PORTARIA CVS_21.12.2023
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•
Resolve:
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II – Assinatura Eletrônica: geração, por computador, de qualquer símbolo ou série de
símbolos executados, adotados ou autorizados por um indivíduo para ser o laço
legalmente equivalente à assinatura manual do indivíduo;
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XVII- Empresa contratada: empresa que realiza o serviço de terceirização,
corresponsável pelos aspectos técnicos e legais, inerentes à atividade objeto da
terceirização;
Inspeção Sanitária);
XXV- Inspeção Sanitária: procedimento realizado pela autoridade sanitária, que busca
“in loco” identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população,
presentes na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e na
intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho. (ver: XXII-Fiscalização Sanitária);
XXIX- Laudo Técnico de Avaliação (LTA): documento que expressa decisão do órgão
de vigilância sanitária competente sobre a avaliação física funcional do projeto de
edificação, e seus complementos, que abriga atividade de interesse da saúde;
XXX- Licença Sanitária (LS): documento emitido pelo serviço de vigilância sanitária
competente, que habilita o funcionamento de atividade específica em estabelecimento
de interesse da saúde ou a utilização de fontes de radiação ionizante;
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XXXIII- Microempresa (ME): compreende a sociedade empresária, a sociedade
simples, a sociedade limitada unipessoal e o empresário, devidamente registrados nos
órgãos competentes, que aufira em cada ano-calendário, a receita bruta igual ou inferior
a R$ 360.000,00, de acordo com a Lei Complementar federal nº 139/2011;
XXXIV- Microempreendedor Individual (MEI): pessoa que trabalha por conta própria
e que se legaliza como pequeno empresário, com faturamento máximo anual estabelecido
em legislação específica e sem participação em outra empresa como sócio ou titular, que
dispõe de tratamento diferenciado pelos órgãos e entidades estaduais de São Paulo para o
licenciamento de suas atividades, conforme o Decreto estadual nº 54.498/09;
XXXVII- Organização Social de Saúde (OSS): entidade do setor privado, sem fins
lucrativos, que atua em parceria formal com o Estado e colabora de forma
complementar para consolidação do Sistema Único de Saúde, em quaisquer das esferas
(federal, estadual ou municipal);
XLI- Responsável Legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de
constituição incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos
judiciais e extrajudiciais;
CAPÍTULO II
DO SISTEMA ESTADUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – Sevisa
9
II- Elaborar normas, instruções e orientações, observando as normas gerais de
competência da União, respeitadas as competências municipais estabelecidas no artigo
30, inciso I, da Constituição Federal, no que diz respeito às questões de vigilância
sanitária, conforme artigo 5º do Código Sanitário, Lei estadual nº 10.083, de 23 de
setembro de 1.998.
CAPÍTULO III
DA LICENÇA SANITÁRIA
• Nível de Risco III (Alto) – Atividade sujeita ao licenciamento sanitário que exige
análise documental e inspeções prévias no estabelecimento, por parte do serviço de
vigilância sanitária competente (Anexo I).
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Art. 11 É permitido o compartilhamento de sala para o exercício de atividades de
interesse da saúde (Anexo I), por profissionais sem vínculo entre si, desde que
observados de forma cumulativa os requisitos sanitários.
Parágrafo Único. Para cada atividade exercida, em momento distinto, deve ser emitida
uma LS em nome da razão social ou pessoa física responsável.
Art. 12 O estabelecimento público que exerce atividade de interesse da saúde (Anexo I),
sob gestão de pessoa jurídica de direito público ou privado (OSS, OSC, entre outros) deve
ser licenciado em nome do serviço público contratante, no endereço onde as atividades
são prestadas.
§2º A LS da contratada será emitida com seu CNPJ e razão social, e com endereço da
empresa contratante.
§3º A contratada que prestar serviços em diferentes endereços deve possuir um CNPJ de
filial para cada endereço onde o serviço for prestado. A LS deve ser emitida com o
CNPJ da filial e com endereço da empresa contratante.
Parágrafo único. A LS emitida pelo serviço de vigilância sanitária municipal pode ter
sua validade fixada em regulamentação municipal específica.
13
Art. 19 A ausência de solicitação de renovação da Licença Sanitária, no prazo determinado
pelo órgão competente de vigilância sanitária, implica no seu cancelamento e demais sanções
cabíveis, conforme previsto no artigo 122 do Código Sanitário Estadual, Lei 10.083 de 23 de
setembro de 1.998.
Art. 20 As alterações referidas nos incisos I a IX deste artigo devem ser comunicadas
ao serviço de vigilância sanitária competente, por meio do Anexo III e seus Subanexos,
conforme Quadro 23 do Anexo IV da presente portaria:
I- Endereço;
II- Ampliação de classe e ou categoria de produto e ou das atividades;
III- Redução de classe e ou categoria de produto e ou das atividades;
IV- Número de leitos;
V- Número e ou tipo de equipamentos de saúde desobrigados de licenciamento
sanitário;
VI- Razão social;
VII- Fusão, cisão, incorporação ou sucessão;
VIII- Assunção ou baixa de responsabilidade técnica;
IX- Responsabilidade legal;
§4º As alterações constantes dos incisos III, VI, VIII e IX implicam apenas em
atualização de dados cadastrais com emissão de nova Licença Sanitária (LS),
preservado o número CEVS e o prazo de validade anterior.
Art. 21 As alterações de estrutura física - ampliação, reforma ou adaptação – devem ser
solicitadas por meio do Anexo 2 da Portaria CVS 10/2017 que implicam em novos
procedimentos para licenciamento sanitário, conforme Capítulo IV desta portaria,
preservado o número CEVS.
Art. 24 O cancelamento da Licença Sanitária (LS) deve ser publicado pelo órgão de
vigilância sanitária competente, com a respectiva justificativa legal, em Diário Oficial
ou em outro meio oficial que torne pública esta decisão.
CAPÍTULO IV
DOS PROCEDIMENTOS PARA LICENCIAMENTO SANITÁRIO
§2º Quando a solicitação de licenciamento for efetuada por meio do Portal Integrador
Estadual, o solicitante deve assinalar apenas as atividades econômicas (CNAE) que
efetivamente serão exercidas no endereço informado.
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§3º As atividades econômicas informadas devem ser verificadas pela autoridade sanitária
no momento da inspeção. Constatada divergência entre o informado pelo solicitante e o
observado pela autoridade sanitária no estabelecimento, a Licença Sanitária (LS) perderá
sua validade, tornando sem efeito o CLI, devendo o responsável requerer novo
licenciamento.
§1o A LS deve ser deferida pelo serviço de vigilância sanitária competente após a
concessão da AFE pela Anvisa, publicada em Diário Oficial da União, com exceção das
farmácias e drogarias que necessitam da LS para peticionar a AFE.
Art. 28 Nos casos em que o estabelecimento (Anexo I) possua uma ou mais etapas de
produção e/ou comercialização de produtos, ou de prestação de serviços, realizadas por
terceiro, a empresa terceirizada, quando sujeita à Vigilância Sanitária, deve possuir
Licença Sanitária (LS) vigente, cujo Nº CEVS deve constar do contrato de terceirização.
Parágrafo único. No aludido contrato de terceirização, qualquer que seja a forma de
relação comercial, as ações necessárias para a garantia da qualidade do produto, do
equipamento ou do serviço prestado, bem como, do ambiente interno e externo, e das
condições e processos produtivos de trabalho, devem estar definidas clara e
detalhadamente, o que não exime a empresa contratante de responsabilidade legal pela
qualidade dos mesmos.
§1º A apresentação de documentos referidos no caput deste artigo deve ser efetuada
presencialmente no serviço de vigilância sanitária competente, ou por meio eletrônico,
quando utilizado o Portal Integrador Estadual.
CAPÍTULO V
DA RESPONSABILIDADE LEGAL E TÉCNICA
§1º A responsabilidade técnica será reconhecida somente para o exercício das atividades
definidas em legislação específica dos respectivos Conselhos de Classe.
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§2º A exigência dos documentos necessários para comprovação de responsabilidade
técnica, assim como de habilitação e/ou de especialização, encontram-se definidos nos
Anexos I e II desta portaria.
Art. 32 Em caso de Organização Social de Saúde - OSS, OSC, entre outros - que
desenvolve atividades de natureza pública e que gerencia bens públicos, os responsáveis
legais e ou técnicos devem estar vinculados formalmente à Organização Social.
CAPÍTULO VI
DA INSPEÇÃO SANITÁRIA
19
Art. 40 A inspeção sanitária deve ser baseada em normativas legais e técnicas
publicadas pelos serviços de vigilância sanitária das esferas federal, estadual e
municipal, tais como roteiros e manuais de inspeção, procedimentos operacionais
padrão, entre outros.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Parágrafo único. Os Anexos I; II; III; e IV e os Subanexos III.1; III.2; III.3, referidos
nesta Portaria, que complementam o presente texto legal encontram-se disponíveis na
íntegra em http://www.cvs.saude.sp.gov.br, a partir de sua vigência, conforme disposto
no “caput” deste artigo.
21
Estabelecimento s de Interesse da Saúde Sujeitos à Licença Sanitária
23
COMO CONSULTAR:
A coluna “RISCO” identifica o nível de risco - II Médio ou III Alto (art. 37) -
envolvido na atividade a ser exercida no estabelecimento.
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IMPORTANTE:
Para solicitação de Licença Sanitária (LS) de qualquer das atividades relacionadas neste
Anexo I, é obrigatório o preenchimento do Anexo III – Solicitação de Atos de
Vigilância Sanitária acompanhado dos Subanexos necessários, conforme descrito
abaixo:
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CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
Depósito fechado no qual se armazenam sal moído, purificado, refinado ou III N.A. 23, 29, 38 ou 39, 40 e 43
tratado, quando associado à extração ALTO
Laboratório de Controle de Qualidade próprio, que realiza testes analíticos dos produtos III 2, 3, 4, 5, 23, 29, 31, 32 e ou 33, 36,
de fabricação própria, instalado em endereço diverso do estabelecimento fabril ALTO 6e9 38 ou 39, 40, 43, 45 e 52
NÃO COMPREENDE:
• Estabelecimento fabricante de sal hipossódico e de sucedâneos do sal (1099-6/07).
• Estabelecimento no qual se exercem atividades de elaboração de sal de cozinha - sal iodado (1099-6/99)
Estabelecimento no qual se exercem atividades de obtenção de tortas, farinhas e III 23, 29, 31, 32 e ou33, 36,
2, 3, 4, 5, 6 38 ou 39, 40, 43, 46 e 52
farelos de sementes oleaginosas e de subprodutos residuais da fabricação de ALTO
e9
óleos, com finalidade de matéria prima para alimentos.
Depósito fechado no qual se armazenam óleos vegetais em bruto, comestíveis; e III N.A. 23, 29, 38 ou 39, 40 e 43
ou, de tortas, farinhas e farelos de sementes oleaginosas e de subprodutos ALTO
residuais da fabricação de óleos (exemplo: linter de algodão).
Laboratório de Controle de Qualidade próprio, que realiza testes analíticos dos produtos III 2, 3, 4, 5, 6 23, 29, 31, 32 e ou33, 38 ou
de fabricação própria, instalado em endereço diverso do estabelecimento fabril ALTO e9 39, 40, 43, 45 e 52
NÃO COMPREENDE:
• Estabelecimento fabricante de óleos vegetais refinados (1042-2/00)
• Estabelecimento fabricante de óleos de milho em bruto (1065-1/02)
• Estabelecimento fabricante de óleos essenciais (2093-2/00)
1042-2/00 FABRICAÇÃO DE ÓLEOS VEGETAIS REFINADOS, EXCETO ÓLEO DE MILHO
III ALTO 2, 3, 4, 5, 23, 29, 31, 32 e ou 33, 36,
Estabelecimento fabricante de óleos vegetais refinados, comestíveis. 6e9 38 ou 39, 40, 43, 46 e 52
III ALTO 2, 3, 4, 5, 23, 29, 31, 32 e ou 33, 36,
Estabelecimento fabricante de ceras de origem vegetal, para fins alimentícios. 6e9 38 ou 39, 40, 43, 46 e 52
Estabelecimento no qual se exercem outros beneficiamentos processados em óleos III ALTO 2, 3, 4, 5, 23, 29, 31, 32 e ou 33, 36,
vegetais (sopragem, oxidação, polimerização, hidrogenação, etc.), para fins alimentícios. 6e9 38 ou 39, 40, 43, 46 e 52
Depósito fechado no qual se armazenam óleos vegetais refinados, de ceras de origem III ALTO
N.A. 23, 29, 38 ou 39, 40 e 43
vegetal e outros beneficiamentos processados em óleos vegetais, para fins alimentícios.
