Anti-TG Ab

IMMULITE 2000 Anti-TG Ab

English
Intended Use: For in vitro diagnostic use with the IMMULITE 2000 Analyzer for the quantitative measurement of autoantibodies to thyroglobulin (TG) in serum, EDTA, and heparinized plasma, as an aid in the clinical diagnosis of thyroid diseases. Catalog Number: L2KTG2 (200 tests), L2KTG6 (600 tests) Test Code: ATG Color: Orange

Specimen Collection
The use of an ultracentrifuge is recommended to clear lipemic samples. Hemolyzed samples may indicate mistreatment of a specimen before receipt by the laboratory; hence the results should be interpreted with caution. Centrifuging serum samples before a complete clot forms may result in the presence of fibrin. To prevent erroneous results due to the presence of fibrin, ensure that complete clot formation has taken place prior to centrifugation of samples. Some samples, particularly those from patients receiving anticoagulant therapy, may require increased clotting time. Blood collection tubes from different manufacturers may yield differing values, depending on materials and additives, including gel or physical barriers, clot activators and/or anticoagulants. IMMULITE 2000 Anti-TG Ab has not been tested with all possible variations of tube types. Consult the section on Alternate Sample Types for details on tubes that have been tested. Volume Required: 5 L sample. Storage: 7 days at 28C, or 6 months at 20C. Automatic Predilution Factor: 100. Dispense required volume of diluent (L2AAZ) to a suitable test tube with barcode label applied.

Summary and Explanation

Thyroglobulin is produced only by the thyroid gland and is a major component of the thyroid follicular colloid. The thyroid hormones 3,5,3',5',-tetraiodothyronine (thyroxine, T4) and 3,5,3'-triiodothyronine 21 (T3) are synthesized from thyroglobulin. Autoantibodies to thyroglobulin (TG autoantibodies) are often present in patients with autoimmune thyroid disease. Approximately 10 percent of healthy individuals have TG autoantibodies at low levels; higher concentrations are found in 30 and 85 percent of patients with Graves' disease and Hashimoto's thyroiditis, 10 respectively. Elevated levels of antibodies to thyroid peroxidase (TPO autoantibodies) occur more frequently than high anti-TG levels in these diseases, however; anti-TG determinations therefore do not seem to add to the diagnostic 5 information provided by anti-TPO results. TG autoantibody measurements are most useful for evaluating samples submitted for thyroglobulin measurements because TG autoantibodies can interfere with both competitive immunoassays and 19 immunometric assays for thyroglobulin.

Warnings and Precautions

For in vitro diagnostic use. Reagents: Store at 28C. Dispose of in accordance with applicable laws. Follow universal precautions, and handle all components as if capable of transmitting infectious agents. Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis; for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis B surface antigen; and for antibodies to hepatitis C. Sodium azide, at concentrations less than 0.1 g/dL, has been added as a preservative. On disposal, flush with large

Principle of the Procedure

IMMULITE 2000 Anti-TG Ab is a solidphase, enzyme-labeled, chemiluminescent sequential immunometric assay. Incubation Cycles: 2 30 minutes.

IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIL2KTG-15, 2005-06-07)

volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing. Chemiluminescent Substrate: Avoid contamination and exposure to direct sunlight. (See insert.) Water: Use distilled or deionized water.

(ready-to-use) anti-TG/anti-TPO antibodyfree buffer matrix, with preservative. Stable at 28C for 30 days after opening, or 6 months (aliquotted) at 20C. L2KTG2: 1 vial. L2KTG6: 3 vials. Barcode labels are provided for use with the diluent. Before use, place an appropriate label on a 16 x 100 mm test tube, so that the barcodes can be read by the on-board reader. L2KTG2: 3 labels. L2KTG6: 5 labels.

Materials Supplied
Components are a matched set. Labels on the inside box are needed for the assay. Anti-TG Ab Bead Pack (L2TG12) With barcode. 200 beads, coated with highly purified thyroglobulin. Stable at 28C until expiration date. L2KTG2: 1 pack. L2KTG6: 3 packs. Anti-TG Ab Reagent Wedge (L2TGA2) With barcode. 11.5 mL buffer matrix. 11.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to monoclonal murine anti-human IgG antibody in buffer, with preservative. Stable at 28C until expiration date. L2KTG2: 1 wedge. L2KTG6: 3 wedges. Before use, tear off the top of the label at the perforations, without damaging the barcode. Remove the foil seal from the top of wedge; snap the sliding cover down into the ramps on the reagent lid. Anti-TG Ab Adjustors (LTGL, LTGH) Two vials (Low and High), of lyophilized TG autoantibodies in a human serum/buffer matrix, with preservative. At least 30 minutes before use, reconstitute each vial by adding 4.0 mL distilled or deionized water. Mix by gentle swirling or inversion until the lyophilized material is fully dissolved. (No further dilution is required.) Aliquot and freeze in tightly capped plastic containers. Avoid repeated freeze/thaw cycles. Stable at 28C for 7 days after reconstitution, or for 6 months (aliquotted) at 20C. L2KTG2: 1 set. L2KTG6: 2 sets. Before making an adjustment, place the appropriate Aliquot Labels (supplied with the kit) on test tubes so that the barcodes can be read by the on-board reader. Thyroid Autoantibody Sample Diluent (L2AAZ) Test code: TAD. For the on-board dilution of patient samples. 50 mL concentrated
IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIL2KTG-15, 2005-06-07)

Kit Components Supplied Separately

L2SUBM: Chemiluminescent Substrate L2PWSM: Probe Wash L2KPM: Probe Cleaning Kit LRXT: Reaction Tubes (disposable) L2ZT: 250 Sample Diluent Test Tubes (16 x 100 mm) L2ZC: 250 Sample Diluent Tube Caps LAACM: Bi-level control module Also Required Distilled or deionized water; test tubes; controls.

Assay Procedure
Note that for optimal performance, it is important to perform all routine maintenance procedures as defined in the IMMULITE 2000 Operator's Manual. See the IMMULITE 2000 Operator's Manual for: preparation, setup, dilutions, adjustment, assay and quality control procedures. Recommended Adjustment Interval: 2 weeks. Quality Control Samples: Use controls or serum pools with at least two levels (low and high) of TG and TPO autoantibodies.

Expected Values
Based on its relationship to DPC's IMMULITE Anti-TG Ab (see Method Comparison), the assay can be expected to have essentially the same reference ranges. Serum samples with normal TSH and free T4 levels from 117 apparently healthy adults with no history of thyroid disease were processed using the IMMULITE AntiTG Ab assay. The results showed a 95th
3

percentile of approximately 40 IU/mL, suggesting a preliminary reference range for adults of Nondetectable to 40 IU/mL. Thirty-four serum samples from Graves' disease patients and 36 serum samples from Hashimoto's disease patients were tested using the IMMULITE Anti-TG Ab assay. Fourteen out of 34 Graves' disease samples (41%) and 25 out of 36 Hashimoto's disease samples (69%) had elevated anti-TG antibody levels. Consider these limits as guidelines only. Each laboratory should establish its own reference ranges.

Intraassay Precision: Statistics were calculated for six samples from the results of 20 replicates in a single run. (See Intraassay Precision table.) Interassay Precision: Statistics were calculated for six samples from the results of 9 different runs. (See Interassay Precision table.) Linearity: Samples were assayed under various dilutions. (See "Linearity" table for representative data.) Recovery: Samples spiked 1 to 19 with three anti-TG Ab solutions (200, 800 and 2,000 IU/mL) were assayed. (See "Recovery" table for representative data.) Bilirubin: Presence of bilirubin in concentrations up to 200 mg/L has no effect on results, within the precision of the assay. Hemolysis: Presence of hemoglobin in concentrations up to 381 mg/dL has no effect on results, within the precision of the assay. Lipemia: Presence of triglycerides in concentrations up to 4,000 mg/dL has no effect on results, within the precision of the assay. Alternate Sample Type: To assess the effect of alternate sample types, blood was collected from 21 volunteers into plain, heparinized, EDTA and Becton Dickinson SST vacutainer tubes. Equal volumes of the matched samples were spiked with various concentrations of AntiTG Ab, to obtain values throughout the calibration range of the assay, and then assayed by the IMMULITE 2000 Anti-TG Ab procedure.
(Heparin) = 1.05 (Serum) 11 IU/mL r = 0.998 (EDTA) = 1.02 (Serum) 2.6 IU/mL r = 0.988 (SST) = 1.07 (Plain Tubes) 12 IU/mL r = 0.993 Means: 752 IU/mL (Serum) 779 IU/mL (Heparin) 767 IU/mL (EDTA) 795 IU/mL (SST)

Limitations
For diagnostic purposes, anti-TG results should be used in conjunction with other test results, the overall clinical presentation to the physician, and all other approriate information. Heterophilic antibodies in human serum can react with the immunoglobulins included in the assay components causing interference with in vitro immunoassays. [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:2733.] Samples from patients routinely exposed to animals or animal serum products can demonstrate this type of interference potentially causing an anomalous result. These reagents have been formulated to minimize the risk of interference; however, potential interactions between rare sera and test components can occur. For diagnostic purposes, the results obtained from this assay should always be used in combination with the clinical examination, patient medical history, and other findings.

Performance Data
See Tables and Graphs for data representative of the assay's performance. Results are expressed in IU/mL. (Unless otherwise noted, all were generated on serum samples collected in tubes without gel barriers or clot-promoting additives.) Calibration Range: up to 3,000 IU/mL (WHO 1st IRP 65/93). Analytical Sensitivity: 2.2 IU/mL Hook Effect: None up to 55,552 IU/mL.
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Method Comparison: The assay was compared to DPC's IMMULITE Anti-TG Ab on 178 samples. (Concentration range: approximately 20 to 2,500 IU/mL. See graph.) By linear regression:
IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIL2KTG-15, 2005-06-07)

(IML 2000) = 1.1 (IML) 21 IU/mL r = 0.959 Means: 297 IU/mL (IMMULITE 2000) 290 IU/mL (IMMULITE)

References
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IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIL2KTG-15, 2005-06-07)

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Technical Assistance
In the United States, contact DPC's Technical Services department. Tel: 800.372.1782 or 973.927.2828 Fax: 973.927.4101. Outside the United States, contact your National Distributor.
Manufactured by EURO/DPC Ltd. under a Quality System registered to ISO 13485:2003.

