PQDx 0357-004-01 WHO PQ Public Report July 2022, version 1.

WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics

PUBLIC REPORT

Product: Wondfo HIV Self-Test

WHO reference number: PQDx 0357-004-01

Wondfo HIV Self-Test with product codes W006P0058, W006P0059, and W006P0060,
manufactured by Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, Rest-of-World regulatory version,
was accepted for the WHO list of prequalified in vitro diagnostics and was listed on 13 July
2022.

Summary of WHO prequalification assessment for Wondfo HIV Self-Test1

Date Outcome
Prequalification listing for the Wondfo HIV 13 July 2022 Listed
Self-Test
Prequalification listing for the One Step 29 November 2018 Listed
HIV1/2 Whole Blood/Serum/Plasma Test
Dossier assessment 26 April 2018 MR
Site inspection(s) of the quality 12 October 2018 MR
management system
Product performance evaluation First-quarter of 2018 MR
MR: Meets Requirements

*Change notification

In 2021, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd submitted a change notification for their
prequalified product One Step HIV1/2 Whole Blood/Serum/Plasma Test to introduce a new
configuration with an intended use specific for HIV self-testing(Wondfo HIV Self-Test). The
new format was adapted from the corresponding professional use product (One Step HIV1/2
Whole Blood/Serum/Plasma Test), for which a WHO prequalification assessment has
already taken place. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd generated additional data to meet
requirements for self-testing as set out in the WHO Technical Specifications Series document
TSS-1 Human Immunodeficiency Virus (HIV) rapid diagnostic tests for professional use and
self-testing 2.

1
Dossier assessment and product performance evaluation for the Wondfo HIV Self-Test were considered from the previous assessment
of professional use product, One Step HIV1/2 Whole Blood/Serum/Plasma Test, which was prequalified in 2018. Based on the product
dossier assessment and product performance evaluation, Wondfo HIV Self-Test meets WHO prequalification requirements. Please refer
to the WHO Prequalification of Diagnostics Programme Public Report for One Step HIV1/2 Whole Blood/Serum/Plasma Test.
https://extranet.who.int/pqweb/content/public-report-one-step-hiv12-whole-bloodserumplasma-test-pqdx-0357-004-00
2 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/251857/9789241511742-

eng.pdf;jsessionid=153ABC9D88E7623A1AD1DF946A22B4C8?sequence=1

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PQDx 0357-004-01 WHO PQ Public Report July 2022, version 1.0

Intended use

According to the intended use claim from Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, “the Wondfo
HIV Self-Test is a single-use in vitro diagnostic self-test for fingerstick whole blood detection
of HIV-1/2. It is intended to be used as a self-test and/or by medical professionals. For in vitro
diagnostic use only.”

Assay description

According to the claim of assay description from Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd,
“Wondfo HIV Self-Test adopts double antigen sandwich immunochromatography method.
Once the specimen and the buffer are added into their respective wells, they migrate along
the device by capillary action. When the levels of HIV-1 or HIV-2 antibodies are at or above
the target cut-off level, HIV-1 and/or HIV-2 antibodies bind to the colloidal gold-HIV
antigen(gp36/41). The complex is captured by HIV recombinant antigen (gp41and gp36)
immobilized in the test region (T). This produces a visible colored band in the test region (T)
and indicates a positive result. When the levels of HIV 1/2 antibody are zero or below the
target cut-off level, there is no visible colored band in the test region (T). This indicates a
negative result. To serve as an internal procedure control, a colored line will appear at the
control region (C), if the test has been performed properly.”

Test kit contents

Catalog No. W006P0058 W006P0059 W006P0060

Components

Test cassette Test cassette (pcs) 1 1x20 1x100

pouch Desiccant (pcs) 1 1x20 1x100
Dropper (pcs) 1 1x20 1x100
Buffer (vial) 1 1x20 1x100
IFU (pcs) 1 1x20 1x100
Blood Lancet for
Accessories Single Use (pcs)
1 1x20 1x100

Alcohol prep pad (pcs) 1 1x20 1x100

Cotton swab (pcs) 1 1x20 1x100
Disposal bag (pcs) 1 / /

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Materials required but not provided

• Timer
• Tissue
• Bandage.

Storage
The test kit must be stored at 2 -30 °C.

