Anbringen im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (AWEG), BGBl I Nr. 79/2010, müssen elektronisch eingebracht werden.

Anträge und Meldungen können über die Online Service-Plattform des BASG abgegeben werden.

Ausführliche Informationen sind in den FAQs erhältlich.

Einfuhr und Verbringung von Arzneiwaren und Blutprodukten nach Österreich sind im österreichischen Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG) geregelt. Der Geltungsbereich des Gesetzes ist über die europaweit einheitliche zolltarifliche Nomenklatur bestimmt und erfasst jene Waren durch Zolltarifnummern, die im Zolltarif unter den Begriffen ‚Arzneiware’ und ‚Blutprodukt’ angeführt sind. Zuständig für die Abwicklung von Anträgen und die Handhabung von Meldungen im Sinne des AWEG ist das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).

Der Begriff Arzneiware

Der Begriff Arzneiware ist dem gemeinschaftlichen Zolltarif (TARIC) entnommen, dessen Rechtsgrundlage die Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 ist. Laut TARIC sind ‚Arzneiwaren’ pharmazeutische Erzeugnisse, die aus gemischten oder ungemischten Erzeugnissen zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken bestehen, dosiert oder in Aufmachungen für den Einzelverkauf. Der Begriff ‚Arzneiware’ umfasst nur Fertigarzneispezialitäten und Bulkware (Anmerkung: Bulkware ist laut § 2 Abs. 3a Arzneimittelgesetz jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen gemäß § 1 Abs. 1 AWEG, die lediglich abgefüllt oder abgepackt werden müssen, um zum Endprodukt zu werden). Zwischenprodukte oder Wirkstoffe  sind vom Begriff ‚Arzneiware‘ nicht erfasst und fallen nicht unter das AWEG.

Der Begriff Blutprodukt

Unter dem Begriff ‚Blutprodukte’ sind die beiden TARIC-Positionen 3002 9010 „Menschliches Blut” und 3002 10 „Antisera und andere Blutfraktionen sowie modifizierte immunologische Erzeugnisse, auch in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt” zu subsumieren. Eine Beschränkung auf bestimmte Herstellstufen besteht bei Blutprodukten nicht. Das AWEG erfasst für diese Warengruppe Ausgangsmaterialien und Zwischen-stufen der gesamten Herstellungskette sowie auch Arzneispezialitäten.

Die Begriffe Einfuhr und Verbringung

Die Begriffe ‚Einfuhr‘ und ‚Verbringung‘ ermöglichen die eindeutige sprachliche Unterscheidung zwischen Warenströmen aus Drittländern (Einfuhr laut § 2 lit. 4 AWEG) und solchen aus Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) (Verbringung laut § 2 lit. 5 AWEG). Das BASG ist befugt, den gesamten Prozess der Verbringung sowie der Einfuhr durch Anforderung von Dokumenten oder auch durch Inspektion vor Ort zu überprüfen (§ 20 AWEG). Es greift bei Überprüfungstätigkeiten auf Dokumente zu, die zur Erfüllung der Nachweispflichten bei Melderinnen und Meldern bzw. Antragstellerinnen und Antragestellern vorhanden sein müssen.Bei Bezug aus Drittländern hat der Zoll die Ware unter Vorlage einer Einfuhr- bzw. einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung des BASG für den innergemeinschaftlichen Verkehr freizugeben. Abgrenzungsfragen über die Einstufung von Produkten nach dem gemeinschaftlichen Zolltarif sind an die zentrale Zollauskunftsstelle zu richten. Arzneispezialitäten, die im akuten Notfall zur dringenden Abwendung einer schweren Gesundheitsschädigung oder einer Lebensgefahr benötigt werden, unterliegen nicht dem AWEG. Solche Produkte dürfen auch ohne Zulassung auf Grundlage einer ärztlichen Bescheinigung (fachliche Begründung, weshalb der Behandlungserfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann; ein Rezept reicht in diesem Fall nicht aus) verbracht oder – im Fall einer Einfuhr – beim Zoll abgeholt werden. Auch zentral zugelassene Produkte unterliegen nicht dem AWEG (§ 7 Abs. 1 lit. 1 AMG).

