HemosIL®

ProClot - 0008468310 ENGLISH - Insert revision 06/2014

Intended use Reagent storage and stability Limitations/interfering substances
Automated functional clotting Protein C assay for the quantitative determination of Protein C in human citrated Unopened reagents and plasmas are stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2-8°C. The ProClot assay on the ACL Family and ACL Futura/ACL Advance Systems is insensitive to heparin
plasma on the IL Coagulation Systems. Protein C activator - Stability after reconstitution: 15 days at 2-8°C or 60 days at -20°C in the original vial. (UF) dosages up to 2 U/mL. Protein C results on the ACL Futura/ACL Advance Systems are not affected by
Protein C deficient plasma - Stability after reconstitution: 4 hours at 15-25°C, 4 hours at 15°C on board the hemoglobin up to 150 mg/dL, bilirubin up to 20 mg/dL and triglycerides up to 500 mg/dL. Protein C results
Summary and principle on the ACL TOP Family are not affected by heparin (UF) up to 1.5 U/mL, heparin (LMW) up to 0.7 U/mL,
ACL TOP® Family or 7 days at -20°C in the original vial.
Protein C is a vitamin K dependent protein, which is present in plasma as a zymogen. Protein C is activated Protein C control plasma - Stability after reconstitution: 4 hours at 15-25°C or 7 days at -20°C in the original vial. hemoglobin up to 200 mg/dL, bilirubin up to 25 mg/dL and triglycerides up to 600 mg/dL.
in vivo by thrombin in the presence of thrombomodulin.1, 2 Activated Protein C exhibits an anticoagulant effect Working diluent - Stability after preparation: 8 hours at 2-8°C. Protein C results may be affected by LAC (Lupus Anticoagulant), high concentration of factor VIII (>250%) and
through the inhibition of factors Va and VIIIa,3 in the presence of calcium ions, phospholipids and its cofactor, by the presence of APC-R,13,14 particularly in patients homozygous for this genetic mutation. Suspected patient
Protein S. The anticoagulant effect is a prolongation of the clotting time. Deficiency of Protein C is associated Notes:
samples should be diluted 1:2 and 1:4 using protein C deficient plasma. Samples results must be corrected for
with recurrent venous thrombosis and pulmonary embolism, especially in young adults.2 Acquired deficiencies -- Frozen reagents and plasmas should be thawed at 37°C and gently mixed before use. Do not refreeze. appropriate dilutions.
of Protein C are associated with hepatic disorders, oral anticoagulant therapy, and Disseminated Intravascular -- For optimal stability remove reagents from the system and store them at 2-8°C in the original vial.
Coagulation.4, 5,6 Expected values
Instrument/test procedures
The ProClot kit is a functional clotting Protein C test, based on the prolongation of an APTT assay in presence Protein C activity levels in healthy individuals are approximately in the range of 70 – 140%. Protein C levels are
of activated Protein C. The use of the APTT test to measure the anticoagulant effect of activated protein C is due Refer to the appropriate IL instrument’s Operator’s Manual and/or Application Manual for the complete assay low in neonates and infants and increase to adult levels during adolescence.15
to its sensitivity to FV and FVIII levels. Activated Protein C in plasma samples is generated by Protac®, a rapid in procedure instructions. Due to many variables which may affect results, each laboratory should verify its own normal range.
vitro Protein C activator derived from the venom of the copperhead snake Agkistrodom contortrix contortrix.7 Please Note: On the ACL TOP Family it is recommended to calibrate with every session.
Performance characteristics
Composition Specimen collection and preparation
Precision:
The ProClot kit consists of: Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate. Refer to CLSI Document Within run and total (run to run and day to day) precision was assessed over multiple runs using both normal
A Protein C activator (Cat. No. 0008468324): 4 x 1.5 mL vials of a lyophilized protein fraction from the H21-A5 for further instructions on specimen collection, handling and storage.10 and abnormal samples.
venom of Agkistrodon contortrix contortrix (Protac®) with stabilizers. Additional reagents and control plasmas ACL Family Mean (% activity) CV % (Within run) CV % (Total)
D Protein C deficient plasma (Cat. No. 0008468322): 4 x 1 mL vials of lyophilized human plasma which The following are not supplied with the kit and must be purchased separately. Normal Control 109 2.72 4.57
has been artificially depleted of Protein C. Americas and Pacific Rim Europe Low Abnormal Control 32.0 2.56 7.34
P Protein C control plasma (Cat. No. 0008468320): 2 x 1 mL vials of a lyophilized human plasma Cat. No. Cat. No. High Abnormal Control 17.2 5.47 10.48
containing a low level of Protein C. ProClot diluent 0008468600 0008468600 ACL Futura
PRECAUTIONS AND WARNINGS: Calibration plasma 0020003700 0020003700 ACL Advance Mean (% activity) CV % (Within run) CV % (Total)
Normal Control 0020003120/0020003110 0020003110
The material in this product was tested with FDA cleared methods and found nonreactive for Hepatitis B surface Low Abnormal Control 0020003220/0020003210 0020003210 Normal Control 114 2.98 4.74
Antigen (HBsAg), Anti-HCV and HIV antibodies. Handle as if potentially infectious.8 APTT-SP (liquid) 0020006300 0020006300 Low Abnormal Control 28.7 5.96 8.61
Hazard class: None Cleaning solution 0009831700 0009831700 High Abnormal Control 14.4 6.11 9.24
Risk phrases: None
Safety phrases: None Quality control ACL TOP Family Mean (% activity) CV % (Within run) CV % (Total)
This product is For in vitro Diagnostic Use. Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control program.11 Normal Control, Low Normal Control 112 5.8 7.0
Abnormal Control, and the Protein C control plasma in this kit are designed for this program. Each laboratory Low Abnormal Control 30.3 5.9 6.5
Preparation High Abnormal Control 16.3 6.2 8.3
should establish its own mean and standard deviation and should establish a quality control program to monitor
Protein C activator: Dissolve the contents of each vial with 1.5 mL of CLSI CLRW Type water or equivalent.9 laboratory testing. Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in accordance with good Correlation:
Replace the stopper and swirl gently. Make sure of the complete reconstitution of the product. Keep the reagent laboratory practice. Refer to the instrument’s Operator’s Manual for additional information. Refer to Westgard et System slope intercept r Reference method
at 15-25°C for 30 minutes and invert to mix before use. Do not shake. al for identification and resolution of out-of-control situtations.12
THE PROTEIN C ACTIVATOR CONTAINED IN THIS KIT MUST ONLY BE USED FOR PROCLOT ASSAYS. ACL Family 0.9207 1.479 0.941 IL ProChrom
Protein C deficient plasma: Dissolve the contents of each vial with 1 mL of CLSI CLRW Type water or Traceability of calibrators and control materials ACL Futura
equivalent.9 Replace the stopper and swirl gently. Make sure of the complete reconstitution of the product. Keep The reported values were determined over multiple runs on IL Coagulation Systems using a specific lot of ACL Advance 1.2 -8.89 0.987 IL ProClot on ACL
the reagent at 15-25°C for 30 minutes and invert to mix before use. Do not shake. reagent and against a Calibration Plasma House Standard which is traceable to the current International Protein ACL TOP Family 1.035 0.941 0.975 IL ProClot on ACL Futura/
Protein C control plasma: Dissolve the contents of each vial with 1 mL of CLSI CLRW Type water or C Standard, identified in the acceptance range table. ACL Advance
equivalent.9 Replace the stopper and swirl gently. Make sure of the complete reconstitution of the product. Keep The precision and correlation results were obtained using specific lots of reagents and controls.
the reagent at 15-25°C for 30 minutes and invert to mix before use. Do not shake.
Results
Protein C results may be reported in seconds, activity (%) and ratio. Refer to the instrument’s Operator’s Manual Linearity:
Working diluent: To 4.3 part of ProClot diluent add 1 part Protein C activator. System
for additional information.
IL Coagulation Systems 10 - 150 (% activity)