Shelf-life upon manufacture

24 months (test kit and buffer).

Warnings/limitations
Refer to manufacturer’s instructions for use.

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Labelling

1. Labels
2. Instructions for use

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1. Labels

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1.1 Labels for product code W006P0058

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 Tear here

Wondfo HIV Self-Test

XXXXXXXXX XXXX-XX-XX
W006P0058 XXXX-XX-XX
Version: A2 Rel.: 2021/10/09

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,
510663, Guangzhou, P.R. China
Tel: 0086-20-32296083 Fax: 0086-20-32296063
Website: www.wondfo.com.cn

Test Casse�e
Accessories pouch

100mm

70mm

P
 5cm

20cm

15cm

3. Disposal Bag for W006P0058

 Tear here

Wondfo HIV Self-Test

XXXXXXXXX XXXX-XX-XX
W006P0058 XXXX-XX-XX

Rev. A2 Rel.: 2021/10/09

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,
510663, Guangzhou, P.R. China
Tel: 0086-20-32296083 Fax: 0086-20-32296063
Website: www.wondfo.com.cn

4. Foil Pouch for W006P0058

 Rev. A3 Rel.: 2022/01/06

Leading POCT Manufacturer

Contents:
1 Test cassette 1 Desiccant pouch
1 Dropper 1 Instruction for use (IFU)
1 Buffer 1 Cotton swab
1 Alcohol prep pad 1 Blood Lancet for Single Use
1 Disposal bag

W006P0058
XXXXXXXXX
XXXX-XX-XX
XXXX-XX-XX

30

Leading POCT Manufacturer

Wondfo HIV Self-Test

FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE ONLY
FOR SELF-TESTING USE
1

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

Add:No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Leading POCT Manufacturer Tel:0086-20-32296083 Fax:0086-20-32296063 Website:www.wondfo.com.cn

5. The Box for W006P0058

ϲ͘ZŽƵŶĚ^ƚŝĐŬĞƌĨŽƌtϬϬϲWϬϬϱϴ
PQDx 0357-004-01 WHO PQ Public Report July 2022, version 1.0

1.2 Labels for product code W006P0059

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 Tear here

Wondfo HIV Self-Test

XXXXXXXXX XXXX-XX-XX
W006P0059 XXXX-XX-XX
Version: A2 Rel.: 2021/10/09

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,
510663, Guangzhou, P.R. China
Tel: 0086-20-32296083 Fax: 0086-20-32296063
Website: www.wondfo.com.cn

C F P
Accessories pouch

100mm

70mm

P
 Tear here

Wondfo HIV Self-Test

XXXXXXXXX XXXX-XX-XX
W006P0059 XXXX-XX-XX

Rev. A2 Rel.: 2021/10/09

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,
510663, Guangzhou, P.R. China
Tel: 0086-20-32296083 Fax: 0086-20-32296063
Website: www.wondfo.com.cn

Foil Pouch for W006P0059

 Wondfo HIV Self-Test 20
Tests

CONTENTS:
20 Individual pouches, each containing:
1 Test cassette
1 Desiccant pouch
1 Dropper
1 Instruction for use (IFU)
1 Blood Lancet for Single Use
1 Alcohol prep pad
1 Buffer
1 Cotton Swab Version: A3
Rel.: 2022/07/11

4. Secondary Packaging Label of W006P0059

 The Box for W006P0059

Leading POCT Manufacturer

Version: A1
Rel.: 2021/03/04

Leading POCT Manufacturer Leading POCT Manufacturer Leading POCT Manufacturer Leading POCT Manufacturer

30 30

W006P0059
2 2
XXXXXXXXX

XXXX-XX-XX
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Tel：0086-20-32296083 Fax：0086-20-32296063 Tel：0086-20-32296083 Fax：0086-20-32296063 XXXX-XX-XX
Website：www.wondfo.com.cn Website：www.wondfo.com.cn
6. Round S�cker for W006P0059
PQDx 0357-004-01 WHO PQ Public Report July 2022, version 1.0

1.3 Labels for product code W006P0060

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 Tear here

Wondfo HIV Self-Test

XXXXXXXXX XXXX-XX-XX
W006P0060 XXXX-XX-XX
Version: A2 Rel.: 2021/10/09

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,
510663, Guangzhou, P.R. China
Tel: 0086-20-32296083 Fax: 0086-20-32296063
Website: www.wondfo.com.cn