Tables and Graphs

Intraassay Precision (IU/mL)
Mean1 1 2 3 4 5 6 43 92 205 324 508 736 SD2 2.1 2.9 7.1 13 19 29 CV3 4.9% 3.2% 3.5% 4.0% 3.7% 3.9%

Interassay Precision (IU/mL)

Mean1 1 2 3 4 5 6 23 63 201 381 784 1,644 SD2 1.3 2.9 10 22 39 93 CV3 5.7% 4.6% 5.0% 5.8% 5.0% 5.7%

A B C

59 218 695 2,165 120 278 819 2,358 146 277 766 2,323 230 391 935 2,357

274 783 2,225 333 841 2,287 375 891 2,292 437 946 2,388

80% 89% 97% 84% 97% 103% 74% 86% 101% 90% 99% 99%

A B C

A B

Linearity (IU/mL)
Dilution1 Observed2 Expected3 1 8 in 85 4 in 8 2 in 8 1 in 8 2 16 in 16 8 in 16 4 in 16 2 in 16 1 in 16 3 16 in 16 8 in 16 4 in 16 2 in 16 1 in 16 4 16 in 16 8 in 16 4 in 16 2 in 16 1 in 16 5 16 in 16 8 in 16 4 in 16 2 in 16 1 in 16 130 69 33 17 319 166 82 41 20 340 172 94 48 20 430 220 109 55 26 754 382 201 98 48 65 33 16 160 80 40 20 170 85 43 21 215 108 54 27 377 189 94 47 %O/E4 106% 100% 106% 104% 103% 103% 100% 101% 111% 112% 95% 102% 101% 102% 96% 101% 106% 104% 102% 5

C A B C

Method Comparison

(IML 2000) = 1.1 (IML) 21 IU/mL r = 0.959 Deutsch. Intraassay Precision, Interassay Precision: 1Mittelwert, 2 S (Standardabweichung), 3CV (Variationskoeffizient). Linearity: 1Verdnnung, 2 Beobachten (B), 3Erwarten (E), 4% B/E, 58 in 8. Recovery: 1Lsung, 2Beobachten (B), 3Erwarten (E), 4% B/E. Espaol. Intraassay Precision, Interassay Precision: 1Intraensayo, 2Total, 3Media, 4DS, 5 CV. Linearity: 1Dilucin, 2Observado (O), 3 Esperado (E), 4%O/E, 58 en 8. Recovery: 1 Solucin, 2Observado (O), 3Esperado (E), 4 %O/E. Franais. Intraassay Precision, Interassay Precision: 1Moyenne, 2DS, 3CV. Linarit: 1 Dilution, 2Observe (O), 3Attendue (A), 4%O/A,

Recovery (IU/mL)
Solution1 Observed2 Expected3 1 A B C
6

%O/E4 73% 85% 103%

49 193 657 2,288

265 773 2,216

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5 2

8 dans 8. Test de rcupration: 1Solution, Observe (O), 3Attendue (A), 4%O/A.

Italiano. Intraassay Precision, Interassay Precision: 1Media, 2SD (Deviazione Standard), 3 CV (Coefficiente di Variazione). Linearity: 1 Diluizione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A, 5 8 in 8. Recovery: 1Soluzione, 2Osservato (O), 3 Atteso (A), 4%O/A. Portugus. Intraassay Precision, Interassay Precision: 1Mdia, 2Desvio padro, 3Coeficiente de variao. Linearity: 1Diluio, 2Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E, 58 em 8. Recovery: 1 Soluo, 2Observado (O), 3Esperado (E), 4 %O/E.

beobachtet. Aus diesem Grund liefert die Bestimmung der Tg-Autoantikrper gegenber der Bestimmung der TPOAntikrper keine zustzliche klinische 5 Information. Wichtig ist die Bestimmung der TgAutoantikrper bei der Bestimmung der Thyreoglobulinkonzentration in Patientenproben, da Tg-Autoantikrper sowohl mit kompetitiven wie auch Sandwichimmunoassays interferieren 19 knnen.

Methodik

Deutsch
Anti-TG
Anwendung: Fr in-vitro-diagnostische Tests mit dem Analysegert IMMULITE 2000 zur quantitativen Messung von Autoantikrpern gegen Thyreoglobulin im Serum, EDTA- und Heparinplasma als Hilfestellung fr die Diagnose von Erkrankungen der Schilddrse. Artikelnummern: L2KTG2 (200 Tests), L2KTG6 (600 Tests) Testcode: ATG Farbe: orange

IMMULITE 2000 Anti-TG ist ein sequentieller FestphasenChemiluminiszenz- immunometrischer Assay. Inkubationszyklen: 2 30 minuten.

Probengewinnung
Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur Klrung von lipmischen Proben empfohlen. Bei hmolysierten Proben besteht die Mglichkeit einer unsachgemen Handhabung vor Eintreffen im Labor, daher sind die Ergebnisse zurckhaltend zu interpretieren. Die Zentrifugation der Serumproben vor dem vlligen Abschluss der Gerinnung kann zu Fibringerinnseln fhren. Um fehlerhaften Analysenergebnissen infolge von Gerinnseln vorzubeugen, ist sicherzustellen, dass die Gerinnung vor der Zentrifugation der Proben vollstndig abgeschlossen ist. Insbesondere Proben von Patienten unter Antikoagulantientherapie knnen eine verlngerte Gerinnungszeit aufweisen. Blutentnahmerhrchen von verschiedenen Herstellern knnen differierende Werte verursachen. Dies hngt von den verwendeten Materialien und Additiven (Gel oder physische Trennbarrieren, Gerinnungsaktivatoren und /oder Antikoagulantien) ab. IMMULITE 2000 Anti-TG sind nicht mit allen mglichen Rhrchenvariationen ausgetestet worden. Details der getesteten Rhrchenarten sind dem Kapitel "Alternative Probenarten" zu entnehmen. Erforderliches Volumen: 5 l Probe.

Klinische Relevanz
Thyreoglobulin wird nur im Schilddrsengewebe gebildet und ist ein wesentlicher Bestandteil des Follikellumens (Kolloid). Die Schilddrsenhormone 3,5,3,5Tetraiodthyronin und 3,5,3 Triiodthyronin 21 werden am Thyreoglobulin synthetisiert. Autoantikrper gegen Thyreoglobulin (TgAutoantikrper) werden hufig in Patienten mit Schilddrsenautoimmunerkrankungen nachgewiesen. In der gesunden Population werden bei ca. 10% leicht erhhte Tg-Autoantikrperspiegel gefunden; hohe Konzentrationen werden bei 30 85% der Patienten mit Morbus Basedow und Hashimoto Thyreoiditis 10 gefunden. Bei diesen Erkrankungen werden hufiger erhhte Spiegel von Autoantikrpern gegen die Thyreoperoxidase (TPO Autoantikrper) als erhhte TgAutoantikrperkonzentrationen
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Lagerung: 7 Tage bei 28C oder 6 Monate bei 20C. Faktor fr automatische Vorverdnnung: 100. Bitte vor Gebrauch ein Probenrhrchen mit ausreichender Menge Verdnnungspuffer (L2AAZ) und dem entsprechenden Barcode versehen.

Hinweise und Vorsichtsmanahmen

Zur In-vitro-Diagnostik. Reagenzien: Bei 28C lagern. Unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Vorschriften entsorgen. Die generell geltenden Vorsichtsmanahmen sind einzuhalten und alle Komponenten als potenziell infektis zu behandeln. Alle aus menschlichem Blut gewonnenen Materialien wurden auf Syphilis, Antikrper gegen HIV-1 und HIV-2, Hepatitis-B-Oberflchenantigen und Hepatitis-C-Antikrper untersucht und negativ befundet. Bestimmten Komponenten wurde Natriumazid (<0,1 g/dl) hinzugefgt. Um die Bildung von explosiven Metallaziden in Blei- und Kupferrohren zu vermeiden, sollten die Reagenzien nur zusammen mit groen Wassermengen in die Kanalisation gesplt werden. Chemilumineszenz-Substrat: Kontamination und direkte Sonneneinstrahlung vermeiden. Siehe Packungsbeilage. Wasser: Destilliertes oder deionisiertes Wasser verwenden.

Anti-TG Ab - Reagenzbehlter (L2TGA2) Barcodiert, Reagenz-Container enthlt 11,5 ml Puffer-Matrix, sowie 11,5 ml alkalische Phosphatase (Kalb) konjugiert mit monoklonalem Anti-humanen IgG (Maus) in einem Puffer (mit Konservierungsmittel). Bei 28C bis zum Ablaufdatum haltbar. L2KTG2: 1 Behlter. L2KTG6: 3 Behlter. Vor Gebrauch den Aufkleber vorsichtig an der Perforation abreien, ohne dabei die Barcodierung zu beschdigen. Die Folie von der Oberseite des Containers entfernen. Bei Einsetzen in das System den Schiebedeckel nach unten in die Fhrung des Reagenziendeckels einrasten lassen. Anti-TG Ab Kalibratoren (LTGL, LTGH) Zwei Flschchen jeweils (niedrig und hoch) mit lyophilisiertem TG Autoantikrper in humaner Serum-Puffer-Matrix (mit Konservierungsmittel). Mindestens 30 min. vor dem Gebrauch, flschchen mit 4,0 ml destilliertem oder deionisiertem Wasser rekonstituieren. Zum Mischen leicht schwenken oder umdrehen, bis das gefriergetrocknete Material vollstndig aufgelst ist. (Muss nicht weiter verdnnt werden.) In fest verschlossenen Plastikbehltern aliquotieren und einfrieren. Wiederholtes Einfrieren/Auftauen vermeiden. Nach Rekonstituierung 7 Tage bei 28C haltbar oder 6 Monate bei 20C (aliquotiert). L2KTG2: 1 Set. L2KTG6: 2 Sets. Zur Kalibrierung die dem Kit beiliegenden Aufkleber auf Rhrchen kleben, die Kalibratoren umfllen und in das Gert stellen, so dass die Barcodes vom Barcodereader des Systems eingelesen werden knnen. Thyroid Autoantikrper Verdnnungspuffer (L2AAZ) Testcode: TAD. Zum automatischen Verdnnen der Patientenproben. 50 ml konzentrierte (gebrauchsfertig) AntiTG/Anti-TPO Antikrper-freie PufferMatrix, mit Konservierungsmittel. 30 Tage nach dem ffnen bei 28C haltbar oder 6 Monate bei 20C (aliquotiert). L2KTG2: 1 flschchen. L2KTG6: 3 flschchen.

