CONTROLE DE QUALIDADE EM ANÁLISES CLÍNICAS

‘’RESUMO’’ ÁREA 2

Controle Interno
Investigar o tipo de erro

Desvio padrão deve ser estreito para todos os analitos

Implantação do Controle Interno

•Definição de um responsável

•Conscientização/Comprometimento

•Treinamento sobre as regras

•Realizar continuamente

•Análise imediata dos resultados

Como liberar a rotina

REGRAS DO CONTROLE

REGRAS DE WESTGARD
Benefícios:

• Análise simples de dados, através de gráficos

• Permite interpretação e ações imediatas

• Fácil integração e adaptação à rotina

• Baixo nível de falsas rejeições ou falsos alarmes

• Melhor capacidade de identificação de erros

• Indicação do tipo de erro

Valores iniciais

* Realizar pelo menos 20 dosagens (para cada nível)

* 1 dosagem por dia

* Calcular Média e DP
* Plotar o gráfico
* Recalcular de tempos em tempos
* Não utilizar dados de fabricante
Não usa-se os dados do fabricante para construir o gráfico. Dados obtidos diariamente
de média e desvio padrão.

Laboratorio A: apresenta reprodutibilidade e precisão, sem exatidão

Laboratório B: boa exatidão e baixa reprodutibilidade

Laboratório C: boa reprodutibilidade mas não apresenta exatidão - valores longe do 90

Laboratório D: não tem exatidão nem precisão

Teste de significância

F = maior / menor

ex:
BIOSSEGURANÇA EM LABORATÓRIO
A Biossegurança é um conjunto de ações voltadas para prevenção,minimização e
eliminação de riscos para a saúde, e ajuda na proteção do meio ambiente contra
resíduos e na conscientização do profissional da saúde.
•“É o conjunto de ações voltadas para a prevenção, minimização ou eliminação de
riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento
tecnológico e prestação de serviços”

•Através de princípios de confinamento, tecnologias e práticas para evitar a exposição

não intencional a agentes patogênicos e toxinas ou o eu escape acidental.

“Contenção” :
Termo usado para descrever os métodos de segurança utilizados na manipulação de
materiais infecciosos em um laboratório onde estão sendo manejados ou mantidos.

•Contenção primária:
Proteger o operador e o laboratório

•Contenção secundária:
Proteger ambiente

Visa a saúde do homem, dos animais, a preservação do meio ambiente e a qualidade

dos resultados.
Embora a biossegurança esteja sendo tão discutida e valorizada nos dias atuais, o
número de acidentes continua bastante elevado, sendo que 80 a 90 % com
perfurocortantes.
Acredita-se que o problema não está nas tecnologias disponíveis para eliminar e
minimizar os riscos, mas no comportamento inadequado dos profissionais.

Organização das atividades laboratoriais:

•Precisa de bom planejamento;
•Sua falta pode gerar riscos graves;
•Fundamental para a segurança do analista/pesquisador/aluno;
•Garantia de resultados precisos e com qualidade;

Condições de trabalho- Instalações

•Locais de armazenamento e manipulação
•Condições operacionais dos equipamentos
•EPI
•Procedimentos de descarte de resíduos
•Tempo de execução da atividade
•Práticas seguras: conhecidas e cumpridas
•Registro das atividades: permite rastreabilidade do processo
Riscos no laboratório
•Risco Biológico
•Compostos Químicos
•Fatores Físicos
•Radioatividade
•Riscos Ergonômicos
•Incêndio

Riscos profissionais
Os laboratórios clínicos apresentam uma série de situações, atividades e fatores
potenciais de risco aos profissionais, os quais podem produzir alterações leves,
moderadas ou graves.
Os acidentes de trabalho e/ou doenças profissionais a eles expostos, tais como,
líquidos biológicos e sólidos manuseados nos laboratórios de análises clínicas são
quase sempre, fontes de contaminação.

Práticas Seguras no Laboratório:

“Conjunto de procedimentos que visam reduzir a exposição do pesquisador a riscos
no ambiente de trabalho”

Compreendem:
1º) Limpeza das áreas do laboratório regularmente e ao término de uma atividade;
– Reduz riscos de contaminação.
– Descontaminação imediata se houve derramamento de material químico ou
biológico.

2º) Manuseio e transporte de vidrarias e outros materiais de forma segura!

- considerar ergonomia e segurança

3º) Equipamentos posicionados corretamente

- Fios e cabos não devem atravessar a área de trabalho;
- Identificação de fios e cabos quanto a voltagem;
- Evitar extensões elétricas (sobrecarga);
- Áreas adequadas de circulação em torno dos equipamentos.

4º) Manuseio e armazenamento adequados de Produtos químicos

- Frascos com soluções devidamente etiquetados e datados;
- “Ficha de segurança química” (informa riscos, manuseio e conduta em
emergência) deve estar disponível no laboratório;
- Grandes quantidades = almoxarifado;
- Uso de EPI para produtos tóxicos, voláteis e inflamáveis (óculos de proteção,
avental, luvas, máscara facial);
 - Resíduos = descarte seguro

5º) Materiais biológicos

- Manipulados de forma segura, de acordo com a classe de risco;
-Transporte adequado para evitar derramamento acidental;
- Identificação!
- Descontaminação antes do descarte!

6º) Atividades administrativas, cálculos e análises :

- Devem ser realizadas em local separado da área de trabalho

7º) Pessoal de limpeza e apoio

- Deve ser treinado/orientado p/ execução das tarefas;
- Deve conhecer os riscos e procedimentos de descarte de lixo (comum x
laboratório).

Classes de Risco Biológico dos laboratórios

“Classificação de Risco dos Agentes Biológicos”- Ministério da Saúde – 2006.
Os agentes biológicos que afetam o homem, os animais e as plantas são distribuídos
em classes de risco assim definidas:
• Classe de risco 1, 2, 3 e 4
Obs. A classificação de parasitas e as respectivas medidas de contenção se aplicam
somente para os estágios de seu ciclo durante os quais sejam infecciosos para o
homem ou animais.
•Servem para organizar os diferentes tipos de laboratórios, segundo o risco que
apresentam ao trabalhador e ao meio ambiente .
•4 níveis
•Classe l : Produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública;
•Classe ll : Produtos de médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública;
•Classe lll : Produtos de alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública;
•Classe lV : Produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública.

Classe de Risco Biológico 1:

(Escasso risco individual e comunitário)
O microrganismo tem pouca probabilidade de provocar enfermidades humanas ou
enfermidades de importancia veterinaria.
Exemplo: Bacillus subtilis

Classe de Risco Biológico 2:

 (Risco individual moderado, risco comunitário limitado)
O exposição ao agente patogênico pode provocar infecção, porém, se dispõe de
medidas eficazes de tratamento e prevenção, sendo o risco de propagação limitado.
Exemplo: Schistosoma mansoni

Classe de Risco Biológico 3:

(Risco individual elevado, baixo risco comunitário)
O agente patogênico pode provocar enfermidades humanas
graves, podendo propagar-se de uma pessoa infectada para outra, entretanto, existe
profilaxia e/ou tratamento.
Exemplo: Mycobacterium tuberculosis