ProClot - 0008468310 DEUTSCH - Packungsbeilage Version 06/2014

Verwendung Protein C deficient plasma - Haltbarkeit nach Rekonstitution: Einschränkungen
-- bei 15-25°C in der Originalflasche: 4 Stunden
Zur automatisierten Bestimmung des funktionellen Protein C in humanem Citratplasma auf IL Der ProClot Test ist auf Systemen der ACL Familie und ACL Futura/ACL Advance unempfindlich gegen Heparin
Analysensystemen. -- bei -15°C in Analysensystemen der ACL TOP® Familie: 4 Stunden (UFH) bis 2 U/mL. Protein C Ergebnisse auf ACL Futura/ACL Advance-Analysensystemen werden durch
-- bei -20°C in der Originalflasche: 7 Tage Konzentrationen an Hämoglobin bis zu 150 mg/dL, Bilirubin bis zu 20 mg/dL und Triglyceriden bis zu 500 mg/dL
Testprinzip und Zusammenfassung Protein C control plasma - Haltbarkeit nach Rekonstitution: nicht beeinflusst. Protein C Ergebnisse auf Systemen der ACL TOP Familie werden durch Konzentrationen an
Protein C ist ein Vitamin K-abhängiges Protein, das in einer inaktiven Form im Plasma vorliegt. Protein C wird -- bei 15-25°C in der Originalflasche: 4 Stunden Heparin (UFH) bis zu 1,5 U/mL, Heparin (LMWH) bis zu 0,7 U/mL, Hämoglobin bis zu 200 mg/dL, Bilirubin bis
durch Thrombin am endothelständigen Thrombomodulin in die gerinnungsphysiologisch aktive Form Protein -- bei -20°C in der Originalflasche: 7 Tage zu 25 mg/dL und Triglyceriden bis zu 600 mg/dL nicht beeinflusst.
Ca überführt.1,2 Protein Ca besitzt im Komplex mit seinem Kofaktor Protein S eine antikoagulatorische Wirkung Working diluent - Haltbarkeit nach Herstellung: Die Bestimmung des funktionellen Protein C kann durch die Anwe­senheit von Lupus-Anticoagulantien,
durch die Hemmung der Faktoren Va und VIIIa3 in Gegenwart von Calciumionen und Phospholipiden. Daraus -- bei 2-8°C: 8 Stunden hohen Faktor VIII:C-Konzentrationen (>250%) und in Gegenwart von APC-R,13,14 vor allem bei homozygoten
resultiert die Verlängerung der Gerinnungszeit. Ein kongenitaler Protein C-Mangel kann bereits in jungen Jahren Hinweis: Trägern dieser Gen-Mutation, beeinflusst werden. Wir empfehlen bei Verdacht auf das Vorliegen einer
zu rezidivierenden venösen Thrombosen und pulmonalen Embolien führen.2 Ein erworbener Protein C-Mangel -- Tiefgefrorenes Reagenz und Plasma sollte bei 37°C aufgetaut und vor dem Gebrauch vorsichtig geschwenkt der oben angeführten Beeinflussungsmöglichkeiten die Patientenplasmen zusätzlich 1:2, 1:4 mit Protein
tritt unter der oralen Antikoagulantientherapie mit Vitamin K-Antagonisten und bei Verbrauchskoagulopathie werden. Alle Komponenten des Protein C Kits dürfen nur einmal eingefroren werden. C-Mangelplasma weiter zu verdünnen und anschließend die Ergebnisse mit dem entsprechenden Faktor zu
auf.4,5,6 multiplizieren.
-- Für eine optimale Haltbarkeit sollten die Reagenzien nach dem Gebrauch aus dem Gerät entnommen und im
Der ProClot Kit ist ein funktioneller Protein C Test. Die inhibitorische Wirkung des aktivierten Protein C wird über
eine APTT-Bestimmung erfasst, aufgrund der Faktor V- und VIII-Sensitivität. Der Protein C-Aktivator (Protac®),
Kühlschrank bei 2-8°C in der Originalflasche aufbewahrt werden. Referenzbereiche
der aus dem Gift der Kupferkopfschlange gewonnen wird, ist ein schneller Protein C- Aktivator.7 Bestimmungsansatz Die Spiegel der Protein C-Aktivität in gesunden Personen liegen etwa im Bereich von 70 – 140%. Protein
C-Werte sind erniedrigt bei Neugeborenen/Säuglingen, sie steigen während des Heranwachsens auf die
Inhalt Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem Geräte-Bedienerhandbuch und/oder dem
Erwachsenenwerte an.15
Applikationshandbuch zu entnehmen.
Die ProClot Packung enthält: Aufgrund verschiedener Variablen, die Testergebnisse beeinflussen können, wird empfohlen,
Bitte beachten: Auf Analysensystemen der ACL TOP Familie wird empfohlen mit
A Protein C activator (Art. Nr. 0008468324): 4 Flaschen x 1,5 mL lyophilisierte Proteinfraktion aus dem Gift jedem Probenlauf zu kalibrieren. dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich überprüft.
der Kupferkopfschlange (Protac®) und Stabilisatoren.
Probenmaterial und -gewinnung Testcharakteristik
D Protein C deficient plasma (Art. Nr. 0008468322): 4 Flaschen x 1 mL lyophilisiertes Humanplasma,
hergestellt durch spezifische Immunabsorption. 9 Teile frisches venöses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratlösung werden sorgfältig in einem silikonisierten Präzision:
Glasröhrchen gemischt. Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Deutschen Instituts Die Präzision im Lauf und von Tag zu Tag wurde bei mehreren Läufen mit Normal- und Abnormal-Kontrollen
P Protein C control plasma (Art. Nr. 0008468320): 2 Flaschen x 1 mL lyophilisiertes Humanplasma mit bestimmt.
