporciona un
corredor quirúrgico de 13,5 mm u 11 mm.

Los obturadores están diseñados con un canal y un tornillo de ajuste para la

colocación y fijación de las sondas de navegación de otras marcas. El canal del
obturador se detiene antes de que la punta cónica comience, por lo que la
configuración de navegación debe reflejar la longitud de la punta del obturador como
una extensión/compensación. En el caso de las sondas de navegación que no puedan
colocarse en el canal existente, hay varios adaptadores disponibles que garantizan
que la punta de la sonda quede alineada con el cabezal del obturador, por lo que
la configuración de navegación debe reflejar la longitud total del obturador como
una extensión/compensación. Las siguientes tablas incluyen las configuraciones de
BrainPath disponibles y las dimensiones relevantes del obturador para la navegación:
Tabla 1: Configuraciones de BrainPath
Diámetro interno Longitud de la Longitud de la punta
Descripción
de la funda (mm) funda (mm) del obturador (mm)
13,5 mm x 50 mm (ST) 50 7,5
13,5 mm x 50 mm 50
13,5 mm x 60 mm 13,5 60
13,5 mm x 75 mm 75
13,5 mm x 95 mm 95 15
11 mm x 50 mm 50
11 mm x 60 mm 11 60 19
11 mm x 75 mm 75
Tabla 2: Dimensiones relevantes del obturador
Sonda de navegación de otra marca: Sonda de navegación de otra marca:
Dentro del canal del obturador Externa con adaptador de NICO
Longitud/Extensión/ Longitud/Extensión/
Diámetro Diámetro
Compensación de la Compensación
Obturador aceptable aceptable
punta del obturador general de la punta
(mm) (mm)
(mm) del obturador (mm)
13,5 mm x 50 mm (ST) 7,5 73
13,5 mm x 50 mm 81
13,5 mm x 60 mm 91
13,5 mm x 75 mm 106
< 4,3 4,3 - 5,2
13,5 mm x 95 mm 15 126
11 mm x 50 mm 92
11 mm x 60 mm 102
11 mm x 75 mm 116

Figura 1: Ubicaciones de medición del obturador

Punta

Longitud total

Los accesorios BrainPath incluyen una “herramienta de manipulación” que se

parece a una sonda dental y que se utiliza para manipular la posición de la funda
una vez que se ha colocado. Los accesorios también incluyen “ganchos” para
acoplarlos a distintos retractores disponibles en el mercado, un “estilete de
navegación” para usarlo con el obturador de 95 mm, “adaptadores de sondas”
para usarlos con sondas de navegación de otras marcas que no puedan colocarse
en el canal del obturador, y una bandeja de esterilización de los componentes
reutilizables (es decir, los obturadores, las herramientas de manipulación y el
estilete).
Tabla 3: Componentes NICO BrainPath suministrados
Componente BrainPath Esterilizado o sin esterilizar De un solo uso o reutilizable
Funda (todos los tamaños) Esterilizado De un solo uso
Obturadores (todos los tamaños) Sin esterilizar Reutilizable
Herramienta de manipulación Sin esterilizar Reutilizable
Estilete de navegación Sin esterilizar Reutilizable
Bandeja de esterilización Sin esterilizar Reutilizable
Ganchos (todos los tipos) Esterilizado De un solo uso
Adaptador de sonda (todos los tipos) Esterilizado De un solo uso

20
Instrucciones de uso
1. El cirujano determinará y planificará la vía de acceso adecuada a la región
de interés y preparará al paciente conforme a los protocolos estándar de
preparación para la intervención, según los requisitos del centro.
2. Antes de su uso, inspeccione el envase de la funda o del accesorio estéril (ej.
gancho) para determinar el tamaño adecuado tal como lo solicite el cirujano
y para detectar posibles daños o deformaciones importantes. Si existe algún
indicio de que la esterilidad o las funciones del dispositivo se han visto
alteradas, obtenga un nuevo dispositivo y póngase en contacto con el servicio
de atención al cliente de NICO para devolver el original.
3. Extraiga la funda del envase mediante una técnica estéril.
4. Saque el obturador estéril y compruebe que su tamaño sea acorde con el de
la funda tal como lo requiera el cirujano.
5. Saque la herramienta de manipulación o el estilete de navegación
esterilizados (si así lo desea).
6. Saque el gancho estéril adecuado (si así lo desea).
7. Introduzca el gancho en la porción proximal de la funda (si así lo desea), justo
debajo del anillo moleteado.
8. Humedezca el eje del obturador con una solución salina estéril.
9. Humedezca toda la funda sumergiéndola en una solución salina estéril.
10. Monte el obturador y la funda como corresponde. Asegúrese de que la funda
se encuentre totalmente asentada sobre el obturador, de forma que haya una
suave transición entre el extremo distal de la funda y el obturador.
11. Si lo desea, coloque la sonda de navegación de otra marca dentro del canal
del obturador y fíjela con el tornillo de mariposa. Como alternativa, para las
sondas de navegación que no puedan colocarse en el canal del obturador,
saque el adaptador de sonda que corresponda, fíjelo y, a continuación,
coloque la sonda de navegación de otra marca en el adaptador. Para el
obturador de 95 mm, podrá utilizarse el estilete de 95 mm a modo de perno
para acoplar un componente de navegación óptica y pinzamiento de otra
marca (si así lo desea).
12. Tras crear una craneotomía y una incisión dural adecuadas, inserte el
conjunto BrainPath en el tejido en la ubicación deseada. NOTA: El obturador
y la funda tienen marcas de profundidad y deben usarse como referencia
durante la colocación.
13. Una vez alcanzada la ubicación deseada, haga avanzar la funda hasta que
aparezca la banda blanca en posición más proximal del obturador y se
encuentre inmediatamente adyacente al anillo moleteado de la funda. Tras
avanzar esta distancia, el extremo distal de la funda se alineará con la punta
del obturador.
14. Mientras sostiene la funda en la ubicación deseada, retire el obturador
de la funda y del entorno quirúrgico. Una vez retirado el obturador,
podrá manipularse la posición de la funda mediante la herramienta de
manipulación. La funda también puede fijarse más colocando suturas a través
de los orificios presentes en el anillo moleteado de la funda.
15. Si utiliza un gancho, fije el extremo proximal del gancho en el brazo retractor
que corresponda.
21
16. Si utiliza un gancho Select Lock, fije la posición rotativa de la funda (si lo
desea) ajustando la tuerca de mariposa distal con la superficie texturizada.
17. Realice la intervención con el instrumental que desee el cirujano a través de
la funda BrainPath como corresponda.
18. Una vez que el cirujano haya obtenido el resultado final deseado a través de
BrainPath, retire la funda y deséchela según el procedimiento adecuado para
el hospital.

Presentación
La funda y los accesorios de BrainPath se suministran esterilizados y envasados
para un único uso. Deséchelos en un contenedor adecuado tras su uso. El
obturador, la herramienta de manipulación y el estilete de BrainPath no se incluyen
esterilizados y requieren procesado/esterilización en las instalaciones antes de
utilizarse. Consulte las instrucciones de reprocesamiento de BrainPath (LL-5904)
para obtener información detallada sobre el reprocesamiento en el centro.

Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación

No existen condiciones especiales de almacenamiento o manipulación para los
componentes de un solo uso de BrainPath. Para los componentes reutilizables,
consulte las instrucciones de reprocesamiento de BrainPath.

Notificación de incidentes graves relacionados con el dispositivo

Cualquier incidente o evento adverso grave que involucre a estos productos debe
informarse a NICO o al socio de distribución local de inmediato. También puede
que sea necesario informar a la entidad reguladora local de cualquier incidente
grave (por ejemplo, la autoridad competente del Estado miembro de la UE). Para
informar de un incidente grave, póngase en contacto con el representante local o
el Servicio de atención al cliente al 317-660-7118 ext.100.

Beneficios clínicos de BrainPath

Los estudios publicados sobre los procedimientos que utilizaron BrainPath sugiere
los siguientes beneficios clínicos:
- Reducción de las lesiones del parénquima

Riesgos clínicos
Todas las cirugías conllevan riesgos. En la siguiente tabla se describen los
acontecimientos adversos mencionados en los estudios inherentes a los
procedimientos neuroquirúrgicos para los que podría utilizarse BrainPath. Estos
riesgos son riesgos conocidos asociados a estos procedimientos neuroquirúrgicos
y a las enfermedades subyacentes. En ninguno de los estudios se indicaba que los
sucesos o las muertes se atribuyeran al uso del BrainPath. Los datos de la Vigilancia
Post-Market también siguen apoyando las bajas reclamaciones de BrainPath.

