HOSPITEX DIAGNOSTICS

Гарантия
2 года

CLOT
LIHD010
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Содержание

СРОК ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ПРИБОРА 24 МЕСЯЦА (СТР. 60). ........................... 4

ОПИСАНИЕ: .......................................................................................................................................... 4

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И УХОД: .......................................................................................... 4

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ: ................................................................................................................... 4

УСТАНОВКА ПРИБОРА: ..................................................................................................................... 5

4.1 ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ: ................................................................................................................. 5
4.2 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УСТАНОВКЕ: .................................................................................................... 5
4.3 ПОДГОТОВКА К УСТАНОВКЕ: ........................................................................................................... 5
4.4 РАБОТА С ПРИБОРОМ (ВКЛЮЧЕНИЕ): ............................................................................................... 6
4.5 ПРИНЦИП РАБОТЫ ПРИБОРА. ........................................................................................................... 6
4.6 ФУНКЦИИ: ...................................................................................................................................... 7
4.6 А Описание прибора ................................................................................................................ 7
4.6 Б Принцип работы.................................................................................................................... 7
4.6 В Служебные программы ......................................................................................................... 7
4.6.Г Подробное описание: ............................................................................................................ 9
Программирование определенных методик: ............................................................................. 9
Протромбиновое время (РТ) по Квику: ................................................................................. 9
Активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT).......................................... 13
Концентрация фибриногена (FB): ........................................................................................ 16
Время (Т): .............................................................................................................................. 19
4.7 РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ОГРАНИЧЕНИЯ. ............................................................................... 22
4.8 ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЙ.............................................................................................................. 22
4.8.1 ПОДГОТОВКА ................................................................................................................... 22
4.8.2 ИЗМЕРЕНИЯ....................................................................................................................... 22
А. Протромбиновое время (РТ) .......................................................................................... 23
Ввод калибровочных точек посредством измерения на приборе: ..................................... 25
Б. Активированное частичное тромбопластиновое время ................................................. 29
В. Концентрация фибриногена ........................................................................................... 33
Калибровка посредством измерения на приборе: ................................................................ 35
Г. Время ................................................................................................................................ 40
4.8.3 ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ................................................................................. 44
А. Окончательные результаты теста ........................................................................................ 44
Протромбиновое время (PT) ................................................................................................. 44
Активированное частичное тромбопластиновое время аЧТВ (aPTT) ............................... 45
Концентрация фибриногена (FB) ......................................................................................... 46
Время (T) ............................................................................................................................... 47
Б. Расчет ................................................................................................................................... 47
В. Интерпретация результатов ................................................................................................. 47
Протромбиновое время ......................................................................................................... 47
2
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


АЧТВ ..................................................................................................................................... 49
Фибриноген ........................................................................................................................... 50
4.8.4 Reset (Сброс) ....................................................................................................................... 50
4.8.5 Срочные анализы ................................................................................................................ 50
4.8.6 Внутренний контроль качества .......................................................................................... 50
4.8.7 Специальные функции ....................................................................................................... 51
А. Использование специальных функций ................................................................................ 51
Б. Идентификация образцов .................................................................................................... 51
В. Вывод и хранение данных .................................................................................................... 51
Г. Специальные параметры ...................................................................................................... 52
Д. Программная версия............................................................................................................. 52
4.8.8 Расходные материалы. ........................................................................................................ 52
Реагенты: ............................................................................................................................... 53
Принадлежности: .................................................................................................................. 53
4.9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И УХОД ........................................................................ 53
А. Профилактика........................................................................................................................... 53
Б. Очистка ..................................................................................................................................... 53
В. Дезинфекция и стерилизация ................................................................................................... 53
Г. Расходные материалы:.............................................................................................................. 53
Д. Обслуживание .......................................................................................................................... 53
Е. Список запасных частей ........................................................................................................... 53
4.10 НЕПОЛАДКИ. ......................................................................................................................... 54
МЕТОДИКА ПОВЕРКИ ...................................................................................................................... 55

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .............................................................................................. 59

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: ............................................................................................ 59

ОТМЕТКА О ПРОДАЖЕ ОБОРУДОВАНИЯ .................................................................................... 61

АДРЕС БЛИЖАЙШЕГО СЕРВИСНОГО ЦЕНТРА ........................................................................... 62

3
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


СРОК ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ПРИБОРА 24 МЕСЯЦА

(СТР. 60).

ОПИСАНИЕ:

Основные характеристики:
Автоматический коагулометр «Clot » - это прибор для определения основных коагулологических
параметров в плазме крови:

 Протромбиновое время (по Квику) ПТ (PT)

 Активированное частичное тромбопластиновое время АЧТВ (aPTT)

 Тромбиновое время (TT)

 Концентрация фибриногена (FB)

Кроме того, прибор можно использовать для других методов исследования, например,
определения дефицита факторов свертывания.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И УХОД:

Установка прибора и уход за ним не несут в себе никакого риска при использовании шнура с
заземлением.
CLOT 1 A не требует специального ухода.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ:

PT - ПТ – протромбиновое время (время по Квику)

aPTT - АЧТВ – активированное частичное тромбопластиновое время

Т – время

А – активность

СONC – концентрация

RATIO – отношение измеренного времени к нормальному времени

4
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


УСТАНОВКА ПРИБОРА:

4.1 Общие рекомендации:

Для правильной установки прибора CLOT нужно соблюдать следующие пункты этой главы.

4.2 Рекомендации по установке:

Прибор должен находиться в сухом месте без резких колебаний температуры.

При распаковке следует проверить состояние прибора и комплектующих.
Принадлежности, поставляемые с прибором:
2 предохранителя на 2 ампера
1 рулон бумаги для принтера
1 полиэтиленовый чехол
1 руководство пользователя
1 соединительный кабель
1 крышка
50 кювет
50 мешалок
Если Вы обнаружите неисправность, сразу заполните прилагаемую форму и сообщите об этом
представителю фирмы.

4.3 Подготовка к установке:

а) Помещение для установки:

Прибор должен быть установлен в месте, где отсутствует вибрация и нет прямых солнечных
лучей, т.к. это мешает измерительной системе. Поэтому указанные внешние воздействия должны
быть устранены.
Температура окружающей среды должна быть от 15 до 35о С без избыточной влажности.
б) Технические требования:
Подсоединение к электрической сети должно быть произведено с помощью поставляемого
соединительного кабеля и только при наличии заземления.

5
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


4.4 Работа с прибором (включение):

Подсоедините прибор к электрической сети и включите его переключателем, который находится

на задней стенке слева.
После включения прибор проводит автоматическую проверку и на дисплее появляется:

DATE

DD ( )
MM ( )
YY ( )

дисплей
Введите дату на цифровой клавиатуре и нажмите ENTER. Дата будет храниться в памяти прибора,
пока он включён. Например, 16 июля 1998 г. вводят, как: 16 ENTER, 07 ENTER, 98 ENTER.
Далее появляется основное меню:

CODE ( ) 37

1 PT 2PTT

3 FB 4T

дисплей

4.5 Принцип работы прибора.

Коагулометр CLOT имеет оптическую измерительную систему, которая позволяет регистрировать

быстрое изменение оптической плотности при формировании сгустка.
Секундомер и перемешивающий механизм активируются при резком изменении оптической
плотности. Это происходит в момент добавления реагента к плазме и инициализируется
измерение времени – начало считывания. В момент, когда сгусток сформирован, секундомер
останавливается –окончание считывания.
Постоянное перемешивание обеспечивает однородность среды и делает измерение возможным
при низкой концентрации фибриногена, т.к. фибриновые нити группируются в центре
оптического пути.
Система имеет программируемое время, в течение которого изменения оптической плотности не
могут активировать измерительную систему, когда реагент и плазма находятся в гомогенной фазе
(преинкубация).

6
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


4.6 Функции:

4.6 А Описание прибора

CLOT состоит из следующих элементов:

Инкубационный блок с 15 ячейками для кювет и одной для флакона с реагентом

Измерительный блок
Клавиатура
Принтер

Функции клавиатуры:

КЛАВИШИ 1-9: для ввода цифровых данных

PRINT: печать данных и подсказок
ENTER: подтверждение данных
RESET: сброс времени секундомера или выход из работающей программы
FEED: движение бумаги
CL: стирание данных, находящихся в скобках на дисплее
*/ID: количество знаков после запятой и идентификация образцов

4.6 Б Принцип работы

См. п. 4.5.

4.6 В Служебные программы

После включения прибора и автоматического выполнения им самопроверки на дисплее появляется

строка для ввода даты. Дату вводят, последовательно набирая числа на клавиатуре и подтверждая
их нажатием клавиши ENTER. Например, для 16 июля 1998 г.: 16 ENTER, 07 ENTER, 98 ENTER.
Затем появляется основное меню:

CODE ( ) 37

1 PT 2PTT

3 FB 4T

дисплей

Число в правом верхнем углу дисплея показывает температуру инкубационно-измерительного

блока (37о С). Если число мигает, это означает, что нужная температура еще не достигнута.

Для распечатки перечня операций, которые можно выполнить, можно нажать клавишу PRINT,
после чего будет напечатано:

7
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


100: Редактирование новых методик (EDIT MODE)

101: Подключение или отключение принтера (PRINTING ON/OFF)
102: Распечатка методик (PRINTING METHODS)
103: Редактирование методик (MODIF. MODE)
Список программ включает не более 10 методик.

AVAL. FUNCTIONS
------------------------------
100.EDIT MODE
101.PRINTING ON/OFF
102.PRINTING METHODS
103.MODIF. MODE

1. PTT
2. PT
3. FB
4. T
….……..
Печать возможных функций

Программирование новых методик

Наберите в основном меню код 100, следующий за ним код (1-10) указывает позицию в памяти
прибора, куда вы хотите поместить новую методику.

