Bab I
Bab I
Bab I
PENDAHULUAN
Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu terus dilestariakan dan
dikembangkan untuk menunjang pembangunan kesehatan sekaligus untuk meningkatkan
perekonomian rakyat. Produksi, dan penggunaan obat tradisional di Indonesia memperlihatkan
kecendrungan terus meningkat, baik jenis maupun volumenya. Perkembangan ini telah
mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat tradisional, mulai dari usaha budidaya tanaman
obat, usaha industry obat tradisional, penjaja dan penyeduh obat tradisional atau jamu.
Bersamaan itu upaya pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan formal juga terus
digalakkan melalui berbagai kegiatan uji klinik kearah pengembangan fito farmaka (Ditjen POM,
1999).
Meningkatkan produksi, peredaran dan penggunaan obat tradisional, di sisi lain dicemari
oleh beredarnya obat tradisional yang tidak terdaftar, obat tradisional yang mengandung bahan
kimia obat atau mengandung bahan-bahan berbahaya lainnya serta obat tradisional yang tidak
memenuhi persyaratan mutu. Peredaran dan penggunaan obat tradisional seperti ini selain sangat
membahayakan kesehatan/jiwa konsumen juga merusak citra obat tradisional secara keseluruhan.
Guna melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat tradisional yang tidak
terdaftar atau tidak memenuhi syarat , ditempuh berbagai langkah strategis, antara lain
penyebaran informasi yang cukup kepada masyarakat dan pengusaha, termasuk informasi
mengenai peraturan perundangan-undangan yang berlaku di bidang obat tradisional (Ditjen
POM, 1999).
1.2 Tujuan
Untuk mengetahui definisi tentang obat tradisional
Untuk mengetahui tanaman yang bisa digunakan untuk obat tradisional.
Untuk memahami tentang bentuk sediaan obat tradisional.
1.3 Manfaat
Untuk menambah pengetahuan dan lebih mendalami tentang obat tradisional.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Obat Tradisional
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional
telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Pengobatan tradisional. (Undang-
Undang RI No. 23 Tahun 1992 tentang kesehatan)
Adalah pengobatan dan atau perawatan dengan cara, obat dan pengobatannya yang
mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun temurun dan diterapkan sesuai dengan norma
yang berlaku dalam masyarakat.
Obat tradisional Peraturan menurut Menteri Kesehatan RI.No.
179/Men.Kes/Per/VII/1976 Tentang Produksi dan Distribusi Obat Tradisionil adalah obat jadi
atau obat berbungkus yang berasal dari bahan tumbuh-tumbuhan, hewan, mineral dan atau
sediaan galeniknya atau campuran bahan-bahan tersebut yang belum mempunyai data klinis dan
dipergunakan dalam usaha pengobatan berdasarkan pengalaman :
- bahan alam
- bedasarkan pengalaman
obat tradisional menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI.No.246/Men.Kes/Per/V/1990
Tentang Izin Usaha IOT dan Pendaftaran O.T Dan Undang-Undang RI No. 23 Tahun 1992
tentang kesehatan Adalah bahan atau ramuan bahan, yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
Sejarah obat tradisional :
Tradisi : merupakan kebiasaan-kebiasaan yang tumbuh berkembang, terpeliharah pada
sekelompok / golongan masyarakat, yang pada akhirnya melahirkan satu budaya
Kebiasaan lahir dari pengalaman
Pengalaman diperoleh dari berbagai cara, antara lain :
mencoba-coba
signatura
petunjuk dari yang kuasa
Tahun 1976, merupakan awal pengembangan O.T di Indonensia dengan dibentuknya
direktorat pengawasan obat tradisional, pada direktorat pengawan obat dan makanan,
departemen kesehatan.
Lahir aturan-aturan tentang obat radisional yang dikenal dengan paket deregulasi, yaitu
Peraturan Menteri Kesehatan R.I :
1. No. 179/Men.Kes/Per/VII/76, Produksi dan Distribusi Obat TradisionL
2. No. 180/Men.Kes/Per/VII/76, Wajib Daftar Obat Tradisional
3. No. 181/Men.Kes/Per/VII/76, Pembungkusan dan Penandaan Obat Tradisional.
2.1.1 Izin Edar
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar yang diberikan
oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pemberian izin edar dilaksanakan melalui
mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan dan berlaku selama 5(lima)
tahun. Dikecualikan dari ketentuan kewajiban memiliki izin edar di berlakukan terhadap:
a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong
b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan
tradisional
c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam
jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.
Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah, penandaan
berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
Obat tradisional dibuat atau diramu dari bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, sediaan
sarian (galenik), atau campuran bahan-bahan tersebut. Obat tradisional secara turun-temurun
telah digunakan untuk kesehatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional telah digunakan oleh
berbagai aspek masyarakat mulai dari tingkat ekonomi atas sampai tingkat bawah, karena obat
tradisional mudah didapat, harganya yang cukup terjangkau dan berkhasiat untuk pengobatan,
perawatan dan pencegahan penyakit (Ditjen POM, 1994).
Untuk meningkatkan mutu suatu obat tradisional, maka pembuatan obat tradisional
haruslah dilakukan dengan sebaik-baiknya mengikutkan pengawasan menyeluruh yang bertujuan
untuk menyediakan obat tradisional yang senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.
Keamanan dan mutu obat tradisional tergantung dari bahan baku, bangunan, prosedur, dan
pelaksanaan pembuatan, peralatan yang digunakan, pengemasan termasuk bahan serta personalia
yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional (Dirjen POM, 1994).
Bahan-bahan ramuan obat tradisional seperti bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan,
sediaan sarian atau galenik yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat sebagai obat, dalam
pengertian umum kefarmasian bahan yang digunakan sebagai simplisia. Simplisia adalah bahan
alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan
kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan (Dirjen POM, 1999).
menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan
mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Penerapan CPOTB merupakan
persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia
internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga
kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan demikian
penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar dapat
bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional.
Mengingat pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi
industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPOTB melalui
langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Dengan adanya perkembangan jenis produk
obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam bentuk
Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka.
1. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau campuran daribahan tersebut, yang secara turun
2. Bahan awal adalah bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan suatu
3. Bahan baku adalah simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang
berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang
digunakan dalam pengolahan obat tradisional,walaupun tidak semua bahan tersebut masih
4. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat tradisional yang belum
mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain merupakan bahan yang
dikeringkan.
5. Bahan pengemas adalah semua bahan yang digunakan untuk pengemasan produk ruahan untuk
7. Produk ruahan adalah bahan atau campuran bahan yang telah selesai diolah yang masih
8. Produk jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan obat tradisional.
9. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi pengadaan bahan awal termasuk
penyiapan bahan baku, pengolahan, pengemasan, pengawasan mutu sampai diperoleh produk
10. Produksi adalah semua kegiatan pembuatan dimulai dari pengadaan bahan awal termasuk
penyiapan bahan baku, pengolahan, sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan produk
jadi.
11. Pengolahan adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan bahan baku sampai
12. Pengemasan adalah kegiatan mewadahi, membungkus, memberi etiket dan atau kegiatan lain
13. Pengawasan dalam proses adalah pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan dilakukan
dalam suatu rangkaian proses produksi, termasuk pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan
terhadap lingkungan dan peralatan dalam rangka menjamin bahwa produk akhir (jadi) memenuhi
spesifikasinya.
14. Pengawasan mutu (quality control) adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian selama
pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yangdihasilkan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan.
15. Sanitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin kebersihan sarana pembuatan,
16. Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah dan catatan tertulis
17. Verifikasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
perlengkapan, prosedur kegiatan yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional senantiasa
18. Inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan
bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh semua
personal industri obat tradisional sehingga seluruh aspek pembuatan obat tradisional dalam
19. Bets adalah sejumlah produk obat tradisional yang diproduksi dalam satu siklus pembuatan yang
20. Lot adalah bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam
21. Kalibrasi adalah kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu instrumen agar memenuhi syarat
22. Karantina adalah status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik secara fisik maupun
secara sistem, sementara menunggu keputusan pelulusan atau penolakan untuk diproses, dikemas
atau didistribusikan.