22
Tabla de riesgos del procedimiento
1.125 Referencias Evento Referencia
Afasia Mansour et al., 2020 Hipervolemia iatrogénica Bauer et al., 2017
Dolor de brazo Marenco-Hillembrand et al., 2020 Isquemia Mansour et al., 2020
Pérdida de sangre Marenco-Hillembrand et al., 2020 Debilidad en las piernas Marenco-Hillembrand et al., 2020
Contusión cerebral Marenco-Hillembrand et al., 2020 Perforador MCA Monroy-Sosa et al., 2021
Deterioro de la memoria y
Demanda cardíaca Marenco-Hillembrand et al., 2020 Eichber et al., 2020a
del recuerdo de palabras
Líquido cefalorraquídeo Marenco-Hillembrand et al., 2020 Parestesias Lin et al., 2020
Bauer et al., 2017; Echeverry et al.,
Accidente cerebrovascular
2020; Griessenauer et al., 2018;
Muerte posoperatorio de causa Marenco-Hillembrand et al., 2020
Przybylowski et al., 2015; Rutkowski
desconocida
et al., 2019; Eliyas et al., 2016;
Trombosis venosa Bakhsheshian et al., 2019;
Volver a sangrar Mansour et al., 2020
profunda Gassie et al., 2019
Déficit neurológico precoz Eichberg et al., 2019 Reoperación Rutkowski et al., 2019
Encefalomielitis Gassie et al., 2019 Convulsión Eichber et al., 2020a
Hemorragia Mansour et al., 2020 Accidente cerebrovascular Eichberg et al., 2018
Dehiscencia de la herida
Hematoma Chen et al., 2016 Goren et al., 2019
quirúrgica
Bakhsheshian et al., 2019;
Hemiparesia Cortocircuito transitorio Marenco-Hillembrand et al., 2020
Eliyas et al., 2016
Akbari et al., 2019;
Hemiplejia Marenco‑Hillembrand et al., 2020; Extremidades superiores Marenco-Hillembrand et al., 2020
Mansour et al., 2020
Hemiplejia / hemiparesia Marenco-Hillembrand et al., 2020 Ventriculitis Rutkowski et al., 2019
Empeoramiento de la
Homonimia / hemianopsia Lin et al., 2020 Marenco-Hillembrand et al., 2020
disfasia preoperatoria

Hidrocefalia Marenco-Hillembrand et al., 2020

Resumen de seguridad y rendimiento clínico

Se puede encontrar un resumen de seguridad y rendimiento clínico en el sitio web
de EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed

UDI básicos:
Obturadores 081674402BP1DA
Vainas 081674402BP2DC
Estilete de 95 mm 081674402BP3DE
Ganchos 081674402BP4DG
Adaptador de sonda 081674402BP5DJ
Componentes reutilizables 081674402BP6DL

Más información
Para obtener más información sobre el sistema NICO BrainPath, póngase en
contacto con el representante de NICO o con el Servicio de atención al cliente
de NICO en el teléfono 317-660-7118 ext. 100. Se puede encontrar información
adicional en www.niconeuro.com, incluidas las versiones electrónicas del
etiquetado: www.niconeuro.com/labeling

Patente: www.niconeuro.com/patents
© 2021 NICO Corporation. Reservados todos los derechos.
Impreso en los Estados Unidos. 23
 FRANÇAIS

Mode d’emploi de NICO BrainPath®

Attention : selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être utilisé
que par un médecin ou à la demande d’un médecin.

Lire attentivement toutes les informations. Le non-respect des instructions suivantes peut entraîner des
conséquences chirurgicales involontaires. Important : cette notice contient les instructions d’utilisation
du NICO BrainPath. Il ne s’agit pas d’un guide de référence sur les techniques chirurgicales.

24
Usage prévu
Assurer un accès et permettre la visualisation du champ opératoire lors d’une
intervention chirurgicale du rachis et du cerveau. Les indications peuvent
comprendre l’accès sous-cortical dans le cadre des pathologies suivantes :
- Tumeurs du cerveau primaires/secondaires
- Malformations/anomalies vasculaires
- Kystes/tumeurs intraventriculaires

Contre-indications
Aucune connue

Avertissements
• Le NICO BrainPath doit uniquement être utilisé par des chirurgiens dûment
formés et bénéficiant d’une forte expérience dans l’utilisation d’un port
pour accéder au cerveau ou à la colonne vertébrale.
• Éviter d’utiliser l’instrument et/ou prendre les mesures nécessaires dans les
zones du cerveau qui comportent un risque accru.
• Ne pas restériliser ni réutiliser la gaine ou les accessoires stériles
NICO BrainPath. Ces dispositifs stériles ont été conçus pour un usage
unique. Les restériliser risque de nuire à leur intégrité et de provoquer des
dysfonctionnements.
• Afin d’éviter toute contamination biologique, la gaine et l’obturateur du NICO
BrainPath qui entrent en contact avec des fluides corporels nécessitent une
mise au rebut et une manipulation spécifiques.
• En cas de contamination au prion, éventuelle ou avérée, il est recommandé
d’incinérer les composants réutilisables (p. ex., obturateur, outil de
manipulation et stylet de navigation).
• La sécurité et la compatibilité du BrainPath dans un environnement de RM
n’ont pas été évaluées. Les risques de chauffage, de migration ou d’artéfact
n’ont pas non plus été testés. Par conséquent, la sécurité du BrainPath dans un
environnement de RM demeure inconnue. Soumettre un patient doté de ce
dispositif à un scanner risque d’entraîner des blessures pour ce dernier.

Précautions
Les dispositifs et accessoires fabriqués ou distribués par des sociétés non
approuvées par NICO Corporation risquent de ne pas être compatibles avec le
système NICO BrainPath. L’utilisation de ces produits risque de provoquer des
résultats imprévus et éventuellement de blesser l’utilisateur ou le patient.

Installations spéciales, formation ou qualifications pour les utilisateurs

Le BrainPath ne peut être utilisé que sur ordonnance et par un neurochirurgien
dûment qualifié. Il n’existe aucune exigence en matière d’installations spéciales,
de formation ou de qualification de l’utilisateur.

25
Symboles (consulter l’étiquette primaire du produit pour connaître les
symboles applicables)
Utilisation sur ordonnance
Référence catalogue
uniquement
À usage unique - ne doit pas être
Numéro de série
réutilisé

Mise en garde Non stérile

Indique que l’appareil n’est pas Indique que l’appareil a été

fabriqué à partir de latex de stérilisé par rayonnement
caoutchouc naturel gamma
Indique que l’appareil est Indique la date limite
apyrogène d’utilisation
Indique le fabricant de
Indique le numéro de lot
l’appareil
Ne pas utiliser si l’emballage
Indique la date de fabrication
est endommagé
Indique que l’appareil est un
Consulter le mode d’emploi
dispositif médical

Indique une double barrière stérile Identifiant unique de l’appareil

Description de l’appareil
Le BrainPath est constitué d’obturateurs réutilisables et restérilisables de plusieurs
tailles avec des gaines jetables à usage unique coordonnées. L’obturateur et
la gaine sont assemblés dans la salle d’opération immédiatement avant leur
utilisation. Après leur mise en place, l’obturateur est retiré alors que la gaine reste
en place, ce qui crée un corridor chirurgical de 13,5 mm ou de 11 mm.

Les obturateurs sont dotés d’un canal et d’une vis de réglage pour le positionnement
et la fixation de sondes de navigation tierces. Puisque le canal de l’obturateur
s’arrête avant le début de l’embout en fuseau, les paramètres de navigation doivent
prendre en compte la longueur de l’embout de l’obturateur en tant qu’extension/
offset. Lors de l’utilisation de sondes de navigation ne pouvant pas être placées dans
le canal existant, divers adaptateurs sont disponibles pour garantir que l’embout
de la sonde est aligné avec la tête de l’obturateur. Dans ce cas, les paramètres
de navigation doivent tenir compte de toute la longueur de l’obturateur en tant
qu’extension/offset. Les tableaux suivants indiquent les configurations de BrainPath
possibles et les dimensions pertinentes de l’obturateur pour la navigation :
Tableau 1 : configurations de BrainPath
Diamètre intérieur Longueur de la Longueur de l’embout
Description
de la gaine (mm) gaine (mm) de l’obturateur (mm)
13,5 mm x 50 mm (EC) 50 7,5
13,5 mm x 50 mm 50
13,5 mm x 60 mm 13,5 60
13,5 mm x 75 mm 75
13,5 mm x 95 mm 95 15
11 mm x 50 mm 50
26 11 mm x 60 mm 11 60
11 mm x 75 mm 75
Tableau 2 : dimensions pertinentes de l’obturateur
Sonde de nav. tierce : Sonde de nav. tierce :
dans le canal de l’obturateur externe avec adaptateur NICO
Longueur de l’embout Longueur totale
Diamètre Diamètre
de l’obturateur/ de l’obturateur/
Obturateur acceptable acceptable
Extension/Offset Extension/Offset
(mm) (mm)
(mm) (mm)
13,5 mm x 50 mm (EC) 7,5 73
13,5 mm x 50 mm 81
13,5 mm x 60 mm 91
13,5 mm x 75 mm 106
< 4,3 4,3 - 5,2
13,5 mm x 95 mm 15 126
11 mm x 50 mm 92
11 mm x 60 mm 102
11 mm x 75 mm 116

Figure 1 : emplacements des mesures de l’obturateur

Embout

Longueur totale

Les accessoires BrainPath incluent un « outil de manipulation », similaire à une

sonde dentaire, qui est utilisé pour changer la position de la gaine après sa mise
en place. Les accessoires incluent également des « crochets de Shepherd »
pour procéder à la fixation de divers rétracteurs disponibles sur le marché, un
« stylet de navigation » à utiliser avec l’obturateur de 95 mm, des « adaptateurs
de sonde » à utiliser avec des sondes de navigation tierces ne pouvant être
placées dans le canal de l’obturateur et un plateau de stérilisation pour stériliser
les composants réutilisables (c.-à-d. les obturateurs, les outils de manipulation
et le stylet).
Tableau 3 : composants NICO BrainPath fournis
Composant BrainPath Stérile ou non stérile À usage unique ou réutilisable
Gaine (toutes tailles) Stérile À usage unique
Obturateurs (toutes tailles) Non stérile Réutilisable
Outil de manipulation Non stérile Réutilisable
Stylet de navigation Non stérile Réutilisable
Plateau de stérilisation Non stérile Réutilisable
Crochets de Shepherd (tous types) Stérile À usage unique
Adaptateur de sonde (tous types) Stérile À usage unique