Classe de Risco Biológico 4

(Elevado risco individual e comunitário)
Os agentes patogênicos representam grande ameaça para as pessoas e animais, com
fácil propagação de um indivíduo ao outro, direta ou indiretamente, não existindo
profilaxia nem tratamento.
Exemplo: Vírus Ebola; covid-19 deveria ser incluido aqui
Acesso ao laboratório
Menores de idade não devem ser autorizadas ou permitidas dentro do laboratório.
NB-1, acesso limitado ou restrito de acordo com a definição do chefe de laboratório,
quando estiver sendo realizado experimento ou trabalhos com amostras e culturas;
NB-2 e NB-3, o chefe de laboratório tem a responsabilidade de limitar o acesso; cabe
ao mesmo avaliar cada situação e autorizar quem poderá entrar ou trabalhar no
laboratório.
As pessoas que apresentarem um risco maior de contaminação ou que possam ter
sérias conseqüências caso sejam contaminadas, não devem ser permitidas dentro dos
laboratórios NB-2 e NB-3 ou na sala de animais.
Gestão de segurança
O chefe de laboratório deve estabelecer políticas e procedimentos com ampla
informação a todos que trabalhem no laboratório sobre o potencial de risco relacionado
ao trabalho, bem como:
Assegurar o treinamento regular de segurança em laboratório.
O pessoal deve ser orientado para a necessidade de seguir as especificações de cada
rotina de trabalho, procedimentos de biossegurança e práticas estabelecidas no
Manual.
Providenciando um programa rotineiro de controle de insetos e roedores.
O treinamento de um plano de emergência é necessário nos laboratórios NB-2 e NB-3.

CIPA (Comissão Interna de Prevenção de Acidentes):

Esta comissão deve ser criada por funcionários de todos os níveis, que deve atender
às exigências legais vigentes. Tem como filosofia, despertar nos funcionários o
interesse pela prevenção de acidentes e promover a proteção dos riscos ocupacionais.

GESTÃO DE SEGURANÇA
Estocagem
Verificar incompatibilidades químicas ou físicas
Estocar substâncias líquidas nas partes baixas
Inflamáveis e gases comprimidos em áreas separadas, devidamente sinalizadas e com
sistema elétrico protegidos
Substâncias voláteis ou corrosivas não devem ser armazenadas em geladeiras ou
freezers

Qualidade na sinalização
Indicar áreas de risco
Rotas de evacuação
Local dos extintores
Luvas

Luvas:
•Barreira de proteção prevenindo contaminação das mãos;
•Não substitui a lavagem das mãos;
•Não usar luvas fora da área de trabalho;
•Não abrir portas;
•Não atender o telefone;

Jalecos:
•São usados como uma barreira de proteção;
•Previnam a contaminação das roupas e transmissão de microrganismos;
•São de uso constante;
•Devem sempre ser de mangas longas;
•Uso do jaleco somente nas áreas de trabalho.

Higiene pessoal
Lavar as mãos
Barba
Cabelos presos
Evitar calçados abertos
Unhas cortadas
Evitar lente de contato

EPI (Equipamentos de Proteção Individual)

•Luvas (látex ou vinil)

•Jaleco
•Proteção respiratória
•Máscaras descartáveis
•Óculos de proteção;
•Protetor facial;
•Protetor auricular;
•Luvas de borracha;
•Luvas para altas temperaturas;
•Dispositivos de pipetagem (peras de borracha, pipetadoreS)

•EPC (Equipamentos de Proteção Coletivo)

•Uso do fluxo laminar

•Capelas de exaustão química
•Chuveiro de emergência
•Lava-olhos

Usar na manipulação de solventes voláteis com potencial teratogênico, carcinogênico

ou mutagênico
Usar jaleco, luvas e máscara de proteção
Descontaminar com álcool etílico ou isopropílico a 70%

Cabines de Segurança Biológica:

Devem ser instaladas de forma que a variação da entrada e saída de ar não
provoque alteração nos padrões de contenção de seu funcionamento
Classe I Um fluxo de ar do ambiente, entrando pela janela de acesso, impede a saída
de aerossóis da área de trabalho e protege o trabalhador. Todo ar que sai pelo sistema
de exaustão da cabine é filtrado protegendo o ambiente. O material manipulado fica
exposto ao ar sujo” do ambiente.
100% de exaustão através de filtro HEPA.

Classe II Um fluxo de ar filtrado (HEPA), vertical e descendente, sobre a área de

trabalho protege o material manipulado. Um fluxo de ar do ambiente, entrando pela
janela de acesso, impede a saída de aerossóis da área de trabalho e protege o
trabalhador.
Todo o ar que sai pelo sistema de exaustão da cabina é filtrado protegendo o
ambiente.

Classe III Não possui janela de acesso à área de trabalho, este é feito por
câmara com dupla porta e por luvas de borracha integradas ao gabinete, protegendo o
operador. O ar que entra é filtrado, sai pelo sistema de exaustão da cabina duplamente
filtrado, protegendo o ambiente. A proteção do material manipulado dependerá da
existência de um fluxo de ar vertical descendente, que nem todas possuem.
HEPA: High Efficiency Particulate Air

EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO

É uma modificação da cabine usada no laboratório químico. É uma cabine ventilada

com fluxo de ar do ambiente, podendo ter a frente totalmente aberta ou com painel
frontal ou painel frontal fechado com luvas de borracha. Possui duto de exaustão com
filtro HEPA. Não há proteção para o experimento somente para o operador e o
ambiente. Dentro da cabine são colocadas lâmpadas U.V..
Diagrama de Cabine de Segurança de Classe II
É conhecida como Cabine de Segurança Biológica de Fluxo Laminar de Ar. O Princípio
fundamental é a proteção do operador, do meio ambiente e do experimento ou
produto. Possui uma abertura frontal que permite o acesso a superfície de trabalho.
Altura de segurança da abertura do painel frontal é de 20 cm, podendo ter um alarme
que previne contra a abertura excessiva do painel. Possui filtro HEPA.

Diagrama de Cabine de Segurança de Classe III

É uma cabine de contenção máxima, totalmente fechada com ventilação própria,

construída em aço inox à prova de escape de ar e opera com pressão negativa. O
trabalho se efetua com luvas de borracha presas à cabine. Para purificar o ar
contaminado são instalados 2 filtros HEPA em série ou um filtro HEPA e um
incinerador. A introdução e retirada de materiais se efetuam por meio de autoclaves de
porta dupla ou comporta de ar de porta dupla, recipiente de imersão com desinfetante.
Pode conter todos os serviços como: refrigeradores, estufas, freezers, centrífugas,
banho-maria, microscópio e sistema de manuseio de animais.

Normas de higienização
•Limpar o local antes de depois de cada procedimento
•Pisos não escorregadios
•Cantos arredondados
•Nível de ruído
•Iluminação adequada

Resíduos
•Grupo A: resíduos com possível presença de agentes biológicos;
•Grupo B: resíduos contendo substâncias químicas;
•Grupo C: resíduos com material radioativo;
•Grupo D: resíduos que não apresentem riscos biológicos;
•Grupo E: materiais perfurocortantes

Procedimento em acidentes com material biológico

Derramamento de material
Exposição individual ao material
Pele: lavar com água e sabão
Mucosas: água corrente
Comunicar o acidente a chefia
Identificar a fonte do acidente e o potencial de contaminação

Como proceder em caso de acidente:

Derramamento de material biológico:
- Hipoclorito de sódio 0,5% por 20 min.;
Centrífugas: aguardar 10 minutos até o aerossol baixar;
Princípio de incêndio
Balde com material de alta absorção
Manuseio de extintores de incêndio
Classes de fogo:
Classe A (água): Materiais de fácil combustão, deixam resíduos sólidos. Tecidos
madeira, papel, fibra
Classe B (dióxido de carbono - pó químico ou espuma): Líquidos ou gases inflamáveis
Classe C (dióxido de carbono – pó químico seco): Equipamentos elétricos
energizados
Classe Elementos pirofóricos: mg, Titânio

Tipos de extintores
Gás carbônico: classes B e C
Pó químico seco: classes B e C
Água pressurizada: classe A
Pó químico D: específico para cada produto pirofórico

Controle de qualidade externo ou Ensaio de Proficiência:

É a determinação do desempenho de um laboratório,
na realização de ensaios, por avaliação através de ensaio
de comparação interlaboratorial.

