Diacal CK-MB en DT Rev01 21375

DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-N Sd, Hondastrasse, Objekt M55

Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: [email protected]
DIACAL CK-MB
Lyophilized calibration serum for the use in tests for the
quantitative in vitro determination of CK-MB activity on
photometric systems.
2. Please refer to the safety data sheets and take the necessary precautions for the use of calibrators and controls.
WASTE MANAGEMENT
Please refer to local legal requirements.
D13595
D13595SV
5 x 1 ml
1 x 1 ml
Additionally offered:
D10587
5 x 25 ml
kit
single vial
CK-MB Reagent
COMPOSITION
Diacal CK-MB is a lyophilized calibrator based on bovine
serum albumin with chemical additives and purified materials
of specified origin.
CK-MM:
human
CK-MB:
human, recombinant
LITERATURE
1. Dati F. Reference materials and guidelines for standardization of methods in laboratory medicine. In: Thomas L,
st
editor. Clinical laboratory diagnostics. 1 ed. Frankfurt: THBooks Verlagsgesellschaft; 1998. p. 1404-26.
2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395)
PREPARATION
1.
Open the vial very carefully, avoiding any loss of the

lyophilized material.
2. Add exactly 1 ml of distilled water (inaccurate reconstitution of the calibrator can cause erroneous results).
3. Close the vial carefully and let it stand for 30 min.
4. Dissolve contents completely by swirling gently, avoiding
the formation of foam. Do not shake!
5. Allow the calibrator to stand closed for further 60 minutes.
Transfer corresponding quantity needed for calibration into a
clean sample cup and treat it the same way as patient samples.
Defrost frozen aliquots of the reconstituted Diacal CK-MB
protected from light at room temperature (18 25 C) until they
are completely defrosted. To homogenize after defrosting,
slightly swivel aliquots and immediately afterwards use them
for calibration in the same way as the freshly reconstituted
Diacal CK-MB.
TEST PROCEDURE
Please refer to the reagent package insert for instructions for
use.
STABILITY AND STORAGE
Storage:
Stability:
Stability after reconstitution:
at 2 8 C
until indicated expiration date
-20 C
2 8 C
15 25
C
28 days
2 days
24 hours
Close immediately after use!

Avoid bacterial contamination!
Freeze only once!
LOT SPECIFIC CALIBRATOR VALUES
The calibrator value is lot specific and was determined under
standardized conditions using the Dialab CK-MB reagent and
the Diacal CK-MB master calibrator. The assigned value of the
calibrator has been made traceable to the molar extinction
coefficient.
LOT:
21375
Expiry Date:
2017 / 03
Value:
115 U/L
1.92 kat/L
WARNINGS AND PRECATIONS
1. Each individual blood donation used for production of
Diacal CK-MB was found to be non-reactive when tested
with FDA-approved methods or methods cleared in compliance with the European Directive 98/79/EC, Annex II,
List A for HBsAg, anti-HIV and anti-HCV. As there is no
possibility to exclude definitely that products derived from
human blood components transmit infectious agents, it is
recommended to handle the calibrator with the same precautions used for patient specimens.
S:\pm\allg\Inserts_PM\Inserts_word\clinical chemistry\calibrators\diacal ck-mb_en_dt_rev01_21375.doc
DI M. Wagner
Rev.01, 2013.12.20
DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-N Sd, Hondastrasse, Objekt M55
Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: [email protected]
DIACAL CK-MB
Lyophilisiertes Kalibrierserum fr den Gebrauch in Tests
zur quantitativen In-vitro-Bestimmung der CK-MB-Aktivitt
an photometrischen Systemen.
D13595
D13595SV
5 x 1 ml
1 x 1 ml
Zustzlich erhltlich:
D10587
5 x 25 ml
Kit
Einzelflschchen
Da keine Mglichkeit besteht, definitiv auszuschlieen,

dass die aus menschlichem Blut gewonnenen Produkte
Krankheitserreger bertragen, wird empfohlen, den Kalibrator mit denselben Vorsichtsmanahmen wie Patientenproben zu behandeln.
2. Beachten Sie bitte die Sicherheitsdatenbltter und die
notwendigen Vorsichtsmanahmen fr den Gebrauch von
Kalibratoren und Kontrollen.
ENTSORGUNG
CK-MB Reagenz
Bitte beachten Sie die jeweiligen gesetzlichen Vorschriften.
ZUSAMMENSETZUNG
LITERATUR
Diacal CK-MB ist ein lyophilisierter Kalibrator auf Basis von