27
Instructions d’utilisation
1. Le chirurgien détermine et prévoit l’approche adaptée par rapport à la
zone concernée, et prépare le patient conformément aux protocoles de
préparation opératoire standard, tel que requis par l’établissement.
2. Avant toute utilisation, inspecter l’emballage de la gaine et/ou de l’accessoire
stérile (p. ex., crochet de Shepherd) afin de vérifier que la taille de l’équipement
correspond à celle requise par le chirurgien et de détecter tout dommage
ou déformation. En cas de signes indiquant l’altération de la stérilité ou du
fonctionnement, se procurer un nouvel appareil et contacter le service client
NICO pour renvoyer l’appareil d’origine.
3. Déballer la gaine en utilisant une technique stérile.
4. Se procurer l’obturateur stérile et vérifier que la taille de l’obturateur
correspond à la taille de la gaine requise par le chirurgien.
5. Se procurer l’outil de manipulation et/ou le stylet de navigation stériles
(si nécessaire).
6. Se procurer le crochet de Shepherd stérile adapté (si nécessaire).
7. Engager le crochet de Shepherd avec la partie proximale de la gaine
(si nécessaire), juste en dessous de l’anneau moleté.
8. Humidifier la tige de l’obturateur à l’aide d’une solution saline stérile.
9. Humidifier la totalité de la gaine en l’immergeant dans la solution saline
stérile.
10. Assembler correctement l’obturateur et la gaine. Veiller à ce que la gaine
recouvre complètement l’obturateur, de manière à assurer une transition
facile entre l’extrémité distale de la gaine et l’obturateur.
11. Si nécessaire, placer la sonde de navigation tierce dans le canal de
l’obturateur et la fixer avec une vis papillon. Alternativement, pour les
sondes de navigation ne pouvant être placées dans le canal de l’obturateur,
se procurer l’adaptateur de sonde approprié, le fixer, puis placer la sonde
de navigation tierce dans l’adaptateur. Pour l’obturateur de 95 mm, le stylet
de navigation de 95 mm peut servir de tige pour fixer un composant de
navigation optique tiers de serrage (le cas échéant).
12. Après avoir pratiqué la craniotomie et l’incision durale, insérer le dispositif
BrainPath dans le tissu jusqu’à l’emplacement souhaité. REMARQUE : les
indicateurs de profondeur figurant sur l’obturateur et la gaine peuvent être
utilisés comme référence pendant le placement.
13. Une fois l’emplacement souhaité atteint, faire progresser la gaine jusqu’à ce
que le repère blanc proximal sur l’obturateur apparaisse et se trouve juste à
côté de l’anneau moleté sur la gaine. À cette distance, l’extrémité distale de la
gaine sera alignée sur l’embout de l’obturateur.
14. Tout en maintenant la gaine à l’emplacement souhaité, retirer l’obturateur de
la gaine et du champ opératoire. Après le retrait de l’obturateur, positionner
la gaine avec l’outil de manipulation. La gaine peut également être encore
mieux fixée en plaçant des points de suture grâce aux orifices présents dans
l’anneau moleté de la gaine.
15. Si un crochet de Shepherd est utilisé, fixer l’extrémité proximale du crochet
dans le bras du rétracteur concerné.

28
16. En cas d’utilisation de crochet de Shepherd Select Lock, fixer la position de
rotation de la gaine (le cas échéant) en serrant l’écrou conique distal avec la
surface texturée.
17. Réaliser la procédure avec les instruments recommandés par le chirurgien via
la gaine BrainPath.
18. Une fois la procédure terminée, retirer la gaine et l’éliminer conformément
aux procédures de l’hôpital.

Présentation
La gaine BrainPath et les accessoires sont livrés stériles et conditionnés pour
un usage unique. Les jeter dans un conteneur approprié après utilisation.
L’obturateur, l’outil de manipulation et le stylet BrainPath sont conditionnés sans
être stérilisés et nécessitent un traitement/une stérilisation sur site avant toute
utilisation. Consulter le document « Consignes de retraitement du BrainPath »
(LL‑5904) pour obtenir des informations détaillées sur cette procédure.

Conditions particulières de stockage ou de manipulation

Aucune condition particulière de stockage ou de manipulation ne s’applique
aux composants BrainPath à usage unique. Pour les composants réutilisables,
consulter le document « Consignes de retraitement du BrainPath ».

Rapports d’incidents graves liés à l’appareil

Tout incident grave ou événement indésirable grave impliquant ces produits
doit être immédiatement signalé à NICO ou au partenaire de distribution local.
Il peut également être obligatoire de signaler les incidents graves à l’autorité de
régulation locale (par exemple, l’autorité compétente de l’État membre dans l’UE).
Pour signaler un incident grave, contacter le représentant local ou le service client
au +1 317 660 7118, poste 100.

Bénéfices cliniques de BrainPath

La littérature publiée au sujet de procédures ayant impliqué l’utilisation de
BrainPath suggère les bénéfices cliniques suivants :
- Réduction des lésions parenchymateuses

Risques cliniques
Toute intervention chirurgicale comporte des risques ; le tableau suivant présente
les événements indésirables mentionnés dans la littérature relative aux procédures
neurochirurgicales pour lesquelles le BrainPath pourrait être utilisé. Ces risques
constituent des risques connus associés à ces procédures neurochirurgicales et aux
pathologies sous-jacentes. Aucune de ces études n’a indiqué que des événements
indésirables ou des décès étaient imputés à l’utilisation du BrainPath. Les données
de surveillance post-commercialisation continuent également de confirmer le
faible nombre de plaintes à l’encontre du BrainPath.

29
Tableau des risques liés aux interventions chirurgicales
Événement Références Événement Référence
Aphasie Mansour et al., 2020 Hypervolémie iatrogène Bauer et al., 2017
Douleur au bras Marenco-Hillembrand et al., 2020 Ischémie Mansour et al., 2020
Perte de sang Marenco-Hillembrand et al., 2020 Faiblesse dans les jambes Marenco-Hillembrand et al., 2020
Perforation de l’artère
Contusion cérébrale Marenco-Hillembrand et al., 2020 Monroy-Sosa et al., 2021
cérébrale moyenne
Troubles de la mémoire et
Demande cardiaque Marenco-Hillembrand et al., 2020 Eichber et al., 2020a
du rappel des mots
Liquide céphalo-rachidien Marenco-Hillembrand et al., 2020 Paresthésies Lin et al., 2020
Bauer et al., 2017 ; Echeverry et al.,
Accident vasculaire cérébral
2020 ; Griessenauer et al., 2018 ;
Décès postopératoire de cause Marenco-Hillembrand et al., 2020
Przybylowski et al., 2015 ; Rutkowski
inconnue
et al., 2019 ; Eliyas et al., 2016 ;
Thrombose veineuse Bakhsheshian et al., 2019 ;
Récidive de saignement Mansour et al., 2020
profonde Gassie et al., 2019
Déficit neurologique précoce Eichberg et al., 2019 Réopération Rutkowski et al., 2019
Encéphalomyélite Gassie et al., 2019 Convulsions Eichber et al., 2020a
Hémorragie Mansour et al., 2020 Accident vasculaire cérébral Eichberg et al., 2018
Déhiscence de la plaie
Hématome Chen et al., 2016 Goren et al., 2019
chirurgicale
Bakhsheshian et al., 2019 ; Perte de mémoire à court
Hémiparésie Marenco-Hillembrand et al., 2020
Eliyas et al., 2016 terme transitoire
Akbari et al., 2019 ;
Faiblesse des extrémités
Hémiplégie Marenco‑Hillembrand et al., 2020 ; Marenco-Hillembrand et al., 2020
supérieures
Mansour et al., 2020
Hémiplégie / hémiparésie Marenco-Hillembrand et al., 2020 Ventriculite Rutkowski et al., 2019
Aggravation de la dysphasie
Hémianopsie homonyme Lin et al., 2020 Marenco-Hillembrand et al., 2020
préopératoire

Hydrocéphalie Marenco-Hillembrand et al., 2020

Résumé de la sécurité et des performances cliniques

Un résumé de la sécurité et des performances cliniques est disponible sur le site
Internet d’EUDAMED : https://ec.europa.eu/tools/eudamed

IUD de base
Obturateurs 081674402BP1DA
Gaines 081674402BP2DC
Stylet de 95 mm 081674402BP3DE
Crochets de Shepherd 081674402BP4DG
Adaptateur de sonde 081674402BP5DJ
Composants réutilisables 081674402BP6DL

En savoir plus
Pour plus d’informations sur le NICO BrainPath, contacter un représentant ou
le service client NICO au +1 317 660 7118, poste 100. D’autres informations
sont également disponibles sur www.niconeuro.com, y compris les versions
électroniques de l'étiquetage : www.niconeuro.com/labeling

Brevet : www.niconeuro.com/patents
© 2021 NICO Corporation. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis.

30
 ITALIANO

NICO BrainPath® Istruzioni per l’uso

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti consente la vendita di questo
dispositivo soltanto ai medici o dietro prescrizione medica.

Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza di tali istruzioni può

comportare conseguenze chirurgiche impreviste. Importante: questo foglietto illustrativo ha
lo scopo di fornire le istruzioni per l’uso di NICO BrainPath. Non è pertanto da intendersi come
materiale di consultazione per l’esecuzione di tecniche chirurgiche.