ABNT ISO/IEC guia 43:1999

Controle Alternativo
Processo de avaliação da adequação do resultado de uma análise para a qual não
está disponível amostra de controle da qualidade da analítica.
Controle interno

É uma ferramenta básica para monitorização e minização do erro laboratorial.Utiliza gráficos

de controle com o objetivo de manter a VARIABILIDADE do processo sob controle estatístico.
Não existe um valor único verdadeiro para uma determinada medida, mas sim uma
distribuição de valores verdadeiros.
Como não é possível eliminar totalmente esta variabilidade, o laboratório implementa um
controle da qualidade com a finalidade de medí-la e mantê-la sob limites aceitáveis, que não
comprometam a utilidade clínica do exame.

Controle Interno
Erro Aleatório: imprecisão
DP
CV
Controle Externo
Erro Sistemático: inexatidão

Incertezas
Incertezas do Método: Equipamento/Marca/Metodologia

Incertezas das Medições: Erro Aleatório Erro Sistemático Incerteza Total

 Objetivo dos Controles

Inspeção

Monitoramento do processo

Padrão/Calibrador:
Material ou substância de referência com características definidas/conhecidas;
Parâmetro para determinar ou calcular, por comparação, a mesma característica,
em um objeto mais ou menos similar que é desconhecido;
Nível de pureza igual a 100%±0,02;
Tipos: Padrão calibrador e multicalibradores.

Motivos das limitações das amostras:

1. Efeitos da matriz;
2. Erros de envasamento;
3. Erros de reconstituição;
4. Erros não detectáveis pela amostra controle - interferências
endógenas ou exógenas nas amostras dos pacientes;
5. Avaliação limitada para a inexatidão – dificuldade em designar
valores verdadeiros para as amostras controles;
6. Pouca eficiência se a estatística não for utilizada e se os limites
de controle não são definidos para proporcionarem resultados
com utilidade médica.
7. Proporciona pequena ou nenhuma ajuda na identificação de
erros devidos à colheita, transporte, armazenamento e utilização
das amostras de pacientes;

Objetivo: Manter a variabilidade sob controle e o processo estável dentro de limites

aceitáveis.

Causas da variabilidade
 Para controlar ou reduzir a variabilidade é necessário estimar a sua dimensão.
A estimativa da variabilidade, chamada de imprecisão, é feita através do desvio
padrão.

• A variabilidade pode diminuir a qualidade dos resultados dos exames ou provocar baixa
eficiência dos processos realizados dentro do laboratório, aumentando os custos operacionais e
a frequência de resultados falso negativo ou falso positivo.
• Conhecer, compreender e reduzir a variabilidade a valores aceitáveis é a chave do sucesso.
• Com o aumento da VARIABILIDADE temos uma imprecisão aumentada.
•Definir os nossos intervalos de referencia:
•Não podem ser maior que a imprecisão máxima:
CVw: Coef. Var. Biol. m/mo indivíduo

<0,5 CVW

Validação de um método analitico

O principal objetivo da validação é assegurar a reprodutibilidade dos resultados e o
estabelecimento de limites de aceitação do erro analítico, através da aplicação sistemática
de testes de precisão e exatidão.
•é o processo que engloba o estabelecimento e a execução de procedimentos de análise
que visam garantir a qualidade de um produto, demonstrando que o mesmo é
cientificamente confiável, para as condições experimentais definidas.
•A validação deve garantir, através de estudos experimentais, que o método atenda às
exigências das aplicações analíticas, assegurando a rastreabilidade, comparatividade e
confiabilidade.
•A validação do método é feita para garantir que a metodologia analítica é exata,
reprodutível e flexível sobre uma faixa específica que uma substância será analisada.
•É uma avaliação que garante a conformidade com as exigênciaslegais do método analítico
“O processo que prove evidência documentada de que realiza aquilo para o qual está
indicado para fazer.”
Para demonstrar que o mesmo é adequado aos objetivos propostos, o desempenho dos
parâmetros deverão atender aos critérios de aceitação e deverá ser integralmente
documentado.
Tópicos de desempenho
Especificidade/ seletividade (interferências);
Linearidade;
Exatidão;
Precisão (repetitividade, reprodutibilidade);
Limites de detecção(LD, LQ)
Robustez (resistência a variações intencionais).

Parâmetros de desempenho
Seletividade: É a propriedade de um sistema de medição fornecer resultados de um (ou
vários) analito através de um sistema de medição específico, geralmente realizada a partir da
comparação entre os sinais advindos da leitura da amostra processada.
Efeito Matriz: Estudo de seletividade que objetiva determinar possíveis interferências
causadas por substâncias que compõem a matriz amostral podendo produzir uma
diminuição ou ampliação na resposta instrumental.
Linearidade: É a capacidade do procedimento produzir resultados diretamente
proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
Esta curva de calibração deverá apresentar um resultado linear dentro da faixa de
concentração esperada para a amostra de ensaio

Precisão: É a estimativa da dispersão de resultados entre ensaios independentes, repetidos

de uma mesma amostra ou padrões em condições definidas.
As formas de expressá-las são por meio da repetitividade (intra-ensaio), da precisão
intermediária (inter-ensaio) e da reprodutibilidade.
 A reprodutibilidade de um procedimento analítico que pode ser estimado através da
participação de ensaios interlaboratoriais.
Limite de detecção: O limite de detecção do equipamento é definido como a concentração
do analito que produz um sinal de três vezes a razão sinal/ruído do equipamento.
A determinação do Limite de Detecção:
a)Diluir o padrão até um nível de concentração mínima detectável;
b)Executar a reação em triplicata, calcular o valor médio;

c)Estimar a concentração correspondente a um sinal que equivalha a três vezes o ruído .

Robustez:O estudo da robustez de um procedimento analítico procura avaliar o quão sensível o
resultado analítico é às variações nas condições experimentais do procedimento analítico. Este
estudo deve ser realizado demonstrando a estabilidade do procedimento sob diferentes
condições (temperatura, tempo de incubação, pH), além de outros insumos utilizados no
ensaio.

Estabilidade: A estabilidade dos analitos deve ser demonstrada simulando as condições as

quais o laboratório submete as amostras, as amostras controle e demais padrões. Os estudos
de estabilidade podem ser realizados de forma paralelo aos ensaios de rotina. Este estudo visa
demonstrar a estabilidade dos analitos no período entre o recebimento da amostra e o início
da análise, podendo aceitar uma variação máxima de até 2% de degradação.