Laboratório de Controle de Qualidade próprio, que realiza testes analíticos dos produtos 2, 3, 4, 5, 23, 29, 31, 32 e ou 33, 38
III ALTO
de fabricação própria, instalado em endereço diverso do estabelecimento fabril 6e9 ou 39, 40, 43, 45 e 52
NÃO COMPREENDE:
• Estabelecimento fabricante de óleos de milho refinado (1065-1/03)
• Estabelecimento fabricante de óleos vegetais em bruto (1041-4/00)
• Estabelecimento fabricante de óleos essenciais para fins alimentícios (2093-2/00)
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CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
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CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
33
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
35
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
37
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
39
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
Depósito fechado no qual se armazenam produtos refratários utilizados como 23, 29, 38 ou 39, 40, 43 e
III ALTO N.A.
embalagem que entram em contato com alimentos. 45
Laboratório de Controle de Qualidade próprio, que realiza testes analíticos dos produtos III ALTO 2, 3, 4, 5, 23, 29, 31, 32 e ou 33,
de fabricação própria, instalado em endereço diverso do estabelecimento fabril 6e9 38 ou 39, 40, 43, 45 e 52
41
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
43
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
45
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
Laboratório de Controle de Qualidade próprio, que realiza testes analíticos dos produtos 2, 3, 4, 5, 23, 29, 31, 32 e ou 33, 36,
III ALTO
de fabricação própria, instalado em endereço diverso do estabelecimento fabril. 6e9 38 ou 39, 40, 43, 45, 46 e 52
NÃO COMPREENDE:
• Estabelecimento fabril de ceras de origem vegetal (1042-2/00)
• Estabelecimento fabril de repelentes de uso tópico (2063-1/00)
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CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
49
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
Estabelecimento comercial atacadista que contrata local de armazenamento para II 23, 29, 36, 38 ou 39, 40,
N.A.
leite, laticínios e margarina. MÉDIO 43 e 46
II
Depósito fechado no qual se armazenam leites, laticínios e margarina. MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39, 40 e 43
Estabelecimento comercial atacadista que contrata local de armazenamento para II 23, 29, 36, 38 ou 39, 40,
N.A. 43 e 46
leguminosas e cereais beneficiados (arroz, feijão, milho, trigo, centeio, etc.) MÉDIO
II
Depósito fechado no qual se armazenam leguminosas e cereais beneficiados MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39, 40 e 43
NÃO COMPREENDE:
• Estabelecimento comercial atacadista que armazena leguminosas com atividades de fracionamento e acondicionamento associadas (4632-0/03)
Estabelecimento comercial atacadista que contrata local de armazenamento para II 23, 29, 36, 38 ou 39, 40, 43
N.A.
ovos MÉDIO e 46
II
Depósito fechado no qual se armazenam ovos. MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39, 40 e 43
Estabelecimento comercial atacadista que contrata local de armazenamento para II 23, 29, 36, 38 ou 39, 40,
N.A.
água mineral. MÉDIO 43 e 46
II
Depósito fechado no qual se armazenam águas minerais. MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39, 40 e 43
NÃO COMPREENDE:
• Estabelecimento fabril no qual se exerce o engarrafamento na fonte de águas (mineral e natural) e água adicionada de sais (1121-6/00)
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CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
Estabelecimento comercial atacadista que contrata local de armazenamento para II 23, 29, 36, 38 ou 39, 40,
N.A.
cerveja, chope e refrigerante. MÉDIO 43 e 46
II
Depósito fechado no qual se armazenam cervejas, chopes e refrigerantes. MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39, 40 e 43
Estabelecimento comercial atacadista que contrata local de armazenamento para II 23, 29, 36, 38 ou 39, 40,
N.A.
café torrado, moído e solúvel. MÉDIO 43 e 46
II
Depósito fechado no qual se armazenam cafés torrados, moídos e solúveis. MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39, 40 e 43
Estabelecimento comercial atacadista que contrata local de armazenamento para II 23, 29, 36, 38 ou 39, 40,
N.A.
açúcares. MÉDIO 43 e 46
II
Depósito fechado no qual se armazenam açúcares. MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39, 40 e 43
Estabelecimento comercial atacadista que contrata local de armazenamento para II 23, 29, 36, 38 ou 39, 40,
N.A.
massas alimentícias em geral. MÉDIO 43 e 46
II
Depósito fechado no qual se armazenam massas alimentícias em geral. MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39, 40 e 43
NÃO COMPREENDE:
• O comércio atacadista de pães, bolos, biscoitos e similares (4637-1/04)
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
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CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
II
Estabelecimento comercial atacadista de condimentos e vinagres. MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39, 40 e 43
Estabelecimento comercial atacadista que contrata local de armazenamento para II 23, 29, 36, 38 ou 39, 40,
N.A.
produtos alimentícios em geral. MÉDIO 43 e 46
II
Depósito fechado no qual se armazenam produtos alimentícios em geral. MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39, 40 e 43
55
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
57
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
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CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
4722-9/02 PEIXARIA
Estabelecimento comercial varejista de pescados, crustáceos e moluscos frescos, II
N.A. 23, 29, 38 ou 39 e 40
congelados, conservados ou frigorificados. MÉDIO
II
Restaurante e ou bar em embarcação explorada por terceiros. MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39 e 40
NÃO COMPREENDE:
• Cozinha industrial (5620-1/01)
• Rotisseria (5620-1/04)
• Estabelecimento comercial varejista com atividades de preparação de refeição ou prato cozido, inclusive congelado, entregue ou servido em
domicílio (5620-1/04)
61
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
63
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
65
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
NÃO COMPREENDE:
• Laboratório de patologia clínica e de análises clínicas (8640-2/02)
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CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
8640-2/08 SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO POR REGISTRO GRÁFICO, ECG, EEG E OUTROS EXAMES
ANÁLOGOS
Estabelecimento no qual se presta serviço de diagnóstico por registro gráfico II 21 ou 23, 29, 31, 32, 36,
N.A.
(ECG, EEG e outros exames análogos). MÉDIO 38 ou 39, 40, 41 e 46
NÃO COMPREENDE:
• Estabelecimento no qual se prestam serviços de métodos gráficos em cardiologia e neurologia, quando exercidos em consultórios médicos com
recursos para a realização de exames complementares (8630-5/02)
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CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
Instituição de assistência médica e psicossocial para pessoas com deficiência, com III ALTO 2, 3, 4, 5, 23, 29, 31, 32 e ou 33, 36,
alojamento. 6e9 38 ou 39, 40, 41, 45, 46 e 52
Casa de apoio - tipo II para portadores de HIV/AIDS sob responsabilidade técnica III ALTO 2, 3, 4, 5, 23, 29, 31, 32 e ou 33, 36,
médica. 6e9 38 ou 39, 40, 41, 45, 46 e 52
Instituição de assistência médica e psicossocial que prestem serviços de atenção a 2, 3, 4, 5, 23, 29, 31, 32 e ou 33, 36,
pessoas com transtornos decorrentes do uso, abuso ou dependência de substâncias III ALTO 6e9 38 ou 39, 40, 41, 45, 46 e 52
psicoativas.
NÃO COMPREENDE:
• Centro de apoio a pacientes com câncer e HIV/AIDS (8711-5/04)
• Centro de assistência psicossocial (8720-4/01)
• Estabelecimento no qual se prestam atividades de assistência psicossocial e à saúde a portadores de distúrbios psíquicos, deficiência mental e
dependência química e grupos similares, não especificadas anteriormente (8720-4/99)
• Residência coletiva e particular na qual se prestam atividades de assistência social, não especificadas anteriormente (8730-1/99)
• Albergues assistenciais (8790-5/02)
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CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
4729-6/01 TABACARIA
Estabelecimento comercial varejista destinado, específica e exclusivamente, ao
2, 3, 4, 5,
consumo no próprio local de cigarros, charutos, cigarrilhas, cachimbos, narguilé III ALTO
6e9
23, 26, 29, 38 ou 39, 40 e 52
ou de qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco.
8730-1/01 ORFANATOS
Estabelecimento de assistência social às crianças em regime de internato, quando o II 21 ou 23, 26, 29, 38 ou 39
N.A.
tratamento médico não constitui o elemento central deste atendimento. MÉDIO e 40.
CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
II
Casa de Apoio - tipo I, para portadores de HIV/AIDS. MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39 e 40
II
Casa de solidariedade. MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39 e 40
II
Casa de triagem. MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39 e 40
II
Casa transitória. MÉDIO
N.A. 23, 29, 38 ou 39 e 40
NÃO COMPREENDE:
• Casa de Apoio - tipo II (8711-5/03)
• Casa de Apoio para crianças e adolescentes (8730-1/99)
• Residência Terapêutica (8730-1/99)
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CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
9601-7/03 TOALHEIROS
Lavanderias que processam roupas hospitalares autônomas e independentes de
III ALTO N.A. 23, 27, 29, 38 ou 39 e, 40
outro estabelecimento.
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CÓDIGO CNAE DESCRIÇÃO CNAE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOCUMENTOS
COMPREENDE RISCO PRÉVIOS DURANTE
77
PORTARIA CVS 11/2023
Anexo II
FONTES DE RADIAÇÃO IONIZANTE SUJEITAS A LICENÇA SANITÁRIA
4 - FONTES SELADAS
C Ó D I G O T IP O
401 CONJUNTO DE FONTES PARA BRAQUITERAPIA DE BAIXA TAXA DE DOSE
403 CONJUNTO DE FONTES PARA CALIBRAÇÃO EM MEDICINA NUCLEAR
402 CONJUNTO DE FONTES PARA TERAPIA DE CONTATO
404 FONTE DE REFERÊNCIA PARA RADIOTERAPIA
79
Anexo III e Subanexos III.1 – III.2 – III.3
SOLICITAÇÃO DE ATOS DE VIGILÂNCIA S ANITÁRIA
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PORTARIA CVS 11/2023
Anexo III
SOLICITAÇÃO DE ATOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
FINALIDADE:
O preenchimento destes formulários tem por finalidade requerer algum tipo de solicitação
83
TIPOS DE FORMULÁRIOS:
85
Demais Atividades de Interesse da Saúde – São aquelas desenvolvidas em
estabelecimentos industriais, comerciais ou de prestação de serviços, geralmente
destinadas à coletividade, cujo cunho social é de interesse da saúde. Encontram-se
relacionadas no Grupo III do Anexo I desta portaria.
Para cada equipamento sujeito a Licença Sanitária (LS), corresponde um Número CEVS.
87
I - INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
3. Nº PROCESSO DE ORIGEM
II – SOLICITAÇÃO
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
4. OBJETO DA SOLICITAÇÃO
ESTABELECIMENTO EQUIPAMENTO ESTABELECIMENTO COM EQUIPAMENTO
6. Nº CEVS __ __ __ __ __ __ __ __ __ - __ __ __ - __ __ __ __ __ __ - __ - __
9. NATUREZA JURÍDICA – Assinale uma das opções: PESSOA JURÍDICA PESSOA FÍSICA
89
IV – LOCALIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
15. LOGRADOURO
18. BAIRRO
19. MUNICÍPIO
21. COORDENADAS GEOGRÁFICAS: LONGITUDE: __º __’ __. __” N __º __’ __. __” S
V – CARACTERIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
30. TRANSPORTE DE ÁGUA – Refere-se somente ao CNAE 3600-6/02: CONSUMO HUMANO REUSO
31. TRANSPORTADORA – Refere-se somente aos CNAE 4930-2/01 e 4930-2/02 do Agrupamento 50, Subgrupo D, Grupo I.
– Assinale uma ou mais alternativas referentes ao tipo de produto objeto de transporte
________________________________________________________________________ CPF: __ __ __ . __ __ __ . __ __ __ - __ __
________________________________________________________________________ CPF: __ __ __ . __ __ __ . __ __ __ - __ __
________________________________________________________________________ CPF: __ __ __ . __ __ __ . __ __ __ - __ __
________________________________________________________________________ CPF: __ __ __ . __ __ __ . __ __ __ - __ __
DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
PREENCHIMENTO PELOS RESPONSÁVEIS LEGAL E TÉCNICOS
91
PORTARIA CVS 11/2023
Anexo III - SOLICITAÇÃO DE ATOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
INSTRUTIVO DE PREENCHIMENTO:
I - INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
II- SOLICITAÇÃO
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
93
• RENOVAÇÃO DE LICENÇA SANITÁRIA - Assinale no caso da solicitação referir-se a
renovação da Licença Sanitária, desde que prevista em legislação sanitária vigente (federal,
estadual ou municipal).
• CANCELAMENTO DE LICENÇA SANITÁRIA - Assinale no caso da solicitação referir-
se ao encerramento definitivo das atividades do estabelecimento ou do uso de equipamento
de saúde, conforme previsto no artigo 23 da presente Portaria.
• ALTERAÇÃO DE DADOS CADASTRAIS – Assinale obrigatoriamente no item 9, as
alterações correspondentes à esta solicitação.
10. CNPJ / CPF – Informe o número do CNPJ - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica ou o número
do CPF – Cadastro de Pessoa Física, do solicitante.
11. RAZÃO SOCIAL / NOME – Informe a razão social, no caso de pessoa jurídica, ou o nome do
responsável legal, no caso de pessoa física, correspondente ao número de cadastro informado
anteriormente.
12. NOME FANTASIA – Informe o nome fantasia da empresa correspondente à razão social e ao
número de CNPJ informados anteriormente.
IV – LOCALIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
13. CEP – Registre o código de endereçamento postal do local sede do objeto da solicitação.
18. BAIRRO – Registre o nome do bairro referente ao logradouro informado. Exemplos: Jardim das
Flores, Vila Celeste, Pacaembu, etc.