einem niedrigen Protein C Gehalt. für Normung - DIN 58 905 - oder dem CLSI Document H21-A5 zu entnehmen.10
Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen Mittelwert VK % VK %
WARNUNG: ACL Familie (% Aktivität) (im Lauf) (Summe)
Das verwendete Material wurde mit FDA anerkannten Testmethoden auf HIV 1/2-Antikörper, Hepatitis-B- Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und müssen zusätzlich bestellt werden: Normal-Kontroll-Plasma 109 2,72 4,57
Antigen und HCV-Antigen geprüft. Bitte beachten Sie die Bestimmungen zum Umgang mit potentiell infektiösen Amerikan. und Pazifischer Raum Europa
Materialien.8 Low Abnormal-Kontroll-Plasma 32,0 2,56 7,34
Art. Nr. Art. Nr.
Gefahrenklasse: keine High Abnormal-Kontroll-Plasma 17,2 5,47 10,48
ProClot diluent 0008468600 0008468600
Risikoeinstufung: keine Kalibrationsplasma 0020003700 0020003700 Mittelwert VK % VK %
Sicherheitseinstufung: keine Normal-Kontroll-Plasma 0020003120/0020003110 0020003110 ACL Futura/ACL Advance (% Aktivität) (im Lauf) (Summe)
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet. Low Abnormal-Kontroll-Plasma 0020003220/0020003210 0020003210 Normal-Kontroll-Plasma 114 2,98 4,74
APTT-SP (Flüssig) 0020006300 0020006300 Low Abnormal-Kontroll-Plasma 28,7 5,96 8,61
Herstellung Reinigungslösung 0009831700 0009831700 High Abnormal-Kontroll-Plasma 14,4 6,11 9,24
Protein C activator: Zum Inhalt einer Flasche wird 1,5 mL CLSI Wasser (CLRW) oder vergleichbares (z. B.
Aqua bidest.) pipettiert und durch leichtes Schwenken gelöst.9 Nach vollständiger Rekonstitution wird das Qualitätskontrolle Mittelwert VK % VK %
Reagenz 30 Minuten bei 15-25°C inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt. Nicht Es ist gängige Laborpraxis, die Qualität der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie im ACL TOP Familie (% Aktivität) (im Lauf) (Summe)
schütteln. pathologischen Bereich zu überprüfen.11 Es wird empfohlen, als Kontrollmaterial die oben angegebenen Normal-Kontroll-Plasma 112 5,8 7,0
DER IN DIESER PACKUNG ENTHALTENE PROTEIN C AKTIVATOR DARF NUR FÜR PROCLOT Kontrollen zu verwenden. Die Bereiche sind der jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen. Jedes Low Abnormal-Kontroll-Plasma 30,3 5,9 6,5
BESTIMMUNGEN BENUTZT WERDEN. Labor sollte seinen eigenen Kontrollbereich ermitteln. Spätestens nach jeweils 8 Stunden sollte eine High Abnormal-Kontroll-Plasma 16,3 6,2 8,3
Protein C deficient plasma: Zum Inhalt einer Flasche wird 1 mL CLSI Wasser (CLRW) oder vergleichbares Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Algorithmen zur Beurteilung der Qualitätskontrollergebnisse siehe
Korrelation:
(z. B. Aqua bidest.) pipettiert und durch leichtes Schwenken gelöst.9 Nach vollständiger Rekonstitution wird das z.B Westgard et al.12 Siehe auch “Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer
System Steigung Ordinatenabschnitt r Referenzmethode
Reagenz 30 Minuten bei 15-25°C inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt. Nicht laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen” vom 24.8.2001.
schütteln. ACL Familie 0,9207 1,479 0,941 IL ProChrom
Standardisierung des Kalibrators und der Kontrollmaterialien ACL Futura
Protein C control plasma: Zum Inhalt einer Flasche wird 1 mL CLSI Wasser (CLRW) oder vergleichbares (z.
B. Aqua bidest.) pipettiert und durch leichtes Schwenken gelöst.9 Nach vollständiger Rekonstitution wird das Die angegebenen Referenzwerte wurden bei mehreren Läufen an IL Analysensystemen mit spezifischen ACL Advance 1,2 -8,89 0,987 IL ProClot am ACL
Reagenz 30 Minuten bei 15-25°C inkubiert und dann unter vorsichtigem Schwenken erneut gemischt. Nicht Reagenzienchargen und gegen ein “Haus-Standard-Kalibrationsplasma” ermittelt. Dieses ist auf den aktuellen ACL TOP Familie 1,035 0,941 0,975 IL ProClot am ACL
schütteln. Internationalen Standard für Protein C abgeglichen, (siehe Abschnitt Referenzbereiche). Futura/ACL Advance
Working diluent: Einen Teil Protein C-Aktivator mit 4,3 Teilen ProClot-Diluent verdünnen. Ergebnisse Die Präzisions- und Korrelationsergebnisse sind mit spezifischen Reagenzien- und Kontrollchargen ermittelt
Lagerung und Haltbarkeit Die Ergebnisse der Patientenplasmen werden in den folgenden Einheiten angegeben: worden.
Die ungeöffneten Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2-8°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen -- Sekunden Linearität:
Verfallsdatum haltbar. -- Aktivität in % Protein C System
Protein C activator - Haltbarkeit nach Rekonstitution: -- Ratio IL Gerinnungssysteme 10 - 150 (% Aktivität)
-- bei 2-8°C in der Originalflasche: 15 Tage Zusätzliche Informationen sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen.
-- bei -20°C in der Originalflasche: 60 Tage

