RDC 38 - 2008

Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 38, DE 4 DE JUNHO DE 2008 (*)
(Publicada no DOU nº 106, de 5 de junho de 2008)
(Republicada no DOU nº 169, de 2 de setembro de 2008)
Dispõe sobre a instalação e o

funcionamento de Serviços de Medicina
Nuclear “in vivo”.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição

que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 29 de maio de 2008, e
considerando que a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, configura como infração à
legislação sanitária instalar ou manter em funcionamento serviços que utilizem aparelhos e
equipamentos geradores de raios-X, substâncias radioativas ou radiações ionizantes sem licença do
órgão sanitário competente, ou contrariando o disposto nos demais dispositivos legais e
regulamentares pertinentes;
considerando a necessidade de regulamentar a participação do SUS – Sistema Único de Saúde

- no controle da utilização de materiais radioativos e da radiação ionizante no país, prevista no
Artigo 200 da Constituição Federal e na Lei nº. 8080, de 18 de fevereiro de 1990;
considerando que a Lei nº. 9.605, de 12 de fevereiro de 1998 configura como crime produzir,
processar, embalar, importar, exportar, comercializar, fornecer, transportar, armazenar, guardar, ter
em depósito ou usar substância radioativa, em desacordo com as exigências estabelecidas em leis ou
nos seus regulamentos;
considerando que o inciso III do art. 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999 dispõe como
competência da Anvisa estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes
e as ações de vigilância sanitária, e o art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor,
regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública;
considerando a Emenda Constitucional nº. 49, de 8 de fevereiro de 2006, que exclui do

monopólio da União a produção, a comercialização e a utilização de radioisótopos de meia-vida
curta, para usos médicos, agrícolas e industriais;
considerando a necessidade de se estabelecer uma padronização nacional das regras e

parâmetros sanitários para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear das
instituições públicas e privadas, possibilitando uma maior segurança e proteção para os
trabalhadores, pacientes e público, assim como uma maior eficiência na diagnose e terapia;
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

considerando Consulta Pública nº. 35, de 09 de abril de 2007 que disponibilizou, por um
prazo de 60 (sessenta) dias, para sugestões da sociedade, a proposta de Resolução de Diretoria
Colegiada que aprova Regulamento Técnico contendo requisitos para a instalação e o
funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear “in vivo”.
considerando a complexidade das atividades envolvidas em Medicina Nuclear e a necessidade

de redução dos riscos de efeitos adversos decorrentes desta prática,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua

publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para a instalação e funcionamento de Serviços de

Medicina Nuclear “in vivo”, que estabelece os requisitos e parâmetros de controle sanitário para o
funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear, visando à defesa da saúde dos pacientes, dos
profissionais envolvidos e do público em geral.
Art. 2º Estabelecer que todo Serviço de Medicina Nuclear deve possuir a Autorização de
Operação emitida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear - CNEN e estar licenciado pela
autoridade sanitária local do Estado, Distrito Federal ou Município, atendendo aos requisitos deste
Regulamento Técnico e demais legislações vigentes.
Art. 3º Estabelecer que a documentação de que trata este Regulamento Técnico deve ser
arquivada, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em
legislação específica vigente ou na ausência desta por um prazo mínimo de 5 (cinco) anos para
efeitos de inspeção sanitária.
Art. 4º A inobservância dos requisitos desta Resolução constitui infração de natureza

sanitária, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na Lei 6.437 de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 5º A partir da publicação desta RDC, os novos serviços e aqueles que pretendam reiniciar
suas atividades devem atender na íntegra as exigências nele contidas previamente ao seu
funcionamento.
Art. 6º Os Serviços de Medicina Nuclear em funcionamento têm prazo de até 180 (cento e
oitenta) dias após a data de sua publicação para se adequarem ao estabelecido neste Regulamento
Técnico, com exceção ao item 6.16 do anexo desta RDC cujo prazo se estenderá até o limite
máximo de 36 (trinta e seis) meses.
Art. 7º O Serviço de Medicina Nuclear cujos equipamentos estejam instalados até a data de
publicação desta RDC está dispensado de apresentar à autoridade sanitária os resultados dos ensaios
de aceitação realizados antes do primeiro uso desses equipamentos.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA INSTALAÇÃO E FUNCIONAMENTO DE

SERVIÇOS DE MEDICINA NUCLEAR “IN VIVO”.
I. OBJETIVO
Estabelecer os requisitos e parâmetros de controle sanitário para a instalação e o

funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear “in vivo”, visando à defesa da saúde dos pacientes,
dos profissionais envolvidos e do público em geral.
II. ABRANGÊNCIA
O disposto nesta Resolução aplica-se a serviços de saúde de direito público e privado, civis
ou militares, envolvidas direta e indiretamente na atenção a pessoas submetidas a procedimentos de
Medicina Nuclear “in vivo”. Excetuam-se de sua abrangência os estabelecimentos que utilizam
exclusivamente radionuclídeos para análise por técnicas “in vitro”.
III. DEFINIÇÕES E SIGLÁRIO
3.1. Acidente: Qualquer evento não intencional, incluindo erros de operação e falhas de
equipamento, cujas conseqüências reais ou potenciais são relevantes sob o ponto de vista de
proteção radiológica.
3.2. Área controlada: área sujeita a regras especiais de proteção e segurança, com a
finalidade de controlar as exposições normais, prevenir a disseminação de contaminação radioativa
e prevenir ou limitar a amplitude das exposições potenciais.
3.3. Área livre: qualquer área que não seja classificada como área controlada ou área
supervisionada.
3.4. Área supervisionada: área para a qual as condições de exposição ocupacional são
mantidas sob supervisão, mesmo que medidas de proteção e segurança específicas não sejam
normalmente necessárias.
3.5. CBR: Colégio Brasileiro de Radiologia
3.6. CFM: Conselho Federal de Medicina
3.7. CID: Classificação Internacional de Doenças
3.8. CNEN: Comissão Nacional de Energia Nuclear
3.9. CONEP: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