Im Lieferumfang enthalten
Die Bestandteile der Testpackung sind aufeinander abgestimmt. Die BarcodeAufkleber auf der Innenverpackung werden zur Testdurchfhrung gebraucht. Anti-TG Ab Kugel-Container (L2TG12) Der barcodierte Kugel-Container enthlt 200 Kugeln, beschichtet mit gereinigtem Thyreoglobulin. Bei 28C bis zum Ablaufdatum haltbar. L2KTG2: 1 Container. L2KTG6: 3 Container.

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Zum Einsatz des Verdnnungsreagenz (Diluents) werden Barcode Etiketten mitgeliefert. Vor Verwendung ein entsprechendes Etikett so auf ein 16x100 mm Testrhrchen kleben, dass es vom eingebauten Barcode Reader gelesen werden kann. L2KTG2: 3 labels. L2KTG6: 5 labels.

IMMULITE Anti-Tg-Ab Assay untersucht. Anhand der 95. Percentile von ungefhr 40 IU/ml wurde folgender vorlufiger Referenzbereich bestimmt: nicht nachweisbar 40 IU/ml In Serumproben von 34 Patienten mit Morbus Basedow und 36 Patienten mit Hashimoto Thyreoiditis wurden mit dem IMMULITE Anti-Tg-Ab die TgAutoantikrperkonzentration bestimmt. In 14 von 34 Proben der Morbus Baedow Proben (41%) und in 25 von 36 der Hashimoto Thyreoiditis Proben (69%) wurden erhhte TgAutoantikrperkonzentrationen gemessen. Diese Grenzwerte sind lediglich als Richtlinien aufzufassen. Jedes Labor sollte seine eigenen Referenzbereiche etablieren.

Separat erhltliche TestsystemKomponenten

L2SUBM: ChemilumineszenzSubstratmodul L2PWSM: Waschmodul L2KPM: Reinigungsmodul LRXT: (Einmal-) Reaktionsgefe L2ZT: 250 Testrhrchen (16 x 100 mm) fr die Probenverdnnung L2ZC: 250 Rhrchenverschlsse fr die Probenverdnnung LAACM: Bi-level Kontrollmodul Ebenfalls bentigt: Destilliertes bzw. deionisiertes Wasser; Rhrchen; Kontrollen

Grenzen der Methode

Fr den diagnostischen Einsatz sollten die Anti-Tg Ergebnisse nur im Zusammenhang mit zustzlichen Testergebnissen, den Untersuchungsergebnissen des Arztes und allen anderen verfgbaren Ergebnissen interpretiert werden. Heterophile Antikrper in Humanseren knnen mit Immunglobulinen aus den Assaykomponenten reagieren und Interferenzerscheinungen innerhalb des in vitro Immunoassays verursachen. (Clin. Chem. 1988:34:27-33) Proben von Patienten, die hufig mit Tier- bzw. Tierserumprodukten zu tun haben, knnen die erwhnten Interferenzen verursachen und zu anomalen Resultaten fhren. Die verwendeten Reagenzien sind so konzipiert, dass das Risiko einer Interferenz mit den zu messenden Proben minimiert ist. Dennoch knnen potentiell Interaktionen zwischen seltenen Seren und den Testkomponenten auftreten. Zu diagnostischen Zwecken sollten die mit dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer in Kombination mit der klinischen Untersuchung, der Patientenanamnese und anderen Befunden gesehen werden.

Testdurchfhrung
Fr eine optimale Funktion des Gertes ist unbedingt zu beachten, dass die Wartungen, wie im IMMULITE 2000Handbuch beschrieben, regelmig durchgefhrt werden. Hinweise zur Vorbereitung, tglichen Inbetriebnahme des Systems, der Kalibrierung sowie Verfahren zur Testund Qualittskontrolle entnehmen Sie bitte dem IMMULITE 2000-Handbuch. Empfohlenes Kalibrationsintervall: 2 Wochen. Proben zur Qualittskontrolle: Kontrollen oder Seren mit TG und TPO Autoantikrpern in zumindest zwei Konzentrationen (niedrige und hohe) verwenden.

Referenzwerte
In einer vorlufigen Studie des Herstellers basierend auf der Korrelation zum DPC IMMULITE-Anti-TG Ab (siehe Methodenvergleich), wurden folgende Referenzbereiche ermittelt. 117 Proben von gesunden Probanden mit TSH und fT4 Werten im Referenzbereich und keiner bekannten zurckliegenden Schilddrsenerkrankung wurden mit dem
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Leistungsdaten
Reprsentative Daten zum Test entnehmen Sie bitte den Tabellen und graphischen Darstellungen im englischen Teil dieser Anleitung. Die Ergebnisse sind
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in IU/ml angegeben. (Sofern nicht anders angegeben, wurden hierfr Serumproben in Rhrchen ohne Geltrennung und Gerinnungshilfen eingesetzt.) Messbereich: Bis zu 3 000 IU/ml (WHO 1st IRP 65/93). Analytische Sensitivitt: 2,2 IU/ml. High Dose Hook Effekt: Keiner bis zu 55 552 IU/ml. Przision im einzelnen Testansatz (intraassay): 6 verschiedene Proben wurden in 20-fach Bestimmungen gemessen und aus den Daten die Intraasaayprzision berechnet (siehe Tabelle Intraassay Precision). Przision zwischen Testanstzen (interassay): 6 Proben wurden in 9 verschiedenen Anstzen gemessen und aus den Daten die Interassayprzision berechnet (siehe Tabelle Interassay Precision). Linearitt: Proben wurden in verschiedenen Verdnnungsstufen getestet. (Reprsentative Daten entnehmen Sie bitte der Tabelle Linearity.) Wiederfindung: Proben wurden mit drei Anti-Tg-Ab Lsungen (200, 800 und 2 000 IU/ml) im Verhltnis von 1:19 versetzt. (Siehe Tabelle Recovery fr reprsentative Daten.) Bilirubin: Bilirubin hat in Konzentrationen bis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der grer als die Imprzision des Assays selbst ist. Hmolyse: Hmoglobin hat in Konzentrationen bis zu 381 mg/dl keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der grer als die Imprzision des Assays selbst ist. Lipmie: Lipmie hat in Konzentrationen bis zu 4 000 mg/dl keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der grer als die Imprzision des Assays selbst ist. Alternativer Probentyp: Um die Auswirkungen von verschiedenen Probenarten zu untersuchen, wurde Blut von 21 Freiwilligen in Rhrchen ohne Additiva, in Heparin-, EDTA- und Becton Dickinson SST Vacutainer-Rrchen gesammelt. Gleiche Volumina der jeweiligen Proben wurden mit verschiedenen Konzentrationen an AntiTG versetzt, um Werte im gesamten
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Kalibrationsbereich zu erhalten, und die Proben anschlieend mit dem IMMULITE 2000 Assay fr Anti-Tg-Ab gemessen.
(Heparin) = 1,05 (Serum) 11 IU/ml r = 0,998 (EDTA) = 1,02 (Serum) 2,6 IU/ml r = 0,988 (SST) = 1,07 (einfachen Rhrchen) 12 IU/ml r = 0,993 Mittelwert: 752 IU/ml (Serum) 779 IU/ml (Heparin) 767 IU/ml (EDTA) 795 IU/ml (SST)

Methodenvergleich: Der Assay wurde auf der Basis von 178 Patientenproben mit dem IMMULITE Anti-TG Ab Assay der DPC verglichen. (Konzentrationsbereich: ca. 20 bis 2 500 IU/ml. Siehe Grafik.) Durch lineare Regression:
(IML 2000) = 1,1 (IML) 21 IU/ml r = 0,959 Mittelwert: 297 IU/ml (IMMULITE 2000) 290 IU/ml (IMMULITE)

Anwendungsberatung
Bei Rckfragen wenden Sie sich bitte an Ihre DPC Niederlassung.
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Espaol
Anti-TG
Utilidad del anlisis: Para su uso en el diagnstico in vitro con el Analizador IMMULITE 2000 para la medicin cuantitativa de Anticuerpos Anti-TG en suero, EDTA, y plasma heparinizado, siendo una herramienta util en el diagnostico de las enfermedades tiroideas. Nmeros de Catlogo: L2KTG2 (200 tests), L2KTG6 (600 tests) Cdigo del Test: ATG Color: Naranja

Resumen y Explicacin del Test

La Tiroglobulina es producida por la glandula tiroidea y es el mayor
IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIL2KTG-15, 2005-06-07)

componente del coloide folicular de la glandula tiroidea. Las hormonas tiroideas 3,5,3',5',-tetraiodotironina (tirosina, T4) y 3,5,3'-triiodotironina (T3) son sintetizadas 21 en la tiroglobulina. Los autoanticuerpos frente a la tiroglobulina (anti-TG) estan presentes en pacientes con enfermedades tiroideas autoinmunes. Aproximadamente el 10% de individuos sanos tienen bajos niveles de autoanticuerpos frente a TG; elevadas concentraciones son encontradas en el 30 y 85% de los pacientes con la enfermedad de Graves y tiroiditis de Hashimoto, 10 respectivamente. Los niveles elevados de autoanticuerpos frente a la peroxidasa tiroidea (anti-TPO), se producen con ms frecuencia en estas enfermedades que los niveles altos de anti-TG; de esta manera, las determinaciones de anti-TG no aadirian mas informacin diagnostica a los resultados obtenidos por los anti5 TPO. Las determinaciones de anti-TG son tambien tiles para evaluar muestras en las que se mida la Tiroglobulina debido a que los anticuerpos anti-TG pueden interferir tanto en ensayos competitivos e 19 inmunometricos para Tiroglobulina.

anticoagulante, pueden requerir mayor tiempo de coagulacion. Los tubos para recoger sangre de distintos fabricantes pueden producir valores diferentes, dependiendo del material del tubo y de los aditivos, incluyendo barreras de gel o barreras fsicas, activadores de la coagulacin y/o anticoagulantes. El Anti-TG IMMULITE 2000 no ha sido analizado con todos los distintos tipos de tubos. Para obtener detalles sobre los tipos tubos que se han analizado, consulte la seccin de Tipos de Muestras Alternativos. Volumen Requerido: 5 l de muestra. Conservacin: 7 das a 28C, o 6 meses a 20C. Factor de Predilucin automtico: 100. Dispensa automaticamente el volumen requerido de diluyente (L2AAZ) desde desde el tubo con la etiqueta correspondiente de codigo de barras.