Testes Estatísticos:
Usados para facilitar a tomada de decisões:
Student
Distribuição normal dos valores experimentais – Linearidade e Faixa,
Robustez
Cochran
Testa a homogeneidade (variância) dos dados – Linearidade e Faixa,
Exadidão, Precisão
Dixon
Descobre dados outliers se o teste de Cochram for falso – Linearidade e
Faixa, Exadidão, Precisão
Fischer
Compara a variância de duas populações – Linearidade e Faixa, Exadidão,
Precisão, Robustez

Erros no laboratório
Incerteza da Medição: Mostra ao analista que o resultado é uma estimativa da concentração
da amostra

É uma estimativa de o quanto se está próximo do valor real (com o conhecimento

atualmente disponivel)!
Ao liberarmos o resultado de um analito devemos (em alguns casos) informar o valor obtido
e o valor da incerteza, pois não temos como saber a direção que esta incerteza tomou .
Exemplo:
1) Analito: 4,90
Incerteza: +/- 0,05 (4,85 a 4,95)
2) Analito: 4,90
Incerteza: +/- 0,20 (4,70 a 5,10)

Controle Externo da Qualidade (avaliação de resultados qualitativos)

 É o controle interlaboratorial:
A exatidão é comparada com a média de consenso, obtida a partir dos laboratórios participantes que
utilizam a mesma metodologia

•Visa padronizar os resultados de diferentes laboratórios através da comparação interlaboratorial de

análises de alíquotas do mesmo material.

• É a melhor maneira de ajustar a exatidão dos métodos quantitativos.

Assegura que os resultados dos laboratórios situem-se o mais próximo possível do valor real dos
analitos analisados

Ensaios de proficiência

•Amostras de valor desconhecido, enviadas aos laboratórios por entidade de acreditação (ou
vinculada a uma entidade).

Programas de acreditação

•DICQ/SBAC – Programa de Credenciamento do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos.

Programa voluntário de credenciamento patrocinado pela SBAC;
 •Os seus requisitos estão dispostos em um Manual de Credenciamento embasado nas
normas ISO 9000, ISO/TC-212 e NBR/14500.
•O laboratório deve realizar, no mínimo, os exames constantes do Programa Básico
estabelecido pelo PNCQ.
•Validade: 3 anos.

•PALC/SBPC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos. Programa independente

patrocinado pela SBPC;

•O laboratório deve estar inscrito no PELM (Programa de Excelência para Laboratórios

Médicos/SBPC).
•Adota como critérios as Boas Práticas para Laboratórios Clínicos (BPLC).
•Auditorias periódicas.
•Níveis 1, 2 e 3.

Amostras Controle

•Bioquímica básica: soro humano, liofilizado contendo todos os analitos do setor de bioquímica.
•Hematologia básica: sangue total para determinação do hematócrito, hemácias, leucócitos e
hemoglobina.
• Hematologia avançada: CD-ROM (imagens)
•Coagulação: plasma humano liofilizado para PT, PTT e fibrinogênio.
•Imunologia básica: soro humano proveniente de doadores de sangue para detecção de ASO, sífilis,
doença de chagas, HBsAg e HIV.
•Imunologia avançada: soro humano proveniente de doadores de sangue para detecção de PCR,
Mononucleose, Toxoplasmose IgG e IgM, Rubéola IgG e IgM, etc.
• Microbiologia: bactéria em meio de transporte para identificação e antibiograma; esfregaço de
suspensão bacteriana ou secreção para coloração e identificação.
•Parasitologia: suspensão de fezes em formol para pesquisa de ovos, cistos, larvas ou slides com
fotografias.

•Líquor: solução similar com adição de substâncias químicas.

• Urinálise: solução similar à urina para avaliação por fita e sedimentoscopia ou para determinação
de analitos.

Comparação Interlaboratorial

• Determinar o desempenho de laboratórios para ensaios ou medições específicas

• Monitorar o desempenho contínuo de laboratórios e os métodos estabelecidos

• Identificar problemas em laboratórios e iniciar ações corretivas

• Estabelecer a eficácia e a comparação de um novo ensaio ou de uma medição

Consequência dos Ensaios de Proficiência

1)Verificação da Capacidade Técnica;

2)Verificar a consistência das análise desenvolvidas;

3)Identificação de problemas: sistematização de ensaios, capacitação técnica, calibração e controle

interno;
4)Permitir a tomada de ações corretivas e de melhoria;

5)Avaliação de métodos analíticos;

6)Validação de métodos analíticos

7)Ferramenta para acreditação do laboratório

Benefícios ensaios de proficiência

ªComprovação da Capacidade Técnica

ªDiferencial frente a Concorrência

ªSatisfação dos Clientes

ªRequisito para a Habilitação, Acreditação, Credenciamento

Requisitos ensaios de proficiência

ªIntervalos máximos de 4 meses

ªMínimo de 2 amostras/kit

ªHomogeneidade e Estabilidade
ªCritérios pré-definidos

ªResumo estatístico

ªSigilo

Importância de ensaios de proficiência

Desempenhar os ensaios de forma competente

Auto avaliação dos laboratórios

Se não existir ensaio de proficiência deve-se:

ªControle Interno Alternativo
ªComparação com outro Laboratório
ªAmostra Cega

Implantação do programa

ªDefinição de um responsável

ªConscientização/Comprometimento

ªTreinamento sobre as regras

ªRespeitar prazos

ªParticipar continuamente

ªAnálise dos resultados (junto a equipe)

ªAcompanhamento

Avaliação dos desempenhos

Resultados Ruins:
ªInvestigação da Não-Conformidade
ªIdentificação das Causas
ªEliminação da NC
ªAções Corretivas
ªVerificação da Eficácia
(reprocessar a amostra)
Auditando o programa

ªAnálise dos resultados

ªVerificação das ações frente a resultados “ruins”

ªVerificação de controles alternativos

ªVerificação da eficácia da gestão

Análise Crítica Ensaio de Proficiência:

Classificação dos problemas

Controle Externo

Características das amostras controle:

Monitora a exatidão dos processos
Inexatidão = Bias
Bias: Medido pela diferença entre o valor encontrado e o valor verdadeiro.

Interpretação

Ensaio de Proficiência
É a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaio, por avaliação através
de ensaio de comparação interlaboratorial.
Comparação Interlaboratorial
É a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou materiais idênticos ou similares,
em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições predeterminadas

•Programas de proficiência
•Amostras divididas com laboratórios de referência

•Comparações interlaboratoriais

•Validação clínica
Controle Externo da Qualidade
Roteiro de implantação

•Mapear os sistemas analíticos

•Verificar a implantação de uma forma de CEQ para todos os analitos (quantitativos e qualitativos).

•Incluir a frequência de realização

•Definir os limites e critérios de aceitabilidade para os resultados do controle de cada analito.

•Definir o responsável pela análise dos resultados dos controles, registro e implementação das ações
corretivas, além da validação das corridas analíticas.