ProClot - 0008468310 ESPAÑOL - Revisión folleto 06/2014

Aplicación Conservación y estabilidad de los reactivos Resultados
Técnica coagulativa automatizada para la determinación cuantitativa de la actividad funcional de la Proteína C Antes de ser reconstituidos, el reactivo y el control, son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el vial, Los resultados del test de ProClot se informan en segundos, Actividad (%) y ratio. Referirse al Manual del
en plasma humano citratado en los Sistemas de Coagulación de IL. si se mantienen entre 2-8°C. Operador para mas información.
Principio Protein C activator - Estabilidad después de la reconstitución: 15 días a 2-8°C o 60 días a -20°C en el vial Limitaciones/interferencias
original.
La Proteína C es una glicoproteína vitamino-K dependiente que está presente en el plasma como un zimógeno. Protein C deficient plasma - Estabilidad después de la reconstitución: 4 horas a 15-25°C, 4 horas a 15° en el No existe interferencia en los resultados de ProClot en los sistemas ACL Centrífugos y ACL Futura/ACL
Su activación fisiológica in vivo es llevada a cabo por la Trombina en presencia de Trombomodulina.1,2 La Familia ACL TOP® o 7 días a -20°C en el vial original. Advance, por niveles de heparina (UF) hasta 2 U/mL. No existe interferencia en los resultados de ProClot en los
Proteína C activada (PCa) desarrolla su acción anticoagulante por inactivación de los Factores Va y VIIIa,3 en Protein C control plasma - Estabilidad después de la reconstitución: 4 horas a 15-25°C o 7 días a -20°C en sistemas ACL Futura/ACL Advance, por niveles de hemoglobina hasta 150 mg/dL, bilirrubina hasta 20 mg/dL
presencia de iones calcio, fosfolípidos y de su cofactor, la Proteína S. El efecto anticoagulante produce una el vial original. o triglicéridos hasta 500 mg/dL. Los resultados de Proteína C en la Familia ACL TOP no son alterados por la
prolongación del tiempo de coagulación. El déficit congénito de Proteína C está asociado a trombosis venosa Working diluent - Estabilidad después de la preparación: 8 horas a 2-8°C. heparina (UF) hasta 1.5 U/mL, heparina (LMW) hasta 0.7 U/mL, hemoglobina hasta 200 mg/dL, bilirubina hasta
de repetición y embolismo pulmonar, especialmente en gente joven.2 Déficits adquiridos de Proteína C se 25 mg/dL y triglicéridos hasta 600 mg/dL.
observan en hepatopatías, terapia anticoagulante oral y en procesos de Coagulación Intravascular Diseminada Notas:
Los resultados del test ProClot pueden verse afectados por la presencia en la muestra del paciente del
(CID).4,5,6 -- Los plasmas y los reactivos congelados se deberán descongelar a 37°C. Homogeneizar suavemente antes Anticoagulante Lúpico (AL), concentraciones altas de Factor VIII (> 250%) y por la presencia de una
El Test ProClot es una técnica coagulativa que determina la actividad funcional de la Proteína C y que se basa de su uso. No recongelar. Resistencia a la Proteína C Activada (APC-R/Factor V Leiden),13,14 sobretodo en pacientes homozigóticos
en la prolongación del Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA) en presencia de Proteína C activada. -- Para obtener una estabilidad óptima de los reactivos, sugerimos que acabado el trabajo, conserve los para esta mutación genética. Si se sospecha que una muestra puede estar afectada por alguno de los puntos
La utilización del TTPA para medir el efecto anticoagulante de la Proteína C activada se debe a su sensibilidad reactivos en su vial original almacenado en nevera entre 2 y 8°C. anteriormente mencionados, sugerimos practicar diluciones 1:2, 1:4 con Plasma deficiente en proteína C.
a los niveles de Factor V y Factor VIII. La Proteína C de la muestra es activada por el (Protac®), el cual es un Método de Ensayo Después de su análisis los valores obtenidos se multiplicarán por 2 ó 4 según la dilución realizada.
rápido activador in vitro de la Proteína C derivado del veneno de la culebra americana copperhead Agkistrodom
contortrix contortrix.7 Seguir las instrucciones de la técnica de acuerdo al Manual del Operador de los instrumentos IL o bien al Valores esperados
Manual de Aplicaciones. Los niveles de actividad Proteína C en individuos sanos están aproximadamente entre el rango 70 – 140%.
Composición Note: Se recomienda calibrar el test en cada sesión analítica si se utiliza la Familia ACL TOP. Los niveles de Proteína C son bajos en neonatos y durante la infancia e incrementan hasta niveles propios de
El kit ProClot consta de: Recolección y Preparación de las muestras adultos durante la adolescencia.15
A Protein C activator (Cat. No. 0008468324): 4 x 1,5 mL viales de fracción proteica liofilizada derivada Debido a las variables que pueden afectar los resultados, cada laboratorio debe verificar su propio rango de
del veneno de la culebra americana copperhead Agkistrodom contortrix contortrix (Protac®) con Recoger nueve partes de sangre recién extraída por punción venosa y una parte de anticoagulante citrato normalidad.
estabilizantes. trisódico. Para la recolección, manejo y conservación del plasma seguir las recomendaciones del documento
H21-A5 de la CLSI.10 Características técnicas
D Protein C deficient plasma (Cat. No. 0008468322): 4 x 1 mL viales de plasma humano liofilizado al que
se le ha eliminado artificialmente la Proteína C. Reactivos adicionales y plasmas de control Precisión:
La precisión intraserie y total (serie a serie y día a día) fue realizada en diferentes series y utilizando muestras
P Protein C control plasma (Cat. No. 0008468320): 2 x 1 mL viales de plasma humano liofilizado que Los siguientes reactivos no se suministran con el kit y deberán pedirse por separado. normales y anormales.