Advertencias y Precauciones
Para uso diagnstico in vitro. Reactivos: Mantener a 28C. Desechar de acuerdo con las normas aplicables. Siga las precauciones universales y manipule todos los componentes como si fueran capaces de transmitir agentes infecciosos. Los materiales derivados de sangre humana han sido analizados y son negativos para sfilis; para anticuerpos frente al HIV 1 y 2; para el antgeno de superficie de hepatitis B y para los anticuerpos de hepatitis C. Se ha usado Azida sodica, en concentraciones menores de 0,1 g/dl, como conservante. Para su eliminacion, lavar con grandes cantidades de agua para evitar la constitucion de residuos de azidas metalicas, potencialmente explosivas, en las canerias de cobre y plomo. Substrato quimioluminiscente: Evitar la contaminacin y exposicin a la luz directa del sol. (Ver el prospecto). Agua: Usar agua destilada o desionizada.

Principio del anlisis

IMMULITE 2000 Anti-TG es un ensayo inmunomtrico enzimtico secuencial en fase slida por quimioluminiscencia. Ciclos de incubacin: 2 30 minutos.

Recogida de la muestra
Se recomienda el uso de una ultracentrfuga para aclarar las muestras lipmicas. Las muestras hemolizadas podran indicar una mala manipulacin de la muestra antes de ser recibida por el laboratorio; en este caso, los resultados deben interpretarse con precaucin. La centrifugacion de las muestras de suero antes de que se forme el coagulo puede ocasionar la presencia de fibrina. Para evitar resultados erroneos debidos a la presencia de fibrina, asegurarse que se ha formado el coagulo completamente antes de centrifugar las muestras. Algunas muestras, particularmente aquellas de pacientes sometidos a terapia

Materiales Suministrados
Los componentes representan un juego completo. Las etiquetas incluidas en la caja son necesarias para el ensayo.
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IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIL2KTG-15, 2005-06-07)

Cartucho de bolas de Anticuerpos AntiTG (L2TG12) Con cdigos de barras. 200 bolas, recubiertas con tiroglubulina altamente purificada. Estable a 28C hasta la fecha de caducidad. L2KTG2: 1 cartucho. L2KTG6: 3 cartuchos. Vial de reactivo de Anticuerpos Anti-TG (L2TGA2) Con cdigos de barras. 11,5 ml buffer matriz. 11,5 ml fosfatasa alcalina (intestino bovino) conjugada a un anticuerpo monoclonal de ratn anti-IgG humana en buffer, con conservante. Estable a 28C hasta la fecha de caducidad. L2KTG2: 1 vial. L2KTG6: 3 viales. Antes de usar, cortar la parte superior de la etiqueta en la perforacin, sin daar el cdigo de barras. Quitar el precinto del orificio del vial; encajar la cubierta deslizante en las rampas de la tapa del reactivo. Ajustadores de Anticuerpos Anti-TG (LTGL, LTGH) Dos viales (bajo y alto), con anti-TG en una matriz de suero/buffer humano, con conservante. 30 minutos, como mnimo, antes de su uso, reconstituya cada vial con 4,0 ml de agua destilada o desionizada. Mezcle por agitacin o inversin suave hasta que se haya disuelto completamente el material liofilizado. (No es necesaria ninguna dilucin ms.) Alicuotar y congelar en recipientes plsticos bien cerrados. Evitar las congelaciones y descongelaciones repetidas. Estable a 28C durante 7 das, despus de la reconstitucin, o estable a 20C durante 6 meses (alicuotados). L2KTG2: 1 juego. L2KTG6: 2 juegos. Antes de hacer un ajuste, colocar las etiquetas a las alcuotas apropiadas (suministradas con el kit) sobre tubos de ensayo, de forma tal que los cdigos de barras puedan ser ledos por el lector. Diluyente para Anticuerpos Antitiroideos (L2AAZ) Codigo: TAD. Para la dilucin de las muestras del paciente que van a analizarse. 50 ml de un concentrado de una matriz tamponada sin anticuerpos anti-TG/anti-TPO (listo para su uso) con conservante. Estable a 28C durante
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30 das despus de abrise, o hasta 6 meses (alicuotados) a 20C. L2KTG2: 1 vial. L2KTG6: 3 vials. Se suministran etiquetas con cdigos de barras para usarse con este diluyente. Antes de uso, colocar la etiqueta con el cdigo de barras en un tubo de ensayo de 16 x 100 mm, as los cdigos de barras pueden ser identificados por el lector del instrumento. L2KTG2: 3 etiquetas. L2KTG6: 5 etiquetas.

Componentes del kit que se suministran por separado

L2SUBM: Substrato quimioluminiscente L2PWSM: Lavado de sonda L2KPM: Kit de limpieza de sonda LRXT: Tubos de reaccin (desechables) L2ZT: 250 Tubos De Prueba Del Diluyente De la Muestra (16 x 100 mm) L2ZC: 250 Casquillos Del Tubo Del Diluyente De la Muestra LAACM: Dos niveles de control Tambin necesarios Agua destilada o desionizada; tubos de ensayo; controles.

Ensayo
Aviso: para obtener el funcionamiento ptimo, es importante realizar todos los procedimientos del mantenimiento general segn lo definido en el manual del operador de IMMULITE 2000. Consulte el Manual del operador de IMMULITE 2000 para: la preparacin, instalacin, ajuste, ensayo y procedimientos de control de calidad. Intervalo de ajuste recomendado: 2 semanas. Muestras de Control de Calidad: Utilizar controles o pooles de sueros con al menos dos niveles diferentes de anti-TG y anti-TPO autoanticuerpos (bajo y alto).

Valores Esperados
Basado en su relacin con el IMMULITE Anticuerpos Anti-TG de DPC (ver Mtodo de Comparacin), se puede esperar que el ensayo tenga esencialmente los mismos rangos de referencia. Muestras de suero con TSH y niveles de T4 libre normales de 117 adultos sanos
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sin historial de enfermedades tiroideas, fueron procesadas usando el ensayo para Anticuerpos Anti-TG IMMULITE. Los resultados mostraron aproximadamente 40 IU/ml para un percentil 95%, lo que sugera un rango preliminar en adultos de No detectable a 40 IU/ml. 34 muestras de suero de pacientes con la enfermedad de Graves y 36 sueros de pacientes con la enfermedad de Hashimoto fueron testados usando el ensayo para Anticuerpos Anti-TG IMMULITE. 17 de los 34 con la enfermedad de Graves (41%) y 25 sobre los 36 con la enfermedad de Hashimoto (69%) mostaron elevados niveles de anticuerpos anti-TG. Estos lmites han de considerarse slo como una gua. Cada Laboratorio deber establecer sus propios rangos de referencia.

Caractersticas Analticas
Para ver resultados representativos de las cualidades del ensayo ver las tablas y los grficos. Los resultados se expresan en IU/ml. (A no ser que se indique lo contrario, todos los resultados fueron generados en muestras de suero recogidas en tubos sin geles o activadores de la coagulacin). Rango de Calibracin: Hasta 3 000 IU/ml (WHO 1st IRP 65/93). Sensibilidad Analtico: 2,2 IU/ml. Efecto de gancho a altas dosis: Ninguno hasta 55 552 IU/ml. Precision Intraensayo: Se realizo una estadistica sobre 6 muestras calculando los resultados de 20 replicados en un solo procesamiento. (Ver tabla Intraassay Precision.) Precision Interensayo: Se realizo una estadistica sobre 6 muestras calculando los resultados de 9 procesamientos diferentes. (Ver tabla Interassay Precision.) Linealidad: Las muestras fueron analizadas en varias diluciones. (Ver la tabla de Linearity para resultados representativos.) Recuperacin: Se analizaron muestras sobrecargadas 1 en 19 con tres Anti-TG soluciones (200, 800 y 2 000 IU/ml). (Ver la tabla de Recovery para resultados representativos.) Bilirrubina: La presencia de bilirrubina, en concentraciones hasta 200 mg/l, no tienen ningn efecto sobre los resultados en trminos de precisin. Hemolisis: La presencia de hemoglobina, en concentraciones hasta 381 mg/dl, no tienen ningn efecto sobre los resultados en trminos de precisin. Lipemia: La presencia de triglicridos en concentraciones hasta 4 000 mg/dl no tiene efecto alguno en los resultados, en lo correspondiente a la precisin del ensayo. Tipo de Muestra Alternativa: para evaluar el efecto de los diferentes tipos de muestras alternativos, se recogi sangre de 21 voluntarios en tubos normales, tubos con Heparina, tubos con EDTA y tubos vacutainer SST de Becton Dickinson. Volmenes iguales de las
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Limitaciones
Para uso diagnostico exclusivamente, los resultados anti-TG deberan ser usados en combinacin con otras determinaciones, y los resultados clinicos ser presentados al medico con toda la informacin oportuna. Los anticuerpos heteroflicos en el suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas de los componentes del ensayo provocando interferencias con los inmunoanlisis in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Las muestras de los pacientes que frecuentemente estn expuestos a animales o a productos sricos animales pueden presentar este tipo de interferencia que potencialmente ocasione un resultado anmalo. Estos reactivos han sido formulados para minimizar el riesgo de interferencia, no obstante, pueden darse interacciones anmalas entre sueros conflictivos y los componentes del ensayo. Con fines de diagnstico, los resultados obtenidos con este ensayo siempre deben ser usados en combinacin con el examen clnico, la historia mdica del paciente y cualquier otro dato clnico relevante.

