MÉTODO ● Descartar os reagentes e as amostras de acordo com as resoluções normativas

Quick. locais, estaduais e federais de preservação do meio ambiente.

● Recomendamos o uso de equipamentos de proteção individual (EPI) como avental,
FINALIDADE óculos de segurança, luvas descartáveis e outros que se fizerem necessários para a
Reagentes para determinação manual ou automatizada do Tempo de Protrombina realização do teste.
(TP) em plasma citratado. ● Não deve ser utilizada a boca para pipetagem de reagentes, amostra ou qualquer
Somente para uso diagnóstico in vitro. outra substância.

FUNDAMENTO AMOSTRA
O teste consiste na comparação da velocidade de formação da fibrina entre o plasma Plasma colhido em citrato 109 mmol/L (3,2%).
de referência e plasmas de pacientes, representando a medida da atividade dos A qualidade da amostra é fundamental para a exatidão de resultados.
fatores do complexo protrombínico (fatores ll, V, Vll, X). Baseia-se na medida do tempo No controle da terapia com anticoagulantes orais é importante que o paciente tome o
de coagulação do plasma depois de se adicionar uma fonte de fator tissular medicamento sempre no mesmo horário e que as amostras sejam coletadas sempre
(tromboplastina) e cálcio. no mesmo horário.
A recalcificação do plasma na presença de fator tissular gera o Fator X ativado e
posteriormente um coágulo de fibrina. NOTA: Recomendamos que a coleta, preparação, armazenamento e descarte das
A formação de fibrina é macroscopicamente demonstrada pelo aparecimento de um amostras biológicas sejam realizadas seguindo as recomendações das Boas Práticas
coágulo. em Laboratórios Clínicos.
Enfatizamos que os erros provenientes da amostra podem ser muito maiores do que
SIGNIFICADO CLÍNICO os erros ocorridos durante o procedimento analítico.
O tempo de protrombina (TP) é empregado para avaliar as alterações congênitas e
adquiridas de fatores da via extrínseca da coagulação, no controle da anticoagulação Técnica para obtenção da amostra biológica
oral e como teste de triagem pré-operatória. 1. Obter o sangue por punção venosa e evitar garroteamento prolongado, hemólise,
O TP está prolongado nas deficiências de fatores da via extrínseca da coagulação ( ll, formação de bolhas e aspiração de líquido tissular (fator lll). A agulha deve penetrar
V, Vll e X), durante o uso de anticoagulantes orais, na presença de inibidores diretamente na veia e na primeira tentativa (punção venosa "atraumática"). O
específicos circulantes, em doenças hepáticas, nas desordens do metabolismo da sangue deve fluir livremente sem que seja necessário aplicar demasiada força ao
vitamina K (deficiência de síntese ou absorção), na doença hemorrágica do êmbolo. Não realizar o TP em amostra cuja punção for difícil (punção venosa
recém-nascido, icterícia obstrutiva, distúrbio da absorção intestinal, antibioticoterapia, traumática).
insuficiência hepática, fibrinólise e coagulação intravascular. 2. Coletar a amostra em seringa de plástico e centrifugar também em tubos de
O TP tem sido largamente aceito como um meio de monitorar pacientes fazendo uso plástico. O uso de material de vidro não siliconizado ativa os fatores da coagulação
de anticoagulantes orais devido à redução na atividade dos fatores vitamina K e reduz falsamente o tempo do teste. Após remover a agulha, utilizar a porção
dependentes ( II, VII, IX, X, Proteína C e Proteína S). central da amostra da seringa. Utilizar as outras porções para outros testes
3. No caso de coleta à vácuo, usar tubo de plástico ou vidro siliconizado. Caso a
QUALIFICAÇÕES DO MÉTODO coleta seja somente para testes de coagulação, coletar duas amostras. A primeira
● Utiliza tromboplastina extraída do cérebro de coelho que tem grande sensibilidade a em tubo sem anticoagulante ou em tubo contendo citrato (tampa azul), que deve ser
deficiências isoladas ou combinadas dos fatores ll, V, Vll e X da coagulação. desprezada. A segunda amostra coletada em tubo contendo citrato (tampa azul)
● O produto tem rastreabilidade ao Terceiro Reagente de Referência Internacional será utilizada para a realização dos testes. Em caso de coleta múltipla, a amostra
para Tromboplastina (RBT/05) da Organização Mundial de Saúde e ao ISI para teste de coagulação deverá ser obtida após a coleta de amostra em tubo sem
estabelecido em relação à Primeira Preparação de Referência Internacional de anticoagulante e antes da coleta do tubo contendo EDTA.