3.10. Contra-Referência: Ato formal de encaminhamento de um paciente ao estabelecimento

de origem (que o referiu) após resolução da causa responsável pela referência.
3.11. Ensaio de aceitação do equipamento de saúde: conjunto de testes de segurança e

desempenho realizados para demonstrar que o equipamento adquirido atende a requisitos
estabelecidos pelo fabricante e pelo usuário ou seu representante.
3.12. Especialista em Medicina Nuclear ou Médico Nuclear: Médico com título de

Especialista em Medicina Nuclear concedido por órgão credenciado para tal, na forma da lei,
registrado no CFM.
3.13. Eventos adversos graves: Quaisquer ocorrências clínicas desfavoráveis que resultem
em morte, risco de morte, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente,
incapacidade significante, persistente ou permanente, anomalia congênita ou ocorrência clínica
significativa.
3.14. Exposição normal: exposição esperada em decorrência de uma prática autorizada, em

condições normais de operação de uma fonte ou de uma instalação, incluindo os casos de pequenos
imprevistos que possam ser mantidos sob controle.
3.15. Exposição ocupacional: exposição normal ou potencial de um indivíduo em

decorrência de seu trabalho ou treinamento em práticas autorizadas ou intervenções, excluindo-se a
radiação natural do local.
3.16. Exposição potencial: exposição cuja ocorrência não pode ser prevista com certeza, mas
que pode resultar de um acidente envolvendo diretamente uma fonte de radiação ou em
conseqüência de um evento ou de uma série de eventos de natureza probabilística.
3.17. Exposição: Ato ou condição de estar submetido à radiação ionizante.
3.18. Fonte de radiação ou fonte: Equipamento ou substância que emite ou é capaz de emitir
radiação ionizante.
3.19. Fonte não selada: Aquela cuja forma física e condições normais de uso não permitem
prevenir todas as formas de dispersão do material radioativo para o ambiente. É usada para fins
diagnósticos e terapêuticos, bem como na pesquisa básica.
3.20. Licença de funcionamento, Licença sanitária ou Alvará sanitário: Documento

expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o
funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de Vigilância Sanitária.
3.21. Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar

preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano.

3.22. Medicina Nuclear: É a especialidade médica que utiliza substâncias radioativas,

também chamadas radiofármacos, na forma de fontes não seladas, para administração a pacientes
ou uso por técnicas “in vitro” com as finalidades diagnóstica e terapêutica.
3.23. Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de

profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua
composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
3.24. Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no
Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela Anvisa.
3.25. Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado,

compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de
substâncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservação das preparações.
3.26. Prescrição em medicina nuclear: Ordem escrita relacionada com o tratamento de um

paciente, datada e assinada por um médico nuclear antes da administração do radiofármaco.
3.27. Produto médico: produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material,
artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção,
diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico,
imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo,
entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.
3.28. Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles,
materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar
uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do
corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou
terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são
utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.
3.29. Produtos para Saúde: são aqueles enquadrados como produto médico ou produto para
diagnóstico de uso in vitro.
3.30. Radiação ionizante: Qualquer partícula ou radiação eletromagnética que, ao interagir

com a matéria, ioniza direta ou indiretamente seus átomos ou moléculas.
3.31. Radiofármaco: medicamento com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando

pronto para o uso, contém um ou mais radionuclídeos.
3.32. Rastreamento: Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização

daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas.
3.33. Reprocessamento de produto médico ou Reprocessamento: Processo de limpeza e

desinfecção ou esterilização a ser aplicado a produtos médicos, que garanta o desempenho e a
segurança.

3.34. Responsável Legal ou Titular: Proprietário ou representante legal que responde

administrativa e juridicamente pelo cumprimento da legislação vigente.
3.35. Responsável Técnico: Profissional legalmente habilitado que assume perante a

Vigilância Sanitária responsabilidade técnica pelo serviço.
3.36. Serviço de Medicina Nuclear: Serviço de saúde especializado, isolado ou integrante de

uma unidade hospitalar, onde são realizadas práticas de medicina nuclear.
3.37. Supervisor de Proteção Radiológica ou Supervisor de Radioproteção: indivíduo com

habilitação de qualificação emitida pela CNEN, no âmbito de sua atuação, formalmente designado
pelo titular da instalação para assumir a condução das tarefas relativas às ações de proteção
radiológica na instalação relacionada àquela prática.
IV. CONDIÇÕES GERAIS
4.1. Organização
4.1.1. A liberação e renovação do alvará de licenciamento do Serviço de Medicina Nuclear

estão condicionadas à comprovação dos requisitos especificados neste Regulamento Técnico e nas
legislações vigentes, além dos requisitos estabelecidos pelo órgão de vigilância sanitária local.
4.1.2. O Serviço de Medicina Nuclear deve contar com Responsável Técnico, Supervisor de
Proteção Radiológica certificado pela CNEN, e seus respectivos substitutos.
4.1.3. Na solicitação do alvará de licenciamento inicial, devem ser apresentados os seguintes

documentos:
a) Projeto básico de arquitetura aprovado pela autoridade sanitária local;
b) Autorização para Operação da CNEN;
c) Registro de pessoa física, atualizado, em aplicações médicas “in vivo” para o uso, preparo e
manuseio de fontes radioativas emitido pela CNEN, de acordo com a CNEN-NN-6.01;
d) Certificado do Supervisor de Proteção Radiológica, atualizado, emitido pela CNEN, de

acordo com a CNEN-NN-3.03;
e) Termo de Responsabilidade Técnica, assinado pelo Responsável Técnico do serviço junto à

Vigilância Sanitária;
f) Relação de equipamentos e instrumentos disponíveis no serviço;

g) Plano de Gerenciamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde,

produtos de higiene, saneantes, sangue e hemocomponentes do serviço, assinado pelo Responsável
Técnico e pelo Responsável Legal.
4.1.4. O alvará de licenciamento do Serviço de Medicina Nuclear expedido pela Vigilância

Sanitária local está condicionado à apresentação da Autorização para Operação emitida pela CNEN.
4.1.5. O Serviço de Saúde é co-responsável por Serviços de Medicina Nuclear dos quais não
seja proprietário e estejam instalados em suas dependências, devendo nestes casos ser formalizado
um contrato entre as partes.
4.1.6. O Serviço de Medicina Nuclear deve estar inscrito no Cadastro Nacional de