Anträge und Meldungen sind gemäß Elektronischer Einreichverordnung 2011 (EEVO 2011) in elektronischer Form abzugeben. Die Nutzung des elektronischen Portals erfordert die vorherige Anmeldung, die Berechtigungsprüfung und die Vergabe einer Nutzerkennung. Der Zugang befindet sich unter Online Services.

Berechtigungen

Die Berechtigung zur Abgabe eines Antrags oder einer Meldung ist begrenzt auf öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken und Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren berechtigt sind (§ 4 Abs. 1 AWEG). Zusätzlich dürfen hausapothekenführende Tierärztinnen und Tierärzte Meldungen über die Verbringung von Tierarzneispezialitäten für den Eigenverbrauch abgeben (§ 4 Abs. 4 AWEG).

Für zum Vertrieb von Arzneiwaren berechtigte Unternehmen besteht keine Beschränkung auf das österreichische Bundesgebiet. Clinical Research Organizations (CROs) gelten nur dann als Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren berechtigt sind, wenn sie eine Bewilligung gemäß § 63 AMG haben oder über die gleichwertige Befugnis eines Mitgliedslandes verfügen.

Voraussetzungen für Einfuhr oder Verbringung

Arzneiwaren dürfen nur dann nach Österreich eingeführt oder verbracht werden, wenn sie zur Wiederausfuhr oder zur Anwendung am Menschen oder Tier oder für wissenschaftliche Zwecke mit bzw. ohne Anwendung am Menschen oder Tier bestimmt sind (§ 5 Abs. 1 AWEG).

Für die Sicherheit von Blutprodukten (§ 15 AWEG) gelten alle relevanten österreichischen Bestimmungen von AMG, Richtlinie 2001/83/EG, Blutsicherheitsgesetz (BSG), Blutspender-Verordnung (BSV) und die Blutprodukte-Verordnung in Verbindung mit der Richtlinie 2002/98/EG in den jeweils geltenden Fassungen.

Darüber hinaus gilt für Arzneispezialitäten die Einschränkung, dass sie nur für klinische Prüfungen oder für therapeutische Zwecke eingeführt oder verbracht werden dürfen. An den therapeutischen Zweck sind zwei Bedingungen gekoppelt: die fehlende Verfügbarkeit einer therapeutisch zielführenden zugelassenen Arzneispezialität in Österreich und ein ärztliches Gutachten, das die unbedingte Notwendigkeit bescheinigt, das die einzuführende oder verbrachte Arzneispezialität zur ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt wird, weil der Behandlungserfolg mit einer (anderen) in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann. Dieses Gutachten muss eine fachliche Begründung enthalten, die Vorlage eines Rezeptes ist nicht ausreichend. Im Gutachten müssen die Namen der zu behandelnden Patienten nicht angeführt werden.

Das Bewilligungsverfahren kommt dann zur Anwendung, wenn Arzneiwaren (§ 5 AWEG) oder Blutprodukte (§ 12 AWEG) aus Drittländern nach Österreich eingeführt werden. Die erforderlichen Bewilligungen müssen vor der beabsichtigten Einfuhr beantragt und ausgestellt werden.
Bewilligungspflichtige Arzneiwaren erfordern eine Einfuhrbescheinigung. Solche Waren können sein: Arzneispezialitäten für die Human- oder Veterinärtherapie, (nicht)klinische Prüfpräparate, Bulkware, Arzneiwaren für analytische Zwecke oder Arzneiwaren für die Vernichtung.
Bewilligungspflichtige Blutprodukte erfordern eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung. Solche Waren können sein: Arzneispezialitäten, Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte oder Reagenzien und Diagnostika.

Einfuhr von nichtfertigen Produkten aus Drittländern

• Arzneiware (Bulkware; § 5 Abs. 1. lit. 1 und 3 AWEG)

Bulkware, die aus einem Drittland eingeführt wird, hat die Anforderungen von Art. 51 Richtlinie 2001/83/EG bzw. § 3 Abs. 2 Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) zu erfüllen.
Zum Nachweis der Rechtmäßigkeit der Herstellung und der pharmazeutischen Qualität kann das BASG jeden dafür erforderlichen Nachweis verlangen. Ist die Bulkware für die Herstellung einer Arzneispezialität bestimmt, die in Österreich oder in einem anderen EWR Land in Verkehr kommen soll, hat die Bulkware den Anforderungen der Vermarktungserlaubnis des Fertigproduktes zu entsprechen (Art. 51 der Richtlinie 2001/83/EG und § 3 Abs. 2 AMBO). Ist die Bulkware für die Fertigung eines Produktes bestimmt, das in einem Drittland in Verkehr gebracht werden soll, beschränken sich die Nachweise auf die Rechtmäßigkeit der Herstellung im Ursprungsland und erforderlichenfalls auf den sachgemäßen Transport. Im Drittland vollständig gefertigte Arzneispezialitäten, die in Österreich zugelassen sind, unterliegen nicht dem AWEG.

