Iec 80601-2-59-2008

IEC 80601-2-59
Edition 1.0 2008-10
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
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Medical electrical equipment –
Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of screening thermographs for human febrile temperature screening
Appareils électromédicaux –
Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles
IEC 80601-2-59:2008
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IEC 80601-2-59
Edition 1.0 2008-10
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of screening thermographs for human febrile temperature screening
Appareils électromédicaux –
Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE PRICE CODE
CODE PRIX V
ICS 11.040.55 ISBN 2-8318-1004-5
–2– 80601-2-59 © IEC:2008
CONTENTS
FOREWORD...........................................................................................................................3
INTRODUCTION.....................................................................................................................5
201.1 Scope, object and related standards .....................................................................6
201.2 Normative references ...........................................................................................7
201.3 Terms and definitions ...........................................................................................8
201.4 General requirements ......................................................................................... 10
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT .............................................. 10
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ................................................. 11
201.7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents ......................................... 11
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ................................... 11
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ......... 12
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ........................... 12
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ........................... 12
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs ............................................................................................................... 12
201.13 H AZARDOUS SITUATIONS and fault conditions ........................................................ 13
201.14 P ROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS ) .......................................... 13
201.15 Construction of ME EQUIPMENT ............................................................................. 13
201.16 M E SYSTEMS ........................................................................................................ 13
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ......................... 13
201.101 Laboratory accuracy of a screening thermograph................................................ 14
201.102 Screening thermograph alarm conditions ............................................................ 17
Annexes ............................................................................................................................... 18
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT
and ME SYSTEMS .................................................................................................................... 18
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale .................................................... 20
Annex BB (normative) C ALIBRATION SOURCE ......................................................................... 26
Annex CC (informative) Reference to the essential principles .............................................. 27
Bibliography.......................................................................................................................... 29
Index of defined terms used in this particular standard.......................................................... 34
Figure AA.1 – Relative drift of 4 DETECTORS as a function of time.......................................... 24
Table 201.101 – Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements ...................................... 10

Table 201.C.101 – A CCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use of a SCREENING
THERMOGRAPH ....................................................................................................................... 18
Table 201.C.102 – A CCOMPANYING DOCUMENTS , technical description of a SCREENING

THERMOGRAPH ....................................................................................................................... 19
Table AA.1 – Example of relevant uncertainty terms for a SCREENING THERMOGRAPH ............. 22
Table CC.1 – Correspondence between this particular standard and the essential
principles .............................................................................................................................. 27
80601-2-59 © IEC:2008 –3–
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

____________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 2-59: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of screening thermographs
for human febrile temperature screening
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International standard IEC 80601-2-59 has been prepared by a Joint Working Group of IEC
subcommittee 62D: Electromedical equipment, of IEC technical committee 62: Electrical
equipment in medical practice, and of ISO subcommittee SC3: Lung ventilators and related
equipment, of ISO technical committee 121: Anaesthetic and respiratory equipment.
The text of this particular standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting

62D/697/FDIS 62D/720/RVD
Full information on the voting for the approval of this particular standard can be found in the
report on voting indicated in the above table. In ISO, the standard has been approved by
12 P-members out of 15 having cast a vote.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
–4– 80601-2-59 © IEC:2008
In this standard, the following print types are used:
– Requirements and definitions: roman type.

– Test specifications: italic type.
– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
– T ERMS DEFINED IN C LAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS

NOTED : SMALL CAPITALS .
In referring to the structure of this standard, the term
– “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents,
inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all
subclauses of Clause 7).
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this particular standard are by number only.
In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
– “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance
with this standard;
– “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for compliance with this standard;
– “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or
test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
A list of all parts of the IEC 60601 series, published under the general title: Medical electrical
equipment, can be found on the IEC website
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in
the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed,
• withdrawn,
• replaced by a revised edition, or
• amended.
80601-2-59 © IEC:2008 –5–
INTRODUCTION
The minimum safety requirements specified in this particular standard are considered to
provide for a practical degree of safety in the operation of ME EQUIPMENT for human febrile
temperature screening.
This document describes ME EQUIPMENT that uses infrared technology to detect naturally
emitted heat at the skin surface of the FACE . Such ME EQUIPMENT can be useful at ports-of-
entry or ports-of-exit and the entrances to buildings under indoor environmental conditions to
separate febrile from afebrile individuals to help prevent the spread of communicable
diseases. Care can be needed when evaluating individuals under changing environmental
conditions, but the inner canthus of the eye has been demonstrated to be a robust
measurement site and is supplied by the internal carotid artery. [40] 1)
A body core temperature of 38 °C or above was used as the criterion to restrict traveling
during the SARS (severe acute respiratory syndrome) epidemic (April 2003). [73] The US
Center for Disease Control advises that SARS typically begins with a temperature above
38 °C, which is 1 °C higher than normal human body core temperature which averages around
37 °C. [29] It is hard to give an accurate assessment of how many people were checked by
infrared temperature measurements in China during the SARS epidemic. There is official
Chinese government data indicating that during a two-month period in the spring of 2003, 30
million travelers were screened in China. From this cohort, 9 292 travelers with elevated
temperature were detected and 38 were suspected of being SARS carriers. SARS was
diagnosed in 21 of these cases. All elevated temperatures were confirmed using traditional
clinical temperature measurements of body temperature. Although it is hard to determine the
human body's core temperature accurately by infrared measurement of SKIN TEMPERATURE , it
is a potential method for screening for elevated temperature values. [36] [73] [75]
This particular standard amends and supplements IEC 60601-1 (third edition, 2005): Medical
electrical equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance,
hereinafter referred to as the General Standard (see 1.4).
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
A "General guidance and rationale" section giving some explanatory notes, where
appropriate, about the more important requirements is included in annex AA. It is considered
that knowledge of the reasons for these requirements will not only facilitate the proper
application of the standard but will, in due course, expedite any revision necessitated by
changes in clinical practice or as a result of developments in technology. However, this annex
does not form part of the requirements of this standard.
—————————
1) Figures in square brackets refer to the Bibliography.
–6– 80601-2-59 © IEC:2008
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 2-59: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of screening thermographs
for human febrile temperature screening
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of the general standard 2) applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of
SCREENING THERMOGRAPHS intended to be used for the individual non-invasive febrile
temperature screening of humans under indoor environmental conditions, hereafter referred to
as ME EQUIPMENT . This International Standard sets laboratory characterization test limits for
the SCREENING THERMOGRAPH .
NOTE A SCREENING THERMOGRAPH is intended for screening and detection of human subjects with SKIN
TEMPERATURES elevated above normal. An elevated SKIN TEMPERATURE needs to be followed up by a subsequent
temperature measurement using a clinical thermometer (see IEC 80601-2-56).
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to

ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the
case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS , as relevant.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE requirements for SCREENING THERMOGRAPHS as defined in 201.3.209.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in
Clause 2 of the general standard and Clause 2 of this particular standard.
IEC 60601-1-3 does not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1
series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements
contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular
—————————
2) The general standard is IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance.
80601-2-59 © IEC:2008 –7–
ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard.
Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to
that of the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the
content of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix
“20x” where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in
this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-2 collateral
standard, 203.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-3
collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the
use of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable
collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard.
"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of
the general standard or applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable
collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered
starting from 201.101. However due to the fact that definitions in the general standard are
numbered 3.1 through 3.139, additional definitions in this standard are numbered beginning
from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb),
etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered
starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for
IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, etc.
The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable
collateral standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or
subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not
relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the general
standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a
statement to that effect is given in this particular standard.
201.2 Normative references
NOTE Informative references are listed in the bibliography beginning on page 29.
Clause 2 of the general standard applies, except as follows:
Addition:
–8– 80601-2-59 © IEC:2008
ISO/TR 80600, Medical Electrical Equipment – Deployment, implementation and operational

guidelines for identifying febrile humans using a screening thermograph 3)
ASTM E1213-97:2002 4) , Standard Test Method for Minimum Resolvable Temperature

Difference for Thermal Imaging Systems
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005 and
IEC 60601-1-8:2006 apply, except as follows:
NOTE An index of defined terms is found beginning on page 34.
Addition:
201.3.201
CALIBRATION
set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values of
quantities indicated by a measuring instrument, or measuring system, or values represented
by a material measure or a reference material and the corresponding values realized by
standards
[ISO Guide 99, definition 2.39, modified]
201.3.202
CALIBRATION SOURCE
infrared radiation blackbody reference source of known and traceable temperature and
EMISSIVITY
201.3.203
DETECTOR
infrared thermal sensor or array of sensors able to detect infrared thermal energy radiating
from the surface of the FACE or other object
NOTE The DETECTOR responds to the net infrared radiation and converts that response into electrical signals.
201.3.204
EMISSIVITY
ratio of the emitted thermal rate of propagation of electromagnetic energy emitted by an
object as a consequence of its temperature propagated in a given direction, per unit solid
angle about that direction and per unit area projected normal to the direction of a surface to
that of a ideal blackbody at the same temperature and under the same spectral conditions
NOTE 1 The EMISSIVITY of dry human skin is accepted to be 0,98.
NOTE 2 An ideal blackbody is described by Planck’s Law.
201.3.205
EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE
part of the SCREENING THERMOGRAPH that is used to ensure accurate operation between
CALIBRATIONS using an infrared radiation source of known temperature and EMISSIVITY
NOTE The EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE is normally imaged in each thermogram or prior to each
thermogram.
—————————
3) To be published.
4) ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA, 19428-2959 USA
80601-2-59 © IEC:2008 –9–
201.3.206
FACE
anterior cranial face of the PATIENT being measured
201.3.207
IMAGE PIXEL
individual infrared thermal detections from the DETECTOR
NOTE The number of IMAGE PIXELS is given in an array format. e.g. number of sensors in horizontal (H) by number
of sensors in vertical (V) e.g. for a 120 (H) x 120 (V) DETECTOR array, the number of IMAGE PIXELS would be 14,400.
201.3.208
LABORATORY ACCURACY
closeness of the agreement between the result of a measurement (with SCREENING
THERMOGRAPH ) and the true value of the measurand
NOTE L ABORATORY ACCURACY is a qualitative concept. For a quantitative description, the term 'uncertainty’ should
be used.
201.3.209
SCREENING THERMOGRAPH
ME EQUIPMENT or ME SYSTEM that:
– detects infrared radiation emitted from the FACE from which a thermogram is obtained from
the TARGET ;
– detects infrared radiation emitted from an EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE ;
– displays a radiometric thermal image;
– obtains a temperature reading from the TARGET ; and
– compares that temperature reading to the THRESHOLD TEMPERATURE to determine if the
PATIENTis febrile
NOTE 1 A SCREENING THERMOGRAPH is a non-contact, non-invasive temperature screening ME EQUIPMENT used to
measure the FACE temperature and indicate the screened region with a different colour if the temperature is above
the THRESHOLD TEMPERATURE setting.
NOTE 2 A SCREENING THERMOGRAPH has to identify the TARGET from the thermogram to obtain the TARGET
temperature reading.
201.3.210
SELF - CORRECTION
automatic process carried out to compensate for DETECTOR drift
NOTE An uncooled microbolometer DETECTOR can be subject to significant drift in its measurements over time.
EXAMPLE To reduce the error caused by possible drift, the SCREENING THERMOGRAPH carries out a SELF -
CORRECTION .
201.3.211
SKIN TEMPERATURE
skin surface temperature as measured from the WORKABLE TARGET PLANE of a SCREENING
THERMOGRAPH , with an appropriate adjustment for skin EMISSIVITY
NOTE The EMISSIVITY of dry human skin is accepted to be 0,98.
201.3.212
TARGET
region of the FACE selected for THRESHOLD TEMPERATURE comparison
201.3.213
TARGET PLANE
in-focus plane perpendicular to the line of sight of a SCREENING THERMOGRAPH
– 10 – 80601-2-59 © IEC:2008
201.3.214
THRESHOLD TEMPERATURE
temperature setting, above which the SCREENING THERMOGRAPH indicates that the TARGET is
potentially febrile
NOTE This is typically indicated in degrees Celsius.
201.3.215
WORKABLE TARGET PLANE
region of TARGET PLANE that meets the specified performance requirements
NOTE The W ORKABLE TARGET PLANE can be the whole or part of the TARGET PLANE .
201.4 General requirements
201.4.1 Conditions for application to ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS
Addition:
When applying this document to a SCREENING THERMOGRAPH , definitions and requirements that
use the term PATIENT shall be considered as applying to the person being screened for a
febrile state.
201.4.3 E SSENTIAL PERFORMANCE
Addition:
Table 201.101 – Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
Requirement Subclause
Minimum radiometric temperature LABORATORY ACCURACY of the SCREENING 201.101.2.2

THERMOGRAPH
THRESHOLD TEMPERATURE and the resulting ALARM CONDITION 201.101.2.3

201.102.2
Start-up TECHNICAL ALARM CONDITION 201.102.1
NOTE Failure to indicate that the SCREENING THERMOGRAPH is not capable of performing to
specification is considered a loss of ESSENTIAL PERFORMANCE .
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT
201.5.3 Ambient temperature, humidity, atmospheric pressure

a) Addition:
* The range of environmental conditions for NORMAL USE shall include:
− a temperature range of 18 °C to 24 °C;
− a relative humidity range of 10 % to 75 %.
80601-2-59 © IEC:2008 – 11 –
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Clause 6 of the general standard applies.
201.7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents
Additional subclauses:
201.7.9.2.101 S CREENING THERMOGRAPH
The instructions for use shall:
a) instruct the OPERATOR to ensure that the FACE is unobstructed by hair, eyeglasses, and
other objects because their presence will interfere with the ability of a SCREENING
THERMOGRAPH to detect a febrile condition.
b) disclose the recommended position of the FACE required to obtain the TARGET relative to
the optical pathway of the SCREENING THERMOGRAPH ;
EXAMPLE Position of the FACE relative to the lens of the infrared camera.
c) recommend secondary screening with a clinical thermometer of any individual that the
SCREENING THERMOGRAPH indicates is possibly febrile .
201.7.9.3.101 S CREENING THERMOGRAPH
The technical description shall include:
a) a reference to ISO/TR 80600, Medical electrical equipment — Deployment,

implementation and operational guidelines for identifying febrile humans using a screening
thermograph, (the guidance document for the application of SCREENING THERMOGRAPHS ),
upon its publication;
b) a recommendation that the relative humidity in the area of screening should be maintained
below 50 % and temperature below 24 °C to achieve the INTENDED USE and an explanation
of the effects of elevated humidity and ambient temperature on the temperature reading
caused by sweating.
NOTE 1 The measurements provided by a SCREENING THERMOGRAPH in INTENDED USE can be influenced when the
PATIENT is sweating. Sweating thresholds can vary, according to a person's fitness level, environment of residence,
length of adaptation and the relative humidity. [16]
c) an explanation of the effects due to environmental infrared sources such as sunlight,

nearby electrical sources and lighting, and instructions that these should be minimized;
NOTE 2 The RESPONSIBLE ORGANIZATION needs to be aware of the type of lighting used at the screening area.
Lighting such as incandescent, halogen, quartz tungsten halogen and other type of lamps that produce significant
interference (heat) should be avoided.
NOTE 3 The area chosen for screening should have a non-reflective background and minimal reflected infrared
radiation from the surroundings.
d) an explanation of the effects due to airflow, and instructions that this should be minimized.
NOTE 4 Drafts from air conditioning ducts can cause forced cooling or heating of the FACE and should be baffled
or diffused to prevent airflow from blowing directly onto the PATIENT .
e) a description of the TARGET .
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT

– 12 – 80601-2-59 © IEC:2008
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and

ME SYSTEMS
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against
hazardous outputs
201.12.2 Usability
Additional subclauses:
201.12.2.101 Display
201.12.2.101.1 * Display colour scale
The SCREENING THERMOGRAPH shall be provided with an isothermal colour display for visual
interpretation and rapid identification of the thermogram of the WORKABLE TARGET PLANE . The
indication of temperature range, with colour code/temperature scale, shall be displayed. The
SCREENING THERMOGRAPH shall be provided with at least one colour mapping mode where the
colours follow the order of the visible spectrum (e.g., rainbow scale) such that blue is cooler
and red is hotter.
Compliance is checked by inspection.
201.12.2.101.2 Display temperature resolution
The temperature increment displayed in a thermal image of the SCREENING THERMOGRAPH

should not exceed 0,1 °C.
NOTE This is typically indicated in degrees Celsius.
201.12.2.102 * Response time and throughput
The SCREENING THERMOGRAPH should be capable of operating in near real-time for rapid and
effective screening of a mass population. The MANUFACTURER shall estimate the throughput
(time between measurements) in NORMAL USE of the SCREENING THERMOGRAPH . The average
time required by a SCREENING THERMOGRAPH to measure, process and display the temperature
of the FACE and throughput of the SCREENING THERMOGRAPH shall be disclosed in the technical
description.
Compliance is checked by functional testing and inspection of the instructions for use.
80601-2-59 © IEC:2008 – 13 –
201.12.2.103 * W ORKABLE TARGET PLANE
The minimum display of the WORKABLE TARGET PLANE shall be 240 IMAGE PIXELS by 180 IMAGE
PIXELS . In NORMAL USE , the thermogram of the FACE shall fill at least 180 IMAGE PIXELS by 135
IMAGE PIXELS . The WORKABLE TARGET PLANE should be perpendicular to the FACE to improve
performance. [42] If the SCREENING THERMOGRAPH requires that the OPERATOR frame the
thermogram of the FACE in the WORKABLE TARGET PLANE , a guide or mask shall be provided in
the image of the WORKABLE TARGET PLANE on the display. [42]
NOTE 180 IMAGE PIXELS by 135 IMAGE PIXELS is 75 % of the minimum display of the W ORKABLE TARGET PLANE .
The size or coordinates of the WORKABLE TARGET PLANE , if it is smaller than the SCREENING
THERMOGRAPH ' S TARGET PLANE ,shall be disclosed in the instructions for use.
Compliance is checked by functional testing and inspection of the instructions for use.
201.13 H AZARDOUS SITUATIONS and fault conditions
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS )
201.14.13 * Connection of PEMS by NETWORK / DATA COUPLING to other equipment
Addition:
The SCREENING THERMOGRAPH shall be equipped with a NETWORK / DATA COUPLING that can
communicate the following:
a) radiometric thermal image of the FACE including an indication of temperature range, with
colour code/temperature scale (see 201.12.2.101);
b) date and time that the image was acquired;
c) THRESHOLD TEMPERATURE ;
d) results of the comparison of the TARGET to this THRESHOLD TEMPERATURE .
The SCREENING THERMOGRAPH should be capable of communicating a visible light image of the
FACE .
201.15 Construction of ME EQUIPMENT
201.16 M E SYSTEMS
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

– 14 – 80601-2-59 © IEC:2008
New clauses:
201.101 L ABORATORY ACCURACY of a SCREENING THERMOGRAPH
201.101.1 * T ARGET
The measuring site of the TARGET shall include the inner canthus of each eye.
201.101.2 T HERMOGRAM OF THE FACE
201.101.2.1 * M INIMUM TEMPERATURE IMAGING RANGE OF THE FACE
The SCREENING THERMOGRAPH shall be capable of creating a thermogram of the FACE over at
least the range of 30 °C to 40 °C.
Compliance is checked by functional testing.
201.101.2.2 * M INIMUM RADIOMETRIC TEMPERATURE LABORATORY ACCURACY
The temperature LABORATORY ACCURACY of a SCREENING THERMOGRAPH , including the

measurement uncertainty, shall be less than or equal to an offset error of ± 0,5 °C over the
range of at least 34 °C to 39 °C. An automated service test mode may be utilized to perform
these measurements to allow for the substitution of the CALIBRATION SOURCE for a PATIENT .
The uncertainty of the SCREENING THERMOGRAPH , u ST , shall be calculated. The calculation

shall include all relevant components of uncertainty according to Equation 1. The terms
included in the calculation of uncertainty of the SCREENING THERMOGRAPH shall be disclosed in
the technical description.
u ST 2 = u D 2 + u s 2 + u U 2 + u ER 2 + u MRTD 2 + all other relevant terms (1)
where:
uD is uncertainty of the measurement drift (see 201.101.4),

uS is uncertainty of the measurement stability (see 201.101.4),
uU is uncertainty of the measurement uniformity of the WORKABLE TARGET PLANE (see
201.101.6),
u ER is uncertainty of the EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE temperature (see
201.101.3.1),
u MRTD is uncertainty caused by the MRTD (see 201.101.5),
The total uncertainty of the LABORATORY ACCURACY (i.e. the measured temperature difference)
shall be calculated using Equation 2.
u 2 = u CS 2 + u ST 2 (2)
where:
u CS is uncertainty of the calibration source used in calibration of the screening thermograph.
The measured radiometric temperature LABORATORY ACCURACY shall meet the criterion of
Equation 3 to fulfill the requirements of this subclause.
t ST – t CS ≤ │0.5│ - │u│ (3)
t ST is the temperature of the CALIBRATION SOURCE measured by the SCREENING

THERMOGRAPH ,
80601-2-59 © IEC:2008 – 15 –
t CS is the temperature of the CALIBRATION SOURCE .
Compliance is checked by the following test:
a) Set up the SCREENING THERMOGRAPH according to the ACCOMPANYING DOCUMENT .

b) Wait until the stabilization period TECHNICAL ALARM CONDITION disappears.
c) Select a CALIBRATION SOURCE temperature approximately equal to the bottom of the
operating range.
d) Measure the CALIBRATION SOURCE temperature 5 times.
NOTE The CALIBRATION SOURCE has a different EMISSIVITY than a PATIENT .
e) Ensure the temperature measurement of the CALIBRATION SOURCE uses the algorithm used
to determine the THRESHOLD TEMPERATURE from the IMAGE PIXELS in the field of a TARGET
(see 201.102.3.102).
f) Calculate the mean of the five measurements.
g) Repeat d) and e) with CALIBRATION SOURCE temperature approximately equal to the top of
the operating range and three different points within the range.
h) Evaluate the SCREENING THERMOGRAPH using Formula (3).
201.101.2.3 * T HRESHOLD TEMPERATURE
The THRESHOLD TEMPERATURE shall be adjustable over at least the range 34 °C to 39 °C with
increments not greater than 0,1 °C.
EXAMPLE The difference between measured SKIN TEMPERATURE and oral temperature derived from a population of
representative study samples can guide the selection of the THRESHOLD TEMPERATURE .
201.101.3 * E XTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE
201.101.3.1 P ERFORMANCE
The EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE shall have a known radiance temperature
over the range of 33 °C to 40 °C with an expanded uncertainty of ± 0,3 °C and a combined
stability and drift of ± 0,1 °C over the interval for measurement drift specified in 201.101.4.
201.101.3.2 * S IZE
The EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE shall be capable of being imaged by the
thermal imager of the SCREENING THERMOGRAPH . The size of EXTERNAL TEMPERATURE
REFERENCE SOURCE shall be greater than or equal to 20 IMAGE PIXELS by 20 IMAGE PIXELS . The
EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE should be imaged by the same IMAGE PIXELS as
the TARGET to minimize the effect of non-uniformity across the WORKABLE TARGET PLANE .
201.101.4 * M EASUREMENT DRIFT AND STABILITY
The permissible drift and stability of a SCREENING THERMOGRAPH shall be less than or equal to
0,2 °C over an interval of 14 days or the CALIBRATION interval specified in the technical
description, whichever is longer. A SCREENING THERMOGRAPH may use SELF - CORRECTIONS to
maintain the drift within acceptable limits. An automated service test mode may be utilized to
perform these measurements to allow for the substitution of the CALIBRATION SOURCE for a
PATIENT .
– 16 – 80601-2-59 © IEC:2008
NOTE A low drift and stability ensures that the LABORATORY ACCURACY of the SCREENING THERMOGRAPH is
maintained. Although the drift can be reduced if a SELF - CORRECTION is performed more regularly, SELF - CORRECTION
performed too often creates interruptions in the ability to screen PATIENTS with the SCREENING THERMOGRAPH .
Compliance is checked with the following test:

c) Measure the CALIBRATION SOURCE every 5 s to 15 s for 8 hr.
d) Ensure the temperature measurement of the CALIBRATION SOURCE uses the algorithm used
to determine the temperature compared to the THRESHOLD TEMPERATURE from the IMAGE
PIXELS in the field of a TARGET (see 201.102.2).
e) Calculate the mean and standard deviation of the mean of the day's measurements.
f) Evaluate stability by ensuring that 3 times the standard deviation is less than 0,1 °C.
g) Repeat b) through f) consecutively for either 14 days or the CALIBRATION interval,
whichever is longer.
h) Determine the smallest and largest mean value as values calculated in e).
i) Evaluate drift by ensuring that the difference of the values in h) is less than ± 0,1 °C.
201.101.5 * Minimum resolvable temperature difference (MRTD)
The maximum permissible MRTD shall be 0,1°C.
NOTE The minimum resolvable temperature difference reflects the smallest temperature (or equivalent
temperature) difference that the SCREENING THERMOGRAPH can consistently detect within the W ORKABLE TARGET
PLANE .
Compliance is checked using the method specified in ASTM E1213-97.
201.101.6 * U NIFORMITY OF WORKABLE TARGET PLANE
The maximum permissible temperature (or equivalent temperature) difference measured at

various locations distributed across the WORKABLE TARGET PLANE shall be 0,2 °C. Uniformity
should not be obtained by utilizing IMAGE PIXEL averaging algorithms. An automated service
test mode may be utilized to perform these measurements to allow for the substitution of the
CALIBRATION SOURCE for a PATIENT .
NOTE Good uniformity within the TARGET PLANE allows flexibility of deployment of the SCREENING THERMOGRAPH
for screening the FACE .
Compliance is checked by using the following test.

c) Position a CALIBRATION SOURCE , complying with the requirements of Annex BB, maintained
at a fixed temperature and at the nominal distance between the TARGET and the SCREENING
THERMOGRAPH for optimal performance of the DETECTOR and lens at each of the four
corners and the center of the WORKABLE TARGET PLANE . Choose at least 24 additional
points, randomly distributed throughout the WORKABLE TARGET PLANE .
d) Measure the CALIBRATION SOURCE at each of these points
e) Ensure the temperature measurement of the CALIBRATION SOURCE uses the algorithm used
to determine the THRESHOLD TEMPERATURE from the IMAGE PIXELS in the field of a TARGET
(see 201.102.2).
f) Determine the minimum and maximum measurements.
g) Ensure that the maximum difference between the minimum and maximum measurements
of temperature in the WORKABLE TARGET PLANE is 0,2 °C.
80601-2-59 © IEC:2008 – 17 –
201.101.7 * F ACE POSITION
The WORKABLE TARGET PLANE of the SCREENING THERMOGRAPH shall accommodate a FACE that
is positioned 0,75 m to 2,2 m above the floor. This requirement may be met by moving the
infrared camera.
201.101.8 * S CREENING THERMOGRAPH START - UP
The SCREENING THERMOGRAPH shall inhibit operation during the period of stabilization following
start-up until it is capable of performing to drift specification 201.101.4. The maximum
duration of this start-up period shall be disclosed in the instructions for use. See also
subclause 201.102.1.
Compliance is checked by inspection and the tests of 201.101.4.
201.101.9 * Spatial resolution
The horizontal and vertical spatial resolution of an IMAGE PIXEL when imaging the TARGET in
NORMAL USE shall be ≤ 1 mm and the value shall be disclosed in the technical description.
201.101.10 * E MISSIVITY SETTING
An EMISSIVITY of 0,98 shall be used in the calculation of SKIN TEMPERATURE by the SCREENING
THERMOGRAPH . [25] [61]
201.102 SCREENING THERMOGRAPH ALARM CONDITIONS
201.102.1 * S TART - UP ALARM CONDITION
A SCREENING THERMOGRAPH shall be provided with an ALARM SYSTEM that includes a TECHNICAL
ALARM CONDITION of at least LOW PRIORITY during the period of stabilization following start-up
until the SCREENING THERMOGRAPH is capable of performing to specification. See also
subclauses 201.101.4 and 201.101.8.
201.102.2 * E XCEEDING THE THRESHOLD TEMPERATURE ALARM CONDITION
A SCREENING THERMOGRAPH shall be provided with an ALARM SYSTEM that includes a

PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION of at least MEDIUM PRIORITY that indicates when the
THRESHOLD TEMPERATURE has been exceeded inside of the TARGET . The technical description
shall include a description of the algorithm used to determine the THRESHOLD TEMPERATURE
from the IMAGE PIXELS in the field of the TARGET .
Compliance is checked by inspection of the technical description and functional testing.