Tromboplastina humana 67/40. 4. Misturar 9 partes de sangue com 1 parte de citrato ou 3 mL de sangue com 1 gota
● Os resultados obtidos com o produto são extremamente equivalentes aos que de citrato (Gold Analisa Cat.345). Homogeneizar 3 ou 4 vezes por inversão suave.
seriam encontrados caso os testes fossem realizados com a 67/40. Assim, os Não utilizar oxalato, pois o fator V é sensível a este anticoagulante.
resultados encontrados são padronizados em nível mundial. 5. Centrifugar até 1 hora após a coleta a 3000 rpm ou 1500 g durante 15 minutos. Não
● A metodologia permite obter resultados precisos e exatos se for executada é necessário remover o plasma do tubo. Manter o tubo tampado até a execução do
conforme descrita nas instruções de uso. teste para prevenir alterações do pH da amostra, que pode interferir no resultado.
6. Manter as amostras entre 18 e 24ºC e realizar o teste até 4 horas após a coleta.
IDENTIFICAÇÃO DOS REAGENTES Não refrigerar o plasma, pois pode haver ativação do Fator VII pelo sistema
Conservar entre 2 a 8 ºC. calicreína, reduzindo falsamente o TP. Caso exista possibilidade de congelamento
rápido, o plasma pode ser congelado a -20ºC por 2 semanas ou -70ºC por seis
1. Reagente TP - Conservar entre 2 a 8 ºC. meses. Sugerimos congelar o plasma em alíquotas de 0,5 mL. As amostras devem
Contém extrato líquido de cérebro de coelho <3,8%, cloreto de sódio <145,5 mmol/L, ser descongeladas rapidamente a 37ºC e testadas imediatamente.
citrato de sódio <30 mmol/L, isotiazolinonas <0,35%. O valor do ISI do lote se encontra 7. A presença de coágulos implica na recusa da amostra.
no rótulo do frasco. Não congelar.
PROCEDIMENTO DO TESTE
ESTABILIDADE Como se trata de uma suspensão, o reagente poderá apresentar sedimentos no fundo
O reagente é estável até o vencimento da data de validade impressa no rótulo do do frasco. Homogeneizar o reagente suavemente até que se apresente aspecto
produto e na caixa quando conservado em temperatura entre 2-8 ºC, bem vedado e homogêneo. A utilização de reagente mal homogeneizado pode interferir nos
se evite a contaminação durante o uso. resultados.
O reagente não é afetado pelo transporte desde que seja entregue ao destinatário no Preparo de Amostras de Referência
período máximo de 7 dias e em uma temperatura de até 37 ºC. No entanto, Preparar um pool (referência) misturando plasmas citratados obtidos de, no mínimo, 3
recomendamos que o mesmo seja transportado em caixas de papelão revestidas de indivíduos sadios. Não usar plasmas de portadores de doenças hepáticas ou de
isopor contendo gelo reciclável. mulheres grávidas ou em uso de contraceptivos orais. Deve-se obter o tempo do
O Reagente TP deve ser aquecido sempre em recipiente fechado para evitar plasma de referência para cada lote de TP Líquida.
evaporação do mesmo. Evitar aquecimento prolongado. Manter o reagente sempre no
frasco original do produto. Técnica de Análise
Abrir o reagente somente o tempo necessário para se obter a alíquota para o teste. 1. Realizar o teste em tubos de vidro rigorosamente limpos.
Como se trata de uma suspensão, o reagente poderá apresentar sedimentos no fundo 2. A temperatura do banho-maria deve estar entre 36 e 38ºC.
do frasco. Homogeneizar o reagente suavemente até que se apresente aspecto 3. Testar as amostras testes e de referência em duplicata.
homogêneo. A utilização de reagente mal homogeneizado pode interferir nos 4. Pré-aquecer o reagente a 37ºC.
resultados. 5. Seguir o esquema abaixo:
Tubos pré-aquecidos Teste Referência
MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS
● Tubos e pipetas; Plasma do Paciente 100 µL ------
● Coagulômetro ou cronômetro. Plasma Referência ------ 100 µL
● Banho-maria (37ºC).
Incubar os tubos por, no mínimo, 1 minuto até no máximo 10 minutos.
PRECAUÇÕES E CUIDADOS ESPECIAIS Reagente TP 200 µL 200 µL
● Aplicar os cuidados habituais de segurança na manipulação dos reagentes e 6. Acionar o cronômetro. Misturar suavemente e manter no banho-maria por 9
amostra biológica. segundos.
● Recomendamos o uso das Boas Práticas em Laboratório Clínico para a execução 7. Remover o tubo, incliná-lo periodicamente e observar a formação de coágulo.
do teste. Travar imediatamente o cronômetro e anotar o tempo.
● De acordo com as instruções de biossegurança, todas as amostras devem ser
manuseadas como materiais potencialmente infectantes. Ver item Automação.