• Blutprodukte (Ausgangsmaterial und Zwischenprodukte, § 12 AWEG)

Die beiden im AWEG angeführten TARIC Positionen sind weiter gefasst als die Begriffsbestimmung der Richtlinie 2001/83/EG und umfassen daher alle Produkte des Art. 1 lit. 10.
Über die für Arzneiwaren beschriebenen rechtlichen Anforderungen hinausgehend, ist bei Blutprodukten aus Drittländern § 4 Blutprodukte-VO maßgeblich. Für solche Blutprodukte hat daher ein Plasma-Master-File (PMF) vorzuliegen, das vom zuständigen österreichischen Bundesministerium, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency – EMA) oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den EWR zertifiziert wurde.

Neben den rechtlichen Anforderungen sind für Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukte ihrer Natur entsprechend kontrollierte und nachweisliche Lagerbedingungen einzuhalten, die jeden auf dem Transportweg durchlaufenen Lager- und Transportschritt erfassen.

Die Einfuhr von Fertigprodukten aus Drittländern

• Arzneispezialitäten für die klinische Prüfung

Arzneiwaren oder Blutprodukte, die vom Zoll überlassen werden, sind von einer Sachkundigen Person freizugeben, selbst wenn die Ware erst nach ihrer Einfuhr durch einen finalen Herstellschritt (zum Beispiel Etikettierung) in das fertige Prüfpräparat überführt wird.
Die Herstellung eines Prüfpräparats im Drittland muss dem Europäischen Herstellstandard (Art. 13 Abs. 3 lit. b Richtlinie 2001/20/EG) zumindest gleichwertig sein. Seine Zusammensetzung hat mit dem bei der Zulassungsbehörde eingebrachten Genehmigungsantrag konform zu gehen (§ 40 AMG bzw. Art. 9 Abs. 2 Richtlinie 2001/20/EG). Gleiches gilt für Prüfpräparate, die zur Verwendung als Vergleichspräparate bestimmt sind (Art. 13 Abs. 3 lit. c Richtlinie 2001/20/EG). Bei Antragstellung muss die Zuordenbarkeit zu einer klinischen Prüfung nachvollziehbar sein. Darüber hinaus muss der Antrag zur freigebenden Sachkundigen Person nachverfolgbar sein, die beantragten Mengen haben dem Studienprotokoll zu entsprechen und sind durch ärztliche Bedarfsbescheinigungen zu belegen (§ 5 Abs. 4 AWEG).
Setzen sich Prüfpräparate aus Blutbestandteilen zusammen (insbesondere Albumin, Gerinnungsfaktoren und Immunglobuline menschlichen Ursprungs), ist über die oben genannten Anforderungen hinaus § 4 Blutprodukte-VO zu berücksichtigen. Weiters gilt, dass solche Arzneispezialitäten der Chargenfreigabe durch eine staatliche Prüfstelle unterliegen (Official Medicines Control Laboratory [OMCL] des BASG).

• Arzneispezialitäten für die patientenbezogene Therapie

Aus dem Ausland stammende nicht zugelassene Arzneispezialitäten dürfen grundsätzlich nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn deren Einfuhr bewilligt ist oder deren Verbringung gemeldet wird (§ 7 Abs. 1 lit. 2 AMG).

Eine Ausnahme besteht für solche Arzneispezialitäten, die von öffentlichen Apotheken für ihre Kundinnen und Kunden aus dem Ausland bestellt werden (§ 11 Abs. 1 Z 7 iVm § 11 Abs. 3, 4 und 5 AWEG). Über solche Bezüge hat die Apotheke genaue Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Abwicklung des Bestellvorganges enthalten muss. Bei Bezug von Arzneispezialitäten, die in der EWR-Vertragspartei, aus der sie bezogen werden, der Rezeptpflicht unterliegen, ist eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorzulegen.