– 18 – 80601-2-59 © IEC:2008
Annexes
The Annexes of the general standard apply, except as follows:
Annex C
(informative)
Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT

and ME SYSTEMS
Annex C of the general standard applies, except as follows:
201.C.5 ACCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use
Addition:
201.C.5.101 ACCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use of a SCREENING

THERMOGRAPH
Additional requirements for ACCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use of a SCREENING

THERMOGRAPH are found in Table 201.C.101.
Table 201.C.101 – ACCOMPANYING DOCUMENTS , instructions for use

of a SCREENING THERMOGRAPH
Description of marking Subclause

Duration of start-up inhibitory period 201.101.8
Position of FACE relative to SCREENING THERMOGRAPH 201.7.9.2.101 b)
Secondary screening with a clinical thermometer 201.7.9.2.101 c)
Size of W ORKABLE TARGET PLANE 201.12.2.103
Unobstructed FACE 201.7.9.2.101 a)
201.C.6 ACCOMPANYING DOCUMENTS , technical description
Addition:
201.C.6.101 ACCOMPANYING DOCUMENTS , technical description of a SCREENING

THERMOGRAPH
Additional requirements for ACCOMPANYING DOCUMENTS , technical description of a SCREENING

THERMOGRAPH are found in Table 201.C.102.
80601-2-59 © IEC:2008 – 19 –
Table 201.C.102 – ACCOMPANYING DOCUMENTS , technical description

of a SCREENING THERMOGRAPH
Description of technical description Subclause
C ALIBRATION interval 201.101.4

Effects of draft and direct airflow 201.7.9.3.101 d)
Effects of environmental infrared sources 201.7.9.3.101 c)
Horizontal and vertical spatial resolution of an IMAGE PIXEL when imaging the TARGET in 201.101.9
NORMAL USE
Reference to IEC ISO/TR 80600, Medical electrical equipment — Deployment, implementation 201.7.9.3.101 a)
and operational guidelines for identifying febrile humans using a screening thermograph
Relative humidity recommendation and effects 201.7.9.3.101 b)
Response time 201.12.2.102
Spatial resolution of an IMAGE PIXEL 201.101.9
Terms included in calculation of uncertainty 201.101.2.2
THRESHOLD TEMPERATURE algorithm 201.102.2
Throughput 201.12.2.102
– 20 – 80601-2-59 © IEC:2008
Annex AA
(informative)
Particular guidance and rationale
AA.1 General guidance
A core body temperature of 38 °C or above was used as the criterion to restrict traveling
during the SARS (severe acute respiratory syndrome) epidemic (April 2003). [73] The
association between disease and temperature has been recognized since the earliest days of
recorded medicine. Fever, one of the earliest observations, was for centuries a subjective
assessment on the part of the physician. [42] The purpose of a SCREENING THERMOGRAPH is to
quickly and accurately determine the surface SKIN TEMPERATURE of a human being by
measuring the TARGET . The temperature of the TARGET is used to indirectly estimate the body
core temperature.
S CREENING THERMOGRAPHS use infrared technology to detect naturally emitted heat at the skin
surface of the FACE . S CREENING THERMOGRAPHS have been used at ports-of-entry, ports-of exit
and the entrances to buildings under indoor environmental conditions with the intention of
separating febrile from afebrile individuals to help prevent the spread of communicable
diseases. A SCREENING THERMOGRAPH screens a FACE and allows the OPERATOR to quantify
and visualize the SKIN TEMPERATURE profile. Since the SKIN TEMPERATURE greatly depends on
both the skin blood perfusion and environmental conditions, SCREENING THERMOGRAPHS need
to be used in a stable environment with minimum environmental interference in order to
satisfy the ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
The distribution of body core temperatures among humans is well known from many studies.
The most significant problem associated with the use of SCREENING THERMOGRAPHS to detect
fever is that the relationship between an elevated SKIN TEMPERATURE and febrile body core
temperature is not well established. The relationship can be further complicated by
perspiration, facial skin flushed from exertion, etc. As a result of this the use of SCREENING
THERMOGRAPHS for the detection of fever from FACES is unsubstantiated. Until the use of
SCREENING THERMOGRAPHS for the detection of fever from FACES is substantiated, all people
suspected of being febrile with SCREENING THERMOGRAPHS should be confirmed with a
secondary screening with a clinical thermometer.
The use of infrared technology in the design of a SCREENING THERMOGRAPH to determine the
skin surface temperature of the TARGET requires correction of two radiation thermometry
sources of error:
a) those associated with the measurement device, such as CALIBRATION uncertainty, internal
thermal stability and size-of-source effects; and
b) those associated with the measurement context, such as EMISSIVITY and transmissivity of
the surface, in-band background radiation and sight path absorption/emission and other
details of the TARGET .
This document does not specify the infrared wavelength that should be utilized. Both the Mid-
IR waveband (3 μm to 5 μm) and Long-IR waveband (8 μm to 14 μm) have been used in
thermal screening of human beings. [25]
AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses
The following are rationales for specific clauses and subclauses in this particular standard,
with clause and subclause numbers parallel to those in the body of the document. The
numbering is, therefore, not consecutive.
80601-2-59 © IEC:2008 – 21 –
Subclause 201.1.1 – Scope
The consequences of the transmission of infectious diseases can be catastrophic. In the past
certain epidemics and pandemics have been controlled by classic public health measures
using screening and quarantine. The entry to a quarantine process requires several levels of
investigation. The process of determining whether or not an individual is possibly infected is a
medical diagnostic process. [50] [57] As a result, equipment used for that purpose is a
medical device.
Subclause 201.5.3 a)
To effectively use a SCREENING THERMOGRAPH , the environmental conditions need to be

controlled within a range that will permit most individuals to be comfortable. The PATIENTS
being screened should not be too cold or too hot and especially not sweating.
Subclause 201.12.2.101.1 – Display colour scale
Displaying a 'colourized' thermogram permits the OPERATOR to visually interpret and rapidly
identify FACE temperatures above the THRESHOLD TEMPERATURE thereby allowing identification
of potentially febrile individuals.
Two 'colourizing' methods or scales are commonly used. They are frequently referred to as
the 'Iron temperature' scale and 'rainbow' or 'spectrum' scale.
The colour scales have the advantage of a logical progression of colours. The eye can see
and process more colours than it can shades of grey. The colour temperature scales were
originally created for just that purpose - a logical colour sequence and more perceivable steps
- when grey scale monitors had limited useful dynamic range. [48] The iron temperature scale
was devised for industrial purposes (e.g. looking at molten metals) where the temperature
range of interest is very broad. For the relatively narrow range of human SKIN TEMPERATURES ,
the rainbow scale provides better visual discrimination. For this reason, the rainbow scale was
chosen as the requirement.
Subclause 201.12.2.102 – Response time and throughput
R ESPONSIBLE ORGANIZATIONS use this information to design appropriate screening processes

for their institutions.
Subclause 201.12.2.103 – W ORKABLE TARGET PLANE
This requirement is intended to ensure that there are sufficient IMAGE PIXELS in the
thermogram of the FACE and TARGET to permit an accurate assessment.
Subclause 201.14.13 – Connection of PEMS by NETWORK / DATA COUPLING to other

equipment
R ESPONSIBLE ORGANIZATIONS and public health authorities can use this information to manage
their responses to public health emergencies.
Subclause 201.101.1 – T ARGET
The current evidence indicates that inner canthi are the preferred site for fever screening due
to the stability of that measurement site. [40] [50] [51]
– 22 – 80601-2-59 © IEC:2008
Subclause 201.101.2.1 – Minimum temperature imaging range of the FACE
This requirement is intended to ensure that a complete thermogram of the FACE will exist. An
incomplete thermogram of the FACE caused by out-of-range values can affect the ability of the
SCREENING THERMOGRAPH to determine the TARGET .
Subclause 201.101.2.2 – Minimum radiometric temperature LABORATORY ACCURACY
The committee believed that this is the minimum radiometric LABORATORY ACCURACY that will
permit the separation of febrile and afebrile subjects.
Table AA.1 illustrates some of the elements of uncertainty of the measurement of temperature
using the CALIBRATION SOURCE with the SCREENING THERMOGRAPH . Table AA.1 includes
examples of how to treat them in the estimation of overall uncertainty. Table AA.1 is for
illustrative purposes only, not all uncertainty components are necessarily included.
Table AA.1 – Example of relevant uncertainty terms for a SCREENING THERMOGRAPH
Component of Type A/B Uncertainty Distribution Standard

uncertainty estimate normal or uncertainty
rectangular and
resulting divisor
E XTERNAL
TEMPERATURE
A 0,3 2 0,15
REFERENCE SOURCE ,
u ER
Maximum
permissible drift of
B 0,2 2√3 0,06
the SCREENING
THERMOGRAPH , u D
Maximum
permissible
measurement non-
B 0,2 2√3 0,06
uniformity of the
SCREENING
THERMOGRAPH , uU
Maximum
permissible
instability of the B 0,2 2√3 0,06
SCREENING
THERMOGRAPH , uS
MRTD of the
SCREENING
B 0,1 2√3 0,03
THERMOGRAPH ,
u MRTD
Uncertainty of the
CALIBRATION SOURCE , A 0,2 2 0,10
u CS
Combined
standard k=1 0,21
uncertainty
Expanded
k=2 0,42
uncertainty
NOTE The drift of the SCREENING THERMOGRAPH includes that of the EXTERNAL TEMPERATURE
REFERENCE SOURCE .
80601-2-59 © IEC:2008 – 23 –
Subclause 201.101.2.3 – T HRESHOLD TEMPERATURE
Although the relationship between body core temperature and facial SKIN TEMPERATURES has
not been fully established, data indicate that the expected temperature range is covered by
this requirement. [40] [50] [51]
Subclause 201.101.3 – E XTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE
These requirements are designed to ensure that the EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE
SOURCE can be used to determine whether or not the LABORATORY ACCURACY is sufficient to
permit reliable detection of the TARGET temperature. To meet this objective, the actual
temperature of the EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE needs to be well known. The
size of the EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE relative to its distance from the
DETECTOR of the SCREENING THERMOGRAPH needs to be such that there are a sufficient number
of IMAGE PIXELS to permit an accurate measurement.
Subclause 201.101.3.2 – Size
The CALIBRATION SOURCE is required to be sufficiently large so that the SCREENING

THERMOGRAPH ' S measurement is not affected by its small size and to allow a clear
identification of the display colour within the WORKABLE TARGET PLANE .
Subclause 201.101.4 – Measurement drift and stability
This requirement is intended to ensure that the EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE
can be used to determine whether or not the LABORATORY ACCURACY is sufficient to permit
reliable detection of the TARGET temperature and detection of a TARGET temperature that
exceeds the THRESHOLD TEMPERATURE . In operational use, RESPONSIBLE ORGANIZATIONS will
want the time interval between CALIBRATIONS to be as long as practible since the SCREENING
THERMOGRAPH has to be taken out of service for CALIBRATION .
Subclause 201.101.5 – Minimum resolvable temperature difference (MRTD)
reliable determination of the TARGET temperature and detection of a TARGET temperature that
exceeds the THRESHOLD TEMPERATURE .
For a SCREENING THERMOGRAPH to be effective, a small MRTD is needed. This reflects the
sensitivity of the SCREENING THERMOGRAPH when distinguishing between two close
temperature values. A small MRTD permits fine adjustment of the THRESHOLD TEMPERATURE
setting to optimize the effectiveness of the screening operation.
Subclause 201.101.6 – Uniformity of WORKABLE TARGET PLANE
reliable detection of the TARGET temperature and detection of a TARGET temperature that
exceeds the THRESHOLD TEMPERATURE . The SCREENING THERMOGRAPH should have adequate
uniformity in terms of the response of the DETECTOR across the whole field of view, e.g. all
sensors in the DETECTOR should respond to the same electromagnetic energy emitted by an
object as a consequence of its temperature in a similar way.
Subclause 201.101.7 – F ACE position
S CREENING THERMOGRAPHS are used to screen the general population. The committee chose a
minimum range of TARGET positions that permits the most ambulatory individuals to be
– 24 – 80601-2-59 © IEC:2008
screened, including very tall individuals as well as ambulatory small children and individuals
in wheelchairs.
Subclause 201.101.8 – S CREENING THERMOGRAPH start-up
Some DETECTORS and the EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE exhibit significant drift
during an initial period of stabilization. The LABORATORY ACCURACY of measurements during
this period is suspect. Figure AA.1 [42] shows the actual drift of some DETECTORS following
start-up. The change in measured temperature of four different DETECTORS is shown. The
square symbols are from a single element cooled DETECTOR . The other symbols are from
three different focal-plane array DETECTORS over time. The triangular symbols show the
temperature readings from a cooled DETECTOR that does not indicate temperature until
stability is achieved. None of these DETECTORS fulfill the LABORATORY ACCURACY requirements
of this standard without correction. This requirement is intended to ensure that the entire
SCREENING THERMOGRAPH as a whole is ready to operate.
4
1
T (°C)
0
0 20 40 60 80 100 120
–1
–2
–3
t (min)
IEC 1760/08
Figure AA.1 – Relative drift of 4 DETECTORS as a function of time
Subclause 201.101.9 – Spatial resolution
This spatial resolution was chosen to ensure that there is sufficient resolution to measure the
temperature of the TARGET . Heated resolution charts can be used to perform this test. [63]
Subclause 201.101.10 – EMISSIVITY setting
Published sources have reported human skin EMISSIVITY is in the range from 0,96 to 0,98. The
measurement of EMISSIVITY is difficult and the uncertainty of the measurement could typically
be 2 % to 5 % (k = 2). Varying the EMISSIVITY setting in the calculation of temperature changes
the reported temperature and would otherwise cause errors. As a result, this standard
specifies a fixed EMISSIVITY value for use in a SCREENING THERMOGRAPH .
Since the TARGET is required to include the inner canthus, which is shaped like the entrance to
a cavity, its shape can cause an enhancement in EMISSIVITY compared to flat surfaces.
Sweating does cause surface cooling of the skin and changes its temperature. The committee
has not found evidence to indicate that sweating skin has an effect on EMISSIVITY . The
80601-2-59 © IEC:2008 – 25 –
standard requires disclosures to the RESPONSIBLE ORGANIZATION to remind them that controlled
environmental conditions are needed to achieve specified performance.
The principle work on establishing the EMISSIVITY of human skin in the living body was carried
out by the American physiologist Prof. James D Hardy between 1935 and 1939. He
demonstrated that human skin has a high value of 0,98 regardless of skin colour. [25] The
only significant work since that time has been published by Prof. Togowa, whose results using
a reflectance radiometric technique has confirmed the data from Hardy. [61] There are no
credible references to indicate that healthy skin deviates in its EMISSIVITY value. Most authors
cite 0,98 or 0,97 as the value, [58] [59] [71] which at the temperatures of the human body
surface do not show significant differences in temperature whichever value is used.
Subclause 201.102.1 – Start-up ALARM CONDITION
This requirement ensures that the SCREENING THERMOGRAPH is capable of performing to
specification before it is used.
Subclause 201.102.2 – Exceeding the THRESHOLD TEMPERATURE ALARM CONDITION
This requirement represents the ESSENTIAL PERFORMANCE of a SCREENING THERMOGRAPH . The

THRESHOLD TEMPERATURE ALARM CONDITION is used to discriminate febrile from afebrile
persons. The algorithms chosen by the MANUFACTURER to determine THRESHOLD TEMPERATURE
affect the performance of the SCREENING THERMOGRAPH . The RESPONSIBLE ORGANIZATION needs
to understand the algorithm, e.g. single IMAGE PIXEL , average of 4 IMAGE PIXELS , average of 16
IMAGE PIXELS , used to make this THRESHOLD TEMPERATURE determination.
– 26 – 80601-2-59 © IEC:2008
Annex BB
(normative)
C ALIBRATION SOURCE
The CALIBRATION SOURCE is used as a known temperature reference for characterizing the
SCREENING THERMOGRAPH . As such, it is important that radiance temperature is traceable to
ITS-90 [12] through a national temperature standard. The CALIBRATION of the CALIBRATION
SOURCE should be performed by a laboratory that is accredited to ISO 17025 for that purpose.
The radiance temperature of the CALIBRATION SOURCE shall have an expanded uncertainty not
greater than 0,2 °C and a combined stability and drift better than ± 0,05 °C at the operating
wavelength of the SCREENING THERMOGRAPH .
The CALIBRATION SOURCE shall have a known EMISSIVITY equal to or greater than 0,998. [8][42]
80601-2-59 © IEC:2008 – 27 –
Annex CC
(informative)
Reference to the essential principles
This particular standard has been prepared to support the essential principles of safety and
performance of SCREENING THERMOGRAPHS as medical devices according to ISO/TR 16142.
This particular standard is intended to be acceptable for conformity assessment purposes.
Compliance with this particular standard provides one means of demonstrating conformance
with the specific essential principles of ISO/TR 16142. Other means are possible.
Table CC.1 – Correspondence between this particular standard
and the essential principles
Clause(s)/sub-clause(s) of this Corresponding essential principle of