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diferentes muestras fueron sobrecargadas con diferentes concentraciones de AntiTG, con la finalidad de cubrir todo el rango de calibracin del ensayo, y procesadas con el procedimiento Anti-TG IMMULITE 2000.
(Heparina) = 1,05 (Suero) 11 IU/ml r = 0,998 (EDTA) = 1,02 (Suero) 2,6 IU/ml r = 0,988 (SST) = 1,07 (tubos simples) 12 IU/ml r = 0,993 Medias: 752 IU/ml (Suero) 779 IU/ml (Heparina) 767 IU/mL (EDTA) 795 IU/ml (SST)

Introduction
La Thyroglobuline est seulement produite par la glande thyrode et est le composant majeur du liquide collodal des follicules thyrodiens. Les hormones thyrodiennes, la Thyroxine (T4) et la triiodothyronine (T3) sont synthtises partir de la 21 Thyroglobuline. Les autoanticorps anti-thyroglobuline (Anti-Tg) sont souvent prsents chez les patients atteints de maladies thyrodiennes autoimmunes. Environ 10% des sujets sains sont porteurs d'anticorps anti-thyroglobuline un titre trs bas ; des titres plus levs sont rencontrs respectivement chez 30% 85% des patients atteints de maladie de Basedow 10 et de thyrodite d'Hashimoto. Des taux levs d'anticorps anti-thyroproxidase thyrodienne (Anti-TPO) sont plus frquemment observs que de fortes lvations d'Anti-Tg chez ces mmes patients. La mise en vidence d'anticorps Anti-Tg dans des chantillons prsentant aussi des anti-TPO ne semble pas apporter d'informations diagnostiques 5 supplmentaires. La recherche des anticorps Anti-Tg est trs utile sur les chantillons pour lesquels un dosage de Thyroglobuline a t prescrit car ils peuvent interfrer dans le 19 dosage de la thyroglobuline.

Comparacin del Mtodo: El ensayo fue comparado con el IMMULITE Anticuerpos Anti-TG de DPC en 178 muestras. (Rango de Concentracin: aproximadamente 20 a 2 500 IU/ml. Ver el grfico.) Por regresin linear:
(IML 2000) = 1,1 (IML) 21 IU/ml r = 0,959 Medias: 297 IU/ml (IMMULITE 2000) 290 IU/ml (IMMULITE)

Asistencia tcnica
Contcte con su Distribuidor Nacional.
Fabricado por EURO/DPC Ltd. bajo un Sistema de Calidad acorde con la ISO 13485:2003.

Principe du test
L'IMMULITE 2000 Anti-Tg est un test immunomtrique squentiel chimiluminescent par amplification enzymatique, en phase solide. Cycles d'incubation : 2 30 minutes.

Franais
IMMULITE 2000 Anti-Tg
Domaine d'utilisation : Dosage quantitatif des anticorps dirigs contre la thyroglobuline (Tg) dans le srum et le plasma EDTA ou hparin. Ce test est rserv un usage diagnostique in vitro avec l'Analyseur IMMULITE 2000 et constitue une aide au diagnostic dans les pathologies thyrodiennes. Rfrence catalogue : L2KTG2 (200 tests), L2KTG6 (600 tests) Code produit : ATG Code couleur : orange

Recueil des chantillons

Il est recommand de clarifier les chantillons hyperlipmiques par ultracentrifugation. Des chantillons hmolyss peuvent tre rvlateurs d'une prparation inadquate du prlvement avant son envoi au laboratoire ; il faudra donc interprter les rsultats avec prudence. La centrifugation des chantillons sriques avant la formation complte du caillot peut entraner la prsence de fibrine. Pour viter les rsultats errons ds la prsence de fibrine, s'assurer de
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la formation complte du caillot avant de centrifuger les chantillons. Certains chantillons, en particulier ceux provenant de patients sous anti-coagulants, peuvent ncessiter un temps plus long pour la formation du caillot. Des tubes pour prlvements sanguins provenant de fabricants diffrents peuvent donner des rsultats diffrents, selon les matriaux et additifs utiliss, y compris gels ou barrires physiques, activateurs de la coagulation et/ou anticoagulants. Le coffret Anti-Tg IMMULITE 2000 n'a pas t test sur tous les types de tubes possibles. Veuillez consulter le chapitre intitul Autres Types d'chantillons pour plus de renseignements sur les tubes qui ont t valus. Volume ncessaire : 5 l d'chantillon. Conservation : 7 jours +2C/+8C ou 6 mois 20C. Facteur de predilution automatique:100 Distribuer le volume de diluant (L2AAZ) ncessaire dans le tube avec code-barres correspondant.

Matriel fourni
Les composants de la trousse ne peuvent tre utiliss que conjointement. Les tiquettes l'intrieur du coffret sont ncessaires au dosage. Cartouche de billes Anti-Tg (L2TG12) Avec code-barres. 200 billes revtues de Thyroglobuline humaine hautement purifie. Stable +2C/+8C jusqu' la date de premption. L2KTG2 : 1 cartouche. L2KTG6 : 3 cartouches. Cartouche ractif Anti-Tg (L2TGA2) Avec code-barres. 11,5 ml de matrice tamponne. 11,5 ml d'anticorps monoclonal murin anti-IgG humaines marqu la phosphatase alcaline (provenant des intestins de veau) dans un tampon, avec conservateur. Stable +2C/+8C jusqu' la date de premption. L2KTG2 : 1 cartouche. L2KTG6 : 3 cartouches. Avant l'emploi, retirer la partie suprieure de l'tiquette au niveau des perforations en ayant soin de ne pas endommager le code-barres. Retirer le film protecteur situ sur la partie suprieure de la cartouche-ractif ; insrer le couvercle coulissant entre les glissires sur le dessus de la cartouche-ractif. Ajusteurs Anti-Tg (LTGL, LTGH) 2 flacons d'ajusteurs (bas et haut) contenant des auto-anticorps thyrodiens lyophiliss dans une matrice tampon / srum humain, avec conservateur. 30 minutes au minimum avant l'emploi, reconstituer chaque flacon avec 4,0 ml d'eau distille ou dsionise. Mlanger doucement jusqu' complte dissolution de la substance lyophilise. (Aucune dilution supplmentaire n'est requise.) Aliquoter et congeler dans des rcipients en plastique bien hermtiques. Eviter de multiplier les cycles conglation/ dconglation. Stable +2/ +8 C pendant 7 jours aprs reconstitution, ou 6 mois (aliquot) 20 C. L2KTG2 : 1 jeu. L2KTG6 : 2 jeux. Avant de procder un ajustement, placer les tiquettes correspondant l'aliquot (fournies avec le coffret) sur des tubes essai de sorte que les code-barres soient lisibles par le lecteur.
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Prcautions d'emploi
Rserv un usage diagnostique in vitro. Ractifs : Conserver les ractifs +2C/+8C. liminer les dchets conformment aux lois en vigueur. Respecter les prcautions d'emploi et manipuler tous les composants du coffret comme des produits potentiellement infectieux. Les ractifs drivs de produits humains et utiliss dans ce coffret ont subi un test srologique pour la Syphilis et des tests de dpistage pour les anticorps antiVIH1 et 2, anti-HCV et pour l'antigne de surface de l'hpatite B, qui se sont tous avrs ngatifs. De l'azide de sodium des concentrations infrieures 0,1 g/dl a t ajout comme conservateur ; lors de l'limination, l'vacuer avec de grandes quantits d'eau pour viter une accumulation d'azides mtalliques explosifs dans les canalisations. Substrat chimiluminescent : viter les contaminations et l'exposition directe la lumire solaire (voir la fiche technique). Eau : utiliser uniquement de l'eau distille ou dsionise.
IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIL2KTG-15, 2005-06-07)

Diluant Echantillons Auto-Anticorps Thyrodiens (L2AAZ) Code produit : TAD. Pour la dilution bord des chantillons de patients. 50 ml de matrice tamponne concentre sans anticorps anti-TPO, ni Anti-Tg, prte l'emploi, avec conservateur. Stable +2C/+8C pendant 30 jours aprs ouverture ou 6 mois (aliquot) 20C. L2KTG2 : 1 flacon. L2KTG6 : 3 flacons. Les tiquttes code-barres sont fournies avec le Diluant. Avant utilisation, placer l'tiquette approprie sur un tube de 16 x 100 mm de faon que le code-barre puisse tre lu par le lecteur de l'appareil. L2KTG2: 3 tiquettes. L2KTG6: 5 tiquettes.

Valeurs attendues
Compte tenu de sa relation avec le test IMMULITE Anti-Tg de DPC (voir comparaison de mthode), le test doit avoir les mmes valeurs de rfrence. Des chantillons sriques de 117 sujets apparemment sains, sans antcdents thyrodiens avec des taux normaux de TSH et de T4 libre, ont t tests avec le test IMMULITE Anti-Tg. Les rsultats me percentile une valeur de montrent au 95 40 UI/ml. Ceci suggre un domaine prliminaire de normalit allant de Non dtectable 40 UI/ml. Trente-quatre chantillons de patients atteints de la maladie de Basedow et 36 chantillons sriques de patients atteints de la maladie d'Hashimoto ont t tests avec le test IMMULITE Anti-Tg. Quatorze des 34 chantillons de maladie de Basedow (41%) et 25 des 36 chantillons de la maladie d'Hashimoto (69%) avaient des niveaux levs d'anticorps anti-Tg. Ces valeurs sont fournies titre indicatif uniquement. Chaque laboratoire devrait tablir ses propres valeurs de rfrence.