Estabelecimentos de Saúde do Ministério da Saúde – CNES/MS.
4.2. Recursos Humanos
4.2.1. O Serviço de Medicina Nuclear deve contar com profissionais com formação e
capacitação para desempenhar as seguintes funções:
a) Atenção direta ao paciente;
b) Preparação e administração de radiofármacos;
c) Aquisição, processamento e documentação de exames;
d) Interpretação dos exames e emissão de laudos;
e) Planejamento, realização e seguimento de procedimentos de diagnóstico ou de terapia;
f) Execução das atividades previstas no Plano de Radioproteção;
g) Execução das atividades previstas no Plano de Gerenciamento de medicamentos, insumos

farmacêuticos, produtos para saúde, produtos de higiene, saneantes, sangue e hemocomponentes;
h) Procedimentos de limpeza e desinfecção;
i) Notificação e investigação de eventos adversos;
j) Gerenciamento de resíduos.
4.2.2. O Serviço de Medicina Nuclear deve possuir equipe dimensionada, quantitativa e

qualitativamente, de acordo com perfil assistencial e de demanda.
4.2.3. O Serviço de Medicina Nuclear deve ter como Responsável Técnico 1 (um) médico
nuclear conforme definido no item 3.12 desta RDC, que responda pelo Serviço de Medicina
Nuclear junto à Vigilância Sanitária local.

4.2.4. O Responsável Técnico, ou seu substituto, deve estar disponível durante todo o
período de funcionamento do serviço.
4.2.5. O Serviço de Medicina Nuclear deve garantir que o substituto do Responsável

Técnico seja qualificado conforme disposto no item 3.12 desta RDC.
4.2.6. O Responsável Técnico pode assumir responsabilidade por até 2 (dois) Serviços de
Medicina Nuclear concomitantemente.
4.2.7. O Serviço de Medicina Nuclear deve contar com médico durante seu período de
funcionamento.
4.2.8. O Supervisor de Proteção Radiológica, ou seu substituto, deve estar disponível

durante o período de funcionamento do serviço.
4.2.9. O serviço que realiza exames de estresse cardíaco deve contar com médico
cardiologista para a realização desses exames.
4.2.10. O serviço que administra doses terapêuticas de radiofármacos com internação deve
possuir equipe de enfermagem com capacitação específica.
4.2.11. O serviço que produzir radiofármacos para uso próprio deve possuir farmacêutico
capacitado.
4.2.12. O Serviço de Medicina Nuclear deve garantir educação continuada, priorizando o

controle, prevenção e eliminação de riscos sanitários para usuários, profissionais e meio ambiente,
em conformidade com as atividades desenvolvidas.
4.2.12.1. As ações de educação continuada devem ser registradas contendo nome do

responsável, especificação de conteúdo, lista de participantes assinada, data e tempo de duração das
atividades.
4.3. Responsabilidades e Atribuições.
4.3.1. O Responsável Legal pelo Serviço de Medicina Nuclear deve designar formalmente
um Responsável Técnico e garantir:
a) o cumprimento das normas relativas ao licenciamento sanitário e inscrição no Cadastro

Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES/MS;
b) os recursos humanos e materiais necessários ao funcionamento do serviço e à continuidade da

atenção;
c) a segurança e a proteção de pacientes, profissionais e público;

d) a implementação do Plano de Radioproteção;
e) a implementação do Plano de Gerenciamento de medicamentos, insumos farmacêuticos,

produtos para saúde, produtos de higiene, saneantes, sangue e hemocomponentes;
f) os recursos necessários para educação continuada;
g) os recursos para a manutenção dos registros;
h) os equipamentos de proteção individual e coletiva;
i) que as exposições de seres humanos para pesquisa clínica obedeçam aos requisitos
estabelecidos pelo sistema CEP/CONEP e o estabelecido na RDC Anvisa nº. 219/04.
4.3.2. O Responsável Técnico pelo Serviço de Medicina Nuclear tem a atribuição de:
a) definir a equipe de profissionais, em número, qualificação e habilitação necessários, para

conduzir os procedimentos de Medicina Nuclear, de acordo com a legislação vigente;
b) estabelecer e assegurar o cumprimento dos protocolos clínicos utilizados na rotina do serviço,

bem como as alterações necessárias;
c) garantir que os procedimentos do serviço sejam realizados em conformidade com o Plano de

Radioproteção;
d) orientar e supervisionar as atividades da equipe no que se refere às técnicas e procedimentos

de trabalho em situações normais e de emergência clínica;
e) assegurar o registro dos procedimentos requeridos nesta RDC;
f) assegurar que o paciente receba informações sobre o procedimento a que será submetido e
sobre os cuidados médicos e de radioproteção requeridos pelo procedimento;
g) garantir a educação continuada dos profissionais, registrando-as conforme o item 4.2.12.1;
h) monitorar eventos que possam indicar a má qualidade da assistência e estabelecer medidas de

prevenção e controle ou redução dos mesmos;
i) notificar à Vigilância Sanitária local a ocorrência de eventos adversos relacionados com o uso
de medicamentos, sangue e hemoderivados, e produtos para a saúde;
j) notificar à Vigilância Sanitária local a ocorrência de eventos adversos graves relacionados

com os processos de trabalho no Serviço de Medicina Nuclear;
k) coordenar o processo de investigação dos eventos adversos ocorridos no Serviço de Medicina

Nuclear.

4.3.3. O Supervisor de Proteção Radiológica tem suas atribuições definidas nas normas
CNEN-NN-3.01, 3.02 e 3.05.
4.4. Infra-Estrutura Física
4.4.1. A construção, reforma ou adaptação na estrutura física dos Serviços de Medicina