CODE ( )

дисплей

Если эта позиция не занята, при нажатии клавиши ENTER на дисплее появится запрос на выбор
методики (MODE). Выберите номер, соответствующий желаемому методу:

MODE ( )

0 PT 2 FB

1 PTT 3T

дисплей
Если выбранная позиция уже занята, на дисплее появится запись: «позиция занята, редактировать?
(да/нет)»

8
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


LOCATION OCCUPIED
EDIT (Y/N)

дисплей
Если ответить: Y (да), появится запрос на выбор методики (MODE) и предыдущая
запрограммированная методика будет отменена.

Если ответить: N (нет), то программа вернется в основное меню.

Далее можно запрограммировать другую методику, как описано в п.4.6.Г

Выполнение методики:
Из основного меню вводится номер запрограммированной методики, которую нужно выполнить,
и шаг за шагом появляются указания.

4.6.Г Подробное описание:

Программирование определенных методик:

Протромбиновое время (РТ) по Квику:

В основном меню наберите и введите код 100 (редактирование новой методики) и затем номер
программы (1-10), в которой Вы хотите сохранить данный тест. Например, 1 и ENTER.

CODE ( 1 )

дисплей

Если эта позиция не занята, то после нажатия ENTER на дисплее появится запрос на выбор
методики. Введите цифру, соответствующую нужной методике (0 и ENTER):

MODE ( )

0 PT 2 FB

1 РТТ 3T

дисплей

Если эта позиция уже занята, на дисплее появится:

9
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


LOCATION OCCUPIED
EDIT (Y/N)

дисплей

Если ответить «да» (Y), то появится запрос на выбор методики (MODE), прежняя
запрограммированная методика будет отменена и программируемая сейчас методика PT будет
вызываться нажатием 0 и ENTER.

MODE ( )

0 PT 2 FB

1 РТТ 3T

дисплей
Если ответить «нет» (N), то программа вернется в основное меню.

Далее нужно указать необходимое количество точек калибровочной кривой. Обычно

достаточно пяти точек, поэтому на дисплее написано 5:

N. POINTS (5)

дисплей
После ввода количества точек (нажмите ENTER, чтобы подтвердить 5) на дисплее появится:

POINTS: 1

A%: 100

TIME: ( )

Дисплей

Программа выбирает ПТ=100% для первой точки. Второй точке соответствует ПТ=50%
активности, т.е. разведение 1:2 смешанной плазмы или нормальной калибровочной плазмы. Для
третьей, четвертой и пятой точек – соответственно 33, 25 и 10%.

Время, соответствующее ПТ=100%, вводится с клавиатуры, если оно предварительно определено

(например, 18 и ENTER). Если Вы предпочитаете ввести данные, полученные при измерении теста
на коагулометре, нажмите ENTER.
10
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


POINTS: 1

A%: 100

TIME: ( 18 )

дисплей
Далее на дисплее появится вторая точка:

POINTS: 2

A%: ( )

TIME:

дисплей

Введите процент активности второй точки. Если взято разведение 1:2, наберите 50 и ENTER:

POINTS: 2

A%: ( 50 )

TIME: ( )

дисплей

Если время было определено заранее, можно ввести его с клавиатуры (например, 25 и ENTER).
Если Вы предпочитаете ввести данные, получаемые непосредственно при измерении, нажмите
ENTER:
POINTS: 2

A%: ( 50 )

TIME: ( 25 )

дисплей

Для остальных точек калибровочной кривой повторить процедуру, описанную для точек 1 и 2.

Далее, после нажатия клавиши ENTER, с клавиатуры нужно ввести следующие 4 параметра,:
11
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


1. I.S.I. - международный индекс чувствительности, определяемый производителем реагента и

характеризующий активность используемого тромбопластина по отношению к активности
стандартного тромбопластина. Индекс должен вводиться каждый раз

ISI: ( )

дисплей
2. Защитное время: в течение этого времени изменения оптической плотности не могут остановить
секундомер. Оно запрограммировано равным 5 секундам, но его можно изменить с клавиатуры
SAFE T.: ( 5 )

дисплей
3. Задержка: это - минимальное время, проходящее после нажатия клавиши ENTER, когда кювета
уже вставлена в измерительную ячейку, и в течение которого можно добавить последний
компонент. Задержка запрограммирована на 3 секунды, но можно увеличить ее, если реагент
очень мутный.
DELAY: ( 3 )

дисплей
4. Время инкубации: необязательный параметр. Когда время инкубации запрограммировано,
коагулометр начинает обратный отсчёт, к моменту окончания которого нужно добавить
последний компонент. Минимальное время инкубации - 30 секунд. Если Вы не используете этот
параметр, нажмите 0 и ENTER.

INCUB.T.: ( )

дисплей

После нажатия клавиши ENTER методика отредактирована и распечатываются ее параметры,

затем снова выводится основное меню:

12
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


---------------------
16/7/98
CODE ( ) 37
COD. 1 PT
---------------------
N POINTS: 5 1 PT 2 PTT

T ACT 3 FB 4T
1 18 100
2 25 50
3 34 33
4 43 25
5 92 10
ISI: 2
SAFE T.: 5 дисплей
DELAY: 3
INCUB T.: 0

Распечатка методики
Активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT)

В основном меню наберите и введите код 100 (редактирование новой методики) и затем номер
программы (1-10), в которой хотите сохранить данный тест. Например, 2 и ENTER.

CODE ( 2 )

дисплей
Если эта позиция не занята, то после нажатия клавиши ENTER на дисплее появится запрос на
выбор методики. Введите цифру, соответствующую нужной методике (1 и ENTER):

MODE ( )

0 PT 2 FB

1 РТТ 3T

дисплей
Если эта позиция уже занята, на дисплее появится:

LOCATION OCCUPIED
EDIT (Y/N)

13
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


дисплей
Если ответить «да» (Y), то появится запрос на выбор методики (MODE), прежняя
запрограммированная методика будет отменена и программируемая сейчас методика аРТТ будет
вызываться нажатием 1 и ENTER.

MODE ( )

0 PT 2 FB

1 РТТ 3T

дисплей

Если ответить «нет» (N), то программа вернется в основное меню.

Далее, после нажатия клавиши ENTER нужно ввести с клавиатуры следующие 4 параметра:

1. Калибровочное время: необязательный параметр. Он используется для выражения

окончательного результата в виде отношения между временем, полученным в исследуемой пробе
и в калибраторе, или нормальной смешанной плазме. Также можно задать этот параметр как
среднее значение нормального уровня АЧТВ. Тогда окончательный результат будет выражен не
только в единицах времени (сек), но и в виде отношения, показывающего во сколько раз
измеренное значение отличается от средней нормы. Если Вы не хотите задавать этот параметр,
нажмите 0 и ENTER.

REFER T. ( 0 )

дисплей

2. Защитное время: в течение этого времени изменения оптической плотности не могут остановить
секундомер. Оно запрограммировано равным 5 секундам, но его можно изменить с клавиатуры
SAFE T.: ( 5 )

дисплей

14
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


3. Задержка: это - минимальное время, проходящее после нажатия на ENTER, когда кювета уже
вставлена в измерительную ячейку, в течение которого можно добавить последний компонент.
Задержка запрограммирована на 3 секунды, но можно увеличить ее, если реагент очень мутный.

DELAY: ( 3 )

дисплей
4. Время инкубации: необязательный параметр. Если время инкубации запрограммировано,
коагулометр начинает обратный отсчёт, к моменту окончания которого нужно добавить
последний компонент. Минимальное время инкубации - 30 секунд. Если Вы не используете этот
параметр, нажмите 0 и ENTER.

INCUB.T.: ( )

дисплей

После нажатия клавиши ENTER методика отредактирована и записана в памяти прибора,

распечатываются ее параметры, затем снова выводится основное меню:

---------------------
16/7/98 CODE ( ) 37
COD. 2 PTТ
--------------------- 1 PT 2 PTT
REFER.T: 30 3 FB 4T
SAFE T.: 5
DELAY: 3
INCUB T.: 0

дисплей

15
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Распечатка методики

Концентрация фибриногена (FB):

В основном меню наберите и введите код 100 (редактирование новой методики) и затем номер
программы (1-10), в которой хотите сохранить данный тест. Например, 3 и ENTER.

CODE ( 3 )

дисплей

Если эта позиция не занята, то после нажатия клавиши ENTER на дисплее появится запрос на
выбор методики. Введите цифру, соответствующую нужной методике (2 и ENTER):

MODE ( )

0 PT 2 FB

1 РТТ 3T

дисплей
Если эта позиция уже занята, на дисплее появится:

LOCATION OCCUPIED
EDIT (Y/N)

дисплей

Если ответить «да» (Y), то появится запрос на выбор методики (MODE), прежняя
запрограммированная методика будет отменена и программируемая сейчас методика FB будет
вызываться нажатием 2 и ENTER.

MODE ( )

0 PT 2 FB

1 РТТ 3T

дисплей

16
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Если ответить «нет» (N), то программа вернется в основное меню.

Далее нужно указать необходимое количество точек калибровочной кривой, используя цифровую
клавиатуру и ENTER.
Для правильной калибровочной кривой рекомендуется использовать 3 точки, но можно работать и
с кривой, построенной по двум точкам. Для приготовления разведений образцов должен
использоваться буферный раствор, поставляемый фирмой - производителем реагентов. Разведение
должно быть 1:10 или меньше (например, 1:10, 1:20 и 1:30).

Первая точка:
POINTS 1

CONC.: ( )

TIME:

дисплей
Значения концентрации вводятся с клавиатуры и сопровождаются нажатием клавиши ENTER.
Если известно время, соответствующее этой концентрации, то можно ввести его. Если Вы хотите
измерить время для этой точки, введите только концентрацию и нажмите ENTER.

