ISO 9001-2015 Quality Management Systems (Bilingual English-Ind)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9001
Fifth edition
2015-09-15
Quality management systems –

Requirements
FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 1 of 47

Content Page
Foreword ………………………………………………………………………………………………… 4
Introduction ……………………………………………………………………………………………. 6
1. Scope ………………………………………………………………………………………………… 14
2. Normative references ……………………………………………………………………….. 14
3. Terms and definitions ……………………………………………………………………….. 15
4. Contexts of the organization ……………………………………………………………. 15
4.1. Understanding the organization and its context ……………………………………….. 15
4.2. Understanding the needs and expectation of interested parties …………………. 15
4.3. Determining the scope of the quality management system ……………………….. 16
4.4. Quality management system and its processes ……………………………………….. 17
5. Leadership …………………………………………………………………………………………. 18
5.1. Leadership and commitment …………………………………………………………......... 18
5.1.1. General …………………………………………………………………………………… 18
5.1.2. Customer focus ………………………………………………………………………… 19
5.2. Policy …………………………………………………………………………………………………. 19
5.2.1. Establishing the quality policy …………………………………………………….. 19
5.2.2. Communicating the quality policy ………………………………………………… 20
5.3. Organizational roles, responsibilities and authorities …………………………………. 20
6. Planning 20
6.1. Actions to address risks and opportunities ………………………………………………. 20
6.2. Quality objectives and planning to achieve them …………………………………….. 21
6.3. Planning changes ………………………………………………………………………………… 22
7. Support …………………………………………………………………………………………….. 23
7.1. Resources ……………………………………………………………………………………………. 23
7.1.1. General ……………………………………………………………………………………. 23
7.1.2. People …………………………………………………………………………………….. 23
7.1.3. Infrastructure …………………………………………………………………………… 23
7.1.4. Environment for the operation of processes ………………………………… 24
7.1.5. Monitoring and measuring resources ………………………………………….. 23
7.1.6. Organizational knowledge ………………………………………………………… 25
7.2. Competence ………………………………………………………………………………………. 26
7.3. Awareness …………………………………………………………………………………………. 26
7.4. Communication ………………………………………………………………………………….. 27
7.5. Documented information …………………………………………………………………….. 27
7.5.1. General …………………………………………………………………………………… 27
7.5.2. Creating and updating ……………………………………………………………… 27
7.5.3. Control of documented information …………………………………………… 28

8. Operation ……………………………………………………………………………………………. 29
8.1. Operational planning and control ……………………………………………………………. 29
8.2. Requirements for the products and services ……………………………………………. 30
8.2.1. Customer communication ………………………………………………………….. 30
8.2.2. Determining the requirements for products and services ………………. 30
8.2.3. Review of the requirements for products and services …………………. 30
8.2.4. Changes to requirements for products and services …………………….. 31
8.3. Design and developments of products and services ……………………………….. 32
8.3.1. General ………………………………………………………………………………….. 32
8.3.2. Design and developments planning …………………………………………… 32
8.3.3. Design and developments inputs ………………………………………………. 33
8.3.4. Design and developments controls ……………………………………………. 33
8.3.5. Design and developments outputs ……………………………………………. 34
8.3.6. Design and developments changes ……………………………………………. 34
8.4. Control of externally provided processes, products and services ……………… 35
8.4.1. General …………………………………………………………………………………... 35
8.4.2. Type and extent of control ……………………………………………………….. 36
8.4.3. Information for external providers ……………………………………………. 36
8.5. Productions and services provision ……………………………………………………… 37
8.5.1. Control of production and service provision ………………………………. 37
8.5.2. Identification and traceability …………………………………………………. 38
8.5.3. Property belonging to customers and external providers ……………. 38
8.5.4. Preservation …………………………………………………………………………… 39
8.5.5. Post-delivery activities ……………………………………………………………. 39
8.5.6. Control of changes ………………………………………………………………….. 40
8.6. Release of products and services ……………………………………………………….. 40
8.7. Control of nonconforming outputs ………………………………………………………. 40
9. Performance evaluation …………………………………………………………………… 41

9.1. Monitoring, measurement, analysis and evaluation ………………………………. 41
9.1.1. General ……………………………………………………………………………………. 41
9.1.2. Customer satisfaction ………………………………………………………………. 42
9.1.3. Analysis and evaluation …………………………………………………………… 42
9.2. Internal audit ……………………………………………………………………………………… 43
9.3. Management review ……………………………………………………………………………. 44
9.3.1. General ……………………………………………………………………………………. 44
9.3.2. Management review inputs ……………………………………………………… 44
9.3.3. Management review outputs ……………………………………………………… 44
10. Improvement ………………………………………………………………………………….. 45

10.1. General ……………………………………………………………………………………………… 45
10.2. Nonconformity and corrective action …………………………………………………. 45
10.3. Continual improvements …………………………………………………………………… 46

Foreword Kata Pembuka
ISO (the International Organization for ISO (Organisasi Internasional untuk
Standarization) is worldwide federation of Standarisasai) adalah federasi badan-badan
national standards bodies (ISO member standar nasional dunia (badan anggota ISO).
bodies). The work of preparing International Pekerjaannya menyiapkan standar
Standards is normally carried out through ISO internasional yang biasanya dilaksanakan
technical committees. Each member body melalui komite teknis ISO. Setiap anggota
interested in a subject for which a technical badan yang terkait pada suatu subyek yang
committee has been established has the right telah ditetapkan komite teknis berhak untuk
to be represented on that committee. diwakili pada komite tersebut. Organisasi-
International organizations, governmental and organisasi internasional, pemerintah dan non
non-governmental, in liaison with ISO, also pemerintah, bersama ISO juga mengambil
take part in the work. ISO collaborates closely bagian dalam pekerjaan. ISO bekerja sama
with the International Electrotechnical erat dengan International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of Commission (IEC) dalam semua masalah
electrotechnical standardizations. standarisasi elektroteknik.
The procedures used to develop this Prosedur yang digunakan untuk

document and those intended for its further mengembangkan dokumen ini dan yang
maintenance are described in the ISO/IEC dimaksudkan untuk pemeliharaan lebih jauh
Directives, Part 1. In particular the different dijelaskan dalam ISO/IEC Directives, Bagian 1.
approval criteria needed for the different types Secara khusus kriteria persetujuan yang
of ISO documents should be noted. This berbeda diperlukan untuk berbagai jenis
document was drafted in accordance with the dokumen ISO harus dicatat. Dokumen ini
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part disusun sesuai dengan aturan editorial dari
2 (see www.iso.org/directives). ISO/IEC Directives, Bagian 2 (lihat
www.iso.org/directives)
Attention is drawn to the possibility that some Harap diperhatikan kemungkinan bahwa
of the elements of this document may be the beberapa unsur dari dokumen ini dapat
subject of patent rights. ISO shall not be held menjadi subyek hak paten. ISO tidak
responsible for identifying any or all such bertanggung jawab untuk mengidentifikasi
patent rights. Details of any patent rights salah satu atau semua hak paten tersebut.
identified during the development of the Rincian hak paten diidentifikasi selama
document will be in the Introduction and/or on pengembangan dokumen dan akan berada di
the ISO list of patent declarations received bagian Pendahuluan dan/atau pada ISO daftar
(see www.iso.org/patents). deklarasi paten yang diterima (lihat
www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is Setiap nama dagang yang dipergunakan
information given for the convenience of users dalam dokumen ini adalah informasi yang
and does not constitute an endorsement. diberikan untuk kenyamanan pengguna dan
bukan merupakan suatu pengesahan.
For an explanation on the meaning of ISO Untuk penjelasan tentang makna persyaratan
specific terms and expressions related to spesifik dan pernyataan yang berhubungan
conformity assessment, as well as information dengan penilaian kesesuaian, maupun
about ISO’s adherence to the World Trade informasi terkait ketaatan ISO pada prinsip
Organization (WTO) principles in the Technical World Trade Organization (WTO) dalam

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Technical Barriers to Trade (TBT), lihat URL:
www.iso.org/iso/foreword.html. www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document Komite yang bertanggung jawab untuk
is Technical Committee ISO/TC 176, Quality dokumen ini adalah Komite Teknis ISO/TC
management and quality assurance, 176, Quality management and quality
Subcommittee SC 2, Quality systems. assurance, Subcommittee SC 2, Quality
systems.
This fifth edition cancels and replaces the Edisi kelima ini membatalkan dan
fourth edition (ISO 9001:2008), which has menggantikan edisi keempat (ISO 9001:2008)
been technically revised, through the adoption yang telah direvisi secara teknis, melalui
of a revised clause sequence and the penerapan urutan klausul dan adaptasi
adaptation of the revised quality management prinsip-prinsip mutu yang telah direvisi dan
principles and of new concepts. It also cancels konsep-konsep baru. Edisi ini juga
and replaces the Technical Corrigendum ISO membatalkan dan menggantikan dengan
9001:2008/Cor.1:2009. Technical Corrigendum ISO
9001:2008/Cor.1:2009.

Introduction Pendahuluan
0.1. General 0.1. Umum
The adoption of a quality management system Penerapan SMM merupakan keputusan
is a strategic decision for an organization that strategis bagi suatu organisasi, dimana dapat
can help to improve its overall performance membantu meningkatkan kinerja secara
and provide a sound basis for sustainable keseluruhan dan menyediakan suatu
development initiatives. pengukuran dasar yang kuat untuk
memprakarsai perbaikan yang berkelanjutan.
The potential benefits to an organization of Keuntungan potensial bagi perusahaan
implementing a quality management system menerapkan SMM berdasarkan standar
based on this International Standard are : internasional adalah sebagai berikut :
a) the ability to consistently provide products a) kemampuan secara konsisten untuk
and services that meet customer and menghasilkan produk dan jasa yang
applicable statutory and regulatory sesuai dengan persyaratan pelanggan
requirements; dan sesuai dengan peraturan perundang-
undangan yang berlaku;
b) facilitating opportunities to enhance b) memfasilitasi kesempatan untuk
customer satisfaction; meningkatkan kepuasan pelanggan;
c) addressing risks and opportunities c) menangani resiko dan peluang yang
associated with its context and objectives; terkait dengan konteks dan tujuan;
d) the ability to demonstrate conformity to d) kemampuan menunjukkan kesesuaian
specified quality management system dengan persyaratan SMM.
requirements.
This International Standard can be used by Standar internasional ini dapat digunakan
internal and external parties. oleh pihak berkepentingan internal dan
eksternal.
It is not the intent of this International Tujuan dari standar internasional ini bukan
Standard to imply the need for : menyatakan secara langsung kebutuhan
untuk :
 uniformity in the structure of different  keseragaman dalam struktur SMM yang
quality management systems; berbeda;
 alignment of documentation to the clause  keselarasan pendokumentasian dengan

structure of this International Standard; struktur klausul standar internasional ini;
 the use of the specific terminology of this  penggunaan terminologi spesifik standar
International Standard within the internasional ini dalam organisasi.
organization.
The quality management system requirements Penetapan persyaratan SMM di dalam standar
specified in this International Standard are internasional ini digunakan untuk melengkapi
complementary to requirements for products persyaratan untuk produk dan jasa.
and services.

This International Standard employs the Standar internasional ini menggunakan
process approach, which incorporates the Plan- pendekatan proses yang menggabungkan
Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based siklus Plan-Do-Check-Action (PDCA) dan
thinking. pemikiran berbasis resiko.
The process approach enables an organization Pendekatan proses memungkinkan suatu
to plan its processes and their interactions. organisasi untuk merencanakan proses dan
interaksi organisasi.
The PDCA cycle enables an organization to Siklus PDCA memungkinkan suatu organisasi
ensure that its processes are adequately untuk memastikan bahwa proses organisai
resourced and managed, and that tercukupi dengan sumber daya yang
opportunities for improvement are determined memadai dan dikelola, serta peluang untuk
and acted on. perbaikan ditetapkan dan ditindaklanjuti.
Risk-based thinking enables an organization to Pemikiran berbasis resiko memungkinkan
determine the factors that could cause its suatu organisasi untuk menentukan faktor-
processes and its quality management system faktor yang dapat berdampak pada proses
to deviate from the planned results, to put in dan SMM yang menyimpang dari hasil yang
place preventive controls to minimize negative telah direncanakan, untuk menetapkan
effects and to make maximum use of pengendalian pencegahan untuk
opportunities as they arise (see Clause A.4). meminimalkan dampak negatif, dan untuk
memaksimalkan penggunaan peluang yang
muncul (lihat Klausul A.4).
Consistently meeting requirements and Persyaratan pemenuhan secara konsisten

addressing future needs and expectations dan menunjukkan kebutuhan masa
poses a challenge for organizations in an mendatang serta ekspektasi yang merupakan
increasingly dynamic and complex tantangan bagi organisasi dalam lingkungan
environment. To achieve this objective, the yang semakin dinamis dan kompleks. Untuk
organization might find it necessary to adopt mencapai tujuan ini, maka organisasi
various forms of improvement in addition to mungkin merasa perlu untuk memakai
correction and continual improvement, such as berbagai bentuk perbaikan di samping untuk
breakthrough change, innovation and re- mengkoreksi dan perbaikan berkelanjutan,
organization. seperti terobosan, inovasi dan re-organisasi.
In this International Standard, the following Dalam standar internasional ini, bentuk
verbal forms are used: informasi lisan yang digunakan :
 “shall” indicates a requirement;  “harus” menunjukkan keharusan;
 “should” indicates a recommendation;  “sebaiknya”menunjukkan rekomendasi
 “may” indicates a permission;  “mungkin” menunjukkan ijin;
 “can” indicates a possibility or a capability.  “bisa” menunjukkan kemungkinan atau
kemampuan.
Information marked as “NOTE” is for guidance Informasi ditandai sebagai “CATATAN”

in understanding or clarifying the associated digunakan sebagai panduan untuk
requirement. pemahaman atau pengklarifikasian
persyaratan terkait.