F P
 Accessories pouch

100mm

70mm

2. Accessories Pouch for W006P0060

 Tear here

Wondfo HIV Self-Test

XXXXXXXXX XXXX-XX-XX
W006P0060 XXXX-XX-XX

Rev. A2 Rel.: 2021/10/09

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,
510663, Guangzhou, P.R. China
Tel: 0086-20-32296083 Fax: 0086-20-32296063
Website: www.wondfo.com.cn

3. Foil Pouch for W006P0060

The Carton (inner packaging container) for W006P0060
 Wondfo HIV Self-Test
Leading POCT Manufacturer

Version: A2
Rel.: 2021/10/09

CONTENTS:
100 Individual pouches, each containing: W006P0060
100
1 Test cassette 1 Desiccant pouch XXXXXXXXX
1 Cotton swab 1 Alcohol prep pad
XXXX-XX-XX
1 Blood Lancet for Single Use 1 Buffer
1 Instruction for use (IFU) 1 Dropper XXXX-XX-XX

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,
510663, Guangzhou, P.R. China
Tel：0086-20-32296083 Fax：0086-20-32296063
Website：www.wondfo.com.cn

5. Secondary Packaging Label for W006P0060

PQDx 0357-004-01 WHO PQ Public Report July 2022, version 1.0

2.0 Instructions for use 3

3
English version of the IFU was the one that was assessed by WHO. It is the responsibility of the
manufacturer to ensure correct translation into other languages.

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ENGLISH One test strip includes: Gold conjugate (HIV gp41/gp36 fusion recombinant antigen-gold colloid
Rev. A6 Rel.: 2022/7/11 Questions and answers and rabbit IgG polyclonal antibody-gold colloid), Test line (HIV gp41 recombinant antigen and
HIV gp36 recombinant antigen) and Control line (Goat anti rabbit IgG polyclonal antibody).

1. What is HIV? STORAGE AND STABILITY

The human immunodeficiency virus (HIV) targets cells of the immune system, called CD4 cells, 1. The test kit can be stored at 2-30 °C for 24 months.
which help the body respond to infection. Within the CD4 cell, HIV replicates and in turn, 2. Use the test cassette within 1 hour after opening the pouch.
damages and destroys the cell. Without effective treatment of a combination of antiretroviral 3. Keep away from sunlight, moisture and heat.
(ARV) drugs, the immune system will become weakened to the point that it can no longer fight

HIV Self-Test
4. Use the kit at 10-30 °C.
infection and disease.

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE

2. How is HIV transmitted? 1. The test is designed for detecting human fingerstick whole blood.
HIV is found in certain bodily fluids of people living with HIV, including blood, semen, vaginal fluids, 2. The test is limited to the qualitative detection of HIV-1 and HIV-2 antibodies.
rectal fluids and breastmilk. HIV can be transmitted by: 3. The assay procedure and result interpretation must be followed closely when testing. For
Instruction for use • Unprotected vaginal or anal sex, and, in very rare cases, through oral sex with a person living optimal test performance, proper specimen collection is critical. Failure to follow the
procedure may lead to inaccurate test results.
with HIV.
You must follow the test procedure carefully to get an accurate result. • Blood transfusion of contaminated blood. 4. False-negative results can occur in the following conditions:
Sit in a clean, well-lit area and ensure you have all contents before beginning the test. • Sharing of needles, syringes, other injecting equipment, surgical equipment or other sharp instru • Patients exposed to HIV less than 3 months.
For single-use only. Do not open foil pouch containing cassette until ready to test. Watch the operation video ments. • Patients under HIV treatment (Antiretroviral therapy).
• If the quantity of antibodies for HIV present in the specimen is below the detection limit of
• From a mother living with HIV to her infant during pregnancy, childbirth or breastfeeding.
Contents If a person living with HIV is on ART (Antiretroviral therapy), which effectively suppresses HIV in the
the assay.
5. False-positive results can occur in the following conditions:
body, their chance of transmitting HIV to another person is greatly reduced. • Patients have participated in a HIV vaccine clinical trial.
Result window Materials may be required but not provided. 6. The presence of the control line only means that migration of added liquid occurred. It does
3. When do I need to test myself? not guarantee that:
HIV Self-Test