Das Verfahren kommt generell bei der Verbringung von Waren zur Anwendung, die innerhalb des EWR hergestellt werden oder zugelassen sind. Eine Ware gilt als im EWR hergestellt, wenn sie von einer Sachkundigen Person eines Mitgliedslandes freigegeben wurde. Je nach Art des Produkts sind eine Vorab- oder eine Nachgangsmeldung abzugeben. Die Vorabmeldung gibt dem BASG die Möglichkeit einzuschreiten, bevor eine Ware nach Österreich gelangen kann.

Verbringung von nichtfertigen Produkten aus dem EWR

Für nichtfertige Arzneiwaren (Bulkware, § 6 Abs. 1 AWEG) aus dem EWR gelten die den Drittlandprodukten analogen Zweckbestimmungen. Die Frist für die Abgabe der Meldung beträgt zwei Monate und startet mit dem Datum der Verbringung. Bulkware, die in einem Mitgliedsland des EWR hergestellt wird, hat die Anforderungen von Art. 51 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG bzw. § 3 Abs. 1 AMBO zu erfüllen. Dies gilt auch für Ware, die ausschließlich für den Export bestimmt ist.

Blutprodukte (Ausgangsmaterial und Zwischenprodukte; § 14 Abs. 1 AWEG), die nicht in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen sind aber dort hergestellt werden, erfordern eine Meldung, die drei Wochen vor ihrer Verbringung abzugeben ist (§ 14 Abs. 1 AWEG). Für Arzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, gelten neben der Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit Richtlinie 2002/98/EG die Anforderungen des § 3 Blutprodukte-Verodnung. Sie dürfen nach Österreich nur verbracht werden, wenn die Tätigkeiten der Blutspendeeinrichtungen im Zusammenhang mit der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut die hierzu von der zuständigen Behörde des Mitgliedslandes entsprechende Erlaubnis erhalten haben (Art. 5 Richtlinie 2002/98/EG) oder für das verwendete Plasma ein zertifiziertes PMF vorliegt.  

Verbringung von fertigen Produkten aus dem EWR

Für Arzneispezialitäten aus dem EWR gelten die den Drittlandprodukten analogen Zweckbestimmungen (§ 5 Abs. 2 lit. 1 und 2 AWEG).

• Arzneispezialitäten für die klinische Prüfung

Prüfpräparate für nichtklinische oder klinische Prüfungen, die im EWR oder in der Schweiz hergestellt wurden, bedürfen keiner Meldung (§ 6 Abs. 2 und § 14 Abs. 8 AWEG). Es ist zu beachten, dass Prüfpräparate, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt wurden, gemäß § 26 Abs. 1 lit. 1 AMG der Chargenfreigabepflicht durch das OMCL der AGES unterliegen.

• Arzneispezialitäten für die Therapie

Die Meldung kann zwei Monate im Nachgang zur Verbringung abgegeben werden. Bei Blutprodukten ist die Chargenfreigabepflicht gemäß § 26 Abs. 1 lit. 1 AMG zu beachten. Werden Produkte, die sich bereits in einem Mitgliedsland befunden haben, nach Österreich rückgeführt, sind lückenlose und zweifelsfrei zuordenbare Temperaturaufzeichnungen nachzuweisen. Die Einfuhr oder das Verbringen von geringen Mengen von Blutprodukten, die ausschließlich zum Zweck der Qualitätskontrolle, der Analyse oder für wissenschaftliche Zwecke – ohne Anwendung an Menschen – bestimmt sind, bedürfen keiner Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder Meldung (§ 16 AWEG).

Die Meldung von Arzneispezialitäten ist kein Ersatz für die Bestimmungen des Parallelimportes gemäß § 10c AMG.

Reagenzien und Diagnostika sind vom AWEG nur dann erfasst, wenn sie nicht als Medizinprodukte gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Richtlinie 1998/79/EG in Verkehr gebracht sind (§ 1 Abs. 2 AWEG) und wenn sie unter den Zolltarifnummern 3006 30 oder 3002 10 zu subsumieren sind.