0.2. Quality Management Principles 0.2. Prinsip-prinsip Manajemen Mutu
This International Standard is based on the Standar internasional ini didasarkan pada
quality management principles described in prinsip-prinsip manajemen mutu yang
ISO 9000. The descriptions include a statement diuraikan di dalam ISO 9000. Uraian
of each principle, a rationale of why the termasuk pernyataan dari masing-masing
principle is important for the organization, prinsip, dasar pemikiran mengapa prinsip
some examples of benefits associated with the manajemen mutu penting bagi organisasi,
principle and examples of typical actions to beberapa contoh manfaat yang terkait
improve the organization’s performance when dengan prinsip dan contoh tindakan khusus
applying the principle. untuk meningkatkan kinerja organisasi ketika
mengaplikasikan prinsip-prinsip tersebut.
The quality management principles are : Prinsip-prinsip manajemen mutu yaitu :
 customer focus;  fokus pada pelanggan
 leaderships;  kepemimpinan
 engagement of people;  keterlibatan orang
 process approach;  pendekatan proses
 improvement;  perbaikan
 evidence-based decision making;  bukti berdasarkan pengambilan
keputusan
 relationship management.  hubungan manajemen
0.3. Process Approach 0.3. Pendekatan Proses

0.3.1. General 0.3.1. Umum
This International Standard promotes the Standar internasional ini menyarankan
adoption of a process approach when pemakaian pendekatan proses ketika
developing, implementing and improving the mengembangkan, mengimplementasikan,
effectiveness of a quality management system, dan meningkatkan efektivitas SMM, serta
to enhance customer satisfaction by meeting untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
customer requirements. Specific requirements sesuai persyaratan pelanggan. Persyaratan
considered essential to the adoption of a khusus dianggap penting untuk pemakaian
process approach are included in 4.4. pendekatan proses termasuk di dalam 4.4.
Understanding and managing interrelated Memahami dan mengelola proses yang saling
processes as a system contributes to the terkait sebagai suatu sistem yang menambah
organization’s effectiveness and efficiency in efektivitas dan efisiensi organisasi dalam
achieving its intended results. This approach mencapai hasil yang diinginkan. Pendekatan
enables the organization to control the ini memungkinkan organisasi untuk
interrelationships and interdependencies mengendalikan hubungan timbal balik dan
among the processes of the system, so that the saling ketergantungan antara proses-proses
overall performance of the organization can be dari sistem sehingga kinerja keseluruhan
enhanced. organisasi dapat ditingkatkan.
The process approach involves the systematic Pendekatan proses melibatkan definisi
definition and management of processes, and sistematik dan pengelolaan proses, serta

their interactions, so as to achieve the intended interaksinya sehingga mencapai hasil yang
results in accordance with the quality policy diharapkan sesuai dengan kebijakan mutu
and strategic direction of the organization. dan arah strategis perusahaan. Manajemen
Management of the processes and the system proses dan sistem secara keseluruhan dapat
as a whole can be achieved using the PDCA dicapai dengan menggunakan siklus PDCA
cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk- (lihat 0.3.2) dengan fokus keseluruhan pada
based thinking (see 0.3.3) aimed at taking pemikiran berbasis resiko (lihat 0.3.2) yang
advantage of opportunities and preventing bertujuan untuk mengambil keuntungan dari
undesirable results. peluang dan mencegah hasil yang tidak
diinginkan.
The application of the process approach in a Penggunaan pendekatan proses di dalam
quality management system enables: suatu SMM memungkinkan :
a) understanding and consistency in meeting a) pemahaman dan konsistensi dalam

requirements; memenuhi persyaratan;
b) the consideration of processes in terms of b) pertimbangan proses dalam hal nilai
added value; tambah;
c) the achievement of effective process c) pencapaian kinerja proses yang efektif

performance;
d) improvement of processes based on d) perbaikan proses berdasarkan evaluasi

evaluation of data and information. data dan informasi.
Figure 1 gives a schematic representation of Gambar 1 memberikan gambaran skematis

any process and shows the interaction of its dari proses dan menunjukkan interaksi dari
elements. The monitoring and measuring unsur-unsurnya. Pemantauan dan
check points, which are necessary for control, pengukuran titik kontrol dibutuhkan untuk
are specific to each process and will vary mengontrol setiap proses dan akan
depending on the related risks. tergantung pada resiko yang terkait.

0.3.2. Plan-Do-Check-Act Cycle 0.3.2. Siklus Plan-Do-Check-Action
The PDCA cycle can be applied to all processes Siklus PDCA dapat diterapkan di semua
and to the quality management system as a proses dan keseluruhan sistem manajemen
whole. Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 mutu. Gambar 2 menggambarkan bagaimana
can be grouped in relation to the PDCA cycle. klasul 4 sampai 10 dapat dikelompokkan
dalam kaitannya dengan siklus PDCA.

NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in CATATAN Angka di dalam tanda kurung mengacu
this International Standard. pada klasul di dalam standar internasional.
Figure 2 — Representation of the structure of Gambar 2 – Gambaran struktur standar

this International Standard in the PDCA cycle internasional ini dalam siklus PDCA
The PDCA cycle can be briefly described as Siklus PDCA dapat dijelaskan secara singkat
follows: sebagai berikut :
 Plan: establish the objectives of the  Perencanaan : menetapkan tujuan dari
system and its processes, and the sistem dan prosesnya, dan sumber
resources needed to deliver results in dibutuhkan untuk memberikan hasil yang
accordance with customers’ requirements sesuai dengan persyaratan pelanggan
and the organization’s policies, and identify dan kebijakan organisasi,
and address risks and opportunities; mengidentifikasi serta menetapkan resiko
dan peluang;
 Do: implement what was planned; - Pelaksanaan : menerapkan apa yang

direncanakan
 Check: monitor and (where applicable) - Pemantauan : memantau dan (jika ada)
measure processes and the resulting proses pengukuran produk dan jasa yang
products and services against policies, dihasilkan terhadap kebijakan, sasaran,
objectives, requirements and planned dan persyaratan serta melaporkan
activities, and report the results; hasilnya;
 Act: take actions to improve performance, - Tindakan: melakukan tindakan untuk
as necessary. meningkatkan kinerja selama diperlukan.
0.3.3. Risk Based Thinking 0.3.3. Pemikiran berbasis resiko
Risk-based thinking (see Clause A.4) is Pemikiran berbasis resiko (lihat Klausul A.4)
essential for achieving an effective quality sangat penting untuk mencapai suatu SMM
management system. The concept of risk- yang efektif. Konsep pemikiran berbasis
based thinking has been implicit in previous resiko telah secara lengkap dijelaskan di
editions of this International Standard standar internasional sebelumnya, sebagai
including, for example, carrying out preventive contoh melaksanakan tindakan pencegahan
action to eliminate potential nonconformities, untuk meminimalkan potensial
analysing any nonconformities that do occur, ketidaksesuaian, menganalisa setiap
and taking action to prevent recurrence that is ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil
appropriate for the effects of the tindakan yang sesuai untuk mencegah
nonconformity. terulangnya kembali ketidaksesuaian.
To conform to the requirements of this Untuk memenuhi persyaratan standar

International Standard, an organization needs internasional ini, suatu organisasi
to plan and implement actions to address risks merencanakan dan melaksanakan tindakan
and opportunities. Addressing both risks and untuk mengendalikan resiko dan peluang.
opportunities establishes a basis for increasing Penentuan tindakan untuk mengatasi resiko
the effectiveness of the quality management dan peluang adalah sebagai dasar untuk
system, achieving improved results and meningkatkan efektivitas SMM, mencapai
preventing negative effects. hasil yang lebih baik dan mencegah dampak
negatif.

Opportunities can arise as a result of a situation Peluang dapat muncul sebagai akibat dari
favourable to achieving an intended result, for hasil situasi yang menguntungkan untuk
example, a set of circumstances that allow the mencapai hasil yang diinginkan, misalnya
organization to attract customers, develop new keadaan yang memungkinkan organisasi
products and services, reduce waste or untuk menarik pelanggan, mengembangkan
improve productivity. Actions to address suatu produk baru, mengurangi sampah atau
opportunities can also include consideration of memperbaiki produktivitas. Tindakan untuk
associated risks. Risk is the effect of menetapkan adanya peluang dapat juga
uncertainty and any such uncertainty can have termasuk pertimbangan resiko terkait. Resiko
positive or negative effects. A positive
adalah dampak dari ketidakpastian, dan
deviation arising from a risk can provide an
setiap ketidaksesuaian tersebut dapat
opportunity, but not all positive effects of risk
memiliki dampak positif atau negatif.
result in opportunities.
Penyimpangan positif yang timbul dari resiko
dapat memberikan adanya peluang, tetapi
tidak semua dampak positif dari hasil resiko
menjadi peluang.
0.4. Relationship with other 0.4. Hubungan dengan standar sistem

management system standard manajemen lain
This International Standard applies the Standar internasional memakai kerangka
framework developed by ISO to improve yang dikembangkan oleh ISO untuk
alignment among its International Standards meningkatkan keselarasan antara standar
for management systems (see Clause A.1). internasional untuk SMM (lihat Klausul A.1).
This International Standard enables an Standar internasional ini memungkinkan
organization to use the process approach, suatu organisasi menggunakan pendekatan
coupled with the PDCA cycle and risk-based proses ditambah dengan siklus PDCA dan
thinking, to align or integrate its quality pemikiran berbasis resiko, menyelaraskan
management system with the requirements of atau mengintegrasikan dengan SMM dengan
other management system standards. persyaratan standar sistem manajemen
lainnya.
This International Standard relates to ISO 9000 Standar internasional ini berhubungan
and ISO 9004 as follows: dengan ISO 9001 dan ISO 9004 sebagai
berikut :
 ISO 9000 Quality management systems — - ISO 9000 Sistem manajemen mutu –
Fundamentals and vocabulary provides Fundamental dan kosa kata menyediakan
essential background for the proper pentingnya latar belakang pemahaman
understanding and implementation of this dan penerapan standar internasional ini;
International Standard;
 ISO 9004 Managing for the sustained - ISO 9004 Pengelolaan keberhasilan
success of an organization — A quality berkelanjutan suatu organisasi – Suatu
management approach provides guidance pendekatan manajemen mutu
for organizations that choose to progress menyediakan panduan untuk organisasi
beyond the requirements of this pemilihan perkembangan lebih
International Standard. persyaratan dalam standar internasional
ini.

Annex B provides details of other International Lampiran B memberikan rincian standar
Standards on quality management and quality internasional dalam manajemen mutu dan
management systems that have been SMM yang dikembangkan oleh ISO/TC 176.
developed by ISO/TC 176.
This International Standard does not include Standar internasional ini tidak mencakup
requirements specific to other management persyaratan spesifik untuk manajemen sistem
systems, such as those for environmental lainnya seperti untuk manajemen lingkungan,
management, occupational health and safety manajemen keselamatan & kesehatan, atau
management, or financial management. manajemen keuangan.
Sector-specific quality management system Standar SMM sektor tertentu berdasarkan
standards based on the requirements of this persyaratan standar internasional
International Standard have been developed mengembangkan suatu sejumlah sektor.
for a number of sectors. Some of these Beberapa spesifik standar ini menentukan
standards specify additional quality persyaratan SMM tambahan, disamping yang
management system requirements, while lain terbatas untuk menyediakan panduan
others are limited to providing guidance to the untuk penerapan standar interasional ini
application of this International Standard dalam sektor tertentu.
within the particular sector.
A matrix showing the correlation between the Suatu matrik menunjukkan korelasi antara
clauses of this edition of this International klausul dalam edisi standar internasional ini
Standard and the previous edition (ISO dan edisi sebelumnya (ISO 9001:2008) dapat
9001:2008) can be found on the ISO/TC ditemukan pada ISO/TC 176/SC 2 akses
176/SC 2 open access web site at: dapat dibuka pada website di
www.iso.org/tc176/sc02/public. www.iso.org/tc176/sc02/public.