1 Ref.: 555
 Pré-analíticas: substâncias como corticosteróides, EDTA, contraceptivos orais,
Cálculos e Resultados asparaginase, clofibrato, eritromicina, etanol, tetraciclina e anticoagulantes (heparina e
Relação dos Tempos de Protrombina (RP), Relação Normatizada Internacional (RNI) e varfarina) podem aumentar o Tempo de Protrombina (TP).
Atividade de Protrombina (A%). Substâncias como anti-histamínicos, butabarbital, cafeína, contraceptivos orais,
Os resultados podem ser obtidos na tabela de conversão (em anexo) em Relação dos fenobarbital e vitamina K podem diminuir o TP.
Tempos de Protrombina (RP), Relação Normatizada Internacional (RNI) e Atividade
de Protrombina (A%). OBSERVAÇÕES
Localizar na linha “Pool Referência”, em negrito, o valor que mais se aproxima do 1. A observação minuciosa da limpeza e secagem da vidraria, da estabilidade dos
tempo de coagulação obtido para o pool de referência. Localizar na coluna reagentes, da pipetagem, da temperatura e do tempo de reação é de extrema
correspondente o tempo de coagulação da amostra teste. Os resultados (RP, RNI e importância para se obter resultados precisos e exatos.
A%) da amostra teste podem ser obtidos na mesma linha em que se localiza o tempo 2. Na limpeza da vidraria pode-se empregar um detergente neutro ou uma solução
em segundos da amostra teste (três últimas colunas da tabela). ácida. A última lavagem deve ser feita com água destilada ou deionizada.
RP e RNI também podem ser calculadas usando as seguintes equações: 3. A água utilizada nos laboratórios clínicos deve ser purificada utilizando-se métodos
adequados para as finalidades de uso. Colunas deionizadoras saturadas liberam
RP=(Tempo, em segundos, do plasma do paciente) / (Tempo, em segundos, do pool diversos íons, aminas e agentes oxidantes que deterioram os reativos.
de referência)
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
A utilização da RP permite padronizar os resultados, com eliminação das variáveis 1. Hirsh, J., Dalen, J.E., Deykin, D., Poller, L.: Oral Anticoagulants: Mechanisms of
introduzidas pela coleta da amostra e execução metodológica. Action, Clinical Effectiveness and Optimal Therapeutic Range, 1992. Chest 102
(Suppl.): 312S-326S
RNI=RPisi 2. International Committee for Standardization in Hematology.Thromb Haemostas
1976;36:237-238.
Calibração e Rastreabilidade 3. International Committee for Standardization in Hematology and International
O TP Líquida foi calibrado com o Terceiro Reagente de Referência Internacional para Committee on Thrombosis and Haemostasis. Thromb Haemostas 1985;53:155-156.
Tromboplastina (código RBT/05) da OMS e tem Índice de Sensibilidade Internacional 4. National Committee for Clinical Laboratory Standards: Collection, Transport, and
(ISI) estabelecido em relação a Primeira Preparação de Referência Internacional (PIR) Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of
de Tromboplastina (humana) 67/408 Coagulation Assays, 1991. NCCLS Document H21-A2
. 5. Musgrave, K.A., Bick, R.L.: Quality assurance in the hemostasis laboratory. In Bick,
VALORES DE REFERÊNCIA R.L, et al., editors: Hematology, Clinical and Laboratory Practice. Vol. Two. St. Louis,
Estes valores devem ser usados apenas como orientação. É recomendável que cada MO. 1993. Mosby, pp. 1309-1315
laboratório estabeleça seus próprios valores de referência. 6. Quick AJ, Leu M.J Biol Chem 1937;119:73-84.
1- A RNI em pessoas sadias encontra-se entre 1,0 e 1,08. 7. GOLD ANALISA: dossiê técnico do produto.
2- Atividade (A%) de Protrombina: 70 a 100%. Valores acima de 100% não têm 8. Who Expert Commitee on Biological Standarization, 48th Report. Who Tech Rep Ser
significado patológico. 1999; 889:70-95.
-
Monitoração Laboratorial de Terapia com Anticoagulantes Orais
Para maximizar os efeitos terapêuticos desejados e minimizar sangramentos, a OMS TERMOS E CONDIÇÕES DE GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO
recomendou o emprego da Relação Normalizada Internacional (RNI) para padronizar Lei nº 8.078 de 11-9-90 - Código de Defesa do Consumidor
o teste de tempo de protrombina e o respectivo tratamento. A Gold Analisa garante a substituição, sem ônus para o consumidor, de todos os
Os resultados em RNI corrigem a variabilidade existente entre os diversos reagentes produtos que comprovadamente apresentarem problemas técnicos, desde que o
de tromboplastina utilizados nos laboratórios. usuário utilize equipamentos e materiais em boas condições técnicas, siga
A tabela fornecida juntamente com as instruções de uso é para determinar a RNI rigorosamente o procedimento técnico e as recomendações estabelecidas nas
relativo ao TP obtido com o TP líquida com o valor de ISI do lote utilizado. Instruções de Uso.
Nº do lote e data de validade: Vide Rótulos do Produto
RNI recomendada em algumas doenças/condições Gold Analisa Diagnóstica Ltda - CNPJ: 03.142.794/0001-16
1- RNI de 2,0 a 3,0 AF MS Nº 800222-3 - Reg. MS - Nº 80022230181
Cirurgias de costelas. Farm. Resp. Isabela Fernandes dos Santos - CRF -MG:16773
2 - RNI de 1,5 a 2,5 Av. Nossa Senhora de Fátima, 2363 - Carlos Prates - Fone: (31) 3272-1888
Outras cirurgias. Belo Horizonte MG Brasil CEP: 30710-020
3 - RNI de 2,0 a 3,0 Home page: www.goldanalisa.com.br
Prevenção de trombose venosa primária ou secundária. E-mail: [email protected]
4 - RNI de 2,0 - 4,0 Setor de Apoio ao Cliente (SAC): 0800 703 1888
Trombose venosa ativa, embolia pulmonar, prevenção de trombose recorrente.
5 - RNI de 3,0 a 4,5 Analisa é marca registrada da Gold Analisa Diagnóstica Ltda
Prevenção de tromboembolia arterial e portadores de válvulas cardíacas mecânicas.
SIMBOLOGIA
Uma RNI maior que 5,0 está associada a risco elevado de hemorragia.

