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790/0001-95

NORMA ABNT NBR

BRASILEIRA IEC
60601-2-31
Quarta edição
18.05.2023

Equipamento eletromédico
Parte 2-31: Requisitos particulares para
a segurança básica e o desempenho essencial
de marca-passos cardíacos externos com fonte
de alimentação interna
Medical electrical equipment
Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of external cardiac pacemakers with internal power source
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ICS 11.040.01 ISBN 978-85-07-09621-4

Número de referência
ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023
51 páginas

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Sumário Página

Prefácio Nacional.................................................................................................................................v
Introdução...........................................................................................................................................vii
201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas..........................................................................1
201.2 Referências normativas......................................................................................................3
201.3 * Termos e definições.........................................................................................................3
201.4 Requisitos gerais................................................................................................................5
201.5 Requisitos gerais para ensaios em EQUIPAMENTO EM ................................................6
201.6 Classificação de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM...................................................6
201.7 Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTO EM.....................................7
201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos de EQUIPAMENTO EM......................................... 11
201.9 Proteção contra PERIGOS MECÂNICOS do EQUIPAMENTO EM e de SISTEMAS EM....17
201.10 Proteção contra PERIGOS de radiação excessiva e indesejável.................................17
201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS.....................................18
201.12 Exatidão de controles e instrumentos e proteção contra saídas perigosas...............18
201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha para EQUIPAMENTO EM..................23
201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP).............................................23
201.15 Construção de EQUIPAMENTO EM.................................................................................23
201.16 SISTEMAS EM....................................................................................................................23
201.17 Compatibilidade eletromagnética de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM................23
202 * PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS – Requisitos e ensaios............................24
Anexo I Identificação de critérios de passa/falha de IMUNIDADE..............................................26
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Anexo AA (informativo) Diretrizes e justificativas particulares.....................................................27

AA.1 Diretrizes gerais................................................................................................................27
AA.2 Justificativa para seções e subseções particulares......................................................29
Bibliografia..........................................................................................................................................49
Índice de termos definidos usados nesta Norma Particular .........................................................50

Figuras
Figura 201.101 – Forma de onda de ensaio Vensaio implementado pelo exemplo de circuito
RCL usando C = 120 µF, L = 25 µH, RL + R = 1 Ω...................................................................12
Figura 201.102 – Exemplo de circuito do gerador de tensão para ensaio de desfibrilação
para gerar uma forma de onda exponencial decrescente.............................................13
Figura 201.103 – Configuração de ensaio para um MARCA-PASSO CARDÍACO externo
CÂMARA ÚNICA................................................................................................................14
Figura 201.104 – Configuração de ensaio para um MARCA-PASSO CARDÍACO externo
CÂMARA DUPLA...............................................................................................................15
Figura 201.105 – Configuração de ensaio para um MARCA-PASSO CARDÍACO externo
câmara tripla, por exemplo, MARCA-PASSO CARDÍACO externo biventricular.........15
Figura 201.106 – Sequência de temporização.................................................................................16
Figura 201.107 – Circuito de medição para a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE
para EQUIPAMENTO EM com uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA.....17

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Figura 201.108 – Circuito de medição para a FREQUÊNCIA MÁXIMA DE SINCRONISMO..........20

Figura 201.109 – Exibição inicial do osciloscópio ao medir a FREQUÊNCIA MÁXIMA
SINCRONISMO...................................................................................................................21
Figura AA.1 – Modelo simples de um MARCA-PASSO EXTERNO CÂMARA ÚNICA durante
a desfibrilação...................................................................................................................35
Figura AA.2 – Primeira proposta para um ensaio de proteção de desfibrilação
de MARCA-PASSO EXTERNO CÂMARA ÚNICA.............................................................38
Figura AA.3 – Circuito para um gerador para ensaio de desfibrilação de acordo com as
condições durante a cirurgia de coração aberto...........................................................39
Figura AA.4 – PULSO de desfibrilação gerado pelo gerador de ensaio de desfibrilação
da Figura AA.3...................................................................................................................40
Figura AA.5 – Tempos de subida de um PULSO de desfibrilação, de acordo com o circuito
proposto na Figura AA.3..................................................................................................44

Tabelas
Tabela 201.101– Requisitos distribuídos para o DESEMPENHO ESSENCIAL...............................6
Tabela 201.102 – MARCAÇÃO DO TERMINAL DO CONECTOR DE CÂMARA DUPLA...................7
Tabela 201.103 – Parâmetros do EQUIPAMENTO EM.....................................................................19
Tabela 202.101 – Requisitos de descarga eletrostática..................................................................24
Tabela AA.1 – INVENTÁRIO DE PERIGOS DO MARCA-PASSO externo.......................................28
Tabela AA.2 – Energias de PULSO calculadas para C = 120 µF ± 5 %..........................................41
Tabela AA.3 – Energias de PULSO calculadas para C = 122 µF ± 5 % .........................................42
Tabela AA.4 – Energias de PULSO calculadas para C = 126,32 µF ± 5 % ....................................43
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Prefácio Nacional

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.

A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).

Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.

Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.

A ABNT NBR IEC 60601-2-31 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudo de Equipamento Eletromédico (CE-026:020.002). O Projeto
de Revisão circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 03, de 31.03.2023 a 02.05.2023.
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A ABNT NBR IEC 60601-2-31 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,
à IEC 60601-2-31:2020, que foi elaborada pelo Technical Committee Electrical equipment
in medical practice (IEC/TC 62), Subcommittee Electromedical equipment (SC 62D), com colaboração
do Technical Committee Implants for surgery (ISO/TC 150), Subcommittee Active implants (SC 6).

A ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023 cancela e substitui a ABNT NBR IEC 60601-2-31:2014, a qual foi
tecnicamente revisada.

O Escopo da ABNT NBR IEC 60601-2-31 em inglês é o seguinte:

Scope
This Part of ABNT NBR IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
of EXTERNAL PACEMAKERS powered by an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE,
hereafter referred to as ME EQUIPMENT.

This document applies to PATIENT CABLES as defined in 201.3.209, but does not apply to LEADS
as defined in 201.3.206.

HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT within the scope
of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1
of the general standard.

NOTE See also 4.2 of the general standard.

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ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023

This document does not apply to the implantable parts of ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES
covered by ISO 14708-1. This document does not apply to EXTERNAL PACEMAKERS which can be
connected directly or indirectly to a SUPPLY MAINS.

This document does not apply to transthoracic and oesophageal pacing ME EQUIPMENT and
antitachycardia ME EQUIPMENT.
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Introdução

Considera-se que os requisitos mínimos de segurança especificados nesta Norma Particular fornecem
um grau de segurança praticável na operação dos MARCA-PASSOS EXTERNOS com alimentação
elétrica interna.

Basicamente, os MARCA-PASSOS CARDÍACOS tratam as arritmias cardíacas. Tais arritmias reduzem

o débito cardíaco e podem causar confusão, tontura, perda de consciência e morte. O objetivo de
acertar o ritmo é restaurar o ritmo cardíaco e o débito cardíaco apropriado às necessidades fisiológicas
do PACIENTE.

Existem duas famílias distintas de MARCA-PASSOS CARDÍACOS, MARCA-PASSOS implantáveis

e MARCA-PASSOS EXTERNOS. Os MARCA-PASSOS EXTERNOS são utilizados para acertar
temporariamente o ritmo de PACIENTES antes da implantação de um MARCA-PASSO implantável, e
também para acertar temporariamente o ritmo antes de procedimentos médicos, como, por exemplo,
a cirurgia cardíaca.

Os MARCA-PASSOS CARDÍACOS diferem nas várias formas com as quais mantêm e monitoram
a atividade cardíaca em diferentes circunstâncias. O modelo mais simples estimula o átrio ou ventrículo
independentemente da atividade cardíaca; outros detectam a atividade do átrio ou do ventrículo e
estimulam o átrio ou o ventrículo quando e como necessário; outros, mais complexos, detectam
a atividade cardíaca espontânea e estimulam apropriadamente o átrio e/ou o ventrículo. Certos
MARCA-PASSOS funcionam com valores de frequência, amplitudes e duração do impulso
predeterminados. Outros podem assumir diversos valores para estes parâmetros.

As normas para MARCA-PASSOS EXTERNOS requerem atenção às informações que irão ajudar
a selecionar e aplicar estes dispositivos. É por meio destes aspectos da normalização que convém
que o papel central da experiência clínica seja, ou tenha sido, reconhecido. A habilidade de predizer
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como um MARCA-PASSO irá funcionar com um PACIENTE específico, com base em ensaios de um
dispositivo para um conjunto de critérios técnicos, é limitada.

Esta Norma Particular não considera os aspectos específicos de segurança dos MARCA-PASSOS
EXTERNOS que são conectados à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA enquanto conectados,
simultaneamente, ao PACIENTE.

Esta Norma Particular emenda e suplementa a ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016,
Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO
ESSENCIAL, daqui por diante denominada Norma Geral.
Os requisitos são seguidos das especificações para os ensaios relevantes.

Seguindo a decisão tomada pelo subcomitê 62D, na reunião de Washington, em 1979, uma seção
de “Diretrizes gerais e justificativas”, fornecendo algumas notas explicativas, quando apropriado, sobre
os requisitos mais importantes, foi incluída no Anexo AA.

Seções ou subseções para as quais existem notas explicativas no Anexo AA são marcadas com
um asterisco (*).
Um inventário da segurança do PACIENTE introduzida por MARCA-PASSOS EXTERNOS e uma
justificativa para os requisitos de segurança contidos nesta Norma Particular são fornecidos
no Anexo AA. Considera-se que o conhecimento das razões para estes requisitos não apenas facilitará
a aplicação apropriada da norma, mas também, a seu devido tempo, tornará mais rápidas quaisquer
revisões necessárias por causa de mudanças na prática médica ou como resultado de desenvolvimentos
na tecnologia. Entretanto, este Anexo não faz parte dos requisitos desta Norma.

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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023

Equipamento eletromédico
Parte 2-31: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho
essencial de marca-passos cardíacos externos com fonte de alimentação
interna

201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

A Seção 1 da Norma Geral1) é aplicável, com as seguintes exceções:

201.1.1 *Escopo
Substituição:

Esta Parte da ABNT NBR IEC 60601 é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO
ESSENCIAL dos MARCA-PASSOS EXTERNOS alimentados por uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA INTERNA, daqui por diante denominados EQUIPAMENTOS EM.

Esta Norma é aplicável aos CABOS DE PACIENTE, conforme definido em 201.3.109, mas não é
aplicável aos CABOS-ELETRODOS, conforme definido em 201.3.106.

Os PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada dos EQUIPAMENTOS EM contidos no escopo

desta Norma não são abrangidos pelos requisitos específicos desta Norma, exceto em 7.2.13 e 8.4.1
da Norma Geral.

NOTA Ver também 4.2 da Norma Geral.

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Esta Norma não é aplicável às partes implantáveis dos DISPOSITIVOS MÉDICOS ATIVOS
IMPLANTÁVEIS abordados pela ISO 14708-1. Esta Norma não é aplicável aos MARCA-PASSOS
EXTERNOS que podem ser conectados, direta ou indiretamente, à REDE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA.

Esta Norma não é aplicável aos EQUIPAMENTOS EM de estimulação transtorácica e esofágica

e aos EQUIPAMENTOS EM antitaquicárdicos.

201.1.2 Objetivo
Substituição:

O objetivo desta Norma Particular é estabelecer requisitos específicos de SEGURANÇA BÁSICA

e DESEMPENHO ESSENCIAL para MARCA-PASSOS EXTERNOS, conforme definido em 201.3.205.

201.1.3 Normas colaterais

Adição:

Esta Norma Particular se refere àquelas normas colaterais aplicáveis que estão listadas na Seção 2
da Norma Geral e na Seção 201.2 desta Norma Particular.

1) A Norma geral é a ABNT NBR IEC 60601-2:2010 e a Emenda 1:2016, Equipamentos eletromédicos –
Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial.

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ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023

A ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 é aplicável, como modificada na Seção 202. A IEC 60601-1-3
não é aplicável. Todas as outras normas colaterais publicadas na série IEC 60601-1 se aplicam
conforme publicadas.

201.1.4 Normas particulares

Substituição:

Na série IEC 60601, as Normas particulares podem modificar, substituir ou remover requisitos
contidos na Norma geral e nas Normas colaterais, conforme apropriado ao EQUIPAMENTO EM
particular sob consideração, e podem adicionar outros requisitos de SEGURANÇA BÁSICA e
DESEMPENHO ESSENCIAL.

O requisito de uma Norma particular tem prioridade sobre a norma geral.

Para abreviar, a ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 são referidas nesta Norma particular
como a Norma Geral. Normas colaterais são referidas por seu número de documento.

A numeração das seções e subseções desta Norma Particular corresponde à da Norma geral, com
o prefixo “201” (por exemplo, 201.1 nesta Norma aborda o conteúdo da Seção 1 da Norma geral),
ou de Norma colateral aplicável, com o prefixo “20x”, em que x representa o(s) dígito(s) final(is) do
número do documento da Norma colateral (por exemplo, 202.4 nesta Norma Particular aborda o
conteúdo da Seção 4 da Norma colateral ABNT NBR IEC 60601-1-2, 203.4 nesta Norma Particular
aborda o conteúdo da Seção 4 da Norma colateral IEC 60601-1-3 etc.). As alterações do texto da
Norma Geral estão especificadas pela utilização das seguintes palavras:

“Substituição” significa que a seção ou subseção da Norma Geral ou da Norma colateral aplicável
foi completamente substituída pelo texto desta Norma Particular.
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“Adição” significa que o texto desta Norma particular é adicional aos requisitos da Norma Geral ou
da Norma colateral aplicável.

“Emenda” significa que a seção ou subseção da Norma geral ou da Norma colateral aplicável foi
alterada da forma indicada pelo texto desta Norma Particular.

Subseções, figuras ou tabelas que são adicionais às da Norma Geral estão numeradas a partir de
201.101. No entanto, devido ao fato de que as definições na Norma Geral são numeradas de 3.1
a 3.147, definições adicionais neste documento são numeradas começando por 201.3.201. Anexos
adicionais são escritos como AA, BB etc., e itens adicionais aa), bb) etc.