Qualifying remarks/Notes
document document ISO/TR 16142:2006
All A.1 And via IEC 60601-1:2005
201.4 A.4 And via IEC 60601-1:2005, 4, 7.9, 15
201.4, 201.7 A.5 And via IEC 60601-1:2005, 4, 7.2.17,
7.9.3.1, 15.3.7, 16.2
201.4 A.6 And via IEC 60601-1:2005, 4.2
- A.7.1 Via IEC 60601-1:2005, 9, 11.2, 11.3,
11.4, 11.5, 11.6.8, 11.7, 15.2
- A.7.2 Via IEC 60601-1:2005, 11.6.6, 11.6.7,
11.7, 15.3.7, 16.2 c)
201.4 A.7.3 And via IEC 60601-1:2005, 4, 11.2,
11.4, 11.5, 11.6, 11.7
- A.7.4
- A.7.5 Via IEC 60601-1:2005, 11.3, 11.16.1,
11.16.2, 13.1.2, 13.2.6
- A.7.6 Via IEC 60601-1:2005, 11.3, 11.6,
13.1.2, 13.2.6
- A.8.1 Via IEC 60601-1:2005, 11.6.1, 11.6.7,
11.6.8, 16.2 c)
- A.8.1.1
- A.8.1.2
- A.8.2 Via IEC 60601-1:2005, 11.6.7
- A.8.3 Via IEC 60601-1:2005, 11.6.7
- A.8.4 Via IEC 60601-1:2005, 11.6.7
- A.8.5 Via IEC 60601-1:2005, 11.6.7
- A.8.6 Via IEC 60601-1:2005, 7.2.17
201.14 A.9.1 And via IEC 60601-1:2005, 4, 8.2, 8.3,
8.5.2, 8.5.5, 8.6.6, 8.10.3, 8.10.4, 9,
11.2.2, 11.4, 11.5, 14, 16
201.4, 201.12 A.9.2 And via IEC 60601-1:2005, 4, 5,
8.9.1.5, 9, 12.2, 15.2
- A.9.3 Via IEC 60601-1:2005, 4, 8.11.6, 11.2,
11.3, 11.4, 11.5, 13.1.2, 15.4.3.5
201.12, 201.101, 201.102 A.10.1 And via IEC 60601-1:2005, 4, 12.1
201.12 A.10.2 And via IEC 60601-1:2005, 4, 12.2
201.7 A.10.3 And via IEC 60601-1:2005, 7.4.3
- A.11.1 Via IEC 60601-1:2005, 4, 10, 12.4.5, 17
- A.11.2.1 Via IEC 60601-1:2005, 4, 10, 12.4
- A.11.2.2 Via IEC 60601-1:2005, 4, 12
- A.11.3 Via IEC 60601-1:2005, 4, 10, 12.4.5.1
- A.11.4 Via IEC 60601-1:2005, 4, 7.9.2.1,
7.9.2.2
– 28 – 80601-2-59 © IEC:2008
Clause(s)/sub-clause(s) of this Corresponding essential principle of

Qualifying remarks/Notes
- A.11.5.1 Via IEC 60601-1:2005, 4, 10.1.2, 12.4
- A.11.5.2 Via IEC 60601-1:2005, 4, 10.1.2, 12.4
- A.11.5.3 Via IEC 60601-1:2005, 4, 10.1.2, 12.4
201.14 A.12.1 And via IEC 60601-1:2005, 4, 14
- A.12.2
- A.12.3 Via IEC 60601-1:2005, 4, 7.8, 12.3
201.12 A.12.4 And via IEC 60601-1:2005, 4, 7.8, 12.3
- A.12.5 Via IEC 60601-1:2005, 4, 17
- A.12.6 Via IEC 60601-1:2005, 4, 8
- A.12.7.1 Via IEC 60601-1:2005, 4, 9, 15.3
- A.12.7.2 Via IEC 60601-1:2005, 4, 9.6
- A.12.7.3 Via IEC 60601-1:2005, 4, 9.6
- A.12.7.4 Via IEC 60601-1:2005, 4, 8.10.3,
8.10.4, 8.11
- A.12.7.5 Via IEC 60601-1:2005, 4, 8.11.4, 11.1,
15.4.1, 16.9.1, 16.9.2.1
- A.12.8.1 Via IEC 60601-1:2005, 4, 12.1, 12.4
- A.12.8.2 Via IEC 60601-1:2005, 4, 7.8, 12.3,
12.4
201.12 A.12.8.3 And via IEC 60601-1:2005, 4, 7.4, 7.5,
7.6, 7.8, 12.2
201.7 A.13.1 And via IEC 60601-1:2005, 7, 16.2
- A.14.1 Via IEC 60601-1:2005, 4, 11.1
80601-2-59 © IEC:2008 – 29 –
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– 34 – 80601-2-59 © IEC:2008
Index of defined terms used in this particular standard

ACCOMPANYING DOCUMENT ...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.4
ALARM CONDITION .................................................................................IEC 60601-1-8:2006, 3.1
ALARM SYSTEM ................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.11
BASIC SAFETY ........................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.10
CALIBRATION .............................................................................................................. 201.3.201
CALIBRATION SOURCE .................................................................................................. 201.3.202
DETECTOR .................................................................................................................. 201.3.203
EMISSIVITY ................................................................................................................. 201.3.204
ESSENTIAL PERFORMANCE ...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.27
EXTERNAL TEMPERATURE REFERENCE SOURCE .............................................................. 201.3.205
FACE ......................................................................................................................... 201.3.206
HAZARD ................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.39
HAZARDOUS SITUATION ........................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.40
IMAGE PIXEL ............................................................................................................... 201.3.207
INTENDED USE ....................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.44
LABORATORY ACCURACY .............................................................................................. 201.3.208
LOW PRIORITY ..................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.27
MANUFACTURER ..................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.55
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT ( ME EQUIPMENT ).................................... IEC 60601-1:2005, 3.63
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM ( ME SYSTEM ) .............................................. IEC 60601-1:2005, 3.64
MEDIUM PRIORITY ................................................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.28
NETWORK / DATA COUPLING ...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.68
NORMAL USE .......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.71
OPERATOR ............................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.73
PATIENT ................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.76
PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION ....................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.31
PROGRAMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM ( PEMS ) ................................ IEC 60601-1:2005, 3.90
RESPONSIBLE ORGANIZATION ................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.101
SCREENING THERMOGRAPH .......................................................................................... 201.3.209
SELF - CORRECTION ...................................................................................................... 201.3.210
SKIN TEMPERATURE ..................................................................................................... 201.3.211
TARGET ...................................................................................................................... 201.3.212
TARGET PLANE ............................................................................................................ 201.3.213
TECHNICAL ALARM CONDITION .............................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.36
THRESHOLD TEMPERATURE .......................................................................................... 201.3.214
WORKABLE TARGET PLANE ........................................................................................... 201.3.215
___________
– 36 – 80601-2-59 © CEI:2008
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS .................................................................................................................. 37
INTRODUCTION................................................................................................................... 39
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes ................................................. 40
201.2 Références normatives .......................................................................................... 41
201.3 Termes et définitions ............................................................................................. 42
201.4 Exigences générales ............................................................................................. 44
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM .................................. 44
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM .............................................. 45
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM ................................ 45
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM .... 46
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM ...... 46
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou
excessifs............................................................................................................... 46
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS ................... 46
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des dangers ................................................ 46
201.13 S ITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut .................................................. 47
201.14 S YSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES ( SEMP ) ............................................ 47
201.15 Construction de l’ APPAREIL EM ................................................................................ 47
201.16 S YSTÈMES EM ......................................................................................................... 48
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM ................ 48
201.101 Précision de laboratoire d’un IMAGEUR THERMIQUE .................................................. 48
201.102 Conditions d’alarme de l’imageur thermique .......................................................... 51
Annexes ............................................................................................................................... 53
Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les
APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM .......................................................................................... 53
Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications ................................................... 55

Annexe BB (normative) SOURCE D ’ ÉTALONNAGE .................................................................... 61
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels............................................... 62
Bibliographie......................................................................................................................... 64
Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière ................................... 69
Figure AA.1 – Dérive relative de 4 DÉTECTEURS en fonction du temps ................................... 59
Tableau 201.101 – Répartition des exigences de PERFORMANCES ESSENTIELLES ..................... 44

Tableau 201.C.101 – D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT , instructions d’utilisation d’un
IMAGEUR THERMIQUE ............................................................................................................... 53
Tableau 201.C.102 – D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT , description technique d’un

IMAGEUR THERMIQUE ............................................................................................................... 54
Tableau AA.1 – Exemple de termes d’incertitude appropriés à un IMAGEUR THERMIQUE .......... 57

Tableau CC.1 – Correspondance entre la présente norme particulière et les principes
essentiels ............................................................................................................................. 62
80601-2-59 © CEI:2008 – 37 –
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

____________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de base

et les performances essentielles des imageurs thermiques
pour le dépistage des humains fébriles
AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 80601-2-59 a été établie par un groupe de travail mixte du sous-
comité 62D: Appareils électromédicaux, du comité d'études 62 de la CEI: Equipements
électriques dans la pratique médicale, et du sous-comité SC3: Ventilateurs pulmonaires et
équipements connexes, du comité technique 121 de l'ISO: Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire.
Le texte de cette norme particulière est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote

62D/697/FDIS 62D/720/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme particulière. A l’ISO, la norme a été approuvée par 12
membres P sur 15 ayant voté.
– 38 – 80601-2-59 © CEI:2008
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.
Dans la présente norme, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:
– Exigences et définitions: caractères romains.

– Modalités d'essais: caractères italiques.
– Indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les
références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères.
– T ERMES DÉFINIS A L ’A RTICLE 3 DE LA NORME GÉNÉRALE , DANS LA PRÉSENTE NORME

PARTICULIÈRE OU COMME NOTES : PETITES MAJUSCULES .
Concernant la structure de la présente norme, le terme:
– “article” désigne l’une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec
toutes ses subdivisions (par exemple, l’Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc);
– “paragraphe” désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple, 7.1, 7.2 et
7.2.1 sont tous des paragraphes appartenant à l’Article 7).
Dans la présente norme, les références à des articles sont précédées du mot “Article” suivi du
numéro de l’article concerné. Dans la présente norme particulière, les références aux
paragraphes utilisent uniquement le numéro du paragraphe concerné.
Dans la présente norme, la conjonction "ou" est utilisée avec la valeur d'un "ou inclusif", ainsi
un énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente norme sont conformes à l’usage donné à
l’Annexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la présente norme:
– “devoir” mis au présent de l’indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un

essai est obligatoire pour la conformité à la présente norme;
– “il convient/il est recommandé” signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai
est recommandée mais n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme;
– “pouvoir” mis au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour
satisfaire à une exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un
titre d'alinéa ou de tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à
consulter à l’Annexe AA.
Une liste de toutes les parties de la série CEI 60601, publiées sous le titre général: Appareils
électromédicaux, peut être consultée sur le site web de la CEI.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous "http://webstore.iec.ch" dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite,
• supprimée,
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
80601-2-59 © CEI:2008 – 39 –
INTRODUCTION
Les exigences minimales de sécurité spécifiées dans la présente norme particulière sont
considérées comme assurant un degré pratique de sécurité dans le fonctionnement des
APPAREILS EM pour le dépistage des humains fébriles.
Le présent document décrit les APPAREILS EM qui utilisent la technique infrarouge pour
détecter la chaleur émise naturellement sur la peau de la FACE . Des APPAREILS EM de ce type
peuvent être utiles aux ports d’entrée et aux ports de sortie et aux entrées des bâtiments,
dans des conditions d’environnement à l’intérieur, pour séparer les individus fébriles des
individus non fébriles, afin de contribuer à prévenir la propagation des maladies contagieuses.
Un soin particulier peut être nécessaire lors de l’examen des individus dans des conditions
d’environnement variables, mais il a été démontré que l’angle interne de l’œil est un
emplacement de mesure fiable, et il est alimenté par l’artère carotide interne. [40] 1)
Une température interne du corps de 38 °C ou plus a été utilisée comme critère pour réduire
les déplacements au cours de l’épidémie de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)
(avril 2003). [73] L’US Center for Disease Control informe que le SRAS commence
généralement par une température supérieure à 38 °C, ce qui représente 1 °C au-dessus de
la température interne normale du corps humain, qui se situe autour de 37 °C. [29] Il est
difficile de donner une évaluation précise du nombre de personnes dont la température a été
contrôlée par des mesures à infrarouges en Chine au cours de l’épidémie de SRAS. Il y a des
données officielles du gouvernement chinois indiquant que pendant une période de deux mois
au cours du printemps 2003, 30 millions de voyageurs ont été dépistés en Chine. Dans ce
groupe, 9 292 voyageurs présentant une température élevée ont été détectés et 38 ont été
suspectés d’être porteurs de SRAS. Le SRAS a été diagnostiqué dans 21 de ces cas. Toutes
les températures élevées ont été confirmées à l’aide de mesures cliniques traditionnelles de
la température du corps. Bien qu’il soit difficile de déterminer la température interne du corps
humain de façon précise par des mesures à infrarouges de la TEMPÉRATURE CUTANÉE , il s’agit
d’une méthode possible pour dépister des valeurs de températures élevées. [36] [73] [75]
La présente norme particulière modifie et complète la CEI 60601-1 (troisième édition, 2005):
Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles, appelée norme générale dans la suite du texte (voir 1.4).
Les exigences sont suivies de spécifications relatives aux essais correspondants.
Une section «Guide général et justifications» contenant, quand cela convient, des notes
explicatives concernant les exigences les plus importantes, figure en Annexe AA. On
considère que la connaissance des raisons qui ont conduit à énoncer ces exigences non
seulement facilitera l’application correcte de la norme, mais accélérera en son temps, toute
révision rendue nécessaire par suite de changements dans la pratique clinique ou en raison
des évolutions technologiques. Cependant, cette annexe ne fait pas partie des exigences de
la présente norme.
—————————
1) Les chiffres entre crochets renvoient à la Bibliographie.
– 40 – 80601-2-59 © CEI:2008
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de base

et les performances essentielles des imageurs thermiques
pour le dépistage des humains fébriles
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de la norme générale 2) s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES

ESSENTIELLES des IMAGEURS THERMIQUES destinés à être utilisés pour le dépistage non invasif
des humains fébriles parmi des individus dans des conditions d’environnement à l’intérieur,
appelés APPAREILS EM dans la suite du texte. La présente Norme internationale fixe des limites
d’essais de caractérisation en laboratoire pour les IMAGEURS THERMIQUES .
NOTE Un IMAGEUR THERMIQUE est destiné au dépistage et à la détection des sujets humains avec des
TEMPÉRATURES CUTANÉES élevées supérieures à la normale. Il est nécessaire qu’une TEMPÉRATURE CUTANÉE élevée
soit suivie d’une mesure ultérieure de la température à l’aide d’un thermomètre médical (voir CEI 80601-2-56).
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux

APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM , le titre et le contenu de cet article ou de ce
paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois
aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L’objet de la présente Norme particulière est d’établir des exigences particulières pour la
SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des IMAGEURS THERMIQUES tels qu’ils
sont définis en 201.3.209.
201.1.3 Normes collatérales
Addition:
La présente norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables énumérées
à l’Article 2 de la norme générale et à l’Article 2 de la présente norme particulière.
La CEI 60601-1-3 ne s’applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la
série CEI 60601-1 s’appliquent telles qu’elles sont publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
—————————
2) La norme générale est la CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles.
80601-2-59 © CEI:2008 – 41 –
Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer
des exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales en fonction
de ce qui est approprié à l' APPAREIL EM considéré, et elles peuvent ajouter d’autres exigences
de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES .
Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme
générale.
Par souci de concision, la CEI 60601-1 est désignée, dans la présente norme particulière, par
le terme “norme générale”. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de
document.
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente norme particulière

correspond à celle de la norme générale avec le préfixe “201” (par exemple 201.1 dans la
présente norme aborde le contenu de l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme
collatérale applicable avec le préfixe “20x”, où x est (sont) le (les) dernier(s) chiffre(s) du
numéro de document de la norme collatérale (par exemple 202.4 dans la présente norme
particulière aborde le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale 60601-1-2, 203.4 dans la
présente norme particulière aborde le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale
60601-1-3, etc). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont précisées en
utilisant les termes suivants:
“Remplacement” signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme

collatérale applicable est remplacé complètement par le texte de la présente norme
particulière.
“Addition” signifie que le texte de la présente norme particulière vient s’ajouter aux exigences
de la norme générale ou de la norme collatérale applicable.
“Amendement” signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme

collatérale applicable est modifié comme indiqué par le texte de la présente norme
particulière.
Les paragraphes ou les figures qui sont ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés
à partir de 201.101. Toutefois, en raison du fait que les définitions dans la norme générale
sont numérotées 3.1 à 3.139, les définitions complémentaires dans la présente norme sont
numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont notées AA, BB, etc, et
les alinéas supplémentaires aa), bb), etc.
Les paragraphes ou les figures qui sont ajoutés à une norme collatérale sont numérotés à
partir de 20x, où “x” est le chiffre de la norme collatérale, par exemple 202 pour la
CEI 60601-1-2, 203 pour la CEI 60601-1-3, etc.
L’expression “la présente norme” est utilisée pour se référer à la norme générale, à toutes les
normes collatérales applicables et à la présente norme particulière, considérées ensemble.
Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas d’article ou de paragraphe

correspondant, l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable, qui peut être sans objet, s’applique sans modification; lorsqu’il est demandé
qu’une partie quelconque de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien
que pertinente, ne s’applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente norme
particulière.
201.2 Références normatives
NOTE Une liste de références informatives est donnée dans la bibliographie commençant à la page 64.
L'Article 2 de la norme générale s’applique avec l’exception suivante:

– 42 – 80601-2-59 © CEI:2008
Addition:
ISO/TR 80600, Appareils électromédicaux – Déploiement, mise en œuvre et lignes directrices

opérationnelles pour identifier les humains fébriles à l’aide d’un imageur thermique 3)
ASTM E1213-97:2002 4 ) , Standard Test Method for Minimum Resolvable Temperature

Difference for Thermal Imaging Systems
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la
CEI 60601-1:2005 et la CEI 60601-1-8:2006 s’appliquent avec les exceptions suivantes:
NOTE Un index des termes définis est donné à partir de la page 69.
Addition:
201.3.201
ÉTALONNAGE
ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre des
valeurs de grandeurs indiquées par un appareil de mesure, ou un système de mesure, ou des
valeurs représentées par une mesure matérialisée ou un matériau de référence et les valeurs
correspondantes réalisées par des étalons
[Guide ISO 99, définition 2.39, modifiée]
201.3.202
SOURCE D ’ ÉTALONNAGE
source de référence corps noir à rayonnement infrarouge de température et d’ ÉMISSIVITÉ
connues et permettant la traçabilité
201.3.203
DÉTECTEUR
capteur thermique à infrarouges ou ensemble de capteurs capable(s) de détecter l’énergie
thermique à infrarouges rayonnant de la surface de la FACE ou de tout autre objet
NOTE Le DÉTECTEUR répond au rayonnement infrarouge net et convertit cette réponse en signaux électriques.
201.3.204
ÉMISSIVITÉ
rapport de la vitesse de propagation thermique émise de l’énergie électromagnétique émise
par un objet à cause de sa température propagée dans une direction donnée, par unité
d’angle solide autour de cette direction et par unité de surface projetée perpendiculairement à
la direction d’une surface sur celle d’un corps noir idéal à la même température et dans les
mêmes conditions spectrales
NOTE 1 L’ ÉMISSIVITÉ de la peau sèche d’un homme est acceptée comme étant de 0,98.
NOTE 2 Un corps noir idéal est décrit par la loi de Planck.
201.3.205
SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA TEMPÉRATURE EXTERNE
partie de l’ IMAGEUR THERMIQUE utilisée pour assurer un fonctionnement précis entre les
ÉTALONNAGES à l’aide d’une source de rayonnement à infrarouges de température et
d’ ÉMISSIVITÉ connues
—————————
3) To be published.
4) ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA, 19428-2959 USA
80601-2-59 © CEI:2008 – 43 –
NOTE La SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA TEMPÉRATURE EXTERNE est en principe visualisée dans chaque
thermogramme ou avant chaque thermogramme.
201.3.206
FACE
face crâniale antérieure du PATIENT mesurée
201.3.207
PIXEL IMAGE
détections thermiques à infrarouges individuelles dans le DÉTECTEUR
NOTE Le nombre de PIXELS IMAGE est donné sous forme de grille, par exemple nombre de capteurs à
l'horizontale (H) par nombre de capteurs à la verticale (V), par exemple pour un ensemble de DÉTECTEURS 120 (H)
x 120 (V), le nombre de PIXELS IMAGE serait de 14,400.
201.3.208
PRÉCISION DE LABORATOIRE
degré de concordance entre le résultat d’une mesure (avec un IMAGEUR THERMIQUE ) et la
valeur vraie du mesurande
NOTE La PRÉCISION DE LABORATOIRE est un concept qualitatif. Pour une description quantitative, il convient
d’utiliser le terme « incertitude ».
201.3.209
IMAGEUR THERMIQUE
APPAREIL EM OU SYSTÈME EM qui:
– détecte les rayonnements infrarouges émis par la FACE , à partir duquel un thermogramme
est obtenu à partir de la CIBLE ;
– détecte les rayonnements infrarouges émis par une SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA
TEMPÉRATURE EXTERNE ;
– affiche une image thermique radiométrique;

– obtient une valeur de température à partir de la CIBLE ; et
– compare cette valeur de température à la TEMPÉRATURE DE SEUIL , pour déterminer si le
PATIENT est fébrile
NOTE 1 Un IMAGEUR THERMIQUE est un APPAREIL EM de dépistage de températures sans contacts et non invasif,
utilisé pour mesurer la température de la FACE , et pour indiquer la région dépistée avec une couleur différente si la
température est au-dessus du réglage de la TEMPÉRATURE DE SEUIL .
NOTE 2 Un IMAGEUR THERMIQUE doit identifier la CIBLE à partir du thermogramme, afin d’obtenir la valeur de
température CIBLE .
201.3.210
AUTOCORRECTION
processus automatique réalisé pour compenser la dérive du DÉTECTEUR
NOTE Un DÉTECTEUR microbolomètre non refroidi peut être soumis à une dérive significative de ses mesures
dans le temps.
EXEMPLE Pour réduire l’erreur provoquée par une dérive possible, l' IMAGEUR THERMIQUE réalise une
AUTOCORRECTION .
201.3.211
TEMPÉRATURE CUTANÉE
température de la surface de la peau mesurée depuis la SURFACE CIBLE UTILE d’un IMAGEUR
THERMIQUE , avec un réglage approprié de l’ ÉMISSIVITÉ de la peau
NOTE L’ ÉMISSIVITÉ de la peau sèche d’un homme est acceptée comme étant de 0,98.
201.3.212
CIBLE
région de la FACE choisie pour la comparaison de la TEMPÉRATURE DE SEUIL
– 44 – 80601-2-59 © CEI:2008
201.3.213
SURFACE CIBLE
plan de focalisation perpendiculaire à la ligne droite d’un IMAGEUR THERMIQUE
201.3.214
TEMPÉRATURE DE SEUIL
réglage de température, au-dessus duquel l’ IMAGEUR THERMIQUE indique que la CIBLE est
potentiellement fébrile
NOTE Ceci est généralement indiqué en degrés Celsius.
201.3.215
SURFACE CIBLE UTILE
région de la SURFACE CIBLE qui satisfait aux exigences de performances spécifiées
NOTE La SURFACE CIBLE UTILE peut représenter l’ensemble ou une partie de la SURFACE CIBLE .
201.4 Exigences générales
L'Article 4 de la norme générale s’applique avec les exceptions suivantes:
201.4.1 Conditions d’application aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM
Addition:
En appliquant ce document à un IMAGEUR THERMIQUE , les définitions et les exigences qui

utilisent le terme PATIENT doivent être considérées comme s’appliquant à la personne
dépistée pour un état fébrile.
201.4.3 P ERFORMANCE ESSENTIELLE
Addition:
Tableau 201.101 – Répartition des exigences de PERFORMANCES ESSENTIELLES
Exigence Paragraphe
P RÉCISION DE LABORATOIRE de température radiométrique minimale de 201.101.2.2

l’ IMAGEUR THERMIQUE
T EMPÉRATURE DE SEUIL et CONDITION D ’ ALARME qui en résulte 201.101.2.3

201.102.2
Démarrage de la CONDITION D ’ ALARME TECHNIQUE 201.102.1
NOTE La défaillance pour indiquer que l' IMAGEUR THERMIQUE n’est pas capable de
fonctionner conformément à la spécification est considérée comme une perte de
PERFORMANCE ESSENTIELLE .
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
201.5.3 Température ambiante, humidité, pression atmosphérique

a) Addition:
* La gamme de conditions d’environnement pour l' UTILISATION NORMALE doit inclure:
– une plage de températures comprises entre 18 °C et 24 °C;
80601-2-59 © CEI:2008 – 45 –
– une plage d'humidité relative de 10 % à 75 %.
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM
L’Article 6 de la norme générale s’applique.
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
Paragraphes complémentaires:
201.7.9.2.101 I MAGEUR THERMIQUE
Les instructions d’utilisation doivent:
a) instruire l’OPÉRATEUR pour s’assurer que la FACE n’est pas obstruée par des cheveux, des
lunettes et d’autres objets parce que leur présence perturbera la capacité d'un IMAGEUR
THERMIQUE à détecter un état fébrile;
b) indiquer la position recommandée de la FACE exigée pour obtenir la CIBLE par rapport au
chemin optique de l’ IMAGEUR THERMIQUE ;
EXEMPLE Position de la FACE par rapport à la lentille de la caméra infrarouge.
c) recommander un dépistage secondaire avec un thermomètre médical, pour tout individu

pouvant se trouver, selon l’IMAGEUR THERMIQUE , dans un état fébrile.
201.7.9.3.101 I MAGEUR THERMIQUE
La description technique doit inclure:
a) une référence à l’ISO/TR 80600, Appareils électromédicaux – Déploiement, mise en

œuvre et lignes directrices opérationnelles pour identifier les humains fébriles à l’aide d’un
imageur thermique, (document guide pour l’application des IMAGEURS THERMIQUES ), lors de
sa publication;
b) une recommandation selon laquelle il convient de maintenir l’humidité relative dans la
zone de dépistage en dessous de 50 % et la température en dessous de 24 °C pour
assurer l’ UTILISATION PREVUE , et une explication des effets d’une humidité élevée et de la
température ambiante sur la valeur de température provoquée par la sudation.
NOTE 1 Les mesures fournies par un IMAGEUR THERMIQUE en UTILISATION PREVUE peuvent être influencées lorsque
le PATIENT transpire. Les seuils de sudation peuvent varier selon le niveau de forme physique de la personne,
l’environnement de résidence, la longueur de l’adaptation et l’humidité relative. [16]
c) une explication des effets dus aux sources à infrarouges environnementales telles que la
lumière solaire, les sources électriques proches et l’éclairage, et des instructions selon
lesquelles il convient de les réduire;
NOTE 2 L’ ORGANISME RESPONSABLE doit être informé du type d’éclairage utilisé dans la zone de dépistage. Il
convient d’éviter les éclairages tels que les lampes à incandescence, les lampes à halogène, les lampes
tungstène-halogène-quartz et autres types de lampes qui produisent des interférences (chaleur) significatives.
NOTE 3 Il convient que la surface choisie pour le dépistage ait un fond non réfléchissant et un rayonnement
infrarouge réfléchi minimal provenant de l’environnement.
d) une explication des effets dus à la circulation d’air, et des instructions selon lesquelles il
convient de les réduire.
NOTE 4 Les courants d’air provenant des conduits de climatisation peuvent provoquer un refroidissement ou un
réchauffement forcé de la FACE , et il convient qu’ils soient atténués ou diffus pour empêcher la circulation d’air de
souffler directement sur le PATIENT .
e) une description de la CIBLE .

– 46 – 80601-2-59 © CEI:2008
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des

APPAREILS EM
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et

SYSTÈMES EM
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou

excessifs
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des dangers
201.12.2 Aptitude à l’utilisation
Paragraphes complémentaires:
201.12.2.101 Affichage
201.12.2.101.1 * Affichage de l’échelle des couleurs
L’ IMAGEUR THERMIQUE doit être muni d’un affichage couleur isothermique pour l’interprétation
visuelle et l’identification rapide du thermogramme de la SURFACE CIBLE UTILE . L’indication de
la plage de températures, avec code couleurs/échelle de températures, doit être affichée.
L’ IMAGEUR THERMIQUE doit être muni d’au moins un mode de correspondance couleur dans
lequel les couleurs suivent l’ordre du spectre visible (par exemple, échelle arc-en-ciel), de
sorte que le bleu représente le plus froid et le rouge le plus chaud.
La conformité est vérifiée par examen.
201.12.2.101.2 Résolution de l’affichage de température

Il convient que l’incrément de température affiché dans une image thermique de l’ IMAGEUR
THERMIQUE ne dépasse pas 0,1 °C.
NOTE Ceci est généralement indiqué en degrés Celsius.
201.12.2.102 * Temps de réponse et cadence de mesure
Il convient que l’ IMAGEUR THERMIQUE soit capable de fonctionner en temps quasi réel pour le
dépistage rapide et efficace d’une population de masse. Le FABRICANT doit estimer la cadence
de mesure (temps entre les mesures) pour une UTILISATION NORMALE de l’ IMAGEUR THERMIQUE .
Le temps moyen exigé par un IMAGEUR THERMIQUE pour mesurer, traiter et afficher la
80601-2-59 © CEI:2008 – 47 –
température de la FACE et la cadence de mesure de l' IMAGEUR THERMIQUE doit être indiqué
dans la description technique.
La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels et par l'examen des instructions
d'utilisation.
201.12.2.103 * S URFACE CIBLE UTILE
L’affichage minimal de la SURFACE CIBLE UTILE doit être de 240 PIXELS IMAGE sur 180 PIXELS
IMAGE . En UTILISATION NORMALE , le thermogramme de la FACE doit remplir au moins 180 PIXELS
IMAGE sur 135 PIXELS IMAGE . Il convient que la SURFACE CIBLE UTILE soit perpendiculaire à la
FACE , afin d’améliorer la performance. [42] Si l’ IMAGEUR THERMIQUE exige que l’ OPÉRATEUR
cadre le thermogramme de la FACE sur la SURFACE CIBLE UTILE , un guide ou un masque doit
être prévu dans l’image de la SURFACE CIBLE UTILE sur l’affichage. [42]
NOTE Un affichage de 180 PIXELS IMAGE sur 135 PIXELS IMAGE représente 75 % de l’affichage minimal de la
SURFACE CIBLE UTILE .
La taille des coordonnées de la SURFACE CIBLE UTILE , si elle est inférieure à la SURFACE CIBLE
DE L ’ IMAGEUR THERMIQUE ,
doit être indiquée dans les instructions d’utilisation.
La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels et par l'examen des instructions
d'utilisation.
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
201.14 SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES ( SEMP )
201.14.13 * Connexion de SEMP par un COUPLAGE DE RÉSEAUX / DE DONNÉES à d'autres

appareils
Addition:
L’ IMAGEUR THERMIQUE doit être muni d’un COUPLAGE DE RÉSEAUX/ DE DONNÉES pouvant
communiquer les éléments suivants:
a) une image thermique radiométrique de la FACE comprenant une indication de la plage de

températures, avec code couleurs/échelle de températures (voir 201.12.2.101);
b) la date et l’heure d’acquisition de l’image;
c) la TEMPÉRATURE DE SEUIL ;
d) les résultats de la comparaison de la CIBLE à cette TEMPÉRATURE DE SEUIL .
Il convient que l’ IMAGEUR THERMIQUE soit capable de communiquer une image lumineuse
visible de la FACE .
201.15 Construction de l’ APPAREIL EM