AUTOMAÇÃO
O kit de TP Líquida pode ser empregado na determinação do TP em equipamentos Número do catálogo Limite de temperatura
automáticos. Recomenda-se seguir exatamente as instruções de operação dos
fabricantes.
Número do lote Quantidade de testes
CONTROLE DA QUALIDADE
O laboratório clínico deve ter implementado um Programa de Garantia da Qualidade Produto para Consultar as instruções
para assegurar que todos os procedimentos laboratoriais sejam realizados de acordo diagnóstico in vitro de uso
com os princípios das Boas Práticas de Laboratório Clínico (BPLC).
Para controle e verificação do desempenho do kit podem ser utilizadas amostras Data limite de
Fabricado por
controle com valores estabelecidos pelos fabricantes. utilização

CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO7
Repetitividade Revisão: 06/22
A imprecisão intra-ensaio foi calculada com 20 determinações, utilizando 2 amostras
controle.
As médias dos coeficientes de variação obtidas foram de 1,31 e 1,35%,
respectivamente.

Reprodutibilidade
A imprecisão inter-ensaio foi calculada com 20 determinações, utilizando 2 amostras
controle.
A média dos coeficientes de variação obtidas foram de 1,32% e 1,66%,
respectivamente.

Comparação de Métodos
O produto foi comparado com outro similar disponível no mercado através da análise
de 40 amostras de plasma humano com valores desconhecidos. Os resultados
analisados por modelos estatísticos demonstraram que não há diferença significativa
em um intervalo de confiança de 95% com uma equação de regressão linear onde Y =
1,056x - 0,037.

Interferências
Analíticas: Icterícia, lipemia e hemólise no plasma podem modificar os resultados de
modo imprevisível.