31
Destinazione d'uso
Consentire l'accesso e la visualizzazione del campo chirurgico nel corso di
interventi di chirurgia spinale e cerebrale. Le indicazioni possono includere
l'accesso subcorticale a patologie quali:
- Tumori cerebrali primari/secondari
- Anomalie/malformazioni vascolari
- Tumori/cisti intraventricolari

Controindicazioni
Nessuna nota

Avvertenze
• NICO BrainPath va utilizzato esclusivamente da chirurghi adeguatamente
formati ed esperti nell'uso di porte di accesso cerebrale o spinale.
• Evitare l'uso e/o prestare particolare attenzione nelle aree cerebrali che
comportano rischi maggiori.
• Non risterilizzare né riutilizzare la guaina NICO BrainPath o gli accessori sterili.
Questi dispositivi sterili sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione
potrebbe comprometterne l'integrità, con conseguenti malfunzionamenti.
• La guaina e l'otturatore di NICO BrainPath che entrano in contatto con i
fluidi corporei devono essere gestiti e smaltiti in modo da prevenire la
contaminazione biologica.
• In caso di nota o sospetta contaminazione prionica, si raccomanda di
incenerire i componenti riutilizzabili (ad esempio, otturatore e strumento di
manipolazione).
• BrainPath non è stato sottoposto a valutazione di compatibilità e sicurezza
nell'ambiente RM. Non è stato sottoposto a prove relative a riscaldamento,
migrazione o comparsa di artefatti sulle immagini nell'ambiente RM. La
sicurezza di BrainPath nell'ambiente RM non è nota. Un paziente con questo
dispositivo sottoposto a scansione rischia di subire delle lesioni.

Precauzioni
I dispositivi e gli accessori fabbricati o distribuiti da aziende non autorizzate da
NICO Corporation potrebbero non essere compatibili con NICO BrainPath. L’utilizzo
di questi prodotti può causare risultati imprevisti e lesioni all’utente o al paziente.

Strutture speciali, formazione o qualifiche per gli utenti

BrainPath è soggetto a prescrizione medica e destinato all'uso da parte di un
neurochirurgo autorizzato. Non ci sono strutture speciali, formazione o qualifiche
degli utenti.

32
Simboli (per i simboli applicabili, consultare l'etichetta del prodotto principale)
Solo per uso su prescrizione Numero di catalogo

Solo monouso e non deve essere

Numero di serie
riutilizzato

Attenzione Non sterile

Indica che il dispositivo non Indica che il dispositivo è stato

contiene lattice di gomma naturale sterilizzato con raggi gamma
Indica che il dispositivo è
Indica la data di scadenza
apirogeno
Indica il produttore del
Indica la data di scadenza
dispositivo
Non utilizzare se la confezione
Indica la data di produzione
è danneggiata
Indica che l'articolo è un
Consulta le IFU
dispositivo medico
Identificatore dispositivo
Indica una doppia barriera sterile
univoco

Descrizione del dispositivo

Il BrainPath consiste in otturatori multidimensionali riutilizzabili e risterilizzabili
utilizzati con guaine monouso per ogni singolo paziente. L'otturatore e la guaina
vengono assemblati nella sala operatoria immediatamente prima dell'uso. Dopo
il posizionamento, l'otturatore viene rimosso lasciando sul posto la guaina che
garantisce un corridoio chirurgico di 13,5 mm o 11 mm.

Gli otturatori sono progettati con un canale e vite di fissaggio per il posizionamento
e il fissaggio di sonde di navigazione di terzi. Il canale dell'otturatore si ferma prima
che inizi la punta rastremata, pertanto le impostazioni di navigazione devono
riflettere la lunghezza della punta dell'otturatore come un'estensione/offset. Per le
sonde di navigazione che non possono essere collocate nel canale esistente, sono
disponibili vari adattatori che assicurano che la punta della sonda sia allineata con
la testa dell'otturatore, pertanto le impostazioni di navigazione devono riflettere
l'intera lunghezza dell'otturatore come un'estensione/offset. La seguente tabella
indica le configurazioni BrainPath disponibili e le dimensioni dell'otturatore
adeguato per la navigazione:
Tabella 1: Configurazioni di BrainPath
Diametro interno Lunghezza guaina Lunghezza punta
Descrizione
guaina (mm) (mm) otturatore (mm)
13,5 mm x 50 mm (ST) 50 7,5
13,5 mm x 50 mm 50
13,5 mm x 60 mm 13,5 60
13,5 mm x 75 mm 75
13,5 mm x 95 mm 95 15
11 mm x 50 mm 50
11 mm x 60 mm 11 60
11 mm x 75 mm 75 33
Tabella 2: Dimensioni dell'otturatore adeguato
Sonda di nav. di terzi: Sonda di nav. di terzi:
All'interno del canale Esterna utilizzando l'adattatore
dell'otturatore NICO
Diametro Lunghezza punta Diametro Lunghezza complessiva
Otturatore accettabile otturatore/estensione/ accettabile otturatore/estensione/
(mm) offset (mm) (mm) offset (mm)
13,5 mm x 50 mm (ST) 7,5 73
13,5 mm x 50 mm 81
13,5 mm x 60 mm 91
13,5 mm x 75 mm 106
< 4,3 4,3 - 5,2
13,5 mm x 95 mm 15 126
11 mm x 50 mm 92
11 mm x 60 mm 102
11 mm x 75 mm 116

Figura 1: Posizioni di misurazione dell'otturatore

Punta

Lunghezza complessiva

Gli accessori BrainPath includono uno "strumento di manipolazione" simile a

una sonda dentale che viene utilizzato per regolare la posizione della guaina
dopo il suo inserimento. Gli accessori includono anche "uncini" per il fissaggio
di vari divaricatori disponibili in commercio, un "mandrino guida" per l'uso con
l'otturatore da 95 mm, "adattatori della sonda" per l'uso con sonde di navigazione
di terzi che non possono essere posizionate nel canale dell'otturatore e un vassoio
di sterilizzazione per la sterilizzazione dei componenti riutilizzabili (ad esempio,
otturatori, strumenti di manipolazione e mandrini).
Tabella 3: Componenti NICO BrainPath forniti
Componente BrainPath Sterile o non sterile Monouso o riutilizzabile
Guaina (tutte le misure) Sterile Monouso
Otturatori (tutte le misure) Non sterile Riutilizzabile
Strumento di manipolazione Non sterile Riutilizzabile
Mandrino guida Non sterile Riutilizzabile
Vassoio di sterilizzazione Non sterile Riutilizzabile
Uncini (tutti i tipi) Sterile Monouso
Adattatore della sonda (tutti i tipi) Sterile Monouso

34
Istruzioni per l’uso
1. Il chirurgo stabilisce e pianifica l'approccio adeguato all'area di interesse e
prepara il paziente in base ai protocolli standard di preparazione operatoria
in vigore nella struttura.
2. Prima dell'utilizzo, esaminare la confezione della guaina e/o dell'accessorio
sterile (ad esempio, dello specillo) per verificare che la misura sia quella
richiesta dal chirurgo e per individuare eventuali danni o deformazioni evidenti.
In presenza di segnali che suggeriscano alterazioni della sterilità o della
funzionalità, procurarsi un nuovo dispositivo e contattare il Servizio clienti
NICO per la restituzione di quello originale.
3. Estrarre la guaina dalla confezione mediante una tecnica sterile.
4. Prendere l'otturatore sterile e verificare che la misura corrisponda a quella
della guaina richiesta dal chirurgo.
5. Prendere lo strumento di manipolazione e/o mandrino guida sterile
(se lo si desidera).
6. Prendere l'uncino sterile adeguato (se lo si desidera).
7. Innestare l'uncino alla porzione prossimale della guaina (se lo si desidera)
appena sotto l'anello zigrinato.
8. Bagnare l'asta dell'otturatore con soluzione salina sterile.
9. Bagnare tutta l'asta immergendola in soluzione salina sterile.
10. Assemblare correttamente otturatore e guaina. Accertarsi che la guaina sia
completamente inserita sull'otturatore in modo tale che ci sia un passaggio
fluido tra estremità distale della guaina e otturatore.
11. Se si desidera, posizionare la sonda di navigazione di terzi all'interno del
canale dell'otturatore e fissarla utilizzando una vite ad alette. In alternativa,
per le sonde di navigazione che non possono essere posizionate nel canale
dell'otturatore, prendere l'adattatore della sonda appropriato, fissare, quindi
posizionare la sonda di navigazione di terzi nell'adattatore. Per l'otturatore da
95 mm, il mandrino guida da 95 mm può essere usato come punto di attacco
per un componente di navigazione ottica di bloccaggio prodotto da terzi
(se lo si desidera).
12. Dopo la craniotomia e l'incisione durale, inserire il gruppo BrainPath nel
tessuto nella posizione desiderata. NOTA: sull'otturatore e sulla guaina sono
presenti degli indicatori di profondità che possono essere utilizzati come
riferimento durante il posizionamento.
13. Dopo aver raggiunto la posizione desiderata, far avanzare la guaina finché
l'indicatore bianco più prossimale dell'otturatore non diventa visibile e risulta
adiacente all'anello zigrinato della guaina. Se la distanza di avanzamento è
corretta, l'estremità distale della guaina è allineata con la punta dell'otturatore.
14. Mantenendo la guaina nella posizione desiderata, estrarre l'otturatore dalla
stessa e dal campo chirurgico. Una volta rimosso l'otturatore, è possibile
manipolare la posizione della guaina con l'apposito strumento. La guaina
può essere ulteriormente fissata con punti di sutura da far passare nei fori
presenti nell'anello zigrinato della guaina.