– 48 – 80601-2-59 © CEI:2008
201.16 SYSTÈMES EM
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM
Nouveaux articles:
201.101 PRÉCISION DE LABORATOIRE D ’ UN IMAGEUR THERMIQUE
201.101.1 * C IBLE
L’emplacement de mesure de la CIBLE doit inclure l’angle interne de chaque œil.
201.101.2 T HERMOGRAMME DE LA FACE
201.101.2.1 * P LAGE DE VISUALISATION DES TEMPÉRATURES MINIMALES DE LA FACE
L’ IMAGEUR THERMIQUE doit être capable de créer un thermogramme de la FACE au moins sur la
plage comprise entre 30 °C et 40 °C.
La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels.
201.101.2.2 * P RÉCISION DE LABORATOIRE DE TEMPÉRATURE RADIOMÉTRIQUE MINIMALE
La PRÉCISION DE LABORATOIRE de température d’un IMAGEUR THERMIQUE , y compris l’incertitude

de mesure, doit être inférieure ou égale à une erreur de décalage de ± 0,5 °C sur la plage
comprise entre au moins 34 °C et 39 °C. Un mode d’essai de fonctionnement automatisé peut
être utilisé pour réaliser ces mesures, afin de permettre la substitution de la SOURCE
D ’ ÉTALONNAGE pour un PATIENT .
L'incertitude de l’ IMAGEUR THERMIQUE , u ST , doit être calculée. Le calcul doit inclure toutes les
composantes appropriées de l’incertitude, conformément à la Équation 1. Les termes inclus
dans le calcul de l’incertitude de l’ IMAGEUR THERMIQUE doivent être indiqués dans la
description technique.
u ST 2 = u D 2 + u s 2 + u U 2 + u ER 2 + u MRTD 2 + tous les autres termes appropriés (1)
où:
uD est l’incertitude de la dérive de la mesure (voir 201.101.4),

uS est l’incertitude de la stabilité de la mesure (voir 201.101.4),
uU est l’incertitude de l’uniformité de la mesure de la SURFACE CIBLE UTILE (voir
201.101.6),
u ER est l’incertitude de la température de la SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA TEMPÉRATURE
EXTERNE (voir 201.101.3.1),
u MRTD est l’incertitude provoquée par la résolution minimale de la différence de température
(MRTD, minimum resolvable température difference) (voir 201.101.5),
L’incertitude totale de la PRÉCISION DE LABORATOIRE (c’est-à-dire la différence de température

mesurée) doit être calculée à l’aide de la Équation 2.
u 2 = u CS 2 + u ST 2 (2)
80601-2-59 © CEI:2008 – 49 –
où:
u CS est l’incertitude de la SOURCE D ’ ÉTALONNAGE utilisée dans l’ ÉTALONNAGE de l’ IMAGEUR

THERMIQUE .
La PRÉCISION DE LABORATOIRE de la température radiométrique mesurée doit satisfaire au

critère de la Équation 3, afin de répondre aux exigences du présent paragraphe.
t ST – t CS ≤ │0,5│ - │u│ (3)
t ST est la température de la SOURCE D ’ ÉTALONNAGE mesurée par l’ IMAGEUR THERMIQUE ,

t CS est la température de la SOURCE D ’ ÉTALONNAGE .
La conformité est vérifiée par l’essai suivant:
a) Monter L ’ IMAGEUR THERMIQUE conformément au DOCUMENT D ’ ACCOMPAGNEMENT .
b) Attendre jusqu’à la disparition de la période de stabilisation de la CONDITION D ’ ALARME
TECHNIQUE .
c) Choisir une température de la SOURCE D ’ ÉTALONNAGE approximativement égale à la

limite inférieure de la plage de fonctionnement.
d) Mesurer 5 fois la température de la SOURCE D ’ ÉTALONNAGE .
NOTE La SOURCE D ’ ÉTALONNAGE a une ÉMISSIVITÉ différente d’un PATIENT .
e) S’assurer que la mesure de la température de la SOURCE D ’ÉTALONNAGE utilise

l’algorithme utilisé pour déterminer la TEMPÉRATURE DE SEUIL à partir des PIXELS IMAGE
dans le champ d’une CIBLE (voir 201.102.3.102).
f) Calculer la moyenne des cinq mesures.
g) Répéter d) et e) avec une température de la SOURCE D ’ÉTALONNAGE approximativement
égale à la limite supérieure de la plage de fonctionnement et trois points différents dans
la plage.
h) Evaluer l’IMAGEUR THERMIQUE à l’aide de la formule (3).
201.101.2.3 * T EMPÉRATURE DE SEUIL
La TEMPÉRATURE DE SEUIL doit être réglable au moins sur la plage comprise entre 34 °C et
39 °C avec des incréments inférieurs ou égaux à 0,1 °C.
EXEMPLE La différence entre la TEMPÉRATURE CUTANÉE mesurée et la température buccale déduite d’une
population d'échantillons d'étude représentatifs peut guider au choix de la TEMPÉRATURE DE SEUIL .
201.101.3 * S OURCE DE RÉFÉRENCE DE LA TEMPÉRATURE EXTERNE
201.101.3.1 P ERFORMANCE
La SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA TEMPÉRATURE EXTERNE doit avoir une température de

luminance connue sur la plage comprise entre 33 °C et 40 °C avec une incertitude élargie de
± 0,3 °C et une stabilité et une dérive combinées de ± 0,1 °C sur l’intervalle pour la dérive de
la mesure spécifiée en 201.101.4.
201.101.3.2 * D IMENSIONS
La SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA TEMPÉRATURE EXTERNE doit pouvoir être visualisée par le

dispositif de détection de l’IMAGEUR THERMIQUE . La taille de la SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA
TEMPÉRATURE EXTERNE doit être supérieure ou égale à 20 PIXELS IMAGE sur 20 PIXELS IMAGE . Il
convient de visualiser la SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA TEMPÉRATURE EXTERNE par les mêmes
– 50 – 80601-2-59 © CEI:2008
PIXELS IMAGE comme la CIBLE , afin de réduire l’effet de la non-uniformité à travers la SURFACE
CIBLE UTILE .
201.101.4 * D ÉRIVE ET STABILITÉ DE LA MESURE
La dérive et la stabilité admissibles d’un IMAGEUR THERMIQUE doivent être inférieures ou

égales à 0,2 °C sur un intervalle de 14 jours ou sur l’intervalle d’ ÉTALONNAGE spécifié dans la
description technique, en prenant celle des deux valeurs qui est la plus élevée. Un IMAGEUR
THERMIQUE peut utiliser des AUTOCORRECTIONS pour maintenir la dérive dans des limites
acceptables. Un mode d’essai de fonctionnement automatisé peut être utilisé pour réaliser
ces mesures, afin de permettre la substitution de la SOURCE D ’ ÉTALONNAGE pour un PATIENT .
NOTE Une dérive et une stabilité faibles assurent que la PRÉCISION DE LABORATOIRE de l’ IMAGEUR THERMIQUE est
maintenue. Bien que la dérive puisse être réduite si une AUTOCORRECTION est effectuée plus régulièrement, une
AUTOCORRECTION effectuée trop souvent crée des interruptions dans l'aptitude à dépister des PATIENTS avec
l’ IMAGEUR THERMIQUE .
a) La conformité est vérifiée par l’essai suivant:
b) Monter l’IMAGEUR THERMIQUE conformément au DOCUMENT D ’ACCOMPAGNEMENT .
c) Attendre jusqu’à la disparition de la période de stabilisation de la CONDITION D ’ALARME
TECHNIQUE .
d) Mesurer la SOURCE D ’ÉTALONNAGE toutes les 5 s à 15 s pendant 8 heures.

e) S’assurer que la mesure de la température de la SOURCE D ’ÉTALONNAGE utilise l’algorithme
utilisé pour déterminer la température par rapport à la TEMPÉRATURE DE SEUIL à partir des
PIXELS IMAGE dans le champ d’une CIBLE (voir 201.102.2).
f) Calculer la moyenne et l’écart-type de la moyenne des mesures quotidiennes.

g) Evaluer la stabilité en s’assurant que 3 fois l’écart-type représente une valeur inférieure à
0,1 °C.
h) Répéter b) à f) de façon consécutive, soit pendant 14 jours, soit pendant l'intervalle
d' ÉTALONNAGE , en prenant celle des deux valeurs qui est la plus élevée.
i) Déterminer la valeur moyenne la plus faible et la plus élevée comme des valeurs calculées
en e).
j) Evaluer la dérive en s’assurant que la différence des valeurs en h) est inférieure à
± 0,1 °C.
201.101.5 * Résolution minimale de la différence de température (MRTD)
La MRTD admissible maximale doit être de 0,1 °C.
NOTE La résolution minimale de la différence de température reflète la différence de température la plus faible
(ou température équivalente) que l' IMAGEUR THERMIQUE peut détecter constamment dans la SURFACE CIBLE UTILE .
La conformité est vérifiée à l’aide de la méthode spécifiée dans l’ASTM E1213-97.
201.101.6 * U NIFORMITÉ DE LA SURFACE CIBLE UTILE
La différence de température admissible maximale (ou température équivalente) mesurée en

divers emplacements de la SURFACE CIBLE UTILE doit être de 0,2 °C. Il convient que l’uniformité
ne soit pas obtenue en utilisant des algorithmes de moyennage de PIXELS IMAGE . Un mode
d’essai de fonctionnement automatisé peut être utilisé pour réaliser ces mesures, afin de
permettre la substitution de la SOURCE D ’ ÉTALONNAGE pour un PATIENT .
NOTE Une bonne uniformité dans la SURFACE CIBLE permet la flexibilité de déploiement de l’ IMAGEUR THERMIQUE
pour dépister la FACE .
La conformité est vérifiée par l'essai suivant.
a) Monter l’IMAGEUR THERMIQUE conformément au DOCUMENT D ’ACCOMPAGNEMENT .

80601-2-59 © CEI:2008 – 51 –
b) Attendre jusqu’à la disparition de la période de stabilisation de la CONDITION D ’ALARME

TECHNIQUE .
c) Positionner une SOURCE D ’ÉTALONNAGE , satisfaisant aux exigences de l’Annexe BB,

maintenue à une température fixe et à la distance nominale entre la CIBLE et l’IMAGEUR
THERMIQUE pour une performance optimale du DÉTECTEUR et de la lentille à chacun des
quatre coins et au centre de la SURFACE CIBLE UTILE . Choisir au moins 24 points
supplémentaires, distribués de façon aléatoire sur la SURFACE CIBLE UTILE .
d) Mesurer la SOURCE D ’ÉTALONNAGE à chacun de ces points.
e) S’assurer que la mesure de la température de la SOURCE D ’ÉTALONNAGE utilise l’algorithme
utilisé pour déterminer la TEMPÉRATURE DE SEUIL à partir des PIXELS IMAGE dans le champ
d’une CIBLE (voir 201.102.2).
f) Déterminer les mesures minimale et maximale.
g) S’assurer que la différence maximale entre les mesures minimale et maximale de
température dans la SURFACE CIBLE UTILE est de 0,2 °C.
201.101.7 * P OSITION DE LA FACE
La SURFACE CIBLE UTILE de l’ IMAGEUR THERMIQUE doit recevoir une FACE située à une hauteur
comprise entre 0,75 m et 2,2 m au-dessus du sol. Cette exigence peut être satisfaite en
déplaçant la caméra infrarouge.
201.101.8 * D ÉMARRAGE DE L ’ IMAGEUR THERMIQUE
L’ IMAGEUR THERMIQUE doit bloquer le fonctionnement au cours de la période de stabilisation

suivant le démarrage, jusqu’à ce qu’il soit capable de fonctionner selon la spécification
relative à la dérive de 201.101.4. La durée maximale de cette période de démarrage doit être
indiquée dans les instructions d’utilisation. Voir aussi le paragraphe 201.102.1.
La conformité est vérifiée par examen et par les essais de 201.101.4.
201.101.9 * Résolution spatiale
La résolution spatiale horizontale et verticale d’un PIXEL IMAGE lors de la visualisation de la

CIBLE en UTILISATION NORMALE doit être ≤ 1 mm et la valeur doit être indiquée dans la
description technique.
201.101.10 * R ÉGLAGE DE L ’ ÉMISSIVITÉ
Une ÉMISSIVITÉ de 0,98 doit être utilisée dans le calcul de la TEMPÉRATURE CUTANÉE par
l’ IMAGEUR THERMIQUE . [25] [61]
201.102 CONDITIONS D ’ ALARME DE L ’ IMAGEUR THERMIQUE
201.102.1 * D ÉMARRAGE DE LA CONDITION D ’ ALARME
Un IMAGEUR THERMIQUE doit être muni d’un SYSTÈME D ’ ALARME comprenant une CONDITION
D ’ ALARME TECHNIQUE au moins de PRIORITE FAIBLE au cours de la période de stabilisation
suivant le démarrage, jusqu’à ce que l' IMAGEUR THERMIQUE soit capable de fonctionner
conformément à la spécification. Voir aussi les paragraphes 201.101.4 et 201.101.8.

