Halaman: 1 dari 3
INTEGRATED No. Dok.: ISP / MR /
SYSTEM 004
Tanggal :
PROCEDURE Revisi ke : 06
Menggantikan :
AUDIT INTERNAL No. : QSP / MR / 004
Tanggal : 1 Januari
2005
DAFTAR DISTRIBUSI DOKUMEN
No. Kode Depatemen Kode Copy Keterangan
01 VPD 01 Vice President Director
02 MR 02 Management Representative
03 QM 03 QM Director
04 QA ; MPD ; GMP 03.1 , 03.2 ; 03.3 QA , Technical & GMP Manager
05 HRD 04 HRD Deputy Director
06 HR , GA 04.1 ; 04.2 HR & GA Manager
07 PM 05 Plant Manager
08 PB , PA , TD, 05.1 , 05.2 , 05.3 Production Unit Head
ME , EN ,
05.4 , 05.5
09 ENG 06 Engineering Deputy Director
10 MN, UT , SPP 06.1 , 06.2 , 06.3 Maintenance Section Head , Utility Section
Head , Supporting Section Head
11 TL 07 Trade & Logistic Manager
12 PPIC , PUR , LOG 07.1 , 07. 2 , 07. PPIC Section Head , Trade & Purchase
3 Section Head , Logistic Section Head
13 FA 08 Finance Accounting Manager (
Administration Ass. Director )
14 CC & CA 08.1 Cost Controlling & Cost Accounting
15 SPSI 10 SPSI
Disusun Oleh : Disetujui Oleh :
Management Representative Management Representative
Tanggal : Tanggal :
Halaman: 2 dari 3
INTEGRATED No. Dok.: ISP / MR /
SYSTEM 004
Tanggal :
PROCEDURE Revisi ke : 06
Menggantikan :
AUDIT INTERNAL No. : QSP / MR / 004
Tanggal : 1 Januari
2005
1. TUJUAN :
Prosedur ini bertujuan untuk menjelaskan tentang perencanaan dan penerapan audit internal ,
untuk memastikan apakah aktivitas dilakukan secara efektive dan sesuai dengan Sitem
Manajemen Mutu, Lingkungan dan Integrasi
2. RUANG LINGKUP :
Prosedur ini berlaku untuk semua sistem , didalam proses produksi maupun proses non
produksi di PT. XYZ.
3. DEFINISI dan SINGKATAN :
3.1. Definisi :
3.1.1. Audit internal : adalah aktivitas audit yang dilakukan sendiri untuk memeriksa apakah
sistem Manajemen Mutu, Lingkungan & Integrasi telah diterapkan efektive.
3.1.2. Auditor : adalah personil yang melakukan pemeriksaan atau audit .
3.1.3. Auditee : adalah personil yang diperiksa atau diaudit.
3.1.4. Lead Auditor : adalah personil yang mengkoordinir auditor.
3.2. Singkatan :
3.2.1. RTM : Rapat Tinjauan Manajemen
3.2.2. MR : Management Representative
3.2.3. VPD : Vice President Director
3.2.4. SMK3 : Sistem Manajemen Keselamatan & Kesehatan Kerja
3.2.5. NCR : Non Conformity Report
4. REFERENSI:
4.1. Standard ISO 9001 : 2000.
4.2. Standard ISO 13485 : 2003 .
4.3. Medical Devices Directive ( 93/42/EEC MDD ) .
4.4. Standard ISO 14001 : 2004 .
4.5. GMP Harmonisasi, WHO GMP, GMP Indonesia (CPOB)
4.6. Peraturan Menteri Tenaga Kerja RI No.PER 05/Men/1996 tentang SMK3
5. TANGGUNG JAWAB:
5.1. Management Representative bertanggung jawab atas terselenggaranya audit internal
sesuai jadual yang telah ditetapkan.
6. RINCIAN PROSEDUR :
Halaman: 3 dari 3
INTEGRATED No. Dok.: ISP / MR /
SYSTEM 004
Tanggal :
PROCEDURE Revisi ke : 06
Menggantikan :
AUDIT INTERNAL No. : QSP / MR / 004
Tanggal : 1 Januari
2005
6.1. MR menyusun program audit internal dan mengajukan usulan untuk penetapan Internal
Auditor , kepada Vice President Director.
6.2. Program audit internal mencakup criteria, lingkup, frekuensi dan metode audit.
6.3. VPD Menetapkan dan menyetujui Internal Auditor terlatih.
6.4. MR Menerima Penetapan Internal Auditor dari Vice President Director.
6.5. MR menyusun jadual audit sesuai prosedur dan penetapan Tugas kepada Auditor .
6.6. MR menentukan Lead Auditor .
6.7. Auditor melaksanakan audit sesuai jadual .
6.8. Auditor mengisi lembar temuan ( NCR ) apabila dalam proses audit ada temuan.
6.9. NCR ditandatangani oleh Auditor dan auditee.
6.10. NCR yang telah ditanda tangani kedua belah pihak diserahkan kepada MR.
6.11. MR mendistribusikan copy NCR kepada departemen terkait, untuk dilakukan tindakan
perbaikan dan Tindakan pencegahan sesuai temuan audit.
6.12. MR melakukan pemantauan ( verifikasi ) terhadap pelaksanaan tindakan perbaikan dan
pencegahan yang dilaksanakan oleh auditee sesuai jadual.
6.13. MR membuat rangkuman hasil audit, kemudian didistribusikan kepada semua departemen
terkait dan membahasnya dalam rapat Tinjauan Manajemen.
6.14. Rekaman hasil audit disimpan oleh document control.
6.15. Audit internal dilakukan secara berkala minimal 1 tahun sekali .
7. DOKUMEN TERKAIT:
ISP Pengendalian Dokumen
ISP Pengendalian Catatan .
ISP Prosedur Tinjauan Manajemen
8. CATATAN:
8.1. Program Audit Internal .
8.2. Jadual Audit
8.3. Laporan ketidak sesuaian ( NCR) .
8.4. Rangkuman hasil audit internal