Subseções, figuras ou tabelas, que são uma adição àquelas de uma Norma colateral são numeradas
a partir de 20x, em que “x” é o número da Norma colateral, por exemplo, 202 para
ABNT NBR IEC 60601-1-2, 203 para IEC 60601-1-3 etc.

A expressão “esta Norma” é usada para fazer referência à Norma Geral, quaisquer Normas colaterais
aplicáveis e esta Norma particular consideradas conjuntamente.

Quando não houver seção ou subseção correspondente nesta Norma particular, a seção ou subseção
da Norma geral ou Norma colateral aplicável, embora possivelmente irrelevante, aplica-se sem
modificação; onde pretende-se que qualquer parte da Norma geral ou Norma colateral aplicável,
embora possivelmente relevante, não seja aplicada, uma declaração nesse sentido é fornecida nesta
Norma particular.

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201.2 Referências normativas

NOTA As referências informativas estão listadas na Bibliografia.

A Seção 2 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

Substituição:

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas –
Requisitos e ensaios

Adição:

ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para
SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016

ISO 14117:2019, Active implantable medical devices – Electromagnetic compatibility – EMC test
protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac
resynchronization devices

ISO 14708-2:2019, Implants for surgery – Active implantable medical devices – Part 2: Cardiac
pacemakers

201.3 * Termos e definições

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições das
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, ISO 14117:2019, ISO 14708-2:2019, e os seguintes:
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A ISO e a IEC mantêm bancos de dados terminológicos para uso em normalização nos seguintes
endereços:

● Electropedia IEC: disponível em http://www.electropedia.org/

● ISO Plataforma de navegação online: disponível em http://www.iso.org/obp

NOTA Um índice de termos definidos é encontrado a partir da página 54.

Adição:

201.3.201
DISPOSITIVO MÉDICO ATIVO IMPLANTÁVEL (ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE)
dispositivo médico ativo destinado a ser total ou parcialmente introduzido, cirurgicamente ou medicamente,
no corpo humano, ou por meio de intervenção médica, em um orifício natural, e que está destinado
a permanecer no lugar depois do procedimento

[FONTE: ISO 14708-1:2014, 3.2, modificada – As palavras “no lugar” foram adicionadas à definição
e a nota de entrada foi excluída].

201.3.202
INDICADOR DE DEPLEÇÃO DA BATERIA (BATTERY DEPLETION INDICATOR)
meio de indicação de quando convém que a bateria seja substituída

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201.3.203
MARCA-PASSO CARDÍACO (CARDIAC PACE MAKER)
EQUIPAMENTO EM destinado ao tratamento de bradiarritmias

201.3.204
CÂMARA DUPLA (DUAL CHAMBER)
relacionada tanto ao átrio quanto ao ventrículo

201.3.205
MARCA-PASSO EXTERNO (EXTERNAL PACEMAKER)
MARCA-PASSO CARDÍACO que consiste em um GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL
e no(s) CABO(S) DE PACIENTE [se utilizado(s)]

201.3.206
CABO-ELETRODO (LEAD)
tubo flexível envolvendo um ou mais condutores elétricos isolados, destinado à transferência de
energia elétrica, ao longo do seu comprimento, entre o MARCA-PASSO EXTERNO e o coração
do PACIENTE

[FONTE: ISO 14708-1:2014, 3.13, modificada – As palavras “entre o MARCA-PASSO EXTERNO e

o coração do PACIENTE” foram adicionadas à definição e a nota de entrada foi excluída.

201.3.207
FREQUÊNCIA MÁXIMA DE SINCRONISMO (MAXIMUM TRACKING RATE)
frequência de pulso máxima na qual o GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL multicâmaras
responderá em uma base de 1:1 a um sinal atrial detectado

[FONTE: ISO 14708-2: 2019, 3.30, modificada – A palavra “implantável” foi substituída por “multicâmaras
não implantável» e a palavra “disparado” por “atrial detectado”].
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201.3.208
GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL (NON-IMPLANTABLE PULSE GENERATOR)
EQUIPAMENTO EM com uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNAdestinada à utilização
fora do corpo e que produz um PULSO elétrico periódico destinado a estimular o coração por meio do
CABO-ELETRODO (ou da combinação do CABO-ELETRODO e do CABO DE PACIENTE)

201.3.209
CABO DE PACIENTE (PATIENT CABLE)
cabo utilizado para aumentar a distância entre o GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL e
o CABO-ELETRODO de estimulação

201.3.210
PERÍODO REFRATÁRIO ATRIAL PÓS-VENTRICULAR – PRAPV (POST–VENTRICULAR ATRIAL
REFRACTORY PERIOD – PVARP)
período refratário no canal atrial após evento estimulado ou detectado no canal ventricular, utilizado
em MODOS DE CÂMARA DUPLA

Nota 1 de entrada: Esta nota se aplica apenas ao idioma francês.

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201.3.211
BATERIA PRIMÁRIA (PRIMARY BATTERY)
uma ou mais células, que não são projetadas para serem recarregadas eletricamente, que são
encaixadas nos dispositivos necessários para utilização, por exemplo, gabinetes, terminais, rótulos
e dispositivos de proteção

[FONTE: IEC 60050-482: 2004, 482-01-04, modificada – A palavra “primária” foi adicionada ao termo,
e as palavras “que não são projetadas para serem recarregadas eletricamente “foram adicionadas
à definição].

201.3.212
CÂMARA ÚNICA (SINGLE CHAMBER )
relacionada ao átrio ou ao ventrículo

201.3.213
FREQUÊNCIA BÁSICA (BASIC RATE )
FREQUÊNCIA DE PULSO de um GERADOR DE PULSO NÃO IMPLANTÁVEL, atrial ou ventricular, não
modificado por influência cardíaca detectada ou outra influência elétrica

[FONTE: ISO 14708-2: 2019, 3.26, modificada – A palavra “implantável” foi substituída por “NÃO
IMPLANTÁVEL”].

201.3.214
INTERVALO DE ESCAPE (ESCAPE INTERVAL)
tempo decorrido entre a detecção de um BATIMENTO espontâneo e o PULSO não disparado
subsequente de um GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL

[FONTE: ISO 14117: 2019, 3.128, modificada – A palavra “implantável” foi substituída por “NÃO
IMPLANTÁVEL”].
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201.3.215
FREQUÊNCIA DE PULSO DE INTERFERÊNCIA (INTERFERENCE PULSE RATE )
FREQUÊNCIA DE PULSO com a qual o GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL responde
quando detecta uma atividade elétrica que reconhece como interferência

[FONTE: ISO 14117: 2019, 3.129, modificada – A palavra “implantável” foi substituída por “NÃO
IMPLANTÁVEL”].

201.4 Requisitos gerais

A Seção 4 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.4.3 DESEMPENHO ESSENCIAL

Subseção adicional:

201.4.3.101 Requisitos adicionais para DESEMPENHO ESSENCIAL

Requisitos adicionais para o DESEMPENHO ESSENCIAL são encontrados nas subseções listadas
na Tabela 201.101.

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Tabela 201.101– Requisitos distribuídos para o DESEMPENHO ESSENCIAL

Requisito Subseção
INDICADOR DE DEPLEÇÃO DA BATERIA 201.11.8
ESTABILIDADE DOS PARÂMETROS DOS EQUIPAMENTOS EM 201.12.1.101
Estabilidade da AMPLITUDE DO PULSO 201.12.1.102
Desarme da proteção contra a taxa de fuga de frequência (runaway rate protection) 201.12.4.1
Uma ação deliberada é necessária para alterar os ajustes 201.12.4.101
Estabilidade dos parâmetros na inicialização do INDICADOR DE DEPLEÇÃO 201.12.4.102
DA BATERIA
Proteção contra fuga de frequência (runaway protection) 201.12.4.103
Reversão da interferência na presença de PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA 201.12.4.104
detectada ou fontes de energia elétrica
Limite no qual o ritmo do ventrículo é estimulado como resposta à atividade 201.12.4.105
atrial detectada

201.4.10.1 Fonte de alimentação para EQUIPAMENTO EM

Substituição:

O EQUIPAMENTO EM deve ser alimentado por uma BATERIA PRIMÁRIA.

A conformidade é verificada por inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

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201.4.10.2 REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA para EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM

Esta subseção da Norma Geral não é aplicável.

201.4.11 * Entrada de energia

Esta subseção da Norma Geral não é aplicável.

201.5 Requisitos gerais para ensaios em EQUIPAMENTO EM

A Seção 5 da Norma Geral é aplicável.

201.6 Classificação de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM

A Seção 6 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.6.2 * Proteção contra choque elétrico

Substituição:

OS EQUIPAMENTOS EM devem ser classificados como EQUIPAMENTOS EM ENERGIZADOS

INTERNAMENTE.

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OS EQUIPAMENTOS EM devem ser reconhecidos como ENERGIZADOS INTERNAMENTE apenas

se nenhuma conexão externa a uma fonte de energia elétrica for fornecida.

As PARTES APLICADAS devem ser classificadas como PARTES APLICADAS TIPO CF. As PARTES
APLICADAS devem ser classificadas como PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO.

201.7 Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTO EM

A Seção 7 da norma geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.7.2 Marcação no lado externo do EQUIPAMENTO EM ou das partes do

EQUIPAMENTO EM

Subseções adicionais:

201.7.2.101 EQUIPAMENTOS EM destinados a aplicações de CÂMARA ÚNICA

Se o EQUIPAMENTO EM for destinado à aplicação de CÂMARA ÚNICA, os terminais do conector (se

utilizados) devem estar marcados como positivo (+) e negativo (–).

201.7.2.102 *EQUIPAMENTOS EM destinados a aplicações de CÂMARA dupla

Se o EQUIPAMENTO EM for destinado à aplicações de CÂMARA DUPLA, os terminais do conector (se

utilizados) devem estar marcados de acordo com a Tabela 201.102 – MARCAÇÃO DO TERMINAL DO
CONECTOR DE CÂMARA DUPLA. Se forem utilizadas cores para diferenciar entre os canais em uma
aplicação de CÂMARA DUPLA, então convém que o canal ventricular seja marcado com a cor branca
e o canal atrial com uma cor contrastante.
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Tabela 201.102 – MARCAÇÃO DO TERMINAL DO CONECTOR DE CÂMARA DUPLA

Símbolo
Canal Rótulo do terminal
Terminal positivo Terminal negativo
Canal atrial A+ A- ÁTRIO
Canal ventricular V+ V- VENTRÍCULO

201.7.2.103 Conectores bipolares

Quando conectores bipolares são utilizados, eles devem possuir ranhuras que impeçam a reversão
inadvertida de polaridade.

201.7.2.104 * Compartimento da bateria

Os meios de acesso ao compartimento da bateria devem ser facilmente identificáveis. O compartimento

da bateria deve estar claro e permanentemente marcado com a nomenclatura para bateria da IEC,
a tensão e o tipo. O compartimento da bateria deve estar claro e permanentemente marcado para
mostrar a orientação correta da bateria ou das baterias.

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201.7.4 Marcações de controles e instrumentos

Subseções adicionais:

201.7.4.101 * Controle ou indicador para saída de estimulação

Se for utilizada uma saída de corrente constante, o controle para seleção da saída de estimulação ou
as formas relevantes de indicação devem ser marcadas em termos de corrente em miliamperes (mA)
por meio de uma carga resistiva de 500 Ω ± 1 %. Se for utilizada uma saída de tensão constante,
a saída de estimulação ou as formas relevantes de indicação devem ser marcadas em termos de volts (V)
por meio de uma carga resistiva de 500 Ω ± 1 %.

201.7.4.102 * Controle ou indicador para FREQUÊNCIA DE PULSO

O controle para selecionar a FREQUÊNCIA DE PULSO ou as formas relevantes de indicação devem ser
marcados em termos de minutos recíprocos (min–1).

201.7.4.103 * Controle para selecionar o modo de estimulação

Se for fornecido um meio de selecionar seleção do selecionar o modo de estimulação,

o EQUIPAMENTO EM deve indicar, bem como o modo selecionado, os modos de estimulação
possíveis utilizando os códigos descritos na ISO 14708-2:2019, Anexo C.

201.7.9 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

201.7.9.2.2 * Avisos de advertência e segurança

Substituição:
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As instruções para utilização devem incluir todas as advertências e notificações de segurança.

Convém que advertências, avisos gerais e notificações de segurança sejam colocados em uma seção
especificamente identificada das instruções para utilização. Convém que a advertência ou notificação
de segurança que se aplica apenas a uma instrução ou ação específica preceda a instrução à qual
se aplica.

As instruções para utilização devem fornecer ao OPERADOR ou ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL

advertências sobre quaisquer RISCOS significativos de interferência recíproca introduzida pela
presença do EQUIPAMENTO EM durante investigações ou tratamentos específicos.

As instruções para utilização devem incluir o seguinte.

a) * Advertências sobre possíveis mudanças no comportamento do GERADOR DE PULSOS

NÃO IMPLANTÁVEL causadas por fontes de PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS (por
exemplo, transmissores de comunicação em hospitais, veículos de transporte de emergência,
telefones celulares etc.) e os efeitos das fontes de energia terapêutica e diagnóstica (por exemplo,
cardioversão externa, diatermia, dispositivos de neuroestimulação elétrica transcutâneas
[TENS], equipamento cirúrgico de alta frequência, imagem por ressonância magnética ou fontes
semelhantes) no GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL. Isso deve incluir orientação sobre
como reconhecer quando o comportamento do GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL
está sendo influenciado por PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS externas ou fontes de
energia elétrica externa e as medidas a serem tomadas para evitar tais interferências.