Requisitos para Investigação de Inadequações

Variáveis
Ensaios de proficiência
•Todos os exames realizados na sua rotina;
• Participar de forma independente em todas as unidades do laboratório;
• Registrar os resultados, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados
rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida;
• Analisar os controles da mesma forma que as amostras dos pacientes.
Alternativas: Comparação entre laboratórios ou unidades do mesmo laboratório
 Estatística de Grupo
Avaliação e Índice de Desvio

Controle da Qualidade dos Processos Analíticos

Implantação
Selecionar os métodos a serem controlados:
Estabelecer os limites de controle com as
especificações da qualidade
Cada laboratório deve definir os limites de controle (especificações da qualidade) para estabelecer os
valores máximos de imprecisão e erro total que deve atender.
Antes de implementar o CQ, o laboratório deve estimar seu
desempenho analítico;
Deve estimar a média e o desvio padrão dos analitos que serão
controlados;
Deve comparar os próprios resultados com as especificações da
qualidade analítica e aplicar ações corretivas nos casos com
desempenho inadequado

Criar um plano de CQ com escolha dos materiais de controle e metodologia a ser aplicada

Os materiais de controle devem ser usados unicamente para

monitorar o processo analítico;
Não devem ser usados como calibradores porque não têm níveis definidos de incerteza ou não são
rastreáveis a um material de referência.
* Materiais liofilizados
* Pool congelado no laboratório
* Definir as concentrações dos controles
* Definir a freqüência das medições dos controles
* Posicionar os controles na seqüência analítica
* Definir o momento da avaliação dos resultados
* Ensaio dos materiais de controle
* Registro dos resultados e das ocorrências
* Verificação do estado de controle
* Aplicar ações corretivas quando necessário

Funções do Controle da qualidade

Controlar o desempenho de materiais, equipamentos e métodos analíticos e registrar as ações
executadas;
O objetivo maior é prevenir a deterioração ao invés de aperfeiçoar o desempenho;
Identificar mudanças na estabilidade dos processos seja por aumento da variabilidade ou introdução
de desvios ou tendências na calibração

Devemos registrar:
Resultados dos valores dos controles
Os resultados fora de controle
As ações corretivas implementadas
Ações preventivas percebidas e implementadas

Métodos a controlar:
* O laboratório deve iniciar o CIQ com poucos métodos para conseguir atingir o objetivo;
* Para começar, sugere-se selecionar os analitos de maior impacto em saúde pública;
Sugestão: Glicose, colesterol, hemograma, urina e rotina.
* Criar POP para os métodos selecionados
* Educar os colegas (pessoal) com métodos estatísticos básicos e noções de controle da qualidade
* Apresentar ferramentas de controle

Demonstrar que o Controle da qualidade:

* Controlar o desempenho de materiais, equipamentos e métodos analíticos através do registro das
ações executadas;
* Prevenir a deterioração e aperfeiçoar o desempenho;
* Identificar mudanças na estabilidade dos processos seja por aumento da variabilidade ou
introdução de desvios ou tendências na calibração. (origem, composição, formulação…)
* Estabelecer sinais de alerta para prevenir a liberação de resultados inadequados e indicar a
necessidade de ações corretivas;
* Indicar necessidades de melhorias em processos e em atividades ligadas aos funcionários

O que se deve fazer em Controle da Qualidade:

Calcular as médias e os desvios padrão das medições;
Definir os requisitos da qualidade para cada analito;
Manter a estabilidade de reagentes, equipamentos e operador;
Utilizar ferramentas estatísticas;
Rejeitar as corridas fora de controle, identificar o erro e eliminar sua causa.
Adotar uma estratégia para minimizar as atividades de custo efetivo usando:
Controle de instrumentos
Manutenção preventiva
CQ estatístico
Acompanhamento da eficácia clínica

Controle Interno da Qualidade

Calibradores e Controles

São amostras proteicas ou não, destinadas a calibrar e controlar os sistemas

analíticos, designando um valor numérico para a concentração através das
respostas analíticas encontradas. As especificações dos calibradores padrões
elaborados em soluções proteicas, dependem muito do destino a que se aplicam,
pois será através destes resultados que serão monitorados os resultados em sua
exatidão e precisão.

Calibradores

São elaborados através de uma matriz proteica, sendo então classificados como
um padrão secundário, e a composição das suas concentrações fornecidas pela
empresa fabricante. Estes padrões aquosos são destinados ao uso como
calibradores em sistemas automáticos de análises

Controles

São soluções elaboradas com o objetivo de manter e controlar os valores

analíticos obtidos em sistemas de análises. Os controles são utilizados com a
finalidade de monitorar a reprodutibilidade das metodologias empregadas e,
atualmente, recomenda-se a utilização de amostras controle com valores médios da
população e outra com valores acima e/ou abaixo da normalidade, conhecidos como
controles patológicos. O CQI deve ser realizado, sempre que possível, usando
amostras controle liofilizado ou líquido, fornecidos comercialmente e com
estabilidade de pelo menos um ano. O controle líquido tem a vantagem sobre os
liofilizados, uma vez que estes não geram os erros de reconstituição.
Sempre que possível, as amostras devem ser preparadas de acordo com a norma
ISO 17511. A composição destas amostras controle deverá se aproximar ao máximo
possível em sua constituição através de produtos biológicos naturais, evitando
interferências analíticas e portando-se muito similarmente as amostras humanas.

Efeito Matriz
Matriz é o meio físico-químico no qual o analito está disperso. O efeito Matriz é um
ensaio da seletividade que objetiva averiguar possíveis interferências causadas
pelas diversas substâncias que compõem a matriz amostral, gerando, basicamente,
fenômenos de diminuição ou ampliação do sinal instrumental ou resposta
instrumental. Ex: soro bovino para HIV não funcionou como controle pois o controle
deve ser a média da população do laboratório pois a alimentação é diferente em
diferentes espécies, logo, terão interferentes.

Controle da Qualidade Interno Remoto

A diretoria do laboratório tem a responsabilidade geral em projetar e implementar

um controle interno eficaz e fidedigno aos processos realizados no mesmo. Mais do
que qualquer outro indivíduo, a direção define como devem ser realizados estes
controles, visto que este afeta a integridade, a ética e diversos outros fatores.
Em um laboratório, o diretor cumpre esse dever, fornecendo liderança, direção aos
gerentes, revisando a maneira como eles controlam os fundamentos essenciais e as
boas práticas laboratoriais. Os gerentes, por sua vez, atribuem a responsabilidade
pelo estabelecimento com políticas e procedimentos de CQI mais específicos aos
analistas envolvidos nas funções da unidade.
Os auditores internos e externos da organização também medem a eficácia do CQI
por meio de seus esforços. Eles avaliam como os controles foram projetados,
implementados e se estão funcionando adequadamente e fazem recomendações
sobre como melhorar estes controles. Eles também devem revisar os controles de
tecnologia da informação (TI), relacionados aos sistemas de TI da organização,
como forma de fornecer segurança razoável de que os controles internos envolvidos
no processo de relatório são eficazes, como estão sendo testados e a confiabilidade
de seus relatórios.

Gráfico de Controle

O Gráfico de Controle ou Cartão Controle deve ser utilizado diariamente para todos
os analitos desenvolvidos no laboratório. Trata-se de uma ferramenta gráfica
utilizada na avaliação, interpretação e monitoramento dos procedimentos analíticos.
É constituído por um sistema de eixos cartesianos, cuja base estatística é a
distribuição normal e o número sequencial dos dias ou corridas de avaliação.
O gráfico pode ser construído em diversas plataformas. Para isso, em primeiro lugar
obtém-se a média inicial, com 20 determinações. No final do mês seguinte, teremos
os resultados das primeiras 20 dosagens mais as 30 deste mês, a partir de então
faz-se novamente a média com estes 50 valores e obtém-se uma nova média e
desvio padrão.