19. MUNICÍPIO – Registre o nome do município no qual se situa o referido objeto da solicitação.
95
21. COORDENADAS GEOGRÁFICAS – Registre a coordenada geográfica referente ao endereço
do objeto da solicitação. Exemplo: 46 0 40’ 8.413” N 23 0 33’ 21.354” S
22. TELEFONE – Registre o número do telefone fixo de contato do solicitante precedido pelo
código de discagem direta do objeto da solicitação. Exemplo: (011) 3210.4567.
25. ENDEREÇO PÁGINA WEB – Registre, quando couber, o endereço do sítio eletrônico do
estabelecimento objeto da solicitação.
V – CARACTERIZAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
97
VI – IDENTIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEIS: LEGAL E TÉCNICOS
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
33. a 42. – Estes campos são padronizados e referem-se aos dados de identificação dos responsáveis
técnicos pelas atividades exercidas ou pelos equipamentos utilizados no estabelecimento objeto
da solicitação.
• ...
VII – DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
PREENCHIMENTO PELOS RESPONSÁVEIS LEGAL E TÉCNICOS
Esta declaração tem preenchimento obrigatório e deve ser assinada pelo solicitante - responsável
legal e, quando for o caso, em conjunto com os responsáveis técnicos.
ASSINATURA RESP. LEGAL - Após ler e concordar com o declarado, o responsável legal que
teve seus dados informados no formulário de Solicitação de Atos de Vigilância Sanitária (Anexo III)
deve assinar na respectiva linha de maneira digital ou manual.
ASSINATURA RESP. TÉCN. - Após ler e concordar com o declado, o responsável técnico
principal que teve seus dados informados no item 39 do presente formulário de Solicitação de Atos
de Vigilância Sanitária (Anexo III) deve assinar na respectiva linha de maneira digital ou manual.
ASSIN. RESP. TÉCNICO SUBSTITUTO 01 - Após ler e concordar com o declarado, o
responsável técnico que informou seus dados no item 40 do presente formulário de Solicitação de
Atos de Vigilância Sanitária (Anexo III) deve assinar na respectiva linha de maneira digital ou
manual.
99
Solicitação de Atos de Vigilância Sanitária
Atividade Relacionada à Prestação de Serviços de Saúde
FORMULÁRIO E INSTRUTIVO DE PREENCHIMENTO
101
I - INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
3. Nº PROCESSO ORIGEM
II - IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
4. Nº CEVS 5. CNPJ/CPF
7. NOME FANTASIA
__ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __
__ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __
__ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __
__ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __
__ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __
__ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __ __
11. TRANSPORTE – Refere-se somente aos CNAE 8640-2/01 ou 8640-2/02 ou 8640-2/12 do Agrupamento 70, Grupo II, Anexo I.
– Assinale uma das alternativas relacionadas ao material que será transportado:
103
IV - ESTABELECIMENTO DE SAÚDE DE NATUREZA AMBULATORIAL
12. CONSULTÓRIOS MÉDICOS 13. CONSULTÓRIOS
B. CLÍNICA:
AIDS __ __ __ ENDOCRINOLOGIA__ __ __ GERIATRIA__ __ __ NEFRO/UROLOGIA __ __ __ PEDIATRIA __ __ __
CARDIOLOGIA __ __ __ HANSENOLOGIA__ __ __ NEONATOLOGIA __ __ __ PNEUMOLOGIA __ __ __
CLÍNICA GERAL __ __ __ HEMATOLOGIA __ __ __ NEUROLOGIA __ __ __ PSIQUIATRIA __ __ __
CRÔNICOS __ __ __ LEITO / DIA __ __ __ OBSTETRÍCIA __ __ __ REABILITAÇÃO __ __ __
DERMATOLOGIA __ __ __ MOLÉSTIAS INFECCIOSAS __ __ __ ONCOLOGIA __ __ __ TISIOLOGIA __ __ __
18. UNIDADE DE INTERNAÇÃO COM LEITO COMPLEMENTAR – Registre o número de leitos complementares existentes:
UTI ADULTO __ __ __ UTI NEONATAL__ __ __ UNIDADE INTERMEDIÁRIA NEONATAL __ __ __
UTI INFANTIL __ __ __ UNIDADE INTERMEDIÁRIA __ __ __ UNIDADE DE ISOLAMENTO __ __ __
INSTRUTIVO DE PREENCHIMENTO:
Estabelecimento no qual se presta serviço de saúde – Para cada estabelecimento corresponde um número
CEVS. Desta forma, para cada estabelecimento se requer o preenchimento do formulário de “Solicitação de
Atos de Vigilância Sanitária” (Anexo III), mais o presente formulário (Subanexo III.1), todos preenchidos,
datados e assinados pelo responsável legal e pelos responsáveis técnicos, quando for o caso. Se a solicitação
se referir a um estabelecimento com equipamento, o Subanexo III.2 também deve ser preenchido.
De acordo com as legislações vigentes, alguns estabelecimentos podem abrigar atividades que também são
passíveis de licenciamento sanitário, ou não. Neste caso, a estrutura que as abriga denomina-se
“ALBERGANTE” e o tipo das atividades abrigadas, “ALBERGADO”.
Para cada estabelecimento “ALBERGANTE” e para cada tipo de atividade “ALBERGADO” obrigada à
Licença Sanitária (LS), corresponde um N.º CEVS e, consequentemente, para cada um deles é necessário o
preenchimento de um formulário Anexo III e de um Subanexo III.1.
• Estrutura Albergante - o subanexo III.1 Atividade de Prestação de Serviço de Saúde prevê o registro
de todos os serviços albergados, sejam eles próprios – com ou sem LS - e terceirizados.
• Serviços Albergados – É obrigatória a entrada de solicitação específica para cada um dos serviços
albergados, próprios e terceirizados, sujeitos à LS.
105
I - INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
II – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
5. CNPJ / CPF – Informe o número do CNPJ - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica ou o número
do CPF – Cadastro de Pessoa Física, do solicitante.
6. RAZÃO SOCIAL / NOME – Informe a razão social, no caso de pessoa jurídica, ou o nome do
responsável legal, no caso de pessoa física, correspondente ao número de cadastro informado
anteriormente.
9. TIPO DE SERVIÇO
• CÓDIGO DO SERVIÇO - Registre o código do tipo de serviço, conforme o atributo de sua
estrutura:
o Albergante com número CEVS próprio (Quadro 1).
o Albergado Próprio com número CEVS próprio (Quadro 2).
Quadro 1 - ESTRUTURA ALBERGANTE - CEVS Próprio
CÓD. TIPO
174 AMBULATÓRIO MÉDICO DE ESPECIALIDADES - AME
088 ANÁLISES CLÍNICAS E PATOLOGIA CLÍNICA - TIPO III
005 ANATOMIA PATOLÓGICA E CITOLÓGICA - TIPO III
006 ASSISTÊNCIA AO IDOSO
095 ASSISTÊNCIA DOMICILIAR
151 ATIVIDADE DE ACUPUNTURA
176 ATIVIDADE DE CRIOPRESERVAÇÃO
177 BANCO DE CÉLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS
121 BANCO DE LEITE HUMANO
166 BANCO DE MULTITECIDOS
146 BANCO DE PELE
133 BANCO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO
179 BANCO DE SEMEM HUMANO
145 BANCO DE TECIDO MÚSCULOESQUELÉTICO
144 BANCO DE TECIDO OCULAR HUMANO
147 BANCO DE VALVAS (VÁLVULAS)
118 CASAS DE APOIO A PORTADORES DE HIV / AIDS - TIPO II
222 CENTRAL DE DISTRIBUIÇÃO DE E XAMES DE ANÁLISES CLÍNICAS (CD)
187 CENTRO / NÚCLEO DE REABILITAÇÃO FÍSICA
137 CENTRO DE ATENÇÃO PSICOSSOCIAL - CAPS
182 CENTRO DE ATENÇÃO PSICOSSOCIAL ÁLCOOL E DROGAS - CAPS AD
183 CENTRO DE CONVIVÊNCIA
227 CENTRO DE INFUSÃO
112 CENTRO DE PARTO NORMAL
188 CENTRO DE PROCESSAMENTO CELULAR
134 CENTRO DE REPRODUÇÃO HUMANA ASSISTIDA
104 CENTRO DE SAÚDE / UNIDADE BÁSICA
213 CENTRO DIA PARA IDOSO
136 CLÍNICA / SERVIÇO DE MEDICINA DO TRABALHO
110 CLÍNICA / UNIDADE AMBULATORIAL - TIPO I
160 CLÍNICA / UNIDADE AMBULATORIAL - TIPO II
161 CLÍNICA / UNIDADE AMBULATORIAL - TIPO III
038 CLÍNICA ESTÉTICA - TIPO I
039 CLÍNICA EST ÉTICA - TIPO II
040 CLÍNICA ESTÉTICA - TIPO III
019 CLÍNICA ODONTOLÓGICA - MODULAR
020 CLÍNICA ODONTOLÓGICA - TIPO I
021 CLÍNICA ODONTOLÓGICA - TIPO II
106 CONSULTÓRIO ISOLADO
028 CONSULTÓRIO ODONTOLÓGICO - TIPO I
029 CONSULTÓRIO ODONTOLÓGICO - TIPO II
224 EXAMES DE ANÁLISES CLÍNICAS EM CONSULTÓRIO ISOLADO - TIPO I
223 EXAMES DE ANÁLISES CLÍNICAS EM FARMÁCIAS – EAC - TIPO I
046 HEMOCENTRO
113 HOSPITAL DIA
117 HOSPITAL ESPECIALIZADO
090 HOSPITAL GERAL
155 HOSPITAL PEDIÁTRICO
156 HOSPITAL PSIQUIÁTRICO
191 INSTITUIÇÃO PARA TRATAMENTO DE DEPENDÊNCIA DE SUBSTÂNCIAS PSICOATIVAS
107
Quadro 1 - ESTRUTURA ALBERGANTE - CEVS Próprio (cont.)
032 INSTITUTO DE DOCUMENTAÇÃO ODONTOLÓGICA
072 INSTITUTO DE RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA
043 LABORATÓRIO DE ANÁLISES TOXICOLÓGICAS
167 LABORATÓRIO DE PROCESSAMENTO CPH DE MEDULA ÓSSEA E SANGUE PERIFÉRICO
153 LABORATÓRIO DE PRÓTESE ODONTOLÓGICA
154 MATERNIDADE
195 NAVIO HOSPITAL
049 NÚCLEO DE HEMOTERAPIA E HEMATOL OGIA - HEMONÚCLEO
138 PODÓLOGO
105 POLICLÍNICA
197 POLICLÍNICA DE ENSINO ODONTOLÓGICO
068 POLICLÍNICA ODONTOLÓGICA
148 POSTO DE COLETA DE LEITE HUMANO
023 POSTO DE COLETA DE SANGUE DE DOADOR
139 POSTO DE COLETA LABORATORIAL/ TIPO II
103 POSTO DE SAÚDE
140 PRONTO ATENDIME NTO
116 PRONTO SOCORRO ESPECIALIZADO
115 PRONTO SOCORRO GERAL
220 SAA – SISTEMA ABASTECIMENTO ÁGUA
030 SERVIÇO DE AERONAVE DE TRANSPORTE MÉDICO - TIPO "E"
201 SERVIÇO DE AMBULÂNCIA DE RESGATE - TIPO "C"
108 SERVIÇO DE AMBULÂNCIA DE SUPORTE AVANÇADO - TIPO "D"
202 SERVIÇO DE AMBULÂNCIA DE SUPORTE BÁSICO - TIPO "B"
107 SERVIÇO DE AMBULÂNCIA DE TRANSPORTE - TIPO "A"
199 SERVIÇO DE DIAGNÓSTICO POR REGISTR O GRÁFICO
075 SERVIÇO DE DIÁLISE
109 SERVIÇO DE EMBARCAÇÃO DE TRANSPORTE MÉDICO - TIPO "F"
033 SERVIÇO DE ENDOSCOPIA
057 SERVIÇO DE LITOT RIPSIA
203 SERVIÇO DE MAMOGRAFIA
171 SERVIÇO DE MEDICINA HIPERBÁRICA
061 SERVIÇO DE MEDICINA NUCLEAR "IN VIVO"
071 SERVIÇO DE RADIOLOGIA MÉDICA
073 SERVIÇO DE RADIOTERAPI A
074 SERVIÇO DE RE SSON ÂNCIA MAGNÉTICA
070 SERVIÇO DE TERAPIA ANTINEOPLÁ SICA
082 SERVIÇO DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA
204 SERVIÇO DE TOMOGRAFIA ODONTOLÓGICA
091 SERVIÇO DE VACINAÇÃO
225 SOMATOCONSERVAÇÃO
226 TANATOPRAXIA
111 UNIDADE DE APOIO DIAGNOSE E TERAPIA – SADT
141 UNIDADE DE COLETA E TRANSFUSÃO
114 UNIDADE MISTA DE SAÚDE
208 UNIDADE MÓVEL
143 UNIDADE SOROLÓGICA / CENTRAL DE TRIAGEM LABORATORIAL DE DOADORES
Quadro 2 - ESTRUTURA ALBERGADA - CEVS Próprio
CÓD. TIPO
001 AGÊNCIA TRANSFUSIONAL
088 ANÁLISES CLÍNICAS E PATOLOGIA CLÍNICA
005 ANATOMIA PATOLÓGICA E CITOLÓGICA
177 BANCO DE CÉLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS
178 BANCO DE CÉLULAS E TECIDOS HUMANO S
121 BANCO DE LEITE HUMANO
146 BANCO DE PELE
133 BANCO DE SANGUE DE CORDÃ O UMBILICAL E PLACENTÁRIO
145 BANCO DE TECIDO MÚSCULOE SQUELÉTICO
144 BANCO DE TECIDO OCULAR HUMANO
147 BANCO DE VALVAS (VÁLVULAS)
222 CENTRAL DE DISTRIBUIÇÃO DE EXAMES DE ANÁLISES CLÍNICAS (CD)
227 CENTRO DE INFUSÃO
188 CENTRO DE PROCESSAMENTO CELULAR
134 CENTRO DE REPRODUÇ ÃO HUMANA ASSISTIDA
189 CENTRO DE TRANSPLANTE DE CPH
213 CENTRO DIA PARA IDOSO
039 CLÍNICA ESTÉTICA - TIPO II
019 CLÍNICA ODONTOLÓGICA - MODULAR
020 CLÍNICA ODONTOLÓGICA - TIPO I
028 CONSULTÓRIO ODONTOLÓGICO - TIPO I
029 CONSULTÓRI O ODONTOLÓGICO - TIPO II
031 DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS
209 DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS COM LENALIDOMIDA
210 DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS COM LENALIDOMIDA E MISOPROSTOL
211 DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS COM MISOPRO STOL
035 ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAL POR ÓXIDO DE ETILENO - ETO
224 EXAMES DE ANÁLISES CLÍNICAS EM CONSULTÓRIO ISOLADO - TIPO I
223 EXAMES DE ANÁLISES CLÍNICAS EM FARMÁCI AS – EAC - TIPO I
041 FARMÁCIA
190 FARMÁCIA PARA PRODUÇÃO DE CONCENTRADO POLIELETROLÍTICO P/ HEMODIÁLISE
032 INSTITUTO DE DOCUMENTAÇÃO ODONTOL ÓGICA
072 INSTITUTO DE RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA
193 IRRADIAÇÃO DE BOL SA DE SANGUE HUMANO
194 LABORATÓRIO DE FERTILIZAÇÃO HUMANA
167 LABORATÓRIO DE PROCESSAMENTO CPH DE MEDULA ÓSSEA E SANGUE PERIFÉRICO
153 LABORATÓRIO DE PRÓTE SE ODONTOLÓGICA
049 NÚCLEO DE HEMOTERAPIA E HEMATOLOGIA - HEMONÚCLEO
138 PODÓLOGO
148 POSTO DE COLETA DE LEITE HUMANO
023 POSTO DE COL ETA DE SANGUE DE DOADOR
139 POSTO DE COLETA LABORATORIAL
221 SAC – SOLUÇÃO ALTERNATIVA COLETIVA ABASTECIMENTO ÁGUA
198 SALA DE ESTABILIZAÇÃO
075 SERVIÇO DE DIÁLISE
057 SERVIÇO DE LITOTRIPSIA
203 SERVIÇO DE MAM OGRAFIA
060 SERVIÇO DE MEDICINA NU CLEAR "IN VITRO" (RADIOIMUNOENSAIO)
061 SERVIÇO DE MEDICINA NUCLEAR "IN VIVO"
071 SERVIÇO DE RADIOLOGIA MÉDICA
109
Quadro 2 - ESTRUTURA ALBERGADA - CEVS Próprio (cont.)