INTERNATIONAL STANDARD ISO 9001:2015(E)
Quality Management Systems – Sistem Manajemen Mutu –

Requirements Persyaratan
1. Scope 1. Ruang Lingkup

This International Standard specifies Standar internasional ini menetapkan
requirements for a quality management persyaratan SMM ketika suatu organisasi :
system when an organization:
a) needs to demonstrate its ability to a) perlu untuk menunjukkan kemampuannya
consistently provide products and services secara konsisten untuk menghasilkan
that meet customer and applicable produk dan jasa sesuai dengan
statutory and regulatory requirements, persyaratan pelanggan dan peraturan
and perundang-undangan, serta
b) aims to enhance customer satisfaction b) mempunyai tujuan untuk meningkatkan

through the effective application of the kepuasan pelanggan dalam penerapan
system, including processes for sistem yang efektif termasuk proses untuk
improvement of the system and the perbaikan sistem dan jaminan kesesuaian
assurance of conformity to customer and dengan persyaratan pelanggan dan
applicable statutory and regulatory peraturan perundang-undangan yang
requirements. berlaku.
All the requirements of this International Semua persyaratan standar internasional ini
Standard are generic and are intended to be generik dan dimaksudkan untuk diterapkan
applicable to any organization, regardless of pada setiap organisasi, terlepas dari jenis atau
its type or size, or the products and services it ukuran, atau penyediaan produk dan jasa.
provides.
NOTE 1 In this International Standard, the terms CATATAN 1 Di dalam standar internasional ini,
“product” or “service” only apply to products and istilah “produk” atau “jasa” hanya dapat
services intended for, or required by, a customer. diaplikasikan untuk produk dan jasa yang
dimaksudkan, atau dipersyaratkan oleh pelanggan.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements CATATAN 2 Persyaratan peraturan dan

can be expressed as legal requirements. perundang-undangan dapat dinyatakan sebagai
persyaratan hukum.
2. Normative references 2. Referensi normatif

The following documents, in whole or in part, Dokumen-dokumen terkait secara
are normatively referenced in this document keseluruhan atau sebagian, dimana secara
and are indispensable for its application. For normatif mengacu di dokumen ini dan sangat
dated references, only the edition cited diperlukan untuk penerapannya. Untuk acuan
applies. For undated references, the latest bertanggal, hanya untuk edisi kutipan yang
edition of the referenced document (including berlaku. Untuk acuan yang tidak bertanggal,
any amendments) applies. maka edisi terakhir/terbaru dipakai sebagai

referensi dokumen yang dipakai (termasuk
amandemen).
ISO 9000:2015, Quality management systems ISO 9000:2015, Quality management systems
— Fundamentals and vocabulary — Fundamentals and vocabulary
3. Terms and definations 3. Istilah dan Definisi

For the purposes of this document, the terms Tujuan dari dokumen ini, istilah dan definisi
and definitions given in ISO 9000:2015 apply. diberikan di dalam ISO 9001:2015 yang
berlaku.
4. Context of the organization 4. Konteks Organisasi

4.1. Understanding the organization 4.1. Pemahaman organisasi dan
and its context konteksnya
The organization shall determine external and Organisasi harus menetapkan isu internal dan
internal issues that are relevant to its purpose eksternal yang terkait dengan tujuan dan arah
and its strategic direction and that affect its strategis, yang berpengaruh pada
ability to achieve the intended result(s) of its kemampuan organisasi untuk mencapai hasil
quality management system. yang diinginkan dalam SMM.
The organization shall monitor and review Organisasi harus memantau dan meninjau
information about these external and internal informasi terkait dengan isu internal dan
issues. eksternal organisasi.
NOTE 1 Issues can include positive and negative CATATAN 1 Isu dapat termasuk faktor-faktor atau
factors or conditions for consideration. kondisi positif dan negatif untuk dipertimbangkan.
NOTE 2 Understanding the external context can CATATAN 2 Pemahaman konteks eksternal
be facilitated by considering issues arising from organisasi dapat difasilitasi oleh dengan
legal, technological, competitive, market, cultural, mempertimbangkan isu-isu yang timbul dari
social and economic environments, whether hukum, teknologi, persaingan, pasar, budaya,
international, national, regional or local. sosial dan ekonomi baik secara internasional,
nasional, regional atau lokal.
NOTE 3 Understanding the internal context can CATATAN 3 Pemahaman konteks internal
be facilitated by considering issues related to organisasi dapat difasilitasi dengan
values, culture, knowledge and performance of the mempertimbangkan isu-isu yang berhubungan
organization. dengan nilai-nilai, budaya, pengetahuan dan
kinerja organisasi.
4.2. Understanding the needs and 4.2. Pemahaman kebutuhan dan

expectations of interested parties harapan pihak terkait
Due to their effect or potential effect on the Karena dampaknya atau dampak potensial
organization’s ability to consistently provide pada kemampuan organisasi untuk secara
products and services that meet customer and konsisten menghasilkan produk dan jasa yang
applicable statutory and regulatory sesuai dengan persyaratan pelanggan serta
requirements, the organization shall peraturan perundang-undangan yang berlaku,
determine: maka organisasi dapat menentukan :

a) the interested parties that are relevant to a) pihak-pihak berkepentingan yang relevan
the quality management system; dengan SMM;
b) the requirements of these interested b) persyaratan dari pihak-pihak
parties that are relevant to the quality berkepentingan yang relevan dengan
management system. SMM.
The organization shall monitor dan review Organisasi harus memantau dan meninjau
information about these interested parties and informasi terkait dengan pihak-pihak
their relevant requirements. berkepentingan serta persyaratan yang
relevan dengan organisasi.
4.3. Determining the scope of the 4.3. Menetapkan ruang lingkup sistem
quality management system manajemen mutu
The organization shall determine the Organisasi harus menetapkan batasan dan
boundaries and applicability of the quality penerapan SMM untuk menetapkan ruang
management system to establish its scope. lingkup.
When determining this scope, the organization Ketika menetapkan ruang lingkup ini,
shall consider: orgniasasi harus mempertimbangkan :
a) The external and internal issues reffered to a) isu-isu internal dan eksternal yang
in 4.1; mengacu pada 4.1;
b) the requirements of relevant interested b) persyaratan yang relevan dengan pihak
parties referred to in 4.2; yang berkepentingan mengacu pada 4.2;
c) the products and services of the c) produk dan jasa organisasi.
organization.
The organization shall apply all the Organisasi harus menerapkan semua
requirements of this International Standard if persyaratan dalam standar internasional ini
they are applicable within the determined jika persyaratan tersebut berlaku dalam ruang
scope of its quality management system. lingkup yang ditentukan dalam SMM.
The scope of the organization’s quality Ruang lingkup SMM perusahaan harus
management system shall be available and be tersedia dan dipelihara sebagai informasi
maintained as documented information. The terdokumentasi. Dalam ruang lingkup harus
scope shall state the types of products and disebutkan cakupan jenis produk dan jasa,
services covered, and provide justification for dan memberikan justifikasi untuk setiap
any requirement of this International Standard kebutuhan persyaratan standar internasional
that the organization determines is not ini dimana organisasi menetapkan ruang
applicable to the scope of its quality lingkup yang tidak berlaku untuk SMM.
management system.
Conformity to this International Standard may Kesesuaian terhadap standar internasional ini
only be claimed if the requirements mungkin hanya dapat diklaim jika persyaratan
determined as not being applicable do not yang ditetapkan tidak berlaku, maka tidak
affect the organization’s ability or akan mempengaruhi kemampuan atau
responsibility to ensure the conformity of its tanggung jawab organisasi untuk memastikan
products and services and the enhancement of kesesuaian produk dan jasa organisasi serta
customer satisfaction. peningkatan kepuasan pelanggan.

4.4. Quality management system and 4.4. Sistem manajemen mutu dan
its processes prosesnya
4.4.1. The organization shall establish, 4.4.1. Organisasi harus menetapkan,

implement, maintain and continually improve menerapkan, memelihara dan terus
a quality management system, including the meningkatkan SMM, termasuk proses yang
process needed and their interactions, in diperlukan untuk interaksi organisasi sesuai
accordance with the requirements of this dengan persyaratan standar internasional.
International Standard.
The organization shall determine the Organisasi harus menetapkan proses yang
processes needed for the quality management diperlukan untuk SMM dan penerapannya di
system and their application throughout the seluruh organisasi, serta harus :
organization, and shall:
a) determine the inputs required and the a) menetapkan persyaratan masukan yang
outputs expected from these processes; dibutuhkan dan output yang diharapkan
dari proses ini;
b) determine the sequence and interaction of b) menetapkan urutan dan interaksi proses-
these processes; proses tersebut;
c) determine and apply the criteria and c) menetapkan dan menerapkan kriteria dan
methods (including monitoring, metode (termasuk memantau, mengukur
measurements and related performance dan indikator kinerja terkait) yang
indicators) needed to ensure the effective diperlukan untuk memastikan efektifitas
operation and control of these processes; operasional dan pengontrolan proses-
prosesnya;
d) determine the resources needed for these d) menetapkan kebutuhan sumber daya
processes and ensure their availability; untuk proses-prosesnya dan memastikan
ketersediannya;
e) assign the responsibilites and authorities e) menetapkan tanggung jawab dan
for these processes; wewenang untuk setiap proses-prosesnya;
f) address the risks and opportunities as f) mengatasi resiko dan peluang yang
determined in accordance with ditetapkan sesuai dengan persyaratan 6.1;
requirements of 6.1;
g) evaluate these processes and implement g) mengevaluasi proses-prosesnya dan
any changes needed to ensure that these menerapkan kebutuhan perubahan untuk
processes achieve their intended results; memastikan bahwa setiap proses-proses
ini mencapai hasil yang diinginkan.
h) improve the processes and the quality h) meningkatkan proses dan SMM.
management system.
4.4.2. To the extent necessary, the 4.4.2. Sejauh mana diperlukan, maka
organization shall : organisasi harus :

a) maintain documented information to a) memelihara informasi terdokumentasi
support the operation of its processes; untuk mendukung operasional dari proses-
proses tersebut;
b) retain documented information to have b) menyimpan informasi terdokumentasi

confidence that the processes are being agar memiliki keyakinan bahwa proses-
carried out as planned. proses yang sedang dilaksanakan seperti
yang direncanakan.
5. Leadership 5. Kepemimpinan
5.1. Leadership and commitment 5.1. Kepemimpinan dan komitmen
Top management shall demonstrate Manajemen puncak dapat menunjukkan
leadership and commitment with respect to kepemimpinan dan komitmen mereka
the quality management system by: terhadap SMM dengan :
a) taking accountability for the effectiveness a) mengambil tanggung jawab untuk
of the quality management system; efektivitas SMM;
b) ensuring that the quality policy and quality b) memastikan bahwa kebijakan dan sasaran
objectives are established for the quality mutu telah ditetapkan untuk SMM serta
management system and are compatible sesuai dengan konteks dan arah strategis
with the context and strategic direction of organisasi;
the organization;
c) ensuring the integration of the quality c) memastikan integrasi persyaratan SMM ke
management system requirements into dalam bisnis proses organisasi;
the organization’s business processes;
d) promoting the use of the process approach d) menunjukan penggunaan pendekatan

and risk based thinking; proses dan pemikiran berbasis resiko;
e) ensuring that the resources needed for the e) memastikan bahwa kebutuhan sumber
quality management system are available; daya untuk SMM tersedia;
f) communicating the importance of effective f) mengkomunikasikan pentingnya

quality management and conforming to efektivitas SMM dan kesesuaian terhadap
the quality management system persyaratan SMM;
requirements;
g) ensuring that the quality management g) memastikan bahwa SMM tercapai sesuai
system achieves its intended results; dengan hasil yang diinginkan;
h) engaging, directing and supporting h) keterlibatan, mengarahkan dan
persons to contribute to the effectiveness mendukung personil untuk menambah
of the quality management systems; efektivitas SMM;
i) promoting improvement; i) mempromosikan perbaikan;
j) supporting other relevant management j) mendukung manajemen terkait lainnya

roles to demonstrate their leadership as it untuk menunjukkan kepemimpinan
applies to their areas of responsibility.

mereka yang berlaku untuk pertanggung
jawaban di area kerjanya.
NOTE Reference to “business” in this International CATATAN Berhubungan dengan “bisnis” dalam
Standard can be interpreted broadly to mean those standar internasional ini dapat diartikan secara luas
activities that are core to the purposes of the menunjukkan aktivitas-aktivitas inti dengan tujuan
organization’s existence, whether the organization untuk eksistensi organisasi apakah organisasi
is public, private, for profit or not for profit. adalah organisasi publik, swasta, untuk profit atau
non profit.
5.1.2. Customer focus 5.1.2. Fokus kepada pelanggan

Top management shall demonstrate Manajemen puncak harus menunjukkan
leadership and commitment with respect to kepemimpinan dan komitmen mereka
customer focus by ensuring that: terhadap fokus pada pelanggan dengan
memastikan bahwa :
a) customer and applicable statutory and a) pelanggan dan persyaratan peraturan
regulatory requirements are determined, perundang-undangan yang berlaku telah
understood and consistently met; ditetapkan, dimengerti, dan dipenuhi
secara konsisten;
b) the risks and opportunity that can affect b) resiko dan peluang yang dapat
conformity of products and services and mempengaruhi kesesuaian produk dan
the ability to enhance customer jasa serta kemampuan untuk
satisfaction are determined and meningkatkan kepuasan pelanggan telah
addressed; ditetapkan dan ditangani;
c) the focus on enhancing customer c) fokus pada peningkatan pemenuhan
satisfaction is maintained. kepuasan pelanggan dipertahankan.
5.2. Policy 5.2. Kebijakan

5.2.1. Establishing the quality policy 5.2.1. Menetapkan kebijakan mutu
Top management shall establish, implement Manajemen puncak harus menetapkan,

and maintain a quality policy that: menerapkan, dan memelihara suatu kebijakan
mutu yang :
a) is appropriate to the purpose and context a) sesuai dengan tujuan dan konteks
of the organization and supports its organisasi serta mendukung arah stategis
strategic directions; organisasi;
b) provides a framework for setting quality b) menyediakan kerangka kerja untuk
objectives; menetapkan sasaran mutu;
c) includes a commitment to satisfy c) mencakup suatu komitmen untuk

applicable requirements; memenuhi persyaratan yang berlaku;
d) includes a commitment to continual d) mencakup suatu komitmen untuk

improvement of the quality management perbaikan berkelanjutan dari SMM.
system.