– 52 – 80601-2-59 © CEI:2008
201.102.2 * D ÉPASSEMENT DE LA CONDITION D’ ALARME DE LA TEMPÉRATURE DE SEUIL
Un IMAGEUR THERMIQUE doit être muni d’un SYSTEME D ’ ALARME comprenant une CONDITION
D ’ ALARME PHYSIOLOGIQUE au moins de PRIORITÉ MOYENNE indiquant lorsque la TEMPÉRATURE DE
SEUIL a été dépassée à l’intérieur de la CIBLE . La description technique doit inclure une
description de l’algorithme utilisé pour déterminer la TEMPÉRATURE DE SEUIL à partir des PIXELS
IMAGE dans le champ de la CIBLE .
La conformité est vérifiée par examen de la description technique et par des essais
fonctionnels.
80601-2-59 © CEI:2008 – 53 –
Annexes
Les annexes de la norme générale s’appliquent avec les exceptions suivantes:
Annexe C
(informative)
Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage

pour les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM
L'Annexe C de la norme générale s’applique avec les exceptions suivantes:
201.C.5 DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT , instructions d’utilisation
Addition:
201.C.5.101 D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT, instructions d’utilisation d’un IMAGEUR

THERMIQUE
Des exigences supplémentaires pour les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT et les instructions

d’utilisation d’un IMAGEUR THERMIQUE se trouvent dans le Tableau 201.C.101.
Tableau 201.C.101 – D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT,

instructions d’utilisation d’un IMAGEUR THERMIQUE
Description du marquage Paragraphe
Durée de démarrage de la période de blocage 201.101.8

Positionner la FACE par rapport à l’ IMAGEUR THERMIQUE 201.7.9.2.101 b)
Dépistage secondaire avec un thermomètre médical 201.7.9.2.101 c)
Dimensions de la SURFACE CIBLE UTILE 201.12.2.103
F ACE non obstruée 201.7.9.2.101 a)
201.C.6 DOCUMENTS D’ ACCOMPAGNEMENT , description technique
Addition:
201.C.6.101 D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT, description technique d’un IMAGEUR

THERMIQUE
Des exigences supplémentaires pour les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT et la description

technique d’un IMAGEUR THERMIQUE se trouvent dans le Tableau 201.C.102.
– 54 – 80601-2-59 © CEI:2008
Tableau 201.C.102 – D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT,

description technique d’un IMAGEUR THERMIQUE
Description de la description technique Paragraphe
Intervalle d’ ÉTALONNAGE 201.101.4

Effets des courants d’air et de la circulation d’air directe 201.7.9.3.101 d)
Effets des sources à infrarouges environnementales 201.7.9.3.101 c)
Résolution spatiale horizontale et verticale d’un PIXEL IMAGE lors de la visualisation de la 201.101.9
CIBLE en UTILISATION NORMALE
Référence à la CEI ISO/TR 80600, Appareils électromédicaux – Déploiement, mise en œuvre 201.7.9.3.101 a)
et lignes directrices opérationnelles pour identifier les humains fébriles à l’aide d’un imageur
thermique
Recommandation et effets de l’humidité relative 201.7.9.3.101 b)
Temps de réponse 201.12.2.102
Résolution spatiale d’un PIXEL IMAGE 201.101.9
Termes inclus dans le calcul de l’incertitude 201.101.2.2
Algorithme de la TEMPÉRATURE DE SEUIL 201.102.2
Cadence de mesure 201.12.2.102
80601-2-59 © CEI:2008 – 55 –
Annexe AA
(informative)
Guide particulier et justifications
AA.1 Guide général
Une température interne du corps de 38 °C ou plus a été utilisée comme critère pour réduire
les déplacements au cours de l’épidémie de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)
(avril 2003). [73] L’association entre maladie et température a été reconnue depuis les
premiers traités de médecine. La fièvre, l’une des premières observations, a été évaluée
subjectivement par les médecins pendant des siècles. [42] Le but d’un IMAGEUR THERMIQUE
est de déterminer rapidement et précisément la TEMPÉRATURE CUTANÉE en surface d’un être
humain en mesurant la CIBLE . La température de la CIBLE est utilisée pour estimer
indirectement la température interne du corps.
Les IMAGEURS THERMIQUES utilisent la technique infrarouge pour détecter la chaleur émise
naturellement sur la peau de la FACE . Les IMAGEURS THERMIQUES ont été utilisés aux ports
d’entrée, aux ports de sortie et aux entrées des bâtiments, dans des conditions
d’environnement à l’intérieur, dans le but de séparer les individus fébriles des individus non
fébriles, afin de contribuer à prévenir la propagation des maladies contagieuses. Un IMAGEUR
THERMIQUE examine la FACE et permet à l’ OPÉRATEUR de quantifier et de visualiser le profil de
TEMPÉRATURE CUTANÉE . Etant donné que la TEMPÉRATURE CUTANÉE dépend fortement de la
circulation de sang dans la peau et des conditions environnementales, il est nécessaire que
les IMAGEURS THERMIQUES soient utilisés dans un environnement stable avec des influences
environnementales minimales, afin de satisfaire aux exigences de PERFORMANCES
ESSENTIELLES .
La distribution des températures internes du corps parmi les humains est bien connue d’après
de nombreuses études. Le problème le plus significatif associé à l’utilisation des IMAGEURS
THERMIQUES pour détecter la fièvre est le fait que la relation entre une TEMPÉRATURE CUTANÉE
élevée et une température interne d'un corps fébrile n'est pas bien établie. La relation peut
être compliquée davantage par la transpiration, la peau du visage en sueur à cause d’un
effort, etc. A la suite de cela, l’utilisation d' IMAGEURS THERMIQUES pour la détection de la fièvre
à partir de FACES n’est pas fondée. A moins que l’utilisation d’ IMAGEURS THERMIQUES pour la
détection de la fièvre à partir de FACES ne soit fondée, il convient que l’état de toutes les
personnes soupçonnées d’être fébriles avec les IMAGEURS THERMIQUES soit confirmé par un
dépistage secondaire avec un thermomètre médical.
L’utilisation de la technique infrarouge dans la conception d’un IMAGEUR THERMIQUE pour

déterminer la température cutanée en surface de la CIBLE exige la correction de deux sources
d’erreur de la thermométrie par détection de rayonnements:
a) celles associées au dispositif de mesure, telles que l’incertitude d’ ÉTALONNAGE , la stabilité

thermique interne et les effets dus à la dimension de la source; et
b) celles associées au contexte de la mesure, telles que l’ ÉMISSIVITÉ , et la transmissivité de
la surface, le rayonnement de fond dans la bande et l’absorption/l’émission dans la ligne
de vue et d’autres détails de la CIBLE .
Le présent document ne spécifie pas la longueur d'onde infrarouge qu'il convient d'utiliser. La
bande de longueurs d’ondes à rayonnement infrarouge moyen (3 μm à 5 μm) et la bande de
longueurs d’ondes à rayonnement infrarouge long (8 μm à 14 μm) ont été utilisées dans le
dépistage de températures des êtres humains. [25]
– 56 – 80601-2-59 © CEI:2008
AA.2 Justifications pour les articles et paragraphes particuliers
On trouvera ci-dessous les justifications des articles et paragraphes spécifiques de la

présente norme particulière, les numéros des articles et des paragraphes correspondant à
ceux utilisés dans le corps de la norme. La numérotation n’est par conséquent pas continue.
Paragraphe 201.1.1 – Domaine d’application
Les conséquences de la transmission des maladies infectieuses peuvent être catastrophiques.

Dans le passé, certaines épidémies et pandémies ont été contrôlées par des mesures
classiques de santé publique utilisant le dépistage et la quarantaine. L’entrée dans un
processus de quarantaine exige plusieurs niveaux de recherche. Le processus consistant à
déterminer si un individu peut être infecté ou non est un processus de diagnostic médical. [50]
[57] De ce fait, l’appareil utilisé à cet effet est un dispositif médical.
Paragraphe 201.5.3 a)
Afin d’utiliser efficacement un IMAGEUR THERMIQUE , il est nécessaire que les conditions
environnementales soient contrôlées dans une plage que la plupart des individus pourra
supporter. Il convient que les PATIENTS dépistés n’aient pas trop froid ni trop chaud et en
particulier qu’ils ne transpirent pas.
Paragraphe 201.12.2.101.1 – Affichage de l’échelle des couleurs
L’affichage d’un thermogramme « coloré » permet à l’ OPÉRATEUR d’interpréter visuellement et

d’identifier rapidement les températures de la FACE au-dessus de la TEMPÉRATURE DE SEUIL ,
permettant ainsi une identification des individus potentiellement fébriles.
Deux méthodes ou échelles « de coloration » sont communément utilisées. Elles sont

fréquemment désignées par l’échelle "température du fer" et l’échelle "arc-en-ciel" ou "du
spectre".
Les échelles de couleurs ont l’avantage de présenter une progression logique des couleurs.
L’œil peut voir et traiter plus de couleurs que des nuances de gris. Les échelles de
températures en couleurs ont été créées à l’origine uniquement à cet effet – une séquence de
couleurs logique et des étapes plus perceptibles – lorsque les moniteurs de l’échelle des gris
avaient une plage dynamique utile limitée. [48] L’échelle température du fer a été conçue
pour des usages industriels (par exemple, pour les métaux en fusion), lorsque la plage de
températures considérée est très large. Pour la plage relativement étroite de TEMPÉRATURES
CUTANÉES chez l'homme, l'échelle arc-en-ciel fournit une meilleure discrimination visuelle.
Pour cette raison, l’échelle arc-en-ciel a été choisie comme exigence.
Paragraphe 201.12.2.102 – Temps de réponse et cadence de mesure
Les ORGANISMES RESPONSABLES utilisent ces informations pour concevoir les processus de
dépistage appropriés pour leurs institutions.
Paragraphe 201.12.2.103 – S URFACE CIBLE UTILE
Cette exigence est destinée à s’assurer qu’il y a suffisamment de PIXELS IMAGE dans le
thermogramme de la FACE et de la CIBLE pour permettre une évaluation précise.
Paragraphe 201.14.13 – Connexion de SEMP par un COUPLAGE DE RÉSEAUX / DE DONNÉES à

d'autres appareils
Les ORGANISMES RESPONSABLES et les autorités sanitaires peuvent utiliser ces informations
pour gérer leurs réponses en cas de crises sanitaires.
80601-2-59 © CEI:2008 – 57 –
Paragraphe 201.101.1 – C IBLE
Les preuves actuelles indiquent que les angles internes des yeux sont l’endroit préféré pour
dépister la fièvre en raison de la stabilité de cet emplacement de mesure. [40] [50] [51]
Paragraphe 201.101.2.1 – Plage de visualisation des températures minimales de la FACE
Cette exigence est destinée à assurer qu’un thermogramme complet de la FACE existera. Un
thermogramme incomplet de la FACE provoqué par des valeurs en dehors de la plage peut
affecter l’aptitude de l’ IMAGEUR THERMIQUE à déterminer la CIBLE .
Paragraphe 201.101.2.2 – P RÉCISION DE LABORATOIRE de température radiométrique

minimale
Le comité pense que c’est la PRÉCISION DE LABORATOIRE radiométrique minimale qui permettra
la séparation entre les sujets fébriles et non fébriles.
Le Tableau AA.1 illustre certains éléments d’incertitude de la mesure de la température à

l’aide de la SOURCE D ’ ÉTALONNAGE avec l' IMAGEUR THERMIQUE . Le Tableau AA.1 comprend des
exemples sur la manière de les traiter dans l’estimation de l’incertitude globale. Le
Tableau AA.1 est uniquement donné à titre illustratif, toutes les composantes de l'incertitude
ne sont pas nécessairement incluses.
Tableau AA.1 – Exemple de termes d’incertitude appropriés à un IMAGEUR THERMIQUE
Composante de Type A/B Estimation de Distribution Incertitude

l’incertitude l’incertitude normale ou type
rectangulaire et
diviseur qui en
résulte
S OURCE DE
RÉFÉRENCE DE LA
A 0,3 2 0,15
TEMPÉRATURE
EXTERNE , u ER
Dérive maximale
admissible de
B 0,2 2√3 0,06
l’ IMAGEUR
THERMIQUE , u D
Mesure maximale
admissible de la
non-uniformité de B 0,2 2√3 0,06
l’ IMAGEUR
THERMIQUE , u U
Instabilité maximale
admissible de
B 0,2 2√3 0,06
l’ IMAGEUR
THERMIQUE , u S
MRTD de l’ IMAGEUR
B 0,1 2√3 0,03
THERMIQUE , u MRTD
Incertitude de la
SOURCE A 0,2 2 0,10
D ’ ÉTALONNAGE , u CS
Incertitude type
k=1 0,21
combinée
Incertitude
k=2 0,42
élargie
NOTE La dérive de l’ IMAGEUR THERMIQUE comprend celle de la SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA
TEMPÉRATURE EXTERNE .
– 58 – 80601-2-59 © CEI:2008
Paragraphe 201.101.2.3 – T EMPÉRATURE DE SEUIL
Bien que la relation entre la température interne du corps et les TEMPÉRATURES CUTANÉES du
visage n’ait pas été complètement établie, des données indiquent que la plage de
températures attendue est couverte par cette exigence. [40] [50] [51]
Paragraphe 201.101.3 – S OURCE DE RÉFÉRENCE DE LA TEMPÉRATURE EXTERNE
Ces exigences sont conçues pour assurer que la SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA TEMPÉRATURE
EXTERNE peut être utilisée pour déterminer si la PRÉCISION DE LABORATOIRE est suffisante ou
non pour permettre une détection fiable de la température CIBLE . Pour répondre à cet objectif,
il est nécessaire de bien connaître la température réelle de la SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA
TEMPÉRATURE EXTERNE . Il est nécessaire que la taille de la SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA
TEMPÉRATURE EXTERNE par rapport à sa distance du DÉTECTEUR de l’ IMAGEUR THERMIQUE soit
telle qu’il y ait un nombre suffisant de PIXELS IMAGE , afin de permettre une mesure précise.
Paragraphe 201.101.3.2 – Dimensions
Il est nécessaire que la SOURCE D ’ ÉTALONNAGE soit suffisamment grande, de sorte que la
mesure de l’ IMAGEUR THERMIQUE ne soit pas affectée par sa petite taille et pour permettre une
identification claire de la couleur d’affichage dans la SURFACE CIBLE UTILE .
Paragraphe 201.101.4 – Dérive et stabilité de la mesure
Cette exigence est destinée à assurer que la SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA TEMPÉRATURE

non pour permettre une détection fiable de la température CIBLE et la détection d’une
température CIBLE qui dépasse la TEMPÉRATURE DE SEUIL . En condition d’utilisation, les
ORGANISMES RESPONSABLES souhaiteront que l’intervalle de temps entre les ÉTALONNAGES soit
aussi long que possible en pratique, étant donné que l’ IMAGEUR THERMIQUE doit être mis hors
service pour l’ ÉTALONNAGE .
Paragraphe 201.101.5 – Résolution minimale de la différence de température (MRTD)

non pour permettre une détermination fiable de la température CIBLE et la détection d’une
température CIBLE qui dépasse la TEMPÉRATURE DE SEUIL .
Pour qu’un IMAGEUR THERMIQUE soit efficace, une faible MRTD est nécessaire. Ceci reflète la
sensibilité de l’ IMAGEUR THERMIQUE lorsque l’on fait la distinction entre deux valeurs de
températures proches. Une faible MRTD permet un ajustement précis du réglage de la
TEMPÉRATURE DE SEUIL , afin d’optimiser l'efficacité de l’opération de dépistage.
Paragraphe 201.101.6 – Uniformité de la SURFACE CIBLE UTILE

non pour permettre une détection fiable de la température CIBLE et la détection d’une
température CIBLE qui dépasse la TEMPÉRATURE DE SEUIL . Il convient que l’ IMAGEUR THERMIQUE
ait une uniformité adéquate en termes de réponse du DÉTECTEUR sur l’ensemble du champ de
vision, par exemple il convient que tous les capteurs dans le DÉTECTEUR répondent à la même
énergie électromagnétique émise par un objet à cause de sa température, de manière
identique.
80601-2-59 © CEI:2008 – 59 –
Paragraphe 201.101.7 – Emplacement de la FACE
Les IMAGEURS THERMIQUES sont utilisés pour dépister l’ensemble de la population. Le comité a
choisi une plage minimale d'emplacements CIBLES permettant aux individus les plus valides
d'être dépistés, y compris les individus de très grande taille et les enfants, ainsi que les
individus en fauteuils roulants.
Paragraphe 201.101.8 – Démarrage de l’ IMAGEUR THERMIQUE
Certains DÉTECTEURS et la SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA TEMPÉRATURE EXTERNE présentent une