People who have been exposed to HIV or are at risk of HIV should seek testing. Most widely-used • The correct specimen has been used.
10 μL Timer Tissue Bandage • The specimen has been applied correctly.
HIV diagnostic tests detect antibodies produced by the person as part of their immune response to
Tear here

Wondfo HIV Self-Test

10 μL
Sample well
4 drops Buffer well fight HIV. In most cases, people develop antibodies to HIV within 28 days of infection. During this 7. As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not be based on the result of
4 drops

time, people may receive a false-negative result using an antibody test. While people at risk of HIV a single test but instead should be determined by a healthcare provider in conjunction with
Test cassette
Version: A2 Rel.: 2021/10/09

should test as soon as possible, negative test results within 28 days of exposure should be confirmed clinical findings and the results from other laboratory tests and evaluations. Results from the
Test cassette pouch
Instruction for use Desiccant (Do not eat )
Preparation with additional testing no more than three months later. Wondfo HIV Self-Test should not be used as the sole basis for diagnosis.

4. What should I do if I get a positive result? PERFORMANCE CHARACTERISTICS

Blood Lancet for Single Use
You need to follow up with a health care worker to get additional testing to confirm the result. At In the clinical study, 900 participants whose HIV status were unknown were given the Wondfo HIV
that time your local clinic and the provider will suggest the next steps that need to be taken. Self-Test to test. The results were compared to the 4th generation laboratory test. The laboratory
Buffer Cotton swab results shown that a total of 77 participants were HIV positive, 822 participants were HIV negative
(Do not drink)
1 Buffer (0.3mL)
1 Dropper
1 Alcohol Prep Pad

and 1 undetemined. A total of 43 participants (5 HIV positive, 37 HIV negative and 1 undetermined)

Wondfo HIV Self-Test

1 Blood lancet for single use
1 Cotton Swab 10 μL

For External Use Only

Alcohol
Prep Pads Alcohol prep pad Dropper
4 drops

Please put all components of the Product information were excluded from the performance analysis. The comparison of results was as follows:
• 95.8% of participants (69/72) correctly reported the result as positive. This means that 3
Accessories pouch Open test cassette pouch. test kit on a flat table.
participants infected with HIV reported negative result. This is called a false negative.
CATALOG NO.
• 99.6% of participants (782/785) correctly reported the result as negative. This means that 3
W006P0058 W006P0059 W006P0060
participants not infected with HIV reported positive result. This is called a false positive.
How to use the test kit ( for fingerstick whole blood use) • 4.7% of participants (42/900) failed to obtain a result, 1 participant's HIV infection status was
INTENDED USE
not confirmed during the clinical study so it was excluded from the analysis.
The Wondfo HIV Self-Test is a single-use in vitro diagnostic self-test for fingerstick whole blood
1 2 3 4 detection of HIV-1/2. It is intended to be used as self-test and/or by medical professionals. REFERENCES
For in vitro diagnostic use only. 1. WHO. TGS-5 Designing instruction for use for in vitro diagnostic medical devices, Geneva: World
CLICK! Health Organization; 2019.
2. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Guidance for notified bodies on the
PRINCIPLES OF THE PROCEDURE regulation of IVDs for self-testing. London, U.K.: MHRA, Competent Authority (UK); 2012.
Wondfo HIV Self-Test adopts double antigen sandwich immunochromatography method. Once 3. WHO. TSS-1 Human Immunodeficiency Virus(HIV) rapid diagnostic tests for professional use
the specimen and the buffer are added into the respective wells, they will migrate along the and/or selftesting, Geneva: World Health Organization; 2016.
device by capillary action. The HIV-1 and/or HIV-2 antibodies bind to the colloidal gold-HIV
Wash your hands and Squeeze finger Open the alcohol Clean the finger Take off the lancet cap and Wipe off the first Squeeze the finger antigen (gp36/41), and the complex is then captured by the HIV recombinant antigen (gp41 and
dry them before testing. until warm. prep pad. with alcohol prick the fingertip by pushing drop of blood with to create a full drop SYMBOLS KEY
gp36) immobilized in the test region (T). When the levels of HIV-1 or HIV-2 antibodies are at or
prep pad. against it. the cotton swab. of blood. above the limit of detection (LOD) of the assay, it will produce a visible colored band in the test
region (T) and indicates a positive result. When the levels of HIV-1 or HIV-2 antibodies are zero or In vitro diagnostic Consult instructions Expiry date
below the LOD, there is no visible colored band in the test region (T) indicating a negative result. medical device for use YYYY-MM-DD
5 Mark line 6 7 8 To serve as an internal procedure control, a colored line will appear at the control region (C).
10 μL
Contains sufficient Date of manufacture
WARNINGS AND CAUTIONS for < n > tests YYYY-MM-DD
Keep dry
Squeeze. 4 drops 15 Do not use if the test kit beyond expiration date.
Do not use if the pouch is punctured or improperly sealed.
4 30
Do not use for self-testing if you are under 12 years old. Keep away
4 drops
HIV