Gráfico de Levey-Jennings

Em 1931, Shewhart propôs o uso de gráficos de controle para monitorar a

qualidade nos processos industriais. Com estes gráficos, ele designou uma medida
que está além do 2DP da média “como uma indicação de uma variação significativa
da qualidade padrão ou uma indicação de problema”. Em 1950, Levey e Jennings,
recomendaram que os gráficos de controle de Shewhart fossem usados em
laboratórios clínicos para fornecer "uma verificação constante da confiabilidade das
inúmeras determinações realizadas diariamente" e tornar "possível determinar
rapidamente se os erros de análises estavam além da variação estatística dos
procedimentos empregados”, através do emprego de amostras dos pacientes em
duplicata.
Em 1959, Henry descreveu o uso de x ± 2DP, contudo, rotineiramente ele
recomendava a utilização de intervalos de confiança de 95%, o que significa que em
20 corridas analíticas, 19 ficariam entre os dois desvios preconizados. Henry
também chamava a atenção para duas armadilhas que podem ocorrer, procurar um
problema nos gráficos controle onde eles não existem e não averiguar o problema
quando ele existe. Assim, com o aumento dos limites de tolerância, a primeira
armadilha diminui e a segunda aumenta.
Deste modo, Westgard adicionou regras de limites, que fornecem diretrizes
definitivas para a interpretação de um resultado de controle com 1DP, 2DP ou 3DP a
partir da média6.

Regras “Múltiplas de Westgard”

As “Regras de Westgard” têm sido utilizadas como uma das principais formas de
analisar os valores das amostras e interpretar as variações observadas no gráfico
de controle, no qual os valores obtidos são plotados versus o tempo em que os
resultados foram obtidos. Para cada controle é preparado um gráfico, onde exibirá a
concentração na ordenada (eixo Y) versus o tempo (ou número de corridas) na
abscissa (eixo X).
O acompanhamento da rotina laboratorial é realizado através de uma série de
controles chamados de “Regras Múltiplas de Westgard” que utilizam uma
combinação de critérios de decisão, ou regras de controle, a fim de decidir se uma
corrida analítica está “sob controle” ou “fora do controle”7.
Segundo Westgard17 as regras de controle têm sido utilizadas de modo
inadequado, sem que haja um critério de seleção para sua aplicação. A ideia seria
combinar regras individuais de controle para minimizar falsas rejeições e maximizar
a detecção de erros. Periodicamente, as regras são escolhidas pelos laboratórios
para se adequarem às necessidades de reduzir as rejeições de corridas analíticas e,
em outros casos, as regras são responsáveis por aumentar o número de falsas
rejeições. Ao utilizar estas regras, o laboratório deverá estar seguro de que atende
aos requisitos da qualidade, contemplando corretamente estas especificações

Preparo dos Gráficos de Controle

A escala do eixo Y deve abranger a faixa de concentração de X - 3DP até X +

3DP. A escala do eixo X deve abranger o período de tempo desejado ou número de
corridas de controle, normalmente utilizamos o gráfico mensal (31 dias). Linhas
horizontais correspondentes aos valores de X + 3DP, X + 2DP, X + 1DP, X , X -
1DP, X - 2DP e X - 3DP devem ser desenhadas.

“Regras de Westgard”

O Controle da Qualidade de Regras Múltiplas utiliza uma combinação de critérios de

decisão, ou regras de controle, para decidir quando uma corrida analítica está “sob
controle” ou “fora de controle”. O procedimento de controle da qualidade de “Regras
Múltiplas de Westgard”, como ficou mais conhecido, utiliza regras de controle
diferentes para julgar a aceitabilidade de uma corrida analítica.

Os critérios de decisão são apresentados abaixo:

12S

Refere-se a uma regra de controle que é comumente utilizada em um gráfico de

Levey-Jennings, na qual uma observação excede os limites de controle de x ± 2DP.
No procedimento original de Regras de Westgard, esta regra é utilizada como um
alerta, isto é, interpreta-se como uma exigência para adicionar uma inspeção
cuidadosa dos dados de avaliações com as demais regras.
13S

Refere-se a uma regra de controle que é comumente utilizada em um gráfico de

Levey-Jennings, na qual a corrida é rejeitada, sempre que uma única observação de
controle exceda o limite de x±3DP.

22S

Refere-se a uma regra na qual a corrida é rejeitada quando duas observações de

controle consecutivas excedem o mesmo limite, sendo x+2DP ou x-2DP. Esta regra
pode também ser aplicada em casos onde duas observações consecutivas de
diferentes materiais, nestes casos denominadas de “inter-materiais” para diferenciar
de observações consecutivas no mesmo material, denominada “intra-materiais”.

R4S

Rejeita-se a corrida quando a faixa ou a diferença entre duas observações de

controle em uma corrida excedem 4DP, isto é, quando dada observação para um
controle excede um limite de +2DP e a outra observação para o próximo controle
excede um limite de -2DP. Cada observação estará fora por 2DP, mas em direções
opostas, resultando em uma diferença total de 4DP.

41s

Rejeita-se a corrida quando 4 medições do controle consecutivas excederem o

mesmo limite x +1DP ou x -1DP
2 de 3)2s

Rejeita-se quando 2 de 3 medições de controle excederem o mesmo limite x ±

2DP.

31s

Rejeita-se quando 3 medições de controle consecutivas excederem o mesmo

limite x ± 1DP

7t

Rejeita-se a corrida analítica quando se observa uma tendência de 7 medições

consecutivas do controle no mesmo sentido
12,5s

Rejeita-se quando uma medição de controle ultrapassar x± 2,5 DP.

13,5s

Rejeita-se quando uma medição de controle ultrapassar x± 3,5 DP.

6x

Rejeita-se quando seis medições de controle consecutivas estiverem em um lado

da média.

8x
Rejeita-se quando oito medições de controle consecutivas estiverem em n
um lado da média
9x

Rejeita-se quando nove medições de controle consecutivas estiverem em um lado

da média

10 x

Rejeita-se quando dez medições de controle consecutivas estiverem em um lado

da média.

Controle de Qualidade Interno com dois níveis: metodologias que variam, usa-se
mais de um controle na mesma rodada
Incerteza na medição e Erro Total

Erros aleatórios x Erros sistemáticos

mais longe da média, maior o DP e menor a reprodutibilidade

Erro Total:
•É a propriedade de uma medição única de um resultado em relação a um “valor
verdadeiro”. (sempre entre aspas pois o valor exato e verdadeiro não existe, é sempre um
aproximado)
•É estimado a partir das amostras controle;
É a combinação de erros aleatórios (detectados no CQI – imprecisão), e do erro sistemático
(detectados pelo CQE – exatidão. O erro aleatório pode ser reduzido, mas não eliminado.

Erro total pode ser utilizado na:

•Seleção de novo métodos e/ou sistemas analíticos;
•Avaliação de desempenho de métodos analíticos;
•Avaliação dos resultados do controle interno;
Avaliação dos resultados dos ensaios da avaliação externa
Especificações da qualidade:
TEa (erro total permitido)
Intervalo estipulado pelo laboratório com base em referências nacionais e internacionais,
que serve de base para caracterizar a margem de confiança admissível para um
determinado método, tendo em consideração a utilização clínica dos resultados

TEa (erro total permitido)

Define o erro máximo dos resultados de um paciente de um resultado com a probabilidade
de 95% ou 99%.
(são os limites do intervalo à volta do valor alvo).

O modelo do erro total assume que, a diferença do erro total entre os resultados dos
doentes e o “valor verdadeiro” é conhecido e, se os resultados dos doentes diferirem menos
que o TEa do valor verdadeiro (TEa > ET), os requisitos clínicos da qualidade pretendidos
são satisfatórios.
Assume-se que o TEa geralmente pode derivar da Variabilidade Biológica.
Estes valores são calculados a partir dos limites TEa.
Bias

Variação Biológica (VB):

Variabilidade Biológica é a “variação entre o balanço metabólico e a regulamentação
homeostática

VB intra-indivíduo (CVi):
É a flutuação da concentração biológica à volta do ponto de regulação homeostática de um
“indivíduo”.