5.2.2. Communicating the quality policy 5.2.2. Mengkomunikasikan kebijakan mutu
The quality policy shall : Kebijakan mutu harus :
a) be available and be maintained as a) tersedia dan dipelihara sebagai informasi
documented information; terdokumentasi;
b) be communicated, understood and applied b) dikomunikasikan, dimengerti, dan

within the organization; diterapkan dalam organisasi;
c) be available to relevant interested parties, c) tersedia untuk pihak-pihak
as appropriate. berkepentingan, sewajarnya.
5.3. Organizational roles, 5.3. Peran organisasi, tanggung jawab

responsibilities and authorities dan wewenang
Top management shall ensure that the Manajemen puncak harus memastikan bahwa
responsibilities and authorities for relevant tanggung jawab dan wewenang untuk peran
roles are assigned, communicated and organisasi yang relevan telah ditetapkan,
understood within the organization. dikomunikasikan dan dipahami dalam
organisasi.
Top management shall assign the Manajemen puncak harus menetapkan

responsibility and authority for: tanggung jawab dan wewenang untuk :
a) ensuring that the quality management a) memastikan bahwa SMM sesuai dengan
system conform to the requirements of persyaratan standar internasional ini;
this international standard;
b) ensuring that the processes are delivering b) memastikan bahwa proses menghasilkan
their intended outputs; output yang diharapkan;
c) reporting on the performance of the c) melaporkan bahwa kinerja SMM dan
quality management system and on peluang perbaikan (lihat 10.1), khususnya
opportunities for improvement (see 10.1) ke manajemen puncak;
in particular to top manajemen;
d) ensuring the promotion of customer focus d) memastikan promosi fokus pada
throughout the organization; pelanggan di seluruh organisasi;
e) ensuring that the integrity of the quality e) memastikan bahwa integrasi SMM
management system is maintained when dipelihara ketika terdapat perubahan pada
changes to the quality management SMM telah direncanakan dan diterapkan.
system are planned and implemented.
6. Planning 6. Perencanaan
6.1. Actions to address risks and 6.1. Tindakan untuk mengendalikan
opportunities resiko dan peluang
6.1.1. When planning for the quality 6.1.1. Ketika merencanakan untuk SMM,
management system, the organization shall organisasi harus mempertimbangkan isu yang
consider the issues referred to in 4.1 and the dimasukkan di 4.1 dan persyaratan yang

requirements referred to in 4.2 and determine dimasukkan di 4.2 dan menentukan resiko dan
the risks and opportunities that need to be peluang yang perlu ditujukan untuk :
addressed to:
a) give assurance that the quality a) memberikan jaminan bahwa SMM dapat
management system can achieve its mencapai hasil yang diinginkan;
intended result(s);
b) enhance desirable effects; b) meningkatkan efek yang diinginkan;
c) prevent, or reduce, undesired effects; c) mencegah, atau mengurangi, dampak
yang tidak diinginkan;
d) achieve improvement. d) mencapai peningkatan.
6.1.2. The organization shall plan : 6.1.2. Organisasi harus merencanakan :
a) actions to address these risks and a) tindakan untuk mengendalikan resiko dan
opportunities; peluang;
b) how to: b) bagaimana:
1) integrate and implement the actions 1) mengintegrasikan menerapkan

into its quality management system tindakan ke dalam proses SMM (lihat
processes (see 4.4); 4.4);
2) evaluate the effectiveness of these 2) mengevaluasi efektivitas tindakan.
actions.
Actions taken to address risks and Tindakan yang dilakukan untuk
opportunities shall be proportionate to the mengendalikan resiko dan peluang harus
potential impact on the conformity of products proporsional dengan dampak potensial pada
and services. kesesuaian produk dan jasa.
NOTE 1 Options to address risks can include CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi resiko dan
avoiding risk, taking risk in order to pursue an peluang dapat menghindari resiko, mengambil
opportunity, eliminating the risk source, changing resiko untuk mengejar kesempatan, meminimalkan
the likelihood or consequences, sharing the risk, or sumber resiko, mengubah kemungkinan atau
retaining risk by informed decision. konsekuensi, berbagi resiko, atau
mempertahankan resiko dengan keputusan.
NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan
new practices, launching new products, opening pemakaian praktek baru, meluncurkan produk
new markets, addressing new customers, building baru, membuka pasar baru, menangani klien baru,
partnerships, using new technology and other membangun kemitraan, dengan menggunakan
desirable and viable possibilities to address the teknologi baru dan atau kemungkinan yang
organization’s or its customers’ needs. diinginkan dan layak untuk kebutuhan organisasi
atau pelanggan.
6.2. Quality Objectives and planning 6.2. Sasaran mutu dan perencanaan
to achieve them untuk pencapaiannya

6.2.1. The organization shall establish quality 6.2.1. Organisasi harus menetapkan sasaran
objectives at relevant functions, levels and mutu pada fungsi, tingkat dan proses relevan
processes needed for the quality management yang diperlukan untuk SMM.
system.
The quality objectives shall: Sasaran mutu harus :
a) be consistent with the quality policy; a) konsisten dengan kebijakan mutu;
b) be measurable; b) dapat diukur;
c) take into account applicable requirements; c) memperhitungkan persyaratan yang
berlaku;
d) be relevant to conformity of products and d) relevan terhadap kesesuaian produk dan
services and to enhancement of customer jasa serta meningkatkan kepuasan
satisfaction; pelanggan;
e) be monitored; e) dipantau;
f) be communicated; f) dikomunikasikan;
g) be updated as appropriate. g) diperbaharui;
The organization shall maintain documented Organisasi harus memelihara informasi
information on the qualit y objectives. terdokumentasi sasaran mutu.
6.2.2. When planning how to achieve its 6.2.2. Ketika merencanakan bagaimana
quality objectives, the organization shall mencapai sasaran mutu, perusahaan harus
determine : menentukan :
a) what will be done; a) apa yang akan dilakukan;
b) what resources will be required; b) sumber daya yang akan diperlukan;
c) who will be responsible; c) siapa yang bertanggung jawab;
d) when it will be completed; d) kapan akan diselesaikan;
e) how the results will be evaluated. e) bagaimana hasil akan dievaluasi;
6.3. Planning of changes 6.3. Perencanaan Perubahan
When the organization determines the need Ketika organisasi menentukan kebutuhan
for changes to the quality management perubahan pada SMM, maka perubahan harus
system, the changes shall be carried out in a dilakukan secara terencana (lihat 4.4).
planned manner (see 4.4).
The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan :
a) the purpose of the changes and their a) tujuan dari perubahan dan konsekuensi
potential consequences; potensialnya;
b) the integrity of the quality management b) integritas SMM;
system;

c) the availability of resources; c) ketersediaan sumber daya;
d) the allocation or reallocation of d) alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
responsibilities and authorities. wewenang.
7. Support 7. Dukungan
7.1. Resources 7.1. Sumber daya
The organization shall determine and provide Organisasi harus menetapkan dan
the resources needed for the establishment, menyediakan sumber daya yang dibutuhkan
implementation, maintenance and continual untuk pembentukan, penerapan,
improvement of the quality management pemeliharaan dan perbaikan berkelanjutan
system. dari SMM.
The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan :
a) the capabilities of, and constraints on, a) kemampuan, dan kendala pada, sumber
existing internal resources; daya yang ada di internal;
b) what needs to be obtained from external b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia
providers. eksternal.
7.1.2. People 7.1.2. Orang
The organization shall determine and provide Organisasi harus menetapkan dan
the persons necessary for the effective menyediakan sumber daya manusia yang
implementation of its quality management diperlukan untuk pelaksanaan SMM dan untuk
system and for the operation and control of its pengoperasian serta pengendalian proses-
processes. prosesnya.
7.1.3. Infrastructure 7.1.3. Infrastruktur
The organization shall determine, provide and Organisasi harus menetapkan, menyediakan,
maintain the infrastructure necessary for the dan memelihara infrastruktur yang diperlukan
operation of its processes and to achieve selama pengoperasian proses dan mencapai
conformity of products and services. kesesuaian produk dan jasa.
NOTE Infrastructure can include: CATATAN Infrastruktur dapat meliputi
a) buildings and associated utilities; a) bangunan dan utilitas terkait;
b) equipment, including hardware and software; b) peralatan, termasuk hardware dan software;
c) transportation resources; c) sumber daya transportasi;
d) information and communication technology. d) teknologi informasi dan komunikasi
7.1.4. Environment for the operation 7.1.4. Lingkungan untuk operasional

processes proses

The organization shall determine, provide and Organisasi harus menentukan, penyediaan
maintain the environment necessary for the dan memelihara lingkungan yang diperlukan
operation of its processes and to achieve untuk pengoperasian proses dan untuk
conformity of products and services. mencapai kesesuaian produk dan jasa.
NOTE A suitable environment can be a combination CATATAN Suatu lingkungan yang sesuai bisa
of human and physical factors, such as: menjadi kombinasi dari faktor-faktor manusia dan
fisik, seperti :
a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non- a) sosial (misalnya non-diskriminasi, tenang, non-
confrontational); konfrontatif)
b) psychological (e.g. stress-reducing, burnout b) psikologis (misalnya mengurangi stress,

prevention, emotionally protective); pencegahan kelelahan, emosi, pelindung)
c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban,
light, airflow, hygiene, noise). cahaya; aliran udara kebersihan, kebisingan).
These factors can differ substantially depending on Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial
the products and services provided. tergantung pada produk dan jasa yang dihasilkan.
7.1.5. Monitoring and measuring 7.1.5. Sumber daya pemantauan dan

resources pengukuran
7.1.5.1. General 7.1.5.1. Umum
The organization shall determine and provide Organisasi harus menentukan dan
the resources needed to ensure valid and menyediakan sumber daya yang dibutuhkan
reliable results when monitoring or measuring untuk memastikan hasil yang valid dan dapat
is used to verify the conformity of products diandalkan ketika pemantauan atau
and services to requirements. pengukuran yang digunakan untuk
memverifikasi kesesuaian produk dan jasa
dengan persyaratan.
The organization shall ensure that the Organisasi harus memastikan bahwa sumber
resources provided: daya yang disediakan :
a) are suitable for the specific type of a) sesuai dengan jenis kegiatan pemantauan
monitoring and measurement activities dan pengukuran tertentu yang dilakukan;
being undertaken;
b) are maintained to ensure their continuing b) dipelihara untuk memastikan

fitness for their purpose. kelangsungan kemampuan sumber daya
sesuai tujuannya.
The organization shall retain appropriate Organisasi harus menyimpan informasi
documented information as evidence of fitness terdokumentasi sebagai bukti kesesuaian
for purposes of the monitoring and kemampuan sumber daya untuk tujuan
measurement resources. pemantauan dan pengukuran.
7.1.5.2. Measurement traceability 7.1.5.2. Pengukuran mampu telusur

When measurement traceability is a Ketika mampu telusur pengukuran
requirement, or is considered by the dipersyaratkan, atau dianggap oleh organisasi

organization to be an essential part of dianggap menjadi bagian penting, dan
providing confidence in the validity of memberikan kepercayaan validitas hasil
measurement results, measuring equipment pengukuran, peralatan pengukuran harus :
shall be:
a) calibrated or verified, or both, at specified a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau
intervals, or prior to use, against keduanya, pada selang waktu tertentu,
measurement standards traceable to atau sebelum digunakan terhadap standar
international or national measurement pengukuran yang tertelusur ke standar
standards; when no such standards exist, pengukuran internasional atau nasional;
the basis used for calibration or verification bila tidak ada standar seperti itu ada, maka
shall be retained as documented dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau
information; verifikasi harus disimpan sebagai informasi
terdokumentasi;
b) identified in order to determine their b) diidentifikasi untuk menentukan status
status; mereka;
c) safeguard from adjustments, damage, or c) dijaga dari penyesuaian, kerusakan yang
deterioration that would invalidate the akan membatalkan status kalibrasi dan
calibration status and subsequent hasil pengukuran berikutnya.
measurement results.
The organization shall determine if the validity Organisasi harus menentukan apakah
of previous measurement results has been keabsahan hasil pengukuran sebelumnya
adversely affected when measuring telah mempengaruhi atau merugikan ketika
equipment is found to be unfit for its intended peralatan ukur didapati tidak layak untuk
purpose, and shall take appropriate action as tujuan penggunaan, dan harus diambil
necessary. tindakan yang tepat yang diperlukan.
7.1.6. Organizational knowledge 7.1.6. Pengetahuan Organisasi
The organization shall determine the Organisasi harus menentukan pengetahuan

knowledge necessary for the operation of its yang dibutuhkan untuk operasional prosesnya
processes and to achieve conformity of dan untuk mencapai kesesuaian produk dan
products and services. jasa.
This knowledge shall be maintained and be Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia
made available to the extent necessary. sebagaimana diperlukan.
When addressing changing needs and trends, Ketika menangani kebutuhan perubahan dan
the organization shall consider its current tren, maka organisasi harus
knowledge and determine how to acquire or mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan
access any necessary additional knowledge menentukan bagaimana memperoleh atau
and required updates. mengakses pengetahuan tambahan dan
pembaharuan yang diperlukan.
NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge CATATAN 1 Pengetahuan organisasi adalah
specific to the organization; it is generally gained pengetahuan khusus untuk organisasi, umumnya
by experience. It is information that is used and diperoleh dengan pengalaman. Ini adalah
shared to achieve the organization’s objectives. informasi yang digunakan dan bersama untuk
mencapai tujuan organisasi.