35
15. Se si utilizza un uncino, fissarne l'estremità prossimale al braccio del
divaricatore in uso.
16. Se si utilizza un uncino Select Lock, fissare la posizione rotativa della guaina
(se lo si desidera) serrando il dado rastremato distale con la superficie ruvida.
17. Eseguire la procedura attraverso la guaina BrainPath secondo le modalità
appropriate e con la strumentazione scelta dal chirurgo.
18. Quando il chirurgo avrà ottenuto il risultato desiderato lavorando attraverso
BrainPath, rimuovere la guaina e smaltirla in conformità alla procedura
vigente nella struttura ospedaliera.

Fornitura
La guaina e gli accessori BrainPath sono forniti sterili e imballati per un unico
utilizzo. Smaltire in un apposito contenitore dopo l’uso. L'otturatore, lo strumento
di manipolazione e il mandrino BrainPath, sono in confezione non sterile e devono
essere sterilizzati/trattati in loco prima dell'uso. Per informazioni dettagliate sul
ritrattamento in loco, consultare le "Istruzioni per il ritrattamento di BrainPath"
(LL-5904).

Condizioni speciali di conservazione o manipolazione

Non ci sono condizioni speciali di conservazione o manipolazione per i
componenti monouso di BrainPath. Per i componenti riutilizzabili, fare riferimento
alle istruzioni per il ritrattamento di BrainPath.

Segnalazione di incidenti gravi correlati al dispositivo

Qualsiasi incidente grave o evento avverso grave che coinvolge questi prodotti
deve essere segnalato immediatamente a NICO o al partner di distribuzione
locale. Potrebbe essere necessario segnalare gli incidenti gravi anche all'autorità
normativa locale (ad esempio l'autorità competente dello Stato membro nell'UE).
Per segnalare un incidente grave, contattare il rappresentante locale o il servizio
clienti al numero 317-660-7118 int. 100.

Benefici clinici di BrainPath

La letteratura pubblicata sulle procedure che hanno utilizzato BrainPath suggerisce
i seguenti vantaggi clinici:
- Riduzione del danno parenchimale

Rischi clinici
Tutti gli interventi chirurgici comportano rischi; la tabella seguente delinea gli
eventi avversi citati nella letteratura inerenti alle procedure neurochirurgiche in
cui potrebbe essere utilizzato BrainPath. Questi rischi sono rischi noti associati
a queste procedure neurochirurgiche e alle malattie sottostanti. Nessuno degli
studi ha affermato che gli eventi o le morti sono stati attribuiti all'uso di BrainPath.
Anche i dati di sorveglianza post-mercato continuano a riscontrare un basso
numero di reclami per BrainPath.

36
Tabella dei rischi procedurali
Evento Riferimenti Evento Riferimento
Afasia Mansour et al., 2020 Ipervolemia iatrogena Bauer et al., 2017
Dolore al braccio Marenco-Hillembrand et al., 2020 ischemia Mansour et al., 2020
Perdita di sangue Marenco-Hillembrand et al., 2020 Debolezza alle gambe Marenco-Hillembrand et al., 2020
Debolezza alle gambe Marenco-Hillembrand et al., 2020 perforatore MCA Monroy-Sosa et al., 2021
Compromissione della memoria
Richiesta cardiaca Marenco-Hillembrand et al., 2020 Eichber et al., 2020a
e del richiamo delle parole
Liquido cerebrospinale Marenco-Hillembrand et al., 2020 Parestesie Lin et al., 2020
Bauer et al., 2017; Echeverry et al.,
2020; Griessenauer et al., 2018; Ictus postoperatorio con causa
Morte Marenco-Hillembrand et al., 2020
Przybylowski et al., 2015; Rutkowski sconosciuta
et al., 2019; Eliyas et al., 2016;
Trombosi venosa Bakhsheshian et al., 2019;
Risanguinamento Mansour et al., 2020
profonda Gassie et al., 2019
Deficit neurologico
Eichberg et al., 2019 Rioperazione Rutkowski et al., 2019
precoce
Encefalomielite Gassie et al., 2019 Crisi epilettica Eichber et al., 2020a
Emorragia Mansour et al., 2020 Ictus Eichberg et al., 2018
Ematoma Chen et al., 2016 Deiscenza della ferita chirurgica Goren et al., 2019
Bakhsheshian et al., 2019;
Emiparesi Breve transitorio Marenco-Hillembrand et al., 2020
Eliyas et al., 2016
Akbari et al., 2019;
Emiplegia Marenco‑Hillembrand et al., 2020; Estremità superiore Marenco-Hillembrand et al., 2020
Mansour et al., 2020
Emiplegia/emiparesi Marenco-Hillembrand et al., 2020 Ventricolite Rutkowski et al., 2019
Peggioramento della disfasia
Omonima/eminanopsia Lin et al., 2020 Marenco-Hillembrand et al., 2020
preoperatoria

Idrocefalo Marenco-Hillembrand et al., 2020

Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche

Un riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche è disponibile sul sito Web
di EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed

UDI di base
Otturatori 081674402BP1DA
Guaine 081674402BP2DC
Mandrino da 95 mm 081674402BP3DE
Uncini 081674402BP4DG
Adattatore per sonda 081674402BP5DJ
Componenti riutilizzabili 081674402BP6DL

Per maggiori informazioni

Per maggiori informazioni su NICO BrainPath, contattare il proprio rappresentante
NICO o il servizio clienti NICO al numero 317-660-7118 int. 100. È possibile trovare
ulteriori informazioni su www.niconeuro.com, comprese le versioni elettroniche
dell'etichettatura: www.niconeuro.com/labeling

Brevetto: www.niconeuro.com/patents
© 2021 NICO Corporation. Tutti i diritti riservati.
Stampato negli Stati Uniti. 37
 NEDERLANDS

Gebruiksaanwijzing NICO BrainPath®

Opgelet: de federale wetgeving in de VS beperkt dit hulpmiddel
tot verkoop door of in opdracht van een arts.

Lees nauwkeurig alle informatie. Het niet goed opvolgen van deze instructies kan onbedoelde
chirurgische gevolgen hebben. Belangrijk: deze bijsluiter is bedoeld om instructies te verschaffen
voor gebruik van de NICO BrainPath. Het is geen naslagwerk voor chirurgische technieken.

38
Beoogd gebruik
Om toegang te verstrekken tot en de visualisatie van het operatieveld mogelijk te
maken bij hersen- en spinale chirurgie. Mogelijke indicaties zijn de subcorticale
toegang tot ziektes zoals:
- Primaire/secundaire hersentumoren
- Vasculaire anomalieën/misvormingen
- Intraventriculaire tumoren/cysten

Contra-indicaties
Geen bekend

Waarschuwingen
• De NICO BrainPath dient uitsluitend te worden gebruikt door chirurgen
die een gepaste opleiding hebben genoten en ervaring hebben met het
gebruik van een poort om bij de hersenen of ruggengraat te raken.
• Vermijd het gebruik en/of wees uitermate voorzichtig in zones van het brein
die een verhoogd risico met zich meebrengen.
• Hersteriliseer of hergebruik de schede of steriele accessoires van de NICO
BrainPath niet. Deze steriele hulpmiddelen zijn uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. Hersteriliseren kan de integriteit in gevaar brengen,
wat een slechte werking tot gevolg kan hebben.
• De schede en obturator van de NICO BrainPath, die in aanraking komen
met lichaamsvocht, moeten op een speciale manier worden afgevoerd en
gehanteerd om biologische besmetting te voorkomen.
• Als er weet of een vermoeden is van een besmetting met prionen, is het aan
te bevelen de herbruikbare onderdelen (obturator, manipulatie-instrument en
navigatiemandrijn) te verbranden.
• De veiligheid en compatibiliteit van de BrainPath in een MRI-omgeving werden
niet beoordeeld. De BrainPath werd niet getest op verwarming, migratie of
vreemde beelden in de MRI-omgeving. De veiligheid van de BrainPath in de
MRI-omgeving is onbekend. Het scannen van een patiënt met dit hulpmiddel
leidt mogelijk tot patiëntletsel.

Voorzorgsmaatregelen
Hulpmiddelen en accessoires die zijn vervaardigd of gedistribueerd door bedrijven
die niet zijn gemachtigd door NICO Corporation, zijn mogelijk niet compatibel
met de NICO BrainPath. Het gebruik van dergelijke producten kan leiden tot
onvoorziene gevolgen en mogelijk letsel bij de gebruiker of patiënt.

Speciale voorzieningen, opleidingen of kwalificaties voor gebruikers

BrainPath mag uitsluitend op voorschrift worden gebruikt en is bestemd voor
gebruik door een gediplomeerd neurochirurg. Er zijn geen speciale voorzieningen,
opleidingen of kwalificaties voor gebruikers.

39
Symbolen (zie primair productlabel voor geldende symbolen)
Uitsluitend op voorschrift. Catalogusnummer

Uitsluitend voor eenmalig gebruik

Serienummer
en mag niet worden hergebruikt

Opgelet Niet steriel

Geeft aan dat het hulpmiddel

Geeft aan dat het apparaat niet uit
werd gesteriliseerd middels
natuurrubberlatex is vervaardigd
gammastralingsprocessen
Geeft aan dat het hulpmiddel niet Verwijst naar de
pyrogeen is houdbaarheidsdatum
Verwijst naar de fabrikant van
Verwijst naar het lotnummer
het hulpmiddel
Niet gebruiken als de
Verwijst naar de productiedatum
verpakking beschadigd is
Geeft aan dat het een medisch
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
hulpmiddel betreft
Duidt op een dubbele steriele UDI, unieke
barrière apparaatidentificatiecode

Beschrijving van het hulpmiddel

De BrainPath bevat herbruikbare, hersteriliseerbare obturators van verschillende
formaten en bijhorende wegwerpbare schedes voor gebruik bij één patiënt. De
obturator en de schede worden vlak voor gebruik in de operatiekamer aan elkaar
bevestigd. Na de plaatsing wordt de obturator weggehaald en blijft de schede
achter, die een chirurgische doorgang van 13,5 mm of 11 mm creëert.