contiene una concentración baja de Proteina C. Americas y Pacific Rim Europa
N° Cat. N° Cat. Familia ACL Media (Actividad %) CV % (Intraserie) CV % (Total)
PRECAUCIÓN: Control Normal 109 2,72 4,57
El material usado en este producto ha sido verificado por los métodos aprobados por la FDA y encontrado Diluyente ProClot 0008468600 0008468600
Plasma de Calibración 0020003700 0020003700 Control Anormal Bajo 32,0 2,56 7,34
no reactivo al Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg), Anti-HCV y anticuerpos HIV. Manejar con
precaución como si fuese potencialmente infeccioso.8 Plasma Control Normal 0020003120/0020003110 0020003110 Control Anormal Alto 17,2 5,47 10,48
Control Anormal Bajo 0020003220/0020003210 0020003210 ACL Futura
Indicaciones de Peligro: Ninguna APTT-SP (líquida) 0020006300 0020006300
Frases de Riesgo: Ninguna ACL Advance Media (Actividad %) CV % (Intraserie) CV % (Total)
Agente de Limpieza 0009831700 0009831700
Frases de Seguridad: Ninguna Control Normal 114 2,98 4,74
Este reactivo es para diagnóstico in vitro. Control de Calidad Control Anormal Bajo 28,7 5,96 8,61
Preparación Se recomienda el uso de los controles de plasma normales y anormales de IL para realizar un completo Control Anormal Alto 14,4 6,11 9,24
programa de Control de Calidad.11 Tanto el Control Normal, como el Control Anormal Bajo el Control de Familia ACL TOP Media (Actividad %) CV % (Intraserie) CV % (Total)
Protein C activator: Disolver el contenido de cada vial con 1,5 mL de agua destilada CLSI CLRW.9 Cerrar el proteína C, están diseñados específicamente para este programa. Cada laboratorio debe establecer su propia
vial y homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa disolución del producto. Mantener el reactivo entre Control Normal 112 5,8 7,0
media y desviación estándar, asimismo establecer un programa de Control de Calidad para monitorizar los
15 y 25°C durante 30 minutos. Mezclar por inversión del vial antes de su uso. No agitar. resultados de su laboratorio. Los controles deben ser usados como mínimo una vez dentro del turno de 8 Control Anormal Bajo 30,3 5,9 6,5
EL ACTIVADOR DE PROTEÍNA C QUE CONTIENE ESTE KIT DEBERA SER USADO SOLAMENTE PARA horas, de acuerdo a la normativa de Buenas Prácticas en el Laboratorio. Referirse al Manual del Operador Control Anormal Alto 16,3 6,2 8,3
ANALISIS DE PROCLOT. para información adicional. Consultar la publicación de Westgard y col. para una identificación y resolución de Correlación:
Protein C deficient plasma: Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua destilada CLSI CLRW.9 situaciones anormales del Control de Calidad.12 Sistema Pendiente Intersección r Método de Referencia
Cerrar el vial y homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa disolución del producto. Mantener el
reactivo entre 15 y 25°C durante 30 minutos. Mezclar por inversión del vial antes de su uso. No agitar. Trazabilidad de los calibradores y controles Familia ACL 0,9207 1,479 0,941 IL ProChrom
Protein C control plasma: Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua destilada CLSI CLRW.9 Cerrar Los valores informados fueron determinados después de realizar múltiples series en los sistemas de ACL Futura
el vial y homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa disolución del producto. Mantener el reactivo Coagulación de IL usando un lote específico de reactivo y un Estándar Interno de Plasma Calibrador. Dicho ACL Advance 1,2 -8,89 0,987 IL ProClot en ACL
entre 15 y 25°C durante 30 minutos. Mezclar por inversión del vial antes de su uso. No agitar. Estándar está valorado respecto al estándar de proteína C Internacional actual, indicado en la ficha técnica. Familia ACL TOP 1,035 0,941 0,975 IL ProClot en ACL Futura/
Working diluent: A 4,3 partes de diluyente ProClot añadir 1 parte de activador de Proteína C. ACL Advance
Estos resultados de precisión y correlación se obtuvieron utilizando lotes específicos de reactivos y controles.
Linealidad:
Sistema
Sistemas de Coagulación de IL 10 - 150 (Actividad %)

Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados

ACCEPTANCE RANGE Acceptance range / Referenzbereich / Rango esperado / Valeur usuelles / Intervallo di accettabilità / Intervalo de aceitação

WHO STD WHO Standard Code / WHO Standard Code / Código del Estándar OMS / Code standard OMS / Codice OMS / Código Padrão WHO

In vitro diagnostic medical device Batch code Use by Temperature limitation Consult instructions for use Control Biological risks Manufacturer Authorised representative
In-vitro Diagnostikum Chargen-Bezeichnung Verwendbar bis Festgelegte Temperatur Beilage beachten Kontrollen Biologisches Risiko Hergestellt von Bevollmächtigter
De uso diagnóstico in vitro Identificación número de lote Caducidad Temperatura de Almacenamiento Consultar la metódica Control Riesgo biológico Fabricado por Representante autorizado
Dispositif mèdical de diagnostic in vitro Désignation du lot Utilisable jusqu’à Températures limites de conservation Lire le mode d’emploi Contrôle Risque biologique Fabricant Mandataire
Per uso diagnostico in vitro Numero del lotto Da utilizzare prima del Limiti di temperatura Vedere istruzioni per l’uso Controllo Rischio biologico Prodotto da Rappresentanza autorizzata
Dispositivo médico para utilização em diagnóstico in vitro Número de lote Data límite de utilização Límite de temperatura Consultar as instruções de utilização Controlo Risco biológico Fabricado por Representante autorizado