NOTE 2 Organizational knowledge can be based CATATAN 2 Pengetahuan organisasi dapat
on: didasarkan pada :
a) internal sources (e.g. intellectual property; a) sumber internal (misalnya kekayaan

knowledge gained from experience; lesson intelektual, pengetahuan yang diperoleh
learned from failures and successful project; berdasarkan pengalaman, pelajaran dari
capturing and sharing undocumented kegagalan dan proyek yang dianggap berhasil,
knowledge and experience; the results of menangkap dan berbagi pengetahuan dan
improvements in process, products and pengalaman tidak didokumentasikan, hasil
services); perbaikan dalam proses, produk dan jasa);
b) external sources (e.g. standards; academia; b) sumber eksternal (misalnya standar,

confences; gathering knowledge from akademisi, konferensi, pertemuan
customers or external providers). pengetahuan dari pelanggan atau penyedia
eksternal).
7.2. Competence 7.2. Kompetensi

The organization shall: Organisasi harus :
a) determine the necessary competence of a) menentukan kompetensi yang dibutuhkan
person(s) doing work under its control that semua personil yang melakukan pekerjaan
affects the performance and effectiveness di bawah kendali organisasi yang
of the quality management system; mempengaruhi kinerja dan efektivitas
SMM;
b) ensure that these persons are competent b) memastikan bahwa semua personil
on the basis of appropriate education, kompeten berlatar belakang pendidikan
training, or experience; yang sesuai, pelatihan, atau
berpengalaman;
c) where applicable, take actions to acquire c) dimana dapat diterapkan, diambil tindakan
the necessary competence, and evaluate untuk memperoleh kompetensi yang
the effectiveness of the actions taken; dibutuhkan, dan mengevaluasi efektivitas
tindakan yang diambil;
d) retain appropriate documented d) menyimpan informasi terdokumentasi

information as evidence of competence. yang sesuai sebagai bukti kompetensi.
NOTE Applicable actions can include, for example, CATATAN Tindakan yang diterapkan meliputi
the provision of training to, the mentoring of, or misalnya penyediaan pelatihan, mentoring, atau
the reassignment of currently employed persons; penugasan kembali orang yang saat ini bekerja,
or the hiring or contracting of competent persons. atau memperkerjakan atau kontrak dari orang
yang kompeten.
7.3. Awareness 7.3. Kepedulian
The organization shall ensure that persons Organisasi harus memastikan bahwa semua
doing work under the organization’s control personil yang melakukan pekerjaan di bawah
are aware of: ini kendali organisasi menyadari:
a) the quality policy; a) kebijakan mutu;
b) relevant quality objectives; b) relevan dengan sasaran mutu;

c) their contribution to the effectiveness of c) kontribusi mereka terkait efektivitas dari
the quality management system, including SMM, termasuk manfaat dari perbaikan
the benefits of improved performance; kinerja;
d) the implications of not conforming with the d) implikasi dari ketidaksesuaian dengan
quality management system requirements. persyaratan SMM.
7.4. Communication 7.4. Komunikasi

The organization shall determine the internal Organisasi harus menetapkan komunikasi
and external communications relevant to the internal dan eksternal yang relevan dengan
quality management system, including: SMM, mencakup :
a) on what it will communicate; a) apa yang dikomunikasikan;
b) when to communicate; b) kapan dikomunikasikan;
c) with whom to communicate; c) berkomunikasi dengan siapa;
d) how to communicate; d) bagaimana mengkomunikasikan;
e) who communicates. e) siapa yang mengkomunikasikan.
7.5. Documented Information 7.5. Informasi terdokumentasi

The organization’s quality management SMM organisasi harus mencakup :

system shall include:
a) documented information required by this a) informasi terdokumentasi yang diperlukan

International Standard; untuk efektivitas SMM.
b) documented information determined by b) informasi terdokumentasi ditetapkan oleh

the organization as being necessary for the organisasi sebagaimana diperlukan untuk
effectiveness of the quality management efektivitas SMM.
system.
NOTE The extent of documented information for a CATATAN Luasnya informasi terdokumentasi untuk
quality management system can differ from one SMM dapat berbeda dari satu organisasi dengan
organization to another due to: organisasi lainnya karena :
- the size of organization and its type of - ukuran organisasi dan jenis aktivitasnya,
activities, processes, products and services; proses, produk dan jasa;
- the complexity of processes and their - kompleksitas dari proses dan interaksinya;
interactions;
- the competence of persons. - personel yang kompeten.
7.5.2. Creating and updating 7.5.2. Membuat dan memperbaharui
When creating and updating documented Ketika membuat dan memperbaharui

information, the organization shall ensure informasi terdokumentasi, organisasi harus
appropriate: memastikan kesesuaian :

a) identification and description (e.g. a title, a) identifikasi dan deskripsi (misalnya judul,
date, author, or reference number); tanggal, penulis, nomor referensi);
b) format (e.g. language, software version, b) format (misalnya bahasa, versi perangkat
graphic) and media (e.g. paper, electronic) lunak, grafis) dan media (misalnya kertas,
elektronik);
c) review and approval for suitability and c) dan disetujui untuk kesesuaian dan
adequacy. kecukupannya.
7.5.3. Control of documented information 7.5.3. Pemantauan informasi terdokumentasi

7.5.3.1. Documented information 7.5.3.1. Informasi terdokumentasi
required by the quality management system diperlukan oleh SMM dan standar ini harus
and by this International Standard shall be dikendalikan untuk memastikan :
controlled to ensure:
a) it is available and suitable for use, where a) hal tersebut tersedia dan cocok untuk
and when it is needed; digunakan, dimana dan kapan diperlukan;
b) it is adequately protected (e.g. from loss b) hal ini dilindungi secara memadai
of confidentiality, improper use, or loss of (misalnya dari hilangnya kerahasiaan,
integrity). penggunaan yang tidak benar, atau
kehilangan integritas).
7.5.3.2. For the control of documented 7.5.3.2. Untuk mengendalikan
information, the organization shall address the informasi terdokumentasi, organisasi harus
following activities, as applicable : menangani kegiatan berikut, sebagaimana
berlaku:
a) distribution, access, retrieval and use; a) pendistribusian, pengaksesan,
pengambilan dan penggunaan;
b) storage and preservation, including b) penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk
preservation of legibility; pelestarian keterbacaan;
c) control of changes (e.g. version control); c) pengendalian perubahan (misalnya kontrol
versi);
d) retention and disposition. d) retensi dan disposisi.
Documented information of external origin Informasi terdokumentasi yang berasal dari

determined by the organization to be pihak eksternal ditentukan oleh organisasi
necessary for the planning and operation of yang akan diperlukan untuk perencanaan dan
the quality management system shall be pengoperasian SMM harus diidentifikasi oleh
identified as appropriate, and be controlled. kesesuaiannya dan dikendalikan.
Documented information retained as evidence Informasi terdokumentasi disimpan sebagai
of conformity shall be protected from bukti kesesuaian dan harus dilindungi dari
unintended alterations. perubahan yang tidak diinginkan.
NOTE Access can imply a decision regarding the CATATAN Akses dapat menyiratkan keputusan
permission to view the documented information mengenai ijin untuk melihat informasi
only, or the permission and authority to view and terdokumentasi saja, atau ijin dan kewenangan
change the documented information.

untuk melihat dan mengubah informasi
terdokumentasi.
8. Operation 8. Pengoperasian
8.1. Operational planning and control 8.1. Perencanaan pengoperasian dan
pemantauan
The organization shall plan, implement and Organisasi harus merencanakan, menerapkan
control the processes (see 4.4) needed to dan memantau proses yang dibutuhkan untuk
meet the requirements for the provision of memenuhi persyaratan penyediaan produk
products and services, and to implement the dan jasa, dan untuk melaksanakan tindakan
actions determined in Clause 6, by: yang ditentukan dalam Klausul 6, dengan :
a) determining the requirements for the a) menentukan persyaratan untuk produk
products and services; dan jasa;
b) establishing criteria for: b) menetapkan kriteria untuk :
1) the processes; 1) proses;
2) the acceptance of products and 2) penerimaan produk dan jasa;
services;
c) determining the resources needed to c) menetapkan kebutuhan sumber daya
achieve conformity to the product and untuk mencapai kesesuaian terhadap
service requirements; persyaratan produk dan jasa;
d) implementing control of the processes in d) melaksanakan pengontrolan proses sesuai
accordance with the criteria; dengan kriteria;
e) determining, maintaining and retaining e) menetapkan, memelihara, dan
documented information to the extent menyimpan informasi terdokumentasi
necessary: sejauh mana diperlukan untuk :
1) to have confidence that the processes 1) memiliki keyakinan bahwa proses telah
have been carried out as planned; dilakukan seperti yang direncanakan;
2) to demonstrate the conformity of 2) menunjukkan kesesuaian produk dan
products and services to their jasa untuk persyaratan organisasi.
requirements.
The output of this planning shall be suitable Output dari perencanaan ini harus sesuai
for the organization’s operations. dengan operasional organisasi.
The organization shall control planned Organisasi harus memantau perubahan yang
changes and review the consequences of direncanakan dan meninjau konsekuensi dari
unintended changes, taking action to mitigate perubahan yang tidak diinginkan, serta
any adverse effects, as necessary. mengambil tindakan untuk mengurangi efek
samping, jika perlu.
The organization shall ensure that outsourced Organisasi harus memastikan bahwa proses
processes are controlled (see 8.4). yang dioutsource-kan dikendalikan (lihat 8.4).

8.2. Requirements for products and 8.2. Persyaratan untuk produk dan
services jasa
8.2.1. Customer communication 8.2.1. Komunikasi dengan pelanggan
Communication with customers shall include: Komunikasi dengan pelanggan harus
mencakup :
a) providing information relating to products a) penyediaan informasi terkait dengan

and services; produk dan jasa;
b) handling enquiries, contracts or orders, b) penanganan pertanyaan, kontrak atau
including changes; pemesanan, termasuk perubahannya;
c) obtaining customer feedback relating to c) perolehan umpan balik pelanggan yang

products and services, including customer berkaitan dengan produk dan jasa,
complaints; termasuk keluhan pelanggan;
d) handling or controlling customer property; d) penanganan atau pemantauan barang
milik pelanggan;
e) establishing specific requirements for e) penetapan persyaratan tertentu untuk
contingency actions, when relevant. tindakan kontingensi, jika relevan.
8.2.2. Determining the requirements for 8.2.2. Menetapkan persyaratan yang

product and services berkaitan dengan produk dan jasa
When determining the requirements for the Ketika akan menetapkan persyaratan untuk
products and services to be offered to produk dan jasa yang akan ditawarkan ke
customers, the organization shall ensure that: pelanggan, maka organisasi harus
memastikan bahwa :
a) the requirements for the products and a) persyaratan untuk produk dan jasa telah
services are defined, including: ditetapkan, mencakup :
1) any applicable statutory and regulatory 1) setiap persyaratan peraturan dan
requirements; perundang-undangan yang berlaku;
2) those considered necessary by the 2) pertimbangan lain yang dianggap
organization; perlu oleh organisasi;
b) the organization can meet the claims for b) organisasi dapat memenuhi klaim untuk
the products and services it offers. produk dan jasa yang ditawarkan.
8.2.3. Review of the requirements for 8.2.3. Meninjau persyaratan yang