4 drops
HIV

Do not squeeze! 30 Batch code Temperature limit

Do not use for self-testing if you have a bleeding disorder. from sunlight
2
Do not squeeze the dropper, Do not use for self-testing if you are already diagnosed as HIV positive.
Squeeze the top of the dropper and add Twist off the buffer tip Add 4 drops of buffer Read the results after 15 minutes
hold the tip to the blood and fill Do not open the pouch until you are ready to perform the test.
all of the blood into the specimen well. as the picture shows. into the buffer well. but no more than 30 minutes. Wash your hands and ensure that they are clean and dry before starting test. Product code/
to mark line. Manufacturer Do not re-use
Adequate lighting is required to read the test results. Catalogue number

KIT CONTENT
How to read the test There are 3 configurations of the test kits, 1 test/kit, 20 tests/kit and 100 tests/kit. Caution
The kit components are provided as below:

Positive (+) Negative (-) Invalid Catalog No. Manufacturer information

W006P0058 W006P0059 W006P0060
Components
Presence of two color bands No presence of color band (“T”) No presence of color band (“C”)
Test cassette (pcs) 1 1x20 1x100
(“T” and “C”) DISPOSE Test cassette Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
pouch Desiccant (pcs) 1 1x20 1x100
Add: No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663,Guangzhou, P.R. China
Throw away all contents in Dropper (pcs) 1 1x20 1x100
the normal trash or dispose Tel: +86-20-32296083 400-888-5268 (Toll Free)
Buffer (vial) 1 1x20 1x100
according to local infectious Fax: +86-20-32296063
IFU (pcs) 1 1x20 1x100
waste disposal laws and E-mail: [email protected]
regulations. Accessories Blood Lancet for 1 1x20 1x100 Website: www.wondfo.com.cn
Single Use (pcs)
Go to a clinic for confirmatory Test again in 3 months if recently Run another test or go to a clinic Alcohol prep pad (pcs) 1 1x20 1x100 Please contact the manufacturer or your local distributor if you have any questions
testing as soon as possible. exposed to HIV or if at high risk of for confirmatory testing. related to the product.
Cotton swab (pcs) 1 1x20 1x100
infection. Ask about HIV prevention
Disposal bag (pcs)
services at the nearest clinic. 1 / /

01
FRANÇAIS Une bandelette de test comprend : conjugué d'or (antigène recombinant de fusion gp41/gp36
Rev. A6 Rel.: 2022/7/11 Questions et réponses du VIH-colloïde d'or et anticorps polyclonal lgG de lapin-colloïde d'or), ligne de test (antigène
recombinant gp41 du VIH et antigène recombinant gp36 du VIH) et ligne de contrôle (anticorps
polyclonal de chèvre anti-lgG de lapin).
1. Qu'est-ce que le VIH ?
Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) cible les cellules du système immunitaire, appelées STOCKAGE ET STABILITÉ
cellules CD4, qui aident l'organisme à réagir aux infections. À l'intérieur de la cellule CD4, le VIH 1. Le kit de test peut être conservé à 2-30 °C pendant 24 mois.
se réplique et, à son tour, endommage et détruit la cellule. Sans traitement efficace par une 2. Utilisez la cassette de test dans l'heure qui suit l'ouverture de la pochette.
combinaison de médicaments antirétroviraux (ARV), le système immunitaire s'affaiblit au point de 3. Conservez à l'abri de la lumière du soleil, de l'humidité et de la chaleur.