073 SERVIÇO DE RADIOTE RAPIA
074 SERVIÇO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
070 SERVIÇO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA
082 SERVIÇO DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA
091 SERVIÇO DE VACINAÇÃO
152 SERVIÇO DE VERIFICAÇÃO DE ÓBITO
111 UNIDADE DE APOIO DIAGNOSE E TERAPIA - SADT
214 UNIDADE DE ATE NDIMENTO DE ENFERMAGEM
215 UNIDADE DE ATENDIMENTO DE FISIOTERAPIA
216 UNIDADE DE ATENDIMENTO DE FONOAUDIOLOGIA
217 UNIDADE DE ATENDIMENTO DE NUTRIÇÃO
218 UNIDADE DE ATENDIMENTO DE PSICOLOGIA
219 UNIDADE DE ATENDIMENTO DE TERAPIA OCUPACIONAL
141 UNIDADE DE COLETA E TRANSFUSÃO
111
B. PRÓPRIOS COM Nº CEVS PRÓPRIO - Registre os códigos correspondentes das atividades
de prestação de serviços de saúde que estão, por força legal, obrigadas à Licença Sanitária (LS)
própria e que estão albergadas no estabelecimento solicitante (estrutura albergante), Ver Quadro 2.
CÓD. TIPO
001 AGÊNCIA TRANSFUSIONAL
088 ANÁLISES CLÍNICAS E PATOLOGIA CLÍNICA
005 ANATOMIA PATOLÓGICA E CITOLÓGICA
177 BANCO DE CÉLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS
178 BANCO DE CÉLULAS E TECIDOS HUMANO S
121 BANCO DE LEITE HUMANO
146 BANCO DE PELE
133 BANCO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO
145 BANCO DE TE CIDO MÚSCULOE SQUELÉTICO
144 BANCO DE TECIDO OCULAR HUMANO
147 BANCO DE VALVAS (VÁLVULAS)
222 CENTRAL DE DISTRIB UIÇÃO DE EXAMES DE ANÁLISES CLÍNICAS (CD)
188 CENTRO DE PROCESSAMENTO CELULAR
134 CENTRO DE REPRODUÇ ÃO HUMANA ASSISTIDA
189 CENTRO DE TRANSPLANTE DE CPH
213 CENTRO DIA PARA IDOSO
039 CLÍNICA ESTÉTICA - TIPO II
019 CLÍNICA ODONTOLÓGICA - MODULAR
020 CLÍNICA ODONTOLÓGICA - TIPO I
028 CONSULTÓRIO ODONTOLÓGICO - TIPO I
029 CONSULTÓRIO ODONTOLÓGICO - TIPO II
031 DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS
209 DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS COM LENALIDOMIDA
210 DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS COM LENALIDOMIDA E MISOPROSTOL
211 DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS C OM MISOPROSTOL
035 ESTERILIZAÇ ÃO DE MATERIAL POR ÓXIDO DE ETILENO - ETO
224 EXAMES DE ANÁLISES CLÍNICAS EM CONSULTÓRIO ISOLADO - TIPO I
223 EXAMES DE ANÁLISE S CLÍNICAS EM FARMÁCIAS – EAC - TIPO I
041 FARMÁCIA
190 FARMÁCIA PARA PRODUÇÃO DE CONCENTRA DO POLIELETROLÍTICO P/ HEMODIÁLISE
032 INSTITUTO DE DOCUMENTAÇÃO ODONTOLÓGICA
072 INSTITUTO DE RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA
193 IRRADIAÇÃO DE BOLSA DE SANGUE HUMANO
194 LABORATÓRIO DE FERTILIZAÇÃO HUMANA
167 LABORATÓRIO DE PROCESSAMENTO CPH DE MEDULA ÓSSEA E SANGUE PERIFÉRICO
153 LABORATÓRIO DE PRÓTESE ODONTOLÓGICA
049 NÚCLEO DE HEMOTERAPIA E HEMATOLOGIA - HEMONÚCLEO
138 PODÓLOGO
148 POSTO DE COLETA DE LEITE HUMANO
023 POSTO DE COLETA DE SANGUE DE DOADOR
139 POSTO DE COLETA LABORATORIAL
221 SAC – SOLUÇÃO ALTERNATIVA COLETIVA ABASTECIMENTO ÁGUA
198 SALA DE ESTABILIZAÇÃO
075 SERVIÇO DE DIÁLISE
057 SERVIÇO DE LIT OTRIPSIA
203 SERVIÇO DE MAMOGRAFIA
Quadro 2 - ESTRUTURA ALBERGADA - CEVS Próprio (cont.)
CÓD. TIPO
060 SERVIÇO DE MEDICINA NUCLEAR "IN VITRO" (RADIOIMUNOENSAIO)
061 SERVIÇO DE MEDICINA NUCLEAR "IN VIVO"
071 SERVIÇO DE RADIOLOGIA MÉDICA
073 SERVIÇO DE RADIOTERAPIA
074 SERVIÇO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
070 SERVIÇO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA
082 SERVIÇO DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA
091 SERVIÇO DE VACINAÇÃO
152 SERVIÇO DE VERIFICAÇÃO DE ÓBITO
111 UNIDADE DE APOIO DIAGNOSE E TERAPIA - SADT
214 UNIDADE DE ATENDIMENTO DE ENFERMAGEM
215 UNIDADE DE ATENDIMENTO DE FISIOTERAPIA
216 UNIDADE DE ATENDIMENTO DE FONOAUDIOLOGIA
217 UNIDADE DE ATENDIMENTO DE NUTRIÇÃO
218 UNIDADE DE ATENDIMENTO DE PSICOLOGIA
219 UNIDADE DE ATENDIMENTO DE TERAPIA OCUPACIONAL
141 UNIDADE DE COLETA E TRANSFUSÃ O
113
15. CONSULTÓRIOS ODONTOLÓGICOS / EQUIPOS ODONTOLÓGICOS – Registre o
número total de consultórios odontológicos e de equipos existentes (próprios e terceirizados),
nos respectivos campos.
VISTOS DOS RESPONSÁVEIS LEGAL E TÉCNICOS - Após ler e concordar com o declarado,
o responsável legal e os responsáveis técnicos que tiveram seus dados informados no formulário de
Solicitação de Atos de Vigilância Sanitária (Anexo III) , devem registrar seus vistos neste campo.
Solicitação de Atos de Vigilância Sanitária
115
PORTARIA CVS 11/2023
Subanexo III.2 - SOLICITAÇÃO DE ATOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Fontes de Radiação ionizante e Equipamentos de Interesse da Saúde
I - INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
3. Nº PROCESSO DE ORIGEM
II – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
CONFORME REGISTRADO NO ANEXO III QUE ACOMPANHA ESTE FORMULÁRIO
7. NOME FANTASIA
117
IV – IDENTIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEL TÉCNICO POR EQUIPAMENTO
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
V – DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
PREENCHIMENTO PELOS RESPONSÁVEIS LEGAL E TÉCNICOS
INSTRUTIVO DE PREENCHIMENTO:
I – INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE
II – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
CONFORME REGISTRADO NO ANEXO III QUE ACOMPANHA ESTE FORMULÁRIO
5. CNPJ / CPF – Informe o número do cadastro de pessoa jurídica - CNPJ ou de pessoa física -
CPF registrado no campo correspondente do Anexo III – Formulário de Solicitação de Atos de
Vigilância Sanitária.
6. RAZÃO SOCIAL / NOME – Informe a mesma razão social ou nome registrado no campo
correspondente do Anexo III – Formulário de Solicitação de Atos de Vigilância Sanitária.
119
Os campos “EQ” são padronizados e, cada número (1 a 6) refere-se a somente um tipo de fonte de
radiação ionizante ou equipamento de interesse da saúde, obrigados ou não ao licenciamento pelo
serviço de vigilância sanitária competente. Seu preenchimento varia de acordo com o tipo de fonte
ou equipamento, conforme identificados a seguir:
NOTA: No caso de “ACELERADOR LINEAR”, informar o valor da energia máxima de fótons (MV - megavoltagem)
e da energia máxima de elétrons (MeV - megaelétron-volt)
121
➢ FONTES SELADAS (Anexo II)
Quadro 7 - FONTES SELADAS
CÓD. TIPO
401 CONJUNTO DE FONTES PARA BRAQUITERAPIA DE BAIXA TAXA DE DOSE
403 CONJUNTO DE FONTES PARA CALIBRAÇÃO EM MEDICINA NUCLEAR
402 CONJUNTO DE FONTES PARA TERAPIA DE CONTATO
404 FONTE DE REFERÊNCIA PARA RADIOTERAPIA
CÓD. – Informe o código correspondente à fonte ( Quadro 7 ) para a qual se solicita a Licença
Sanitária (LS) ou sua alteração.
Nº CEVS – Informe o número do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária no caso de
solicitação de alteração de dados cadastrais relacionados ao equipamento licenciado. Registre
“zeros” no caso de solicitação inicial de LS para o referido equipamento.
CARACTERÍSTICA A - Registre o tipo de fonte.
Exemplos: Césio-137, Cobalto-60, Irídio-192, entre outros.
CARACTERÍSTICA B - Registre o número de fontes existentes no local.
CARACTERÍSTICA C - Registre a atividade nominal (Ci - Curie) na data de fabricação da fonte.
CARACTERÍSTICA D –Registre a frequência de troca de fontes.
123
➢ EQUIPAMENTOS AUXILIARES - DESOBRIGADOS DE LS
CÓD. TIPO
110 GERADOR DE ENERGIA ELÉTRICA
CÓD. TIPO
109 EQUIPAMENTO DEIONIZADOR -TRATAMENTO DE ÁGUA PARA DIÁLISE
125
➢ EQUIPAMENTOS PARA SERVIÇO DE HEMOTERAPIA - DESOBRIGADOS DE LS
Quadro 13 - EQUIPAMENT OS PARA SERVIÇO DE HEM OTERAPIA
CÓD. TIPO
113 CÂMARA HIPERBÁRICA
CÓD. TIPO
114 EQUIPAMENTO DE SEDAÇÃO CONSCIENTE COM ÓXIDO NITROSO
Os campos “RT” são padronizados e cada letra (A a F) refere-se aos dados de identificação de
somente um responsável técnico. Seu preenchimento se dá em função dos equipamentos aos quais
ele responde ou como responsável técnico principal ou como substituto, como segue:
NOME – Registre o nome completo do responsável técnico.