8.2.3.1. The organization shall ensure 8.2.3.1. Organisasi harus memastikan
that it has the ability to meet the requirements bahwa organisasi memiliki kemampuan untuk
for products and services to be offered to memenuhi persyaratan yang berkaitan
customers. The organization shall conduct a dengan produk dan jasa yang ditawarkan ke
pelanggan. Organisasi harus melakukan suatu

review before committing to supply products tinjauan sebelum berkomitmen memasok
and services to a customer, to include : produk dan jasa kepada pelanggan, meliputi:
a) requirements specified by the customer, a) persyaratan khusus yang ditetapkan oleh
including the requirements for delivery and pelanggan, mencakup persyaratan untuk
post-delivery activities; kegiatan pengiriman dan pasca
pengiriman;
b) requirements not stated by the customer, b) persyaratan yang tidak disebutkan oleh
but necessary for the specified or intended pelanggan, tetapi yang dibutuhkan untuk
use, when known; penggunaan tertentu, bila diketahui;
c) requirements specified by the c) persyaratan yang ditetapkan oleh
organization; organisasi;
d) statutory and regulatory requirements d) persyaratan peraturan dan perundang-

applicable to the products and services; undangan yang berlaku untuk produk dan
jasa;
e) contract or order requirements differing e) kontrak atau persyaratan pesanan yang
from those previously expressed. berbeda dari sebelumnya dinyatakan.
The organization shall ensure that contract or Organisasi harus memastikan bahwa
order requirements differing from those penetapan persyaratan kontrak atau pesanan
previously defined are resolved. yang berbeda dari sebelumnya telah
diselesaikan.
The customer’s requirements shall be Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan
confirmed by the organization before oleh organisasi sebelum diterima, ketika
acceptance, when the customer does not pelanggan tidak memberikan pernyataan
provide a documented statement of their terdokumentasi dari persyaratan mereka.
requirements.
NOTE In some situations, such as internet sales, a CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti
formal review is impractical for each order. penjualan melalui internet, tinjauan formal tidak
Instead, the review can cover relevant product praktis untuk setiap order. Sebaliknya, tinjauan
information, such as catalogues. dapat mencakup informasi terkait dengan produk,
seperti katalog.
8.2.3.2. The organization shall retain 8.2.3.2. Organisasi harus menyimpan

documented information, as applicable : informasi terdokumentasi, sebagaimana
dipakai :
a) on the results of the review; a) pada hasil tinjauan;
b) on any new requirements for the products b) pada setiap persyaratan yang berkaitan
and services. dengan produk dan jasa.
8.2.4. Changes of requirements for 8.2.4. Perubahan persyaratan yang

The organization shall ensure that relevant Organisasi harus memastikan bahwa informasi
documented information is amended, and that terdokumentasi relevan diubah, dan bahwa
relevant persons are made aware of the personil yang terkait perubahan disadarkan,

changed requirements, when the ketika persyaratan terkait dengan produk dan
requirements for products and services are jasa berubah.
changed.
8.3. Design and development of 8.3. Desain dan pengembangan

product and services produk dan jasa
The organization shall establish, implement Organisasi harus menetapkan, menerapkan
and maintain a design and development dan memelihara suatu proses desain dan
process that is appropriate to ensure the pengembangan yang tepat untuk menjamin
subsequent provision of products and penyediaan produk dan jasa selanjutnya.
services.
8.3.2. Design and development planning 8.3.2. Perencanaan desain & pengembangan
In determining the stages and controls for Dalam menentukan tahapan dan pemantauan
design and development, the organization untuk desain dan pengembangan, organisasi
shall consider: harus mempertimbangkan :
a) the nature, duration and complexity of the a) sifat, durasi dan kompleksitas dari aktivitas
design and development activities; desain dan pengembangan;
b) the required process stages, including b) tahapan proses yang diperlukan,
applicable design and development mencakup tinjauan desain dan
reviews; pengembangan;
c) the required design and development c) persyaratan aktivitas verifikasi dan validasi
verification and validation activities; desain dan pengembangan;
d) the responsibilities and authorities d) tanggung jawab dan wewenang yang

involved in the design and development terlibat dalam proses desain dan
process; pengembangan;
e) the internal and external resource needs e) kebutuhan sumber daya internal dan
for the design and development of eksternal untuk desain dan
products and services; pengembangan produk dan jasa;
f) the need to control interfaces between f) kebutuhan pemantauan tatap muka antara
persons involved in the design and personel yang terlibat dalam proses desain
development process; dan pengembangan;
g) the need for involvement of customers and g) kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan
users in the design and development dan pengguna dalam proses desain dan
process; pengembangan;
h) the requirements for subsequent provision h) persyaratan untuk penyediaan produk dan
of products and services; jasa selanjutnya;
i) the level of control expected for the design i) tingkat kontrol yang diharapkan untuk
and development process by customers proses desain dan pengembangan oleh
and other relevant interested parties;

pelanggan dan pihak berkepentingan yang
terkait;
j) the documented information needed to j) informasi terdokumentasi dibutuhkan
demonstrate that design and development untuk menunjukkan bahwa persyaratan
requirements have been met. desain dan pengembangan telah dipenuhi.
8.3.3. Design and development inputs 8.3.3. Masukan desain &

pengembangan
The organization shall determine the Organisasi harus menetapkan persyaratan
requirements essential for the specific types of utama untuk jenis tertentu dari produk dan
products and services to be designed and jasa yang akan dirancang dan dikembangkan.
developed. The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan :
a) functional and performance requirements; a) persyaratan fungsional dan kinerja;
b) information derived from previous similar b) informasi yang diperoleh dari kegiatan
design and development activities; desain dan pengembangan serupa
sebelumnya;
c) statutory and regulatory requirements; c) persyaratan peraturan dan perundang-
undangan;
d) standards or codes of practice that the d) standar atau kode praktek bahwa
organization has committed to implement; organisasi telah berkomitmen untuk
menerapkannya;
e) potential consequences of failure due to e) potensi konsekuensi kegagalan karena
the nature of the products and services. sifat dari produk dan jasa.
Inputs shall be adequate for design and Masukan harus memadai untuk tujuan desain
development purposes, complete and dan pengembangan, lengkap dan tidak
unambiguous. ambigu (jelas).
Conflicting design and development inputs Masukan desain dan pengembangan yang
shall be resolved. bertentangan harus diselesaikan.
The organization shall retain documented Organisasi harus menyimpan informasi

information on design and development terdokumentasi masukan desain dan
inputs. pengembangan.
8.3.4. Design and development controls 8.3.4. Pemantauan desain & pengembangan
The organization shall apply controls to the Organisasi harus menerapkan pemantauan
design and development process to ensure untuk proses desain dan pengembangan untuk
that: memastikan bahwa :
a) the results to be achieved are defined; a) hasil yang akan dicapai didefinisikan;
b) reviews are conducted to evaluate the b) peninjauan yang dilakukan untuk
ability of the results of design and mengevaluasi kemampuan hasil desain dan
development to meet requirements; pengembangan untuk memenuhi
persyaratan;

c) verification activities are conducted to c) aktivitas verifikasi dilaksanakan untuk
ensure that the design and development memastikan bahwa keluaran desain dan
outputs meet the input requirements; pengembangan telah sesuai dengan
persyaratan masukan;
d) validation activities are conducted to d) aktivitas validasi dilakukan untuk memastikan
ensure that the resulting products and bahwa hasil produk dan jasa telah memenuhi
services meet the requirements for the persyaratan untuk aplikasi tertentu atau
specific application or intended use; penggunaan yang dimaksudkan;
e) any necessary actions are taken on e) setiap tindakan yang diperlukan diambil dari
problems determined during the reviews, penetapakan masalah selama peninjauan,
or verification and validation activities; atau aktivitas verifikasi dan validasi;
f) documented information of these activities f) informasi terdokumentasi untuk aktivitas ini
is retained. disimpan.
NOTE Design and development reviews, CATATAN Peninjauan desain dan pengembangan,
verification and validation have distinct purposes. verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda.
They can be conducted separately or in any Desain dan pengembangan dapat dilakukan secara
combination, as is suitable for the products and terpisah atau dalam kombinasi apapun, karena sesuai
services of the organization. dengan produk dan jasa organisasi.
8.3.5. Design and development outputs 8.3.5. Keluaran desain & pengembangan
The organization shall ensure that design and Organisasi harus memastikan bahwa keluaran
development outputs: desain dan pengembangan :
a) meet the input requirements; a) memenuhi persyaratan masukan;
b) are adequate for the subsequent b) memadai untuk proses selanjutnya untuk
processes for the provision of products and penyediaan produk dan jasa;
services;
c) include or reference monitoring and c) meliputi pemantauan atau referensi

measuring requirements, as appropriate, pengukuran, persyaratan yang sesuai, dan
and acceptance criteria; kriteria penerimaan;
d) specify the characteristics of the products d) menentukan karakteristik produk dan jasa
and services that are essential for their yang penting untuk tujuan desain dan
intended purpose and their safe and pengembangan serta penyediaan yang
proper provision. aman dan tepat.

information on design and development terdokumentasi keluaran desain dan
outputs. pengembangan.
8.3.6. Design and development changes 8.3.6. Perubahan desain & pengembangan
The organization shall identify, review and Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau
control changes made during, or subsequent dan memantau perubahan yang dibuat selama
to, the design and development of products atau sesudah desain dan pengembangan
and services, to the extent necessary to sejauh mana diperlukan untuk memastikan

ensure that there is no adverse impact on bahwa tidak ada dampak buruk terhadap
conformity to requirements. kesesuaian persyaratan.
information on: terdokumentasi pada :
a) design and development changes; a) perubahan desain dan pengembangan;
b) the results of reviews; b) hasil tinjauan;
c) the authorization of the changes; c) otorisasi perubahan;
d) the actions taken to prevent adverse d) tindakan yang dilakukan untuk mencegah
impacts. dampak yang merugikan.
8.4. Control of externally provided 8.4. Pengendalian proses eksternal,

process, products and services produk dan jasa
The organization shall ensure that externally Organisasi harus memastikan bahwa proses
provided processes, products and services eksternal yang disedikan, produk dan jasa
conform to requirements. sesuai dengan persyaratan.
The organization shall determine the controls Organisasi harus menentukan pengendalian
to be applied to externally provided processes, proses untuk diterapkan ke proses penyedia
products and services when: eksternal untuk menghasilkan produk dan
jasa organisasi ketika:
a) products and services from external a) produk dan jasa dari penyedia eksternal
providers are intended for incorporation yang dimaksud dimasukkan ke dalam
into the organization’s own products and produk dan jasa organisasi sendiri;
services;
b) products and services are provided directly b) produk dan jasa yang disediakan secara
to the customer(s) by external providers langsung kepada pelanggan oleh penyedia
on behalf of the organization; eksternal atas nama organisasi;
c) a process, a part of a process, is provided c) suatu proses, atau bagian suatu proses,
by an external provider as results of a disediakan oleh suatu penyedia eksternal
decision by the organization. sebagai hasil keputusan organisasi.
The organization shall determine and apply Organisasi harus menetapkan dan
criteria for the evaluation, selection, menerapkan kriteria untuk pengevaluasian,
monitoring of performance, and re-evaluation pemilihan, dan pemantauan kinerja, dan re-
of external providers, based on their ability to evaluasi penyedia eksternal, berdasarkan
provide processes or products and services in kemampuan mereka untuk menyediakan
accordance with requirements. The proses atau produk dan jasa sesuai dengan
organization shall retain documented persyaratan. Organisasi harus menyimpan
information of these activities and any informasi terdokumentasi untuk aktivitas ini
necessary actions arising from the dan setiap tindakan yang diperlukan yang
evaluations. timbul dari evaluasi.

8.4.2. Type and extent of control 8.4.2. Tipe & jenis jangkauan pengendalian
The organization shall ensure that externally Organisasi harus memastikan bahwa proses
provided processes, products and services do eksternal yang disediakan, produk dan jasa
not adversely affect the organization’s ability tidak mempengaruhi kemampuan organisasi
to consistently deliver conforming products untuk secara konsisten memberikan produk
and services to its customers. dan jasa yang sesuai dengan persyaratan
pelanggan.
The organization shall : Organisasi harus :
a) ensure that externally provided processes a) memastikan bahwa proses eksternal yang
remain within the control of its quality disediakan tetap dalam pengendalian
management system; SMM;
b) define both the controls that it intended to b) menetapkan kontrol kedua belah pihak
apply to an external provider and those it untuk diterapkan ke penyedia eksternal,
intended to apply to the resulting output; dan mereka bermaksud menerapkan
untuk output yang dihasilkan;
c) take into consideration : c) mempertimbangkan :
1) the potential impact of the externally 1) dampak potensial dari proses eksternal
provided processes, products and yang disediakan, produk dan jasa pada
services on the organization’s ability to kemampuan organisasi untuk secara
consistenly meet customer and konsisten memenuhi persyaratan
applicable statutory and regulatory pelanggan dan peraturan perundang-
requirements; undangan yang berlaku;
2) the effectiveness of the controls 2) efektivitas pengendalian diterapkan
applied by the external provider; oleh penyedia eksternal;
d) determine the verification, or other d) menentukan verifikasi, atau aktivitas
activities, necessary to ensure that the lainnya yang diperlukan untuk memastikan
externally provided processes, products bahwa proses eksternal tersedia, produk
and services meet requirements. dan jasa sesuai persyaratan.
8.4.3. Information for external 8.4.3. Informasi untuk penyedia

providers eksternal
The organization shall ensure the adequacy of Organisasi harus memastikan kecukupan
requirements prior to their communication to persyaratan sebelum organisasi
the external provider. berkomunikasi ke penyedia eksternal.
The organization shall communicate to Organisasi harus mengkomunikasikan ke

external providers its requirements for: penyedia eksternal untuk persyaratan-
persyaratan yaitu :
a) the processes, products and services to be a) penyediaan proses, produk dan jasa;
provided;
b) the approval of: b) persetujuan :