Immunologische Humanarzneispezialitäten

Immunologische Humanarzneispezialitäten können gemäß § 7 AWEG nur dann nach Österreich verbracht werden, wenn sie in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind und bei bestehenden Lieferengpässen für die Durchführung von im österreichischen Impfplan empfohlenen Impfungen benötigt werden. Die Meldung der Verbringung hat drei Wochen vorher zu erfolgen. Darüber hinaus sind die Bestimmungen der Chargenfreigabe gemäß § 26 AMG Abs. 1 lit. 2 zu beachten.

Immunologische Tierarzneispezialitäten

Die Verbringung einer immunologischen Tierarzneispezialität, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen ist und mangels einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Spezialität benötigt wird, hat sechs Wochen vorher gemeldet zu werden (§ 8 AWEG). Zu beachten ist, dass immunologische Tierarzneimittel, die gemäß § 12 Tierseuchengesetz (TSG) geregelt sind, nur bei Vorliegen einer Anwendungsbewilligung des BMG eingeführt werden dürfen. Immunologische Tierarzneispezialitäten gegen andere Tierseuchen als solche, die in § 12 TSG genannt sind, können im Regelfall ohne Anwendungsbewilligung verbracht werden, sofern sie im EWR zugelassen sind. Vom Zulassungserfordernis ausgenommen sind bestandsspezifische Vakzine. Immunologische Tierarzneimittel aus Drittländern dürfen generell nur in Verbindung mit einer Anwendungsbewilligung des zuständigen österreichischen Bundesministeriums eingeführt werden.

Hausapothekenführende Tierärztinnen und Tierärzte dürfen Tierarzneispezialitäten für den Eigenverbrauch melden (§ 4 Abs. 4 AWEG [1]) und verbringen, wenn sie für therapeutische Zwecke benötigt werden und aus einem Mitgliedsland des EWR kommen (§ 9 AWEG) oder in einem Mitgliedsland des EWR zugelassen sind und einer in Österreich zugelassenen Tierarzneispezialität entsprechen. Die Meldung hat zwei Wochen vor Verbringung zu erfolgen (§ 9 Abs. 4 AWEG).

Die Meldebefugnis hausapothekenführender Tierärztinnen und Tierärzte umfasst nur Tierarzneispezialitäten, die Arzneiwaren sind, nicht jedoch Blutprodukte.

Unterschiede in Einfuhrbestimmungen von Arzneispezialitäten für Named Patient Use versus Compassionate Use

Wird von einem Arzt eine in Österreich nicht zugelassene Arzneispezialität für einen Named Patient Use benötigt, so gilt zu unterscheiden:

1. Unvorhersehbar akuter Bedarf der Arzneispezialität: Wird die Arzneispezialität unvorhersehbar und zur unmittelbaren Abwehr einer Lebensbedrohung oder einer schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt, sind die Bestimmungen des § 8 Abs 1 Z 2 AMG anzuwenden. Unter diesen Umständen gilt das Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG) nicht. Per ärztlicher Bescheinigung der Dringlichkeit kann die Arzneispezialität beim Zoll abgeholt werden bzw. kann verbracht werden (Einfuhrbescheinigung, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder Verbringungs-mel¬dung sind nicht erforderlich). Nach Abwendung der akuten Gefahr sind bei weiterführendem Bedarf die Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (AWEG) einzuhalten.
    
2. Planbarer Bedarf der Arzneispezialität: Kann der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden, fehlt aber die Dringlichkeit bzw. ist der Bedarf planbar, gelten die Bestimmungen des § 8 Abs 1 Z 2 AMG nicht, sondern es gelten für nicht zugelassene Arzneispezialität die Bestimmungen des AWEG. Eine Einfuhrbescheinigung oder eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung ist nötig, eine Verbringungsmeldung ist erforderlich.

Ein Named Patient Use bezieht sich immer auf einen vorab bekannten Patienten. Dieser Bezug ist nachzuweisen.

Im Gegensatz dazu gilt ein Compassionate Use Programm (Härtefallprogramm) im Sinne von § 8a AMG für eine definierte Gruppe von Patienten. Hat das BASG ein Härtefallprogramm per Bescheid bewilligt, sind für die betroffene Arzneispezialität die Bestimmmungen des AWEG nicht anwendbar. Einfuhrbescheinigung, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder Verbringungsmeldung sind nicht erforderlich.