CPF –Registre o respectivo número do Cadastro de Pessoa Física.
CONS. PROFISSIONAL - Registre a sigla do Conselho Profissional onde está inscrito o referido
responsável.
UF - Registre a unidade federada do respectivo conselho profissional. No caso de São Paulo: “SP”.
Nº INSCRIÇÃO - Registre o número da inscrição do referido responsável no respectivo conselho
profissional.
CBO - Registre o código e a descrição da categoria profissional do referido responsável, segundo a
Classificação Brasileira de Ocupações do Ministério do Trabalho e Emprego.
Nota: O Sivisa - Sistema de Informação em Vigilância Sanitária disponibiliza a tabela vigente da CBO.
V – DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
PREENCHIMENTO PELOS RESPONSÁVEIS LEGAL E TÉCNICOS
Esta declaração tem preenchimento obrigatório e deve ser assinada pelo solicitante - responsável
legal e, quando for o caso, em conjunto com os responsáveis técnicos.
LOCAL - Registre o nome do município onde o objeto da solicitação está sediado.
DATA - Registre a data (DD/MM/AAAA) em que está sendo efetuada a solicitação.
ASSIN. RESP. LEGAL - Após ler e concordar com o declarado, o responsável legal que teve seus dados
informados no formulário de Solicitação de Atos de Vigilância Sanitária (Anexo III), que acompanha o
presente formulário (Subanexo III.2), deve assinar na respectiva linha de maneira digital ou manual.
ASSIN. RESP. TÉCN. ESTAB. - Após ler e concordar com o declarado, o responsável técnico
principal que teve seus dados informados no formulário de Solicitação de Atos de Vigilância
Sanitária (Anexo III), que acompanha o presente formulário (Subanexo III.2), deve assinar na respectiva
linha de maneira digital ou manual.
ASSIN. RESP. TÉCN. A - Após ler e concordar com o declarado, o responsável técnico que
informou seus dados no campo RT.A. (item IV do presente formulário) deve assinar na respectiva
linha de maneira digital ou manual.
ASSIN. RESP. TÉCN. B, C, D, E e F - Preencher conforme instrução anterior (Assin. Resp. Técn. A) ,
considerando as informações correspondentes aos campos com mesma letra: B, C, D, E e F.
127
Solicitação de Atos de Vigilância Sanitária
A t i vi d a d e R e l a ci o n a d a à P r o d ut o s d e I n t e r e s s e d a S a úd e
129
PORTARIA CVS 11/2023 3
3. Nº PROCESSO DE ORIGEM
II – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
4. Nº CEVS 5. CNPJ
7. NOME FANTASIA
DISTRIBUIDORA / IMPORTADORA
- Todos CNAE do Subgrupo B (Anexo I, Grupo I) - Preencher somente o Bloco III.3.
COMÉRCIO VAREJISTA
- Todos CNAE dos Agrupamentos 21 e 28 (Anexo I, Subgrupo C, Grupo I) - Preencher somente o Bloco III.4.
10. AE – Informe os dados da Autorização Especial, se houver: Nº: ____________ - __ DATA: ___ /___ /____
ATIVIDADES AUTORIZADAS - Registre respectivos códigos:
(Consultar Quadro 25 no verso desta página) ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____
IMPRIMIR SOMENTE AS FOLHAS PREENCHIDAS DESTE SUBANEXO III.3 E JUNTAR AO ANEXO III TAMBÉM PREENCHIDO E ASSINADO.
131
DADOS AUXILIARES
SUBGRUPO A – FABRIL
(AGRUPAMENTO: INDÚSTRIA)
CÓD TIPO
01 ALIMENTOS
02 ÁGUA MINERAL
04 EMBALAGENS DE ALIMENTOS
05 PRODUTOS PARA SAÚDE
06 COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES
07 SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
08 MEDICAMENTOS
09 FARMOQUÍMICOS
10 FERMENTOS, LEVEDURAS E ADITIVOS DE USO INDUSTRIAL
SUBGRUPO B – DISTRIBUIDORA / IMPORTADORA
(AGRUPAMENTO: COMÉRCIO ATACADISTA)
CÓD TIPO
11 ALIMENTOS
15 PRODUTOS PARA SAÚDE
16 COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES
17 SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
18 MEDICAMENTOS
CÓD TIPO
21 ALIMENTOS
26 COSMÉTICOS
28 MEDICAMENTOS
CÓD TIPO
30 ENVASAMENTO E EMPACOTAMENTO DE PRODUTOS RELACIONADOS À SAÚDE
40 DEPÓSITO DE PRODUTOS RELACIONADOS À SAÚDE
50 TRANSPORTE DE PRODUTOS RELACIONADOS À SAÚDE
60 IMUNIZAÇÃO E CONTROLE DE PRAGAS URBANAS E SERVIÇOS DE ESTERILIZAÇÃO
12. INDÚSTRIA DE ALIMENTOS - Refere-se a todos os CNAE dos Agrupamentos 01, 02 e 04 / Subgrupo A / Grupo I
(Quadro 18, verso da primeira folha deste Subanexo III.3)
A. ATIVIDADES PRÓPRIAS – Assinale uma ou mais alternativas de “a” ou a atividade “b” ou a atividade “c”
A.1. CATEGORIA DE PRODUTO - Assinale um ou mais códigos de Categoria do Produto industrializado referente à uma
das Classes de Produto indicadas (Quadro 19, verso desta folha)
Classe 09 – Alimentos Industrializados
050 051
IMPRIMIR SOMENTE AS FOLHAS PREENCHIDAS DESTE SUBANEXO III.3 E JUNTAR AO ANEXO III TAMBÉM PREENCHIDO E ASSINADO.
133
DADOS AUXILIARES
Quadro 19 – CATEGORIA DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS
CLASSE 09 - ALIMENTO
CÓD TIPO CÓD TIPO
015 AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR 045 CONDIMENTOS PREPARADOS
019 ADOÇANTES DIETÉTICOS 048 CREMES VEGETAIS
020 ÁGUA NATURAL 052 CHÁS, ERVA MATE, COMPOSTO DE ERVA-MATE
022 ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS 053 ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS
021 ÁGUAS MINERAIS 226 FARELOS E MISTURA A BASE DE FARELO DE CEREAIS
ALIMENTOS A BASE DE CEREAIS PARA 054 FARINHAS
220
ALIMENTAÇÃO INFANTIL 227 FÓRMULAS INFANTIS
ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE GELADOS COMESTÍVEIS E PREPARADOS PARA GELADOS
114 117
PROPRIEDADES FUNCIONAIS E /OU DE SAÚDE COMESTÍVEIS
ALIMENTOS DE TRANSIÇÃO PARA LACTENTES 120 GELO
221
E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 229 GUARANÁ EM PÓ, BASTÃO OU SEMENTE
027 ALIMENTOS PARA CONROLE DE PESO 121 MASSAS
ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO 230 MELADO, MELAÇO E RAPADURA
028
CONTROLADA DE AÇUCARES 122 NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES
029 ALIMENTOS P/ DIETAS C/ RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES 123 ÓLEOS VEGETAIS, GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL
032 ALIMENTOS PARA IDOSOS 125 PÃES
030 ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 231 PREPARADO LÍQUIDO AROMATIZADO
222 ALIMENTOS PRONTOS PARA CONSUMO 232 PRODUTOS DE FRUTAS
183 AMENDOINS PROCESSADOS E DERIVADOS 136 PRODUTOS DE SOJA
034 AMIDOS E FÉCULAS 233 PRODUTOS DE VEGETAIS
BALAS, CARAMELOS, GOMAS DE MASCAR E 234 PRODUTOS PROTEICOS DE ORIGEM VEGETAL (EXCETO SOJA)
035
SIMILARES 139 SAL
037 BISCOITOS E BOLACHAS 140 SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DE SAL
038 CAFÉS 142 SEMENTES OLEAGINOSAS OU NÃO
039 CEREAIS E DERIVADOS 237 SUPLEMENTOS ALIMENTARES
224 CEVADA TORRADA E MOÍDA E SOLÚVEL SUPLEMENTO ALIMENTARES CONTENDO ENZIMAS OU
238
132 CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU PROBIÓTICOS
225 COGUMELOS COMESTÍVEIS 046 VEGETAIS EM CONSERVA (EXCETO PALMITO EM CONSERVA)
COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA O 047 VEGETAIS EM CONSERVA - PALMITO
044
CONSUMO 228 VEGETAIS MINIMAMENTE PROCESSADOS
CLASSE 12 – EMBALAGENS PARA ALIMENTOS
CÓD TIPO
050 EMBALAGENS
051 EMBALAGENS RECICLADAS
III.2 - FABRIL
13. INDÚSTRIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE - Refere-se aos CNAE do Agrupamento 05/ Subgrupo A/ Grupo I
(Quadro 18, verso da primeira folha deste Subanexo III.3)
A. ATIVIDADES PRÓPRIAS – Assinale uma ou mais alternativas de “a”; ou a atividade “b”; ou a atividade “c”, assinalando,
em seguida, os métodos utilizados para esterilização.
A.1. CATEGORIA DE PRODUTO / CLASSE DE RISCO - Assinale um ou mais códigos da Categoria de Produto
industrializado e as respectivas Classes de Risco referente
à Classe de Produtos.
Classe de Risco
Categorias de Produtos da Classe de Produto 04 Produtos para Saúde
I II III IV
099 ACESSÓRIOS
100 APARELHOS
102 EQUIPAMENTOS
103 INSTRUMENTOS
IMPRIMIR SOMENTE AS FOLHAS PREENCHIDAS DESTE SUBANEXO III.3 E JUNTAR AO ANEXO III TAMBÉM PREENCHIDO E ASSINADO.
135
III.2 - FABRIL
A. ATIVIDADES PRÓPRIAS – Assinale uma ou mais alternativas de “a” ou a atividade “b” ou a atividade “c”
a. FABRICAR TRANSPORTAR IMPORTAR PARA USO PRÓPRIO EXPORTAR
A.1. CATEGORIA DE PRODUTO / GRAU DE RISCO - Assinale um ou mais códigos da Categoria de Produto
industrializado e os respectivos Graus de Risco referente às
Classes de Produto.
Grau de Risco
Categorias de Produtos da Classe de Produto 05 Cosméticos
I II
084 COSMÉTICOS
138 REPELENTES
Grau de Risco
Categorias de Produtos da Classe de Produto 06 Produtos de Higiene
I II
Grau de Risco
Categorias de Produtos da Classe de Produto 07 Perfumes
I II
086 PERFUMES
IMPRIMIR SOMENTE AS FOLHAS PREENCHIDAS DESTE SUBANEXO III.3 E JUNTAR AO ANEXO III TAMBÉM PREENCHIDO E ASSINADO.
137
III.2 - FABRIL
15. INDÚSTRIA DE SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - Refere-se a todos os CNAE do Agrupamento 07/ Subgrupo A/
Grupo I (Quadro 18, verso da primeira folha deste Subanexo III.3)
A. ATIVIDADES PRÓPRIAS – Assinale uma ou mais alternativas de “a” ou a atividade “b” ou a atividade “c”
A.1. CATEGORIA DE PRODUTO / GRAU DE RISCO - Assinale um ou mais códigos da Categoria do Produto
industrializado e os respectivos Graus de Risco referente à
Classe de Produto.
Grau de Risco
Categorias de Produtos da Classe de Produto 08 Saneantes Domissanitários
I II
150 ALVEJANTES (LIMPEZA GERAL)
IMPRIMIR SOMENTE AS FOLHAS PREENCHIDAS DESTE SUBANEXO III.3 E JUNTAR AO ANEXO III TAMBÉM PREENCHIDO E ASSINADO.
139
III.2 - FABRIL
A. ATIVIDADES PRÓPRIAS – Assinale uma ou mais alternativas de “a” ou a atividade “b” ou a atividade “c”
a. FABRICAR TRANSPORTAR IMPORTAR PARA USO PRÓPRIO EXPORTAR EMBALAR – Embalagem Primária e ou
Secundária
A.1. CATEGORIA DE PRODUTO - Assinale um ou mais códigos da Categoria do Produto industrializado referente às
Classes de Produtos 01 e 02 ou somente da Classe de Produtos 20.
Categorias de Produtos da Classe de Produto 01 Medicamentos
Categorias de Produtos da Classe de Produto 20 Gases Medicinais – ATENÇÃO: Ao assinalar a alternativa abaixo, as demais categorias de produto, mesmo selecionadas,
serão desconsideradas.
B. LINHAS FARMACÊUTICAS - Assinale um ou mais códigos de Linha Farmacêutica referente às Classes de Produtos
indicadas.
Categorias de Produtos da Classe de Produto 01 Medicamentos
IMPRIMIR SOMENTE AS FOLHAS PREENCHIDAS DESTE SUBANEXO III.3 E JUNTAR AO ANEXO III TAMBÉM PREENCHIDO E ASSINADO.