Nuclear deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local, e à CNEN,
quando aplicável, em conformidade com a RDC Anvisa nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, RDC
Anvisa nº. 189, de 18 de julho de 2003 e normas da CNEN.
4.4.1.1. Ficam revogados os requisitos de lava-olhos e chuveiro de emergência no

laboratório de manipulação e estoque de fontes em uso, previstos na RDC Anvisa nº. 50, de 21 de
fevereiro de 2002.
4.4.2. Para aprovação de projeto pela Vigilância Sanitária, os ambientes de apoio do Serviço
de Medicina Nuclear classificados como áreas livres, conforme a CNEN-NN-3.01, podem ser
compartilhados com os demais serviços do estabelecimento.
4.4.3. Na elaboração dos projetos de instalação elétrica e do sistema de climatização devem

ser observadas as especificações fornecidas pelo fabricante dos equipamentos.
4.4.4. Os serviços que realizam administração de doses terapêuticas de radiofármacos com

atividade acima daquela especificada para administração ambulatorial de acordo com a CNEN-NE-
3.05, devem providenciar internação do paciente em quarto específico, de acordo com as normas
vigentes.
4.4.5. Quando houver quarto específico para internação de pacientes com doses terapêuticas,
devem ser previstos os ambientes de apoio de acordo com a RDC Anvisa nº. 50/02.
4.4.6. Os seguintes ambientes ou serviços, quando localizados fora do Serviço de Medicina

Nuclear, podem ser compartilhados não simultaneamente com outros serviços do estabelecimento:
a) Quartos para pacientes com doses terapêuticas;
b) Sala para realização de estresse cardiológico;
c) Sala de vídeo eletroencefalograma;
d) Sala de cirurgia em Centro cirúrgico;
e) Imagenologia;
f) Núcleo de hemoterapia;
2
g) Boxe com maca para administração de radiofármacos, com dimensão mínima 3,60 m .
4.4.6.1. Quando esses ambientes estiverem localizados em áreas controladas do Serviço de

Medicina Nuclear, não podem ser compartilhados com outros serviços do estabelecimento.
4.4.6.2. Quando esses ambientes estiverem sendo usados para procedimentos de Medicina
Nuclear, as portas de acesso devem estar identificadas e sinalizadas com o símbolo internacional da
radiação ionizante.
4.4.7. No caso específico dos ambientes para procedimentos com tomógrafos por emissão de
pósitrons conjugados com tomógrafos por raios X, é permitida a realização apenas da tomografia
por raios X, desde que atendidas as condições preconizadas pela Portaria SVS/MS nº. 453/98, pela
RDC Anvisa nº. 50/02, e que os ambientes sejam monitorados e descontaminados, quando
necessário.
4.4.7.1. A sala de espera e sanitários dos pacientes que realizarão apenas a tomografia por
raios X devem estar localizados em área livre do Serviço de Medicina Nuclear.
4.4.8. A disposição física dos ambientes e a blindagem das salas de exames devem levar em
conta o tipo de ocupação das salas contíguas, inclusive a presença de fontes radioativas ou de
pacientes com radiofármacos incorporados, que possam interferir nos resultados dos exames e no
controle de qualidade dos equipamentos.
4.4.9. Os pisos e paredes dos ambientes do Serviço de Medicina Nuclear devem ser
revestidos de material liso, impermeável e de fácil limpeza e desinfecção.
4.4.10. Os ambientes devem ser dotados de lavatórios em número suficiente, com provisão
de sabão, anti-séptico e recursos para secagem das mãos.
4.4.11. Para preparação de radiofármacos, o Serviço de Medicina Nuclear deve contar com:
a) sala para preparação de radiofármacos;
b) área destinada a paramentação com lavatório ou pia para higienização das mãos;
c) área de armazenamento para estocagem de radiofármacos.
4.4.11.1. A sala para preparação de radiofármacos deve possuir pia de lavagem com no
mínimo 0,40 m de profundidade e torneiras sem controle manual para seu acionamento.
4.4.12. Nos ambientes em que houver manipulação de radiofármacos voláteis ou realização

de estudos de inalação pulmonar, é necessária a instalação de um sistema de exaustão de ar.
4.5. Equipamentos e Produtos
4.5.1. O Serviço de Medicina Nuclear deve prover os equipamentos e materiais necessários à

operacionalização do serviço de acordo com a demanda e modalidade de assistência prestada.

4.5.2. A gestão de equipamentos e produtos deve atender os requisitos estabelecidos na

legislação sanitária vigente.
4.5.3. O Serviço de Medicina Nuclear deve possuir no local, em plenas condições de

funcionamento, no mínimo os seguintes equipamentos e materiais:
a) Um sistema de aquisição de imagem, para serviços que realizem procedimentos

diagnósticos;
b) Um calibrador de dose;
c) Um monitor de contaminação de superfície;
d) Um monitor de taxa de exposição;
e) Dosímetros individuais para todos os profissionais ocupacionalmente expostos;
f) Fontes radioativas de referência para testes periódicos.
4.5.3.1. O Responsável Legal deve garantir o acesso a um monitor de contaminação de

superfície e a um de taxa de exposição reservas em plenas condições de funcionamento.
4.5.4. O Serviço de Medicina Nuclear deve possuir os seguintes equipamentos e materiais

para proteção individual dos profissionais:
a) Luvas de procedimento;
b) Aventais ou guarda-pós com mangas compridas;
c) Pinças.
4.5.5. O serviço que realiza procedimento terapêutico com internação deve garantir que o
quarto terapêutico seja dotado de biombo móvel, para blindagem da radiação ionizante e proteção
dos profissionais.
4.5.6. O Serviço de Medicina Nuclear que realiza exames de estresse cardíaco deve dispor
para atendimento de emergência, no próprio local ou em área contígua e de fácil acesso, e em
plenas condições de funcionamento, no mínimo, de:
a) Eletrocardiógrafo;
b) Ponto de oxigênio ou cilindro com carrinho;
c) Aspirador portátil;
d) Esfigmomanômetro;

e) Estetoscópio;
f) Equipamentos de monitoração e desfibrilação cardíaca;
g) Materiais e medicamentos para atendimento de emergências.
4.5.6.1. Todos os produtos para saúde e medicamentos relacionados no item 4.5.6 devem
ser adequados para o atendimento adulto e pediátrico, quando aplicável.
4.5.6.2. Esses produtos para saúde e medicamentos, quando compartilhados com outras
unidades assistenciais do serviço de saúde, devem ser monitorados e descontaminados, se
necessário.
4.5.7. O Serviço de Saúde que realiza cirurgias radioguiadas deve ter acesso a um sistema de
aquisição de imagem e a um detector portátil de radiação gama com sonda cirúrgica.
V. PROCEDIMENTOS CLÍNICOS
5.1. O Serviço de Medicina Nuclear deve possuir protocolos clínicos e normas e rotinas
técnicas de procedimentos que orientem a realização dos procedimentos clínicos.
5.1.1. Os protocolos e as normas e rotinas técnicas de procedimentos devem estar

disponíveis, datados e assinados pelo Responsável Técnico.
5.1.2. Os protocolos e as normas e rotinas técnicas devem ser revisados anualmente e

sempre que necessário.
5.2. Os procedimentos com pacientes devem ser realizados de acordo com os protocolos
clínicos e as normas e rotinas técnicas do serviço, os quais devem contemplar, no mínimo:
5.2.1. Protocolos diagnósticos:
a) Equipamentos utilizados;
b) Radiofármacos e atividades a serem empregadas;
c) Indicações e contra-indicações;
d) Preparo do paciente;
e) Vias de administração;
f) Parâmetros de aquisição e processamento da imagem.