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b) * Um aviso sobre o perigo de introduzir inadvertidamente uma CORRENTE DE FUGA no

coração se um equipamento operado por REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA for conectado
ao sistema de CABO-ELETRODO.

c) * Um aviso de que o CABO DE PACIENTE deve ser conectado ao GERADOR DE PULSOS

NÃO IMPLANTÁVEL antes que os CABOS-ELETRODO de estimulação sejam conectados
ao CABO DE PACIENTE.

d) * Um aviso de que, durante o manuseio do fio-guia do CABO-ELETRODO, os pinos do terminal

ou metais expostos não podem ser tocados nem pode ser permitido que entrem em contato com
superfícies eletricamente condutivas ou úmidas.

e) * Um aviso sobre os PERIGOS do uso de BATERIAS PRIMÁRIAS diferentes das recomendadas

pelo FABRICANTE (por exemplo, encurtamento da vida útil da BATERIA após a indicação
de condição de BATERIA fraca, degradação do desempenho do EQUIPAMENTO EM, vida útil da
BATERIA reduzida em geral e estimulação irregular ou ausente).

f) * Um aviso de que, antes de manusear o GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL,

o CABO DE PACIENTE ou dos fios-guias do CABO-ELETRODO, devem ser tomadas medidas
para equalizar o potencial eletrostático entre o usuário e o PACIENTE, por exemplo, tocando
o PACIENTE em um local distante dos CABO-ELETRODO de estimulação.

g) * Um aviso que, quando clinicamente indicado, convém que o monitoramento suplementar do

PACIENTE seja considerado.

201.7.9.2.4 * Fonte de alimentação elétrica

Substituição:
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As instruções para utilização devem conter orientações sobre a remoção da BATERIA PRIMÁRIA
se o EQUIPAMENTO EM for armazenado ou quando for previsto um longo período sem uso.

As instruções para utilização devem informar a especificação recomendada para a BATERIA

PRIMÁRIA.

As instruções para utilização devem conter o tempo estimado da vida útil de uma BATERIA totalmente
carregada a 20 °C de temperatura ambiente ao operar sob condições especificas.

As instruções para utilização devem conter o tempo estimado de vida útil após a ativação do
INDICADOR DE DEPLEÇÃO DA BATERIA ao operar sob condições especificadas.

As instruções para utilização devem conter as informações (incluindo uma referência à BATERIA
PRIMÁRIA apropriada especificada na IEC 60086-2 [1] 2), fornecendo a identidade das BATERIAS
PRIMÁRIAS a serem utilizadas.

2) Números entre colchetes se referem à Bibliografia.

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201.7.9.2.5 * Descrição do EQUIPAMENTO EM

Adição:

As instruções para utilização devem incluir o seguinte:

a) * Uma descrição geral, explicação da função disponível e uma descrição de cada interação
de coração/GERADOR DE PULSOS para cada modo de estimulação disponível. Ver a
ISO 14708-2:2019, C.3, para obter uma descrição dos modos de estimulação.

b) * A configuração do conector, a geometria e/ou dimensões dos conectores de recepção e instruções

para conectar o(s) CABO(S)-ELETRODO ou CABO(S) DE PACIENTE ao GERADOR DE PULSOS
NÃO IMPLANTÁVEL.

c) * As características elétricas (incluindo tolerâncias onde aplicável) com 500 Ω ±1 % de carga,

salvo indicação em contrário, conforme a seguir:

– faixas de FREQUÊNCIA BÁSICA, INTERVALO DE ESCAPE, FREQUÊNCIA MÁXIMA DE

SINCRONISMO e FREQUÊNCIAS DE PULSO DE INTERFERÊNCIA (conforme aplicável);

– AMPLITUDE(S) DE PULSO;

– DURAÇÃO(ÕES) DE PULSO(S);

– a faixa de SENSIBILIDADE para polaridades positivas e negativas (se uma função de

detecção for fornecida);

– período(s) de supressão do amplificador de detecção (se uma função de detecção for

fornecida);
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– o(s) PERÍODO(S) REFRATÁRIO(S) (estimulação e detecção) e o(s) INTERVALO(S) A-V

(conforme aplicável);

– modo de operação na presença de PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA ou fontes

de energia elétrica detectadas.

— o limite da frequência (proteção contra fuga de frequência), em minutos recíprocos (min–1).

d) * As características elétricas listadas abaixo e conforme relatado em 201.7.9.2.5 c) após a ativação

do INDICADOR DE DEPLEÇÃO DA BATERIA, a menos que estes estejam inalterados em relação
aos valores relatados anteriormente:

— FREQUÊNCIA BÁSICA ou INTERVALO DE PULSO equivalente;

— AMPLITUDE(S) DE PULSO(S);

— DURAÇÃO(ÕES) DE PULSO(S);

— SENSIBILIDADE (se uma função de detecção for fornecida);

— mudança de modo (se aplicável).

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201.7.9.2.8 * PROCEDIMENTO de inicialização

Adição:

As instruções para utilização devem conter quaisquer limitações ambientais relacionadas ao

armazenamento do EQUIPAMENTO EM imediatamente antes da utilização.

201.7.9.2.13 * Manutenção

Adição:

As instruções para utilização devem conter detalhes para a substituição da BATERIA PRIMÁRIA e
os meios de verificar quando a substituição é necessária.

As instruções para utilização devem conter informações que chamem a atenção da ORGANIZAÇÃO
RESPONSÁVEL para a necessidade de manutenção periódica, bem como para a necessidade de
manutenção após qualquer mau funcionamento ou acidente do EQUIPAMENTO EM independentemente da
utilização, especialmente:

— limpeza e desinfecção dos CABOS DE PACIENTE reutilizáveis;

— limpeza e desinfecção do GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL;

— inspeção de cabos e conexões quanto a possíveis defeitos, por exemplo, afrouxamento de

conexões e outros desgastes de causas, como movimento do PACIENTE;

— inspeção do GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL e do CABO DEDE PACIENTE quanto

a sinais de danos físicos ou contaminação, em particular danos ou contaminação que possam ter um
efeito prejudicial sobre as propriedades de isolamento elétrico do EQUIPAMENTO EM;
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— verificações funcionais, calibração, ativação de chaves, interruptores etc., especialmente se

o EQUIPAMENTO EM tiver sofrido choque severo, por exemplo, ao ser derrubado.

201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos de EQUIPAMENTO EM

A Seção 8 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.8.5.5 PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO

201.8.5.5.1 * Proteção contra desfibrilação

Substituição:

201.8.5.5.1.1 Requisitos gerais

O EQUIPAMENTO EM deve ser projetado de forma que a desfibrilação do PACIENTE que estiver
usando um desfibrilador interno não afete permanentemente o EQUIPAMENTO EM, desde que
os eletrodos do desfibrilador interno (por exemplo, pás) sejam colocados de acordo com as
recomendações do FABRICANTE DO EQUIPAMENTO EM.

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201.8.5.5.1.2 Ensaio de proteção contra desfibrilação

Equipamento de ensaio: Use um gerador de tensão de ensaio de desfibrilação que forneça uma forma
de onda exponencial decrescente apresentada na Figura 201.101 com as seguintes características:
+2,5
uma tensão máxima Vensaio de 900 V –0 % e uma energia de 50 J a 55 J, tendo Tw50 = 4,05 ms
a 4,6 ms, onde Tw50 é o intervalo de tempo durante o qual a tensão de ensaio está acima de 50 %
do valor máximo Vensaio, se descarregado em uma resistência de carga Rcardíaca = 50 Ω ± 1 %.

NOTA 1 A resistência Rcardíaca = 50 Ω ± 1 % simula a resistência do coração vista por um desfibrilador

durante uma cirurgia de coração aberta.
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Legenda

1 forma de onda exponencial decrescente de ensaio

2 Tw50 = 4,05 ms a 4,6 ms: intervalo de tempo durante o qual a tensão de ensaio está acima de 50 % do valor
máximo de ensaio Vensaio

Figura 201.101 – Forma de onda de ensaio Vensaio implementado pelo exemplo de circuito
RCL usando C = 120 µF, L = 25 µH, RL + R = 1 Ω
Figura 201.102 ilustra um exemplo esquemático de tal gerador para ensaio de desfibrilação
com C = 120 µF ± 5 % , L = 25 µH ± 5 %, RL + R = 1 Ω ± 5 %, onde RL é a resistência da indutância L
e R é a resistência de saída do gerador de tensão para ensaio de desfibrilação.

NOTA 2 O resistor limitador de corrente RP pode ser usado para proteger o gerador de tensão durante
o carregamento do capacitor.

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Legenda

1 gerador de tensão
2 resistor limitador de corrente
S interruptor para aplicar a tensão de ensaio
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L 25 µH ± 5 % de indutância
RL resistência do indutor
R resistor em série com L e C
C 120 µF ± 5 % capacitor
Rcardíaca Resistência de carga 50 Ω ± 1 % que simula a resistência do coração vista por um desfibrilador
durante uma cirurgia de coração aberta
Vensaio Tensão de ensaio
A, B terminais de saída do gerador de tensão para ensaio de desfibrilação

Figura 201.102 – Exemplo de circuito do gerador de tensão para ensaio de desfibrilação para
gerar uma forma de onda exponencial decrescente
PROCEDIMENTO do ensaio: Conectar a saída de ensaio Vensaio com seus terminais A e B
ao MARCA-PASSO EXTERNO, conforme descrito abaixo.

O EQUIPAMENTO EM deve ser categorizado em um ou mais de dois grupos de MARCA-PASSOS

EXTERNOS conforme apropriado e conectados conforme indicado:

— MARCA-PASSO EXTERNO CÂMARA ÚNICA:

A tensão de ensaio Vensaio é aplicada entre a CONEXÃO AO PACIENTE COM MARCA-PASSO

EXTERNO conectado ao terminal A do gerador de tensão de ensaio de desfibrilação e a segunda
CONEXÃO AO PACIENTE COM MARCA-PASSO EXTERNO conectado por meio de um

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resistor de 80 Ω ao terminal B do gerador de tensão de ensaio de desfibrilação. A configuração

do ensaio é mostrada na Figura 201.103.

— MARCA-PASSO EXTERNO multicâmaras:

A tensão de ensaio Vensaio é aplicada a cada CONEXÃO AO PACIENTE COM MARCA-PASSO

EXTERNO que estiver conectado ao terminal A do gerador de tensão de ensaio de desfibrilação,
por sua vez sendo conectado a todas as CONEXÕES AO PACIENTE COM MARCA-PASSO
EXTERNO restantes conectado por meio de resistores de 80 Ω ao terminal B do gerador de
tensão de ensaio de desfibrilação. A Figura 201.104 fornece a configuração de ensaio para um
MARCA-PASSO EXTERNO CÂMARA DUPLA, enquanto a Figura 201.105 mostra a configuração
de ensaio para um MARCA-PASSO EXTERNO câmara tripla (por exemplo, biventricular).

NOTA 3 Os resistores de 80 Ω mostrados nas configurações de ensaio abaixo simulam a impedância dos
eletrodos cardíacos aplicados e do tecido entre o desfibrilador interno e os terminais do MARCA-PASSO
EXTERNO.

Legenda

1 gerador de tensão para ensaio de desfibrilação

2 MARCA-PASSO EXTERNO CÂMARA ÚNICA
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RW 80 Ω ± 1 %, simulando a impedância dos eletrodos cardíacos e o tecido entre o desfibrilador e o

MARCA-PASSO EXTERNO
A, B terminais de saída do gerador de tensão para ensaio de desfibrilação

Figura 201.103 – Configuração de ensaio para um MARCA-PASSO CARDÍACO externo

CÂMARA ÚNICA

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Legenda

1 gerador de tensão para ensaio de desfibrilação

2 MARCA-PASSO EXTERNO CÂMARA DUPLA
RW 80 Ω ± 1 %, simulando a impedância dos eletrodos cardíacos e o tecido entre o desfibrilador e o
MARCA-PASSO EXTERNO
A, B terminais de saída do gerador de tensão para ensaio de desfibrilação

Figura 201.104 – Configuração de ensaio para um MARCA-PASSO CARDÍACO externo

CÂMARA DUPLA
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Legenda

1 gerador de tensão para ensaio de desfibrilação

2 MARCA-PASSO EXTERNO multicâmaras, por exemplo, MARCA-PASSO EXTERNO biventricular com
três CÂMARAS de estimulação
RW 80 Ω ± 1 %, simulando a impedância dos eletrodos cardíacos e o tecido entre o desfibrilador e o
MARCA-PASSO EXTERNO
A, B terminais de saída do gerador de tensão para ensaio de desfibrilação

Figura 201.105 – Configuração de ensaio para um MARCA-PASSO CARDÍACO externo câmara

tripla, por exemplo, MARCA-PASSO CARDÍACO externo biventricular

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Fazer o ensaio aplicando uma sequência de três PULSOS de tensão de polaridade positiva em
intervalos de 20 s a 25 s. Então, após um intervalo de 60 s (mínimo), repetir o ensaio com PULSOS
de polaridade negativa (ver Figura 201.106 – Sequência de temporização).

Figura 201.106 – Sequência de temporização

A conformidade deve ser confirmada se, após a conclusão do PROCEDIMENTO de ensaio,
o EQUIPAMENTO EM continuar a fornecer SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL.

201.8.5.5.2 * Ensaio de redução de energia

Esta subseção da Norma Geral não é aplicável.

201.8.7.3 * Valores permitidos

Emenda:

Na ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Tabela 3, substituir os valores para CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS
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DO PACIENTE para PARTES APLICADAS TIPO CF para c.c. por 1 µA em CONDIÇÃO NORMAL (CN)
e 5 µA em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA (CASUF).

201.8.7.4 Medições

201.8.7.4.1 * Geral

Adição:

aa) * Convém que a saída do GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL seja desabilitada durante
o ensaio de CORRENTE DE FUGA, se possível. Se a saída estiver que permanecer ativa, convém
que sua contribuição não seja considerada como parte da CORRENTE DE FUGA.

201.8.7.4.8 * Medição da CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE

Substituição:

Para medição da CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE, o EQUIPAMENTO EM é

conectado conforme mostrado na Figura 201.107. Cada CONEXÃO AO PACIENTE é conectada
a um barramento comum por meio de um resistor de carga de 500 Ω ± 1 % (RL). Utilizando um
dispositivo de medição (DM) que consiste em um voltímetro c.c., com resolução melhor que 2 μV,
alimentado por um filtro passa-baixa com uma constante de tempo de pelo menos 10 s, medir a tensão
direta média em cada resistor de carga. A condição de estabilidade deve ser alcançada antes que
a medição seja feita.

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O GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL deve ser ajustado com as configurações

nominais recomendadas pelo FABRICANTE (ou seja, os ajustes recomendados de fábrica), mas
com a AMPLITUDE DE PULSO e DURAÇÃO DE PULSO programadas para os valores mais
altos disponíveis.