1) product and services; 1) produk dan jasa;
2) methods, processes and equipment 2) metode, proses dan peralatan;
3) the release of products and services; 3) pelepasan produk dan jasa;
c) competence, including any required c) kompetensi, termasuk persyaratan
qualification of persons; kualifikasi personil;
d) the external providers’ interactions with d) interaksi penyedia ekternal dengan
the organization; organisasi;
e) control and monitoring of the external e) pengontrolan dan pemantauan kinerja
providers’ performance to be applied by penyedia eksternal yang diterapkan oleh
the organization; organisasi;
f) verification or validation activities that the f) aktivitas verifikasi dan validasi oleh
organization, or its customer, intends to organisasi dan/atau pelanggan, yang
perform at the external providers’ dilakukan di tempat penyedia eksternal.
premises.
8.5. Production and service provision 8.5. Penyediaan produk dan jasa
8.5.1. Control of production and service 8.5.1. Pengendalian penyediaan produk
provision dan jasa
The organization shall implement production Organisasi harus melaksanakan penyediaan
and service provision under controlled produk dan jasa dalam kondisi dikendalikan.
conditions.
Controlled conditions shall include, as Kondisi dikendalikan yang harus dapat

applicable: diterapkan meliputi :
a) the availability of documented information a) ketersediaan informasi terdokumentasi

that defines: yaitu :
1) the characteristic of the products to be 1) karakteristik produk yang dihasilkan,
produced, the services to be provided, jasa yang disediakan, atau aktivitas
or the activities to be performed; yang akan dilakukan;
2) the results to achieved; 2) hasil yang akan dicapai;
b) the availability and use of suitable b) ketersediaan dan penggunaan sumber
monitoring and mesuring resources; daya pemantauan dan pengukuran yang
tepat;
c) the implementation of monitoring and c) pelaksanaan kegiatan pemantauan dan

measurement activities at appropriate pengukuran pada tahap yang sesuai untuk
stages to verify that criteria for control of memverifikasi kriteria pengontrolan proses
processes or outputs, and acceptance atau output, dan kriteria penerimaan
criteria for products and services, have untuk produk dan jasa telah dipenuhi;
been met;

d) the use of suitable infrastructure and d) penggunaan infrastruktur dan lingkungan
environment for the operation of untuk proses pengoperasian yang sesuai;
processes;
e) the appointment of competent persons, e) penunjukkan personel yang kompeten,

including any required qualification; termasuk kualifikasi yang dibutuhkan;
f) the validation, and periodic revalidation, of f) kemampuan untuk validasi, dan revalidasi
the ability to achieve planned results of the secara periodik untuk mencapai hasil yang
processes for production and service direncanakan dari proses produksi dan
provision, where the resulting output jasa, dimana output yang dihasilkan tidak
cannot be verified by subsequent dapat diverifikasi dengan pemantauan
monitoring or measurement; atau pengukuran berikutnya;
g) the implementation of actions to prevent g) pelaksanaan tindakan untuk mencegah
human error; terjadinya kesalahan manusia;
h) the implementation of release, delivery h) pelaksanaan aktivitas pelepasan,

and post-delivery activities. pengiriman dan pasca pengiriman.
8.5.2. Identification and traceability 8.5.2. Identifikasi dan mampu telusur

The organization shall use suitable means to Organisasi harus menggunakan cara-cara
identify outputs when it is necessary to ensure yang sesuai untuk mengidentifikasi output
the conformity of products and services. ketika diperlukan untuk memastikan
kesesuaian produk dan jasa.
The organization shall identify the status of Organisasi harus mengidentifikasi status
outputs with respect to monitoring and output sehubungan dengan persyaratan
measurement requirements throughout pemantauan dan pengukuran di seluruh
production and service provision. penyediaan produk dan jasa.
The organization shall control the unique Organisasi harus mengendalikan identifikasi
identification of the outputs when traceability unik dari output ketika persyaratan mampu
is a requirement, and shall retain the telusur dipersyaratkan, dan harus menyimpan
documented information necessary to enable informasi terdokumentasi yang diperlukan
traceability. untuk memungkinkan penelusuran.
8.5.3. Property belonging to customer 8.5.3. Penanganan barang milik pelanggan

or external providers atau penyedia eksternal
The organization shall exercise care with Organisasi harus memperlakukan dengan
property belonging to customers or external hati-hati terhadap barang milik pelanggan
providers while it is under the organization’s atau penyedia eksternal yang berada di bawah
control or being used by the organization. kendali organisasi atau digunakan oleh
organisasi.
The organization shall identify, verify, protect Organisasi harus mengidentifikasi,

and safeguard customers’ or external memverifikasi, melindungi dan menjaga
providers’ property provided for use or barang milik pelanggan atau penyedia
incorporation into the products and services. eksternal untuk digunakan atau digabungkan
ke dalam produk dan jasa.

When the property of a customer or external Ketika barang milik pelanggan atau penyedia
provider is lost, damaged or otherwise found eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak
to be unsuitable for use, the organization shall layak pakai, maka organisasi harus
report this to the customer or external melaporkan hal ini kepada pelanggan atau
provider and retain documented information penyedia eksternal dan menyimpan informasi
on what has occurred. terdokumentasi atas apa yang telah terjadi.
NOTE A customer’s or external provider’s property CATATAN Barang milik pelanggan dapat
can include materials, components, tools and mencakup material, komponen, peralatan dan
equipment, premises, intellectual property and perlengkapan, tempat, kekayaan intelektual dan
personal data. data pribadi.
8.5.4. Preservation 8.5.4. Pemeliharaan

The organization shall preserve the outputs Organisasi harus memelihara output selama
during production and service provision, to the penyediaan produk dan jasa, sejauh mana
extent necessary to ensure conformity to yang diperlukan untuk memastikan
requirements. kesesuaian dengan persyaratan.
NOTE Preservation can include identification, CATATAN Pemeliharaan dapat mencakup
handling, contamination control, packaging, pengidentifikasian, penanganan, pengendalian
storage, transmission or transportation, and pencemaran, pengemasan, penyimpanan,
protection. transmisi dan transportasi, dan perlindungan.
8.5.5. Post-delivery activities 8.5.5. Aktivitas setelah pengiriman

The organization shall meet requirements for Organisasi harus memenuhi persyaratan
post-delivery activities associated with the untuk kegiatan pasca pengiriman terkait
products and services. dengan produk dan jasa.
In determining the extent of post-delivery Dalam menentukan sejauh mana kegiatan

activities that are required, the organization pasca pengiriman yang diperlukan, organisasi
shall consider: harus mempertimbangkan :
a) statutory and regulatory requirements; a) persyaratan peraturan dan perundang-
undangan;
b) the potential undesired consequences b) potensial konsekuensi yang tidak
associated with its products and services; diinginkan terkait dengan produk dan jasa;
c) the nature, use and intended lifetime of its c) sifat, penggunaan, dan dimaksudkan umur
products and services; produk dan jasa;
d) customer requirements; d) persyaratan pelanggan;
e) customer feedback. e) umpan balik pelanggan.
NOTE Post-delivery activities can include actions CATATAN Aktivitas pasca pengiriman dapat
under warranty provisions, contractual obligations mencakup penyediaan garansi, kewajiban kontrak
such as maintenance services, and supplementary seperti jasa pemeliharaan, layanan tambahan
services such as recycling or final disposal. seperti daur ulang atau pemusnahan akhir.

8.5.6. Control of changes 8.5.6. Pengendalian Perubahan
The organization shall review and control Organisasi harus meninjau dan memantau
changes for production or service provision, to perubahan penyediaan produk dan jasa
the extent necessary to ensure continuing sebagaimana diperlukan untuk memastikan
conformity with requirements. kesesuaian dengan persyaratan secara terus
menerus.
information describing the results of the terdokumentasi yang menyajikan hasil dari
review of changes, the person(s) authorizing tinjauan perubahan, personil yang mempunyai
the change, and any necessary actions arising otorisasi perubahan, dan setiap tindakan yang
from the review. diperlukan yang timbul dari hasil tinjauan.
8.6. Release of product and services 8.6. Pelepasan produk dan jasa
The organization shall implement planned Organisasi harus menerapkan pengaturan

arrangements, at appropriate stages, to verify yang direncanakan, pada tahap yang sesuai
that the product and service requirements untuk memverifikasi bahwa produk dan jasa
have been met. telah sesuai dengan persyaratan.
The release of products and services to the Pelepasan produk dan jasa ke pelanggan tidak
customer shall not proceed until the planned akan dilanjutkan dilepas ke pelanggan sampai
arrangements have been satisfactorily ada pengaturan yang direncanakan selesai
completed, unless otherwise approved by a dengan memuaskan, kecuali jika disetujui oleh
relevant authority and, as applicable, by the otoritas yang relevan dan, sebagaimana
customer. berlaku, oleh pelanggan.
information on the release of products and terdokumentasi untuk pelepasan produk dan
services. The documented information shall jasa. Informasi terdokumentasi harus
include: meliputi:
a) evidence of conformity with the a) bukti kesesuaian dengan kriteria
acceptance criteria; penerimaan;
b) traceability to the person(s) authorizing b) penelusuran sampai ke personil yang
the release. berwenang untuk melepas.
8.7. Control of nonconforming outputs 8.7. Pengendalian ketidaksesuaian

output
8.7.1. The organization shall ensure that 8.7.1. Organisasi harus memastikan bahwa
outputs that do not conform to their output yang tidak sesuai dengan persyaratan
requirements are identified and controlled to telah diidentifikasi dan dikendalikan untuk
prevent their unintended use or delivery. mencegah penggunaan yang tidak disengaja
atau terkirim.
The organization shall take appropriate action Organisasi harus mengambil tindakan yang
based on the nature of the nonconformity and sesuai berdasarkan pada sifat dari
its effect on the conformity of products and ketidaksesuaian dan dampaknya pada
services. This shall also apply to kesesuaian produk dan jasa. Ini juga berlaku

nonconforming products and services untuk produk dan jasa yang tidak sesuai yang
detected after delivery of products, during or terdeteksi setelah pengiriman produk, selama
after the provision of services. atau setelah penyediaan jasa.
The organization shall deal with Organisasi harus menangani output yang tidak
nonconforming outputs in one or more of the sesuai dengan salah satu atau lebih cara-cara
following ways: berikut :
a) correction; a) koreksi;
b) segregation, containment, return or b) segregasi, penahanan kembali,
suspension of provision of products and penangguhan penyediaan produk dan
services; jasa;
c) informing the customer; c) menginformasikan ke pelanggan;
d) obtaining authorization for acceptance d) memperoleh otorisasi untuk penerimaan di
under concession. bawah konsensi.
Conformity to the requirements shall be Kesesuaian terhadap persyaratan harus

verified when nonconforming outputs are diverifikasi ketika output yang tidak sesuai
corrected. dikoreksi.
8.7.2. The organization shall retain 8.7.2. Organisasi harus menyimpan informasi
documented information that: terdokumentasi yang :
a) describes the nonconformity; a) menjelaskan ketidaksesuaian;
b) describes the actions taken; b) menjelaskan tindakan yang dilakukan;
c) describes any concessions obtained; c) menjelaskan setiap konsensi yang
diperoleh;
d) identifies the authority deciding the action d) mengidentifikasi otoritas yang

in respect of the nonconformity. memutuskan tindakan terkait dengan
ketidaksesuaian.
9. Performance evaluation 9. Evaluasi kinerja

9.1. Monitoring, measurement, 9.1. Pemantauan, pengukuran,
analysis and evaluation analisa dan evaluasi
The organization shall determine : Organisasi harus menetapkan :
a) what needs to be monitored and a) kebutuhan apa yang dipantau dan diukur;
measured;
b) the methods for monitoring, b) metode untuk pemantauan dan
measurement, analysis and evaluation pengukuran, analisa dan evaluasi yang
needed to ensure valid results; diperlukan untuk memastikan hasil yang
benar;

c) when the monitoring and measuring shall c) ketika pemantauan dan pengukuran harus
be performed; dilakukan;
d) when the results from monitoring and d) ketika hasil dari pemantauan dan
measurement shall be analysed and pengukuran harus dianalisa dan
evaluated. dievaluasi.
The organization shall evaluate the Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan
performance and the effectiveness of the efektivitas dari SMM.
quality management system.
The organization shall retain appropriate Organisasi harus menyimpan informasi
documented information as evidence of the terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti
results. hasil pemantauan dan pengukuran.
9.1.2. Customer Satisfaction 9.1.2. Kepuasan Pelanggan
The organization shall monitor customers’ Organisasi harus memantau persepsi

perceptions of the degree to which their needs pelanggan dari tingkat pemenuhan kebutuhan
and expectations have been fulfilled. The dan harapan pelanggan telah terpenuhi.
organization shall determine the methods for Organisasi harus menetapkan metode
obtaining, monitoring and reviewing this perolehan, pemantauan dan meninjau
information. informasi ini.
NOTE Examples of monitoring customer CATATAN Contoh pemantauan persepsi
perceptions can include customer surveys, pelanggan mencakup survei kepuasan pelanggan,
customer feedback on delivered products and umpan balik pelanggan atas produk dan jasa yang
services, meetings with customers, market-share dikirim, rapat dengan pelanggan, analisa pangsa
analysis, compliments, warranty claims and dealer pasar, ucapan terima kasih, klaim garansi dan
reports. laporan agen.
9.1.3. Analysis and evaluation 9.1.3. Analisa dan evaluasi