POINTS 1

CONC.: ( 400 )

TIME:

дисплей
Для второй и третьей точки проделайте ту же операцию, что и для первой:

POINTS 2 POINTS 2

CONC.: ( ) CONC.: ( 300 )

TIME: TIME:

дисплей дисплей

17
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


POINTS 3 POINTS 3

CONC.: ( ) CONC.: ( 200 )

TIME: TIME:

дисплей дисплей
Далее необходимо ввести с клавиатуры следующие параметры:

1. Защитное время: в течение этого времени изменения оптической плотности не могут остановить
секундомер. Оно запрограммировано равным 5 секундам, но его можно изменить с клавиатуры
SAFE T.: ( 5 )

дисплей

2. Задержка: это - минимальное время, проходящее после нажатия на ENTER, когда кювета уже
вставлена в измерительную ячейку, в течение которого можно добавить последний компонент.
Задержка запрограммирована на 3 секунды, но можно увеличить ее, если реагент очень мутный.

DELAY: ( 3 )

дисплей

3. Время инкубации: необязательный параметр. Если время инкубации запрограммировано,

коагулометр начинает обратный отсчёт, к моменту окончания которого нужно добавить
последний компонент. Минимальное время инкубации - 30 секунд. Если Вы не используете этот
параметр, нажмите 0 и ENTER.

INCUB.T.: ( )

дисплей
После нажатия клавиши ENTER методика отредактирована и записана в памяти прибора,
распечатываются ее параметры, затем снова выводится основное меню:

18
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


---------------------
16/7/98 CODE ( ) 37
COD. 3 FB
--------------------- 1 PT 2 PTT
N.POINTS: 3 3 FB 4T
T CONC
1 400
2 300
3 200
SAFE T.: 5
DELAY: 3 дисплей
INCUB T.: 0

Распечатка методики

Время (Т):
Эта программа используется для определения тромбинового времени (ТТ).

В основном меню наберите и введите код 100 (редактирование новой методики) и затем номер
программы (1-10), в которой хотите сохранить данный тест. Например, 4 и ENTER.

CODE ( 4 )

дисплей

Если эта позиция не занята, то после нажатия клавиши ENTER на дисплее появится запрос на
выбор методики. Введите цифру, соответствующую нужной методике (3 и ENTER):

MODE ( )

0 PT 2 FB

1 РТТ 3T

дисплей

Если эта позиция уже занята, на дисплее появится:

19
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


LOCATION OCCUPIED
EDIT (Y/N)

дисплей

Если ответить «да» (Y), то появится запрос на выбор методики (MODE), прежняя
запрограммированная методика будет отменена и программируемая сейчас методика Т будет
вызываться нажатием 3 и ENTER.

MODE ( )

0 PT 2 FB

1 РТТ 3T

дисплей

Если ответить «нет» (N), то программа вернется в основное меню.

MODE ( )

0 PT 2 FB

1 РТТ 3T

дисплей
Если вы ответите «нет» (N), вы возвратитесь в главное меню.

Далее, после нажатия клавиши ENTER нужно ввести с клавиатуры следующие 4 параметра:

1. Калибровочное время: необязательный параметр. Он используется для выражения

окончательного результата в виде отношения (RATIO) между временами, полученными в
исследуемой пробе и в калибраторе (или нормальной смешанной плазме). Если Вы не хотите
задавать этот параметр, нажмите 0 и ENTER.

REFER T. ( )

дисплей
20
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


2. Защитное время: в течение этого времени изменения оптической плотности не могут остановить
секундомер. Оно запрограммировано равным 5 секундам, но его можно изменить с клавиатуры
SAFE T.: ( 5 )

дисплей

3. Задержка: это - минимальное время, проходящее после нажатия на ENTER, когда кювета уже
вставлена в измерительную ячейку, в течение которого можно добавить последний компонент.
Задержка запрограммирована на 3 секунды, но можно увеличить ее, если реагент очень мутный.

DELAY: ( 3 )

дисплей

4. Время инкубации: необязательный параметр. Если время инкубации запрограммировано,

коагулометр начинает обратный отсчёт, к моменту окончания которого нужно добавить
последний компонент. Минимальное время инкубации - 30 секунд. Если Вы не используете этот
параметр, нажмите 0 и ENTER.

INCUB.T.: ( )

дисплей
После нажатия клавиши ENTER методика отредактирована и записана в памяти прибора,
распечатываются ее параметры, затем снова выводится основное меню:
---------------------
16/7/98
COD. 4 Т
--------------------- CODE ( ) 37

REFER.T: 0 1 PT 2 PTT
SAFE T.: 5
DELAY: 3 3 FB 4T
INCUB T.: 0
Дисплей
Распечатка методики

21
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


4.7 Рабочие характеристики и ограничения.

Данный коагулометр имеет точность в 100 миллисекунд. Ввиду этого, очень важно учитывать
влияние пипетирования и состояния реактивов на результаты анализа, поскольку прибор
полуавтоматический. Чтобы достичь хорошей воспроизводимости результатов, строго следуйте
методикам и указаниям производителя.

4.8 Проведение измерений

4.8.1 ПОДГОТОВКА

а) Контроли:
Необходимо проводить периодическую проверку коагулометра и спользуемых методов
соответствующей контрольной плазмой, чтобы убедиться в точности работы прибора.

б) Калибровка и регулировка:
Способ калибровки зависит от методов, которые предполагается выполнять.

в) Образцы:
Для получения плазмы используют цитрат натрия (3.8%). Плазма должна быть без тромбоцитов.
Антикоагулянт - цитрат натрия добавляется в соотношении: одна часть цитрата к девяти частям
крови. Эту смесь нужно центрифугировать 10-15 минут при скорости 3000 об/мин в пластиковых
пробирках, после чего плазма отделяется и переливается в чистые и сухие пластиковые пробирки.
Между взятием образца и анализом должно пройти не более четырех часов.
Образцы плазмы можно хранить в холодильнике при 2-8оС, но не замораживать.

г) Реагенты: Время инкубации нужно тщательно выдерживать, следуя методике. Кроме того,
реагенты перед использованием должны иметь комнатную температуру и быть гомогенными.

д) Принадлежности:
Пластиковый колпачок служит для определения положения пипетки при добавлении плазмы (или
реагента), запускающих реакцию. Использование колпачка не обязательно, если удается помещать
пипетку в центр реакционной кюветы в вертикальном положении и не касаться реагента.

4.8.2 ИЗМЕРЕНИЯ

Перед проведением теста поместите кювету со стержнем для перемешивания в инкубационный

блок. Запрограммируйте методику, если это еще не сделано, и подождите, пока термостатируемый
блок достигнет температуры 37оС для проведения теста.

Затем добавьте требуемый объем реагента или плазмы (согласно методике) в кювету и
инкубируйте, если необходимо. Время инкубации нужно выдерживать очень тщательно,
поскольку передержка может привести к инактивации некоторых факторов.

22
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Следует избегать пузырьков воздуха, т.к. они мешают при оптических измерениях. Поэтому
рекомендуется капать из пипетки по стенке кюветы. Если пузырьки воздуха появились,
можно убрать их легким постукиванием кюветы по столу.

Когда время инкубации прошло, поместите кювету в измерительное гнездо, убедившись, что
кювета касается дна. Наденьте колпачок и нажмите RESET. Секундомер бездействует несколько
секунд (это – ранее запрограммированная задержка, на дисплее появится ---:-), после чего
хронометр установит 000:0 . В этот момент можно добавить реагент или плазму пипеткой с
одноразовым наконечником, обеспечивая полный слив всей жидкости сразу, чтобы в тот же
момент началась реакция.

А. Протромбиновое время (РТ)

Из основного меню вводится код методики и, после нажатия ENTER, печатается:

---------------------
16/7/98
COD. 1 PT
---------------------
N POINTS: 5

T ACT
1 18 100
2 25 50
3 34 33
4 43 25
5 92 10
ISI: 2
SAFE T.: 5
DELAY: 3
INCUB T.: 0
Распечатка методики

Далее на дисплее появляется запрос на калибровку:

CALIBRATE (Y/N)

Дисплей

Если ответ утвердительный (Y), то калибровку можно выполнить:

- вводом времени коагуляции прямо с клавиатуры;
- вводом времени, измеренного коагулометром в данный момент.

Если Вы хотите калибровать (Y): первая точка калибровочной кривой (ПТ=100%) появляется
на дисплее, после чего нужно ввести соответствующее время прямо или измерив прибором в
данной точке.

23
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Ввод прямо с клавиатуры: времена, соответствующие разным точкам калибровочной кривой,

будут указаны, если они уже были введены при программировании методики (в данном случае 18
сек. для ПТ=100%). Чтобы заменить, введите желаемое время и затем ENTER (например, 17.6
ENTER ).

POINTS: 1 POINTS: 1

A%: ( 100 ) A%: ( 100 )

TIME: ( 18 ) TIME: ( 17.6 )

Дисплей Дисплей

Затем на дисплее появляется вторая точка калибровочной кривой. Проценты ПТ и

соответствующее время уже будут указаны, если это было ранее запрограммировано. Если нужно
изменить ПТ и/или соответствующее время, это можно сделать, сопровождая нажатием ENTER
(например, 25.9 сек. ПТ=50%).

POINTS: 2

A%: ( 50 )

TIME:

Дисплей

POINTS: 2 POINTS: 2

A%: ( 50 ) A%: ( 50 )

TIME: ( 25 ) TIME: ( 25.9 )

Дисплей Дисплей

Для остальных точек калибровочной кривой повторить процедуру, описанную для точек 1 и 2.
Далее, номер, название методики и идентификационный номер (который находится в верхнем
правом углу дисплея и может быть изменен посредством нажатия клавиши ID и набором
желаемого номера) появятся на дисплее и распечатаются калибровочные данные:

24
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


---------------------
16/7/98
COD. 1 PT
---------------------
N POINTS: 5

T ACT
1 17.6 100
2 25.9 50
3 34.2 33 16/7/98 (1)
4 43.4 25
5 92.1 10 COD. 1 PT
ISI: 2
SAFE T.: 5
DELAY: 3
INCUB T.: 0
Дисплей
Распечатка методики

Ввод калибровочных точек посредством измерения на приборе:

После утвердительного ответа на вопрос «хотите ли Вы калибровать?» на дисплее появится

активность ПТ=100% и соответствующее время, если это было ранее запрограммировано (в
данном случае 18 сек.), которое сейчас можно изменить:

POINTS: 1

A%: ( 100 )

TIME: ( 18 )
Дисплей

Проинкубированную кювету поместите в измерительную ячейку. Далее, после нажатия клавиши

RESET, на дисплее появится секундомер и после задержки (---:-) установится (000:0). После
добавления последнего компонента активируются система перемешивания и секундомер. Когда
образуется сгусток (полимеризация фибрина), произойдет положительное изменение оптической
плотности, которое остановит секундомер и систему перемешивания.