De obturators zijn ontworpen met een kanaal en stelschroef voor de plaatsing

en bevestiging van externe navigatiesondes. Het kanaal van de obturator stopt
voordat de tapse tip begint, dus de navigatie-instellingen moeten de lengte van
de obturatortip weergeven als een verlenging/offset. Voor navigatiesondes die
niet in het bestaande kanaal geplaatst kunnen worden, zijn verscheidene adapters
verkrijgbaar die waarborgen dat de tip van de sonde is uitgelijnd met de kop van
de obturator; in dat geval moeten de navigatie-instellingen de gehele lengte van
de obturator weergeven als een verlenging/offset. In de onderstaande tabellen
worden de beschikbare BrainPath-configuraties en relevante obturatorafmetingen
voor navigatie opgesomd:
Tabel 1: BrainPath-configuraties
Binnendiameter Lengte schede Tiplengte
Beschrijving
schede (mm) (mm) obturator (mm)
13,5 mm x 50 mm (ST) 50 7,5
13,5 mm x 50 mm 50
13,5 mm x 60 mm 13,5 60
13,5 mm x 75 mm 75
13,5 mm x 95 mm 95 15
11 mm x 50 mm 50
11 mm x 60 mm 11 60
40 11 mm x 75 mm 75
Tabel 2: Relevante obturatorafmetingen
Externe nav. sonde: Externe nav. sonde:
in obturatorkanaal uitwendig met NICO-adapter
Tiplengte Totale lengte
Aanvaardbare Aanvaardbare
obturator/ obturator/
Obturator diameter diameter
verlenging/offset verlenging/offset
(mm) (mm)
(mm) (mm)
13,5 mm x 50 mm (ST) 7,5 73
13,5 mm x 50 mm 81
13,5 mm x 60 mm 91
13,5 mm x 75 mm 106
< 4,3 4,3 - 5,2
13,5 mm x 95 mm 15 126
11 mm x 50 mm 92
11 mm x 60 mm 102
11 mm x 75 mm 116

Afbeelding 1: Meetlocaties obturator

Tip

Totale lengte

Een van de BrainPath-accessoires is een 'manipulatie-instrument'. Dit lijkt op

een tandheelkundige sonde en wordt gebruikt om na plaatsing van de schede
de positie ervan te manipuleren. Andere accessoires zijn 'Shepherd's haken'
om aan verschillende in de handel verkrijgbare retractoren te bevestigen, een
'navigatiemandrijn' voor gebruik met de obturator van 95 mm, 'sonde‑adapters'
voor gebruik met externe navigatiesondes die niet in het kanaal van de
obturator geplaatst kunnen worden en een sterilisatietray voor het steriliseren
van de herbruikbare onderdelen (d.w.z. obturators, manipulatie-instrumenten
en mandrijn).
Tabel 3: Verstrekte NICO BrainPath-onderdelen
BrainPath-onderdeel Steriel of niet steriel Voor eenmalig gebruik of herbruikbaar
Schede (alle formaten) Steriel Voor eenmalig gebruik
Obturators (alle formaten) Niet steriel Herbruikbaar
Manipulatie-instrument Niet steriel Herbruikbaar
Navigatiemandrijn Niet steriel Herbruikbaar
Sterilisatietray Niet steriel Herbruikbaar
Shepherd's haken (alle types) Steriel Voor eenmalig gebruik
Sonde-adapter (alle types) Steriel Voor eenmalig gebruik

41
Gebruiksaanwijzing
1. De chirurg bepaalt en plant de juiste methode om de zone van de ingreep te
bereiken en bereidt de patiënt voor volgens de standaardprotocollen voor
operatieve voorbereiding die in de instelling gelden.
2. Voor gebruik controleert u de verpakking van de schede en/of het steriele
accessoire (bijv. Shepherd's haak) om te kijken of het om het door de
chirurg verzochte formaat gaat en of er geen sporen zijn van schade of grote
vervormingen. Zorg voor een nieuw hulpmiddel indien er ook maar enige
aanwijzing is dat de steriliteit of functionaliteit is aangetast en neem contact op
met de klantenservice van NICO aangaande het terugsturen van het origineel.
3. Verwijder de schede met gebruik van steriele technieken uit de verpakking.
4. Verkrijg de steriele obturator en controleer of het formaat van de obturator
overeenstemt met het formaat van de schede die de chirurg wenst.
5. Verkrijg het steriele manipulatie-instrument en/of de navigatiemandrijn
(indien gewenst).
6. Verkrijg de juiste steriele Shepherd's haak (indien gewenst).
7. Koppel de Shepherd's haak met het proximale gedeelte van de schede
(indien gewenst) net onder de gekartelde ring.
8. Bevochtig de schede van de obturator met een steriele zoutoplossing.
9. Bevochtig de volledige schede door hem in de steriele zoutoplossing te
dompelen.
10. Steek de obturator en de schede juist in elkaar. Zorg dat de schede volledig op
de obturator rust, zodat er een vlotte overgang is tussen het distale uiteinde
van de schede en de obturator.
11. Plaats zo nodig de externe navigatiesonde in het obturatorkanaal en bevestig
met een duimschroef. Voor navigatiesondes die niet in het obturatorkanaal
geplaatst kunnen worden, dient u de juiste sonde-adapter te verkrijgen
en bevestigen, waarna u de externe navigatiesonde in de adapter plaatst.
Voor de obturator van 95 mm kan de navigatiemandrijn worden gebruikt
als bevestigingspunt voor het vastklemmen van een externe optische
navigatiecomponent (indien gewenst).
12. Na de uitvoering van een correcte craniotomie en een durale incisie, steekt
u het BrainPath-samenstel in het weefsel op de gewenste plek. OPMERKING:
de obturator en schede zijn voorzien van diepteringen die tijdens de plaatsing
als referentie kunnen dienen.
13. Zodra u de gewenste plek hebt bereikt, steekt u de schede dieper totdat
de meest proximale witte ring op de obturator verschijnt en vlak naast de
gekartelde ring op de schede ligt. Zodra u dit hebt gedaan, komt het distale
uiteinde van de schede gelijk met de tip van de obturator.
14. Terwijl u de schede op de gewenste plek houdt, haalt u de obturator uit
de schede en het operatieveld. Zodra de obturator is verwijderd, kunt u de
positie van de schede manipuleren met het manipulatie-instrument. Ook kan
de schede beter op zijn plaats worden gehouden door middel van hechtingen
door de gaten in de gekartelde ring van de schede.
15. Als u een Shepherd's haak gebruikt, steek dan het proximale uiteinde van de
haak in de daartoe voorziene retractorarm.

42
16. Als u een Select Lock Shepherd's haak gebruikt, zet dan de rotatiepositie van
de schede vast (indien gewenst) door de distale tapse moer met het ruwe
oppervlak aan te draaien.
17. Voer de ingreep uit met de door de chirurg gewenste instrumenten via de
BrainPath-schede.
18. Zodra de chirurg met de BrainPath het gewenste eindresultaat heeft
bereikt, haal dan de schede weg en voer hem af volgens het geldende
ziekenhuisbeleid.

Levering
De BrainPath-schede en accessoires worden steriel geleverd en zijn verpakt voor
eenmalig gebruik. Gooi na gebruik weg in een daarvoor geschikte container. De
BrainPath-obturator, het manipulatie-instrument en de mandrijn zijn niet-steriel
verpakt en moeten voorafgaand aan het gebruik ter plaatse worden verwerkt/
gesteriliseerd. Raadpleeg de 'BrainPath-herverwerkingsinstructies' (LL-5904) voor
meer informatie betreffende herverwerking ter plaatse.

Speciale voorwaarden betreffende opslag of hantering

Er zijn geen speciale voorwaarden voor opslag of hantering voor de
BrainPath-onderdelen voor eenmalig gebruik. Raadpleeg de BrainPath-
herverwerkingsinstructies betreffende herbruikbare onderdelen.

Melding van ernstige incidenten in verband met deze producten

Elk ernstig incident of ernstig ongewenst voorval met betrekking tot
deze producten moet onmiddellijk worden gemeld aan NICO of de lokale
distributiepartner. Ernstige incidenten moeten mogelijk ook worden gemeld aan
de lokale regelgevende autoriteit (bijv. de bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat).
Om een ernstig incident te melden, neemt u contact op met de plaatselijke
vertegenwoordiger of de klantenservice via 317-660-7118, toestel 100.

Klinische voordelen van BrainPath

Gepubliceerde literatuur over ingrepen waarbij BrainPath is toegepast, wijst op de
volgende klinische voordelen:
- Vermindering van parenchymschade

Klinische risico's
Alle operaties brengen risico's met zich mee; de volgende tabel geeft een
overzicht van de in de ongewenste voorvallen die in de literatuur worden
vermeld en die inherent zijn aan neurochirurgische ingrepen waarbij BrainPath
zou kunnen worden toegepast. Deze risico's zijn bekende risico's met betrekking
tot deze neurochirurgische ingrepen en onderliggende aandoeningen. In geen
van de onderzoeken wordt aangegeven dat de voorvallen of sterfgevallen
zijn toegeschreven aan het gebruik van de BrainPath. Ook de gegevens van
markttoezicht na het in de handel brengen wijzen nog steeds op een gering aantal
klachten over BrainPath.