8468305 R19 06/2014

Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
HemosIL®
ProClot - 0008468310 FRANÇAIS - Révision de la notice 06/2014
Utilisation Conservation et stabilité du réactif Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci
Dosage automatisé quantitatif de la Protéine C fonctionnelle par méthode chronométrique dans les plasmas Conservés à 2-8°C, les réactifs sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur les flacons. Les résultats du ProClot sur les analyseurs de coagulation de la famille ACL et ACL Futura / ACL Advance ne
humains sur les analyseurs de coagulation IL. Protein C activator - Stabilité après reconstitution: 15 jours à 2-8°C ou 60 jours à -20°C dans le flacon sont pas affectés par l’héparine jusqu’à 2 U/ml. Les résultats de Protéine C sur les analyseurs ACL Futura et
d’origine. ACL Advance ne sont pas affectés par l’hémoglobine jusqu’à 150 mg/dl, la bilirubine jusqu’à 20 mg/dl (200
Principe mg/l) et les triglycérides jusqu’à 500 mg/dl (5 g/l). Les résultats de Protéine C sur les analyseurs de la famille
Protein C deficient plasma - Stabilité après reconstitution: 4 heures à 15-25°C, 4 heures à 15°C sur ACL
La Protéine C est une protéine vitamine K dépendante, présente dans le plasma sous forme de proenzyme. TOP® ou 7 jours à -20°C dans le flacon d’origine. ACL TOP ne sont pas affectés par l’héparine non fractionnée jusqu’à 1,5 U/ml, les HBPM jusqu’à 0,7 U/ml,
La Protéine C est activée in vivo par la thrombine en présence de thrombomoduline.1,2 La Protéine C Protein C control plasma - Stabilité après reconstitution: 4 heures à 15-25°C ou 7 jours à -20°C dans le flacon l’hémoglobine jusqu’à 200 mg/dl, la bilirubine jusqu’à 25 mg/dl (250 mg/l) et les triglycérides jusqu’à 600 mg/
activée exerce son action anticoagulante en inhibant les facteurs Va et VIIIa,3 en présence de calcium, de d’origine. dl (6 g/l).
phospholipides et de son cofacteur la Protéine S. Cette action se traduit par un allongement du TCA. Le déficit Working diluent - Stabilité après préparation: 8 heures à 2-8°C. Les résultats de Protéine C peuvent être affectés par les LA (Lupus Anticoagulant), par de fortes concentrations
en Protéine C est associé à un risque élevé de thromboses veineuses récidivantes et d’embolies pulmonaires, en Facteur VIII (> 250 %) et par la présence d’une RPCA,13,14 surtout chez les patients homozygotes pour
particulièrement chez l’adulte jeune.2 Les déficits acquis en Protéine C sont associés aux désordres hépatiques, Notes:
cette mutation génétique. Les spécimens des patients susceptibles d’être atteints par ces types d’affections,
aux traitements anticoagulants oraux et à la coagulation intravasculaire disséminée.4,5,6 -- Les réactifs et plasmas congelés pourront être décongelés à 37°C. Mélanger doucement avant utilisation. Ne pourront être dilués au 1:2 et au 1:4 dans le plasma déficient en Protéine C. Les résultats devront être corrigés
La trousse ProClot est un test de coagulation pour le dosage fonctionnel de la Protéine C, basé sur pas recongeler. en fonction de la dilution.
l’allongement d’un TCA en présence de Protéine C activée. L’utilisation d’un test TCA pour mesurer l’action -- Pour une stabilité optimale, conserver les réactifs à 2-8°C dans les flacons d’origine entre chaque utilisation.
Valeurs attendues
anticoagulante de la Protéine C activée est due à sa sensibilité aux taux de facteurs V et VIII. La Protéine C Procédures de test/Instrument
activée dans les plasmas échantillons est générée par le Protac®, un activateur rapide de la Protéine C in vitro, Les taux d’activité en Protéine C chez les adultes normaux sont compris entre 70 et 140%. Ces taux sont plus
dérivé d’un venin de serpent Agkistrodom contortrix contortrix.7 Se référer au mode d’emploi de l’instrument IL approprié et/ou au manuel d’application pour des informations bas chez les nouveaux nés et les enfants, et augmentent au cours de l’adolescence15 pour atteindre ceux de
complémentaires sur les procédures de dosage. l’adulte.
Composition Note : sur ACL TOP, nous vous recommandons de calibrer le test à chaque série. Du fait qu’un grand nombre de variables peuvent affecter les résultats, nous recommandons à chaque
Le coffret ProClot contient: Recueil des spécimens et préparation laboratoire de vérifier ses propres valeurs normales.
A Protein C activator (Réf. 0008468324): 4 flacons de 1,5 ml d’une fraction protéique lyophilisée extraite du Caractéristiques et performances
venin d’Agkistrodon contortrix contortrix (Protac®) et des stabilisants. 9 parts de sang fraîchement prélevé sont collectées avec 1 part de citrate trisodique. Se référer au document
CLSI H21-A5 ou au document GEHT (STV, numéro spécial, 1-40, 1998 et ses modifications parues sur le Fidélité:
D Protein C deficient plasma (Réf. 0008468322): 4 flacons de 1 ml de plasma humain lyophilisé site du GEHT en 2007) pour plus d’informations sur le prélèvement des échantillons, leur manipulation et leur
artificiellement déplété en Protéine C. La répétabilité (CV% intra séries) et la reproductibilité (CV% total, inter séries et de jour à jour) ont été évaluées
stockage.10 au cours d’essais multiples, en utilisant des échantillons, normaux et anormaux.
P Protein C control plasma (Réf. 0008468320): 2 flacons de 1 ml de plasma humain lyophilisé contenant Réactifs auxiliares et plasma de contrôle Famille ACL Moyenne (% activité) CV % (Intra séries) CV % (Total)
un faible taux de Protéine C.
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée: Contrôle normal 109 2,72 4,57
PRECAUTIONS: Amérique et Pacifique Europe Contrôle anormal bas 32,0 2,56 7,34
Ces réactifs contiennent des produits d’origine humaine. Ils ont été trouvés négatifs pour les anticorps anti VIH Réf. Réf.
1/2, anti VHC et l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), en utilisant des trousses de dépistage de 3ème Contrôle anormal haut 17,2 5,47 10,48
Diluant ProClot 0008468600 0008468600 ACL Futura
génération. Cependant, aucune technique ne permettant d’assurer l’absence totale du virus HIV ou de l’hépatite Plasma de calibration 0020003700 0020003700
B ou de tout autre agent infectieux, ces réactifs sont à manipuler avec les précautions d’usage.8 ACL Advance Moyenne (% activité) CV % (Intra séries) CV % (Total)
Contrôle normal 0020003120/0020003110 0020003110
Classification risque: Aucune Contrôle anormal bas 0020003220/0020003210 0020003210 Contrôle normal 114 2,98 4,74
Phrases risque: Aucune TCA-SP (Liquide) 0020006300 0020006300 Contrôle anormal bas 28,7 5,96 8,61
Phrases sécurité: Aucune Solution de nettoyage 0009831700 0009831700 Contrôle anormal haut 14,4 6,11 9,24
Ce produit est à usage diagnostique in vitro.
Contrôle de qualité Famille ACL TOP Moyenne (% activité) CV % (Intra séries) CV % (Total)
Préparation Contrôle normal 112 5,8 7,0
Les contrôles normaux et anormaux sont recommandés pour un programme de contrôle de qualité complet.11
Protein C activator: Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1,5 ml d’eau de type CLR selon les normes Les plasmas de Contrôle normal, Contrôle anormal bas et Contrôle en Protéine C de la trousse sont Contrôle anormal bas 30,3 5,9 6,5
CLSI ou équivalent.9 Replacer le capuchon et agiter doucement. Assurez-vous de la complète reconstitution spécifiques à ce programme. Chaque laboratoire doit établir sa propre moyenne et déviation standard et son Contrôle anormal haut 16,3 6,2 8,3
du produit. Conserver le réactif à 15-25°C pendant au moins 30 minutes et retourner le flacon pour mélanger le programme de contrôle de qualité afin de vérifier l’état de fonctionnement de son système analytique. A titre Corrélation:
contenu avant utilisation. Ne pas agiter violemment. d’exemple, les contrôles pourraient être analysés une fois toutes les 8 heures en regard des bonnes pratiques Analyseur Pente Ordonnées à l’origine r Méthode de référence
L’ ACTIVATEUR DE LA PROTÉINE C CONTENU DANS CETTE TROUSSE NE DOIT ETRE UTILISE QUE de laboratoire. Se référer au mode d’emploi de l’instrument pour des informations complémentaires. Se reporter
POUR LE TEST PROCLOT. à Westgard et al pour l’identification et la résolution des contrôles hors limites.12 Famille ACL 0,9207 1,479 0,941 IL ProChrom
Protein C deficient plasma: Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d’eau de type CLR selon ACL Futura/ 1,2 -8,89 0,987 IL ProClot sur ACL
les normes CLSI ou équivalent.9 Replacer le capuchon et agiter doucement. Assurez-vous de la complète Détermination des valeurs des calibrateurs et contrôles ACL Advance
reconstitution du produit. Conserver le réactif à 15-25°C pendant au moins 30 minutes et retourner le flacon Les valeurs reportées dans les notices sont déterminées à partir d’essais multiples réalisés sur les systèmes Famille ACL TOP 1,035 0,941 0,975 IL ProClot sur
pour mélanger le contenu avant utilisation. Ne pas agiter violemment. de coagulation IL, en utilisant des lots spécifiques de réactif IL, et ce, par rapport à un Standard interne (Etalon ACL Futura/ADvance
Protein C control plasma: Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d’eau de type CLR selon Secondaire). Ce dernier est étalonné en regard du standard international Protéine C actuel, et validé à l’aide de Les résultats de fidélité et de corrélation ont été obtenus en utilisant un lot spécifique de réactifs et de contrôles.
les normes CLSI ou équivalent.9 Replacer le capuchon et agiter doucement. Assurez-vous de la complète la table de valeurs limites usuelles correspondantes.
Linéarité:
reconstitution du produit. Conserver le réactif à 15-25°C pendant au moins 30 minutes et retourner le flacon
pour mélanger le contenu avant utilisation. Ne pas agiter violemment.
Résultats Analyseurs
Working diluent: Ajouter à 4,3 parts de Diluant ProClot, 1 part d’activateur de la Protéine C. Les résultats de Protéine C sont reportés en secondes, en activité (%), et en ratio. Se référer au mode d’emploi Analyseurs de coagulation IL 10 - 150 (% activité)
de l’instrument pour des informations complémentaires.