5.2.2. Protocolos terapêuticos:
a) Classificação conforme o CID;
b) Diagnóstico;
c) Critério de Inclusão;
d) Tratamento, radiofármacos e esquema de administração;
e) Seguimento de condutas terapêuticas;
f) Monitoração da evolução.
5.2.3. Os protocolos clínicos e as normas e rotinas técnicas de procedimentos do serviço

devem prever a verificação quanto à possibilidade de gravidez e amamentação, antes da
administração do radiofármaco.
5.3. O Serviço de Medicina Nuclear deve garantir orientação aos pacientes ou responsáveis,
na forma de instruções escritas e ou verbais, em linguagem acessível que atendam os seguintes
requisitos:
a) Na realização de exames: informações sobre o preparo, administração dos radiofármacos

e aquisição de imagens;
b) Na realização de terapia com radiofármacos: informações sobre o preparo, pré-

administração, cuidados de radioproteção, resultado esperado e seguimento pós-tratamento.
5.4. Os serviços que realizam procedimentos diagnósticos devem implementar os seguintes

processos:
a) No agendamento é necessária a verificação das seguintes informações: pedido médico,

identificação do paciente contendo nome, idade e peso, possíveis contra-indicações e outras
informações desejáveis ou necessárias;
b) As orientações sobre o preparo do paciente para a realização do exame devem ser

fornecidas durante o agendamento;
c) A realização do exame deve ser precedida de anamnese, na qual deve ser verificada a
compatibilidade entre o pedido médico e o exame agendado e o preparo prévio do paciente;
d) Antes da administração do radiofármaco, devem ser verificados a identidade do paciente

e o exame a ser realizado;
e) Após a realização do exame e antes da liberação do paciente, devem ser verificadas a

qualidade das imagens e a ocorrência de eventuais eventos adversos;

f) Após a realização do exame deve ser emitido um laudo legível, sem rasuras, assinado e
datado contendo as seguintes informações: identificação, endereço e telefone do serviço;
Responsável Técnico; profissional que liberou o exame; nome e registro de identificação do
paciente; data da realização do exame; nome do exame, técnica utilizada, descrição dos achados e
dados para interpretação; conclusão e observações ou limitações pertinentes;
g) Devem ser avaliados e registrados os motivos de repetição de exames e a ocorrência de

eventuais erros, devendo ser adotadas as medidas corretivas necessárias.
5.5. Os serviços que realizam procedimentos terapêuticos devem implementar os seguintes

processos:
a) No agendamento é necessária a verificação das seguintes informações: encaminhamento

médico, identificação do paciente contendo nome, idade e peso, possíveis contra-indicações e outras
informações desejáveis ou necessárias;
b) A terapia deve ser precedida de consulta com médico nuclear para confirmação da
indicação terapêutica, avaliação clínica, solicitação dos exames pertinentes, orientação dos
preparos, orientação do procedimento, cuidados após o tratamento, resultados esperados e possíveis
eventos adversos;
c) Avaliação dos resultados dos exames anteriores solicitados para planejamento e

prescrição da atividade da dose terapêutica;
d) Após o procedimento terapêutico deve ser elaborado um laudo legível, sem rasuras,
assinado e datado contendo as seguintes informações: identificação, endereço e telefone do serviço;
Responsável Técnico; nome e registro de identificação do paciente, descrição do tratamento
realizado, a data e a atividade administrada e quando pertinente, acrescentar as imagens efetuadas
pós-terapia;
e) O serviço que realiza procedimentos terapêuticos com internação deve garantir a

assistência ao paciente em caso de intercorrências.
5.5.1. Os serviços que realizam procedimentos terapêuticos com internação devem contar
com recursos assistenciais necessários à continuidade da atenção ao paciente.
5.6. O Serviço de Medicina Nuclear deve possuir documento formalizado estabelecendo os

serviços de referência, visando ao atendimento às ocorrências e à continuidade da atenção ao
paciente.
5.6.1. As ocorrências relacionadas à referência e contra-referência devem ser registradas no

prontuário de origem.
5.6.2. Os procedimentos de referência e contra-referência devem ser acompanhados por

relatório completo, legível e assinado por profissional legalmente habilitado, que passará a integrar
o prontuário no destino.

VI. PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS EM SERVIÇOS

DE MEDICINA NUCLEAR
6.1. A seleção, programação, aquisição, recebimento, armazenamento, distribuição,

dispensação e uso de medicamentos, produtos para saúde, de higiene e saneantes utilizados na
preparação dos radiofármacos deve seguir as disposições da legislação sanitária vigente.
6.2. Os radiofármacos devem ser armazenados separadamente, em local exclusivo, de modo

a preservar a identidade, integridade, segurança, qualidade e atender os requisitos de radioproteção.
6.3. Os produtos empregados na preparação dos radiofármacos devem ser utilizados

conforme as recomendações do fabricante, bem como inspecionados quanto à sua integridade física,
coloração, presença de corpos estranhos e prazo de validade.
6.3.1. Toda e qualquer alteração observada impede a utilização do produto, devendo o fato
ser comunicado, por escrito, aos responsáveis pelo setor e notificado à autoridade sanitária
competente, quando pertinente.
6.4. Devem existir procedimentos escritos e disponíveis que orientem a preparação e a

administração dos radiofármacos nos Serviços de Medicina Nuclear.
6.4.1. Os procedimentos escritos devem estar atualizados, disponíveis, datados e assinados.
6.5. Os radiofármacos preparados para utilização parenteral em até 48 (quarenta e oito)

horas, do início da preparação até o término de sua administração, devem atender as disposições
estabelecidas neste regulamento, de maneira a assegurar a identidade, integridade, qualidade e
efetividade do radiofármaco.
6.6. Os radiofármacos preparados para utilização parenteral em período que ultrapasse 48