43
Tabel met procedurele risico's
Voorval Verwijzingen Voorval Verwijzing
Afasie Mansour et al., 2020 Iatrogene hypervolemie Bauer et al., 2017
Pijn in de armen Marenco-Hillembrand et al., 2020 Ischemie Mansour et al., 2020
Bloedverlies Marenco-Hillembrand et al., 2020 Zwakte in de benen Marenco-Hillembrand et al., 2020
Hersenkneuzing Marenco-Hillembrand et al., 2020 MCA-perforator Monroy-Sosa et al., 2021
Geheugen- en woordherinne-
Hart vraag Marenco-Hillembrand et al., 2020 Eichber et al., 2020a
ringstoornissen
Cerebrospinale vloeistof Marenco-Hillembrand et al., 2020 Paresthesieën Lin et al., 2020
Bauer et al., 2017; Echeverry et al.,
2020; Griessenauer et al., 2018; Postoperatieve beroerte met
Overlijden Marenco-Hillembrand et al., 2020
Przybylowski et al., 2015; Rutkowski onbekende oorzaak
et al., 2019; Eliyas et al., 2016;
Bakhsheshian et al., 2019;
Diep veneuze trombose Herhaalde bloeding Mansour et al., 2020
Gassie et al., 2019
Vroege neurologische
Eichberg et al., 2019 Herhaalde operatie Rutkowski et al., 2019
uitval
Encefalomyelitis Gassie et al., 2019 Aanval Eichber et al., 2020a
Bloeding Mansour et al., 2020 Beroerte Eichberg et al., 2018
Hematoom Chen et al., 2016 Chirurgische wonddehiscentie Goren et al., 2019
Bakhsheshian et al., 2019;
Hemiparese Voorbijgaande kortsluiting Marenco-Hillembrand et al., 2020
Eliyas et al., 2016
Akbari et al., 2019;
Hemiplegie Marenco‑Hillembrand et al., 2020; Bovenste ledematen Marenco-Hillembrand et al., 2020
Mansour et al., 2020
Hemiplegie / hemiparese Marenco-Hillembrand et al., 2020 Ventriculitis Rutkowski et al., 2019
Verergering van preoperatieve
Homonieme / hemianopsie Lin et al., 2020 Marenco-Hillembrand et al., 2020
dysfasie

Hydrocefalie Marenco-Hillembrand et al., 2020

Overzicht betreffende de veiligheid en klinische prestaties

Een overzicht betreffende de veiligheid en klinische prestaties te vinden op de
EUDAMED-website: https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Basic-UDI's:
Obturators 081674402BP1DA
Schedes 081674402BP2DC
Mandrijn 95 mm 081674402BP3DE
Shepherd's haken 081674402BP4DG
Sonde-adapter 081674402BP5DJ
Herbruikbare onderdelen 081674402BP6DL

Voor meer informatie

Neem voor meer informatie over de NICO BrainPath contact op met uw
vertegenwoordiger of de klantenservice van NICO op 317-660-7118, toestel 100.
Extra informatie is te vinden via www.niconeuro.com, waaronder elektronische
versies van de labels: www.niconeuro.com/labeling

Octrooi: www.niconeuro.com/patents
© 2021 NICO Corporation. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS.

44
 PORTUGUÊS

Instruções de Utilização NICO BrainPath®

Atenção: A lei federal dos (EUA) restringe a venda deste produto
a médicos ou através de prescrição médica.

Leia atentamente todas as informações. O não cumprimento destas instruções pode levar a consequências
cirúrgicas indesejadas. Importante: Este documento foi concebido para fornecer instruções de utilização
para o NICO BrainPath. Não se trata de uma referência a técnicas cirúrgicas.

45
Utilização Prevista
Proporcionar acesso e permitir a visualização do campo cirúrgico durante a
cirurgia ao cérebro e da coluna vertebral. As indicações podem incluir acesso
subcortical em doenças como as seguintes:
- Tumores cerebrais primários/secundários
- Malformações/anomalias vasculares
- Tumores/quistos intraventriculares

Contraindicações
Não são conhecidas.

Advertências
• A utilização do NICO BrainPath apenas deve ser efetuada por cirurgiões
que tenham formação e experiência adequada com a utilização de uma
porta para aceder ao cérebro ou à coluna vertebral.
• Evite utilizar e/ou tenha cuidado especial em áreas do cérebro que possam ter
um risco acrescido.
• Não reesterilize nem reutilize os acessórios estéreis ou o Revestimento do
NICO BrainPath. Os dispositivos estéreis destinam-se a uma única utilização. A
reesterilização pode comprometer a sua integridade, podendo assim resultar
no seu mau funcionamento.
• O revestimento e o obturador do NICO BrainPath que entram em contacto
com fluidos corporais necessitam de eliminação e manuseamento especiais
para evitar contaminação biológica.
• Se suspeitar ou souber da contaminação por prião, recomenda-se que os
componentes reutilizáveis (obturador, ferramenta de manuseamento e estilete
de navegação) sejam incinerados.
• O BrainPath não foi avaliado para segurança e compatibilidade no ambiente
de RM. Não foi testado para aquecimento, migração, ou artefato de imagem
no ambiente de RM. A segurança do BrainPath no ambiente de RM não é
conhecida. Fazer estes exames a doentes com este dispositivo pode resultar
em lesões no doente.

Precauções
Os dispositivos e acessórios fabricados ou distribuídos por empresas não
autorizadas pela NICO Corporation podem não ser compatíveis com o NICO
BrainPath. A utilização de tais produtos pode levar a resultados imprevistos e a
possíveis lesões no utilizador ou no doente.

Instalações, Formação, ou Qualificações Especiais para Utilizadores

BrainPath só pode ser utilizado mediante prescrição e destina-se a ser utilizado
por um neurocirurgião licenciado. Não existem instalações, formação, ou
qualificações especiais para utilizadores.

46
Símbolos (ver o rótulo principal do produto para os símbolos aplicáveis)
Utilizar apenas mediante
Número de catálogo
prescrição
Apenas para uso único e não deve
Número de série
ser reutilizado

Atenção Não esterilizado

Indica que o dispositivo

Indica que o dispositivo não é feito
foi esterilizado através de
com látex de borracha natural
processos de radiação gama
Indica que o dispositivo é
Indica o prazo de validade
apirogénico
Indica o fabricante do
Indica o número do lote
dispositivo
Não utilizar se a embalagem
Indica a data de fabrico
estiver danificada
Consultar as instruções de Indica que o item é um
utilização Dispositivo Médico
Identificador único de
Indica uma barreira estéril dupla
dispositivo

Descrição do Dispositivo
O BrainPath é composto por obturadores reesterilizáveis e reutilizáveis de
múltiplos tamanhos combinado com revestimentos descartáveis. O obturador
e o revestimento são montados no bloco operatório imediatamente antes da
utilização. Após a colocação, o obturador é removido deixando ficar para trás
o revestimento que fornece um corredor cirúrgico de 13,5 mm ou 11 mm.

Os obturadores estão concebidos com um canal e parafuso de fixação para

colocação e fixação de sondas de navegação de terceiros. O canal do obturador
pára antes da ponta cónica começar, por isso, as definições de navegação têm de
refletir o comprimento da ponta do obturador como uma extensão/desvio. Para
sondas de navegação que não podem ser colocadas no canal existente, estão
disponíveis vários adaptadores que asseguram que a ponta da sonda está alinhada
com a cabeça do obturador; por isso, as definições de navegação devem refletir
todo o comprimento do obturador como uma extensão/desvio. As tabelas a seguir
descrevem as configurações disponíveis do BrainPath e as dimensões relevantes
do obturador para navegação:
Tabela 1: Configurações do BrainPath
Diâmetro Interno Comprimento do Comprimento
Descrição do Revestimento Revestimento da Ponta do
(mm) (mm) Obturador (mm)
13,5 mm x 50 mm (ST) 50 7,5
13,5 mm x 50 mm 50
13,5 mm x 60 mm 13,5 60
13,5 mm x 75 mm 75
13,5 mm x 95 mm 95 15
11 mm x 50 mm 50
11 mm x 60 mm 11 60
47
11 mm x 75 mm 75
Tabela 2: Dimensões do Obturador Relevante
Sonda de Nav. de Terceiros: Sonda de Nav. de Terceiros:
Dentro do Canal do Obturator Externo utilizando o Adaptador NICO
Comprimento/ Comprimento/
Diâmetro Diâmetro
Extensão/ Desvio Extensão/ Desvio
Obturador Aceitável Aceitável
da Ponta do Geral do Obturador
(mm) (mm)
Obturador (mm) (mm)
13,5 mm x 50 mm (ST) 7,5 73
13,5 mm x 50 mm 81
13,5 mm x 60 mm 91
13,5 mm x 75 mm 106
< 4,3 4,3 - 5,2
13,5 mm x 95 mm 15 126
11 mm x 50 mm 92
11 mm x 60 mm 102
11 mm x 75 mm 116