The organization shall analyse and evaluate Organisasi harus menganalisa dan
appropriate data and information arising from mengevaluasi data serta informasi yang timbul
monitoring and measurement. dari pemantauan dan pengukuran yang tepat.
The results of analysis shall be used to Hasil analisa harus digunakan untuk
evaluate : mengevaluasi :
a) conformity of products and services; a) kesesuaian produk dan jasa;
b) the degree of customer satisfaction; b) tingkat kepuasan pelanggan;
c) the performance and effectiveness of the c) kinerja dan efektivitas SMM;

quality management system;
d) if planning has been implemented d) jika perencanaan telah diimplementasikan

effectively; secara efektif;
e) the effectiveness of actions taken to e) efektifitas tindakan untuk mengendalikan
address risks and opportunities; resiko dan peluang;

f) the performance of external providers; f) kinerja penyedia eksternal;
g) the need for improvements to the quality g) kebutuhan untuk perbaikan SMM.
management system.
NOTE Methods to analyse data can include CATATAN Metode untuk menganalisa data dapat
statistical techniques. mencakup teknik statistik.
9.2. Internal Audit 9.2. Audit Internal

9.2.1. The organization shall conduct internal 9.2.1. Organisasi harus melaksanakan audit
audits at planned interval to provide internal dengan interval waktu terencana
information on wheather the quality untuk mendapatkan informasi apakah SMM :
management system:
a) conform to : a) sesuai dengan :
1) the organization’s own requirements 1) persyaratan organisasi sendiri untuk
for its quality management system; SMM;
2) the requirements of this International 2) persyaratan di standar internasional

Standard; ini;
b) is effectively implemented and maintained. b) secara efektif dijalankan dan dipelihara.
9.2.2. The organization shall : 9.2.2. Organisasi harus :

a) plan, establish, implement and maintain an a) merencanakan, menerapkan dan
audit programme(s) including the memelihara suatu program audit termasuk
frequency, methods, responsibilities, frekuensi, metode, tanggung jawab dan
planning requirements and reporting, persyaratan perencanaan dan pelaporan,
which shall take into consideration the yang akan mempertimbangkan
importance of the processes concerned, pentingnya proses yang bersangkutan,
changes affecting the organization, and perubahan yang mempengaruhi
the results of previous audits; organisasi, dan hasil audit sebelumnya;
b) define the audit criteria and scope for b) menetapkan kriteria audit dan ruang
each audit; lingkup audit setiap audit;
c) select auditors and conduct audits to c) memilih auditor dan mengadakan audit
ensure objectivity and the impartiality of untuk memastikan obyektifias dan
the audit process; ketidakberpihakan selama proses audit;
d) ensure that the results of the audits are d) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan
reported to relevant management; ke manajemen terkait;
e) take appropriate correction and corrective e) melakukan tindakan koreksi langsung dan
actions without undue delay; korektif tanpa penundaan;
f) retain documented information as f) informasi terdokumentasi disimpan

evidence of the implementation of the sebagai bukti implementasi dari program
audit programme and the audit results. audit dan hasil audit.
NOTE See ISO 19011 for guidance. CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.

9.3. Management Review 9.3. Tinjauan manajemen
Top management shall review the Manajemen puncak harus meninjau SMM
organization’s quality management system, at organisasi pada interval waktu terencana,
planned intervals, to ensure its continuing untuk memastikan kesesuaian yang
suitability, adequacy, effectiveness and berkelanjutan, kecukupan, efektivitas dan
alignment with the strategic direction of the keselarasan dengan arah strategis organisasi.
organization.
9.3.2. Management Review Inputs 9.3.2. Masukan Tinjauan Manajemen
The management review shall be planned and Tinjauan manajemen harus direncanakan dan
carried out taking into consideration: dilaksanakan dengan mempertimbangkan :
a) the status of action from previous a) status tindakan dari tinjauan manajemen
management review; sebelumnya;
b) changes in external and internal issues b) perubahan isu internal dan eksternal yang
that are relevant to the quality relevan dalam SMM;
management system;
c) information on the performance and c) informasi tentang kinerja dan efektifitas

effectiveness of the quality management SMM, termasuk tren :
system, including trends in :
1) customer satisfaction and feedback 1) kepuasan pelanggan dan umpan balik
from relevant interested parties; dari pihak berkepentingan terkait;
2) the extent to which quality objectives 2) pencapaian sasaran mutu telah
have been met; terpenuhi;
3) process performance and conformity 3) kinerja proses dan kesesuaian produk
of products and services; dan jasa;
4) nonconformities and corrective 4) ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
actions;
5) monitoring and measurement results; 5) hasil pemantauan dan pengukuran;
6) audit results; 6) hasil audit;
7) the performance of external providers; 7) kinerja penyedia eksternal;
d) the adequacy of resources; d) kecukupan sumber daya;
e) the effectiveness of actions taken to e) efektifitas tindakan yang dilakukan untuk
address risk and opportunites (see 6.1); mengendalikan resiko dan peluang;
f) opportunities for improvement. f) peluang untuk perbaikan.
9.3.3. Management Review Outputs 9.3.3. Keluaran Tinjauan Manajemen

The outputs of the management review shall Keluaran tinjauan manajemen harus
include decisions and actions related to: mencakup keputusan dan tindakan yang
berkaitan dengan :
a) opportunities for improvement; a) peluang untuk perbaikan;
b) any need for changes to the quality b) setiap kebutuhan perubahan terhadap
management system; SMM;
c) resources needs. c) kebutuhan sumber daya.
information as evidence of the results of terdokumentasi sebagai bukti hasil dari
management reviews. tinjauan manajemen.
10. Improvement 10. Perbaikan

10.1. General 10.1. Umum
The organization shall determine and select Organisasi harus menetapkan dan memilih
opportunities for improvement and implement peluang untuk perbaikan serta menerapkan
any necessary actions to meet customer setiap tindakan yang dibutuhkan untuk
requirements and enhance customer memenuhi persyaratan pelanggan dan
satisfaction. meningkatkan kepuasan pelanggan.
These shall include : Hal ini meliputi :
a) improving products and services to meet a) meningkatkan produk dan jasa untuk
requirements as well as to address future memenuhi persyaratan serta memenuhi
needs and expectations; kebutuhan dan peluang masa mendatang;
b) correcting, preventing or reducing b) mengkoreksi, mencegah atau mengurangi
undesired effects; dampak yang tidak diinginkan;
c) improving the performance and c) meningkatkan kinerja dan efektivitas SMM.
effectiveness of the quality management
system.
NOTE Examples of improvement can include CATATAN Contoh perbaikan dapat meliputi
correction, corrective action, continual koreksi, tindakan korektif, perbaikan
improvement, breakthrough change, innovation berkelanjutan, perubahan terobosan, inovasi dan
and re-organization. re-organisasi.
10.2. Nonconformity and corrective 10.2. Ketidaksesuaian dan tindakan

action korektif
10.2.1. When a nonconformity occurs, 10.2.1. Ketika suatu ketidaksesuaian

including any arising from complaints, the muncul, termasuk munculnya ketidaksesuaian
organization shall: dari komplain, maka organisasi harus :
a) react to the nonconformity and, as a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian, dan
applicable: dapat digunakan seperti :

1) take action to control and correct it; 1) mengambil tindakan untuk mengontrol
dan memperbaikinya;
2) deal with the consequences. 2) berhadapan dengan konsekuensi.
b) evaluate the need for action to eliminate b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
the cause(s) of the nonconformity, in order meminimalkan penyebab ketidaksesuaian,
that it does not recur or occur elsewhere, agar hal tersebut tidak terulang atau
by : terjadi di tempat lain maka:
1) reviewing and analysing the 1) meninjau dan menganalisa
nonconformities; ketidaksesuaian;
2) determining the causes of the 2) menentukan penyebab dari
nonconformity; ketidaksesuaian;
3) determining if similar nonconformities 3) menentukan jika ketidaksesuaian yang
exists, or could potentially occurs; serupa ada, atau dapat berpotensi
terjadi kembali;
c) implement any action needed; c) melaksanakan segala tindakan yang
diperlukan;
d) review the effectiveness of any corrective d) meninjau efektifitas dari setiap tindakan
action taken; korektif yang dilakukan;
e) update risks and opportunities determined e) memperbaharui resiko dan peluang yang
during planning, if necessary; ditentukan selama perencanaan, jika
diperlukan;
f) make changes to the quality management f) membuat perubahan terhadap SMM, jika
system, if necessary. perlu.
Corrective actions shall be appropriate to the Tindakan korektif harus sesuai dengan
effects of the nonconformities encountered. dampak ketidaksesuaian yang ditemukan.
10.2.2. The organization shall retain 10.2.2. Organisasi harus menyimpan

documented information as evidence of: informasi terdokumentasi sebagai bukti dari :
a) the nature of the nonconformities and any a) sifat dasar dari ketidaksesuaian dan setiap
subsequent actions taken; tindakan yang diambil;
b) the results of any corrective action. b) hasil dari setiap tindakan korektif.
10.3. Continual Improvement 10.3. Perbaikan berkelanjutan

The organization shall continually improve the Organisasi harus secara terus menerus
suitability, adequacy and effectiveness of the meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan
quality management systems. efektifitas SMM.
The organization shall consider the results of Organisasi harus mempertimbangkan hasil
analysis and evaluation, and the outputs from analisa dan evaluasi, dan output dari tinjauan
management review, to determine if there are manajemen, menetapkan jika terdapat

needs or opportunities that shall be addressed kebutuhan atau peluang yang harus ditujukan
as part of continual improvement. sebagai bagian dari perbaikan berkelanjutan.

ISO 9001-2015 Quality Management Systems (Bilingual English-Ind)

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ISO 9001-2015 Quality Management Systems (Bilingual English-Ind)

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

ISO 9001-2015 Quality Management Systems (Bilingual English-Ind)

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

What are the main components of an ISO 9001 quality management system?

What are the main components of an ISO 9001 quality management system?

What are the leadership responsibilities in an ISO 9001 quality management system?

What are the leadership responsibilities in an ISO 9001 quality management system?

INTERNATIONAL ISO

Quality management systems –

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 1 of 47

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 2 of 47

9. Performance evaluation …………………………………………………………………… 41

10. Improvement ………………………………………………………………………………….. 45

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 3 of 47

The procedures used to develop this Prosedur yang digunakan untuk

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 4 of 47

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 5 of 47

 alignment of documentation to the clause  keselarasan pendokumentasian dengan

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 6 of 47

Consistently meeting requirements and Persyaratan pemenuhan secara konsisten

Information marked as “NOTE” is for guidance Informasi ditandai sebagai “CATATAN”

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 7 of 47

0.3. Process Approach 0.3. Pendekatan Proses

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 8 of 47

a) understanding and consistency in meeting a) pemahaman dan konsistensi dalam

c) the achievement of effective process c) pencapaian kinerja proses yang efektif

d) improvement of processes based on d) perbaikan proses berdasarkan evaluasi

Figure 1 gives a schematic representation of Gambar 1 memberikan gambaran skematis

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 9 of 47

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 10 of 47

Figure 2 — Representation of the structure of Gambar 2 – Gambaran struktur standar

 Do: implement what was planned; - Pelaksanaan : menerapkan apa yang

0.3.3. Risk Based Thinking 0.3.3. Pemikiran berbasis resiko

To conform to the requirements of this Untuk memenuhi persyaratan standar

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 11 of 47

0.4. Relationship with other 0.4. Hubungan dengan standar sistem

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 12 of 47

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 13 of 47

Quality Management Systems – Sistem Manajemen Mutu –

1. Scope 1. Ruang Lingkup

b) aims to enhance customer satisfaction b) mempunyai tujuan untuk meningkatkan

NOTE 2 Statutory and regulatory requirements CATATAN 2 Persyaratan peraturan dan

2. Normative references 2. Referensi normatif

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 14 of 47

3. Terms and definations 3. Istilah dan Definisi

4. Context of the organization 4. Konteks Organisasi

4.2. Understanding the needs and 4.2. Pemahaman kebutuhan dan

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 15 of 47

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 16 of 47

4.4.1. The organization shall establish, 4.4.1. Organisasi harus menetapkan,

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 17 of 47

b) retain documented information to have b) menyimpan informasi terdokumentasi

d) promoting the use of the process approach d) menunjukan penggunaan pendekatan

f) communicating the importance of effective f) mengkomunikasikan pentingnya

j) supporting other relevant management j) mendukung manajemen terkait lainnya

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 18 of 47

5.1.2. Customer focus 5.1.2. Fokus kepada pelanggan

5.2. Policy 5.2. Kebijakan

Top management shall establish, implement Manajemen puncak harus menetapkan,

c) includes a commitment to satisfy c) mencakup suatu komitmen untuk

d) includes a commitment to continual d) mencakup suatu komitmen untuk

FOR TRAINING PURPOSE ONLY Page 19 of 47