ProClot - 0008468310 ITALIANO - Revisione dell’inserto 06/2014

Utilizzo Conservazione e stabilità dei reagenti Limitazioni/sostanze interferenti
Kit per la determinazione automatica della Proteina C funzionale con metodo coagulativo nel plasma umano I reagenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta del flacone. I risultati del test ProClot sui sistemi ACL Classici e ACL Futura/ACL Advance non sono influenzati in presenza
citratato sui sistemi di coagulazione ACL. Protein C activator - Stabilità dopo la ricostituzione: 15 giorni a 2-8°C o 60 giorni a -20°C nel flacone originale. di livelli di eparina non frazionata fino a 2 U/mL. I risultati del test ProClot su strumenti ACL Futura/ACL Advance
Protein C deficient plasma - Stabilità dopo la ricostituzione: 4 ore a 15-25°C, 4 ore a 15°C su ACL TOP® o 7 non sono influenzati in presenza di livelli di Emoglobina fino a 150 mg/dL, Bilirubina fino a 20 mg/dL e Trigliceridi
Principio del metodo fino a 500 mg/dL. I risultati di Proteina C su ACL TOP non sono influenzati in presenza di livelli di eparina non
giorni a -20°C nel flacone originale.
La Proteina C è una proteina vitamina K dipendente, presente nel plasma sotto forma di zimogeno. Protein C control plasma - Stabilità dopo la ricostituzione: 4 ore a 15-25°C o 7 giorni a -20°C nel flacone frazionata fino a 1,5 U/mL, eparina a basso peso molecolare fino a 0,7 U/mL, emoglobina fino a 200 mg/gL,
L’attivazione della Proteina C in vivo è svolta dalla trombina, in presenza di trombomodulina.1,2 La Proteina C in originale. biliubina fino a 25 mg/dL e Trigliceridi fino a 600 mg/dL.
forma attivata ha un effetto anticoagulante attraverso l’inibizione dei fattori Va e VIIIa,3 in presenza di ioni calcio, Working diluent - Stabilità dopo la preparazione: 8 ore a 2-8°C. I risultati determinati con il kit ProClot possono essere influenzati dalla presenza di LAC (Lupus Anticoagulant),
fosfolipidi e del suo co-fattore Proteina S. L’effetto anticoagulante è proporzionale all’allungamento del tempo di Nota: da alte concentrazioni di Fattore VIII (> 250%) e dalla presenza di APC-R,13,14 soprattutto in pazienti omozigoti
coagulazione. Le carenze di Proteina C sono generalmente associate a ricorrenti fenomeni di trombosi venosa per questa mutazione genetica. Campioni di pazienti sospetti possono essere diluiti 1:2 e 1:4 con Plasma
ed embolia polmonare, specialmente in soggetti giovani.2 Carenze acquisite di Proteina C sono associate a -- I reagenti e i plasmi congelati possono essere scongelati a 37°C e miscelati delicatamente prima dell’uso. Carente di Proteina C. I risultati ottenuti devono essere poi moltiplicati per il fattore di diluizione.
malattie epatiche, terapia anticoagulante orale e a Coagulazione Intravascolare Disseminata.4,5,6 Il kit ProClot Non ricongelare.
è utilizzato per la determinazione funzionale della Proteina C coagulativa, mediante il test APTT in presenza -- Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare il reagente a 2-8°C nel flacone originale per una Valori attesi
di Proteina C attivata. L’utilizzo del test APTT per misurare l’effetto anticoagulante della Proteina C attivata è migliore stabilità. In individui sani i livelli di attività della proteina C sono approssimativamente nell’intervallo di 70 – 140%. Livelli
indicato per la sua sensibilità ai fattori V e VIII. L’attivazione della Proteina C nei campioni di plasma è svolta Metodo di proteina C bassi si individuano nei bambini e nei neonati mentre livelli più alti della normalità in adulti in età
dal Protac®, un rapido attivatore per le reazioni in vitro estratto dal veleno di serpente Agkistrodom contortrix adolescenziale.15
contortrix.7 Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dell’Operatore e/o al Manuale Applicativo A causa delle numerose variabili che possono influenzare i risultati, ogni laboratorio dovrebbe verificare il
degli strumenti IL. proprio intervallo di riferimento.
Composizione Nota importante: su ACL TOP, si raccomanda di eseguire una nuova calibrazione ad ogni sessione
Il kit ProClot è composto da: Prestazioni
Preparazione dei campioni
A Protein C activator (Nr. Cat. 0008468324): 4 flaconi da 1,5 mL di una frazione proteica liofilizzata di Precisione:
veleno di Agkistrodon contortrix contortrix (Protac®) con stabilizzanti. Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio citrato. Per informazioni aggiuntive sulla La precisione nella serie e totale (tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno) è stata verificata eseguendo numerosi
preparazione, il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al documento CLSI H21-A5.10 test con l’impiego di plasmi di controllo normali e patologici.
D Protein C deficient plasma (Nr. Cat. 0008468322): 4 flaconi da 1 mL di plasma umano liofilizzato
depletato artificialmente di Proteina C. Reagenti ausiliari e plasmi di controllo ACL 100 - 10000 Media (attività %) CV % (nella serie) CV % (Totale)
P Protein C control plasma (Nr. Cat. 0008468320): 2 flaconi da 1 mL di plasma umano liofilizzato con livelli I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente. Plasma di Controllo Normale 109 2,72 4,57
ridotti di Proteina C. Codice Plasma di Controllo Anormale Basso 32,0 2,56 7,34
ATTENZIONE: Diluente ProClot 0008468600 Plasma di Controllo Anormale Alto 17,2 5,47 10,48
Plasma Calibrante 0020003700 ACL Futura
Questo prodotto contiene materiale di cui è stata verificata all’origine, con metodi raccomandati dalla FDA, Plasma di Controllo Normale 0020003110
l’assenza dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e degli anticorpi anti-HCV e anti-HIV 1/2. Trattare ACL Advance Media (attività %) CV % (nella serie) CV % (Totale)
Plasma di Controllo Anormale Basso 0020003210
come potenzialmente infetto.8 APTT-SP 0020006300 Plasma di Controllo Normale 114 2,98 4,74
Simbolo di pericolo: nessuno Soluzione detergente (Clean A) 0009831700 Plasma di Controllo Anormale Basso 28,7 5,96 8,61
Frasi di rischio: nessuno Plasma di Controllo Anormale Alto 14,4 6,11 9,24
Consigli di prudenza: nessuno Controllo di qualità
Per uso diagnostico in vitro. ACL TOP Media (attività %) CV % (nella serie) CV % (Totale)
Per un programma di controllo di qualità completo si raccomanda l’uso di plasmi normali e patologici.11 Il
Controllo normale, i Plasmi di controllo Anormale Basso e il Plasma di controllo proteina C sono indicati per Plasma di Controllo Normale 112 5,8 7,0
Preparazione Plasma di Controllo Anormale Basso 30,3 5,9 6,5
questo programma. Ogni laboratorio dovrebbe stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard per ogni
Protein C activator: Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1,5 mL di acqua distillata Tipo CLR (CLSI) controllo e definire le corrette procedure di analisi. I controlli dovrebbero essere analizzati almeno una volta Plasma di Controllo Anormale Alto 16,3 6,2 8,3
o equivalente.9 Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente. Assicurarsi della completa ricostituzione del ogni 8 ore in accordo con le esigenze del laboratorio. Consultare il Manuale dell’Operatore dello strumento per Correlazione:
prodotto. Mantenere il reagente a 15-25°C per 30 minuti e miscelare nuovamente prima dell’uso. Non agitare. ulteriori informazioni. Per l’identificazione e la risoluzione di situazioni particolari, fare riferimento all’articolo di Sistema pendenza intercetta r Metodo di riferimento
L’ATTIVATORE DELLA PROTEINA C CONTENUTO IN QUESTO KIT DEVE ESSERE USATO SOLO PER IL Westgard et al.12
TEST PROCLOT. ACL 100 - 10000 0,9207 1,479 0,941 ProChrom IL
Protein C deficient plasma: Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1 mL di acqua distillata Tipo CLR Materiali di controllo ACL Futura/ACL Advance 1,2 -8,89 0,987 ProClot IL su ACL
(CLSI) o equivalente.9 Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente. Assicurarsi della completa ricostituzione I valori indicati sono stati assegnati eseguendo repliche successive sui sistemi di coagulazione IL con l’impiego ACL TOP 1,035 0,941 0,975 ProClot IL su
del prodotto. Mantenere il reagente a 15-25°C per 30 minuti e miscelare nuovamente prima dell’uso. Non di un lotto specifico di reagente rispetto a uno Standard Interno (Aziendale) di Plasma calibrante. Tale Standard ACL Futura/ACL Advance
agitare. Interno è riconducibile all’attuale Standard Internazionale di proteina C, identificabile nella tabella degli intervalli I risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando uno specifico lotto di reagenti e
Protein C control plasma: Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1 mL di acqua distillata Tipo CLR di accettabilità. controlli.
(CLSI) o equivalente.9 Chiudere con il tappo e miscelare delicatamente. Assicurarsi della completa ricostituzione
del prodotto. Mantenere il reagente a 15-25°C per 30 minuti e miscelare nuovamente prima dell’uso. Non
Risultati Linearità:
Sistema
agitare. I risultati dei pazienti possono essere riportati in secondi, attività (%) e Ratio. Riferirsi al Manuale dell’Operatore
per ulteriori informazioni. Sistemi di Coagulazione IL 10 - 150 (attività %)
Working diluent: A 4,3 parti di Diluente ProClot aggiungere 1 parte di attivatore della Proteina C.