141
III.2 - FABRIL
A. ATIVIDADES PRÓPRIAS – Assinale uma ou mais alternativas de “a” ou a atividade “b” ou a atividade “c”
A.1. CATEGORIA DE PRODUTO - Assinale um ou mais códigos da Categoria do Produto industrializado referente às
Classes de Produtos indicadas.
130 PRECURSOR
Linhas de Insumos Farmacêuticos da Classe de Produto 15 Insumos Farmacêuticos Sujeitos ao Controle Especial.
IMPRIMIR SOMENTE AS FOLHAS PREENCHIDAS DESTE SUBANEXO III.3 E JUNTAR AO ANEXO III TAMBÉM PREENCHIDO E ASSINADO.
143
III.2 - FABRIL
18. INDÚSTRIA DE FERMENTOS, LEVEDURAS E ADITIVOS DE USO INDUSTRIAL - Refere-se aos CNAE do
Agrupamento 10 / Subgrupo A / Grupo I
A.1.1. CATEGORIA DE PRODUTO - Assinale o código da Categoria do Produto referente à Classe de Produto indicada
Categoria de Produto da Classe de Produto 10 Aditivo para Alimentos e Coadjuvantes de Tecnologia
B.1.1. CATEGORIA DE PRODUTO - Assinale o código da Categoria do Produto referente à Classe de Produto indicada
Categorias de Produtos da Classe de Produto 10 Aditivos para Alimentos e Coadjuvantes de Tecnologia
016 AROMAS 017 OUTROS ADITIVOS PARA ALIMENTOS 236 ENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS
B.2. ATIVIDADE PRÓPRIA – Assinale, se pertinente, a alternativa correspondente à Categoria de Produto abaixo
IMPORTAR - USO PRÓPRIO Categoria de Produto da Classe de Produto 16 Precursor
130 PRECURSOR
C.1.1. CATEGORIA DE PRODUTO - Assinale o código da Categoria do Produto referente à Classe de Produto indicada
Categorias de Produtos da Classe de Produto 16 Precursor
130 PRECURSOR
IMPRIMIR SOMENTE AS FOLHAS PREENCHIDAS DESTE SUBANEXO III.3 E JUNTAR AO ANEXO III TAMBÉM PREENCHIDO E ASSINADO.
145
III.3 – DISTRIBUIDORA / IMPORTADORA
19. COMÉRCIO ATACADISTA
- Refere-se a todos CNAE do Subgrupo B / Grupo I (Quadro 18, verso da primeira folha deste Subanexo III.3).
A. ATIVIDADES PRÓPRIAS - Assinale uma ou mais alternativas de “a”; ou assinale a alternativa “b”; ou, “c”.
a. DISTRIBUIR IMPORTAR EXPORTAR ARMAZENAR EM ÁREA PRÓPRIA TRANSPORTE PRÓPRIO
A.1. CATEGORIA DE PRODUTO - Assinale um ou mais códigos da respectiva Classe de Produtos (Quadro 20, próxima folha)
Classe 01 Medicamentos
015 027 034 039 045 052 120 132 142 222 226 232
019 028 035 040 046 053 121 136 183 224 227 233
020 029 037 043 047 054 122 139 220 225 229 234
021 030 038 044 048 114 123 140 221 228 230 237
Classe 10 Aditivo para Alimento e Coadjuvantes de Tecnologia Classe 12 Embalagema para Alimentos
A.2. CATEGORIA DE PRODUTO / CLASSE DE RISCO - Assinale um ou mais códigos da Categoria de Produto
comercializado e suas respectivas Classes de Risco, referente à Classe de Produto 4 (Quadro 20, próxima folha)
Classe Produto 04
Produtos para 099 100 102 103 104 105 106 107 108 109 110 112
Saúde:
I I I I I I I I I I I I
II II II II II II II II II II II II
Classe de Risco:
III III III III III III III III III III III III
IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV
A.3. CATEGORIA DE PRODUTO / GRAU DE RISCO - Assinale um ou mais códigos da Categoria de Produto
comercializada e os respectivos Graus de Risco, referente às Classes de Produto indicadas (Quadro 20, próxima folha)
Classe Produto 05 084 090 138 Classe Produto 06 Produtos de 087 088 089 Classe Produto 07 085 086
Cosméticos: Higiene: Perfume:
I I I I I I I I
Grau de Risco: Grau de Risco: Grau de Risco:
II II II II II II II II
Classe Produto 08
Produtos Saneantes 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162
Domissanitários:
I I I I I I I I I I I I I
Grau de Risco:
II II II II II II II II II II II II II
Classe Produto 08
Produtos Saneantes 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175
Domissanitários:
I I I I I I I I I I I I I
Grau de Risco:
II II II II II II II II II II II II II
VIRE ➔
147
CONTINUAÇÃO DE III.3 – DISTRIBUIDORA / IMPORTADORA
B. ATIVIDADES TERCEIRIZADAS – Assinale uma ou mais Classe de Produtos (Quadro 20, próxima folha) e a respectiva
Atividade Terceirizada (“a” a “d”) contratada pela empresa. Para cada atividade
terceirizada informe o CNPJ de uma ou mais empresa responsável pelo seu
desenvolvimento.
Classe de Produto: 04
a. ASSISTÊNCIA TÉCNICA
CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I
CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I
Classe de Produto: 04 05 06 07 08 09 10 12
CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I
Classe de Produto: 05 06 07 08 09 10 12
c. CONTROLE DE QUALIDADE
CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I
CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I
CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I
Classe de Produto: 01 02 03 15 04 05 06 07 08 09 10 12 14
d.TRANSPORTE
CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I
CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I
CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I CNPJ: I__I__I . I__I__I__I . I__I__I__I / I__I__I__I__I . I__I__I
IMPRIMIR SOMENTE AS FOLHAS PREENCHIDAS DESTE SUBANEXO III.3 E JUNTAR AO ANEXO III TAMBÉM PREENCHIDO E ASSINADO.
DADOS AUXILIARES
Quadro 20 - CATEGORIA DE PRODUTOS SEGUNDO A CLASSE DE PRODUTOS
CLASSE 01 - MEDICAMENTO
CÓD. TIPO CÓD. TIPO
001 ANOVULATÓRIOS 008 ONCOLÓGICOS / CITOSTÁTICOS
002 ANTIBIÓTICOS 124 OPOTERÁPICOS
242 ANTROPOSÓFICOS 014 PRODUTOS OFICINAIS
115 CEFALOSPORÍNICOS E PENICILÍNICOS 244 RADIOFÁRMACOS
011 FITOTERÁPICOS 146 SOLUÇÃO PARENTERAL DE GRANDE VOLUME - SPGV
006 HEMODERIVADOS 145 SOROS E VACINAS
012 HOMEOPÁTICOS 243 OUTROS PRODUTOS ESTÉREIS
007 HORMÔNIOS 004 DEMAIS CATEGORIAS
CLASSE 02 - MEDICAMENTO
CLASSE 03 - INSUMO FARMACÊUTIC O
SUJEITO AO CONTR OLE ESPECIAL
003 CONTROLE ESPECIAL
013 INSUMOS FARMACÊUTICOS
245 HORMÔNIO
CLASSE 15 - INSUMO FARMACEUTICO
CLASSE 20 - GASES MEDICINAIS
SUJEITO AO CONTROLE ESPECIAL
INSUMO FARMACÊUTICO SUJEITO AO CONTROLE
010 213 GASES MEDICINAIS
ESPECIAL
CLASSE 04 – PRODUTO PARA SAÚDE
099 ACESSÓRIOS 106 MATERIAL OU ARTIGO LÍQUIDO
100 APARELHOS 107 MATERIAL OU ARTIGO SEMI-SÓLIDO
102 EQUIPAMENTOS 108 MATERIAL OU ARTIGO SÓLIDO
103 INSTRUMENTOS 109 MOBILIÁRIOS (ESPECÍFICO DA ÁREA DE SAÚDE)
104 MATERIAL OU ARTIGO DESCARTÁVEL 110 OUTROS PRODUTOS PARA SAÚDE
105 MATERIAL OU ARTIGO IMPLANTÁVEL 112 PRODUTO PARA DIAGNÓSTICO DE USO "IN VITRO"
CLASSE 05 – COSMÉTICO CLASSE 06 - PRODUTO DE HIGIENE
084 COSMÉTICOS 087 PRODUTOS DE HIGIENE
PRODUTOS DE HIGIENE BUCAL
138 REPELENTES 088
(ESCOVA E FIO/FITA DENTAL)
PRODUTOS DE HIGIENE PARA ABSORÇÃO DE
090 OUTROS COSMÉTICOS 089 LÍQUIDOS CORPORAIS
(TAMPÃO, ABSORVENTES E FRALDAS)
CLASSE 07 - PERFUME
086 PERFUMES 085 ODORIZANTES DE AMBIENTE
CLASSE 08 – SANEANTE DOMISANITÁRIO
ALGICIDAS
162 155 LIMPADORES (LIMPEZA GERAL)
(PRODUTOS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA)
150 ALVEJANTES (LIMPEZA GERAL) 173 MOLUSCICIDAS (DESINFESTANTES)
151 BRANQUEADORES (LIMPEZA GERAL) 156 NEUTRALIZADORES DE ODORES (LIMPEZA GERAL)
152 DESINCRUSTANTES (LIMPEZA GERAL) 157 POLIDORES DE METAIS (LIMPEZA GERAL)
DESINFETANTES POTABILIZADORES
163 169
(PRODUTOS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA) (PRODUTOS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA)
DESODORIZANTES
165 158 PRÉ-LAVAGEM E PÓS-LAVAGEM (LIMPEZA GERAL)
(PRODUTOS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA)
153 DETERGENTES (LIMPEZA GERAL) 170 PRODUTOS BIOLÓGICOS
ESTERILIZANTES
164 174 RATICIDAS (DESINFESTANTES)
(PRODUTOS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA)
154 FINALIZADORES (LIMPEZA GERAL) 159 REMOVEDORES (LIMPEZA GERAL)
FUNGICIDAS
166 175 REPELENTES (DESINFESTANTES)
(PRODUTOS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA)
GERMICIDAS
167 160 SABÕES (LIMPEZA GERAL)
(PRODUTOS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA)
SANITIZANTES
171 INSETICIDA (DESINFESTANTES) 168
(PRODUTOS COM AÇÃO ANTIMICROBIANA)
172 JARDINAGEM AMADORA (DESINFESTANTES) 161 SAPONÁCEOS (LIMPEZA GERAL)
VIRE ➔
149
Quadro 20 - CATEGORIA DE PRODUTOS SEGUNDO A CLASSE DE PRODUTOS (cont.)
CLASSE 09 - ALIMENTO
CÓD TIPO CÓD TIPO
015 AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR 044 COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA O CONSUMO
019 ADOÇANTES DIETÉTICOS 045 CONDIMENTOS PREPARADOS
020 ÁGUA NATURAL 048 CREMES VEGETAIS
022 ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS 052 ERVA MATE
021 ÁGUAS MINERAIS 053 ESPECIARIAS/TEMPEROS E MOLHOS
ALIMENTOS A BASE DE CEREAIS PARA 226 FARELOS E MISTURA A BASE DE FARELO DE CEREAIS
220
ALIMENTAÇÃO INFANTIL 054 FARINHAS
ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE 227 FÓRMULAS INFANTIS
114
PROPRIEDADES FUNCIONAIS E /OU DE SAÚDE GELADOS COMESTÍVEIS E PREPARADOS PARA GELADOS
117
ALIMENTOS DE TRANSIÇÃO PARA COMESTÍVEIS
221 LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA 120 GELO
INFÂNCIA 229 GUARANÁ EM PÓ, BASTÃO OU SEMENTE
027 ALIMENTOS PARA CONROLE DE PESO 121 MASSAS
ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO 230 MELADO, MELAÇO E RAPADURA
028
CONTROLADA DE AÇUCARES 122 NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES
ALIMENTOS P/ DIETAS C/ RESTRIÇÃO DE
029 123 ÓLEOS VEGETAIS, GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL
NUTRIENTES
032 ALIMENTOS PARA IDOSOS 125 PÃES
030 ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 231 PREPARADO LÍQUIDO AROMATIZADO
222 ALIMENTOS PRONTOS PARA CONSUMO 232 PRODUTOS DE FRUTAS
183 AMENDOINS PROCESSADOS E DERIVADOS 136 PRODUTOS DE SOJA
034 AMIDOS E FÉCULAS 233 PRODUTOS DE VEGETAIS
BALAS, CARAMELOS, GOMAS DE MASCAR E 234 PRODUTOS PROTEICOS DE ORIGEM VEGETAL (EXCETO SOJA)
035
SIMILARES 139 SAL
037 BISCOITOS E BOLACHAS 140 SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DE SAL
038 CAFÉS 142 SEMENTES OLEAGINOSAS OU NÃO
039 CEREAIS E DERIVADOS 237 SUPLEMENTOS ALIMENTARES
224 CEVADA TORRADA E MOÍDA E SOLÚVEL SUPLEMENTO ALIMENTARES CONTENDO ENZIMAS OU
238
040 CHÁS PROBIÓTICOSPROBIÓTICOS
132 CHOCOLATE, BOMBONS E PRODUTOS DE CACAU 046 VEGETAIS EM CONSERVA - EXCETO PALMITO
225 COGUMELOS COMESTÍVEIS 047 VEGETAIS EM CONSERVA - PALMITO
043 COMPOSTO DE ERVA-MATE 228 VEGETAIS MINIMAMENTE PROCESSADOS
CLASSE 10 – ADITIVO PARA ALIMENTO E
CLASSE 12 – EMBALAGENS PARA ALIMENTOS
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
CÓD TIPO CÓD TIPO
016 AROMAS 050 EMBALAGENS
236 ENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS
051 EMBALAGENS RECICLADAS
017 OUTROS ADITIVOS PARA ALIMENTOS
III.4 – COMÉRCIO VAREJISTA
20. COMÉRCIO VAREJISTA DE ALIMENTOS - Refere-se aos CNAE do Agrupamento 21 / Subgrupo C / Grupo I:
A. ATIVIDADES PRÓPRIAS - Assinale uma ou mais alternativas correspondentes à atividade:
a. TRANSPORTAR b. ARMAZENAR EM DEPÓSITO FECHADO (Somente CNAE 4711-3/01 e 4711-3/02)
21. COMÉRCIO VAREJISTA DE MEDICAMENTOS - Refere-se aos CNAE do Agrupamento 28 / Subgrupo C / Grupo I:
A. ATIVIDADE - Assinale o tipo de estabelecimento (“a”, “b”, “c” ou “d”) referente ao CNAE declarado no Anexo III. Em
seguida, as atividades pertinentes ao estabelecimento assinalado:
a. DROGARIA – CNAE 4771-7/01
DISPENSAR ISOTRETINOINA
DISPENSAR MEDICAMENTOS
FRACIONAR MEDICAMENTOS
DISPENSAR ISOTRETINOINA
FRACIONAR MEDICAMENTOS
MANIPULAR:
CEFALOSPORÍNICO PROD. ESTÉRIL NUTRIÇÃO PARENTERAL MEDICAMENTOS A PARTIR DE INSUMOS OU MATÉRIAS PRIMAS,
INCLUSIVE DE ORIGEM VEGETAL
CITOSTÁTICO PROD. ESTÉRIL QUIMIOTERÁPICO SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO - SBIT
IMPRIMIR SOMENTE AS FOLHAS PREENCHIDAS DESTE SUBANEXO III.3 E JUNTAR AO ANEXO III TAMBÉM PREENCHIDO E ASSINADO.