POINTS: 1 POINTS: 2
A%: 100 A%: ( 50 )
TIME: ( 18 ) TIME: ( 25.9 )
000:0
Дисплей Дисплей

Если нажать RESET дважды, то секундомер готов для следующего измерения. Рекомендуется
проверять воспроизводимость результатов перед их подтверждением.

Если нажать ENTER, то будет принято измеренное время (17.2 сек.).

25
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


POINTS: 1
A%: 100
TIME: ( 17.2 )
Дисплей

Если нажать любую цифровую клавишу, то показание секундомера исчезнет и можно ввести
время с клавиатуры.
Если нажать ENTER, то на дисплее появится вторая точка калибровочной кривой:
Сейчас можно изменить значение активности с клавиатуры. Например, ПТ=50% :
POINTS: 2
A%: ( 50 )
TIME:
Дисплей

Далее нужно следовать процедуре, описанной для первой точки калибровочной кривой
(например, измеренное время составляет 18.9 сек.):

POINTS: 2 POINTS: 2
A%: 50 A%: ( 50 )
TIME: ( 25 ) TIME: ( 25 )
000:0 025.9
Дисплей Дисплей
Если нажать RESET дважды, то секундомер готов к следующему измерению. Рекомендуется
проверять воспроизводимость результатов перед их подтверждением.

Если нажать ENTER, то будет принято измеренное время (25.9 сек.).

POINTS: 2
A%: 50
TIME: ( 25.9 )
Дисплей

Если нажать любую цифровую клавишу, то секундомер исчезнет и можно ввести время с
клавиатуры.

Для остальных точек калибровочной кривой повторить процедуру, описанную для точек 1 и 2.
Далее, номер, название методики и идентификационный номер (который находится в верхнем
правом углу дисплея и может быть изменен посредством нажатия клавиши ID и набором
желаемого номера) появятся на дисплее и распечатаются калибровочные данные:

26
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


---------------------
16/7/98
COD. 1 PT
---------------------
N POINTS: 5

T ACT
1 17.6 100
2 25.9 50
3 34.2 33
16/7/98 (1)
4 43.4 25
5 92.1 10
ISI: 2 COD. 1 PT
SAFE T.: 5
DELAY: 3
INCUB T.: 0
Дисплей
Распечатка методики

Если Вы не хотите калибровать (N): на дисплее появятся номер, название методики и

идентификационный номер (который находится в верхнем правом углу и может быть изменен
посредством нажатия клавиши ID и набором желаемого номера):
16/7/98 (1)

COD. 1 PT

Дисплей
Измерение образцов:
Если время инкубации уже запрограммировано (например, 30 сек.), то при нажатии RESET на
дисплее появится секундомер, готовый к отсчету. Он стартует при нажатии ENTER:

TIME (1)

030:0

Дисплей

Когда останется 20 сек., на дисплее появится сообщение “Put tube” (установите кювету)
TIME (1)
Put tube
020:0

Дисплей

Когда закончится отсчет, секундомер бездействует в течение времени задержки и затем

устанавливается на ноль (000:0).
27
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Если время инкубации не было запрограммировано, то при нажатии RESET, после того, как
кювета помещена в измерительную ячейку, секундомер появляется и устанавливается на ноль
(000:0) после задержки (---:-).
TIME (1)

000:0

Дисплей

После добавления последнего компонента активируются система перемешивания и секундомер.

Когда образуется сгусток (полимеризация фибрина), произойдет положительное изменение
оптической плотности, которое остановит секундомер и систему перемешивания.

Результаты появляются на дисплее и распечатываются на принтере:

---------------------
16/7/98
COD. 1 PT
--------------------- T: 18.6 ID.: 1
N POINTS: 5 A%: 93
T ACT RAT.: 1.05
1 18 100 INR: 1.10
2 25 50
3 34 33
4 43 25
5 92 10 Дисплей
ISI: 2
SAFE T.: 5
DELAY: 3
INCUB T.: 0
ID.: 1
TIME: 18.6
ACT.: 93
RATIO: 1.05
INR: 1.10
Распечатка методики

Поместите новую проинкубированную кювету в измерительную ячейку. Если нужно изменить

идентификационный номер, нажмите клавишу ID и желаемый номер перед тем, как нажать
RESET.
Снова нажмите RESET. Секундомер и идентификационный номер образца появятся на дисплее, и
коагулометр снова готов к новым измерениям. Если время инкубации было запрограммировано,
то нужно действовать, как в случае первого образца.
TIME (2)

000:0

Дисплей

28
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Процесс измерения такой же, как и для первого образца. Результаты появляются на дисплее и
распечатываются на принтере:

---------------------
16/7/98
COD. 1 PT
--------------------- T: 12.4 ID.: 2
N POINTS: 5 A%: 95
T ACT RAT.: 1.04
1 18 100 INR: 1.10
2 25 50
3 34 33
4 43 25
5 92 10 Дисплей
ISI: 2
SAFE T.: 5
DELAY: 3
INCUB T.: 0
ID.: 1
TIME: 18.6
ACT.: 93
RATIO: 1.05
INR: 1.10
ID.: 2
TIME: 12.4
ACT.: 95
RATIO: 1.04
INR: 1.10

Распечатка методики

Если нужно вернуться в основное меню, нажмите RESET дважды и ответьте «да» (Y). Тогда на
дисплее появится “EXIT (Y/N)”. Если Вы ответите утветдительно, то вернетесь в основное меню.

EXIT (Y/N)

Дисплей
Б. Активированное частичное тромбопластиновое время
В основном меню выбирается код метода и после нажатия ENTER печатается:
---------------------
16/7/98
COD. 2 PTT
---------------------

REFER.T.: 30
SAFE T.: 5
DELAY: 3
INCUB T.: 0

распечатка методики
29
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Если калибровочное время не было запрограммировано, то на дисплее появятся номер, название

метода и номер метода, по которому предполагается выполнить тест:

16/7/98 1
COD. 2 PTT

Дисплей

Если калибровочное время было запрограммировано, то на дисплее появится запрос:

«Калибровать или нет?»:

CALIBRATE (Y/N)

Дисплей

Если ответить отрицательно (N), то будет принято запрограммированное калибровочное

время.
Если ответить положительно (Y), то можно изменить калибровочное время прямо с
клавиатуры или ввести его, измерив на приборе.

Ввод прямо с клавиатуры

Калибровочное время, запрограммированное ранее, появится в скобках. Его можно изменить,
набрав желаемое число и ENTER. Затем методика распечатывается.

---------------------
16/7/98
COD.: 2 PTT
REFER.T. ( 30 )
---------------------
REFER.T.: 32
SAFE T.: 5
DELAY: 3 Дисплей
INCUB T.: 0
Распечатка методики

Изменение калибровочного времени посредством измерения на приборе:

Если нажать RESET, то на дисплее появится секундомер и установится на ноль (000:0) после
времени задержки (---:-). Калибратор или нормальная плазма тестируется и секундомер
останавливается, когда образуется сгусток.

REFER.T.: ( 30 ) REFER.T.: ( 30 )

000:0 32:0
Дисплей Дисплей

Если нажать RESET дважды, то хронометр готов к другому измерению. Рекомендуется проверять
воспроизводимость результатов перед их подтверждением.

30
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Если нажать ENTER, будет принято измеренное время (32 секунды).

REFER.T.: ( 32 )

Дисплей

Если нажать любую цифровую клавишу, секундомер исчезнет и можно ввести любое время с
клавиатуры.

Затем на дисплее появятся номер, название метода и идентификационный номер (который указан
в верхнем правом углу и может быть изменен нажатием клавиши ID и желаемым числом) и
распечатаются калибровочные данные:

---------------------
16/7/98
COD.: 2 PTT 16/7/98 1
---------------------
- COD.: 2 PTT

REFER.T.: 32
SAFE T.: 5 Дисплей
DELAY: 3
INCUB T.: 0

Распечатка методики

Измерение образцов:

Если время инкубации было запрограммировано (например, 30 секунд), то при нажатии RESET на
дисплее появится секундомер, готовый к отсчету. Отсчет начнется при нажатии ENTER:

TIME (1)

030:0

Дисплей

Когда останется 20 секунд, на дисплее появится сообщение «Установить кювету» (“Put tube”):

TIME (1)
Put tube
020:0

Дисплей

31
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Когда закончится отсчет, секундомер будет бездействовать в течение времени задержки и затем
установится на ноль (000:0).
Если время инкубации не было запрограммировано, то при нажатии RESET после установки
кюветы в измерительную ячейку появится секундомер и установится на ноль (000:0) после
задержки (---:-)

TIME (1)

000:0

Дисплей

Система перемешивания и секундомер включаются при добавлении хлорида кальция. Когда

образуется сгусток (полимеризация фибрина), произойдет положительное изменение оптической
плотности, которое остановит секундомер и систему перемешивания.
Результаты появятся на дисплее и будут распечатаны.

---------------------
16/7/98
COD.: 2 PTT T: 35 ID.: 1
---------------------
REFER.T.: 32 RAT: 1.09
SAFE T.: 5
DELAY: 3 Дисплей
INCUB T.: 0

ID.: 1
TIME: 35
RATIO: 1.09
Распечатка методики

Чтобы измерить следующий образец, новая проинкубированная кювета помещается в

измерительную ячейку. Если нужно изменить идентификационный номер, нажмите клавишу ID и
желаемый номер перед тем, как нажать RESET.