2 Ref.: 555
MÉTODO ● De acuerdo con las instrucciones de bioseguridad, todas las muestras deben
Rápido. manipularse como materiales potencialmente infecciosos.
● Deseche los reactivos y las muestras de acuerdo con las reglamentaciones
META ambientales locales, estatales y federales.
Reactivos para la determinación manual o automatizada del Tiempo de Protrombina ● Recomendamos el uso de equipo de protección personal (EPP) como delantal,
(TP) en plasma citratado. lentes de seguridad, guantes desechables y otros que sean necesarios para la
Sólo para uso diagnóstico in vitro. prueba.
● La boca no debe utilizarse para pipetear reactivos, muestras o cualquier otra
RAZÓN FUNDAMENTAL sustancia.
La prueba consiste en comparar la tasa de formación de fibrina entre el plasma de
referencia y el plasma del paciente, lo que representa la medida de la actividad de los MUESTRA
factores del complejo de protrombina (factores II, V, Vll, X). Se basa en la medición del Plasma recogido en 109 mmol/L de citrato (3,2 %).
tiempo de coagulación del plasma tras añadir una fuente de factor tisular La calidad de la muestra es fundamental para la precisión de los resultados.
(tromboplastina) y calcio. En el control de la terapia con anticoagulantes orales es importante que el paciente
La recalcificación del plasma en presencia de factor tisular genera factor X activado y, siempre tome la medicación a la misma hora y que las muestras se tomen siempre a
posteriormente, un coágulo de fibrina. la misma hora.
La formación de fibrina se demuestra macroscópicamente por la aparición de un
coágulo. NOTA: Recomendamos que la recolección, preparación, almacenamiento y
disposición de muestras biológicas se realice siguiendo las recomendaciones de
SIGNIFICACIÓN CLÍNICA Buenas Prácticas en Laboratorios Clínicos.
El tiempo de protrombina (TP) se utiliza para evaluar cambios congénitos y adquiridos Hacemos hincapié en que los errores derivados de la muestra pueden ser mucho
en factores de la vía extrínseca de la coagulación, en el control de la anticoagulación mayores que los errores ocurridos durante el procedimiento analítico.
oral y como prueba de tamizaje preoperatorio.
El TP se prolonga en deficiencias de factores extrínsecos de la vía de la coagulación Técnica de obtención de la muestra biológica
(ll, V, Vll y X), durante el uso de anticoagulantes orales, en presencia de inhibidores 8. Obtenga sangre por punción venosa y evite torniquetes prolongados, hemólisis,
circulantes específicos, en enfermedades hepáticas, en trastornos del metabolismo de formación de ampollas y aspiración de líquido tisular (factor III). La aguja debe
la vitamina K (deficiencia de síntesis o absorción ), en la enfermedad hemorrágica del penetrar directamente en la vena y en el primer intento (venopunción "atraumática").
recién nacido, ictericia obstructiva, trastorno de la absorción intestinal, La sangre debe fluir libremente sin que se aplique una fuerza excesiva al émbolo.
antibioticoterapia, insuficiencia hepática, fibrinólisis y coagulación intravascular. No realice PT en una muestra cuya punción sea difícil (venopunción traumática).
El PT ha sido ampliamente aceptado como un medio de seguimiento de los pacientes 9. Recoger la muestra en una jeringa de plástico y también centrifugar en tubos de
que toman anticoagulantes orales debido a la reducción de la actividad de los factores plástico. El uso de material de vidrio no siliconado activa los factores de coagulación
dependientes de la vitamina K (II, VII, IX, X, Proteína C y Proteína S). y reduce falsamente el tiempo de prueba. Después de retirar la aguja, utilice la parte
central de la muestra de la jeringa. Use las otras porciones para otras pruebas.
CALIFICACIONES DEL MÉTODO 10. En el caso de recogida al vacío, utilice un tubo de plástico o vidrio
● Utiliza tromboplastina extraída de cerebro de conejo que es altamente sensible a las siliconado. Si la recolección es solo para pruebas de coagulación, tome dos
deficiencias aisladas o combinadas de los factores de coagulación II, V, Vll y X. muestras. El primero en un tubo sin anticoagulante o en un tubo con citrato (tapón
● El producto es trazable al Tercer Reactivo Internacional de Referencia para azul), que debe desecharse. La segunda muestra recogida en un tubo que contiene
Tromboplastina (RBT/05) de la Organización Mundial de la Salud y el ISI citrato (tapa azul) se utilizará para las pruebas. En caso de recogida múltiple, la