O filtro passa-baixa pode ser implementado por um filtro RC de quatro elementos com elementos
construídos a partir de resistores 1 MΩ e capacitores de polipropileno metalizado 10 μF. Convém que
a resistência de entrada do voltímetro c.c. seja ≥ 400 MΩ.

Legenda

1 GABINETE DO EQUIPAMENTO EM
4 CONEXÕES AO PACIENTE
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7 FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA

RL resistor da carga
DM dispositivo de medição (ver 201.8.7.4.8)

Figura 201.107 – Circuito de medição para a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE

para EQUIPAMENTO EM com uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA
Subseção adicional:

201.8.1 Proteção contra EQUIPAMENTOS EM cirúrgicos de alta frequência

O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com a ISO 14117:2019, 6.1.2.

201.9 Proteção contra PERIGOS MECÂNICOS do EQUIPAMENTO EM e de

SISTEMAS EM
A Seção 9 da Norma Geral é aplicável.

201.10 Proteção contra PERIGOS de radiação excessiva e indesejável

A Seção 10 da Norma Geral é aplicável.

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201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS

A Seção 11 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.11.6.5 * Penetração de água ou material particulado no EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM

Substituição:

O EQUIPAMENTO EM deve ser construído de tal forma que a penetração de líquidos (umedecimento
acidental), não resulte em um RISCO inaceitável.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio:

O EQUIPAMENTO EM é colocado na posição menos favorável para UTILIZAÇÃO NORMAL

com o CABO DE PACIENTE conectado. O EQUIPAMENTO EM é submetido a um derramamento
de 400 mL de solução salina de 9 g/L de uma altura de 30 cm. Todos os 400 mL são derramados sobre o
EQUIPAMENTO EM em menos de 5 s. Depois do derramamento, o EQUIPAMENTO EM não pode ficar
em uma profundidade maior que 5 mm de solução salina.

Imediatamente após 30 s de exposição, o EQUIPAMENTO EM é removido da solução salina e

a umidade visível na parte externa do GABINETE é removida.

O EQUIPAMENTO EM deve operar dentro da especificação durante e após o derramamento.

Depois de pelo menos 24 h terem passado, o EQUIPAMENTO EM deve operar dentro da especificação.
O EQUIPAMENTO EM é então desmontado e inspecionado. Qualquer evidência de que o líquido
tenha entrado no compartimento eletrônico constitui uma falha.

201.11.8 * Interrupção da fonte de alimentação/REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA

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do EQUIPAMENTO EM

Substituição:

O EQUIPAMENTO EM deve ser equipado com um INDICADOR DE DEPLEÇÃO DA BATERIA

que indique claramente quando a fonte de alimentação deve ser substituída.

A conformidade é verificada por inspeção e por ensaio funcional.

201.12 Exatidão de controles e instrumentos e proteção contra saídas perigosas

A Seção 12 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

201.12.1 Exatidão de controles e instrumentos

Substituição:

201.12.1.101 * PARÂMETROS DOS EQUIPAMENTOS EM

Os valores medidos dos parâmetros do EQUIPAMENTO EM mostrados na Tabela 201.103 devem

estar dentro da tolerância publicada pelo FABRICANTE. O FABRICANTE deve assegurar que
a exatidão do equipamento de medição é suficiente para suportar as tolerâncias declaradas para
os parâmetros que estão sendo medidos dentro de 201.12.1.101 e declarados pelo FABRICANTE

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quando medidos em configurações de FREQUÊNCIA DE PULSO de 60 e 120 PULSOS por

minuto com uma BATERIA totalmente carregada. Se 60 ou 120 PULSOS por minuto não estiverem
dentro do intervalo para as configurações de FREQUÊNCIA DE PULSO para o EQUIPAMENTO EM,
então o ensaio deve ser conduzido nos ajustes mínimos ou máximos permitidos.

A conformidade é verificada pelos métodos apropriados descritos abaixo e na ISO 14708-2:2019, 6.1,
ou por qualquer outro método, desde que possa demonstrar uma exatidão suficiente para suportar
as tolerâncias indicadas. Em caso de contestação, o ensaio descrito abaixo e na ISO 14708-2:2019, 6.1,
deve ser aplicado.

Tabela 201.103 – Parâmetros do EQUIPAMENTO EM

Medições
AMPLITUDE DO PULSO
DURAÇÃO DO PULSO
FREQUÊNCIA DE PULSO
SENSIBILIDADE (se aplicável)
INTERVALO DE ESCAPE
PERÍODO(S) REFRATÁRIO(S) (se aplicável)
INTERVALO A-V (se aplicável)
FREQUÊNCIA MÁXIMA DE SINCRONISMO (se aplicável)

A medição da FREQUÊNCIA MÁXIMA DE SINCRONISMO é feita usando o ensaio a seguir.

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Com uma bateria totalmente carregada e o GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL no modo
A-V sequencial com detecção e estimulação em ambas as câmaras (DDD), o EQUIPAMENTO EM é
conectado de acordo com a Figura 201.108. O aparato de ensaio é descrito na ISO 14708-2:2019,
6.1.3. Ajuste o gerador de sinal até que a amplitude do sinal de ensaio seja de aproximadamente
2epos ou 2eneg conforme determinado na ISO 14708-2:2019, 6.1.3.

O atraso do disparo do gerador de sinal para a produção do sinal de ensaio é determinado como D.
Ajustar o gerador de sinal para que D seja ligeiramente maior do que o PERÍODO REFRATÁRIO
ATRIAL PÓS-VENTRICULAR (PRAPV). Aumentar lentamente D até que o PULSO de estimulação
ventricular comece a rastrear o atraso adicional, conforme observado no Canal 2 do osciloscópio. Medir
o intervalo entre os PULSOS de estimulação sequencial no Canal 2 em milissegundos. Determinar
isso como intervalo T. Ajustar o osciloscópio de maneira que seja obtida a forma de onda ilustrada
na Figura 201.109.

Calcular a FREQUÊNCIA MÁXIMA DE SINCRONISMO [PULSOS por minuto] = 60 000/T [ms].

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Legenda
R1 R1 = 500 Ω ±1 %
A CANAL ATRIAL
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V CANAL VENTRICULAR
IN Gatilho ENTRADA DO GATILHO
CH1 Canal 1
CH2 Canal 2
GSG GERADOR DE SINAL COM GATILHO
OSC OSCILOSCÓPIO

GABINETE DO EQUIPAMENTO EM

CONEXÕES AO PACIENTE

FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA

Ver também a ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Tabela 5 + Emenda 1:2016.

Figura 201.108 – Circuito de medição para a FREQUÊNCIA MÁXIMA DE SINCRONISMO

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Legenda

Intervalo A-V

PERÍODO REFRATÁRIO ATRIAL PÓS - VENTRICULAR (PRAPV)

sinal de ensaio

período refratário ventricular

PULSO de estimulação ventricular

Ch1 Canal 1
Ch 2 Canal 2
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D atraso do disparo do gerador de sinal para a produção do sinal de ensaio

(D > PRAPV1)
T intervalo máximo de sincronismo

1 Período refratário atrial menos o atraso A-V. Ver [2].

F REQUÊNCIA MÁXIMA SINCRONISMO [ PULSOS por minuto] = 60 000/T [ms].

Figura 201.109 – Exibição inicial do osciloscópio ao medir a FREQUÊNCIA MÁXIMA SINCRONISMO

201.12.1.102 * AMPLITUDE do PULSO

A AMPLITUDE DO PULSO, expressa como tensão ou corrente, não pode variar em relação ao
valor indicado mais do que a porcentagem listada nas especificações publicadas pelo FABRICANTE,
quando a carga variar de 200 Ω a 1 000 Ω, a uma frequência de estimulação de 70 PULSOS por minuto
com uma bateria totalmente carregada.

A conformidade é verificada usando o método de ensaio básico descrito na

ISO 14708-2:2019, 6.1.2, com cargas de ensaio de 200 Ω ± 1 % e 1 000 Ω ± 1 % para determinar
como a AMPLITUDE DO PULSO muda em função da resistência.

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201.12.4 Proteção contra saída perigosa

201.12.4.1 * Ultrapassando intencionalmente os limites de segurança

Substituição:

Se o EQUIPAMENTO EM incorporar funções que requeiram FREQUÊNCIAS DE PULSO acima do

limite de frequência (ver 201.12.4.103), a proteção contra a taxa de fuga de frequência (runaway rate
protection) pode ser desabilitada quando esta função estiver sendo utilizada. Os meios para desabilitar
a proteção contra a taxa de fuga de frequência devem exigir que o OPERADOR acione continuamente
o mecanismo de ativação.

A conformidade é verificada por inspeção e por um ensaio funcional.

Subseções adicionais:

201.12.4.101 * Proteção contra mudança acidental de controles e adulteração

Meios devem ser fornecidos de forma que uma ação deliberada seja necessária, para alterar os
ajustes de controle.

A conformidade é verificada por inspeção.

201.12.4.102 * Proteção contra uma condição de bateria fraca

Após a ativação do INDICADOR DE DEPLEÇÃO DA BATERIA, os valores medidos dos parâmetros

do EQUIPAMENTO EM, listados em 201.7.9.2.5 d), devem estar dentro da tolerância publicada pelo
FABRICANTE quando medidos com o GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL com uma carga
de 500 Ω ± 1 %.
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A conformidade é verificada por meio dos métodos apropriados descritos na ISO 14708-2:2019, 6.1,
ou por qualquer outro método fornecido, desde que possa demonstrar uma exatidão suficiente para
suportar as tolerâncias publicadas pelo FABRICANTE. Em caso de contestação, o ensaio descrito
na ISO 14708-2:2019, 6.1, deve ser aplicado.

201.12.4.103 * Limite de frequência (proteção contra a taxa fuga de frequência)

Meios devem ser fornecidos para limitar a FREQUÊNCIA DE PULSO, no caso de uma CONDIÇÃO
ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, para o valor especificado pelo FABRICANTE.

A conformidade é verificada por inspeção dos dados do FABRICANTE.

201.12.4.104 * Reversão de interferência

Na presença de PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA elétrica detectada ou fontes de energia

elétrica, o GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL deve reverter para um modo de estimulação e
FREQUÊNCIA DE PULSO especificado pelo FABRICANTE.

A conformidade é verificada por inspeção dos dados do FABRICANTE.

201.12.4.105 * FREQUÊNCIA MÁXIMA DE SINCRONISMO

Nos modos de CÂMARA DUPLA que incorporam estimulação atrioventricular sincronizada, um meio
deve ser fornecido para determinar um limite no qual o ventrículo tenha sua estimulação em resposta

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a uma atividade atrial detectada. O EQUIPAMENTO EM deve responder à atividade atrial detectada
acima da FREQUÊNCIA MÁXIMA DE SINCRONISMO na forma indicada pelo FABRICANTE.

A conformidade é verificada por inspeção e ensaio funcional.

201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha para EQUIPAMENTO EM

A Seção 13 da Norma Geral é aplicável.

201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP)

A Seção 14 da Norma Geral é aplicável.

201.15 Construção de EQUIPAMENTO EM

A Seção 15 da Norma Geral é aplicável, com as seguintes exceções:

Subseções adicionais:

201.15.101 * Indicador de saída

O EQUIPAMENTO EM deve incorporar um meio para indicar quando o EQUIPAMENTO EM

estiver emitindo um PULSO de estimulação.

A conformidade é verificada por inspeção e ensaio funcional.

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201.15.102 * Indicador de entrada

Se uma função de detecção for fornecida, o EQUIPAMENTO EM deve incorporar uma forma para
indicar que o EQUIPAMENTO EM detectou sinais e respondeu a eles, como se eles estivessem
associados à atividade elétrica do coração, e que está reagindo aos sinais, conforme especificado
pelo FABRICANTE para o modo de estimulação selecionado e outras características operacionais.

A conformidade é verificada por inspeção e ensaio funcional.

201.16 SISTEMAS EM
A Seção 16 da Norma Geral não é aplicável.

201.17 Compatibilidade eletromagnética de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM

A Seção 17 da Norma Geral é aplicável.

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202 * PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS – Requisitos e ensaios

A ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 é aplicável, com as seguintes exceções:

202.8.9 * NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE

Substituição:

O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com os requisitos da

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 8.9, exceto conforme modificado a seguir quanto a DESCARGA
ELETROSTÁTICA.

Os NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE especificados na Tabela 202.101 devem ser utilizados.

Para este requisito, as seguintes condições associadas à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO
ESSENCIAL devem ser aplicadas:

— nenhuma degradação permanente ou perda de função que não seja recuperável deve ser
observada em qualquer NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE, como resultado de:

● danos aos EQUIPAMENTOS EM (componentes), ou

● corrupção do software, ou

● perda de dados;

— nenhuma entrega inadequada de energia para o PACIENTE deve ocorrer em qualquer NÍVEL
DE ENSAIO DE IMUNIDADE;

— em NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE 1 e 2, o EQUIPAMENTO EM deve manter DESEMPENHO

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ESSENCIAL dentro dos limites de especificação;

— em NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE 3 e 4, a degradação temporária ou perda de função

ou desempenho que requer intervenção do OPERADOR é aceitável.

Tabela 202.101 – Requisitos de descarga eletrostática

NÍVEL DE ENSAIO DE Tensão de ensaio Tensão de ensaio
IMUNIDADE a (descarga no ar) (descarga de contato)
kV kV
1 2 2
2 4 4
3 8 6
4 15 8
a Os níveis de ensaio de imunidade para descarga estática são definidos na
ABNT NBR IEC 61000-4-2:2013, Tabela 1 [3].

A conformidade é verificada pela aplicação dos ensaios da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017,8.9,
Tabelas 4, 7 e 8. Avaliar a resposta do EQUIPAMENTO EM ou do SISTEMA EM durante e após
esses ensaios, de acordo com a ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, 8.9, conforme modificado acima,
considerando cada descarga individualmente.

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Anexos

Os anexos da Norma Geral são aplicáveis, com as seguintes exceções:

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Anexo I

Identificação de critérios de passa/falha de IMUNIDADE

O Anexo I da Norma Geral não é aplicável.

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Anexo AA
(informativo)

Diretrizes e justificativas particulares

AA.1 Diretrizes gerais

O Anexo AA explica as razões para as disposições desta Norma Particular na família IEC 60601,
como conhecimento útil na revisão, aplicação e reedição da norma.