Composants du coffret fournis sparment

L2SUBM : Substrat chimiluminescent L2PWSM : Solution de lavage L2KPM : Coffret de dcontamination de l'aiguille de prlvement LRXT : Godets ractionnels (jetables) L2ZT : 250 Tubes essai De Diluant chantillon (16 100 mm) L2ZC : 250 Bouchons pour tubes de diluants LAACM : Contrle deux niveaux, Egalement requis Eau distille ou dsionise ; tubes essai ; contrles

Limites
Dans un but diagnostique, les anticorps Anti-Tg doivent tre utiliss en conjonction avec d'autres rsultats, les donnes cliniques recueillies par le mdecin et toute autre information approprie. Les anticorps htrophiles du srum humain peuvent ragir avec les immunoglobulines faisant partie des composants du coffret et interfrer avec les immunodosages in vitro. [Voir Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Les chantillons provenant de patients frquemment exposs aux animaux ou aux produits sriques d'origine animale peuvent prsenter ce type d'interfrence pouvant potentiellement donner un rsultat anormal. Ces ractifs ont t mis au point afin de minimiser le risque d'interfrence, cependant des interactions potentielles entre des srums rares et les composants du test peuvent se produire. Dans un but diagnostique, les rsultats obtenus avec ce dosage doivent toujours tre utiliss en association avec un examen clinique,

Protocole de dosage
Noter que pour des performances optimales, il est important de raliser toutes les procdures de maintenance de routine selon les instructions du Manuel d'Utilisation IMMULITE 2000. Se reporter au manuel d'utilisation de l'IMMULITE 2000 pour : la prparation, le dmarrage du systme, les ajustements, le dosage et les procdures de contrle de qualit. Intervalle d'ajustement recommand : 2 semaines. Echantillons pour le contrle de qualit : Utiliser des contrles ou des pools de srums avec au moins deux niveaux de concentration (faible ou lev) d'anti-Tg et anti-TPO.

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IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIL2KTG-15, 2005-06-07)

l'histoire mdicale du patient et d'autres rsultats.

Performances du test
Consulter les tableaux et graphiques pour obtenir les donnes reprsentatives des performances du test. Les rsultats sont donns en UI/ml. (En l'absence de prcision supplmentaire, tous les rsultats ont t obtenus sur des chantillons sriques prlevs sur tubes sans gel, ni activateur de la coagulation). Domaine de mesure : jusqu' st 3 000 UI/ml (OMS 1 IRP 65/93). Sensibilit analytique : 2,2 UI/ml. Accoutumance aux doses leves : aucune jusqu 55 552 UI/ml. Prcision intra-essai : les valeurs ont t tablies pour 6 chantillons doss 20 fois dans une mme srie. (Voir le tableau Intraassay Precision .) Prcision inter-essais : les valeurs ont t tablies pour 6 chantillons doss dans 9 sries diffrentes. (Voir le tableau Interassay Precision .) Linarit : les chantillons ont t tests avec des taux de dilution varis (Voir le tableau Linearity pour des donnes reprsentatives.) Rcupration: les chantillons tests ont t chargs dans un rapport de 1 19 avec trois solutions Anti-Tg (200, 800 et 2 000 UI/ml). (Voir le tableau Recovery pour des donnes reprsentatives.) Bilirubine : La prsence de bilirubine ne prsente aucun effet sur les rsultats ni sur la prcision du dosage si la concentration ne dpasse pas 200 mg/l. Hmolyse : La prsence d'hmoglobine ne prsente aucun effet sur les rsultats ni sur la prcision du dosage si la concentration ne dpasse pas 381 mg/dl. Lipmie : La prsence de triglycrides jusqu' une concentration de 4 000 mg/dl n'interfre ni sur la prcision du dosage, ni sur les rsultats. Autres types d'chantillons: pour estimer l'effet de l'utilisation de diffrents type d'chantillons, 21 volontaires ont t prlevs sur tubes secs, hparins, EDTA et sur tubes vacutainer SST Becton Dickinson. Des volumes gaux de ces diffrents chantillons ont t mlangs
IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIL2KTG-15, 2005-06-07)

avec plusieurs concentrations d' Anti-Tg pour obtenir des valeurs l'intrieur du domaine de mesure du test puis doss avec le protocole l'IMMULITE 2000 AntiTg.
(Hparine) = 1,05 (Srum) 11 UI/ml r = 0,998 (EDTA) = 1,02 (Srum) 2,6 UI/ml r = 0,988 (SST) = 1,07 (tubes ordinaires) 12 UI/ml r = 0,993 Moyennes : 752 UI/ml (Srum) 779 UI/ml (Hparine) 767 UI/ml (EDTA) 795 UI/ml (SST)

Comparaison de mthodes : le test a t compar au test IMMULITE Anti-Tg de DPC sur 178 chantillons (dont les concentrations allaient d'environ 20 2 500 UI/ml. Voir graphique.) Par rgression linaire :
(IML 2000) = 1,1 (IML) 21 UI/ml r = 0,959 Moyennes : 297 UI/ml (IMMULITE 2000) 290 UI/ml (IMMULITE)

Assistance technique
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Italiano
IMMULITE 2000 Anti-Tg Ab
Uso: Ad uso diagnostico in vitro con l'analizzatore IMMULITE 2000 per la misurazione quantitativa di Anticorpi antiTireoglobulina nel siero, nel plasma EDTA, ed eparinato, quale ausilio nella diagnosi clinica di patologie tiroidee. Codice: L2KTG2 (200 test), L2KTG6 (600 test) Codice del Test: ATG Colore: Arancione

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Riassunto e Spiegazione del Test

La Tireoglobulina prodotta solo dalla ghiandola tiroidea ed il componente maggiore del colloide follicolare della tiroide. Gli ormoni tiroidei la 3,5,3',5',tetraiodotironina (tiroxina, T4) e la 3,5,3'triiodotironina (T3) sono sintetizzate dalla 21 Tireoglobulina. Gli autoanticorpi anti-Tireoglobulina (autoanticorpi TG) sono spesso presenti in pazienti con malattie tiroidee autoimmuni. Approssimativamente il 10% dei pazienti sani presentano autoanticorpi anti-TG a livelli bassi; concentrazioni pi elevate vengono riscontrate nel 30 ed 85% dei pazienti rispettivamente con malattia di 10 Graves e tiroidite di Hashimoto. Livelli elevati di anticorpi anti perossidasi tiroidea (autoanticorpi anti-TPO) si riscontrano in maniera pi frequente di quanto non accada per i livelli anti-TG in queste malattie, tuttavia, le determinazioni antiTG non sembrano aggiungere nulla ai 5 risultati forniti dai test anti-TPO. La determinazione degli autoanticorpi antiTG pi utile per la valutazione di campioni sottoposti a test per la tireoglobulina, poich gli autoanticorpi anti-TG possono interferire sia con gli immunodosaggi competitivi che con i dosaggi immunometrici per la 19 tireoglobulina.

centrifugare i campioni. Alcuni campioni, in modo particolare quelli di pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti, possono richiedere tempi di coagulazione pi lunghi. Provette per il prelievo di sangue di produttori diversi possono dare valori differenti, a seconda dei materiali e degli additivi usati, incluso gel o barriere fisiche, attivatori di coaguli e/o anticoagulanti. L'IMMULITE 2000 Anti-Tg Ab non stato verificato con tutte le possibili variazioni di tipi di provette. Consultare la sezione riguardante i Campioni Alternativi per dettagli sulle provette testate. Volume richiesto: 5 L di campione. Conservazione: 7 giorni a 28C o 6 mesi a 20C. Fattore Automatico di Pre-Diluizione: 100. Dispensare il volume richiesto di diluente (L2AAZ) in una provetta etichettata con codice a barre.

Avvertenze e Precauzioni
Ad uso diagnostico in vitro. Reagenti: Conservare i reagenti a 28C. Eliminare in conformit alle leggi vigenti. Seguire le precauzioni generali e manipolare tutti i componenti come se fossero potenzialmente infetti. I materiali derivati dal sangue umano sono stati testati con esito negativo per la Sifilide, gli anticorpi anti-HIV 1 e 2, l'antigene di Superficie dell'Epatite B e gli anticorpi anti-Epatite C. E' stata aggiunta Sodio Azide a concentrazioni inferiori a 0,1 g/dL come conservante. Al momento dell'eliminazione, irrorare con molta acqua per evitare la formazione di azidi metalliche potenzialmente esplosive nelle tubature di piombo e di rame. Substrato Chemiluminescente: Evitare la contaminazione e l'esposizione alla luce solare diretta. (Vedi metodica.) Acqua: Utilizzare solo acqua distillata o deionizzata.

Principio del Dosaggio

Il Dosaggio IMMULITE 2000 Anti-TG un dosaggio immunometrico sequenziale chemiluminescente in fase solida. Cicli d'incubazione: 2 30 minuti.

Prelievo del Campione

Si consiglia l'utilizzo di un'ultracentrifuga per schiarire i campioni lipemici. I campioni emolizzati possono indicare un trattamento non idoneo del campione prima dell'arrivo al laboratorio; per questo motivo, i risultati devono essere interpretati con prudenza. La centrifugazione dei campioni di siero prima che la coagulazione sia completa pu produrre fibrina. Per evitare risultati errati dovuti alla presenza di fibrina, assicurarsi che il processo di coagulazione sia completo prima di
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Materiali Forniti
I componenti costituiscono un unico set. Le etichette all'interno della confezione sono necessarie per eseguire i dosaggi.
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Contenitore di Sferette Anti-Tg (L2TG12) Con codice a barre. 200 sferette coattate con Tireoglobulina altamente purificata. Stabile a 28C fino alla data di scadenza. L2KTG2: 1 confezione. L2KTG6: 3 confezioni. Porta Reagente Anti-Tg (L2TGA2) Con codice a barre. 11,5 mL di una matrice/tampone. 11,5 mL di fosfatasi alcalina (intestino di vitello) coniugata con un anticorpo monoclonale di topo anti-IgG umane in tampone, con conservanti. Stabile a 28C fino alla data di scadenza. L2KTG2: 1 porta reagente. L2KTG6: 3 porta reagenti. Prima dell'utilizzo rimuovere la parte superiore dell'etichetta lungo la perforazione senza danneggiare il codice a barre. Togliere il foglio protettivo dalla parte superiore del flacone. Far scattare nella corretta posizione il coperchio scorrevole lungo le guide del coperchio del reagente. Calibratori Anti-Tg (LTGL, LTGH) Due flaconi (Basso ed Alto), con autoanticorpi anti-TG in una matrice umana di siero/tampone, con conservanti. Almeno 30 minuti prima dell'uso, ricostituire ogni flacone con 4,0 mL di acqua distillata o deionizzata. Mescolare agitando delicatamente o invertendo la miscela finch il materiale liofilo sia completamente dissolto. (Non necessaria ulteriore diluizione.) Aliquotare e congelare in contenitori di plastica con coperchio a chiusura ermetica. Evitare cicli di congelamento/scongelamento ripetuti. Stabile a 28C per 7 giorni dopo la ricostituzione o per 6 mesi a 20C. L2KTG2: 1 set. L2KTG6: 2 set. Prima di ricalibrare collocare le etichette giuste sulle provette delle aliquote (fornite col kit) cosicch i codici a barre possano essere registrati dal lettore. Diluente del Campione Anti-Tg (L2AAZ) Codice del Test: TAD. Per la diluizione interna dei campioni dei pazienti. 50 mL di una matrice/tampone priva di anticorpi anti-TG/anti-TPO, concentrata e (pronta all'uso) con conservanti. Stabile a 28C per 30 giorni dopo l'apertura, o per 6 mesi (aliquotato) a 20C. L2KTG2: 1 flacone. L2KTG6: 3 flaconi.
IMMULITE 2000 Anti-TG Ab (PIL2KTG-15, 2005-06-07)

Vengono fornite le provette da utilizzarsi con il diluente. Prima dell'utilizzo, collocare un'etichetta appropriata su una provetta 16 x 100 mm cosicch i codici a barre possano essere letti dal lettore interno. L2KTG2: 3 etichette. L2KTG6: 5 etichette.