Снова нажмите RESET. Секундомер и идентификационный номер образца появятся на дисплее, и

коагулометр снова готов к новым измерениям. Если время инкубации было запрограммировано,
то нужно действовать, как упоминалось ранее

TIME (2)

000:0

Дисплей

32
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Результаты появляются на дисплее и распечатываются на принтере:

---------------------
16/7/98
COD.: 2 PTT T: 32.0 ID.: 2
---------------------
REFER.T.: 32 RAT: 1.05
SAFE T.: 5
DELAY: 3 Дисплей
INCUB T.: 0
ID.: 1
TIME: 30
RATIO: 0.98
ID.: 2
TIME: 32
RATIO: 1
Распечатка методики

Если нужно вернуться в основное меню, нажмите RESET дважды и ответьте «да» (Y). Тогда на
дисплее появится “EXIT (Y/N)”. Если Вы ответите утветдительно, то вернетесь в основное меню.

EXIT ( Y/N )

Дисплей

В. Концентрация фибриногена
В основном меню выбирается код метода и после нажатия ENTER печатается:

---------------------
16/7/98
COD.: 3 FB
---------------------
N.POINTS: 3
T CONC
1 8.1 500
2 14.8 300
3 22.8 100
SAFE T.: 5
DELAY: 3
INCUB T.: 0
Распечатка методики

33
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


На дисплее появится запрос на калибровку:

CALIBRATE ( Y/N )

Дисплей

Если ответ утвердительный, то калибровку можно выполнить посредством:

- ввода времени коагуляции прямо с клавиатуры;
- ввода времени, измеренного прибором в данный момент.

Если Вы хотите калибровать(Y): на дисплее появляется первая точка калибровки и нужно

ввести данные по времени и концентрации:

Ввод прямо с клавиатуры: значения концентрации и времени вводятся с клавиатуры с

последующим ENTER. (Например, 450 и 8.9 секунды). Если точки калибровочной кривой были
введены ранее, то они появляются на дисплее и сейчас их можно изменить

POINTS: 1 POINTS: 1

CONC.: (500)  CONC.: (450)

TIME: TIME:
Дисплей Дисплей

POINTS: 1 POINTS: 1

CONC.: (450)  CONC.: (450)

TIME: (8.1) TIME: (8.9)

Дисплей Дисплей

При нажатии ENTER появляется следующая точка калибровочной кривой, и процесс повторяется.

Затем на дисплее появятся номер, название метода и идентификационный номер (который указан
в верхнем правом углу и может быть изменен нажатием клавиши ID и желаемым числом) и
распечатаются калибровочные данные:

34
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


---------------------
16/7/98
COD.: 3 FB 16/7/98 (1)
---------------------
COD. 3 FB
N.POINTS: 3
T CONC Дисплей
1 8.9 450
2 14.1 200
3 22.8 100
SAFE T.: 5
DELAY: 3
INCUB T.: 0
Распечатка методики

Калибровка посредством измерения на приборе:

Если значения времени и концентрации были введены ранее, то их можно принять нажатием
ENTER. Если же не были введены, то можно ввести концентрацию первой точки и измерить
соответствующее время.

POINTS: 1
CONC.: (500)
TIME:

Дисплей

POINTS: 1 POINTS: 1
CONC.: (500) CONC.: (500)
TIME: (8.9)  TIME: (8.9)

000:0
Дисплей Дисплей

Если время было запрограммировано ранее, оно появится на дисплее (например, 8.9).
Предварительно проинкубированная кювета помещается в измерительную ячейку. При нажатии
RESET на дисплее появляется секундомер и устанавливается на ноль (000:0) после задержки (---:-
).
Система перемешивания и секундомер включаются при добавлении последнего компонента.
Когда образуется сгусток (полимеризация фибрина), произойдет положительное изменение
оптической плотности, которое остановит секундомер и систему перемешивания.
Если концентрация фибриногена очень низкая, то могут произойти отрицательные изменения
оптической плотности, и тогда образование сгустка также будет зарегистрировано.
Полученное время появится на дисплее (8.4 секунды):

35
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


POINTS: 1
CONC.: 500
TIME: (8.9)

8:40
Дисплей

Если нажать RESET дважды, секундомер будет готов к другому измерению. Рекомендуется
проверять воспроизводимость результатов перед их подтверждением.

Если нажать ENTER, измеренное время будет принято (8.4 секунды).

POINTS: 1
CONC.: 500
TIME: (8.4)

Дисплей

Если нажать любую цифровую клавишу, секундомер исчезнет и можно ввести любое время с
клавиатуры.

Если нажать ENTER, на экране появится вторая точка калибровочной кривой:

POINTS: 2
CONC.: (200)
TIME:

Дисплей

Если значения времени и концентрации введены ранее, их можно принять нажатием ENTER. Если
не были введены, то нужно ввести концентрацию во второй точке и определить время.
Если время было запрограммировано ранее, оно появится на дисплее в скобках (например, 14.1)

POINTS: 2 POINTS: 2
CONC.: (200) CONC.: (200)
TIME: (14.1)  TIME: (14.1)

000:0
Дисплей Дисплей

При нажатии клавиши RESET на дисплее появится секундомер и включится при добавлении
последнего компонента. Когда образуется сгусток, секундомер остановится автоматически.

36
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


POINTS: 2
CONC.: (200)
TIME: (14.1)

13.9
Дисплей

Если нажать RESET дважды, секундомер будет готов к другому измерению. Рекомендуется
проверять воспроизводимость результатов перед их подтверждением.

Если нажать ENTER, измеренное время будет принято (8.4 секунды).

POINTS: 2
CONC.: (200)
TIME: (13.9)

Дисплей

Если нажать любую цифровую клавишу, секундомер исчезнет и можно ввести любое время с
клавиатуры.

Если нажать ENTER снова, то на дисплее появится третья точка калибровочной кривой, и
действовать нужно так же, как и в предыдущих точках.

По окончании методика распечатывается:

---------------------
16/7/98
COD.: 3 FB
---------------------
N.POINTS: 3
T CONC
1 8.4 500
2 13.9 200
3 22.8 100
SAFE T.: 5
DELAY: 3
INCUB T.: 0

Распечатка методики

Если Вы не хотите калибровать: на дисплее появятся номер, название метода и

идентификационный номер (который указан в верхнем правом углу и может быть изменен
нажатием клавиши ID и желаемым числом) и прибор готов к проведению теста.

37
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


16/7/98 (1)

COD. 3 FB

Дисплей

Измерение образцов:

Если время инкубации было запрограммировано (например, 30 секунд), то при нажатии RESET на
дисплее появится секундомер, готовый к отсчету. Отсчет начнется при нажатии ENTER:

TIME: (1)

030:0

Дисплей

Когда останется 20 секунд, на дисплее появится сообщение «Установить кювету» (“Put tube”):

TIME: (1)
Put tube
020:0

Дисплей

Когда закончится отсчет, секундомер будет бездействовать в течение времени задержки и затем
установится на ноль (000:0).
Если время инкубации не было запрограммировано, то при нажатии RESET после установки
кюветы в измерительную ячейку появится секундомер и установится на ноль (000:0) после
задержки (---:-)

TIME: (1)

000:0

Дисплей

Система перемешивания и секундомер включаются при добавлении последнего компонента.

Когда образуется сгусток (полимеризация фибрина), произойдет положительное изменение
оптической плотности, которое остановит секундомер и систему перемешивания.
Если концентрация фибриногена очень низкая, то могут произойти отрицательные изменения
оптической плотности, и тогда образование сгустка также будет зарегистрировано.
Полученное время появится на дисплее
Окончательные результаты появятся на дисплее и будут распечатаны.

38
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


---------------------
16/7/98
COD.: 3 FB T: 9.6 ID: 1
--------------------- CONC.: 410
N.POINTS: 3
Дисплей
T CONC
1 8.4 500
2 13.9 200
3 22.8 100
ID.: 1
TIME: 9.6
CONC.: 410
Распечатка методики

Чтобы измерить следующий образец, новая проинкубированная кювета помещается в

измерительную ячейку. Если нужно изменить идентификационный номер, нажмите клавишу ID и
желаемый номер перед тем, как нажать RESET.
Теперь нажмите RESET. На дисплее появятся секундомер и идентификационный номер образца,
коагулометр готов к новому измерению. Если время инкубации запрограммировано, то нужно
действовать как в случае первого образца.
TIME (2)

000:0
Дисплей

Процедура измерения повторяется, а результаты появляются на дисплее и распечатываются

39
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


---------------------
16/7/98
COD.: 3 FB
--------------------- T: 9.9 ID: 2
CONC.: 360
N.POINTS: 3
T CONC Дисплей
1 8.4 500
2 13.9 200
3 22.8 100
ID.: 1
TIME: 9.6
CONC.: 410
ID.: 2
TIME: 9.9
CONC.: 360
Распечатка методики
Если нужно вернуться в основное меню, нажмите RESET дважды и ответьте «да» (Y). Тогда на
дисплее появится “EXIT (Y/N)”. Если Вы ответите утветдительно, то вернетесь в основное меню.
EXIT (Y/N)
Дисплей

Г. Время

В основном меню выбирается код метода и после нажатия ENTER печатается:

---------------------
16/7/98
COD.: 4 T
---------------------
REFER.T.: 0
SAFE T.: 5
DSLAY: 3
INCUB.T.: 0

Распечатка методики

Если калибровочное время не было запрограммировано, то на дисплее появятся номер, название

метода и идентификационный номер (который указан в верхнем правом углу и может быть
изменен нажатием клавиши ID и желаемым числом)

16/7/98 (1)

COD. 4 T

Дисплей
40
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Если калибровочное время было запрограммировано, то на дисплее появится запрос: «Калибровать

или нет?»:

CALIBRATE (Y/N)

Дисплей

Если ответ утвердительный, то калибровку можно выполнить посредством:

- ввода времени коагуляции прямо с клавиатуры;
- ввода времени, измеренного прибором в данный момент.