establecido en relación con la Primera Preparación Internacional de Referencia de muestra para prueba de coagulación debe obtenerse después de la recogida de la
Tromboplastina Humana 67/40. muestra en un tubo sin anticoagulante y antes de la recogida del tubo que contiene
● Los resultados obtenidos con el producto son extremadamente equivalentes a los EDTA.
que se encontrarían si las pruebas se realizaran con el 67/40. Así, los resultados 11. Mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de citrato o 3 ml de sangre con 1
encontrados están estandarizados a nivel mundial. gota de citrato (Gold Analyze Cat.345). Homogeneizar 3 o 4 veces por inversión
● La metodología permite obtener resultados precisos y exactos si se realiza como se suave. No utilice oxalato, ya que el factor V es sensible a este anticoagulante..
describe en las instrucciones de uso. 12. Centrifugar hasta 1 hora después de la recolección a 3000 rpm o 1500 g
durante 15 minutos. No es necesario retirar el plasma del tubo. Mantenga el tubo
IDENTIFICACIÓN DE REACTIVOS tapado hasta que se realice la prueba para evitar cambios en el pH de la muestra, lo
Conservar de 2 a 8 °C. que podría interferir con el resultado..
13. Conservar las muestras entre 18 y 24ºC y realizar el ensayo hasta 4 horas
2. Reactivo TP - Conservar entre 2 y 8 °C. después de su recogida. No refrigere el plasma, ya que puede haber activación del
Contiene <3,8 % de extracto líquido de cerebro de conejo, <145,5 mmol/L de cloruro Factor VII por el sistema de calicreína, reduciendo falsamente el PT. Si es posible
de sodio, <30 mmol/L de citrato de sodio, <0,35 % de isotiazolinonas. El valor ISI del una congelación rápida, el plasma se puede congelar a -20 °C durante 2 semanas o
lote se encuentra en la etiqueta de la botella. No congelar. -70 °C durante seis meses. Sugerimos congelar el plasma en alícuotas de 0,5 ml.
Las muestras deben descongelarse rápidamente a 37°C y analizarse
ESTABILIDAD inmediatamente.
El reactivo es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del producto 14. La presencia de coágulos implica el rechazo de la muestra.
y en la caja cuando se almacena a una temperatura entre 2-8 °C, se cierra
herméticamente y se evita la contaminación durante su uso. PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
El reactivo no se ve afectado por el transporte siempre que se entregue al destinatario Como es una suspensión, el reactivo puede tener sedimentos en el fondo de la botella.
en un plazo máximo de 7 días y a una temperatura de hasta 37 ºC. Sin embargo, Homogeneizar el reactivo suavemente hasta que parezca homogéneo. El uso de
recomendamos que se transporte en cajas de cartón forradas con espuma de reactivos mal homogeneizados puede interferir con los resultados.
poliestireno que contengan hielo reciclable.
El Reactivo TP debe calentarse siempre en un recipiente cerrado para evitar su Preparación de Muestras de Referencia
evaporación. Evite el calentamiento prolongado. Conservar siempre el reactivo en el Prepare una piscina (referencia) mezclando plasmas citrados obtenidos de al menos 3
frasco original del producto. sujetos sanos. No utilice plasmas de pacientes con enfermedad hepática o de mujeres
Abra el reactivo solo el tiempo que sea necesario para obtener la alícuota para la embarazadas o mujeres que usan anticonceptivos orales. El tiempo de plasma de
prueba. referencia debe obtenerse para cada lote de Liquid TP.
Como es una suspensión, el reactivo puede tener sedimentos en el fondo de la botella.
Homogeneizar el reactivo suavemente hasta que parezca homogéneo. El uso de Técnica de análisis
reactivos mal homogeneizados puede interferir con los resultados. 8. Realizar la prueba en tubos de vidrio rigurosamente limpios.
9. A La temperatura del baño maría debe estar entre 36 y 38ºC
MATERIALES REQUERIDOS Y NO SUMINISTRADOS 10. Testar as amostras testes e de referência em duplicata.
● tubos y pipetas; 11. Precalentar el reactivo a 37°C.
● Coagulómetro o cronómetro. 12. Sigue el siguiente esquema:
● Baño María (37ºC).
tubos precalentados Teste Referência
plasma del paciente 100 µL ------
PRECAUCIONES Y PRECAUCIONES ESPECIALES Referencia de plasma ------ 100 µL
● Aplique las precauciones de seguridad habituales al manipular reactivos y muestras
biológicas. Incubar os tubos por, no mínimo, 1 minuto até no máximo 10 minutos.
● Recomendamos el uso de Buenas Prácticas en Laboratorio Clínico para la Reagente TP 200 µL 200 µL
ejecución de la prueba.

