Hello IVDR transition deadlines! Here are a few things to remember and some important timelines: 🔷 Good to remember: 🔺Quality management system must comply with IVDR by May 26, 2025. 🔺Products must continue to meet IVDD requirements. 🔺Ensure no unacceptable risks to user health, safety, or public health. 🔺Certificates under IVDD are extended to December 31, 2027, provided they were valid on July 9, 2024. Products with such certificates can be marketed until December 31, 2027. You can find the deadlines in the timeline image from the European Commission below. You can also find the full document from the European Commission here: https://lnkd.in/dZ4aXPrd These extensions are designed to help you complete the necessary adjustments. So, our message here is not to delay your compliance efforts. Have questions? don’t hesitate to reach out to Anna-Karin Alm, anna-karin.alm@prevas.se🚀💡 #IVDR #IVD #RegulatoryCompliance #MedicalDevices #QualityManagement #RegulatoryAffairs
About us
At Prevas we are specialists in MedTech. With extensive experience and deep knowledge across multiple technology domains, ensuring full compliance with both regulatory requirements and relevant standards. As an ISO 13485-certified development and design house, we have a proven track record in the development of medical devices. Leveraging our technical and regulatory expertise, we deliver efficient and comprehensive solutions for in-vitro diagnostics and medical devices—all under one roof. Whether you need end-to-end support from concept to finished product or support with specific stages of the process, we are here to help. Our expertise and resources cover: • Project Management • Product and System Development, including software, hardware, electronics, mechanics, and testing • Quality Assurance and Regulatory Affairs • Industrial Design and UX, including Usability • Validation, Verification, and Testing
- Website
-
www.prevas.se/medtech
External link for MedTech by Prevas
- Industry
- Engineering Services
- Company size
- 501-1,000 employees
- Specialties
- Project Management, Product and System Development, Quality Assurance and Regulatory Affairs, Industrial Design and UX, including Usability, Validation, Verification, and Testing
Updates
-
🌟 Webinar Alert - AI inom medicinteknik Våra konsulter, Micael Johansson och Anna-Karin Alm, kommer i samarbete med Swedish Medtech att hålla ett gratis webbinar den 22 november 2024. Här kommer vi bland annat att utforska spännande möjligheter och utmaningar som kommer med AI och Machine Learning inom medicinteknik. 💡 Detta är särskilt intressant för dig som utvecklar AI-baserade produkter eller integrerar AI i vården. Läs mer och boka din plats här: https://lnkd.in/gGCHTg4g 📩 Har du frågor eller vill veta mer? Kontakta gärna Micael Johansson, micael.johansson@prevas.se eller Anna-Karin Alm, anna-karin.alm@prevas.se. #AI #Medicinteknik #MachineLearning #Webbinar #Prevas #SwedishMedtech
-
-
MedTech by Prevas reposted this
This is the Molift Transfer Pro. for Etac Group Etac - Sverige Designed with extensive prototype testing to enhance seated transfers, this device empowers mobility while ensuring safety and comfort for both users and caregivers. From ergonomic handles to padded leg support, every detail was carefully crafted for an optimal transfer experience. See how our design process is shaping safer, more efficient care environments! Check out the full work at myra.se/case/molift #design #industrialdesign #productdesign #medtech #smartdesign #care
-
-
-
-
-
+3
-
-
🌟 Exciting News! 🌟 We’re excited to welcome Malin Lehander to our Sundbyberg team! Malin joins us from our Denmark office, where she played a key role in supporting Prevas’ customers with cybersecurity. She developed procedures to ensure medical devices can withstand cyber threats and guided clients through security risk management. Software is becoming an important part of medical devices—whether its software embedded in the devices themselves or Software as a Medical Device (SaMD)—the associated security risks continue to rise. Therefore, cybersecurity is more crucial than ever, and we believe Malin’s skills will be a valuable asset to our clients. We’re thrilled to have her on board! #Cybersecurity #QMS #NewTeamMember #Prevas #SecurityRiskManagement #Welcome
-
-
Tips på intressant event hos Apotekarsocieteten 👇 . Vår Prevas AB kollega Micael Johansson är på plats och pratar medicinteknisks mjukvara och medicintekniska informationssystem (NMI).