(quarenta e oito) horas, do início da preparação até o término de sua administração, além das
disposições contidas neste Regulamento Técnico, devem atender às exigências da RDC Anvisa nº.
67/07.
6.7. A responsabilidade técnica pela preparação e administração de radiofármacos é de

responsabilidade de profissionais com formação superior na área da saúde, com registro no
respectivo conselho de classe, de acordo com competências profissionais definidas na legislação
vigente.
6.8. Todos os produtos farmacêuticos e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da
entrada na área de preparação, de forma a garantir sua assepsia externa.
6.9. Antes do processo de desinfecção para a preparação, os produtos devem ser

inspecionados visualmente para verificar a sua integridade física, ausência de corpos estranhos e as
informações dos rótulos de cada unidade do lote.

6.10. Durante o processo de preparação, devem ser usados avental de manga longa e luvas
de procedimento que devem ser trocadas a cada procedimento e sempre que sua integridade estiver
comprometida.
6.11. Deve ser efetuado o registro do número seqüencial de controle de cada um dos
produtos utilizados na preparação dos radiofármacos, indicando inclusive os seus fabricantes, lote,
nome do paciente, atividade do radiofármaco, data e responsáveis pela preparação e pela
administração.
6.12. Deve ser feita a inspeção visual do produto final, observando a existência de
perfurações, vazamentos, corpos estranhos, partículas, alteração na coloração ou precipitações na
solução, bem como deve ser verificada a clareza e a exatidão das informações do rótulo.
6.13. Os frascos preparados para unitarização das doses e suas respectivas blindagens devem
apresentar rótulos com as seguintes informações: nome do radiofármaco, data e hora da preparação,
atividade radioativa, volume e profissional responsável pela preparação.
6.13.1. A unitarização de doses além das disposições contidas neste regulamento técnico
deve atender às exigências da RDC Anvisa nº. 67/07.
6.14. Após a preparação do radiofármaco deve ser controlado o prazo de validade segundo
as determinações do fabricante.
6.15. O transporte do radiofármaco deve ser feito em recipientes blindados, atendendo o

estabelecido no Plano de Radioproteção.
6.16. O Serviço de Medicina Nuclear deve realizar controle de qualidade do eluato dos
geradores e radiofármacos conforme recomendações dos fabricantes, evidências científicas ou
compêndios oficiais aceitos pela Anvisa.
6.17. A marcação de leucócitos para reinjeção deve ser feita em Câmara de Segurança
Biológica Classe II tipo A e atender os requisitos de radioproteção descritos no Plano de
Radioproteção.
6.18. Antes da administração do radiofármaco devem ser conferidos: a identificação do

paciente, o radiofármaco a ser administrado e sua atividade.
VII. PROTEÇÃO RADIOLÓGICA
7.1. Durante a realização de procedimentos com radiofármacos em ambientes

compartilhados, estes devem ser considerados áreas controladas.
7.1.1. Após o uso, os ambientes devem ser monitorados, descontaminados, quando

necessário, e liberados como área livre.

7.2. O Plano de Radioproteção deve estar de acordo com as normas CNEN-NE-3.05,

CNEN-NN-3.01, CNEN-NE-3.02, CNEN-NE-6.02 e CNEN-NE-6.05, respeitando os princípios da
justificação, da otimização e da limitação de dose para indivíduos ocupacionalmente expostos e
indivíduos do público.
7.3. Os registros de controles administrativos relacionados com a proteção radiológica do

indivíduo ocupacionalmente exposto devem ser mantidos por 30 (trinta) anos, contados a partir do
afastamento do profissional da atividade com radionuclídeos, ou por período mínimo de 5 (cinco)
anos, contados após a morte do trabalhador.
7.4. O transporte de material radioativo deve atender o estabelecido no Plano de Transporte

e na norma CNEN-NE-5.01.
VIII. REGISTROS
8. O Serviço de Medicina Nuclear deve manter registro dos seguintes dados:
a) Prontuário dos pacientes ou Cadastro de pacientes e fichas de exame;
b) Inventário de fontes radioativas existentes no serviço;
c) Inventário de equipamentos existentes no serviço;
d) Controle de qualidade dos instrumentos de medida;
e) Controle de qualidade das câmaras de cintilação;
f) Eventuais contaminações radioativas dos profissionais;
g) Levantamento radiométrico das áreas controladas e compartilhadas;
h) Acidentes;
i) Monitoração individual dos profissionais;
j) Avaliações médicas periódicas dos trabalhadores ocupacionalmente expostos;
k) Demais registros exigidos pela legislação sanitária vigente.
8.2. O Serviço de Medicina Nuclear deve garantir a existência de cadastro de paciente

relativo aos atendimentos prestados e procedimentos realizados, que seja legível e assinado por
todos os profissionais envolvidos diretamente na assistência do paciente.
8.3. O Serviço de Medicina Nuclear que realiza procedimentos terapêuticos com internação
deve possuir prontuário do paciente com registros relativos à identificação do paciente, anamnese,
exame físico, medicamentos em uso, requisição médica anexada, exames complementares

solicitados e seus respectivos resultados, atividade administrada, radiofármaco utilizado, hipóteses

diagnósticas, diagnóstico definitivo, procedimento realizado, laudo e imagens realizadas, eventos
adversos, atendimentos de urgência e emergência.
8.3.1. Em casos de quarto terapêutico em serviço de saúde, a guarda e acesso ao prontuário

do paciente devem ser de responsabilidade do setor de prontuários do próprio serviço de saúde,
devendo o Serviço de Medicina Nuclear assumir co-responsabilidade pelas informações.
8.4. O Serviço de Medicina Nuclear deve garantir mecanismos de revisão de prontuários, a