151
III.5 – PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS COM PRODUTOS RELACIONADOS À SAÚDE
01 MEDICAMENTO
03 INSUMO FARMACÊUTICO
05 COSMÉTICO
06 PRODUTO DE HIGIENE
07 PERFUME
08 SANEANTE DOMISSANITÁRIO
09 ALIMENTO
IMPRIMIR SOMENTE AS FOLHAS PREENCHIDAS DESTE SUBANEXO III.3 E JUNTAR AO ANEXO III TAMBÉM PREENCHIDO E ASSINADO.
153
III.5 – PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS COM PRODUTOS RELACIONADOS À SAÚDE
01 MEDICAMENTO
03 INSUMO FARMACÊUTICO
05 COSMÉTICO
06 PRODUTO DE HIGIENE
07 PERFUME
08 SANEANTE DOMISSANITÁRIO
09 ALIMENTO
IMPRIMIR SOMENTE AS FOLHAS PREENCHIDAS DESTE SUBANEXO III.3 E JUNTAR AO ANEXO III TAMBÉM PREENCHIDO E ASSINADO.
155
III.5 – PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS COM PRODUTOS RELACIONADOS À SAÚDE
24. DEPÓSITO DE MERCADORIAS PARA TERCEIROS - Refere-se aos CNAE 5211-7/99 do Agrupamento 40 /
Subgrupo D / Grupo I:
01 MEDICAMENTO
03 INSUMO FARMACÊUTICO
05 COSMÉTICO
06 PRODUTO DE HIGIENE
07 PERFUME
08 SANEANTE DOMISSANITÁRIO
09 ALIMENTO
IMPRIMIR SOMENTE AS FOLHAS PREENCHIDAS DESTE SUBANEXO III.3 E JUNTAR AO ANEXO III TAMBÉM PREENCHIDO E ASSINADO.
157
III.5 – PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS COM PRODUTOS RELACIONADOS À SAÚDE
A.1. PROCESSAR
– Assinale esta alternativa quando tratar-se somente de prestação de serviço de processamento de produtos para saúde.
– Assinale esta alternativa quando tratar-se da prestação de serviço de esterilização como etapa de fabricação de produtos para a saúde.
ETO
RADIAÇÃO IONIZANTE
OUTROS
IMPRIMIR SOMENTE AS FOLHAS PREENCHIDAS DESTE SUBANEXO III.3 E JUNTAR AO ANEXO III TAMBÉM PREENCHIDO E ASSINADO.
159
INSTRUTIVO DE PREENCHIMENTO:
I – INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO PELO SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE
II – IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
5. CNPJ – Informe o número do cadastro de pessoa jurídica - CNPJ registrado no campo correspondente do
Anexo III – Formulário de Solicitação de Atos de Vigilância Sanitária.
6. RAZÃO SOCIAL / NOME – Informe a mesma razão social ou nome registrado no campo
correspondente do Anexo III – Formulário de Solicitação de Atos de Vigilância Sanitária.
161
8.
Verifique se o CNAE declarado no Anexo III que acompanha este formulário é o 8412-4/00 (Agrupamento
81, Subgrupo A, Grupo III, do Anexo I desta Portaria). Em caso afirmativo, preencha as informações deste
bloco.
11. - Assinale alternativas do item a; ou, do item b para identificar as atividades exercidas no
estabelecimento objeto de licenciamento sanitário:
VISTO DO RESPONSÁVEL LEGAL – O responsável legal declarado no Anexo III, Bloco VI, deve
registrar seu visto neste campo, após preenchimento.
Nota: Se informada a atividade neste Bloco III.1 encaminhe somente esta folha ao serviço de vigilância sanitária
competente, preenchida e assinada (visto), acompanhado do Anexo III, também preenchida e assinada.
163
III.2 – FABRIL
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
Verifique a qual atividade fabril corresponde o CNAE declarado no Anexo III que acompanha este
formulário e preencha somente as informações das atividades correspondentes, conforme orientado.
Nota: Consulte o Quadro 18, no verso da primeira folha do formulário, para identificar o Grupo e o Subgrupo e ou
Agrupamento ao qual pertence o CNAE declarado no Anexo III.
a. FABRICAR – Assinale esta alternativa quando tratar-se de uma unidade fabril. Assinale
também, se pertinente, as demais atividades exercidas nesta unidade, sob responsabilidade
própria da empresa: Transportar e ou Importar Para Uso Próprio e ou Exportar.
Nota: Consulte o Quadro 24, no verso do formulário, para identificar os códigos a serem assinalados.
Nota: Se informada a atividade neste item 12, Bloco III.2, imprima e encaminhe esta folha ao serviço de vigilância
sanitária competente, acompanhado da primeira folha deste Anexo III.3 e do formulário completo Anexo III.
Todas as folhas preenchidas dos formulários devem estar assinadas (vistos) pelos responsáveis.
13. INDÚSTRIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE – Em caso de estabelecimento fabril de produtos para
saúde (Agrupamento 05), informe:
a. FABRICAR – Assinale esta alternativa quando tratar-se de uma unidade fabril. Assinale
também, se pertinente, as demais atividades exercidas nesta unidade, sob responsabilidade
própria da empresa: Transportar e ou Importar Para Uso Próprio e ou. Exportar.
d. ESTERILIZAR POR – Assinale esta alternativa quando tratar-se de uma unidade fabril que
realiza a esterilização de produtos como etapa de fabricação. Em seguida, assinale, quando
pertinente, uma ou mais alternativas para informar o método de esterilização utilizado: ETO e
ou Radiação Ionizante e ou Outros.
Nota: Se informada a atividade neste item 13, Bloco III.2, imprima e encaminhe esta folha ao serviço de vigilância
sanitária competente, acompanhado da primeira folha deste Anexo III.3 e do formulário completo Anexo III.
Todas as folhas preenchidas dos formulários devem estar assinadas pelos responsáveis.
165
14. INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E PERFUMES – Em caso de
estabelecimento fabril de produtos cosméticos ou de higiene ou de perfumes (Agrupamento 06), informe:
Nota: Se informada a atividade neste item 14, Bloco III.2, imprima e encaminhe esta folha ao serviço de vigilância
sanitária competente, acompanhado da primeira folha deste Anexo III.3 e do formulário completo Anexo III.
Todas as folhas preenchidas dos formulários devem estar assinadas pelos responsáveis.
15. INDÚSTRIA DE SANEANTES DOMISSANITÁRIOS – Em caso de estabelecimento fabril de
produtos saneantes domissanitários (Agrupamento 07), informe:
a. FABRICAR – Assinale esta alternativa quando tratar-se de uma unidade fabril. Em seguida,
assinale, quando pertinente, as alternativas correspondentes às demais atividades exercidas
nesta unidade: Transporte Próprio e ou Importar Para Uso Próprio e ou Exportar.
Nota: Se informada a atividade neste item 15, Bloco III.2, imprima e encaminhe esta folha ao serviço de vigilância
sanitária competente, acompanhado da primeira folha deste Anexo III.3 e do formulário completo Anexo III.
Todas as folhas preenchidas dos formulários devem estar assinadas pelos responsáveis.
167
16. INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS – Em caso de estabelecimento fabril de indústria de
medicamentos (Agrupamento 08), informe:
a. FABRICAR – Assinale esta alternativa quando tratar-se de uma unidade fabril. Assinale
também, se pertinente, as demais atividades exercidas nesta unidade, sob responsabilidade
própria da empresa: Transportar e ou Importar Para Uso Próprio e ou Exportar.
A.1. CATEGORIA DE PRODUTO – Assinale um ou mais códigos das Categorias dos Produtos
industrializados referentes às Classes de Produtos 01 Medicamentos e ou 02 Medicamentos
Sujeitos ao Controle Especial, ou somente da Classe de Produtos 20 Gases Medicinais.
Nota: Ao assinalar a Categoria de Produto 213 Gases Medicinais, as demais categorias de produtos,
mesmo selecionadas, serão desconsideradas, visto que o estabelecimento fabricante de gases
medicinais necessita de Licença Sanitária (LS) específica.
Nota: Se informada a atividade neste item 16, Bloco III.2, imprima e encaminhe esta folha ao serviço de vigilância
sanitária competente, acompanhado da primeira folha deste Anexo III.3 e do formulário completo Anexo III.
Todas as folhas preenchidas dos formulários devem estar assinadas pelos responsáveis.
17. INDÚSTRIA DE FARMOQUÍMICOS – Refere-se ao CNAE 2110-6/00 do Agrupamento 09 /
Subgrupo A / Grupo I. Informe:
a. FABRICAR – Assinale esta alternativa quando tratar-se de uma unidade fabril. Assinale
também, se pertinente, as demais atividades exercidas nesta unidade, sob responsabilidade
própria da empresa: Transportar e ou Importar Para Uso Próprio e ou Exportar.
Nota: Se informada a atividade neste item 17, Bloco III.2, imprima e encaminhe esta folha ao serviço de vigilância
sanitária competente, acompanhado da primeira folha deste Anexo III.3 e do formulário completo Anexo III.
Todas as folhas preenchidas dos formulários devem estar assinadas pelos responsáveis.
169
18. INDÚSTRIA DE FERMENTOS, LEVEDURAS E ADITIVOS DE USO INDUSTRIAL – Refere-
se aos CNAE do Agrupamento 10 / Subgrupo A / Grupo I – Assinale as alternativas solicitadas de um
dos blocos “A”, “B” ou “C”.
Nota: Se informada a atividade neste item 18, Bloco III.2, imprima e encaminhe esta folha ao serviço de vigilância
sanitária competente, acompanhado da primeira folha deste Anexo III.3 e do formulário completo Anexo III.
Todas as folhas preenchidas dos formulários devem estar assinadas pelos responsáveis.
171
III.3 – DISTRIBUIDORA / IMPORTADORA
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
19. COMÉRCIO ATACADISTA - Verifique se o CNAE declarado no Anexo III que acompanha este
formulário pertence ao comércio atacadista Subgrupo B do Grupo I do Anexo I desta Portaria. Em caso
afirmativo, preencha as informações dos blocos correspondentes, como segue:
Nota: Consulte o Quadro 18, no verso da primeira folha do formulário, para identificar o Grupo e o Subgrupo e
ou Agrupamento ao qual pertence o CNAE declarado no Anexo III.
Nota: Consulte Quadro 20, na folha seguinte ao formulário, para identificar os códigos a serem assinalados.
173
A.2. CATEGORIA DE PRODUTO / CLASSE DE RISCO – Assinale um ou mais códigos da
Categoria de Produtos comercializados e as respectivas Classes de Risco (I, II, III e ou IV),
referente à Classe Produto 04 – Classe de Produtos para Saúde.
Nota: Consulte Quadro 20, na folha seguinte ao formulário, para identificar os códigos a serem assinalados.
Nota: Consulte Quadro 20, na folha seguinte ao formulário, para identificar os códigos a serem assinalados.
CNPJ – Registre o número do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica de uma ou mais empresa
contratada para o desenvolvimento da respectiva atividade.