23. Nomor bets atau nomor lot adalah suatu rancangan nomor dan atau huruf yang menjadi tanda
riwayat suatu bets atau lot secara lengkap, termasuk pemeriksaan mutu dan pendistribusiannya.
24. Diluluskan (released) adalah status bahan atau produk yang boleh digunakan untuk diproses,
25. Produk kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik.
26. Penarikan kembali (recall) adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata rantai
distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan
27. Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas,
Menurut Material Medika (MMI, 1995), simplisia dapat digolongkan dalam tiga kategori, yaitu:
1. Simplisia nabati
Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat
tanaman. Eksudat adalah isi sel yang secara spontan keluar dari tanaman atau isi sel yang dengan
cara tertentu dipisahkan dari tanamannya dan belum berupa zat kimia.
2. Simplisia hewani
Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan atau bagian hewan zat-zat berguna
yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni.
3. Simplisia pelikan (mineral)
Simplisia pelikan adalah simplisia yang berupa bahan-bahan pelican (mineral) yang belum
diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat kimia.
Zat kimia berkhasiat (obat) tidak diperbolehkan digunakan dalam campuran obat
tradisional karena obat tradisional diperjual belikan secara bebas. Dengan sendirinya apabila zat
berkhasiat (obat) ini dicampurkan dengan ramuan obat tradisional dapat berakibat buruk bagi
kesehatan (Dirjen POM, 1986).
Sumber simplisia :
1. tumbuhan liar
Kerugian : a. umur dan bagian tanaman
b. jenis (species)
c. lingkungan tempat tumbuh
Keuntungan : a. Ekonomis
Pengetahuan tentang tanaman berkhasiat obat ini sudah lama dimiliki oleh nenek moyang
kita dan hingga saat ini telah banyak yang terbukti secara ilmiah. Dan Pemanfaatan tanaman obat
Indonesia akan terus meningkat mengingat kuatnya keterkaitan bangsa Indonesia terhadap tradisi
kebudayaan memakai jamu.
Bagian-bagian yang digunakan sebagai bahan obat yang disebut simplisia. Simplisia:
a. Kulit (cortex)
Kortek adalah kulit bagian terluar dari tanaman tingkat tinggi yang berkayu.
b. Kayu (lignum)
Simplisia kayu merupakan pemanfaatan bagian dari batang atau cabang.
c. Daun (folium)
Folium merupakan jenis simplisia yang paling umum digunakan sebagai bahan baku ramuan
obat tradisional maupun minyak atsiri.
d. Herba
Simplisia herba pada umumnya berupa produk tanaman obat dari jenis herba yang bersifat
herbaceous.
e. Bunga (flos)
Bunga sebagai simplisia dapat berupa bunga tungga atau majemuk, bagian bunga majemuk serta
komponen penyusun bunga.
f. Akar (radix)
Akar tanaman yang sering dimanfaatkan untuk bahan obat dapat berasal dari jenis tanaman yang
umumnya berbatang lunak dan memiliki kandungan air yang tinggi.
g. Umbi (bulbus)
Bulbus atau bulbi adalah produk berupa potongan rajangan umbi lapis, umbi akar, atau umbi
batang. Bentuk ukuran umbi bermacam-macam tergantung dari jenis tanamannya.
h. Rimpang (rhizoma)
Rhizoma atau rimpang adalah produk tanaman obat berupa potongan-potongan atau irisan
rimpang.
i. Buah (fructus)
Simplisia buah ada yang lunak dan ada pula yang keras. Buah yang lunak akan menghasilkan
simplisia dengan bentuk dan warna yang sangat berbeda, khususnya bila buah masih dalam
keadaan segar.
j. Kulit buah (perikarpium)
Sama halnya dengan simplisia buah, simplisia kulit buah pun ada yang lunak, keras bahkan
adapula yang ulet dengan bentuk bervariasi.
k. Biji (semen)
Semen (biji-bijian) diambil dari buah yang telah masak sehingga umumnya sangat keras. Bentuk
dan ukuran simplisia biji pun bermacam- macam tergantung dari jenis tanaman (Widyastuti,
2004).
2.3 Bentuk sediaan Obat Tradisional
Obat tradisional tersedia dalam berbagai bentuk yang dapat diminum atau ditempelkan
pada permukaan pada permukaan kulit. Tetapi tidak tersedia dalam bentuk suntikan atau aerosol.