fim de verificar o preenchimento correto de todos os dados do prontuário do paciente.
8.5. O Serviço de Medicina Nuclear que realiza procedimento terapêutico com internação
deve manter uma Comissão de Revisão de Prontuários formalmente constituída ou estar inserido na
Comissão do serviço de saúde.
8.6. O Serviço de Medicina Nuclear deve garantir o acesso e o fornecimento de cópias das
informações contidas no prontuário ou no cadastro do paciente, quando solicitadas por este ou seu
representante formalmente constituído.
8.7. O serviço de saúde que utilizar prontuário eletrônico deve garantir a realização de cópia
de segurança, pelo menos a cada 24 horas, sistema de sigilo e dispositivo que impeça a alteração
posterior dos dados registrados.
IX. NOTIFICAÇÃO, INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS.
9.1. O Serviço de Medicina Nuclear deve realizar ações de farmacovigilância,

tecnovigilância, hemovigilância e investigar qualquer evento adverso ocorrido no serviço, em
especial se esse se relacionar a:
a) tratamento administrado por equívoco a um paciente;
b) reações adversas a medicamentos;
c) alterações neurológicas ou cardiovasculares graves.
9.2. O Serviço de Medicina Nuclear deve Notificar à Vigilância Sanitária a ocorrência de:
a) eventos adversos relacionados com o uso de medicamentos, sangue, equipamentos e

produtos para a saúde por meio de formulário eletrônico do sistema NOTIVISA
(http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm);
b) eventos adversos graves relacionados com os processos de trabalho no Serviço de

Medicina Nuclear.
9.3. O Serviço de Medicina Nuclear deve adotar as medidas corretivas e mecanismos para
prevenção de novos eventos adversos.

X. PROCEDIMENTOS DE LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO DE ARTIGOS E

SUPERFÍCIES.
10.1. As superfícies e objetos de trabalho devem ser mantidos rigorosamente limpos.
10.1.1. A descontaminação radioativa, sempre que necessária, deve preceder a limpeza de

artigos e superfícies e deve ser realizada sob orientação do Supervisor de Proteção Radiológica.
10.2. O Serviço de Medicina Nuclear que realiza reprocessamento de produtos médicos deve
atender à legislação sanitária vigente.
XI. GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS
11.1. A gerência de rejeitos radioativos é de responsabilidade do Serviço de Medicina

Nuclear que os gera.
11.2. O Serviço de Medicina Nuclear deve elaborar Programa de Gerenciamento de

Resíduos em conformidade com a RDC Anvisa nº. 306/04, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
XII. GARANTIA DA QUALIDADE EM MEDICINA NUCLEAR
12.1. O Plano de Gerenciamento de produtos para a saúde deve incluir o seguinte conjunto
mínimo de testes, com a seguinte freqüência mínima:
12.1.1. Para o calibrador de dose:
12.1.1.1. Testes diários:
a) Repetitividade, devendo as medidas ser reprodutíveis em ± 5% (cinco por cento);
b) Zero ajuste;
c) Radiação de fundo, devendo as medidas ser reprodutíveis em ± 20% (vinte por cento);
d) Alta voltagem, devendo as medidas ser reprodutíveis em ± 1% (um por cento).
12.1.1.2. Testes semestrais:
a) Exatidão, devendo as medidas ser reprodutíveis em ± 10% (dez por cento);
b) Reprodutibilidade, devendo as medidas ser reprodutíveis em ± 5% (cinco por cento);
c) Linearidade, devendo as medidas ser reprodutíveis em ± 10% (dez por cento).
12.1.1.3. O teste de geometria do calibrador de dose deve ser realizado anualmente.

12.1.1.4. Todos os testes citados nos itens 12.1.1.1, 12.1.1.2 e 12.1.1.3, e a inspeção física
do calibrador de dose devem fazer parte dos ensaios de aceitação do equipamento.
12.1.2. Para a câmara de cintilação:
a) Inspeção visual da integridade física do sistema;
b) Uniformidade intrínseca ou extrínseca, ou ambas, de campo integral e diferencial, se o

equipamento dispuser dessa função, para baixa densidade de contagem;
c) Radiação de fundo da sala de exame;
d) Centralização e largura da janela energética para cada radionuclídeo.
12.1.2.2. Testes mensais:
a) Uniformidade intrínseca de campo integral e diferencial, se o equipamento dispuser dessa

função, para alta densidade de contagem;
b) Resolução e linearidade espacial planas;
c) Centro de rotação da câmara SPECT.
a) Resolução energética;
b) Resolução espacial para fontes multi-energéticas, quando aplicável;
c) Co-registro espacial de imagens para fontes multi-energéticas, quando aplicável;
d) Sensibilidade;
e) Taxa máxima de contagem;
f) Verificação de defeitos na angulação dos furos de todos os colimadores;
g) Velocidade da mesa de exame do equipamento na varredura de corpo total;
h) Uniformidade de campo integral e diferencial, se o equipamento dispuser dessa função,

do sistema para todos os colimadores em uso;
i) Desempenho geral da câmara SPECT.

12.1.2.4. Todos os testes citados nos itens 12.1.2.1, 12.1.2.2 e 12.1.2.3, o teste de tamanho
do pixel e a verificação do funcionamento do sistema computacional e dos periféricos devem fazer
parte dos ensaios de aceitação do equipamento.
12.1.3. Para os tomógrafos por emissão de pósitrons:
a) Inspeção visual da integridade física do sistema;
b) Verificação da sensibilidade relativa por linha de resposta e adequação da normalização

dos detectores, também conhecido como blank scan.
12.1.3.2. A verificação da calibração do sistema deve ser realizada mensalmente.
12.1.3.3. O teste de sensibilidade e a calibração do sistema devem ser realizados

trimestralmente.
a) Resolução energética;
b) Resolução espacial nas direções transversal e axial;
c) Variação da sensibilidade de detecção com o volume.
12.1.3.5. Testes anuais:
a) Uniformidade;
b) Largura da janela de coincidência temporal;
c) Espessura de corte;
d) Taxa de contagem, também conhecido como Noise Equivalent Countrate;
e) Desempenho geral com simulador específico;
f) Partes mecânicas do equipamento.
12.1.3.6. Os ensaios de aceitação dos tomógrafos por emissão de pósitrons devem conter além
dos testes estabelecidos nos itens 12.1.3.1, 12.1.3.2, 12.1.3.3, 12.1.3.4 e 12.1.3.5, os seguintes
testes:
a) Taxa de eventos aleatórios;