As justificativas são direcionadas àqueles que estão familiarizados com o tema desta Norma Particular,
mas que não participaram de seu desenvolvimento. Se a razão para um requisito for considerada
evidente para tais pessoas, as razões não serão dadas. Considera-se que a compreensão das razões
para os requisitos principais é essencial para a aplicação apropriada desta Norma Particular. Além
disso, conforme a prática clínica e a tecnologia mudam, as alterações nesta Norma Particular podem
ser feitas com uma compreensão das preocupações anteriores.

● ANÁLISE DE RISCO

OS MARCA-PASSOS EXTERNOS são utilizados para tratar PACIENTES que apresentam bradicardia
aguda ou sintomática, bem como para estimulação temporária relacionada a outros procedimentos
médicos. A segurança do PACIENTE é afetada pelo procedimento médico envolvido, pela compreensão
das funções do EQUIPAMENTO EM pelo clínico e pelas funções do EQUIPAMENTO EM. Os requisitos
conforme especificados nesta norma particular são considerados para fornecimento de um RISCO
aceitável.
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Como base para estabelecer a segurança, foi desenvolvido um inventário dos RISCOS à segurança
do PACIENTE apresentados por MARCA-PASSOS EXTERNOS. Os resultados dessa análise
estão resumidos na Tabela AA.1. Para facilitar a revisão deste documento, uma referência à(s)
Seção(ões) desta Norma Particular na qual a ação é descrita foi adicionada à Tabela.

A conclusão sugerida, com base na experiência clínica, é que a falha na estimulação é a ocorrência
mais provável daqueles PERIGOS listados.

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Tabela AA.1 – INVENTÁRIO DE PERIGOS DO MARCA-PASSO externo (continua)

Referência
PERIGO Causa Ação
nesta norma particular
FALHA NA Bateria fraca Indicador da bateria 201.11.8
ESTIMULAÇÃO Conexão ruim Ensaio de conexão 201.7.9.2.13
Aumento do limiar Técnica clínica Não aplicável
de estimulação
Sensibilidade muito alta Técnica clínica Não aplicável
Estabilidade dos parâmetros 201.7.9.2.5 d) e
com bateria e depleção 201.12.4.102
Indicador de entrada 201.15.102
Falha Proteção contra equipamento 201.8.5.5.1
desfibrilador
Proteção contra equipamento 201.8.101
cirúrgico de alta frequência
Proteção contra derramamento 201.11.6.5
Descargas eletrostáticas 202.8.9
Manutenção 201.7.9.2.13
Indicador de saída 201.15.101
Desajuste Meios de proteção 201.12.4.101
Marcação dos controles 201.7.4
Deslocamento do eletrodo Técnica clínica Não aplicável
Frequência elevada Falha Limite de frequência (proteção 201.12.4.103
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contra fuga de frequência)

Desajuste Meios de proteção 201.12.4.101
Frequência alta temporária Meios de proteção 201.12.4.1
Taquiarritmia atrial FREQUÊNCIA MÁXIMA 201.12.4.105
DE SINCRONISMO
Estimulação indesejada Sensibilidade muito baixa Técnica clínica Não aplicável
Estabilidade dos parâmetros 201.7.9.2.5 d) e
com depleção da bateria 201.12.4.102
Indicador de entrada 201.15.102
Bateria fraca Indicador da bateria 201.11.8
Desajuste Meios de proteção 201.12.4.101
Marcação dos controles 201.7.4
Ruído Reversões por ruído 201.7.9.2.5 c) e 201.12.4.104
Avisos 201.7.9.2.2 a)
Conexão ruim (CABO- Ensaio da conexão 201.7.9.2.13
ELETRODO ou bateria)
Falha Verificar falha na estimulação
Microfonia Reversão por ruído 201.7.9.2.5 c) e 201.12.4.104

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Tabela AA.1 (conclusão)

Referência
PERIGO Causa Ação
nesta norma particular
Choque Micro/Macro CORRENTE DE FUGA Limite da CORRENTE 201.6.2 e Seção 201.8
DE FUGA
Corrente de injeção Aviso 201.7.9.2.2 a),
201.7.9.2.2 b),
201.7.9.2.2 c),
201.7.9.2.2 d) e
201.7.9.2.2 f)
Danos no tecido/eletrodo CORRENTE AUXILIAR Limite da CORRENTE 201.8.7.3
ATRAVÉS DO PACIENTE AUXILIAR ATRAVÉS
DO PACIENTE

AA.2 Justificativa para seções e subseções particulares

A seguir encontram-se as justificativas para seções e subseções específicas desta Norma Particular,
com os números de seção e subseção paralelos àqueles do corpo do documento. A numeração,
portanto, não é consecutiva.

Subseção 201.1.1 – Escopo

O escopo desta Norma Particular é restrito a MARCA-PASSOS EXTERNOS com uma FONTE DE
ALIMENTAÇÃO INTERNA. Isso implica que todos os requisitos da Norma Geral e das Normas
Colaterais que são aplicáveis a equipamentos conectados à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
não são aplicáveis, mesmo se eles não estiverem especificamente identificados neste documento.
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O escopo foi restringido pelas seguintes razões:

● A fonte de alimentação está restrita à FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA e,

em particular, a BATERIAS PRIMÁRIAS, já que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser movido junto
com o PACIENTE. OS EQUIPAMENTOS EM que poderiam ser utilizados conectados à REDE
DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA ou alimentado por baterias recarregáveis teriam preocupações
adicionais intrínsecas de segurança, como: a dificuldade em saber a duração da vida útil, o estado
da bateria (recarregada ou não), a ausência de Normas aplicáveis etc.

● Esta Norma exclui os EQUIPAMENTOS EM que podem ser diretamente ou indiretamente

conectados à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA.

● Os EQUIPAMENTOS EM de estimulação transtorácica e esofágica fornecem energias de saída

mais altas, o que seria inapropriado para estimulação cardíaca direta.

● Os EQUIPAMENTOS EM antitaquicárdicos apresentam fatores de segurança clínica que precisam

de um tratamento em separado, apropriado à sua função.

Os CABOS DE PACIENTE foram incluídos, porque são comumente utilizados como um meio
para estender o alcance do GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL, para a estimulação do
PACIENTE durante cirurgias e por períodos pós-operatórios e de estimulação estendida.

CABOS-ELETRODOS não estão incluídos porque eles precisam de um tratamento em separado,

apropriado ao seu tipo e à sua fixação no coração (endocárdica, epicardial).

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Seção 201.3 – Termos e definições

As definições da ISO 14708-2:2019, Seção 3, são referenciadas para incentivar o uso comum em todo
o mundo dos termos aplicáveis tanto aos MARCA-PASSOS EXTERNOS quanto aos IMPLANTÁVEIS.
Duas definições foram copiadas da ISO 14708-1 por conveniência.

Definições adicionais foram acrescentadas conforme necessário, para suplementar as encontradas

na série ISO 14708. Estas definições são baseadas na utilização comum da indústria.

Subseção 201.4.11 – Entrada de energia

Os requisitos desta subseção são destinados à aplicação a EQUIPAMENTOS EM conectados à REDE

DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, o que não é aplicável aos MARCA-PASSOS EXTERNOS abordados
nesta Norma.

Subseção 201.6.2 – Proteção contra choque elétrico

As PARTES APLICADAS TIPO B e as PARTES APLICADAS TIPO BF são excluídas porque

apenas as PARTES APLICADAS tipo CF são apropriadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.

Subseção 201.7.2.102 – EQUIPAMENTOS EM destinados a aplicações de CÂMARA DUPLA

Como um MARCA-PASSO EXTERNO é frequentemente necessário durante uma situação de

emergência, as informações sobre como fazer uma conexão correta com os CABOS-ELETRODOS
devem estar disponíveis sem necessidade de se recorrer às instruções para utilização. A conexão
incorreta dos terminais de saída ou dos conectores do PACIENTE (isto é, canal atrial ligado aos
CABOS-ELETRODOS ventriculares) pode resultar em uma operação inadequada e potencialmente
insegura (estimulação com frequência alta ou sensibilidade inadequada do sensor etc.). Uma
marcação clara, tanto da polaridade quanto da câmara, é requerida. Se, além disso, forem utilizadas
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cores para acentuar a diferença, convém que sejam utilizadas as cores que podem ser diferenciadas
independentemente da percepção de cores (isto é, branco e azul).

Subseção 201.7.2.104 – Compartimento da bateria

O acesso ao compartimento da bateria para substituição das baterias é um item comum de manutenção.
A identificação rápida do tipo correto e da orientação apropriada das baterias no compartimento
da bateria é necessária para evitar uma perda estendida de função e/ou danos potenciais ao
EQUIPAMENTO EM. Convém que a orientação das baterias seja fornecida para evitar confusão
do OPERADOR, mesmo se o EQUIPAMENTO EM permitir a conexão reversa.

Subseção 201.7.4.101 – Controle ou indicador da saída da estimulação; e

Subseção 201.7.4.102 – Controle ou indicador da FREQUÊNCIA DE PULSO

A configuração precisa dos níveis de energia de saída, e a FREQUÊNCIA DE PULSO é considerada

essencial para a operação segura do EQUIPAMENTO EM.

Subseção 201.7.4.103 – Controle para selecionar o modo de estimulação

Com a finalidade de transmitir claramente a utilização destinada principal de um GERADOR DE

PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL, um código de três letras foi adotado. Esta é uma adaptação do código
desenvolvido pela Heart Rhythm Society (anteriormente North American Society for Pacing and
Electrophysiology) e pelo Heart Rhythm UK (anteriormente British Pacing and Electrophysiology Group).
Para encorajar a utilização padronizada em todo o mundo, o mesmo código é usado como aquele
fornecido na ISO 14708-2:2019, Anexo C, para GERADORES DE PULSO IMPLANTÁVEIS.

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Subseção 201.7.9.2.2 – Avisos de advertência e segurança

Subseção 201.7.9.2.2 a)

Fontes de PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA podem afetar a operação do EQUIPAMENTO EM. Na

presença de níveis excessivos de PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA, o EQUIPAMENTO EM pode:

— falhar na estimulação,

— reverter para estimulação assíncrona, ou

— seguir inadequadamente a PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA como se fosse a atividade

cardíaca.

Subseção 201.7.9.2.2 b)

O perigo de fibrilação resultante de fuga de corrente alternada aumenta muito quando o

EQUIPAMENTO EM operado na REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA está conectado a um sistema
de CABOS-ELETRODOS. Deve-se tomar extremo cuidado para fazer o aterramento correto do
EQUIPAMENTO EM operado na REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, quando este é utilizado nas
proximidades do PACIENTE.

Microchoque é um termo para os efeitos de uma corrente elétrica imperceptível aplicada diretamente,
ou muito próxima, ao músculo cardíaco. A corrente elétrica tem intensidade, frequência e duração
suficientes para causar a interrupção da função cardíaca normal.

Macrochoque é um termo para os efeitos de uma corrente elétrica que passa pelo corpo, geralmente
por meio de uma rota pele a pele. O choque elétrico geralmente se refere a macrochoque. Geralmente,
a corrente elétrica durante o macrochoque não é aplicada diretamente através do músculo cardíaco.
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A corrente em eventos de macrochoque pode variar amplamente, de imperceptível a extremamente

destrutiva para o tecido.

Subseção 201.7.9.2.2 c) e d)

O PACIENTE precisa ser protegido contra impulsos elétricos introduzidos inadvertidamente

por meio do contato com os terminais do CABO DE PACIENTE do GERADOR DE PULSOS
NÃO IMPLANTÁVEL, e com os fios-guia do CABOS-ELETRODOS. O manuseio apropriado do
EQUIPAMENTO EM reduzirá a chance de choques inadvertidos, enquanto mantém a flexibilidade
de conexão, clinicamente necessária, entre uma variedade de CABOS-ELETRODOS temporários,
CABOS-ELETRODOS permanentes e o CABO DE PACIENTE ou, diretamente, ao GERADOR
DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL.

Subseção 201.7.9.2.2 e)

As previsões de desempenho, especialmente as projeções de vida útil depois que o indicador de bateria
fraca é ativado, dependem da compreensão das características de depleção da bateria. Baterias
com dimensões físicas diferentes podem resultar em mau contato ou contato intermitente.

Subseção 201.7.9.2.2 f)

Embora acredite-se que esta seja, na melhor das hipóteses, uma complicação rara da estimulação,
há uma possibilidade teórica de que uma descarga eletrostática no GERADOR DE PULSOS NÃO
IMPLANTÁVEL ou no CABO DE PACIENTE conectado a ele poderia transmitir energia minimamente

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suficiente para o PACIENTE para produzir despolarização cardíaca. Se isso ocorresse em um

paciente ELETRICAMENTE INSTÁVEL durante a parte vulnerável do ciclo cardíaco, uma arritmia
potencialmente letal poderia ser induzida. Nenhum caso documentado ou relatos anedóticos de tal
evento são conhecidos. Convém observar que há meios mediante os quais um ou mais PULSOS
assíncronos podem ser entregues ao PACIENTE (por exemplo, reversão de ruído, perda de
sensibilidade do sensor), e todos são muito mais prováveis e tipicamente alertados na rotulagem.
Embora raramente essas ocorrências comuns tenham precipitado uma arritmia, a literatura médica
não deixa dúvidas quanto ao potencial para consequências graves. Portanto, um aviso de que convém
que se tenha cuidado para descarregar qualquer eletricidade estática que se acumulou no profissional
de saúde responsável ou no PACIENTE antes de tocar no EQUIPAMENTO EM é apropriado.

Subseção 201.7.9.2.2 g)

A energia de PULSO entregue ao PACIENTE é uma consequência do ajuste do GERADOR

DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL e da interação dessa saída com um ambiente dinâmico
PACIENTE/CABO-ELETRODO. A carga aguda apresentada pelo sistema temporário
PACIENTE/CABO-ELETRODO pode variar numa faixa de várias centenas de ohms. Embora grande
parte dessa variação possa não apresentar consequências clínicas, podem ocorrer diferenças
“significativas” em relação ao nível predefinido de saída de energia. Como o que constituiu uma
diferença “significativa” em relação ao nível predefinido de saída de energia varia amplamente de
PACIENTE para PACIENTE, dependendo de muitos fatores, incluindo a margem de segurança
predeterminada para a captura, a seleção de um limite que possa ser monitorado pelo
EQUIPAMENTO EM e que seja aplicável a todos os PACIENTES deixaria necessariamente outros
PACIENTES amplamente desprotegidos. Os circuitos de saída não conseguem determinar prontamente
se a saída resultou na captura do coração.