Componenti del kit forniti separatamente

L2SUBM: Substrato Chemiluminescente L2PWSM: Tampone di Lavaggio dell'Ago L2KPM: Kit di Pulizia dell'Ago LRXT: Tubi di Reazione (monouso) L2ZT: 250 Provette (16 x 100 mm) per Diluente del Campione L2ZC: 250 Tappini per le Provette del Diluente del Campione LAACM: Controllo a due livelli Materiali richiesti Acqua distillata o deionizzata; provette di vetro; controlli.

Procedura del Dosaggio

Attenzione: per prestazioni ottimali, importante effettuare le procedure di manutenzione di routine cosiccome definito nel Manuale dell'Operatore IMMULITE 2000. Vedi manuale dell'operatore IMMULITE 2000 per: preparazione, messa a punto, calibrazione, dosaggio e procedura per il controllo di qualit. Intervallo di Calibrazione Consigliato: 2 settimane. Controllo di Qualit: Utilizzare controlli o pool di sieri con almeno due livelli (Alto e Basso) di autoanticorpi anti-TG ed antiTPO.

Valori Attesi
Data l'affinit con il kit anti-TG Ab IMMULITE della DPC (vedi "Comparazione di Metodi") ci si attende che il dosaggio abbia gli stessi range di riferimento. Sono stati testati con il dosaggio IMMULITE Anti-TG Ab. campioni di siero con TSH normale e livelli di T4 libera provenienti da 117 pazienti adulti in apparente buono stato di salute e con un'anamnesi familiare dove non erano presenti malattie tiroidee. I risultati hanno
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mostrato un 95 percentile di circa 40 IU/mL, suggerendo un range di riferimento preliminare per gli adulti da Non rilevabile a 40 IU/mL. Sono stati testati con il dosaggio IMMULITE Anti-TG Ab 34 campioni di siero provenienti da pazienti affetti da Malattia di Graves e 36 campioni di siero di pazienti affetti da Malattia di Hashimoto. Quattordici dei 34 campioni con Malattia di Graves (41%) e 25 dei 36 campioni con Malattia di Hashimoto (69%) presentavano livelli elevati di anticorpi anti-TG. Detti valori dovrebbero essere considerati solo come suggerimento. Ogni laboratorio dovrebbe stabilire i propri range di riferimento.

Dati sulle prestazioni: Fino a 3 000 IU/mL (WHO 1st IRP 65/93). Sensibilit analitica: 2,2 IU/mL. Effetto Gancio: Nessuno fino a 55 552 IU/mL. Precisione Intra-dosaggio: Sono state calcolate statistiche per 6 campioni dai risultati di 20 replicati in una singola seduta. (Vedi tabella Intraassay Precision.) Precisione Inter-dosaggio: Sono state calcolate statistiche per 6 campioni dai risultati di 9 sedute diverse. (Vedi Tabella Interassay Precision.) Linearit: Sono stati dosati campioni in varie forme diluite. (Vedi Tabella "Linearity" per dati rappresentativi.) Recupero: Sono stati dosati campioni 1:19 ai quali sono state aggiunte 3 soluzioni Anti-TG (200, 800 e 2 000 IU/mL). (Vedi Tabella "Recovery" per dati rappresentativi.) Bilirubina: La presenza di bilirubina in concentrazioni fino a 200 mg/L non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio. Emolisi: La presenza di emoglobina in concentrazioni fino a 381 mg/dL non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio. Lipemia: La presenza di trigliceridi in concentrazioni fino a 4 000 mg/dL non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio. Tipo di Campione Alternativo: Per determinare l'effetto di campioni alternativi, stato prelevato del sangue da 21 volontari in provette semplici, eparinizzate, EDTA e Becton Dickinson vacutainer SST . Ad ugual volumi di campioni misti sono state aggiunte varie concentrazioni di anti-TG per ottenere valori lungo l'intero range di calibrazione del dosaggio e quindi dosati con il kit IMMULITE 2000 Anti-Tg Ab.
(Eparina) = 1,05 (Siero) 11 IU/mL r = 0,998 (EDTA) = 1,02 (Siero) 2,6 IU/mL r = 0,988 (SST) = 1,07 (tubi semplici) 12 IU/mL r = 0,993 Valore Medio : 752 IU/mL (Siero)
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Limiti
A scopo diagnostico i risultati anti-TG devono essere utilizzati unitamente ad altri risultati, la presentazione globale fatta dal clinico al medico e ad altre informazioni pertinenti. Gli anticorpi eterofili presenti nel siero umano possono reagire con le immunoglobuline presenti nelle componenti del dosaggio provocando un'interferenza con i dosaggi in vitro. [Vedi Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:2733.] Campioni di pazienti routinariamente esposti agli animali o a prodotti derivati da siero di animali possono presentare questo tipo di interferenza causa potenziale di risultati anomali. Questi reagenti sono stati formulati per minimizzare il rischio di interferenze, tuttavia, possono verificarsi interazioni potenziali tra sieri rari e componenti del test. A scopo diagnostico, i risultati ottenuti con questo dosaggio devono sempre essere utilizzati unitamente all'esame clinico, all'anamnesi del paziente e ad altre indagini di laboratorio.

Prestazioni del Dosaggio

Vedi tabelle e grafici per dati rappresentativi. I risultati sono indicati in IU/mL. (Laddove non diversamente specificato, tutti i dati sono stati generati su campioni di siero raccolti in provette senza gel separatore o additivi che favoriscano la formazione di coaguli.)
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779 IU/mL (Eparina) 767 IU/mL (EDTA) 795 IU/mL (SST)

Comparazione di Metodi: Il dosaggio stato comparato all'Anti-TG Ab IMMULITE della DPC su 178 campioni di pazienti. (Range di concentrazione: da 20 fino a 2 500 IU/mL. Vedi grafico.) Con regressione lineare:
(IML 2000) = 1,1 (IML) 21 IU/mL r = 0,959 Valore medio: 297 IU/mL, (IMMULITE 2000) 290 IU/mL (IMMULITE)

tiroidite de Hashimoto's, 10 respectivamente. Nestas doenas, elevados nveis de anticorpos para a peroxidase da tiroide (autoanticorpos antiTPO) ocorrem mais frequentemente do que para a tiroglobulina, no entanto; as determinaes de anti-TG no parecem acrescentar informao ao diagnstico 5 fornecido pelos resultados de anti-TPO. Os doseamentos dos autoanticorpos antiTG so muito teis na avaliao de amostras submetidas ao doseamento de TG, porque os autoanticorpos podero interferir quer com os mtodos competitivos, quer com os mtodos imunomtricos para o doseamento da 19 TG.

Assistenza Tecnica
All'estero: Si prega di contattare il proprio Distributore DPC Nazionale.
Prodotto dalla EURO/DPC Ltd. nell'ambito di un Sistema di Qualit Certificato ISO 13485:2003.

Princpio do procedimento
IMMULITE 2000 Anti-Tiroglobulina Ab um ensaio imunomtrico sequencial de fase slida, de enzimas quimicoluminosas. Ciclos de incubao: 2 30 minutos.

Portugus
Anti-TG
Utilizao: Para diagnstico in vitro. Para o doseamento quantitativo da AntiTiroglobulina Ab no soro, no plasma heparinizado ou EDTA, em conjunto com o analisador IMMULITE 2000, no auxlio da avaliao clnica da funo tiroideia. Nmeros de catlogo: L2KTG2 (200 testes), L2KTG6 (600 testes) Cdigo do teste: ATG Cor: Laranja

Colheita
Recomenda-se o uso de uma ultra centrfuga para clarear amostras lipmicas. Amostras hemolisadas podem indicar tratamento incorrecto de uma amostra antes do envio para o laboratrio; portanto os resultados devem ser interpretados com cuidado. A centrifugao de amostras de soro antes da formao completa do cogulo pode resultar na presena de fibrina. Para prevenir resultados errados devido presena de fibrina, certifique-se que a formao do cogulo foi completa antes da centrifugao das amostras. Algumas amostras, em especial as de doentes que recebem terapia anticoagulante podem requerer um maior tempo de formao do cogulo. Os tubos para colheita sangunea de diferentes fabricantes, podem originar diferentes valores, dependendo dos materiais e aditivos, inclundo gel ou barreiras fisicas, activadores do cogulo e/ou anti coagulantes. IMMULITE 2000 Anti-TG no foram ainda testados com todas as possiveis variaes originadas pelos tipos de tubos. Consultar a seco Tipos de Amostras Alternativas para obter
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Sumrio e explicao do teste

A Tiroglobulina produzida unicamente pela glndula da tiroide e o componente maioritrio do coloide folicular da tiroide. As hormonas tiroideias 3,5,3',5',tetraiodotironina (tiroxina, T4) e 3,5,3'triiodotironina (T3) so sintetizadas a 21 partir da tiroglobulina. Os auto-anticorpos para a tiroglobulina (auto-anticorpos anti-TG) esto presentes com grande frequncia em pacientes com doenas autoimunes da tiroide. Aproximadamente 10% dos indivduos saudveis apresentam autoanticorpos para TG em baixos nveis; concentraes superiores so encontradas em 30 a 85% dos pacientes com a doena de Grave's e
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detalhes sobre os tubos que foram testados. Volume de amostra: 5 L de amostra. Estabilidade: 7 dias a 28C, ou 6 meses a 20C Factor de pr-diluio automtica: 100. Dispensar o volume de diluente necessrio (L2AAZ) num tubo de ensaio apropriado com cdigo de barras aplicado.