Rinderserumalbumin mit chemischen Zustzen und gereinigten Materialien folgenden Ursprungs:
CK-MM:
Human
CK-MB:
Human, rekombinant
3. Dati F. Reference materials and guidelines for standardization of methods in laboratory medicine. In: Thomas L,
st
editor. Clinical laboratory diagnostics. 1 ed. Frankfurt: THBooks Verlagsgesellschaft; 1998. p. 1404-26.
4. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395)
VORBEREITUNG
6.
Flasche vorsichtig ffnen, um einen Verlust des lyophilisierten Materials zu vermeiden.

7. Genau 1 ml destilliertes Wasser zugeben (ungenaue
Auflsung des Kalibrators kann zu falschen Ergebnissen
fhren).
8. Flasche vorsichtig verschlieen und 30 Min. stehen lassen.
9. Inhalt durch vorsichtiges Schwenken vollstndig in Lsung bringen, dabei die Bildung von Schaum vermeiden.
Nicht schtteln!
10. Den Kalibrator weitere 60 Minuten verschlossen stehen
lassen.
Die jeweils zur Bestimmung bentigte Menge in ein sauberes Probengef berfhren und wie eine Patientenprobe handhaben.
Eingefrorene Aliquote des rekonstituierten Diacal CK-MB bis
zum vollstndigen Auftauen lichtgeschtzt bei Raumtemperatur (18 25 C) auftauen lassen. Zur Homogenisierung nach
vollstndigem Auftauen Aliquote leicht schwenken und unmittelbar danach, wie das frisch rekonstituierte Diacal CK-MB zur
Kalibration einsetzen.
TESTDURCHFHRUNG
Die Anleitung zur Testdurchfhrung finden Sie in der Packungsbeilage des Reagenzes.
HALTBARKEIT UND LAGERUNG
Lagerung:
Haltbarkeit:
Haltbarkeit nach dem
Auflsen:
bei 2 8 C
bis zum angegebenen Verfallsdatum
-20 C
+4 C
+ 25 C
28 Tage
2 Tage
24 Stunden
Nach Gebrauch sofort fest verschlieen!
Bakterielle Kontamination vermeiden!
Nur einmal einfrieren!
LOTSPEZIFISCHE KALIBRATORWERTE
Der Kalibratorwert ist chargenspezifisch und wurde unter
standardisierten Bedingungen und der Verwendung des Dialab
CK-MB Reagenzes sowie des Diacal CK-MB Masterkalibrators
ermittelt. Der Kalibratorwert ist rckfhrbar auf den molaren
Extinktionskoeffizienten.
LOT:
21375
Verfallsdatum:
2017 / 03
Wert:
115 U/L
1,92 kat/L
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Fr die Herstellung von Diacal CK-MB wurden nur Blutspenden verwendet, die bei der Untersuchung durch von
der FDA zugelassene Methoden bzw. durch Methoden, die
die Anforderungen der Europischen Direktive 98/79/EG,
Anhang II, Liste A erfllen, auf HBsAg, anti-HIV und antiHCV negativ reagierten.
S:\pm\allg\Inserts_PM\Inserts_word\clinical chemistry\calibrators\diacal ck-mb_en_dt_rev01_21375.doc
DI M. Wagner
Rev.01, 2013.12.20

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A 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-N Sd, Hondastrasse, Objekt M55

Open the vial very carefully, avoiding any loss of the

Close immediately after use!

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Da keine Mglichkeit besteht, definitiv auszuschlieen,

Bitte beachten Sie die jeweiligen gesetzlichen Vorschriften.

Diacal CK-MB ist ein lyophilisierter Kalibrator auf Basis von

Flasche vorsichtig ffnen, um einen Verlust des lyophilisierten Materials zu vermeiden.

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