VB inter-indivíduos (CVg):
Representa a diferença da regulação homeostática dos componentes biológicos
“entre-indivíduos”

Bias: exatidão
Vies (coeficiente de variação CV): calcula o erro total. Precisao
Incerteza da medição (IM):
“A incerteza da medição não implica na validade de uma medição, ao contrário, o
conhecimento da IM implica na maior confiança na validação de um resultado de medição.”

Porquê calcular a Incerteza da medição?

•Exigência das Normas ISO 17,025 e ISO 15.189;
•Permite descrever o desempenho da metodologia;
•Permite avaliar o impacto clínico ou contribuição de cada resultado analítico.

Como calcular:
“Bottom-up”
Cada potencial fonte de incerteza é identificada, quantificada e combinada para originar a
incerteza combinada do resultado (aplicado a laboratórios de referência acreditados)

“Top-down”
Utiliza a informação disponível dos testes laboratoriais da avaliação do desempenho, tais
como, validação de métodos, dados do CQI e CQE (aplicado aos laboratórios clínicos)
•Resultados do CQ obtidos durante um período de tempo prolongado;
•Uso das “Cartas Controle” que nos indicam se a medição está sob controle estatístico;
•Utilizar no mínimo 6 meses de CQI para avaliação do DP e CV%;
- Utilizar pelo menos 2 níveis de controle,
- Imprecisão expressa em CV% < 0,5 CVi, e < 0,5 CV total.
•A medição da incerteza deve ser reavaliada se alguma fonte de incerteza apresentar
mudanças significativas: reagentes, calibradores...
Estimativa de incerteza
•Define uma região à volta do resultado analítico onde o valor verdadeiro pode ser
encontrado, de acordo com a probabilidade definida;
•Não pressupõe “valor verdadeiro”;
•A incerteza está incluída no resultado da mensurando;
•Completa o Erro Total sendo uma medida da rastreabilidade dos resultados.
O cálculo do Erro Total e da Incerteza são compatíveis e complementam-se.
Na avaliação dos resultados nos laboratórios clínicos:
ambos conferem confiabilidade
“ A correta interpretação dos resultados só é possível com o conhecimento da incerteza dos
resultados laboratoriais”

Controle Externo da Qualidade

Busca pela exatidão que é comparada com a média do laboratório de referencia.
Para buscar saber o quanto está longe da média de outros laboratórios
Visa padronizar os resultados de diferentes laboratórios através da comparação
interlaboratorial de análises de alíquotas do mesmo material. É a melhor maneira
de ajustar a exatidão dos métodos quantitativos. Assegura que os resultados dos
laboratórios situem-se o mais próximo possível do valor real dos analitos analisados.
Controle interlaboratorial: A exatidão é comparada com a média de consenso,
obtida a partir dos laboratórios participantes que utilizam a mesma metodologia.
Ensaios de proficiência
Amostras de valor desconhecido, enviadas aos laboratórios por entidade de
acreditação (ou vinculada a uma entidade).

Programas de acreditação para laboratórios existentes no Brasil DICQ/SBAC –

Programa de Credenciamento do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos
PALC/SBPC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos

PALC/SBPC
• Programa independente patrocinado pela SBPC;
• O laboratório deve estar inscrito no PELM (Programa de Excelência para
Laboratórios Médicos/SBPC).
• Adota como critérios critérios as Boas Práticas Práticas para Laboratórios
Laboratórios Clínicos Clínicos (BPLC).
• Auditorias periódicas.
• Níveis 1, 2 e 3.

DICQ/SBAC
• Programa voluntário de credenciamento patrocinado pela SBAC;
• Os seus requisitos estão dispostos em um Manual de Credenciamento embasado
nas normas ISO 9000, ISO/TC-212 e NBR/14500.
• O laboratório deve realizar, no mínimo, os exames constantes do Programa Básico
estabelecido pelo PNCQ.
• Validade: 3 anos
Amostras-controle:
Bioquímica básica: soro humano, liofilizado contendo todos os analitos do setor de
bioquímica.
Hematologia básica: sangue total para determinação do hematócrito, hemácias,
leucócitos e hemoglobina.
Hematologia avançada: CD-ROM (imagens)
Coagulação: plasma humano liofilizado para PT, PTT e fibrinogênio.
Imunologia básica: soro humano proveniente de doadores de sangue para detecção
de ASO, sífilis, doença de chagas, HBsAg e HIV.
Imunologia avançada: soro humano proveniente de doadores de sangue para
detecção de PCR, Mononucleose, Toxoplasmose IgG e IgM, Rubéola IgG e IgM etc.
Microbiologia: bactéria bactéria em meio de transporte transporte para identificação
identificação e antibiograma antibiograma; esfregaço esfregaço de suspensão
bacteriana ou secreção para coloração e identificação.
Parasitologia: suspensão de fezes em formol para pesquisa de ovos, cistos, larvas
ou slides com fotografias.
Líquor: solução similar com adição de substâncias químicas.
Urinálise: solução similar à urina para avaliação por fita e sedimentoscopia ou para
determinação de analitos.

Comparação Interlaboratorial
• Determinar o desempenho de laboratórios para ensaios ou medições específicas
• Monitorar o desempenho contínuo de laboratórios e os métodos estabelecidos
• Identificar problemas em laboratórios e iniciar ações corretivas
• Estabelecer a eficácia e a comparação de um novo ensaio ou de uma medição

Consequências do Ensaio de Proficiência

1) Verificação da Capacidade Técnica;
2) Verificar a consistência das análise desenvolvidas;
3) Identificação de problemas: sistematização de ensaios, capacitação técnica,
calibração e controle interno;
4) Permitir a tomada de ações corretivas e de melhoria;
5) Avaliação de métodos analíticos;
6) Validação de métodos analíticos
7) Ferramenta para acreditação do laboratório
Benefícios do Ensaio de Proficiência
Comprovação da Capacidade Técnica
Diferencial frente a Concorrência
Satisfação dos Clientes
Requisito para a - Habilitação - Acreditação - Credenciamento

Requisitos Ensaio de Proficiência

Intervalos máximos de 4 meses
Mínimo de 2 amostras/kit
Homogeneidade e Estabilidade
Critérios pré-definidos
Resumo estatístico
Sigilo

Importância dos Ensaio de Proficiência

* Desempenhar os ensaios de forma competente
* Auto avaliação dos laboratórios

Não existe ensaio de proficiência !!!

Controle Interno Alternativo
Comparação com outro Laboratório
Amostra Cega

Implantação do Programa
Definição de um responsável
Conscientização/Comprometimento
Treinamento sobre as regras
Respeitar prazos
Participar continuamente
Análise dos resultados (junto a equipe)
Acompanhamento

Avaliação do desempenho
Resultados Ruins:
Investigação da Não-Conformidade
Identificação das Causas
Eliminação da NC
Ações Corretivas
Verificação da Eficácia (reprocessar a amostra)

Auditando o Programa
Análise dos resultados
Verificação das ações frente a resultados “ruins”
Verificação de controles alternativos
Verificação da eficácia da gestão

Análise Crítica Ensaio de Proficiência: Revisão de documentos e registros

Classificação dos Problemas:
1. Erros Grosseiros
2. Problemas Técnicos
3. Problemas Metodológicos
4. Problemas com a avaliação do EP
5. Problemas com materiais do EP

Características das amostras controle:

Matriz:
Concentração:
Homogeneidade e Estabilidade:

Monitora a exatidão dos processos Inexatidão = Viés

Viés: Medido pela diferença entre o valor encontrado e o valor verdadeiro.

z SCORE
Ensaio de Proficiência É a determinação do desempenho de um laboratório, na
realização de ensaio, por avaliação através de ensaio de comparação
interlaboratorial.