Subseção 201.7.9.2.4 - Fonte de energia elétrica

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BATERIAS PRIMÁRIAS bem produzidas não vazam nas condições recomendadas de armazenamento
e utilização. Todas as baterias, entretanto, têm a tendência de vazar sob algumas condições. Uma
bateria com vazamento pode resultar em danos ao EQUIPAMENTO EM. As boas práticas indicam que
convém que a bateria seja removida se o EQUIPAMENTO EM for armazenado ou deixado sem uso
por um período.

Esta edição da norma não permite baterias recarregáveis como fonte de alimentação devido aos
seguintes RISCOS adicionais associados com a sua utilização:

● As baterias recarregáveis não podem ser recarregadas indefinidamente.

● Eventualmente, dependendo da química da bateria e do padrão de carga e descarga, uma bateria

recarregável não reteria mais energia suficiente para atender à vida útil especificada pelo
FABRICANTE.

● Um FABRICANTE que especifica o uso de baterias recarregáveis seria obrigado a fornecer

instruções que permitam que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL determine quando a bateria
não terá mais energia suficiente para atender à vida útil especificada.

A estimativa de vida útil é baseada em baterias que estão totalmente carregadas. Convém que as
BATERIAS PRIMÁRIAS sejam novas e totalmente carregadas, conforme definido pelo FABRICANTE
ou fornecedor da bateria.

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Uma compreensão da vida útil do EQUIPAMENTO EM após o início da condição de bateria fraca
é importante para se determinar a urgência em substituir a fonte de alimentação quando o indicador
de bateria fraca for ativado.

Há uma grande variedade de BATERIAS PRIMÁRIAS disponíveis, especialmente do tipo alcalino

de 9 V. A utilização de baterias com características químicas diferentes das recomendadas pelo
FABRICANTE pode resultar em: 1) uma vida útil curta da bateria depois da ativação do indicador de
bateria fraca; 2) desempenho degradado do GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL; e/ou
3) redução total da vida útil da bateria. Embora a IEC 60086-1[4] forneça dimensões reconhecidas
para as baterias de 9 V, existem muitas baterias comumente disponíveis que variam em tamanho e
configuração dos terminais. A utilização de baterias diferentes das especificadas pelo FABRICANTE
pode resultar em uma estimulação irregular ou inexistente.

Subseção 201.7.9.2.5 – Descrição do EQUIPAMENTO EM

Subseção 201.7.9.2.5 a)

O conhecimento das características e funções do GERADOR DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEL

é necessário para a seleção de um MARCA-PASSO EXTERNO para utilização em um PACIENTE.
A escolha entre as diversas características e funções requer que elas sejam comparáveis, ou seja,
que sejam baseadas em técnicas de medição comuns ou premissas comuns.

Subseção 201.7.9.2.5 b)

Os GERADORES DE PULSOS NÃO IMPLANTÁVEIS e os CABOS DE PACIENTE são conectados

a uma variedade de CABOS-ELETRODOS com diferentes configurações de pino do conector do
CABO-ELETRODO. O conjunto do conector agarra o(s) pino(s) do conector do CABO-ELETRODO
com força suficiente para fornecer uma boa conexão elétrica e mecânica. O conhecimento dos limites
de projeto do dispositivo pode ajudar a evitar danos ao EQUIPAMENTO EM e falhas na estimulação
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devido a uma conexão inadequada.

Subseção 201.7.9.2.5 c)

As características elétricas seguem o esquema estabelecido na ISO 14708-2:2019, 28.8.2, para

GERADORES DE PULSOS IMPLANTÁVEIS. A carga de ensaio de 500 Ω ± 1 % tem o mesmo
valor que o especificado na ISO 14708-2 para GERADORES DE PULSOS IMPLANTÁVEIS.

Microfonia refere-se à criação de ruído elétrico induzido na eletrônica dos sensores como resultado
de movimento ou vibração do MARCA-PASSO EXTERNO ou do CABO-ELETRODO.

Esta edição especifica condições ambientais particulares para alguns requisitos e ensaios.

Quando este não for o caso, o EQUIPAMENTO EM deve permanecer seguro e operar corretamente
na faixa de condições ambientais especificadas pelo FABRICANTE nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.

A temperatura operacional de 20 °C ± 2 °C é a temperatura sob a qual os ensaios de descarga

da BATERIA PRIMÁRIA devem ser realizados, conforme especificado na IEC 60086-1:2015, 6.2 [4].

Subseção 201.7.9.2.5 d)

Este requisito foi retirado da ISO 14708-2:2019, 28.19 d), para GERADORES DE PULSOS
IMPLANTADOS.

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Subseção 201.7.9.2.8 – PROCEDIMENTO de inicialização

Condições ambientais adversas imediatamente antes da utilização podem afetar a operação confiável
do EQUIPAMENTO EM.

Subseção 201.7.9.2.13 – Manutenção

Como o funcionamento confiável dos EQUIPAMENTOS EM é essencial para a segurança do

PACIENTE, estes itens de manutenção são considerados importantes.

Subseção 201.8.5.5.1 – Proteção contra desfibrilação

Justificativa para uma exigência de 900 V/50 J

Ao desfibrilar no tórax usando um desfibrilador externo, apenas uma pequena fração da tensão
de desfibrilação inicial (e energia) atinge o coração e aparece entre os CABOS-ELETRODOS de
um MARCA-PASSO EXTERNO, estressando suas saídas. Um estresse muito maior para um
MARCA-PASSO EXTERNO, entretanto, é fornecido por um desfibrilador interno, que é frequentemente
usado durante uma cirurgia de coração aberto. Eletrodos de desfibrilação (por exemplo, pás) de um
desfibrilador interno são aplicados diretamente ao músculo cardíaco, portanto, um MARCA-PASSO
EXTERNO ligado vê apenas uma tensão ligeiramente diminuída (energia) em comparação com
a tensão de saída (energia) real da forma de onda do desfibrilador interno.

Ensaios anteriores de proteção contra desfibrilação (de acordo com a ISO 14117) levaram em
consideração apenas as condições que surgiram durante a desfibrilação externa. Neste caso, a alta
tensão elétrica aplicada ao tórax do PACIENTE é fortemente reduzida, quando chega ao coração
do PACIENTE.

A exigência de afastamento da alta tensão elétrica para MARCA-PASSOS EXTERNOS é determinada

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pela tensão máxima entre quaisquer dois eletrodos durante a desfibrilação epicárdica (interna).
A energia máxima usada para desfibrilação epicárdica (interna) é limitada a 50 J pela IEC 60601-2-4[5].

Por exemplo, um desfibrilador epicárdico (interno) típico (Lifepak 12®3)) pode ser considerado na
condição de uso com eletrodos de desfibrilação epicárdica. Neste caso de uso, tensões de saída
mais altas são usadas com PULSOS de desfibrilação monofásica vs bifásica, então as formas de
onda monofásicas representam a forma de onda de desfibrilação mais desfavorável. A tensão máxima
fornecida durante uma administração monofásica de 50 J de um Lifepak 12 em uma carga de 50 Ω
é de aproximadamente 1 029 V. Uma profundidade de implante mínima razoável esperada dos
eletrodos de MARCA-PASSOS EXTERNOS é 2,5 mm, o que resultaria em uma queda de tensão
combinada dos eletrodos de desfibrilação para os dois eletrodos EXTERNOS do MARCA-PASSO
de 5 mm × 28 V/mm ou 140 V. Como uma porcentagem do PULSO de desfibrilação aplicado de
1 kV, isso seria 86 % para os eletrodos EXTERNOS de MARCA-PASSO. Multiplicando isso pela
tensão de PULSO de desfibrilação monofásica máxima de 1 029 V resultará em uma tensão máxima
teórica fornecida aos eletrodos EXTERNOS do MARCA-PASSO de 884 V. Dado que os eletrodos
EXTERNOS do MARCA-PASSO normalmente não seriam colocados em lados opostos da menor
dimensão do coração, há margem adicional fornecida pelo pressuposto de que um eletrodo de pior
cenário foi usado.

3) Lifepak 12 é um exemplo de um produto adequado disponível comercialmente. Esta informação é dada para
a conveniência dos usuários deste documento e não constitui homologação deste produto por parte da ABNT.

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Pelas razões descritas acima, convém que a tensão de ensaio de desfibrilação seja definida em 900 V
e a forma de onda de desfibrilação tenha a energia de 50 J.

Características para modelagem da desfibrilação interna em coração aberto

Impedância do coração

A Figura AA.1 mostra um possível modelo de desfibrilação interna durante a cirurgia de coração aberto.
A breve investigação apresentada abaixo descreve as impedâncias especificadas neste modelo.

Legenda

MARCA - PASSO EXTERNO (apenas uma câmara é mostrada)

desfibrilador epicárdico (máx. 50 J de acordo com a IEC 60601-2-4)

Z PÁ1 impedância das pás de desfibrilação epicárdica e impedância da transição do tecido

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Z PÁ2 impedância das pás de desfibrilação epicárdica e impedância da transição do tecido

Z coração impedância cardíaca vista pelo desfibrilador epicárdico

Z EC1 impedância do eletrodo cardíaco e impedância da transição do tecido

Z EC2 impedância do eletrodo cardíaco e impedância da transição do tecido
Figura AA.1 – Modelo simples de um MARCA-PASSO EXTERNO CÂMARA ÚNICA durante
a desfibrilação
Schwarz [6] compara choques bifásicos com choques de onda senoidal monofásica para desfibrilação
epicárdica direta durante cirurgia cardiotorácica de tórax aberto. Os choques monofásicos foram
gerados por um desfibrilador/monitor Lifepak 12 (capacitância de 50 µF, indutância de 21 mH com
resistência interna de 11 Ω). Os choques bifásicos foram administrados por um desfibrilador/monitor
bifásico Lifepak 12. Em relação à forma bifásica de PULSO, a publicação [7] foi referenciada, onde um
capacitor de 200 µF sem indutor foi usado para gerar os PULSOS bifásicos para desfibrilação externa.
Na maioria dos casos, foram utilizadas pás internas de 5,1 cm de diâmetro.

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Foi encontrado em [6]:

“A corrente de pico média fornecida para o grupo de choque bifásico foi calculada em 5,6 A na energia
de limiar média (6,8 J) e a impedância de desfibrilação média medida de 45 Ω ± 9 Ω (intervalo,
30 Ω-79 Ω). A corrente de pico média entregue para o grupo de choque monofásico foi de 10,6 A
na energia de limiar média (11,0 J). Esta corrente média foi estimada assumindo-se que o grupo
de choque monofásico tinha a mesma impedância média daquela medida para o grupo de choque
bifásico.”

Parece que a impedância neste estudo foi medida pelo desfibrilador bifásico diretamente. Devido
a este fato, temos que assumir que a impedância de desfibrilação medida inclui a impedância do
coração e das duas pás internas, conforme fornecido pela Equação (AA.1):

ZDESFIB = ZCORAÇÃO + ZPÁ1 + ZPÁ2 (AA.1)

O valor máximo medido estaria de acordo com a Equação (AA.2), conforme encontrado em [6]:

ZDESFIB,MAX = 79 Ω (AA.2)

Em [8], a impedância cardíaca foi medida explicitamente em porcos4). Eletrodos especiais de série
experimental de desfibrilação para coração aberto foram usados. Todas as medições foram feitas
usando PULSOS de desfibrilação bipolar quase-senoidal de Gurvich-Venin. A Figura 6 em [8] mostra
um diagrama detalhado da impedância cardíaca medida. Isso pode significar que apenas ZCORAÇÃO
é apresentada nesta figura. De acordo com a configuração de ensaio mostrada em [8], o valor medido
de acordo com a Equação (AA.1) parece ter sido medido em relação à corrente de desfibrilação.
Para valores da corrente de desfibrilação na faixa entre 0 A e 3 A, há uma região onde a impedância
de desfibrilação pode mudar bastante, com o valor mais alto sendo cerca de 31 Ω. No entanto, para
correntes de desfibrilação mais altas, ZDESFIB parece ser bastante estável e foi medida em uma faixa
entre 20 Ω e 23 Ω. Estes são valores de impedância razoavelmente mais baixos do que aqueles
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obtidos por [8].

De [6] e [8], conclui-se que apenas a impedância representada pela Equação (AA.1) foi obtida, então
ainda não se pode diferenciar entre ZCORAÇÃO, ZPÁ1 e ZPÁ2.

Para ensaios de proteção de desfibrilação de MARCA-PASSOS EXTERNOS, a impedância cardíaca

poderia ser configurada como ZCORAÇÃO = 50 Ω, pois não é esperado um valor mais alto da impedância
cardíaca. Como as pás introduzem um comportamento de divisão de tensão em toda a configuração
de proteção de desfibrilação, a impedância delas pode ser desprezada e, portanto, definida como 0 Ω.

Impedância do eletrodo cardíaco

Os eletrodos cardíacos destinam-se à estimulação temporária do coração durante e após a cirurgia

cardíaca. A estimulação é utilizada para manter um determinado ritmo cardíaco e/ou para tratar
arritmias ocorridas durante e/ou no pós-operatório.

Os eletrodos cardíacos são eletrodos epicárdicos temporariamente implantados no ventrículo

e/ou átrio. A fixação no epicárdio é realizada por mecanismos especiais de ancoragem de eletrodos.
A extremidade distal dos eletrodos cardíacos pode ser equipada com pequenas agulhas cardíacas
para implantação no epicárdio ou podem ser presas com suturas. A extremidade proximal é equipada

4) O coração de porco é considerado muito semelhante ao de um ser humano.

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com uma agulha para o tórax para puncionar o tórax e conduzir o fio para fora do tórax. Os eletrodos
cardíacos são conectados aos MARCA-PASSOS EXTERNOS e devem ser explantados após 5 a 7 dias,
puxando suavemente o fio de uma determinada maneira. Os eletrodos cardíacos são frequentemente
chamados de “eletrodos miocárdicos temporários” (EMT).