3 Ref.: 555
13. Acionar o cronômetro. Misturar suavemente e manter no banho-maria por em um intervalo de confiança de 95% com uma equação de regressão linear onde Y =
9 segundos. 1,056x - 0,037.
14. Remover o tubo, incliná-lo periodicamente e observar a formação de
coágulo. Travar imediatamente o cronômetro e anotar o tempo. Interferências
Analíticas: Icterícia, lipemia e hemólise no plasma podem modificar os resultados de
Ver item Automação. modo imprevisível.
Pré-analíticas: substâncias como corticosteróides, EDTA, contraceptivos orais,
Cálculos e Resultados asparaginase, clofibrato, eritromicina, etanol, tetraciclina e anticoagulantes (heparina e
Relação dos Tempos de Protrombina (RP), Relação Normatizada Internacional (RNI) e varfarina) podem aumentar o Tempo de Protrombina (TP).
Atividade de Protrombina (A%). Substâncias como anti-histamínicos, butabarbital, cafeína, contraceptivos orais,
Os resultados podem ser obtidos na tabela de conversão (em anexo) em Relação dos fenobarbital e vitamina K podem diminuir o TP.
Tempos de Protrombina (RP), Relação Normatizada Internacional (RNI) e Atividade
de Protrombina (A%). OBSERVAÇÕES
Localizar na linha “Pool Referência”, em negrito, o valor que mais se aproxima do 4. A observação minuciosa da limpeza e secagem da vidraria, da estabilidade dos
tempo de coagulação obtido para o pool de referência. Localizar na coluna reagentes, da pipetagem, da temperatura e do tempo de reação é de extrema
correspondente o tempo de coagulação da amostra teste. Os resultados (RP, RNI e importância para se obter resultados precisos e exatos.
A%) da amostra teste podem ser obtidos na mesma linha em que se localiza o tempo 5. Na limpeza da vidraria pode-se empregar um detergente neutro ou uma solução
em segundos da amostra teste (três últimas colunas da tabela). ácida. A última lavagem deve ser feita com água destilada ou deionizada.
RP e RNI também podem ser calculadas usando as seguintes equações: 6. A água utilizada nos laboratórios clínicos deve ser purificada utilizando-se métodos
adequados para as finalidades de uso. Colunas deionizadoras saturadas liberam
RP=(Tempo, em segundos, do plasma do paciente) / (Tempo, em segundos, do pool diversos íons, aminas e agentes oxidantes que deterioram os reativos.
de referência)
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
A utilização da RP permite padronizar os resultados, com eliminação das variáveis 9. Hirsh, J., Dalen, J.E., Deykin, D., Poller, L.: Oral Anticoagulants: Mechanisms of
introduzidas pela coleta da amostra e execução metodológica. Action, Clinical Effectiveness and Optimal Therapeutic Range, 1992. Chest 102
(Suppl.): 312S-326S
RNI=RPisi 10. International Committee for Standardization in Hematology.Thromb
Haemostas 1976;36:237-238.
Calibração e Rastreabilidade 11. International Committee for Standardization in Hematology and
O TP Líquida foi calibrado com o Terceiro Reagente de Referência Internacional para International Committee on Thrombosis and Haemostasis. Thromb Haemostas
Tromboplastina (código RBT/05) da OMS e tem Índice de Sensibilidade Internacional 1985;53:155-156.
(ISI) estabelecido em relação a Primeira Preparação de Referência Internacional (PIR) 12. National Committee for Clinical Laboratory Standards: Collection,
de Tromboplastina (humana) 67/408 Transport, and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and
. Performance of Coagulation Assays, 1991. NCCLS Document H21-A2
VALORES DE REFERÊNCIA 13. Musgrave, K.A., Bick, R.L.: Quality assurance in the hemostasis laboratory.
Estes valores devem ser usados apenas como orientação. É recomendável que cada In Bick, R.L, et al., editors: Hematology, Clinical and Laboratory Practice. Vol. Two.
laboratório estabeleça seus próprios valores de referência. St. Louis, MO. 1993. Mosby, pp. 1309-1315
1- A RNI em pessoas sadias encontra-se entre 1,0 e 1,08. 14. Quick AJ, Leu M.J Biol Chem 1937;119:73-84.
2- Atividade (A%) de Protrombina: 70 a 100%. Valores acima de 100% não têm 15. GOLD ANALISA: dossiê técnico do produto.
significado patológico. 16. Who Expert Commitee on Biological Standarization, 48th Report. Who
Tech Rep Ser 1999; 889:70-95.
Monitoração Laboratorial de Terapia com Anticoagulantes Orais
-
Para maximizar os efeitos terapêuticos desejados e minimizar sangramentos, a OMS
recomendou o emprego da Relação Normalizada Internacional (RNI) para padronizar TERMOS E CONDIÇÕES DE GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO
o teste de tempo de protrombina e o respectivo tratamento. Lei nº 8.078 de 11-9-90 - Código de Defesa do Consumidor
Os resultados em RNI corrigem a variabilidade existente entre os diversos reagentes A Gold Analisa garante a substituição, sem ônus para o consumidor, de todos os
de tromboplastina utilizados nos laboratórios. produtos que comprovadamente apresentarem problemas técnicos, desde que o
A tabela fornecida juntamente com as instruções de uso é para determinar a RNI usuário utilize equipamentos e materiais em boas condições técnicas, siga
relativo ao TP obtido com o TP líquida com o valor de ISI do lote utilizado. rigorosamente o procedimento técnico e as recomendações estabelecidas nas
Instruções de Uso.
RNI recomendada em algumas doenças/condições Nº do lote e data de validade: Vide Rótulos do Produto
1- RNI de 2,0 a 3,0 Gold Analisa Diagnóstica Ltda - CNPJ: 03.142.794/0001-16
Cirurgias de costelas. AF MS Nº 800222-3 - Reg. MS - Nº 80022230181
2 - RNI de 1,5 a 2,5 Farm. Resp. Isabela Fernandes dos Santos - CRF -MG:16773
Outras cirurgias. Av. Nossa Senhora de Fátima, 2363 - Carlos Prates - Fone: (31) 3272-1888
3 - RNI de 2,0 a 3,0 Belo Horizonte MG Brasil CEP: 30710-020
Prevenção de trombose venosa primária ou secundária. Home page: www.goldanalisa.com.br
4 - RNI de 2,0 - 4,0 E-mail: [email protected]
Trombose venosa ativa, embolia pulmonar, prevenção de trombose recorrente. Setor de Apoio ao Cliente (SAC): 0800 703 1888
5 - RNI de 3,0 a 4,5
Prevenção de tromboembolia arterial e portadores de válvulas cardíacas mecânicas. Analisa é marca registrada da Gold Analisa Diagnóstica Ltda