dérive significative au cours d’une période initiale de stabilisation. La PRÉCISION DE
LABORATOIRE des mesures au cours de cette période est suspecte. La Figure AA.1 [42]
présente la dérive réelle de certains DÉTECTEURS après le démarrage. La variation de la
température mesurée de quatre DÉTECTEURS différents est présentée. Les symboles carrés
proviennent d’un DÉTECTEUR refroidi à un seul élément. Les autres symboles proviennent de
trois ensembles de DÉTECTEURS différents à plan focal dans le temps. Les symboles
triangulaires montrent les valeurs de températures provenant d’un DÉTECTEUR refroidi qui
n’indique pas la température jusqu’à obtention de la stabilité. Aucun de ces DÉTECTEURS ne
remplit les exigences de PRÉCISION DE LABORATOIRE de la présente norme sans correction.
Cette exigence est destinée à assurer que l’IMAGEUR THERMIQUE dans son ensemble est prêt à
fonctionner.
1
T (°C)
0
0 20 40 60 80 100 120
–1
–2
–3
t (min)
IEC 1760/08
Figure AA.1 – Dérive relative de 4 DÉTECTEURS en fonction du temps
Paragraphe 201.101.9 – Résolution spatiale
Cette résolution spatiale a été choisie pour assurer qu’il y a une résolution suffisante pour
mesurer la température de la CIBLE . Des mires de résolution de la chaleur peuvent être
utilisées pour réaliser cet essai. [63]
Paragraphe 201.101.10 – Réglage de l’ ÉMISSIVITÉ
Les publications ont mentionné que l’ ÉMISSIVITÉ de la peau chez l’homme se situe dans la
plage comprise entre 0,96 et 0,98. La mesure de l’ ÉMISSIVITÉ est difficile et l’incertitude de la
mesure pourrait généralement se situer entre 2 % et 5 % (k = 2). La variation du réglage de
l’ÉMISSIVITÉ dans le calcul de la température modifie la température indiquée et entraînerait
autrement des erreurs. En conséquence, la présente norme spécifie une valeur d’ ÉMISSIVITÉ
fixe destinée à être utilisée dans un IMAGEUR THERMIQUE .
– 60 – 80601-2-59 © CEI:2008
Etant donné qu’il est nécessaire que la CIBLE comprenne l'angle interne, qui a la même forme
que l’entrée d’une cavité, sa forme peut entraîner une augmentation de l' ÉMISSIVITÉ par
rapport aux surfaces planes. La sudation provoque un refroidissement à la surface de la peau
et modifie sa température. Le comité n’a pas pu prouver que la sudation de la peau a un effet
sur l’ ÉMISSIVITÉ . La présente norme exige d’informer l’ ORGANISME RESPONSABLE pour lui
rappeler que des conditions environnementales contrôlées sont nécessaires pour atteindre la
performance spécifiée.
Les principaux travaux liés à l’établissement de l’ ÉMISSIVITÉ de la peau d’un humain en vie ont
été réalisés par le physiologiste américain Prof. James D. Hardy entre 1935 et 1939. Il a
démontré que la peau de l’homme a une valeur élevée de 0,98, quelle que soit la couleur de
la peau. [25] Les seuls travaux significatifs depuis cette période ont été publiés par le Prof.
Togowa, dont les résultats en utilisant une technique radiométrique de réflectance ont
confirmé les données de Hardy. [61] Il n’y a pas de références crédibles pour indiquer que la
peau saine s’écarte de sa valeur d’ ÉMISSIVITÉ . La plupart des auteurs citent 0,98 ou 0,97
comme la valeur [58] [59] [71] qui, aux températures de la surface du corps humain, ne
présente pas de différences significatives de températures, quelle que soit la valeur utilisée.
Paragraphe 201.102.1 – Démarrage de la CONDITION D ’ ALARME
Cette exigence assure que l' IMAGEUR THERMIQUE est capable de fonctionner conformément à
la spécification avant d’être utilisé.
Paragraphe 201.102.2 – Dépassement de la CONDITION D ’ ALARME DE LA TEMPÉRATURE DE

SEUIL
Cette exigence représente les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un IMAGEUR THERMIQUE . La

CONDITION D ’ ALARME DE LA TEMPÉRATURE DE SEUIL est utilisée pour faire la distinction entre les
personnes fébriles et non fébriles. Les algorithmes choisis par le FABRICANT pour déterminer
la TEMPÉRATURE DE SEUIL affectent les performances de l' IMAGEUR THERMIQUE . Il est nécessaire
que l' ORGANISME RESPONSABLE comprenne l’algorithme, par exemple PIXEL IMAGE individuel,
moyenne de 4 PIXELS IMAGE , moyenne de 16 PIXELS IMAGE , utilisé pour déterminer cette
TEMPÉRATURE DE SEUIL .
80601-2-59 © CEI:2008 – 61 –
Annexe BB
(normative)
S OURCE D ’ ÉTALONNAGE
La SOURCE D ’ ÉTALONNAGE est utilisée comme une référence de température connue pour
caractériser l' IMAGEUR THERMIQUE . Comme telle, il est important que la température de
luminance soit établie par rapport à l’ITS-90 [12] par une température nationale normalisée. Il
convient que l’ ÉTALONNAGE de la SOURCE D ' ÉTALONNAGE soit réalisé par un laboratoire
accrédité selon l’ISO 17025 à cet effet. La température de luminance de la SOURCE
D ’ ÉTALONNAGE doit avoir une incertitude élargie inférieure ou égale à 0,2 °C et une stabilité et
une dérive combinées supérieures à ± 0,05 °C à la longueur d’onde de fonctionnement de
l’ IMAGEUR THERMIQUE .
La SOURCE D ’ ÉTALONNAGE doit avoir une ÉMISSIVITÉ connue supérieure ou égale à 0,998.
[8] [42]
– 62 – 80601-2-59 © CEI:2008
Annexe CC
(informative)
Référence aux principes essentiels
La présente norme particulière a été établie pour supporter les principes essentiels de
sécurité et de performance des IMAGEURS THERMIQUES en tant que dispositifs médicaux,
conformément à l’ISO/TR 16142. La présente norme particulière est destinée à être
acceptable à des fins d’évaluation de la conformité.
La conformité à la présente norme particulière fournit un moyen de démontrer la conformité

aux principes essentiels spécifiques de l’ISO/TR 16142. D’autres moyens sont possibles.
Tableau CC.1 – Correspondance entre la présente norme particulière
et les principes essentiels
Article(s)/paragraphe(s) du présent Principe essentiel correspondant du

Remarques/Notes
Tous A.1 Et par l’intermédiaire de la
CEI 60601-1:2005
CEI 60601-1:2005
CEI 60601-1:2005
201.4 A.4 Et par l’intermédiaire de la
CEI 60601-1:2005, 4, 7.9, 15
201.4, 201.7 A.5 Et par l’intermédiaire de la
CEI 60601-1:2005, 4, 7.2.17, 7.9.3.1,
15.3.7, 16.2
201.4 A.6 Et par l’intermédiaire de la
CEI 60601-1:2005, 4.2
- A.7.1 Par l’intermédiaire de la
CEI 60601-1:2005, 9, 11.2, 11.3, 11.4,
11.5, 11.6.8, 11.7, 15.2
CEI 60601-1:2005, 11.6.6, 11.6.7, 11.7,
15.3.7, 16.2 c)
201.4 A.7.3 Et par l’intermédiaire de la
CEI 60601-1:2005, 4, 11.2, 11.4, 11.5,
11.6, 11.7
- A.7.4
CEI 60601-1:2005, 11.3, 11.16.1,
11.16.2, 13.1.2, 13.2.6
CEI 60601-1:2005, 11.3, 11.6, 13.1.2,
13.2.6
CEI 60601-1:2005, 11.6.1, 11.6.7,
11.6.8, 16.2 c)
- A.8.1.1
- A.8.1.2
CEI 60601-1:2005, 11.6.7
CEI 60601-1:2005, 11.6.7
CEI 60601-1:2005, 11.6.7
CEI 60601-1:2005, 11.6.7
CEI 60601-1:2005, 7.2.17
CEI 60601-1:2005, 4, 8.2, 8.3, 8.5.2,
80601-2-59 © CEI:2008 – 63 –
Article(s)/paragraphe(s) du présent Principe essentiel correspondant du

Remarques/Notes
8.5.5, 8.6.6, 8.10.3, 8.10.4, 9, 11.2.2,
11.4, 11.5, 14, 16
201.4, 201.12 A.9.2 Et par l’intermédiaire de la
CEI 60601-1:2005, 4, 5, 8.9.1.5, 9,
12.2, 15.2
CEI 60601-1:2005, 4, 8.11.6, 11.2,
11.3, 11.4, 11.5, 13.1.2, 15.4.3.5
201.12, 201.101, 201.102 A.10.1 Et par l’intermédiaire de la
CEI 60601-1:2005, 4, 12.1
CEI 60601-1:2005, 4, 12.2
CEI 60601-1:2005, 7.4.3
CEI 60601-1:2005, 4, 10, 12.4.5, 17
- A.11.2.1 Par l’intermédiaire de la
CEI 60601-1:2005, 4, 10, 12.4
CEI 60601-1:2005, 4, 12
CEI 60601-1:2005, 4, 10, 12.4.5.1
CEI 60601-1:2005, 4, 7.9.2.1, 7.9.2.2
CEI 60601-1:2005, 4, 10.1.2, 12.4
CEI 60601-1:2005, 4, 10.1.2, 12.4
CEI 60601-1:2005, 4, 10.1.2, 12.4
CEI 60601-1:2005, 4, 14
- A.12.2
CEI 60601-1:2005, 4, 7.8, 12.3
CEI 60601-1:2005, 4, 7.8, 12.3
CEI 60601-1:2005, 4, 17
CEI 60601-1:2005, 4, 8
CEI 60601-1:2005, 4, 9, 15.3
CEI 60601-1:2005, 4, 9.6
CEI 60601-1:2005, 4, 9.6
CEI 60601-1:2005, 4, 8.10.3, 8.10.4,
8.11
CEI 60601-1:2005, 4, 8.11.4, 11.1,
15.4.1, 16.9.1, 16.9.2.1
CEI 60601-1:2005, 4, 12.1, 12.4
CEI 60601-1:2005, 4, 7.8, 12.3, 12.4
201.12 A.12.8.3 Et par l’intermédiaire de la
CEI 60601-1:2005, 4, 7.4, 7.5, 7.6, 7.8,
12.2
CEI 60601-1:2005, 7, 16.2
CEI 60601-1:2005, 4, 11.1
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pp.98-105
80601-2-59 © CEI:2008 – 69 –
Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière

APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL ( APPAREIL EM ) .............................................. CEI 60601-1:2005, 3.63
AUTOCORRECTION ....................................................................................................... 201.3.210
CIBLE ......................................................................................................................... 201.3.212
CONDITION D ' ALARME PHYSIOLOGIQUE .................................................. CEI 60601-1-8:2006, 3.31
CONDITION D ' ALARME TECHNIQUE ......................................................... CEI 60601-1-8:2006, 3.36
CONDITION D ' ALARME ............................................................................CEI 60601-1-8:2006, 3.1
COUPLAGE DE RÉSEAU / DONNÉES ............................................................. CEI 60601-1:2005, 3.68
DANGER ................................................................................................ CEI 60601-1:2005, 3.39
DÉTECTEUR ................................................................................................................ 201.3.203
DOCUMENT D ’ ACCOMPAGNEMENT ............................................................... CEI 60601-1:2005, 3.4
ÉMISSIVITÉ ................................................................................................................. 201.3.204
ÉTALONNAGE .............................................................................................................. 201.3.201
FABRICANT ............................................................................................ CEI 60601-1:2005, 3.55
FACE ......................................................................................................................... 201.3.206
FAIBLE PRIORITÉ ................................................................................. CEI 60601-1-8:2006, 3.27
IMAGEUR THERMIQUE ................................................................................................... 201.3.209
OPÉRATEUR ........................................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.73
ORGANISME RESPONSABLE .................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.101
PATIENT ................................................................................................ CEI 60601-1:2005, 3.76
PERFORMANCE ESSENTIELLE ................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.27
PIXEL IMAGE ............................................................................................................... 201.3.207
PRÉCISION DE LABORATOIRE ........................................................................................ 201.3.208
PRIORITÉ MOYENNE ............................................................................. CEI 60601-1-8:2006, 3.28
SÉCURITÉ DE BASE ................................................................................. CEI 60601-1:2005, 3.10
SITUATION DANGEREUSE ......................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.40
SOURCE D ’ ÉTALONNAGE ............................................................................................... 201.3.202
SOURCE DE RÉFÉRENCE DE LA TEMPÉRATURE EXTERNE .................................................. 201.3.205
SURFACE CIBLE UTILE .................................................................................................. 201.3.215
SURFACE CIBLE ........................................................................................................... 201.3.213
SYSTÈME D ' ALARME ............................................................................. CEI 60601-1-8:2006, 3.11
SYSTÈME ÉLECTROMEDICAL ( SYSTEME EM ) ............................................... CEI 60601-1:2005, 3.64
SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL PROGRAMMABLE ( SEMP ) ................................. CEI 60601-1:2005, 3.90
TEMPÉRATURE CUTANÉE .............................................................................................. 201.3.211
TEMPÉRATURE DE SEUIL .............................................................................................. 201.3.214
UTILISATION NORMALE ............................................................................ CEI 60601-1:2005, 3.71
UTILISATION PRÉVUE .............................................................................. CEI 60601-1:2005, 3.44
___________
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
3, rue de Varembé
PO Box 131
CH-1211 Geneva 20
Switzerland
Tel: + 41 22 919 02 11
Fax: + 41 22 919 03 00
[email protected]
www.iec.ch

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What is the purpose of screening thermographs?

What is the purpose of screening thermographs?

What are some of the terms defined in the document?

What are some of the terms defined in the document?

IEC 80601-2-59

Edition 1.0 2008-10

IEC Central Office

About the IEC

Figure AA.1 – Relative drift of 4 DETECTORS as a function of time.......................................... 24

Table 201.101 – Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements ...................................... 10

Table 201.C.102 – A CCOMPANYING DOCUMENTS , technical description of a SCREENING

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-59: Particular requirements for the basic safety

The text of this particular standard is based on the following documents:

FDIS Report on voting

In this standard, the following print types are used:

– Requirements and definitions: roman type.

– T ERMS DEFINED IN C LAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS

In referring to the structure of this standard, the term

The requirements are followed by specifications for the relevant tests.

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-59: Particular requirements for the basic safety

201.1 Scope, object and related standards

Clause 1 of the general standard 2) applies, except as follows:

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to

201.1.3 Collateral standards

201.1.4 Particular standards

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

201.2 Normative references

Clause 2 of the general standard applies, except as follows:

ISO/TR 80600, Medical Electrical Equipment – Deployment, implementation and operational

ASTM E1213-97:2002 4) , Standard Test Method for Minimum Resolvable Temperature

201.3 Terms and definitions

NOTE An index of defined terms is found beginning on page 34.

[ISO Guide 99, definition 2.39, modified]

NOTE 1 The EMISSIVITY of dry human skin is accepted to be 0,98.

NOTE 2 An ideal blackbody is described by Planck’s Law.

NOTE The EMISSIVITY of dry human skin is accepted to be 0,98.

NOTE This is typically indicated in degrees Celsius.

201.4 General requirements

201.4.1 Conditions for application to ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS

201.4.3 E SSENTIAL PERFORMANCE

Table 201.101 – Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements

Minimum radiometric temperature LABORATORY ACCURACY of the SCREENING 201.101.2.2

THRESHOLD TEMPERATURE and the resulting ALARM CONDITION 201.101.2.3

Start-up TECHNICAL ALARM CONDITION 201.102.1

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT

Clause 5 of the general standard applies, except as follows:

201.5.3 Ambient temperature, humidity, atmospheric pressure

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Clause 6 of the general standard applies.

201.7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents

Clause 7 of the general standard applies, except as follows:

201.7.9.2.101 S CREENING THERMOGRAPH

The instructions for use shall:

201.7.9.3.101 S CREENING THERMOGRAPH

The technical description shall include:

a) a reference to ISO/TR 80600, Medical electrical equipment — Deployment,