HIV Self-Test
ne plus pouvoir lutter contre les infections et les maladies. 4. Utiliser le kit à 10-30°C.

2. Comment le VIH se transmet-il ? LIMITES DE LA PROCÉDURE

Le VIH se trouve dans certains fluides corporels des personnes vivant avec le VIH, notamment le 1. Le test est conçu pour détecter le sang total humain prélevé au bout du doigt.
sang, le sperme, les fluides vaginaux, les fluides rectaux et le lait maternel. Le VIH peut être transmis 2. Le test est limité à la détection qualitative des anticorps du VIH-1 et du VIH-2.
par ： 3. La procédure de test et l'interprétation des résultats doivent être suivies de près lors du test. Pour
Mode d’emploi • Des rapports sexuels vaginaux ou anaux non protégés, et dans de très rares cas, par des une performance optimale du test, un prélèvement correct de l'échantillon est essentiel. Le
Vous devez suivre attentivement la procédure de test pour obtenir un résultat précis. rapports sexuels oraux avec une personne vivant avec le VIH. non-respect de la procédure pourrait entraîner des résultats de test inexacts.
• La transfusion de sang contaminé. 4. Des résultats faussement négatifs peuvent se produire dans les conditions suivantes :
Asseyez-vous dans un endroit propre et bien éclairé et assurez-vous d'avoir tout le contenu avant de commencer le test.
À usage unique. N'ouvrez pas la pochette en aluminium contenant la cassette avant d'être prêt à effectuer le test. Regardez la vidéo de l'opération • Le partage d'aiguilles, de seringues, d'autres matériels d'injection, de matériel chirurgical ou • Patients exposés au VIH depuis moins de 3 mois.
d'autres instruments tranchants. • Patients sous traitement anti-VIH (thérapie antirétrovirale).
• D'une mère vivant avec le VIH à son enfant pendant la grossesse, l'accouchement ou l'allaite- • Si la quantité d'anticorps anti-VIH présents dans l'échantillon est inférieure à la limite de
Contenu ment. détection du test.
5. Des résultats faussement positifs peuvent se produire dans l'échantillon suivantes :
Si une personne vivant avec le VIH suit un traitement ART (thérapie antirétrovirale), qui supprime
Matériel pourrait être requis mais non fourni. • Les patients ont participé à un essai clinique de vaccin contre le VIH.
Fenêtre de résultat efficacement le VIH dans l'organisme, le risque de transmission du VIH à une autre personne est
6. La présence de la ligne de contrôle signifie uniquement qu'une migration du liquide ajouté s'est
considérablement réduit.
HIV Self-Test
produite. Elle ne garantit pas que ：
Minuterie Serviettes en papier Bandage • Le bon échantillon a été utilisé.
10 μL
3. Quand dois-je me faire tester ?
Tear here

Puits d'échantillon
10 μL

Wondfo HIV Self-Test • L'échantillon a été correctement appliqué.

4 drops
4 drops
Puits de tampon Les personnes qui ont été exposées au VIH ou qui sont à risque de contracter le VIH doivent se 7. Comme tous les tests de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur le
Cassette de test faire tester. La plupart des tests de diagnostic du VIH couramment utilisés détectent les anticorps
Version: A2 Rel.: 2021/10/09

résultat d'un seul test, mais doit être déterminé par un prestataire de soins de santé en conjonction
Pochette pour produits par la personne dans le cadre de sa réponse immunitaire pour combattre le VIH. Dans la
Mode d’emploi cassette de test Déshydratant Préparation plupart des cas, les personnes développent des anticorps contre le VIH dans les 28 jours suivant
avec les observations cliniques et les les résultats des autres tests et évaluations de laboratoire.
Les résultats du Wondfo HIV Self-Test ne doivent pas être utilisés comme seule base de diagnostic.
(Ne pas consommer) l'infection. Pendant cette période, les personnes peuvent recevoir un résultat faussement négatif
en utilisant un test d'anticorps. Bien que les personnes à risque d'infection par le VIH doivent être CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES
Lancette à usage unique testées dès que possible, les résultats négatifs obtenus dans les 28 jours suivant l'exposition
Lors d'une étude clinique, 900 participants qui ne connaissaient pas leur statut VIH ont reçu
Coton-tige doivent être confirmés par un test supplémentaire au plus tard trois mois plus tard.
Wondfo HIV Self-Test pour l'autotest. Les résultats ont été comparés à un test de laboratoire de 4e
Tampon
1 Buffer (0.3mL)