ProClot - 0008468310 PORTUGUÊS - Revisão do folheto 06/2014

Aplicação Prevista Conservação e estabilidade do reagente Resultados
Técnica de coagulação automática para a determinação quantitativa da actividade funcional da Proteína C em Os reagentes fechados, que ainda não foram utilizados, são estáveis até ao final do prazo de validade, que Os resultados do doente são expressos em segundos, Actividade (%) e rácio. Para mais informações consultar
plasma humano citratado nos Sistemas de Coagulação da IL. consta no rótulo, desde que conservados entre 2-8°C. o Manual do Operador dos Aparelhos.
Resumo e Príncipio Protein C activator - Estabilidade depois da reconstituição: 15 dias entre 2-8°C ou 60 dias a -20°C dentro do Limitações/interferências
recipiente original.
A Proteína C é uma proteína vitamina-K dependente que está presente no plasma como um zimogénio. A Protein C deficient plasma - Estabilidade depois da reconstituição: 4 horas entre 15-25°C, 4 horas a 15°Cno Não existe interferência nos resultados do teste ProClot na Família ACL e ACL Futura/ACL Advance por níveis
sua activação fisiológica in vivo é efectuada pela Trombina em presença da Trombomodulina.1,2 A Proteína C Familia ACL TOP® ou 7 dias a -20°C dentro do recipiente original. de heparina até 2 U/mL. Não existe interferência nos resultados do teste ProClot nos Sistemas ACL Futura/ACL
activada (PCa) desenvolve a sua acção anticoagulante por inactivação dos Factores Va e VIIIa,3 na presença Protein C control plasma - Estabilidade depois da reconstituição: 4 horas entre 15-25°C ou 7 dias a -20°C Advance por níveis de hemoglobina até 150 mg/dL, bilirrubina até 20 g/dL ou glicéridos até 500 mg/dL.
de iões de cálcio, fosfolípidos e do seu cofactor, a Proteína S. O efeito anticoagulante é uma prolongação dentro do recipiente original. Os resultados da Proteína C no Família ACL TOP não são afectados pela heparina (NF) até 1.5 U/mL, heparina
do tempo de coagulação. O défice congénito da Proteína C está associado à trombose venosa de repetição Working diluent - Estabilidade depois da sua preparação: 8 horas entre 2-8°C. (BPM) até 0.7 U/mL, hemoglobina até 200 mg/dL, bilirubina até 25 mg/dL e triglicéridos até 600 mg/dL.
e embolia pulmonar, especialmente em jovens.2 Défices adquiridos de Proteína C estão associados em Os resultados da Proteína C podem ser afectados pela presença do Anticoagulante Lúpico (AL) na amostra
hepatopatías, terapêutica anticoagulante oral e em processos de Coagulação Intravascular Disseminada Notas:
-- Os plasmas e os reagentes congelados devem descongelar-se a 37°C. Homogeneizar suavemente antes de do doente, concentrações altas do Factor VIII (> 250%) e pela presença de uma Resistência à Proteína C
(CID).4,5,6 Activada (APC-R/Factor V Leiden),13,14 sobretudo em doentes homozigóticos para esta mutação genética.
O kit de ProClot é uma técnica coagulimétrica que determina a actividade funcional da Proteína C e que se utilizar. Não recongelar.
Se suspeitamos que uma amostra pode estar afectada por algum dos pontos anteriormente mencionados,
baseia no prolongamento do Tempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA) em presença da Proteína -- Para obter uma estabilidade óptima retire os reagentes do aparelho econserve-os entre 2-8°C, nos sugerimos que sejam executadas diluições 1:2, 1:4 com Plasma deficitário em proteína C. Depois das análises,
C activada. A utilização do TTPA para medir o efeito anticoagulante da Proteína C activada deve-se à sua recipientes originais. os valores obtidos devem ser corrigidos de acordo com a diluição adequada.
sensibilidade aos níveis de Factor V e Factor VIII. A Proteína C da amostra é activada pelo (Protac®), o qual Método de ensaio Valores Esperados
é um rápido activador in vitro da Proteína C derivado do veneno da víbora sul-americana “copperhead”
Agkistrodon contortrix contortrix.7 Seguir as instruções da técnica de acordo com o Manual do Operador dos aparelhos IL ou com o Manual de Os níveis de actividade da Proteína C em indivíduos saudáveis estão aproximadamente no intervalo de 70
Aplicações dos Aparelhos IL. – 140%. Os níveis de Proteína C são baixos em recém-nascidos e crianças pequenas e aumentam para os
Composição Note que: No Família ACL TOP recomenda-se a calibração em cada sessão. níveis dos adultos durante a adolescência.15
O kit ProClot é composto por: Recolha e preparação da amostra Devido a muitas variáveis que podem afectar os resultados, cada laboratório deve verificar o seu intervalo
A Protein C activator (Núm. Cat. 0008468324): recipientes 4 x 1,5 mL de fracção proteíca liofilizada normal.
derivada do veneno da víbora sul-americana Agkistrodon contortrix contortrix (Protac®) com Adicionar nove partes de sangue extraído recentemente por punção venosa a uma parte de citrato trissódico.
estabilizadores. Para efectuar a recolha, o manuseamento e a conservação da amostra devem seguir-se as recomendações Características de desempenho
referidas no documento H21-A5 da CLSI.10 Precisão:
D Protein C deficient plasma (Núm. Cat. 0008468322): recipientes 4 x 1 de plasma humano liofilizado, ao
qual foi retirado artificialmente a Proteína C. Reagentes adicionais e plasmas de controlo A precisão foi avaliada, intra e na totalidade (de análise para análise e de dia para dia), ao longo de vários
Este kit não inclui os produtos abaixo mencionados, pelo que deverão ser pedidos em separado: ensaios, com amostras normais e anormais.
P Protein C control plasma (Núm. Cat. 0008468320): recipientes 2 x 1 mL de plasma humano liofilizado
que contém uma concentração baixa de Proteína C. Américas e Pacífico Europa Familia ACL Média (Actividade %) CV% (Intra-série) CV% (Total)
Núm Cat. Núm Cat. Controlo Normal 109 2,72 4,57
AVISOS E PRECAUÇÕES:
Diluente ProClot 0008468600 0008468600 Controlo Anormal Baixo 32,0 2,56 7,34
O material utilizado neste produto foi analisado com testes aprovados pela FDA e verificou-se a ausência de Plasma de Calibração 0020003700 0020003700 Controlo Anormal Alto 17,2 5,47 10,48
reacção ao Antigénio de Superfície da Hepatite B (HBsAg), aos anticorpos anti-HCV e anti-HIV. No entanto, Controlo Normal 0020003120/0020003110 0020003110
deve-se manipular com precaução, como potencialmente infeccioso.8 ACL Futura
Controlo Anormal Baixo 0020003220/0020003210 0020003210 ACL Advance Média (Actividade %) CV% (Intra-série) CV% (Total)
Classe de risco: nenhuma APTT-SP (líquido) 0020006300 0020006300
Frases de risco: nenhuma Solução de limpeza 0009831700 0009831700 Controlo Normal 114 2,98 4,74
Frases de segurança: nenhuma Controlo Anormal Baixo 28,7 5,96 8,61
Para uso em diagnóstico in vitro. Controlo de Qualidade Controlo Anormal Alto 14,4 6,11 9,24
Preparação Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade, recomenda-se a utilização dos controlos Familia ACL TOP Média (Actividade %) CV% (Intra-série) CV% (Total)
normais e anormais.11 Os controlos adequados para este programa são o Controlo Normal, o Controlo Controlo Normal 112 5,8 7,0
Protein C activator: Dissolver o conteúdo de cada recipiente em 1,5 mL de água destilada CLSI CLRW.9 Anormal Baixo e o Plasma Controlo de Proteína C. Cada laboratório deve estabelecer a sua própria média
Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente. Verificar se o produto fica completamente dissolvido. Controlo Anormal Baixo 30,3 5,9 6,5
e desvio padrão e deve efectuar um programa de controlo de qualidade para monitorizar os seus resultados. Controlo Anormal Alto 16,3 6,2 8,3
Conservar o reagente entre 15 e 25°C durante 30 minutos. Misturar invertendo o recipiente, antes de utilizar. Os controlos devem ser analisados uma vez em cada turno de 8 horas, de acordo com a norma vigente no
Não agitar. Laboratório. Ver Manual do Operador para mais informações. Consultar a publicação de Westgard e col. para Correlação:
O ACTIVADOR DA PROTEÍNA C QUE ESTE KIT CONTÉM, DEVERÁ SER USADO SOMENTE PARA identificar e solucionar situações anormais do Controlo de Qualidade.12 Sistema declive intersecção r Método de referência
ANÁLISES DE PROCLOT. Familia ACL 0,9207 1,479 0,941 IL ProChrom
Protein C deficient plasma: Dissolver o conteúdo de cada recipiente com 1 mL de água destilada CLSI Rastreabilidade dos valores dos calibradores e materiais de controlo
ACL Futura/ACL Advance 1,2 -8,89 0,987 IL ProClot em ACL
CLRW.9 Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente. Verificar se o produto fica completamente dissolvido. Os valores referidos foram determinados através de diversas análises efectuadas nos Sistemas de Coagulação Familia ACL 1,035 0,941 0,975 IL ProClot em
Conservar o reagente entre 15 e 25°C durante 30 minutos. Misturar invertendo o recipiente, antes de utilizar. da IL, utilizando um lote específico de reagente IL e comparando com um Padrão interno da IL de acordo ACL Futura/ACL Advance
Não agitar. com os Padrões Internacionais de Proteína C actualmente utilizados, identificados na tabela do intervalo de
Estes resultados de precisão e de correlação foram obtidos utilizando lotes específicos, de reagente e de
Protein C control plasma: Dissolver o conteúdo de cada recipiente com 1 mL de água destilada CLSI aceitação.
controlo.
CLRW.9 Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente. Verificar se o produto fica completamente dissolvido.
Conservar o reagente entre 15 e 25°C durante 30 minutos. Misturar invertendo o recipiente, antes de utilizar. Lineariedade:
Não agitar. Sistema
Working diluent: A 4,3 partes de diluente ProClot juntar 1 parte de activador da Proteína C. IL Coagulation Systems 10 - 150 (Actividade %)

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No.22 Issued June 2014
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Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
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Printed Insert Sheet: 8468305
Revision: R19
Issued: 06/2014
C.O.: 442478

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PAPER: White paper, 50-60 g/m2 weight.
SIZE: 11 x 17" (280 x 432 mm.).
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