Ввод прямо с клавиатуры. Калибровочное время, запрограммированное ранее, появится в скобках.

Его можно изменить, набрав желаемое число и ENTER. Затем методика распечатывается.

REFER.T. (20)

Дисплей

Изменение калибровочного времени посредством измерения на приборе: Если нажать RESET, то

на дисплее появится секундомер и установится на ноль (000:0) после времени задержки (---:-).
Калибратор или нормальная плазма тестируется и секундомер останавливается, когда образуется
сгусток.

REFER.T. (20)

000:0
Дисплей
Например:

REFER.T. (20)

018:5
Дисплей

Измеренное время регистрируется на дисплее:

Если нажать RESET дважды, то хронометр готов к другому измерению. Рекомендуется проверять
воспроизводимость результатов перед их подтверждением.

Если нажать ENTER, будет принято измеренное время (18.5 секунды).

REFER.T. (18.5)

Дисплей

41
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Если нажать любую цифровую клавишу, секундомер исчезнет и можно ввести любое время с
клавиатуры.
Если нажать ENTER, то методика распечатается:

---------------------
16/7/98
COD.: 4 T
---------------------
REFER.T.: 18.5
SAFE T.: 5
DSLAY: 3
INCUB.T.: 0

Распечатка методики

Если ответ отрицательный (N): на дисплее появятся номер, название метода и

идентификационный номер (который указан в верхнем правом углу и может быть изменен
нажатием клавиши ID и желаемым числом) и распечатаются калибровочные данные:

16/7/98 (1)

COD. 4 T

Дисплей

Измерение образцов:

Если время инкубации было запрограммировано (например, 30 секунд), то при нажатии RESET на
дисплее появится секундомер, готовый к отсчету. Отсчет начнется при нажатии ENTER:

TIME (1)

030:0

Дисплей

Когда останется 20 секунд, на дисплее появится сообщение «Установить кювету» (“Put tube”):

TIME (1)
Put tube
020:0

Дисплей

Когда закончится отсчет, секундомер будет бездействовать в течение времени задержки и зате
установится на ноль (000:0).
Если время инкубации не было запрограммировано, то при нажатии RESET после установки
кюветы в измерительную ячейку появится секундомер и установится на ноль (000:0) после
задержки (---:-)

42
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


TIME (1)

000:0

Дисплей

Система перемешивания и секундомер включаются при добавлении последнего компонента.

Когда образуется сгусток (полимеризация фибрина), произойдет положительное изменение
оптической плотности, которое остановит секундомер и систему перемешивания. Результаты
распечатаются на принтере и появятся на дисплее. Отношение (RATIO) будет показано, если
запрограммировано время калибровки.

---------------------
16/7/98
COD.: 4 T
--------------------- T: 12.6 ID: 1
CONC.: 0.62
REFER.T.: 18.5
SAFE T.: 5 Дисплей
DELAY: 3
INCUB.T.: 0

ID.: 1
TIME: 12.6
RATIO: 0.62
Распечатка методики

Чтобы измерить следующий образец, новая проинкубированная кювета помещается в

измерительную ячейку. Если нужно изменить идентификационный номер, нажмите клавишу ID и
желаемый номер перед тем, как нажать RESET.
Теперь нажмите RESET. На дисплее появятся секундомер и идентификационный номер образца, а
коагулометр готов к новому измерению. Если время инкубации запрограммировано, то нужно
действовать как в случае первого образца.

TIME (2)

000:0
Дисплей
Процедура измерения повторяется, а результаты появляются на дисплее и распечатываются

43
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


---------------------
16/7/98
COD.: 4 T
---------------------
T: 12.5 ID: 2
REFER.T.: 18.5 CONC.: 0.61
SAFE T.: 5
DELAY: 3 Дисплей
INCUB.T.: 0
ID.: 1
TIME: 12.6
RATIO: 0.62
ID.: 1
TIME: 12.6
RATIO: 0.62
Распечатка методики

Если нужно вернуться в основное меню, нажмите RESET дважды и ответьте «да» (Y). Тогда на
дисплее появится “EXIT (Y/N)”. Если Вы ответите утветдительно, то вернетесь в основное меню.

EXIT (Y/N)
Дисплей

4.8.3 ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

А. Окончательные результаты теста

Протромбиновое время (PT)

Результаты автоматически представляются в секундах (TIME), процентах протромбина по Квику

(ACT), в виде отношения RATIO (отношения времени образца ко времени калибратора со 100%-й
активностью), и МНО-международного нормализованное отношения (INR).
Идентификационный номер образца также появляется на дисплее и на распечатке.

44
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


---------------------
16/7/98
COD.: 1 PT
---------------------
T: 12.6 ID: 1
N. POINTS: 2 A%;: 93
T ACT RAT.: 1.05
1 12 100 INR: 1.10
2 18 25 Дисплей
ISI: 2
SAFE T.: 5
DELAY: 3
T.INCUB: 0
T: 12.4 ID: 2
ID.: 1 A%;: 95
TIME: 12.6 RAT.: 1.04
ACT.: 93 INR: 1.10
RATIO: 1.05 Дисплей
INR: 1.10
ID.: 2
TIME: 12.4
ACT.: 95
RATIO: 1.04
INR: 1.10

Распечатка методики

Активированное частичное тромбопластиновое время аЧТВ (aPTT)

Результаты представляются в секундах и в виде отношения RATIO (отношения времени образца

ко времени нормальной плазмы или к среднему значению нормального уровня АЧТВ), если
калибровочное время было запрограммировано. Идентификационный номер образца также
появляется на дисплее и на распечатке.

45
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


---------------------
T: 32 ID: 1
16/7/98
COD.: 2 PTT
RAT.: 1
---------------------
Дисплей
REFER.T.: 32
SAFE T.: 5
DELAY: 3
INCUB.T.: 0
T: 30 ID: 2
ID.: 1
TIME: 32 RAT.: 0.98
RATIO: 1
Дисплей
ID.: 2
TIME: 30
RATIO: 1.04
Распечатка методики

Концентрация фибриногена (FB)

Результаты представляются в секундах и в единицах концентрации. Идентификационный номер

образца также появляется на дисплее и на распечатке.

---------------------
16/7/98
COD.: 3 FB
---------------------
T: 9.6 ID: 1
N. POINTS: 3 CONC.: 450
T CONC.
1 8.9 500
Дисплей
2 14.8 250
3 18 100
ID.: 1
TIME: 9.6 T: 9.9 ID: 2
CONC.: 450 CONC.: 410
ID.: 2
TIME: 9.9 Дисплей
CONC.: 480

Распечатка методики

46
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Время (T)

Результаты представляются в секундах и в виде отношения RATIO (отношения времени образца

ко времени калибратора), если калибровочное время было запрограммировано.
Идентификационный номер образца также появляется на дисплее и на распечатке.

---------------------
T: 12.6 ID: 1
16/7/98
COD.: 4 T
RAT.: 0.62
---------------------
Дисплей
REFER.T.: 18.5
SAFE T.: 5
DELAY: 3
INCUB.T.: 0
T: 12.5 ID: 2
ID.: 1
TIME: 12.6 RAT.: 0.61
RATIO: 0.62
Дисплей
ID.: 2
TIME: 12.5
RATIO: 0.61
Распечатка методики

Б. Расчет

Clot 1 A хранит в памяти калибровочные кривые для протромбинового времени и концентрации

фибриногена, так что нет необходимости в дополнительных расчетах, поскольку результат
представляется в виде времени, % ПТ, отношения (RATIO), МНО (INR), концентрации.

В. Интерпретация результатов
Для оценки результата учитывается время, подсчитанное с момента добавления компонента,
активирующего коагуляцию, до начала формирования сгустка. В памяти прибора сохраняется
калибровочный график для данного метода, по которому рассчитывается результат в измеряемой
пробе.

Протромбиновое время
Принцип метода состоит в определении времени свертывания цитратной плазмы (в некоторых
вариантах - крови) после добавления тромбопластина и хлорида кальция. Этот тест отражает
47
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


активность протромбинового комплекса. Протромбиновый тест зависит от уровня факторов VII,

V, X, II и фибриногена, т.е. является тестом активации свертывания крови по “внешнему” пути.
Несмотря на известную простоту выполнения самого теста, определенную сложность
представляет оценка результатов теста. Время свертывания нормальной и, что особенно важно,
патологической плазмы значительно варьируется в зависимости от источника и метода получения
тромбопластина. Тромбопластин может обладать высокой активностью, но плохо чувствовать
снижение компонентов протромбинового комплекса, и обладать низкой активностью при высокой
чувствительности к дефициту факторов.
По методу Квика для перевода времени свертывания в % протромбина строится калибровочный
график, для чего используются разведения стандартной плазмы. Калибровочный график имеет
форму обратной функции (у=1/х). Для удобства расчетов применяется линеаризация графика в
координатах 1/% протромбина от времени свертывания.
В коагулометре используется именно этот подход и метод линейной регрессии для рассчета
калибровочного графика и обратного перевода секунд в % протромбина по Квику.
Другой метод оценки результатов протромбинового теста состоит в вычислении протромбинового
отношения (ПО), которое представляет собой результат деления протромбинового времени
плазмы больного на протромбиновое время стандартной плазмы. В норме оно меньше или равно
1,2. Преимущество данного способа состоит в его простоте. Нет необходимости строить
калибровочный график, но результат зависит от того, какой препарат тромбопластина
использовался. При этом важно, что разница между получаемыми результатами нарастает по мере
удаления от нормальных величин.
В конечном результате, выдаваемом лабораторией, для выражения протромбинового времени,
определенного в секундах и в процентах ПТИ, должно быть рассчитано МНО, т.к. получаемые
результаты в значительной степени зависят от разновидности используемого тромбопластина.
В основе стандартизации метода протромбинового теста, принятой ВОЗ в 1983 г., лежит
установленное исследованиями Международного комитета стандартизации в гематологии и
Международного комитета по тромбозу и гемостазу наличие линейной зависимости между
логарифмом протромбинового времени, определенным с использованием разных
тромбопластинов.
Если по оси ординат откладывать логарифм величины протромбинового времени, определенного с
использованием Международного стандарта тромбопластина, а по оси абсцисс– то же для
исследуемого тромбопластина, то наклон графика представляет собой международный индекс
чувствительности (ISI). При возведении значения ПО, определенного с любым тромбопластином,

48
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


в степень его ISI будет получено то значение ПО, которое было получено для данного образца
плазмы при использовании в качестве тромбопластина Международного стандарта ВОЗ, индекс
чувствительности которого принят за 1,0. Эту величину принято называть международным
нормализованным отношением – МНО (INR).