(Ne pas boire) 10 μL

génération. Les résultats de laboratoire montrent qu'au total, 77 participants étaient séropos
4. Que dois-je faire si le résultat est positif ?
1 Dropper
1 Alcohol Prep Pad

Wondfo HIV Self-Test

1 Blood lancet for single use

tives, 822 séronégatives et 1 indéterminé. 43 participants (5 séropositifs, 37 séronégatifs et 1

1 Cotton Swab

For External Use Only Compte-gouttes 4 drops

Vous devez faire un suivi auprès d'un professionnel de la santé pour effectuer des tests supplémen- indéterminé) ont été exclus de l'analyse des performances. La comparaison des résultats a été
Alcohol
Tampon imbibé d'alcool Ouvrez la pochette de Veuillez placer tous les composants taires afin de confirmer le résultat. À ce moment-là, votre clinique locale et le prestataire vous
Pochette d'accessoires
Prep Pads la suivante :
la cassette de test. du kit de test sur une table plate.
suggéreront des prochaines étapes à suivre. • 95.8 % des participants (69 sur 72) ont correctement déclaré que leur résultat était positif.
Cela signifie que 3 participants infectés par le VIH ont rapporté un résultat de test négatif.
C'est ce qu'on appelle un faux négatif.
Comment utiliser le kit de test (pour le sang total prélevé sur un doigt) Informations sur les produits • 99.6 % des participants (782 sur 785) ont correctement déclaré que leur résultat était négatif.
Cela signifie que 3 participants qui n'ont pas été infectés par le VIH ont rapporté un résultat de
test positif. C'est ce qu'on appelle un faux positif.
NO DE CATALOGUE
1 2 3 4 W006P0058 W006P0059 W006P0060
• 4,7% des participants (42 sur 900) n'ont pas réussi à obtenir un résultat de test. Le statut
d'infection par le VIH d'un participant n'a pas été confirmé pendant l'étude clinique, il a donc
été exclu de l'analyse.
Cliquez! UTILISATION PRÉVUE
Wondfo HIV Self-Test est un autotest de diagnostic in vitro à usage unique pour le dépistage du RÉFÉRENCES
VIH-1/2 dans le sang total prélevé au bout du doigt. Il est destiné à être utilisé comme autotest et/ou 1. WHO. TGS-5 Designing instruction for use for in vitro diagnostic medical devices, Geneva: World
par des professionnels de la santé. Health Organization ; 2019.
2. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Guidance for notified bodies on the
Pressez le Ouvrez le Nettoyez le doigt Uniquement pour l'usage diagnostique in vitro.
Lavez vos mains et doigt jusqu'à tampon avec le tampon Retirez le capuchon de la Essuyez la première Pressez le doigt pour regulation of IVDs for self-testing. London, U.K.: MHRA, Competent Authority (UK); 2012.
séchez-les avant de 3. WHO. TSS-1 Human Immunodeficiency Virus (HIV) rapid diagnostic tests for professional use
ce qu'il soit imbibé imbibé d'alcool lancette jetable et piquez le bout goutte de sang avec avoir une goutte de PRINCIPES DE LA PROCÉDURE
and/or selftesting, Geneva: World Health Organization; 2016.
procéder au test. chaud. d'alcool. du doigt en appuyant dessus. un coton-tige. sang suffisante. Wondfo HIV Self-Test adopte la méthode sandwich à double antigène. Une fois que l'échantillon
et le tampon sont ajoutés dans leurs puits respectifs, ils vont migrer le long du dispositif par action
capillaire. Les anticorps du VIH-1 et/ou du VIH-2 se lient à l'antigène du VIH en or colloïdal
SYMBOLES
5 Ligne de marquage
6 7 8 (gp36/41), et le complexe est ensuite capturé par l'antigène recombinant du VIH (gp41 et gp36)
10 μL immobilisé dans la région de test (T). Lorsque les niveaux d'anticorps anti-VIH-1 ou anti-VIH-2 Dispositif médical Consulter le mode Date de péremption
sont égaux ou supérieurs à la limite de détection (LD) du test, celui-ci produit une bande colorée de diagnostic in vitro d'emploi jj-mm- aaaa
Pressez. 4 drops 15 visible dans la zone de test (T) et indique un résultat positif. Lorsque les niveaux d'anticorps
anti-VIH-1 ou anti-VIH-2 sont nuls ou inférieurs à la LD, il n'y a pas de bande colorée visible dans Contient
4 la région de test (T), ce qui indique un résultat négatif. Pour servir de contrôle interne de la Date de fabrication
suffisamment Garder au sec
jj-mm- aaaa
4 drops
HIV