CNPJ – Registre o número do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica de uma ou mais empresa
contratada para o desenvolvimento da respectiva atividade.
c. CONTROLE DE QUALIDADE – Refere-se à contratação da prestação de serviço de controle
de qualidade na comercialização dos produtos pertencentes às Classes de Produtos informadas:
Classe 05 – Cosméticos.
Classe 06 – Produtos de Higiene.
Classe 07 – Perfume.
Classe 08 – Produtos Saneantes Domissanitários.
Classe 09 – Alimentos industrializados.
Classe 10 – Aditivo para Alimento e Coadjuvantes de Tecnologia.
Classe 12 – Embalagem para Alimentos.
CNPJ – Registre o número do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica de uma ou mais empresa
contratada para o desenvolvimento da respectiva atividade.
d. TRANSPORTE – Refere-se à contratação da prestação de serviço de transporte dos produtos
das referidas Classes de Produtos.
Classe 01 – Medicamentos.
Classe 02 – Medicamentos Sujeitos ao Controle Especial.
Classe 03 – Insumos Farmacêuticos.
Classe 15 – Insumos Farmacêuticos Sujeitos ao Controle Especial.
Classe 04 – Produtos para Saúde.
Classe 05 – Cosméticos.
Classe 06 – Produtos de Higiene.
Classe 07 – Perfume.
Classe 08 – Produtos Saneantes Domissanitários.
Classe 09 – Alimentos industrializados.
Classe 10 – Aditivo para Alimento e Coadjuvantes de Tecnologia.
Classe 12 – Embalagem para Alimentos.
CNPJ – Registre o número do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica de uma ou mais empresa
contratada para o desenvolvimento da respectiva atividade.
Nota: Se informada a atividade neste item 19, Bloco III.3, imprima e encaminhe esta folha ao serviço de vigilância
sanitária competente, acompanhado da primeira folha deste Anexo III.3 e do formulário completo Anexo III.
Todas as folhas preenchidas dos formulários devem estar assinadas pelos responsáveis.
175
III.4 – COMÉRCIO VAREJISTA
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
Verifique se o CNAE declarado no Anexo III que acompanha este formulário pertence ao comércio
varejista do Agrupamento 21 ou 28 do Subgrupo C, Grupo I, do Anexo I desta Portaria. Em caso afirmativo,
preencha as informações deste bloco.
Nota: Consulte o Quadro 18, no verso da primeira folha do formulário, para identificar o Grupo e o Subgrupo e ou
Agrupamento ao qual pertence o CNAE declarado no Anexo III.
177
21. COMÉRCIO VAREJISTA DE MEDICAMENTOS – Em caso de estabelecimento comercial
varejista de medicamentos (Agrupamentos 28), informe:
A. ATIVIDADE – Refere-se às atividades desenvolvidas, segundo o tipo de estabelecimento objeto
da solicitação da Licença Sanitária (LS). Assinale apenas um tipo de estabelecimento (“a”, “b”, “c” ou
“d”), conforme o CNAE declarado no Anexo III, observando:
a. DROGARIA – Assinale esta alternativa quando o CNAE declarado no formulário Anexo III for
4771-7/01. Em seguida, assinale somente as atividades desenvolvidas no estabelecimento:
Administrar/aplicar medicamentos; e ou Aferir parâmetros fisiológicos (pressão arterial e
temperatura corporal); e ou Comercializar por meio remoto; e ou Dispensar isotretinoína; e ou
Dispensar medicamentos sujeitos ao controle especial; e ou Fracionar medicamentos; e ou
Perfurar lóbulo auricular; e ou Prestar atenção farmacêutica; e ou Prestar atenção
farmacêutica domiciliar.
d. ERVANARIA – Assinale esta alternativa quando o CNAE declarado no formulário Anexo III
for o 4771-7/03 e o estabelecimento comercial varejista se caracterizar como ervanaria.
Nota: Se informada a atividade num destes itens (20 ou 21), Bloco III.4, imprima e encaminhe esta folha ao serviço de
vigilância sanitária competente, acompanhado da primeira folha deste Anexo III.3 e do formulário completo
Anexo III. Todas as folhas preenchidas dos formulários devem estar assinadas pelos responsáveis.
III.5 – PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS COM PRODUTOS RELACIONADOS À SAÚDE
PREENCHIMENTO PELO REQUISITANTE
Verifique se o CNAE declarado no Anexo III que acompanha este formulário pertence ao estabelecimento
prestador de serviços com produtos relacionados à saúde, sob um dos códigos 8292-0/00 Agrupamento 30,
ou 5211-7/01 ou 5211-7/02 Agrupamento 40, ou 8129-0/00 Agrupamento 60, do Subgrupo D, Grupo I, do
Anexo I desta Portaria. Em caso afirmativo, preencha as informações correspondentes, como segue:
Nota: Consulte o Quadro 18, no verso da primeira folha do formulário, para identificar o Grupo e o Subgrupo e ou
Agrupamento ao qual pertence o CNAE declarado no Anexo III.
23. ARMAZÉM GERAL – Em caso de estabelecimento, objeto da solicitação da Licença Sanitária (LS), que
presta serviço de armazenamento (depósito), inclusive em câmaras frigoríficas e silos, de produtos sujeitos à
atuação da vigilância sanitária, por conta de terceiros, com emissão de warrant (certificado de garantia que
permite a negociação da mercadoria), sob CNAE 5211-7/01 (Agrupamento 40), informe:
179
24. DEPÓSITO DE MERCADORIAS PARA TERCEIROS – Em caso de estabelecimento, objeto da
solicitação da Licença Sanitária (LS), que presta serviço de armazenamento (depósito), inclusive em
câmaras frigoríficas e silos, de produtos sujeitos à atuação da vigilância sanitária, por conta de terceiros,
sob CNAE 5211-7/99 (Agrupamento 40), informe:
Nota: Se informada a atividade neste item 25, Bloco III.5, imprima e encaminhe esta folha ao serviço de vigilância
sanitária competente, acompanhado da primeira folha deste Anexo III.3 e do formulário completo Anexo III.
Todas as folhas preenchidas dos formulários devem estar assinadas pelos responsáveis.
PORTARIA CVS 11/2023
( M I N U T A PR O V I S Ó R IA – V e r s ã o 5 d e 8 / 1 2 / 2 3 )
181
PORTARIA CVS 11/2023
3
Este anexo refere-se à relação de documentos exigidos para licenciamento inicial perante o
órgão de Vigilância Sanitária competente, indicados na coluna “Documentos Necessários”
dos Anexos I – Estabelecimentos de Interesse da Saúde Sujeitos à Licença Sanitária (LS) e
II – Fontes de Radiação Ionizante Sujeitas à Licença Sanitária (LS).
183
Quadro 22 – DOCUMENTOS PARA SOLICITAÇÃO INICIAL DE LICENÇA SANITÁRIA
CÓDIGO TIPO
AUTORIZAÇÃO PARA PREPARO E USO DE FONTES RADIOATIVAS NÃO SELADAS, EMITIDA PELA
20 COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR (CNEN) – CÓPIA COM APRESENTAÇÃO DO
ORIGINAL
CADASTRO DE PESSOA FÍSICA (CPF) – CÓPIA, COM APRESENTAÇÃO DO ORIGINAL OU COM
21 AUTENTICAÇÃO DIGITAL
DOCUMENTO DA EMPRESA QUE DECLARA A DESTITUIÇÃO DA RESPONSABILIDADE LEGAL –
22 ORIGINAL
CADASTRO NACIONAL DE PESSOA JURÍDICA (CNPJ) – CÓPIA, COM APRESENTAÇÃO DO ORIGINAL
23 OU COM AUTENTICAÇÃO DIGITAL
AUTORIZAÇÃO PARA OPERAÇÃO EMITIDA PELA COMISSÃO DE ENERGIA NUCLEAR (CNEN) –
25 CÓPIA
COMPROVANTE DE ENDEREÇO DO EMPREENDIMENTO, QUANDO A ATIVIDADE FOR EXERCIDA
26 POR PESSOA FÍSICA – CÓPIA
COMPROVANTE DE IDENTIDADE DO REPRESENTANTE LEGAL – DOCUMENTO OFICIAL DE
IDENTIDADE DE PESSOA FÍSICA, COM FOTO – CÉDULA DE IDENTIDADE EXPEDIDA POR
SECRETARIA DE SEGURANÇA PÚBLICA OU PELAS FORÇAS ARMADAS OU PELO MINISTÉRIO DAS
27 RELAÇÕES EXTERIORES OU PELA POLÍCIA MILITAR; OU, CARTEIRA NACIONAL DE HABILITAÇÃO;
OU, CARTEIRA FUNCIONAL EXPEDIDA PELO MINISTÉRIO PÚBLICO OU OUTRO ÓRGÃO PÚBLICO, QUE
POR LEI FEDERAL VALHA COMO IDENTIDADE – CÓPIA, COM APRESENTAÇÃO DO ORIGINAL OU COM
AUTENTICAÇÃO DIGITAL
COMPROVANTE DE RECOLHIMENTO (DARE OU EQUIVALENTE MUNICIPAL) DA TAXA DE
28 EQUIPAMENTOS DE SAÚDE OU COMPROVANTE DE ISENÇÃO DE TAXA – ORIGINAL
COMPROVANTE DE RECOLHIMENTO (DARE OU EQUIVALENTE MUNICIPAL) DA TAXA DE
29 INSPEÇÃO SANITÁRIA OU COMPROVANTE DE ISENÇÃO DE TAXA – ORIGINAL
COMPROVANTE DE RECOLHIMENTO (DARE OU EQUIVALENTE MUNICIPAL) DA TAXA DE RUBRICA
30 DE LIVROS OU COMPROVANTE DE ISENÇÃO DE TAXA – ORIGINAL
COMPROVANTE DE RECOLHIMENTO (DARE OU EQUIVALENTE MUNICIPAL) DA TAXA DE TERMO
31 DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA OU COMPROVANTE DE ISENÇÃO DE TAXA – ORIGINAL
COMPROVANTE DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA, QUANDO EMITIDA PELO CONSELHO
32 PROFISSIONAL COMPETENTE – CÓPIA COM APRESENTAÇÃO DO ORIGINAL OU COM
AUTENTICAÇÃO DIGITAL
COMPROVANTE DE VÍNCULO EMPREGATÍCIO – CÓPIA; OU COMPROVANTE DE PRESTAÇÃO DE
33 SERVIÇO REGISTRADO EM CARTÓRIO QUANDO CARACTERIZAR PRESTAÇÃO DE SERVIÇO –
CÓPIA
CONCESSÃO DE LAVRA PARA ÁGUA MINERAL EMITIDA PELO DEPARTAMENTO NACIONAL DE
34 PRODUÇÃO MINERAL (DNPM) – CÓPIA DA PÁGINA DO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO COM A
PUBLICAÇÃO
185
Quadro 23 – DOCUMENTOS PARA SOLICITAÇÃO DE ALTERAÇÃO, RENOVAÇÃO E CANCELAMENTO
DE LICENÇA SANITÁRIA
TIPO MOTIVO RELAÇÃO DOCUMENTOS (CÓD.)
RESPONSABILIDADE TÉCNICA -
31, 32 e ou 33, 40, 41 e ou 42 e ou 43, e 45
ASSUNÇÃO
RESPONSABILIDADE TÉCNICA -
40, 41 e ou 42 e ou 43, e 57
B A IX A
NÚMERO DE LEITOS
29, 40 e 41 – VER NOTA 4
– A M P L IA Ç Ã O O U R E D U Ç Ã O
EQUIPAMENTOS - AMPLIAÇÃO 28, 29, 40 e 42 – VER NOTAS 2 E 4
EQUIPAMENTOS - REDUÇÃO 40 e 42 – VER NOTAS 3 E 4
ATIVIDADE, CLASSE E OU
CATEGORIA DE PRODUTOS - 29, 40 e 43 – VER NOTA 4
AMPLIAÇÃO
ATIVIDADE, CLASSE E OU
CATEGORIA DE PRODUTOS - 29, 40 e 43 - VER NOTA 4
REDUÇÃO
RENOVAÇÃO DE LICENÇA SANITÁRIA 28 e ou 29, 40, 41 e ou 42 e ou 43
C A N CE L A M E N T O DE L I C E N Ç A S A NI T Á RI A 40 e ou 42
NOTAS:
1. ESTRUTURA FÍSICA Apresentar demais documen tos solicitados no Anexo I para
o respectivo CNAE (Art. 13 - §1º)
3. REDUÇÃO DE NÚMERO E OU
Solicitar cancelamento da LS vigente de cada equipamento.
TIPO DE EQUIPAMENTOS
Anexos III (Isentos), IV (Licenças), VI (FPVS) e VII (Nº CEVS) da Portaria CVS 1/20
Grupo Técnico para Revisão Periódica da Portaria CVS 1/2020 – GT Revisão (*)
COSEMS-SP
Cristina da Silva Marins
Josimara Lourenço
Jucélia Alves da Silva
Mariana Bayerlein Zablith
Mariana Nogueira Ferreira
Vinicius Paccola Blanco
________________________________________
(*) Portaria CVS 3 de 05/05/2023 - DOE de 06/05/23 p.34 - seção 1 - nº 88 - Institui o GT Revisão - Grupo Técnico para Revisão Periódica da
Portaria CVS 1/2020, que disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de
interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas; e, designa representantes para sua composição.