Dalam bentuk sediaan obat- obat tradisional ini dapat berbentuk serbuk yang menyerupai bentuk
sediaan obat modren, kapsul, tablet, larutan, ataupun pil (BPHN, 1993).
2.3.1 Larutan
Larutan terjadi apabila suatu zat padat bersinggungan dengan suatu cairan, maka padat
tadi terbagi secara molekuler dalam cairan tersebut. Zat cair atau cairan biasanya ditimbang
dalam botol yang digunakan sebagai wadah yang diberikan. Cara melarutkan zat cair ada dua
cara yakni zat-zat yang agak sukar larut dilarutkan dengan pemanasan (Anief, 2000).
2.3.2 Serbuk
Serbuk adalah campuran homogen dua atau lebih obat yang disebukkan. Pada
pembuatan serbuk kasar, terutama serbuk nabati, digerus terlebih dahulu sampai derajat halus
tertentu setelah itu dikeringkan pada suhu tidak lebih 500C.
Serbuk obat yang mengandung bagian yang mudah menguap dikeringkan dengan
pertolongan bahan pengering yang cocok, setelah itu diserbuk dengan jalan digiling, ditumbuk
dan digerus sampai diperoleh serbuk yang mempunyai derajat halus serbuk (Anief, 2000).
2.3.3 Tablet
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa-cetak, berbentuk rata atau cempung
rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat
tambahan. Zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah. Contohnya yaitu tablet
antalgin (Anief, 2002).
2.3.4 Pil
Pil adalah suatu sediaan yang berbentuk bulat seperti kelereng mengandung satu atau
lebih bahan obat. Berat pil berkisar antara 100 mg sampai 500 mg. untuk membuat pil diperlukan
zat tambahan seperti zat pengisi untuk memperbesar volume, zat pengikat dan pembasah dan bila
perlu ditambah penyalut (Anief, 2002).
2.3.5 Kapsul
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak
yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat juga terbuat dari pati dan
bahan lain yang sesuai. Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor paling kecil (5)
sampai nomor paling besar (000), dan ada juga kapsul gelatin keras ukuran 0 dengan bentuk
memanjang ( dikenal sebangai usuran OE), yang memberikan kapasitas isi yang lebih besar
tanpa peningkatan diameter. Contohnya kapsul pacekap (Farmakope IV, 1995).
a. Coriandri Fruktus
Ketumbar adalah Coriandrum sativum suku Apiaceae
Ketumbar berkhasiat untuk meredakan pusing, muntah- muntah, influensa, wasir, radang
lambung, campak, masuk angin, terkena darah tinggi, dan lemah syahwat.
b. Myristicae semen
Buah pala adalah myristica fragrans suku Myristicaceae
Mengandung minyak atsiri, zat samak, dan zat pati.
Buah pala berkhasiat sebagai obat diare, kembung, mual serta untuk menetapkan daya cerna dan
selera makan, yang kaya akan vitamin C, kalsium, dan posfor.
Senyawa kimia buah pala tersebut terdapat dikulit, daging, biji pala hingga bunganya.
c. Piperis Nigri Fruktus
Lada hitam adalah piper nigrum suku Piperaceae
Mengandung saponim, flavonoid, minyak atsiri, kavisin, resin, amilum.
Lada hitam berkhasiat untuk memperlancar menstruasi, meredakan serangan asma, meringankan
gejala ramatik, mengatasi perut kembung serta menyembuhkan sakit kepala.
d. Andrographis Herba
Tanaman sambiloto adalah Andrograpis Peniculata suku Acanthaceae. Mengandung
flavinoid, alkane, keton, aldehid, dan beberapa mineral seperti kalium, kalsium, dan natrium.
Tanaman ini berkhasiat sebagai antiradang , analgetik, dan penawar racun.
e. Curcumae Rhizoma
Temulawak adalah Curcuma Xanthorrhiza suku Zingiberaceae. Mengandung pati,
kurkuminoid, dan minyak atsiri. Temulawak berkhasiat antiradang, antisembelit, tonikum, dan
diuretik.