Se as pás internas de desfibrilação tivessem contato direto com os eletrodos cardíacos, a impedância
do fio do coração teria que ter uma impedância ZHW em algum lugar entre 10 Ω e 150 Ω. Neste caso,
a impedância da transição eletrodo/tecido é omitida. É improvável, entretanto, que ambas as pás
do desfibrilador entrem em contato com os eletrodos cardíacos.

Normalmente, a impedância total vista por um MARCA-PASSO EXTERNO está bem dentro do intervalo
200 Ω a 1 000 Ω especificado na IEC 60601-2-31:2008 em 201.12.1.1025). Pode haver impedância
alcançada muito mais baixa do que 200Ω. Entretanto, este caso não representa uma aplicação correta
do eletrodo cardíaco.

Levando em consideração todas as informações apresentadas acima e tendo em mente que convém
que um ensaio de proteção de desfibrilação use uma condição de pior cenário razoavelmente previsível,
consideramos o caso em que um eletrodo cardíaco esteja diretamente conectado à pá de desfibrilação
interna, sem que a segunda pá interna esteja em qualquer contato direto com o segundo eletrodo
cardíaco. O ZHW seria então aproximadamente 200 Ω/2 ≈ 100 Ω. Este valor poderia ser reduzido para
80 Ω para levar em consideração qualquer desigualdade na impedância do eletrodo/tecido.

Exemplo de ensaio atendendo aos requisitos

ZCORAÇÃO provavelmente não seria mais do que 50 Ω, o que já convém ser tratado como um valor
extremo. ZCORAÇÃO ≈ 50 Ω seria um bom valor para o pior caso no modelo de desfibrilação. Para
uma configuração fácil de ensaio, a impedância das pás internas ZPÁ1 e ZPÁ2 podem realmente ser
definidas como 0 Ω, uma vez que esses elementos apenas dividem a tensão de saída do desfibrilador
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antes de aparecer em ZCORAÇÃO. A tensão de ensaio poderia então ser ajustada diretamente para
900 V.

5) Para impedância menor do que 200 Ω, a precisão dos pulsos do MARCA-PASSO ficaria pior. Eventualmente,
uma condição de curto ocorreria ao MARCA-PASSO, o que seria considerado uma condição de falha.

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Legenda

MARCA - PASSO EXTERNO CÂMARA ÚNICA

desfibrilador epicárdico (máx. 50 J, de acordo com a IEC 60601-2-4)

Z PÁ1 impedância das pás de desfibrilação epicárdica e impedância da transição do tecido;

R=0Ω
Z PÁ2 impedância das pás de desfibrilação interna e impedância da transição do tecido;
R=0Ω
Z CORAÇÃO impedância cardíaca vista pelo desfibrilador epicárdico; R = 50 Ω
Z EC1 impedância do eletrodo cardíaco e impedância da transição do tecido; R = 0 Ω
Z EC2 impedância do eletrodo cardíaco e impedância da transição do tecido; R = 80 Ω
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Figura AA.2 – Primeira proposta para um ensaio de proteção de desfibrilação

de MARCA-PASSO EXTERNO CÂMARA ÚNICA
Gerador de tensão para ensaio de desfibrilação

A Figura AA.3 representa um exemplo de circuito para geração da tensão para ensaio de desfibrilação.
Na prática, as tolerâncias dos componentes usados para construir este circuito afetarão a energia
fornecida ao Equipamento sob Ensaio (ESE). Portanto, uma análise dos efeitos das tolerâncias foi
realizada para chegar a um conjunto de valores de componentes que atendessem minimamente
às necessidades deste ensaio sob combinações de tolerância previsíveis. A Figura AA.4 mostra a
variação no tempo da forma de onda de PULSO entregue para uma faixa de valor do capacitor C.

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Legenda

gerador de tensão
R resistor em série com L e C
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L indutância
C capacitor
RP resistor limitador de corrente
Z CORAÇÃO impedância cardíaca vista pelo desfibrilador epicárdico; R = 50 Ω;
simulada com um resistor ôhmico
V ENSAIO tensão de ensaio
A, B terminais de saída do gerador de tensão para ensaio de desfibrilação
Figura AA.3 – Circuito para um gerador para ensaio de desfibrilação de acordo
com as condições durante a cirurgia de coração aberto

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Figura AA.4 – PULSO de desfibrilação gerado pelo gerador de ensaio de desfibrilação

da Figura AA.3
ZCORAÇÃO, no circuito de exemplo da Figura AA.3 simulada com um resistor ôhmico, é
assumida como 50 Ω ± 5 %. Convém que o gerador de ensaio forneça PULSOS de saída
tendo 50 J. A energia fornecida pelo gerador depende principalmente do valor do capacitor
usado. O tempo de subida do PULSO gerado depende principalmente do indutor aplicado L. A
IEC 60601-2-4 [5] fornece um circuito de ensaio para imunidade do circuito de estimulação aos pulsos
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de desfibrilação. O circuito especifica uma indutância em série de 500 μH. Para os efeitos deste
documento, uma indutância em série de 25 μH é usada, levando assim a um ensaio de tempo de
subida mais desafiador.

Cálculos do tempo de subida mostram que o tempo de subida ts se encaixa muito bem no intervalo
de 1 µs < ts < 5 µs. Ver Figura AA.5 para obter os tempos de subida calculados para componentes
com tolerâncias aplicadas. Convém que se note que para esses cálculos que o intervalo de valores
de capacitância foi estendido para incluir o intervalo de 114 µF até 132,63 µF, para levar em
consideração os três valores de capacitância propostos abaixo e suas tolerâncias de ± 5 %. Olhando
para a Figura AA.5, vê-se que o valor de ts (tomando a definição de um tempo de subida entre 10 %
e 90 % da inclinação da curva) é de cerca de 1 µs a 1,25 µs. No entanto, convém que se observe
aqui que os tempos de subida calculados não levam em consideração quaisquer outros fatores
de amortecimento, como a indutância das conexões internas ou cabos. Espera-se que os tempos
reais de subida do PULSO sejam um pouco mais longos.

Convém que a resistência R seja escolhida de tal forma que R + RL = 1 Ω com uma tolerância
de ± 5 %.

Os cálculos abaixo (ver as Tabelas AA.2, AA.3 e AA.4) mostram a dependência da energia do PULSO
de saída para uma tolerância de capacitância de ± 5 % para três valores de capacitância diferentes:
120 µF, 122 µF e 126,32 µF. Por um lado, apenas para os maiores valores, todas as energias de
PULSO são maiores que 50 J. Por outro lado, 122 µF pode ser facilmente obtido com dois capacitores:
100 µF + 22 µF.

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Tabela AA.2 – Energias de PULSO calculadas para C = 120 µF ± 5 %

Vajustado = 925 V
C = 120 µF ± 5 % L = 25 µH ± 5 % R + RL = 1 Ω (nominal)
ZCORAÇÃO = 50 Ω ± 5 %
Calc. Nº C L ZCORAÇÃO Vsaída Energia
[µF] [µH] [Ω] [V] [J]
1 114 23,75 47,5 903 47,7
2 120 23,75 47,5 903 50,2
3 126 23,75 47,5 903 52,7
4 114 25,00 47,5 903 47,7
5 120 25,00 47,5 903 50,2
6 126 25,00 47,5 903 52,7
7 114 26,25 47,5 903 47,7
8 120 26,25 47,5 903 50,2
9 126 26,25 47,5 903 52,7
10 114 23,75 50,0 903 47,8
11 120 23,75 50,0 903 50,2
12 126 23,75 50,0 903 52,7
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13 114 25,00 50,0 903 47,8

14 120 25,00 50,0 903 50,2
15 126 25,00 50,0 903 52,7
16 114 26,25 50,0 903 47,8
17 120 26,25 50,0 903 50,2
18 126 26,25 50,0 903 52,7
19 114 23,75 52,5 903 47,8
20 120 23,75 52,5 903 50,3
21 126 23,75 52,5 903 52,8
22 114 25,00 52,5 903 47,8
23 120 25,00 52,5 903 50,3
24 126 25,00 52,5 903 52,8
25 114 26,25 52,5 903 47,8
26 120 26,25 52,5 903 50,3
27 126 26,25 52,5 903 52,8

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Tabela AA.3 – Energias de PULSO calculadas para C = 122 µF ± 5 %

Vajustado = 925 V
C = 122 µF ± 5% L = 25 µH ± 5 % R + RL = 1 Ω (nominal)
ZCORAÇÃO = 50 Ω ± 5 %
Calc. Nº C L ZCORAÇÃO Vsaída Energia
[µF] [µH] [Ω] [V] [J]
1 115,9 23,75 47,5 903 48,5
2 122,0 23,75 47,5 903 51,0
3 128,1 23,75 47,5 903 53,5
4 115,9 25,00 47,5 903 48,5
5 122,0 25,00 47,5 903 51,0
6 128,1 25,00 47,5 903 53,5
7 115,9 26,25 47,5 903 48,5
8 122,0 26,25 47,5 903 51,0
9 128,1 26,25 47,5 903 53,5
10 115,9 23,75 50,0 903 48,5
11 122,0 23,75 50,0 903 51,1
12 128,1 23,75 50,0 903 53,6
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13 115,9 25,00 50,0 903 48,5

14 122,0 25,00 50,0 903 51,1
15 128,1 25,00 50,0 903 53,6
16 115,9 26,25 50,0 903 48,5
17 122,0 26,25 50,0 903 51,1
18 128,1 26,25 50,0 903 53,6
19 115,9 23,75 52,5 903 48,6
20 122,0 23,75 52,5 903 51,1
21 128,1 23,75 52,5 903 53,6
22 115,9 25,00 52,5 903 48,6
23 122,0 25,00 52,5 903 51,1
24 128,1 25,00 52,5 903 53,6
25 115,9 26,25 52,5 903 48,6
26 122,0 26,25 52,5 903 51,1
27 128,1 26,25 52,5 903 53,6

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Tabela AA.4 – Energias de PULSO calculadas para C = 126,32 µF ± 5 %

Vajustado = 925 V
C = 126,32 µF ± 5% L = 25 µH ± 5 % R + RL = 1 Ω (nominal)
ZCORAÇÃO = 50 Ω ± 5 %
Calc. Nº C L ZCORAÇÃO Vsaída Energia
[µF] [µH] [Ω] [V] [J]
1 120,00 23,75 47,5 903 50,2
2 126,32 23,75 47,5 903 52,8
3 132,63 23,75 47,5 903 55,4
4 120,00 25,00 47,5 903 50,2
5 126,32 25,00 47,5 903 52,8
6 132,63 25,00 47,5 903 55,4
7 120,00 26,25 47,5 903 50,2
8 126,32 26,25 47,5 903 52,8
9 132,63 26,25 47,5 903 55,4
10 120,00 23,75 50,0 903 50,2
11 126,32 23,75 50,0 903 52,8
12 132,63 23,75 50,0 903 55,4
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13 120,00 25,00 50,0 903 50,2

14 126,32 25,00 50,0 903 52,8
15 132,63 25,00 50,0 903 55,4
16 120,00 26,25 50,0 903 50,2
17 126,32 26,25 50,0 903 52,8
18 132,63 26,25 50,0 903 55,4
19 120,00 23,75 52,5 903 50,3
20 126,32 23,75 52,5 903 52,9
21 132,63 23,75 52,5 903 55,5
22 120,00 25,00 52,5 903 50,3
23 126,32 25,00 52,5 903 52,9
24 132,63 25,00 52,5 903 55,5
25 120,00 26,25 52,5 903 50,3
26 126,32 26,25 52,5 903 52,9
27 132,63 26,25 52,5 903 55,5

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Figura AA.5 – Tempos de subida de um PULSO de desfibrilação, de acordo com o circuito

proposto na Figura AA.3
Subseção 201.8.5.5.2 – Ensaio de redução de energia

A aplicabilidade da seção de redução de energia foi considerada extensamente durante o

desenvolvimento da terceira edição deste documento.
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Existem duas vias principais pelas quais a redução de energia pode ocorrer. A primeira delas pode
ser do tórax para uma parte aterrada do equipamento.

MARCA-PASSOS EXTERNOS dentro do escopo desta Norma particular diferem do EQUIPAMENTO EM

considerado na Norma Geral, porque eles não estão conectados à rede elétrica e, portanto, não podem
fornecer uma via de escape para o terra que levaria a uma redução de energia.

Uma segunda via para a redução de energia seria através do próprio gerador de PULSO externo
por meio dos eletrodos cardíacos conectados. Isso pode ocorrer durante o uso de pás aplicadas
interna ou externamente. Este efeito é tratado principalmente pela seção de proteção da desfibrilação.

Além disso, esses dois cenários foram apresentados a um grupo de médicos durante uma reunião
do comitê AAMI CRMD em 2017. A conclusão deles quanto à necessidade de um ensaio do efeito
de redução de energia causado pela presença do MARCA-PASSO EXTERNO foi que seria
desnecessário. Nenhum dos médicos respondeu que tinha visto o efeito e explicaram ainda que,
mesmo se houvesse um efeito, eles simplesmente aumentariam a energia de desfibrilação, fariam
repetidas tentativas de desfibrilação ou chegariam ao ponto de remover o MARCA-PASSO EXTERNO
ou os CABOS-ELETRODOS para garantir a segurança do PACIENTE.

Subseção 201.8.7.3 – Valores permitidos

Uma corrente contínua entre os eletrodos no corpo pode resultar em danos ao tecido e aos eletrodos.
A subseção 16.2 da ISO 14708-2:2019 exige que nenhuma CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO
PACIENTE de mais de 0,1 μA seja detectada em qualquer via de corrente. Uma vez que GERADORES

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DE PULSO NÃO IMPLANTÁVEIS são usados por períodos de tempo relativamente curtos, convém
que um nível mais alto de CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE seja tolerado tanto
sob condições NORMAIS (1 μA) quanto CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA (5 μA).

Quando o componente CA da corrente se destina a produzir um efeito fisiológico está, portanto,

fora da definição de CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE.

Subseção 201.8.7.4.1 – Geral

Subseção 201.8.7.4.1 aa)

Devido ao acoplamento capacitivo entre a PARTE APLICADA e outras partes, uma certa quantidade
de CORRENTE DE FUGA é inevitável. Durante o PULSO de estimulação, CORRENTES DE FUGA
podem ser maiores, mas serão muito menores do que a corrente de PULSO de estimulação pretendida
e não apresentarão um PERIGO para o PACIENTE e o OPERADOR.