Embalagem de reagentes de AntiTiroglobulina Ab (L2TGA2) Com cdigo de barras. 11,5 ml de matriz em tampo. 11,5 ml de fosfatase alcalina (de intestino de vitela) conjugada com anticorpo monoclonal de murino anti-IgG humana em tampo, com conservante. Estvel at a data de validade a 28C. L2KTG2: 1 embalagem. L2KTG6: 3 embalagens. Antes de utilizar, retire a parte superior da etiqueta na perfurao, sem danificar o cdigo de barras. Remova o selo de alumnio do topo da embalagem, e encaixe a tampa deslizante nas rampas da tampa do reagente. Ajustes Anti-Tiroglobulina Ab (LTGL, LTGH) Contm dois frascos (nvel alto e baixo) com autoanticorpos TG, numa matriz de soro humano tamponizada, com conservante. Pelo menos 30 minutos antes do uso, reconstitua cada frasco com 4,0 mL de gua destilada ou desionizada. Misture por inverso ou movimentos lentos at o material liofilizado dissolver completamente. (No necessria diluio adicional.) Divida em alquotas e congele em recipientes plsticos bem fechados. Evite ciclos repetidos de congelamento/ descongelamento. Estvel, aps a reconstituio, durante 7 dias a 28C o a 20C durante 6 meses (aliquotado). L2KTG2: 1 conjunto. L2KTG6: 2 conjuntos. Antes de realizar qualquer ajuste, coloque as etiquetas de alquota apropriadas (fornecidas com o "kit") em tubos de amostra de forma que os cdigos de barras possam ser lidos pelo dispositivo de leitura do aparelho. Diluente da amostra de autoanticorpos da tiroide(L2AAZ) Cdigo do teste: TAD. Para a diluio automtica no aparelho de amostras de doentes. 50 mL de concentrado (pronto a usar) constituido de matriz tamponizada livre de anticorpos anti-TG/anti-TPO com conservante. Estvel, aps a abertura, durante 30 dias a 28C, ou por 6 meses (aliquotado) a 20C. L2KTG2: 1 frasco. L2KTG6: 3 frascos. Etiquetas de cdigo de barras so fornecidas para usar com o diluente. Antes de usar, colocar a etiqueta
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Precaues
Para uso de diagnstico in vitro. Reagentes: Manter a 28C. Elimine de acordo com as leis aplicveis. Manipule com as devidas precaues todos os materiais capazes de transmitir doenas infecciosas. As matrias primas obtidas de soro humano foram testadas, dando resultados negativos para a sfilis, para os anticorpos do vrus da imunodeficincia humana (HIV) 1 e 2; para o antignio de superfcie da hepatite B (HbsAg) e para os anticorpos do vrus da hepatite C. Azida de sdio foi adicionada como conservante; para evitar acumulaes de azidas metlicas explosivas em canalizaes de cobre e alumnio, os reagentes devem ser rejeitados no esgoto apenas se estiverem diludos e forem lavados com grandes volumes de gua. Substrato quimioluminescente: Evite contaminao e exposio luz directa (ver bula do substrato). gua: Utilize gua destilada ou desionizada.

Materiais fornecidos
Os componentes formam um conjunto uno e indivisvel. As etiquetas no interior das caixas so necessrias para o ensaio. Embalagem de prolas de AntiTiroglobulina Ab (L2TG12) Com cdigo de barras. Contm 200 prolas revestidas com anticorpo monoclonal de tiroglogulina altamente purificada. Estvel at a data de validade a 28C. L2KTG2: 1 embalagem. L2KTG6: 3 embalagens.

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apropriada num tubo de teste (16 x 100 mm) de modo a que o cdigo de barras possa ser lido pelo dispositivo de leitura do aparelho. L2KTG2: 3 etiquetas. L2KTG6: 5 etiquetas.

aproximadamente 40 IU/mL, sugerindo um valor de referncia preliminar para adultos de No detectvel at 40 IU/mL. Trinta e quatro amostras de soro de pacientes com a doena de Graves e trinta e seis amostras de pacientes coma doena de Hashimoto foram testadas usando o mtodo de doseamento anti-TG ab IMMULITE. Catorze das 34 amostras provenientes de pacientes com a doena de Grave's (41%) e vinte cinco das 36 amostras de pacientes com a doena de (69%) apresentaram nveis elevados de anticorpos anti-TG. Estes valores devem ser considerados apenas como directrizes. Cada laboratrio deve estabelecer os seus prprios valores.

Componentes do kit fornecidos separadamente

L2SUBM: Substrato quiomioluminescente L2PWSM: Soluo de lavagem L2KPM: Kit de limpeza do pipetador LRXT: Tubos de reaco (descartveis) L2ZT: 250 Tubos de diluente da amostra (16 x 100 mm) L2ZC: 250 Tampas para tubos de diluente da amostra LAACM: Mdulo de controlo com 2 nveis. Tambm necessrio gua destilada ou desionizada; tubos de amostra; controlos.

Limitaes
Para fins de diagnstico, os resultados de anti-TG devem ser usados em conjunto com os resultados de outros testes e com toda a restante informao clnica apropriada. Os anticorpos heterfilicos no soro humano podem reagir com as imunoglobulinas presentes no ensaio, causando interferncia com os imunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Amostras de doentes expostas em rotina a produtos ou soros de animais podem demonstrar este tipo de interferncia, potencial causador de resultados anmalos. Estes reagentes foram formulados para minimizar o risco de interferncia, contudo podem ocorrer potenciais interaces entre soros (raros) e componentes do teste. Para fins de diagnstico, os resultados obtidos neste ensaio devem ser sempre analisados em combinao com o exame clnico, histria de medicao do doente e outros achados que possam correlacionar.

Procedimento do doseamento
Tr em ateno que para obter um desempenho ptimo, importante efectuar todos os procedimentos de manuteno de rotina conforme definido no Manual de Operador do IMMULITE 2000. Consulte o Manual do Operador de IMMULITE 2000 para para instrues sobre preparao, ajuste, doseamento e procedimentos de controlo de qualidade. Intervalo entre ajustes aconselhvel: 2 semanas. Amostras de controlo de qualidade: utilize controlos ou "pools" com, pelo menos, dois nveis (alto e baixo) de autoanticorpos TG e TPO.

Valores de Referncia
Baseado na sua relao com a AntiTiroglobulina Ab IMMULITE da DPC (ver compara o de mtodos), pode-se esperar que o doseamento tenha valores de referncia indnticos. Amostras de soro com nveis normais de TSH e T4 livre provenientes de 117 adultos aparentemente saudveis, sem qualquer historial de doena tiroideia, foram processdas usando o mtodo de doseamento dos autoanticorpos anti-TG Ab do IMMULITE. Os resultados obtidos apresentaram um percentil de 95% de
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Caractersticas do ensaio
Ver tabelas e grficos para dados representativos da performance do doseamento. Os resultados so apresentados em IU/mL. Salvo referncia em contrrio, todos os dados provm de amostras de soro colhidas em tubos sem
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anticoagulantes, barreiras de gel ou aditivos promotores da coagulao. Calibrao: At 3 000 IU/mL (WHO 1st IRP 65/93). Sensibilidade Analtica: 2,2 IU/mL. Efeito Hook de Alta Dose: nenhum at 55 552 IU/mL. Preciso Intra-ensaio: Os resultados das estatsticas baseiam-se num nico ensaio de 6 amostras, cada com 20 rplicas.(Ver Intraassay Precision tabela.) Preciso Inter-ensaio: Os resultados estatsticos baseiam-se em 9 ensaios diferentes, provenientes de 6 amostras. (See Interassay Precision table.) Linearidade: As amostras foram doseadas sob vrios nveis de diluio. (Ver a tabela de "Linearity" para dados representativos.) Recuperao: Amostras adicionadas na relao de 1 para 19 com trs solues de anti-TG Ab (200, 800 e 2 000 IU/mL) foram doseadas. (Ver tabela de "Recovery" para dados representativos.) Bilirrubina: A presena de bilirrubina em concentraes at 200 mg/L no tem efeito em resultados, dentro da preciso do ensaio. Hemolise: A presena de hemoglobina em concentraes at 381 mg/dL no tem efeito em resultados, dentro da preciso do ensaio. Lipemia: A presena de trigliceridos em concentraes at 4 000 mg/dL no tem efeito nos resultados, dentro da preciso do ensaio. Tipo de amostra alternativa: Para determinar o efeito de amostras alternatives, foi colhido sangue de 21 voluntrios em tubos secos, com EDTA, heparinizados e tubos de vacum SST da Becton Dickinson. A volumes iguais das mesmas amostras foram adicionadas vrias concentraes de Anti-TG para obter valores ao longo da gama de calibrao do ensaio. As amostras foram doseadas com o IMMULITE 2000 Anti-TG.
(Heparina) = 1,05 (Soro) 11 IU/mL r = 0,998 (EDTA) = 1,02 (Soro) 2,6 IU/mL r = 0,988 (SST) = 1,07 (tubos simples) 12 IU/mL r = 0,993
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Mdias: 752 IU/mL (Soro) 779 IU/mL (Heparina) 767 IU/mL (EDTA) 795 IU/mL (SST)

Comparao de mtodos: O doseamento foi comparado ao AntiTiroglobulina Ab IMMULITE da DPC em 178 amostras de doentes. (Zona de trabalho: aproximadamente 20 a 2 500 IU/ml. Ver grfico.) Regresso linear:
(IML 2000) = 1,1 (IML) 21 IU/mL r = 0,959 Mdias: 297 IU/mL (IMMULITE 2000) 290 IU/mL (IMMULITE)

Assistncia Tcnica
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