РТ пациента ISI
МНО = [--------------------------------]
нормальное среднее РТ
где ISI - международный индекс чувствительности тромбопластина.
Основная цель, которую преследовало введение МНО, состояла в обеспечении оптимизации
терапии оральными антикоагулянтами.
В дополнение к результатам, выраженным в секундах, у больных, получающих терапию
кумаринами, обязательно вычисляется МНО активов. Степень антикоагуляции, таким образом,
выражается одинаково, независимо от реактивов, применяемых в различных лабораториях.
Референтные пределы для МНО:
 при лечении венозного тромбоза, легочной эмболии, заболевания клапанов сердца – 2,0-3,0;
 при лечении артериальной тромбоэмболии, искусственных клапанов сердца, рецидивирующей
системной эмболии - 3,0-4,5.

АЧТВ
Для определения АЧТВ регистрируется в секундах время свертывания плазмы в присутствии
хлорида кальция и активированного (частичного) тромбопластина, который в функциональном
отношении подобен тромбоцитарному тромбопластину. В качестве заменителя тромбоцитарного
тромбопластина обычно используют эритрофосфатид или кефалин.
Метод оценивает активность плазменных факторов системы коагуляции по внутреннему пути.
Для оценки результата коагулометром учитывается время с момента добавления компонента,
активирующего коагуляцию, до начала формирования сгустка. Тест «активируется» каолином,
цеолитом или эллаговой кислотой. Чувствительность метода зависит от вида и концентрации
используемого активатора и фосфолипида.
Укорочение времени свертывания может быть обусловлено загрязнением пробы тканевым
тромбопластином в результате травмы при венепункции. АЧТВ может быть удлинено при
несоответствии объема антикоагулянта высокому показателю гематокрита.

49
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Патологическое пролонгированное АЧТВ наблюдается при врожденной недостаточности

факторов свертывания крови (за исключением факторов VII и XIII); наличии в крови ингибиторов
свертывания (гепарина), продуктов деградации фибрин-фибриногена при фибринолизе; при ДВС
синдроме.
Определение АЧТВ является распространенным способом контроля за лечением гепарином.

Фибриноген
Для определения фибриногена на коагулометре используют метод определения тромбинового
времени свертывания в разведенной плазме (по Клауссу).
Для оценки результата учитывается время, подсчитанное с момента добавления компонента,
активирующего коагуляцию, до начала формирования сгустка. Результат рассчитывается
автоматически по калибровочной кривой.

4.8.4 Reset (Сброс)

Если выполнение теста завершено, нажмите дважды RESET и на дисплее появится:

EXIT (Y/N )
Дисплей

Если ответ утвердительный (Y): прибор выходит из методики и на дисплее появится основное
меню.
Если ответ отрицательный (N): прибор готов для других измерений.
Можно нажать RESET, если хотите стереть метод, который не был полностью запрограммирован.

4.8.5 Срочные анализы

CLOT 1А является полуавтоматическим прибором, всегда готовым для измерения проб, поэтому
он не оснащен специальным устройством для срочных анализов.

4.8.6 Внутренний контроль качества

50
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Для проверки работы прибора и оценки правильности определяемых тестов рекомендуется

использовать контрольные плазмы двух уровней.

4.8.7 Специальные функции

А. Использование специальных функций

Если введен код 101, на дисплее высвечивается: включен ли принтер

PRINTER ON PRINTER OFF

Дисплей Дисплей

Код 102 позволяет вам распечатать запрограммированную методику (или методики). Введите
номер кода методики на дисплее:

FROM: ( )
TO: ( )

Дисплей

FROM: первая методика, которую Вы хотите распечатать.

TO: последняя методика, которую Вы хотите распечатать.

Когда вводится код 103, вызывается методика, которую нужно редактировать (нужно ввести
номер кода методики). На дисплее появляется каждый параметр методики, и вы можете менять его
или оставлять без изменения. В конце методика распечатывается.

Б. Идентификация образцов
Вы можете идентифицировать пробы, нажав клавишу ID и задавая идентификационный номер
перед измерением (См. п. 4.8.2).

В. Вывод и хранение данных

Результаты калибровок и других проведенных измерений высвечиваются на дисплее, а также
распечатываются принтером. Прибор может сохранять в своей памяти 10 различных методик.
51
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Г. Специальные параметры
Выбор языка (английский, испанский, французский).
Из главного меню введите код 999 и в следующем меню выберите номер теста 90, затем нажмите
ENTER:
LANGUAGE ( )

0. SPANISH
1. ENGLISH
2. FRENCH
Дисплей

Например, если Вы хотите изменить английский язык на испанский, нажмите 0, затем ENTER.
Затем нужно выключить прибор и снова включить. Далее все сообщения прибора будут
выводиться на выбранном вами языке.

IDIOMA ( ) LANGUE ( )

0. CASTELLANO 0. ESPAGNOL
1. INGLES 1. ANGLAIS
2. FRANCES 2. FRANCAIS
Дисплей Дисплей

Д. Программная версия
Из основного меню введите код 999 и в следующем меню выберите номер теста 369, затем
нажмите ENTER:

Version 1.01
29/06/98

Дисплей

Чтобы вернуться в основное меню, нажмите дважды RESET.

4.8.8 Расходные материалы.

Для работы на Clot требуются реагенты и образцы для измерения и принадлежности для
подготовки образцов, их разведения и измерения.
52
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Реагенты:
РТ - тромбопластин, физиологический раствор и калибратор.
аРТТ - активатор, хлорид кальция, физиологический раствор и калибратор.
Фибриноген – тромбиновый реагент, буфер и калибратор.

Принадлежности:
Автоматические микропипетки: для подготовки образцов и добавления реагентов.
Реакционные кюветы;
Мешалки для поддержания гомогенности растворов в кювете;
Бумага для принтера.

4.9 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И УХОД

А. Профилактика
Профилактика не нужна

Б. Очистка
Когда прибор выключен, его следует накрывать пластиковым чехлом от запыления, особенно
предохраняя измерительную ячейку. Прибор нужно накрывать через несколько минут после
выключения.
Если кюветы нет в измерительной ячейке, то следует избегать попадания в нее образцов или
растворов.

В. Дезинфекция и стерилизация
Нет необходимости дезинфицировать или стерилизовать какие-либо части прибора.

Г. Расходные материалы:
Кюветы, мешалки и пипетки следует хранить в сухом и чистом месте.

Д. Обслуживание
Специального обслуживания не требуется.

Е. Список запасных частей

Рекомендуется иметь несколько предохранителей.

53
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


4.10 НЕПОЛАДКИ.

ПРОБЛЕМЫ ПРИЧИНЫ РЕШЕНИЯ

Время слишком коротко Пузырьки воздуха в кювете Избавиться от пузырьков

Нет мешалки Добавить отсутствующий
Сгусток не регистрируется Нет реагента компонент
Нет образца
Не нажат RESET Нажать RESET
Нет воспроизводимости Неполадки при Проверьте способ и материал
пипетировании для пипетирования
Секундомер срабатывает при Указание для измерения не Снова нажмите RESET
помещении кюветы в последовало
измерительную ячейку
Секундомер не включается RESET не был нажат перед Повторите тест
добавкой последнего реагента
Исчезла методика в основном Не завершено Необходимо
меню программирование новой запрограммировать заново
методики

54
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

Настоящая методика поверки распространяется на коагулометр «CLOT» и

устанавливает методы средства первичной и периодической поверок.
Первичная поверка коагулометров проводится перед началом эксплуатации.
Периодичность поверки коагулометров при эксплуатации, один раз в
год.
Примечание: Поверка коагулометров производится органами
государственной метрологической службы или аккредитованными
поверочными лабораториями.

5.1 Операции поверки

Таблица 1

5.1.1 При проведении Пункт Наименование образцового или Обязательноеть

поверки должны быть Методики вспомогательного средства приведения операции
поверки измерения при поверке
выполнены следующие
первично периодиче
м ской
Внешний осмотр 5.5.1. Визуально Да Да
Опробование 5.5.2. - - -
2.1 Проверка 5.5.2.1. Визуально Да Да
работоспособности
2.2 Проверка температуры 5.5.2.2. Термометр ртутный типа СП-73 ДА Да
Термостатируемых ТУ 25-11.931-74. Диапазон
кюветных отделений измерении от 8 до 38 С, цена
деления шкалы 0,2 С пределы
допуск. Погреш. + 0,2 С.
3 Определение 5.5.3 - - -
метрологических
характеристик
3.1 Проверка диапазона 5.5.3.1. Секундомер механического Да Нет
измерений интервалов типа СОСпр-2б-2-000 ТУ 25-
времени 1894.003, второго класса
точности с максимальной
относительной погрешностью в
пределах ±(0,34/Т + 0,00043)

3.2 Определение 5.5.3.2. Секундомер механического Да Да

абсолютной погрешности типа СОСпр-2б-2-000 ТУ 25-
при измерении интервалов 1894.003, второго класса
времени точности с максимальной
относительной погрешностью в
пределах ±(0,34/Т + 0,00043)
55
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Примечание: допускается применять другие средства измерений,

обеспечивающие требуемые нормативно-технические характеристики с
указанной точностью.
5.2 Требования безопасности.
5.2.1 При проведении поверки должны быть соблюдены требования
безопасности согласно ГОСТ 12.3.019-80, а также выполнены требования
согласно разделу 6 паспорта.
5.2.2 К проведению поверки допускаются лица, прошедшие специальную
подготовку по техническому и метрологическому обслуживанию прибора в
соответствии с технической документацией.
5.3 Условия проведения поверки.
5.3.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:
- температура окружающего воздуха (20 ± 5) °С;
- относительная влажность от 45 до 80 % при температуре воздуха (20 ± 5)°С;
- атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт, ст.);
- напряжение питающей сети (220 ± 22) В;
- скорость изменения температуры окружающего воздуха не должна
превышать 3 °С/ч.
5.3.2 Средства измерений, используемые при поверке, должны иметь
действующие доверительные клейма или свидетельства о поверке.