🚀 Få insikt i de nya regelverken för medicinteknisk mjukvara! 🚀 Är du intresserad av medicinteknik och vill förstå vad akronymer som NMI, MDD, MDR, CE, IVO och LV innebär? Läs mer här 👉 https://lnkd.in/dYZGC8YU Vi bjuder in dig till ett spännande evenemang där vi dyker ner i de nationella medicintekniska informationssystemen (NMI) och hur övergången från MDD till MDR påverkar mjukvarusidan. Dagen erbjuder insikter kring klassificering, egentillverkad mjukvara och det svenska landskapet för medicinteknisk mjukvara. Höjdpunkter: 🎙 Introduktion av Sektionen för Medicintekniks ordförande Micael Johansson 🌐 Jämförelse mellan MDD och MDR 🔗 Praktisk vy på medicinteknisk mjukvara i Sverige med Joakim Soderberg ✔ Förklaring av NMI av Läkemedelsverkets Marika Nordström & Rikard Owenius 🎤 Paneldiskussion om de nya regelverken och deras påverkan på medicinsk mjukvara och medicinteknik i praktiken med bl a Aida I., Marika Nordström & Rikard Owenius 📅 Datum: Tisdag den 22 oktober 🕔 Tid: Kl. 17.30 Mingel Kl. 18.00 – 19.30 Föreläsning 📍 Plats: Wallingatan 26 A 💻 Eller via Zoom Varmt välkommen! #Medicinteknik #MDR #MDD #NMI #Regelverk #Innovation #SvenskMedicinteknik
-
-
Balancing cost, time, and safety when it comes to clinical evidence is a significant but exciting challenge in medical device development. Or colleague, Anna-Karin Alm shares her thoughts about this in an article in the Medtech Magazine. Feel free to give it a read! #ClinicalEvidence #MedicalDevices #PatientSafety
Denna fråga som får sådana konsekvenser åt båda håll; en tids- och kostnadskrävande resa å ena sidan, en trygghet för att bevisa säker produkt å andra sidan. Definitivt ingen enkel fråga när vi jobbar med produktutveckling! Hur hanterar ert företag klinisk bevisning? Skoj att Medtech Magazine ännu en gång väljer att dela mina tankar och reflektioner! MedTech by Prevas, det är tack vare vårt fantastiska team som vi bygger denna kunskap som jag delar i krönikan, och speciellt Farha Sayeed din outtömliga inspiration och kreativitet är grym! 💫🤩💫 https://lnkd.in/dk2sRNRB
-
Hello MDR transition - Important deadlines A reminder for all medical device manufacturers about an upcoming deadline for MDR transition. We understand that as medical device manufacturers, you would like to benefit from the extended transition period for MDR. In line with that, please remember that by 26 September 2024, a signed agreement with the notified body (NB) must be in place for the extension to apply. This means that the transition period deadline would be extended from 26 May 2024 to 31 December 2027 or 31 December 2028, depending on the risk class of the device. High-risk devices would have a shorter transition period ending in 2027, low- and medium-risk devices would have until the end of 2028. For more information, you can take a look at the MDR transition timelines from the European Commission in the image below. To meet this deadline, if you need support identifying the right notified body for your device or communicating with the NB, feel free to contact Anna-Karin Alm, anna-karin.alm@prevas.se or Micael Johansson, micael.johansson@prevas.se. Additionally, we also support with Notified Body Opinion (NBOp) if you work with combination products. #MDR #MDRtransition #RegulatoryCompliance #MedicalDevices #notifiedbody
-
-
Tack för ett gott samarbete Curest ✨
Curest meddelade nyligen att deras produkt blivit MDR-certifierad. Bolaget stärker även sitt samarbete med Prevas AB.
Framsteg för Curests VR-baserade fysioterapi
medtechmagazine.se
-
Vill du lära dig mer om hur du bäst navigerar inom kombinationsprodukter? Våra kollegor Elin Säwén, Mirva Boothe, Anna-Karin Alm har tillsammans med Läkemedelsakademin satt ihop en spännande kurs som blandar digitalt lärande och fysiskt möte för fördjupning av kunskaper. Vill du ta del av konceptet, info om anmälan nedan 👇.
🚀 Ny kurs om kombinationsprodukter (drug-device) – för dig inom pharma som vill fördjupa dig i device-delen! Kursen har ett upplägg som verkligen stödjer inlärning och långsiktig förståelse. Vi startar med en e-kurs som inte bara ger dig en stabil grund, utan också fortsätter att vara tillgänglig för repetition och fördjupning – även efter att den fysiska kursen är avslutad. 🎓 Vad kan du förvänta dig? 1️⃣ Flexibel E-kurs: Lär dig i din egen takt och bygg en stark teoretisk bas. 2️⃣ Interaktiv On-Site Session: Träffa experterna bakom kursen och fördjupa dina kunskaper genom praktiska exempel och diskussioner kring de mer komplexa aspekterna av kombinationsprodukter. 🌟Anna-Karin Alm, Elin Säwén, Mirva Boothe, MedTech by Prevas Varför är detta upplägg så effektivt? 🌟 Blended learning, eller ”blandade lärmiljöer”, kombinerar fördelarna med digitalt lärande och klassrumsundervisning. Först får du möjlighet att ta in och reflektera över kunskapen digitalt. Sedan tillämpar och befäster du denna kunskap under det fysiska mötet, vilket hjälper dig på vägen att omvandla teori till praktiska färdigheter. 🔗 Vill du lära dig mer om hur du bäst navigerar inom kombinationsprodukter? Anmäl dig till vår kurs och dra nytta av fördelarna med ett blended learning-upplägg! https://lnkd.in/ddZfn49J
-
-
Tips 👉 Nu är ”Handbok för effektivare framtagning av medicintekniska produkter” lanserad. Ett fantastiskt samarbete mellan Smartare Elektroniksystem Svensk Elektronik och Medtech4Health. Våra Prevas AB kollegor Micael Johansson, Håkan Liljegren och Thomas Bergkvist har fått äran att vara med och bidra med erfarenheter. Ladda ned den du också: https://lnkd.in/dAec747b #Medtech #Prevas #ProductDevelopment #QA #RA
-