Figura 1: Localizações de Medição do Obturador

Ponta

Comprimento Geral

Os acessórios do BrainPath incluem uma “ferramenta de manuseamento”, que

é semelhante a uma sonda dentária e é utilizada para manusear a posição do
revestimento depois de este ter sido colocado. Os acessórios também incluem
“Ganchos” para prender os vários retratores disponíveis no mercado, um “estilete
de navegação” para utilizar com o obturador de 95 mm, “Adaptadores de Sonda”
para usar com sondas de navegação de terceiros que não podem ser colocadas
no canal do obturador, e um tabuleiro de esterilização para a esterilização dos
componentes reutilizáveis (ou seja, obturadores, ferramentas de manuseamento
e estilete).
Tabela 3: Componentes NICO BrainPath Fornecidos
Componente BrainPath Esterilizado e Não Esterilizado Descartável ou Reutilizável
Revestimento (todos os tamanhos) Esterilizado Descartável
Obturadores (todos os tamanhos) Não esterilizado Reutilizável
Ferramenta de Manuseamento Não esterilizado Reutilizável
Estilete de Navegação Não esterilizado Reutilizável
Tabuleiro para Esterilização Não esterilizado Reutilizável
Ganchos (todos os tipos) Esterilizado Descartável
Adaptador da Sonda (todos os tipos) Esterilizado Descartável

48
Instruções de Utilização
1. O cirurgião determina e planeia a abordagem apropriada para a área de
interesse e prepara o doente de acordo com os protocolos de preparação de
operação normais conforme exigidos pela unidade hospitalar.
2. Antes da utilização, inspecione a embalagem do revestimento e/ou o
acessório estéril (por ex., Gancho) para verificar o tamanho apropriado
conforme requerido pelo cirurgião e se tem danos ou grandes deformações.
Se houver alguma indicação de que a esterilidade ou funcionalidade foram
comprometidas, obtenha um novo dispositivo e contacte o Serviço de Apoio
ao Cliente da NICO para devolver o original.
3. Retire o revestimento da embalagem utilizando uma técnica estéril.
4. Obtenha um obturador estéril e confirme se o tamanho do obturador
corresponde ao tamanho do revestimento conforme requerido pelo cirurgião.
5. Obtenha a ferramenta de manuseamento e/ou o estilete de navegação
(se desejado).
6. Obtenha o Gancho estéril apropriado (se desejado).
7. Engate o Gancho na parte proximal do revestimento (se desejado) mesmo
abaixo do anel recartilhado.
8. Molhe o eixo do obturador com uma solução salina estéril.
9. Molhe todo o revestimento mergulhando-o na solução salina estéril
10. Monte o obturador e o revestimento corretamente. Assegure-se de que
o revestimento está totalmente assente no obturador de modo que haja
transição suave entre a extremidade distal do revestimento e o obturador.
11. Se pretender, coloque a sonda de navegação de terceiros dentro do canal do
obturador e fixe usando o parafuso de aperto. Como alternativa, para sondas
de navegação que não podem ser colocadas no canal do obturador, obtenha
o adaptador de sonda apropriado, prenda e coloque a sonda de navegação de
terceiros no adaptador. Para o Obturador de 95 mm, o estilete de navegação
de 95 mm pode ser usado como um poste para fixação de um componente
de navegação ótico de aperto de terceiros (se desejado).
12. Após a criação de uma craniotomia e de uma incisão dural, insira o conjunto
do BrainPath no tecido para a localização desejada. NOTA: Existem faixas de
profundidade no obturador e no revestimento e podem ser utilizadas como
uma referência durante a colocação.
13. Quando a localização desejada tiver sido obtida, avance o revestimento até
que a faixa branca mais proximal apareça e esteja imediatamente adjacente
ao anel recartilhado no revestimento. Quando esta distância tiver sido
avançada, a extremidade distal do revestimento estará alinhada com a
ponta do obturador.
14. Enquanto segura o revestimento na localização desejada, remova o obturador
do revestimento e do campo cirúrgico. Quando o obturador tiver sido
removido, a posição do revestimento pode ser manuseada utilizando a
ferramenta de manuseamento. O revestimento também pode ser melhor
fixo colocando suturas através dos orifícios existentes no anel recartilhado do
revestimento.
15. Se utilizar um Gancho, fixe a extremidade proximal do gancho no braço
retrator aplicável.
49
16. Se estiver a usar um Gancho do tipo “Select Lock Shepherd”, prenda a
posição de rotação do revestimento (se desejado) apertando a porca cónica
distal com a superfície texturizada.
17. Realize o procedimento usando a instrumentação desejada do cirurgião
através do revestimento do BrainPath como apropriado.
18. Quando o cirurgião tiver terminado o resultado final desejado através
do BrainPath, remova o revestimento e elimine-o de acordo com o
procedimento hospitalar apropriado.

Apresentação
O Revestimento do BrainPath e os acessórios são fornecidos estéreis e embalados
para uma única utilização. Após a utilização, elimine num contentor apropriado. O
Obturador BrainPath, a Ferramenta de Manuseamento e o Estilete são embalados
não esterilizados e necessitam de processamento/esterilização antes da utilização.
Consulte as “Instruções de Reprocessamento do BrainPath” (LL-5904) para
informações detalhadas relacionadas com o reprocessamento no local.

Condições Especiais de Armazenamento ou Manuseamento

Não existem condições especiais de armazenamento ou manuseamento dos
componentes de utilização única do BrainPath. Para componentes reutilizáveis,
consulte as instruções de Reprocessamento do BrainPath.

Comunicação de Incidentes Graves Relacionados com Dispositivos

Qualquer incidente grave ou acontecimento adverso grave envolvendo estes
produtos deve ser imediatamente comunicado à NICO ou ao Parceiro de
Distribuição local. Os incidentes graves podem também ter de ser comunicados
à Autoridade Reguladora local (por ex., Autoridade Competente do Estado
Membro na UE). Para comunicar um incidente grave, entre em contacto com o
Representante local ou com o Serviço de Apoio ao Cliente através do número
317-660-7118 ext.100.

Benefícios Clínicos do BrainPath

A literatura publicada sobre procedimentos que utilizaram BrainPath sugere os
seguintes benefícios clínicos:
- Redução da lesão parenquimatosa

Riscos Clínicos
Todas as cirurgias implicam riscos; o quadro seguinte descreve os eventos
adversos mencionados na literatura inerente aos procedimentos neurocirúrgicos
para os quais o BrainPath poderia ser utilizado. Estes riscos são riscos conhecidos
associados a estes procedimentos neurocirúrgicos e a doenças subjacentes.
Nenhum dos estudos realizados demonstrou que os eventos ou mortes foram
atribuídos à utilização do BrainPath. Os dados de vigilância pós-comercialização
também continuam a registar um número baixo de queixas sobre o BrainPath.

50
Tabela de Riscos de Processos
Evento Referências Evento Referência
Afasia Mansour et al., 2020 Hipervolemia iatrogénica Bauer et al., 2017
Dor no braço Marenco-Hillembrand et al., 2020 Isquemia Mansour et al., 2020
Perda de sangue Marenco-Hillembrand et al., 2020 Fraqueza das pernas Marenco-Hillembrand et al., 2020
Perfurador de artéria
Contusão cerebral Marenco-Hillembrand et al., 2020 Monroy-Sosa et al., 2021
cerebral média (MCA)
Comprometimento da
Demanda cardíaca Marenco-Hillembrand et al., 2020 memória e da memória de Eichber et al., 2020a
relembrar palavras
Líquido cefalorraquidiano Marenco-Hillembrand et al., 2020 Parestesia Lin et al., 2020
Bauer eet al., 2017; Echeverry et
Acidente vascular cerebral
al., 2020; Griessenauer et al., 2018;
Morte pós-operatório de causa Marenco-Hillembrand et al., 2020
Przybylowski et al., 2015; Rutkowski
desconhecida
et al., 2019; Eliyas et al., 2016;
Bakhsheshian et al., 2019;
Trombose venosa profunda Nova hemorragia Mansour et al., 2020
Gassie et al., 2019
Défice neurológico inicial Eichberg et al., 2019 Nova operação Rutkowski et al., 2019
Encefalomielite Gassie et al., 2019 Convulsão Eichber et al., 2020a
Hemorragia Mansour et al., 2020 AVC Eichberg et al., 2018
Hematoma Chen et al., 2016 Deiscência de ferida cirúrgica Goren et al., 2019
Bakhsheshian et al., 2019;
Hemiparese Transiente curto Marenco-Hillembrand et al., 2020
Eliyas et al., 2016
Akbari et al., 2019;
Hemiplegia Marenco‑Hillembrand et al., 2020; Extremidade superior Marenco-Hillembrand et al., 2020
Mansour et al., 2020
Hemiplegia / hemiparesia Marenco-Hillembrand et al., 2020 Ventriculite Rutkowski et al., 2019
Agravamento de disfasia
Homónimos / heminanópsia Lin et al., 2020 Marenco-Hillembrand et al., 2020
pré-operatória

Hidrocéfalo Marenco-Hillembrand et al., 2020

Resumo de Segurança e Desempenho Clínico

Pode ser encontrado um resumo da segurança e do desempenho clínico no
website do EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.

Identificadores Únicos de Dispositivos Básicos

Obturadores 081674402BP1DA
Bainhas 081674402BP2DC
Estilete de 95 mm 081674402BP3DE
Ganchos 081674402BP4DG
Adaptador de Sonda 081674402BP5DJ
Componentes reutilizáveis 081674402BP6DL

Para Mais Informações

Para mais informações sobre o NICO BrainPath, entre em contacto com o seu
representante NICO ou com o Serviço de Apoio ao Cliente da NICO através do
número 317-660-7118 ext.100. Informações adicionais podem ser encontradas
em www.niconeuro.com, incluindo versões eletrónicas de rotulagem:
www.niconeuro.com/labeling

Patente: www.niconeuro.com/patents
© 2021 NICO Corporation. Todos os direitos reservados.
Impresso nos EUA. 51
www.niconeuro.com
NICO Corporation
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Patent: www.niconeuro.com/patents
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Reserved. Printed in the USA.