Todos os exames realizados na sua rotina;

• Participar de forma independente em todas as unidades do laboratório;
• Registrar os resultados, inadequações, investigação de causas e ações tomadas
para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida;
• Analisar os controles da mesma forma que as amostras dos pacientes.
• Alternativas: Comparação entre laboratórios ou unidades do mesmo laboratório.

É a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaios, por

avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial. ABNT ISO/IEC guia
43:1999

Comparação Interlaboratorial É a organização, realização e avaliação de ensaios

de produtos ou materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios
diferentes, sob condições predeterminadas.

Controle externo
Programas de proficiência
Amostras divididas com laboratórios de referência
Comparações interlaboratoriais
Validação clínica

Roteiro de implantação
Mapear os sistemas analíticos
Verificar a implantação de uma forma de CEQ para todos os analitos (quantitativos e
qualitativos).
Controle Externo da Qualidade
Verificar a implantação de uma forma de CEQ para todos os analitos (quantitativos e
qualitativos).
Incluir a frequência de realização
Definir os limites e critérios de aceitabilidade para os resultados do controle de cada
analito.
Definir o responsável pela análise dos resultados dos controles, registro e
implementação das ações corretivas, além da validação das corridas analíticas

Requisitos para Investigação de Inadequações

Estatística de Grupo Avaliação e Índice de Desvio

Controle Alternativo: É um processo realizado para avaliar a adequação dos
resultados de uma análise para o qual não existe disponível amostras controle da
qualidade analítica.

Controle Interno:
•É o controle Intralaboratorial
•Através da análise diária de amostras controle com valores de analitos
conhecidos...acompanhando a reprodutibilidade das análises
•Avalia o funcionamento dos procedimentos laboratoriais para fornecer E validar as
rotinas laboratoriais
É uma ferramenta básica para monitorização e minização do erro laboratorial. Utiliza
gráficos de controle com o objetivo de manter a VARIABILIDADE do processo sob
controle estatístico.
Não existe um valor único verdadeiro para uma determinada medida, mas sim uma
distribuição de valores verdadeiros.
• Como não é possível eliminar totalmente esta variabilidade, o laboratório
implementa um controle da qualidade com a finalidade de medí-la e mantê-la sob
limites aceitáveis, que não comprometam a utilidade clínica do exame.

Certificação e Acreditação

É uma opção em seguir normas e diretrizes em todas as fazes do processo

pré-analítico, analítico e pós-analítico
CAP é o 1ºdo mundo desde 1961
Ênfase em educação
Avaliação por pares
Os critérios são específicos, muitos deles baseados em trabalhos científicos
Obrigatoriedade de desempenho satisfatório

A avaliação:
O Diretor do Laboratório:
Qualificações e responsabilidades
1) O Diretor deve monitorar os dados para determinar se estão consistentes
com a clínica;
2) O Diretor deve assegurar que o quadro de pessoal seja qualificado;
3) Deve realizar um planejamento estratégico determinando metas e
alocando recursos
Estrutura Física:
Espaço
Instrumentos
Mobiliário
Sistemas de comunicação
Ventilação, gases e água
Suprimentos

→ Listas de verificação: Pré-requisito: revisar todas as “checklists’’ (listas de

verificação)

Classificação
Fase 0 Questões de caráter apenas informativo (faz ou não tal exame)
Fase I Representam itens importantes, devem ser corrigidos até a auditoria
seguinte (próximo ano)
Fase II Representam itens considerados da maior importância e
indispensáveis ao funcionamento do laboratório (se não houver, laboratório não
consegue a acreditação)

As questões visam verificar:

* O Laboratório sabe o que está fazendo?
* O Laboratório possui POP do que está fazendo?
* O Laboratório pode provar o que está fazendo?
* O Diretor do Laboratório revisa as atividades de Melhoria da Qualidade?

Exemplo:
Reagentes
*Nome do reagente:
*Concentração:
*Data do preparo:
*Vencimento:
*Temperatura de armazenamento:
*Iniciais de quem preparou:

Pipetas Automáticas: Devem ser checadas em intervalos regulares (trimestralmente)

Hematologia:
Faz-se a contagem específica manual em esfregaços de sangue?
A qualidade dos esfregaços é satisfatória (são devidamente corados, isentos de
precipitado, com boa distribuição de células)?
As lâminas são devidamente identificadas?
Os esfregaços são arquivados por um mínimo de uma semana para poderem ser
revisados, se for preciso?
Existe um arquivo de esfregaços interessantes?

FASES DE IMPLANTAÇÃO:
1) PLANEJAMENTO PARA IMPLEMENTAR Estabelecimento do planejamento para
implantação e implementação.
2) PREPARAR PARA IMPLANTAR Treinamento básico: -Como documentar o
Sistema da Qualidade - Conceitos de calibração
3) INICIAR A IMPLANTAÇÃO Implantação de procedimentos gerais Implantação de
procedimentos específicos Implantação do Manual da Qualidade
4) EXPANDIR A IMPLANTAÇÃO Implantar as INSTRUÇÕES DE TRABALHO
5) IMPLEMENTAÇÃO Formação de auditores internos; Treinamentos; Auditoria
interna; Reunião de análise crítica; Ações corretivas
6) CERTIFICAÇÃO - Seleção e contratação do Órgão Certificador; Auditoria de
Certificação

CERTIFICAÇÃO é o ato de uma entidade atestar que um produto ou serviço está

em conformidade com uma norma;

ACREDITAÇÃO atesta a competência da entidade, através de testes de

proficiência, e das pessoas responsáveis pela prestação do serviço

Roteiro de Documentos:
1) Programa de Controle Médico e de Saúde Ocupacional (PCMSO)
2) Programa de Prevenção de Riscos Ambientais;
3) Registro dos exames médicos e saúde ocupacional;
4) Carteiras Carteiras de vacinação vacinação dos funcionários funcionários;
5) Programa de capacitação dos funcionários
6) Registro de treinamentos realizados para os funcionários;
7) Programa de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde;
8) Programa Programa de Proteção Proteção e Combate Combate a Incêndio
Incêndio;
9) Registro de Treinamentos;
10) Cadastro de Fornecedores;
11) Comprovação de AFE e Alvará de Saúde dos Fornecedores;
12) Contrato com empresas de terceirização;
13) Alvará de Saúde das empresas com as quais terceiriza os exames;
14) Registro Registro de limpeza limpeza do reservatório reservatório de água
potável potável;
15) Registro/Laudo de análises de água potável do último semestre;
16) Contrato com empresa que terceiriza a análise de água;
17) Contrato com empresa de coleta e destino final dos resíduos de saúde;
18) Contratos com empresas de transporte de material biológico;
19) Relação de funcionários (cargo e função);
20) Contrato de prestação de serviço;
21) Contratos de Manutenção e Calibração de Equipamentos e Instrumentos;
22) Registro das Manutenções e Calibrações;
23) Laudo Físico-Químico e Microbiológico da Água Reagente;
24) Registro Registro da Limpeza Limpeza do ar condicionado;
25) Controle de qualidade interno dos setores e suas validações, critérios de
aceitação e rejeição e rejeição de cada exame e as avaliações;
26) Controle de qualidade externo, contrato, registro e avaliações;
27) Registros das desinsetização

Ficou faltando apenas a última aula: processo analitico total (148 slides, me recuso)
kkk