5.4 Подготовка к поверке.

- Прежде чем приступить к работе с коагулометром, необходимо изучить
паспорт на прибор «CLOT».
Перед проведением поверки необходимо подготовить коагулометр к
работе в соответствии с п.п. 3,1-3,4 паспорта.

5.5 Проведение поверки.

5.5.1 Внешний осмотр.

5.5.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено:
- соответствие комплектности представленного на поверку коагулометра,
прилагаемой документации;
- отсутствие механических повреждений коагулометра, влияющих на
работоспособность и нормированные метрологические характеристики;
- наличие четких обозначений условного наименования коагулометра,
товарного знака предприятия-изготовителя, порядкового номера по системе
нумерации предприятия-изготовителя и год выпуска;
- наличие всех органов управления и регулировка;
- отсутствие внутри коагулометра посторонних предметов.

56
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


5.5.2 Опробование

5.5.2.1 Проверка работоспособности.

5.5.2.1.1 Подсоединить коагулометр к сети переменного тока с номинальным
напряжением 220 В и частотой 50 Гц.
5.5.2.1.2 Включить сетевой выключатель на задней стенке коагулометра.
Подождать до тех пор, пока не установится температура 37 °С (пока значок «37»
на дисплее не перестанет мигать - примерно 15 минут).
5.5.2.1.3 Выключить коагулометр с помощью сетевого выключателя.

5.5.2.2 Проверка температуры термостатируемых кюветных

отделений.
5.5.2.2.1 Проверку температуры термостатируемых кюветных отделений
коагулометра и встроенного блока подготовки проб проводят при температуре
окружающего воздуха (20 ± 5) °С, при этом скорость изменения температуры на
должна превышать 3 °С/ч.
5.5.2.2 Установить в гнездо кюветного отделения коагулометра
лабораторный термометр с ценой деления не более 0,2°С, например, термометр
типа СП-73 ТУ 25-11.931.
5.5.2.2.3 Подсоединить коагулометр к сети и включить сетевой
выключатель.
5.5.2.2.4 Дождаться появления на индикаторе коагуломегра света и через 30
мин. снять показание термометра.
5.5.2.2.5 Снять показания термометра с периодичностью 15 мин. еще 4 раза.
5.5.2.2.6 Результаты поверки считают положительными, если показания
термометров находятся в диапазоне от 36,5 до 37,5 °С.

5.5.3 Определение метрологических характеристик.

5.5.3.1 Поверка метрологических характеристик прибора (электронного

секундомера)
5.5.3.1.1 Поверку метрологических характеристик проводят с помощью
секундомера, путем определением абсолютной погрешности при измерении
интервалов времени для измерительного канала коагулометра.
5.5.3.1.2 Диапазон измерений интервалов времени для канала коагулометра
составляет от 0 до 100 с.
5.5.3.1.3 Результаты поверки считаются положительными, если на краях
диапазона измерений интервалов времени абсолютная погрешность для канала
коагулометра не превышает значения ± 1,0 с.
5.5.3.2 Определение абсолютной погрешности при измерении интервалов
времени.

57
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


5.5.3.2.1 Абсолютную погрешность при измерении интервалов времени

измерительного канала коагулометра определяют методом сравнения показаний
коагулометра и секундомера.
5.5.3.2.2 Подсоединить коагулометр к сети и включить сетевой выключатель,
5.5.3.2.3 Измерения проводятся по методике «Т» (определение тромбинового
времени)
В основном меню, в окне CODE ввести цифру соответствующую
запрограммированной методике «Т» (4).
В случае отсутствия данной методики необходимо запрограммировать данную
методику, см. стр.19 в инструкции пользователя.
В кювету из комплекта поставки коагулометра поместить «мешалку».
5.5.3.2.4 В кювету добавить 500 мкл дистиллированной воды.
5.5.3.2.5 Поместить кювету (предварительно проверив отсутствие пузырьков
воздуха на стенках кюветы) в измерительное гнездо коагулометра и нажать
кнопку « RESET». На дисплее отобразится индикация – (000:0). Затем,
одновременно, накройте кювету в измерительном гнезде светозащитным
колпачком и запустите секундомер. Прибор начнет отсчет времени.
5.5.3.2.6 По истечении заданного времени измерения, поднимете
светозащитный колпачок и одновременно остановите секундомер. Прибор
закончит отсчет времени и отобразит результат на дисплее.
5.5.3.2.7 Запишите показания секундомера и анализатора.
Для интервалов времени 10, 20, 40, 60, 80, 100с произвести не менее 5
измерений.

5.5.3.2.8 Определить систематическую составляющую абсолютной по-

грешности измерения.

Где τi - время, отображаемое на индикаторе анализатора, (с.)

τ0i - время, измеренное секундомером, (с.)
n - число измерений

Анализатор считается выдержавшим поверку, если систематическая составляю-

щая абсолютной погрешности измерения в диапазоне 10 – 100с не превышает 1
с.
5.6 Оформление результатов поверки

5.6.1 Положительные результаты поверки должны оформляться выдачей

свидетельства о государственной поверке по форме ПР 50.2.006,
58
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


5.6.2 Отрицательные результаты поверки должны оформляться путем

выдачи извещения о непригодности па принятой форме, ранее выданное
свидетельство
о государственной поверке аннулируется.
5.6.3 Коагулометры, прошедшие поверку с отрицательными
результатами,
запрещаются к применению.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

А. Помещение: см. Пункт 4.3

Б. Размеры: 31 (см) х 14.5 (см) х 34.5 (см) . Вес: 5 кг

В. Рекомендации производителя: См. пп. 4.1, 4.2, 4.3 .

Г. Напряжение: 220 В Частота: 50 Гц, 60 Гц

Д. Потребляемая мощность: 100 Вт

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Гарантия: Clot имеет срок гарантии один год с момента покупки.

Связь с компьютером: Clot имеет выходной разъем RS 232 для соединения с внешним
компьютером.

59
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


Гарантийные обязательства
Срок гарантийного обслуживания прибора 12 месяцев, с даты инсталляции прибора, но не более
15 месяцев с даты поставки.

Срок гарантийного обслуживания прибора 24 месяца в случае использования

реактивов компании «HOSPITEX DIAGNOSTICS»

Условия гарантии

Продукция компании HOSPITEX DIAGNOSTICS спроектирована на основе передовых

технологий и изготовлена из высококачественных материалов при высоком контроле процесса
производства. При условии правильного подключения и соблюдения правил эксплуатации она
отвечает всем Вашим требованиям.
В случае выхода из строя «CLOT» в течение срока гарантийного обслуживания компания
HOSPITEX DIAGNOSTICS обязуется безвозмездно устранить данную неисправность.
Гарантийный ремонт осуществляется только при наличии заполненного листа инструкции с
печатью и подписью о проверке и продаже прибора.
Лист инструкции «Отметки о продаже оборудования» заполняется при отгрузке товара со
склада продавцом.
Гарантия утрачивается в следующих случаях:
Лист «Отметки о продаже оборудования» потерян, заменён, в нём имеются изменения,
дополнения.
Если недостатки техники или оборудования возникли вследствие нарушения установленных
правил использования, хранения или транспортировки товара, действий третьих лиц или
обстоятельств непреодолимой силы (природных катаклизмов и пр.)
Неисправность связана с механическими повреждениями, возникшими после передачи изделия
покупателю.
Проведения сервисного обслуживания лицом, неуполномоченным продавцом.
Если неисправность вызвана неправильной эксплуатацией изделия, в том числе:
эксплуатацией в сильно запылённых помещениях;
было использовано питание с характеристиками, отличными от допустимых;
изделие было установлено и использовано иначе, чем указано в инструкции по эксплуатации;
при работе были использованы реактивы, не рекомендуемые компанией HOSPITEX
DIAGNOSTICS.
Гарантия не распространяется на следующее:
расходные материалы
лампы
предохранители.

Гарантийный ремонт осуществляется только в специализированных сервисных центрах.

60
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


ОТМЕТКА О ПРОДАЖЕ ОБОРУДОВАНИЯ

МОДЕЛЬ: СЕРИЙНЫЙ НОМЕР:

ПОКУПАТЕЛЬ: № договора, счёта:

ДАТА ПОСТАВКИ: “___”_________ 200___г. СРОК ГАРАНТИИ: до ___”___________200___г.

продлён: до “___”___________200___г.

МЕСТО ИНСТАЛЯЦИИ:

ТЕЛ:

Ф.И.О.:

ОТМЕТКА О ПРОВЕРКЕ, ПОДПИСЬ: М.П.

61
 
H Clot
H
HOSPITEX DIAGNOSTICS Руководство пользователя


АДРЕС БЛИЖАЙШЕГО СЕРВИСНОГО ЦЕНТРА

Название организации___________________________________________
Регион ________________________________________________________
Город_________________________________________________________
Адрес_________________________________________________________
Тел. (факс)_____________________________________________________

ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС
ул. Коцюбинского д.4.
121351, Россия, г. Москва
Тел./факс: +7 495 646-05-05 (многоканальный)
E-mail: [email protected]
http://www.hospitex.ru

62