Uma RNI maior que 5,0 está associada a risco elevado de hemorragia. SIMBOLOGIA
AUTOMAÇÃO
O kit de TP Líquida pode ser empregado na determinação do TP em equipamentos
automáticos. Recomenda-se seguir exatamente as instruções de operação dos Número do catálogo Limite de temperatura
fabricantes.

CONTROLE DA QUALIDADE Número do lote Quantidade de testes

O laboratório clínico deve ter implementado um Programa de Garantia da Qualidade
para assegurar que todos os procedimentos laboratoriais sejam realizados de acordo Produto para Consultar as instruções
com os princípios das Boas Práticas de Laboratório Clínico (BPLC). diagnóstico in vitro de uso
Para controle e verificação do desempenho do kit podem ser utilizadas amostras
controle com valores estabelecidos pelos fabricantes. Data limite de
Fabricado por
utilização
7
CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO
Repetitividade Revisão: 06/22
A imprecisão intra-ensaio foi calculada com 20 determinações, utilizando 2 amostras
controle.
As médias dos coeficientes de variação obtidas foram de 1,31 e 1,35%,
respectivamente.

Reprodutibilidade
A imprecisão inter-ensaio foi calculada com 20 determinações, utilizando 2 amostras
controle.
A média dos coeficientes de variação obtidas foram de 1,32% e 1,66%,
respectivamente.

Comparação de Métodos
O produto foi comparado com outro similar disponível no mercado através da análise
de 40 amostras de plasma humano com valores desconhecidos. Os resultados
analisados por modelos estatísticos demonstraram que não há diferença significativa

4 Ref.: 555