4 drops
HIV

Ne pressez pas! 30 procédure, une ligne colorée apparaîtra dans la région de contrôle (C). pour < n > tests
Ne pressez pas le compte-gouttes, Pressez la partie supérieure du Enlevez l'embout du Ajoutez 4 gouttes de
dirigez l'extrémité du compte-gouttes Lisez le résultat après 15 minutes AVERTISSEMENTS ET ATTENTIONS 30

compte-gouttes et ajoutez tout le tampon comme indiqué tampon dans le puits Limite de Tenir à l'écart de la
vers le sang et remplissez-le jusqu'à mais pas plus de 30 minutes. N’ utilisez pas si le kit de test a dépassé la date de péremption.
Code du lot
température lumière du soleil
la ligne de marquage. sang dans le puits d'échantillon. sur l’image. de tampon. 2
N’ utilisez pas si la pochette est perforée ou mal scellée.
N’ utilisez pas pour l'auto-test si vous avez moins de 12 ans.
Code produit/
N’ utilisez pas pour l'auto-test si vous avez un trouble de la coagulation.
Comment lire le test N’ utilisez pas pour l'auto-test si vous êtes déjà diagnostiqué séropositif.
Fabricant Ne pas réutiliser Numéro de
catalogue
N’ utilisez pas la pochette avant d'être prêt à effectuer le test.
Lavez vos mains et assurez-vous qu'elles sont propres et sèches avant de commencer le test.
Un éclairage adéquat est nécessaire pour lire le résultat de test.. Attention
Positif (+) Négatif (-) Invalide
CONTENU DU KIT
Présence de deux bandes de Pas de présence de bande de Pas de présence de la bande de Il existe 3 kits de test, 1 test/kit, 20 tests/kit et 100 tests/kit.
couleur (“T”) Élimination Les composants du kit sont indiqués ci-dessous : Informations sur le fabricant
couleur (“T” et “C”) couleur (“C”)
No de catalogue
Jetez tous les objets contenus Composants W006P0058 W006P0059 W006P0060
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
dans la poubelle normale ou Cassette d'essai(pièces) 1 1x20 1x100
Pochette pour Add: 8 rue Lizhishan, Cité des Sciences, arrondissement Luogang, 510663, Guangzhou,
l'éliminez conformément aux cassette de test Dessiccant(pièces) 1 1x20 1x100
lois et règlements locaux en République populaire de Chine
Compte-gouttes(pièces) 1 1x20 1x100
matière d'élimination des Tampon(flacon) 1 1x20 1x100 Tél: +86-20-32296083 400-888-5268 (appel gratuit)
déchets infectieux. Fax: +86-20-32296063
Rendez-vous dans une clinique Refaites un test dans 3 mois si vous Effectuez un autre test ou allez Mode d'emploi(pièces) 1 1x20 1x100
pour un test de confirmation avez été récemment exposé au VIH dans une clinique pour un test de Accessoires Lancette à usage
1 1x20 1x100 E-mail: [email protected]
ou si vous présentez un risque élevé unique(pièces)
dès que possible. confirmation. Site web: www.wondfo.com.cn
d'infection. Renseignez-vous sur les Tampon alcoolisé(pièces) 1 1x20 1x100
services de prévention du VIH dans le Veuillez contacter le fabricant ou votre distributeur local si vous avez des questions
Coton-tige(pièces) 1 1x20 1x100
dispensaire le plus proche. concernant le produit.
Sac poubelle(pièces) 1 / /
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