Subseção 201.8.7.4.8 – Medição da CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE

O PROCEDIMENTO de ensaio é baseado no ensaio da ISO 14708-2:2019, 16.2.

Subseção 201.11.6.5 – A penetração de água ou material particulado no EQUIPAMENTO EM

e em SISTEMAS EM

O EQUIPAMENTO EM provavelmente será utilizado próximo a líquidos que possam ser derramados
inadvertidamente no dispositivo durante a operação, por exemplo, alimentos e bebidas, urina, soluções
intravenosas etc. O EQUIPAMENTO EM também tem potencial para ser carregado e utilizado fora
de salas de uso médico. Portanto, um certo grau de proteção contra derramamento e chuva foi
considerado necessário.
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A solução salina com uma concentração de 9 g/L foi selecionada como a solução de pior cenário,
simulando fluidos corporais. 400 mL foi selecionado para simular um copo grande cheio ou xícara de
café. Secar o EQUIPAMENTO EM após 30 s seria uma resposta normal a um derramamento. Convém
que o EQUIPAMENTO EM continue a operar normalmente durante e após o derramamento.

Se a solução salina penetrar no compartimento eletrônico, caminhos de condução indesejados ou

dendritos podem se desenvolver dentro do circuito. Foi selecionado um atraso de 24 h entre a exposição
à solução e a inspeção, de modo que passasse tempo suficiente para que qualquer solução salina que
tivesse entrado no compartimento eletrônico migrasse para dentro do compartimento eletrônico e/ou
se desenvolvessem dendritos.

Portanto, a integridade da proteção contra entrada de líquido é avaliada de duas maneiras:

1) assegurando que o funcionamento do dispositivo não seja prejudicado durante o derramamento

(caminhos de condução indesejados fazendo a ponte entre os caminhos de condução pretendidos); e

2) visualmente, assegurando que nenhum líquido, dendritos ou manchas sejam encontrados nos
componentes eletrônicos depois que a solução salina teve tempo de penetrar e migrar dentro do
compartimento eletrônico.

Subseção 201.11.8 – Interrupção da fonte de alimentação/REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA

do EQUIPAMENTO EM

O requisito para um INDICADOR DE DEPLEÇÃO DA BATERIA é essencial para evitar mudanças

inesperadas nas características ou funções causadas pelo esgotamento da bateria.

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Subseção 201.12.1.101 – Parâmetros do EQUIPAMENTO EM

O objetivo dos métodos de ensaio da ISO 14708-2:2019, 6.1, é permitir a avaliação geral da função do
GERADOR de PULSO NÃO IMPLANTÁVEL, sem instrumentação elaborada ou equipamento.

A intenção é que a conformidade seja medida usando o ensaio semelhante àqueles especificados
na ISO 14708-2:2019, 6.1, com baterias totalmente carregadas.

Esta edição especifica condições ambientais particulares para alguns requisitos e ensaios.

Quando este não for o caso, o EQUIPAMENTO EM deve permanecer seguro e operar corretamente na faixa
de condições ambientais especificadas pelo FABRICANTE nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

Para submeter a estabilidade do parâmetro a ensaio em diferentes configurações de frequências,

valores de 60 PULSOS e 120 PULSOS por minuto foram selecionados como típicos.

O método de ensaio para FREQUÊNCIA MÁXIMA DE SINCRONISMO é padronizado nos métodos

de ensaio e usa a aparelhagem de ensaio e a terminologia descritas na ISO 14708-2:2019, 6.1.

Subseção 201.12.1.102 – AMPLITUDE DO PULSO

A experiência mostrou que 200 Ω a 1 000 Ω representa a faixa de impedâncias do CABO-ELETRODO,

incluindo o tecido cardíaco, que podem ser encontradas na estimulação temporária. 500 Ω é o valor
típico. A variação devido à alteração da carga deve ser medida a uma frequência de estimulação fixa.
Uma frequência de 70 PULSOS por minuto foi selecionada como uma frequência comum disponível
em todos os dispositivos.

Subseção 201.12.4.1 – Ultrapassando intencionalmente os limites de segurança

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Se altas frequências de estimulação são utilizadas em circunstâncias específicas, convém que

precauções extras sejam tomadas para evitar a estimulação acidental de alta frequência e para evitar
que o EQUIPAMENTO EM seja inadvertidamente deixado com a função de proteção contra fuga
de frequência desativado.

Subseção 201.12.4.101 – Proteção contra mudança acidental de controles e adulteração

O desajuste dos controles pode resultar em SITUAÇÃO PERIGOSA; portanto, convém que medidas
apropriadas sejam tomadas para reduzir esta possibilidade.

Subseção 201.12.4.102 – Proteção contra uma condição de bateria fraca

As tolerâncias publicadas listadas em 201.7.9.2.5 c) são destinadas a se estender ao longo da vida

útil da fonte de alimentação, desde o carregamento total até a detecção da condição de bateria fraca.
Se o EQUIPAMENTO EM mudar seu comportamento ou for incapaz de manter as tolerâncias listadas
em 201.7.9.2.5 c), o novo comportamento estará descrito em 201.7.9.2.5 d) e será ensaiado utilizando
os mesmos métodos de ensaio que aqueles utilizados para caracterizar os parâmetros elétricos listados
em 201.7.9.2.5 c).

Subseção 201.12.4.103 – Limite de frequência (proteção contra fuga de frequência)

Esta função é requerida para evitar que frequências de estimulação inesperadas e perigosamente
altas ocorram no evento de uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

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Subseção 201.12.4.104 – Reversão de interferência

O EQUIPAMENTO EM durante UTILIZAÇÃO NORMAL pode ser usado em áreas onde

PERTURBAÇÕES ELETROMAGNÉTICAS fortes e contínuas estejam presentes. Para segurança
máxima nestas condições, convém que o EQUIPAMENTO EM reverta para o modo de operação
declarado.
Subseção 201.12.4.105 – FREQUÊNCIA MÁXIMA DE SINCRONISMO

Se modos de CÂMARA DUPLA que incorporam a estimulação atrioventricular síncrona estiverem

disponíveis no EQUIPAMENTO EM, convém que seja fornecido um meio para limitar a frequência
de estimulação ventricular em resposta à atividade atrial detectada para evitar a deterioração do
estado hemodinâmico do PACIENTE. Este valor é independente do limite de fuga de frequência, que é
destinado a evitar uma frequência de estimulação excessivamente alta no evento de uma CONDIÇÃO
ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

Subseção 201.15.101 – Indicador de saída

Um indicador de saída é uma indicação rápida e não invasiva da operação do dispositivo. No entanto,
um circuito que monitora o PULSO de saída real não consegue determinar prontamente se essa
saída resultou na captura do coração. A determinação da função apropriada do EQUIPAMENTO EM e
a captura do coração requer o exame do eletrocardiograma por um especialista.

Subseção 201.15.102 – Indicador de entrada

Um indicador de entrada fornece uma indicação de que o dispositivo detectou a atividade elétrica do
coração e reagirá ao sinal da forma especificada pelo FABRICANTE para o modo de estimulação
selecionado e outras características operacionais do EQUIPAMENTO EM.

Subseção 202.8.9 – NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE

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MARCA-PASSOS EXTERNOS são usados em instalações de ambiente profissional de cuidado

à saúde, por exemplo, consultórios médicos, hospitais (salas de emergência, quartos de PACIENTES,
terapia intensiva e salas de cirurgia).

Pelo fato de MARCA-PASSOS EXTERNOS serem usados em conjunto com os CABOS-ELETRODOS

de estimulação que fornecem uma via de baixa impedância até o coração, é uma norma de cuidado
e uma prática recomendada que os profissionais de saúde em atendimento descarreguem qualquer
eletricidade estática tocando uma grande superfície metálica ou condutiva aterrada antes de tocar
no PACIENTE, no cabo, nos CABOS-ELETRODOS ou no MARCA-PASSO EXTERNO. Além disso,
convém que a eletricidade estática do PACIENTE seja neutralizada tocando o PACIENTE longe
(ou seja, distante do tronco) dos CABOS-ELETRODOS.

Nessas condições, o EQUIPAMENTO EM tem menos probabilidade do que em um AMBIENTE

DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE de ser exposto a descargas estáticas que podem danificar
um dispositivo desprotegido. O nível de severidade 4 foi escolhido como o nível máximo de ensaio,
porque 15 kV é um valor atingível na prática para a tensão eletrostática com a qual o OPERADOR
pode estar carregado. Ver a ABNT NBR IEC 61000-4-2:2013, Figura A.1 [2].

Descargas múltiplas são necessárias para ensaiar os efeitos das DES (ESD) nas sequências de
temporização do dispositivo, especialmente quando microprocessadores e software estiverem
envolvidos. Na ABNT NBR IEC 61000-4-2:2013, 8.3.2 [2], recomenda-se pelo menos dez descargas
isoladas. Como a probabilidade de tensões mais altas é menor, alguma degradação temporária que
requeira a intervenção do OPERADOR ou a reinicialização do sistema é permitida para os níveis
de severidade 3 e 4.

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A intervenção do OPERADOR é aceitável, uma vez que a estimulação externa é realizada sob
condições altamente monitoradas, com o MARCA-PASSO EXTERNO protegido fora do alcance do
PACIENTE e do PACIENTE em um estado não ambulatorial. A intervenção com a acessibilidade
de um back-up dentro de um tempo razoável é considerada uma norma de cuidado. Por exemplo,
é prática padrão que o usuário monitore o ECG e a pressão sanguínea do PACIENTE e mantenha
o equipamento de desfibrilação em modo de espera, disponível imediatamente para uso de emergência
durante a avaliação dos limiares de estimulação e detecção, MARCA-PASSO EXTERNO e conexões
e ajustes do CABO-ELETRODO de estimulação e terapia de estimulação atrial em modo salva de alta
frequência.
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ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023

Bibliografia

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[3]  ABNT NBR IEC 61000-4-2:2013, Compatibilidade eletromagnética (EMC) – Parte 4-2: Ensaios
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[4]  IEC 60086-1:2015, Primary batteries – Part 1: General

[5]  IEC 60601-2-4:2010, Medical electrical equipment – Part 2-4: Particular requirements for
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[8]  Vostrikov, V. A.; Gorbunov, B. B.; et al., “Dynamics of Variation in Resistance of Chest Exposed to
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Exemplar para uso exclusivo - Convênio Sistema CONFEA/CREA/MUTUA - ABNT -

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Índice de termos definidos usados nesta Norma Particular

PRODUTO PARA SAÚDE IMPLANTÁVEL ATIVO...............................................................201.3.201
PARTE APLICADA......................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.8
INDICADOR DE BATERIA ESGOTADA................................................................................201.3.202
FREQUÊNCIA BÁSICA..........................................................................................................201.3.213
BATIDA............................................................................................................. ISO 14708-2:2019, 3.19
MARCA-PASSO CARDÍACO.................................................................................................201.3.203
PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.20
APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.............................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.22
CÂMARA DUPLA....................................................................................................................201.3.204
PERTURBAÇÃO ELETROMAGNÉTICA...................................................... IEC 60601-1-2:2014, 3.3
INTERVALO DE ESCAPE......................................................................................................201.3.214
MARCA-PASSO EXTERNO...................................................................................................201.3.205
PERIGO........................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 E EMENDA 1:2016, 3.39
SITUAÇÃO PERIGOSA..............................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 E EMENDA 1:2016, 3.40
AMBIENTE DOMICILIAR DE CUIDADOS À SAÚDE................................ IEC 60601-1-11:2015, 3.1
NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE........................................................... IEC 60601-1-2: 2014, 3.9
GERADOR DE PULSO IMPLANTÁVEL.......................................................... ISO 14708-2:2019, 3.4
FREQUÊNCIA DE PULSO DE INTERFERÊNCIA...............................................................201.3.215
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FONTE DE ENERGIA ELÉTRICA INTERNA............................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.45

ALIMENTADO INTERNAMENTE............................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.46
CABO-ELETRODO.................................................................................................................201.3.206
CORRENTE DE FUGA................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.47
FABRICANTE...............................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 E EMENDA 1:2016, 3.55
FREQUÊNCIA MÁXIMA DE SINCRONISMO.......................................................................201.3.207
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (EQUIPAMENTO EM).................................................................
...................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.63
SISTEMA ELETROMÉDICO (SISTEMA EM)............................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.64
GERADOR DE PULSO NÃO IMPLANTÁVEL .....................................................................201.3.208
OPERADOR................................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.73
MARCA-PASSO................................................................................................. ISO 14708-2:2019, 3.3
PACIENTE....................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 E EMENDA 1:2016, 3.76
CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE..............................................................................
...................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.77
CABO DE PACIENTE ............................................................................................................201.3.209

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CONEXÃO AO PACIENTE.......................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.78

PERÍODO REFRATÁRIO ATRIAL PÓS-EVENTO VENTRICULAR (PRAPV)...................................
.................................................................................................................................................201.3.210
BATERIA PRIMÁRIA.............................................................................................................. 201.3.211
PROCEDIMENTO........................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 E EMENDA 1:2016, 3.88
PULSO.............................................................................................................. ISO 14708-2:2019, 3.20
AMPLITUDE DE PULSO................................................................................. ISO 14708-2:2019, 3.21
FREQUÊNCIA DE PULSO.............................................................................. ISO 14708-2:2019, 3.25
RISCO .......................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 E EMENDA 1:2016, 3.102
ANÁLISE DE RISCO.................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 E EMENDA 1:2016, 3.103
CÂMARA ÚNICA.....................................................................................................................201.3.212
CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA ...................................................................................
.................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010 E EMENDA 1:2016, 3.116
REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA ........................................................ IEC 60601-1:2005, 3.120
PARTE APLICADA DO TIPO B..............................................................................................................
....................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 E EMENDA 1:2016, 3.132
PARTE APLICADA DO TIPO BF...........................................................................................................
....................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 E EMENDA 1:2016, 3.133
PARTE APLICADA DO TIPO CF...........................................................................................................
....................................................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010 E EMENDA 1:2016, 3.134
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