b) Taxa de eventos verdadeiros;
c) Fração de espalhamento;
d) Acurácia nas correções de eventos aleatórios;
e) Acurácia nas correções de perda de contagem;
f) Acurácia nas correções de espalhamento;
g) Acurácia nas correções de atenuação;
h) Tamanho do pixel.
12.1.3.7. Os testes de normalização e de ganho dos fotomultiplicadores devem ser realizados

com a freqüência recomendada pelo fabricante do equipamento.
12.1.3.8. Nos tomógrafos por emissão de pósitrons conjugados com tomógrafos por raios X,
deve ser realizado teste de precisão de fusão de imagens nos ensaios de aceitação do equipamento e
com a freqüência recomendada pelo fabricante.
12.1.3.9. No caso da utilização das imagens produzidas por tomógrafos por emissão de
pósitrons conjugados com tomógrafos por raios X para planejamento radioterápico, devem ser
observados os requisitos para simuladores estabelecidos na RDC Anvisa nº. 20/06.
12.2. O Plano de Gerenciamento de produtos para a saúde deve contemplar os procedimentos

previstos pelo Programa de Garantia da Qualidade estabelecidos na Portaria SVS/MS nº. 453/98,
quando aplicáveis.
12.3. O Serviço de Medicina Nuclear deve realizar avaliação interna de desempenho

anualmente.
12.3.1. A avaliação interna deve ser realizada levando-se em conta, no mínimo, os indicadores
de:
a) Taxa de repetição de exames estratificada por motivo - erros de dose, técnica utilizada,
protocolos de aquisição de imagem;
b) Taxa de intercorrências, estratificada em intercorrências clínicas, técnicas e de radioproteção,

com registro das medidas corretivas adotadas.
XIII. DESATIVAÇÃO DE SERVIÇOS DE MEDICINA NUCLEAR
13.1.Para encerrar as atividades do Serviço de Medicina Nuclear, o Responsável legal deve

adotar os seguintes procedimentos:

a) Solicitar o cancelamento do alvará de licenciamento e a baixa da Responsabilidade Técnica;
b) Informar à Vigilância Sanitária local o destino dado aos prontuários e controles

administrativos relacionados com a proteção radiológica, incluindo controle de trabalhadores,
contendo controle médico, dosimétrico e relatórios de acidentes radiológicos;
c) Alterar ou cancelar o cadastro no CNES;
d) Demais exigências da legislação vigente.
13.2. Para encerrar as atividades do Serviço de Medicina Nuclear, a Vigilância Sanitária deve
realizar inspeção e verificar o comprovante da retirada de operação emitida pela CNEN.
(*) Republicada por ter saído no DOU nº 106, de 5-6-2008, Seção 1, pág. 55, com incorreção
do original.

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Ministério da Saúde - MS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 38, DE 4 DE JUNHO DE 2008 (*)

(Publicada no DOU nº 106, de 5 de junho de 2008)

(Republicada no DOU nº 169, de 2 de setembro de 2008)

Dispõe sobre a instalação e o

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição

considerando a necessidade de regulamentar a participação do SUS – Sistema Único de Saúde

considerando a Emenda Constitucional nº. 49, de 8 de fevereiro de 2006, que exclui do

considerando a necessidade de se estabelecer uma padronização nacional das regras e

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

considerando a complexidade das atividades envolvidas em Medicina Nuclear e a necessidade

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para a instalação e funcionamento de Serviços de

Art. 4º A inobservância dos requisitos desta Resolução constitui infração de natureza

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

REGULAMENTO TÉCNICO PARA INSTALAÇÃO E FUNCIONAMENTO DE

Estabelecer os requisitos e parâmetros de controle sanitário para a instalação e o

III. DEFINIÇÕES E SIGLÁRIO

3.5. CBR: Colégio Brasileiro de Radiologia

3.6. CFM: Conselho Federal de Medicina

3.7. CID: Classificação Internacional de Doenças

3.8. CNEN: Comissão Nacional de Energia Nuclear

3.9. CONEP: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

3.10. Contra-Referência: Ato formal de encaminhamento de um paciente ao estabelecimento

3.11. Ensaio de aceitação do equipamento de saúde: conjunto de testes de segurança e

3.12. Especialista em Medicina Nuclear ou Médico Nuclear: Médico com título de

3.14. Exposição normal: exposição esperada em decorrência de uma prática autorizada, em

3.15. Exposição ocupacional: exposição normal ou potencial de um indivíduo em

3.17. Exposição: Ato ou condição de estar submetido à radiação ionizante.

3.20. Licença de funcionamento, Licença sanitária ou Alvará sanitário: Documento

3.21. Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

3.22. Medicina Nuclear: É a especialidade médica que utiliza substâncias radioativas,

3.23. Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de

3.25. Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado,

3.26. Prescrição em medicina nuclear: Ordem escrita relacionada com o tratamento de um

3.30. Radiação ionizante: Qualquer partícula ou radiação eletromagnética que, ao interagir

3.31. Radiofármaco: medicamento com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando

3.32. Rastreamento: Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização

3.33. Reprocessamento de produto médico ou Reprocessamento: Processo de limpeza e

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

3.34. Responsável Legal ou Titular: Proprietário ou representante legal que responde

3.35. Responsável Técnico: Profissional legalmente habilitado que assume perante a

3.36. Serviço de Medicina Nuclear: Serviço de saúde especializado, isolado ou integrante de

3.37. Supervisor de Proteção Radiológica ou Supervisor de Radioproteção: indivíduo com

IV. CONDIÇÕES GERAIS

4.1.1. A liberação e renovação do alvará de licenciamento do Serviço de Medicina Nuclear

4.1.3. Na solicitação do alvará de licenciamento inicial, devem ser apresentados os seguintes

a) Projeto básico de arquitetura aprovado pela autoridade sanitária local;

b) Autorização para Operação da CNEN;

d) Certificado do Supervisor de Proteção Radiológica, atualizado, emitido pela CNEN, de

e) Termo de Responsabilidade Técnica, assinado pelo Responsável Técnico do serviço junto à

f) Relação de equipamentos e instrumentos disponíveis no serviço;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

g) Plano de Gerenciamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde,