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Farmacotécnica II

Pontos Críticos na Manipulação e


Formas Farmacêuticas Inovadoras

Responsável pelo Conteúdo:


Prof.ª Esp. Rosana Maria Zanoli

Revisão Textual:
Thais Tardivo Stringaci
Pontos Críticos na Manipulação e
Formas Farmacêuticas Inovadoras

• Pontos Críticos na Manipulação: Estabilidade e Compatibilidade;


• Formas Farmacêuticas Inovadoras.

OBJETIVOS DE APRENDIZADO
• Desenvolver a análise crítica para avaliação das associações interessantes e possíveis incom-
patibilidades entre as matérias-primas;
• Desenvolver a habilidade técnica para a produção de diferentes formas farmacêuticas.
UNIDADE Pontos Críticos na Manipulação e
Formas Farmacêuticas Inovadoras

Pontos Críticos na Manipulação:


Estabilidade e Compatibilidade
Vamos iniciar esta unidade relembrando que a estabilidade pode ser classificada em:
• Química: quando ocorre uma alteração química, a molécula original do fármaco
não está mais presente. Lembre-se de que o estudo visto em química geral, orgâ-
nica e farmacêutica fornece o conhecimento que você precisa para compreender
essas alterações;
Geralmente qualquer alteração na estrutura química de um fármaco é indesejável,
ocorrendo nesses casos um processo de degradação ou decomposição;
• Física: o fármaco fisicamente é sólido, líquido ou gasoso? Ele é dissolvido, suspenso
ou emulsificado?
A precipitação do fármaco em um xarope e um fármaco que se adsorve nas pare-
des de um frasco são exemplos de incompatibilidades físicas.
Lembrando que precipitação é a formação de um sólido − precipitado – durante
uma reação química, denotando alteração química, podendo ocorrer quando duas
soluções são misturadas e reagem formando uma substância insolúvel no solvente;
• Microbiológica: todos os medicamentos devem estar livres de contaminação mi-
crobiana, e, para isso, além de seguir as BPFM, utilizamos adjuvantes farmacotéc-
nicos com a função conservante.

Com a estabilidade físicas, química e microbiológica mantida, consequentemente a


estabilidade terapêutica e toxicológica também serão.

A estabilidade e a compatibilidade de medicamentos industrializados e os critérios


para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medi-
camentos são regulados pela RDC nº 318/2019 (BRASIL, 2019b), a qual define como:
• Especificações de Estabilidade: conjunto de testes físicos, químicos e microbio-
lógicos, acompanhados de seus critérios de aceitação, que deve ser cumprido para
assegurar a qualidade adequada do IFA ou medicamento durante todo o seu Prazo
de Reteste ou Prazo de Validade;
• Estudo de Estabilidade: estudo projetado para testar e prover evidência quanto
à variação da qualidade do IFA ou medicamento em função do tempo, diante da
influência de uma variedade de fatores ambientais, tais como temperatura, umidade
e luz, além de outros fatores relacionados ao próprio produto, como as proprieda-
des físicas e químicas do IFA e dos excipientes farmacêuticos, bem como da forma
farmacêutica, do processo de fabricação, do tipo e propriedades dos materiais de
embalagem, com o objetivo de estabelecer o Prazo de Reteste do IFA ou o Prazo
de Validade do IFA e do medicamento;
• Prazo de Reteste do IFA: prazo estabelecido, baseado em Estudos de Estabilidade,
após o qual o material deve ser novamente testado para garantir que permanece

8
adequado para uso imediato, conforme testes indicativos de estabilidade definidos
pelo fabricante do IFA, mantidas as Condições de Armazenamento preestabelecidas.
Daremos ênfase aos medicamentos manipulados, exemplificando algumas das incompa-
tibilidades mais comumente observadas, e para isso citamos a RDC nº 67/2007 (BRASIL,
2007), que estabelece os seguintes parâmetros quanto à estabilidade e prazo de validade:
• A determinação do prazo de validade deve ser baseada na avaliação físico-química
das drogas e considerações sob re a sua estabilidade, devendo o prazo de validade
deve ser vinculado ao período do tratamento, preferencialmente;
• Como fontes de informações sobre estabilidade físico-química das drogas, cita-se
referências de compêndios oficiais, recomendações de fornecedores e publicações
em revistas indexadas;
• Na interpretação das informações sobre estabilidade das drogas, devem ser consi-
deradas todas as condições de armazenamento e conservação;
• Os recipientes atóxicos, compatíveis físico-quimicamente com a composição do seu
conteúdo, devendo manter a sua qualidade e estabilidade físico-química e microbio-
lógica durante o seu armazenamento e transporte.

Formas farmacêuticas sólidas


Alguns fármacos na forma física de pós, utilizados em formas farmacêuticas sólidas, po-
dem passar pelo processo de liquefação, isto é, conversão do estado sólido para o líquido,
sendo classificados da seguinte forma, de acordo com a suas caraterísticas físico-químicas:
• Eflorescentes são os sólidos que contêm água de hidratação, e ao serem triturados
em gral e pistilo ou mantidos em ambiente de baixa umidade relativa se tornam
úmidos, e se essa água de hidratação for liberada no ar atmosférico, teremos perda
da quantidade de fármaco em determinado massa desse pó;
• Deliquescentes são sólidos higroscópicos que absorvem a umidade do ar e se dissol-
vem na própria umidade absorvida;
• Substâncias com baixo ponto de fusão, quando trituradas juntas, podem resultar
em uma mistura com ponto de fusão abaixo da temperatura ambiente – mistura
eutética. Lembre-se de que a pureza de um composto possui com um dos ensaios
de análise o seu ponto de fusão nítido e com estreita faixa.
A seguir se encontram alguns exemplos das substâncias citadas utilizadas em formas
farmacêuticas sólidas.

Tabela 1 – Exemplos de substâncias sólidas que se liquefazem


Substâncias eflorescentes Substâncias higroscópicas Substâncias que se
e deliquescentes liquefazem misturadas
Sulfato ferroso Pepsina AAS
Cafeína Sulfato de efedrina Paracetamol
Codeína, fosfato de codeína, Bromidrato de hiosciamina Hidrato de cloral
sulfato de codeína
Ácido cítrico Fenobarbital sódico
Bromidrato de escopolamina Pilocarpina

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UNIDADE Pontos Críticos na Manipulação e
Formas Farmacêuticas Inovadoras

Dentre as estratégias utilizadas na manipulação dessas substâncias, estão:

• Armazenamento em recipientes herméticos;


• Dispensação em recipientes bem fechados e orientação adequada quanto ao arma-
zenamento e uso ao cliente;
• Temperatura e umidade de armazenamento e laboratório de manipulação controladas;
• Uso de substância inerte – adjuvante – que absorva a água.

Nesse ponto, temos que nos lembrar de que, embora os excipientes sejam considera-
dos inertes do ponto de vista de não exercerem ação terapêutica, citamos os seguintes
fatores a serem analisados:
• Incompatíveis entre si e entre fármacos;
• Influência na extensão e velocidade da absorção de um fármaco.

Portanto, a seleção do adjuvante farmacotécnico em via oral, por exemplo, deve ser
feita cuidadosamente durante o pré-estudo de formulação, considerando:
• A sua classificação pelo sistema de classificação biofarmacêutica (SCB), citada em
outras unidades de farmacotécnica, a qual divide os fármacos e excipientes base-
ados em suas propriedades de solubilidade em meio aquoso, simulando o fluído
biológico gastrointestinal e a permeabilidade intestinal;
• A quantidade do excipiente absorvente, que deve ser suficiente para prevenir a
liquefação de substâncias eflorescentes, higroscópicas e com baixo ponto de fu-
são, sem promover o ressecamento de cápsulas gelatinosas duras utilizadas como
forma farmacêutica;
• As características do excipiente, pois alguns, como o amido, contêm grande quan-
tidade de água;
• O material de composição de embalagem adequado, de forma a evitar a permea-
bilidade de umidade através do polímero, e com tampa hermética ou bem fechada.

Exemplos de excipientes que podem ser utilizados em conjunto, formando uma for-
mulação de excipiente são:
• Celulose microcristalina, que apresenta baixa captação da umidade, insolúvel em
água, também considerado agente desagregante, e possui bom fluxo na operação
de encapsulação;
• Dióxido de silício coloidal, com a função dessecante – absorvente – e deslizante,
favorecendo a não aderência nas placas de encapsular e escoamento dos pós da
preparação na operação de encapsulamento;
• Croscarmelose sódica, agente desintegrante, deslizante e dessecante;
• Estearato de magnésio, agente lubrificante, reduz a adesão entre partículas de pós
e partes metálicas de equipamentos;
• Silicato de magnésio, agente absorvente;
• Thompson e Davidow (2013) citam o carbonato de magnésio e óxido de magnésio
como agentes absorventes de primeira escolha na prevenção de liquefação de mis-
turas eutéticas, por possuírem elevado ponto de fusão.

10
Importante!
A adição de lubrificantes – substâncias hidrofóbicas – deve ser utilizada com cautela,
pois, embora a sua função na preparação seja melhorar o deslizamento da preparação
nos equipamentos e utensílios utilizados na manipulação, a concentração utilizada re-
tarda a molhabilidade e a consequente absorção do fármaco.

A concentração a ser utilizada de cada excipiente pode ser consultada em literaturas


de fornecedores desses insumos, farmacopeias e artigos científicos indexados em revis-
tas tecno-científicas.

Perceba que a escolha de excipientes não deve ser aleatória, deve ser baseada em
estudos que embasem o seu uso, conforme citado acima, e na própria bula da especia-
lidade farmacêutica de um determinado fármaco podemos encontrar essa informação,
pois vimos que, além da estabilidade do produto farmacêutico, a biodisponibilidade pode
ser afetada, e consequente efeito terapêutico alterado ou tóxico pode ocorrer.

O amido é usado como um dos componentes nas fórmulas de excipiente, como agen-
te diluente para formas farmacêuticas sólidas. Entretanto, é higroscópico e contém água
em sua molécula, devendo-se optar por outro diluente em composições com fármacos
higroscópicos e misturas eutéticas. É muito utilizado como aglutinante na compressão
de comprimidos.

A lactose é uma opção adequada para diluente de cápsulas contendo fármacos de


baixa solubilidade, havendo no mercado a forma B-lactose anidra, utilizada para mani-
pulação em preparações com tendência a absorver umidade. Possuindo ponto de fusão
mais elevado, suas incompatibilidades com compostos nitrogenados, como anfepra-
mona, femproporex, aminoácidos e aminofilina, por exemplo, devem-se à reação de
Maillard, entre os grupos aldeídicos de açúcares e aminas primárias.

Lembrando que a lactose é contraindicada para pacientes intolerantes à lactose, po-


dendo causar dores abdominais, diarreia e flatulência.

Um exemplo da influência que os excipientes empregados como diluentes podem


ter sobre a biodisponibilidade dos fármacos é citado por Aulton e Taylor (2016) no
aumento observado na incidência de intoxicação por fenitoína, que ocorreu em pa-
cientes epilépticos na Austrália, como consequência da mudança do diluente em
cápsulas de fenitoína sódica.

Vários pacientes epiléticos que haviam sido previamente estabilizados com cápsulas
de fenitoína sódica contendo sulfato de cálcio di-hidratado como diluente desenvolveram
manifestações clínicas de sobredose de fenitoína após a troca apenas do diluente pela
lactose, um excipiente hidrossolúvel.

Mostrou-se posteriormente que o excipiente sulfato de cálcio di-hidratado havia sido


responsável por uma redução da absorção gastrintestinal de fenitoína, possivelmente
porque parte da dose administrada do fármaco formava um complexo cálcio-fenitoína

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UNIDADE Pontos Críticos na Manipulação e
Formas Farmacêuticas Inovadoras

de pobre absorção. Assim, embora o tamanho da dose e a frequência de administração


de cápsulas de fenitoína sódica contendo sulfato de cálcio di-hidratado fornecessem
níveis sanguíneos terapêuticos de fenitoína nos pacientes epilépticos, a eficiência da
absorção da fenitoína havia sido reduzida pela incorporação desse excipiente às cápsulas
duras de gelatina.

Portanto, quando o sulfato de cálcio di-hidratado foi substituído por lactose, sem
qualquer alteração na quantidade de fármaco em cada cápsula ou na frequência de
administração, obteve-se uma biodisponibilidade aumentada de fenitoína. Em vários pa-
cientes, os níveis plasmáticos elevados excederam a concentração máxima segura para
a fenitoína e produziram efeitos colaterais tóxicos.

Formas farmacêuticas semissólidas e líquidas


As preparações de formas farmacêuticas semissólidas e líquidas possuem característi-
cas visuais e de odores desprendidos produzidos por reações de incompatibilidade mais
facilmente perceptíveis. A seguir relacionamos algumas informações de estabilidade e
incompatibilidade comumentemente encontradas em farmácias de manipulação:
• A vaselina sólida é a base emoliente para pomadas, é inerte, e a vaselina branca
possui baixa propensão a reações alérgicas, sendo compatível com a grande maio-
ria de ativos lipofílicos e estável quando mantida ao abrigo da luz e calor;
• Ferreira (2000) orienta a utilizar o antioxidante BHT (butilhidroxitolueno) a 0,02%
nas pomadas contendo lanolina e vaselina. Atenção a possíveis reações alérgicas a
lanolina em alguns indivíduos;
• Devido às propriedades de emulsificação A/O e por ser miscível à vaselina, a lano-
lina é utilizada na concentração de 30% no preparo de pomadas que necessitem
incorporar ativos hidrófilos em vaselina;
• O etanol e o propilenoglicol são utilizados como veículo e solvente ou cossolvente
em diversas preparações, sendo incompatíveis com agentes oxidantes, como
permanganato de potássio, e tendo seus grupos OH (hidroxila) oxidados pelo per-
manganato de potássio;
• A glicerina pode explodir em contato com o permanganato de potássio, e na pre-
sença de luz causa o escurecimento de óxido de zinco, o qual é muito utilizado em
pastas aquosas;
• Os conservantes parabenos, como metil e propilparabeno, são incompatíveis com
meios em pH > 8, tendo sua atividade reduzida em presença de tensoativos aniôni-
cos não iônicos como tween 80;
• A sacarose presente no xarope simples, associada a metais pesados, pode favore-
cer a incompatibilidade da vitamina C, como em xaropes contendo ferro e cobre,
que promovem a oxidação da vitamina C;
• As emulsões aniônicas O/A possuem tensoativos aniônicos, ou seja, os quais possuem
íons que, em sua parte hidrofílica, ionizam-se em solução aquosa, fornecendo ânions.
Portanto, ao se dissociar em meio aquoso, formam íons carregados negativamente.

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Um parâmetro que influencia diretamente a estabilidade das emulsões é a presença de
ativos com carga oposta ao tensoativo iônico, isto é, pode acarretar incompatibilidade.
Uma característica importante das emulsões aniônicas é a incompatibilidade com ácidos
e cátions como amônia (NH4+), portanto, pode influenciar na estabilidade de uma
preparação conforme os ativos incorporados.

Formas Farmacêuticas Inovadoras


Os tabletes de uso sublingual estão paulatinamente sendo substituídos por formas far-
macêuticas sólidas unitárias inovadoras, como cápsulas de tapioca, filmes orodispersíveis.

As fórmulas consagradas para a preparação dos tabletes utilizam excipientes diluen-


tes que se dissolvem de forma sublingual e com função edulcorante. Observe na formu-
lação sugerida por Ferreira (2000):

Lactose__________________________________ 60%
Amido___________________________________ 30%
Frutose___________________________________ 10%
Benzoato de sódio_____________________________ 0,2%
Solução alcoólica de PVP (polivinilpirrolidona) 8%___________ q.s.
Solução de gelatina 0,25 %________________________ q.s.
Fármaco ou princípio ativo__________________ concentração prescrita

As soluções de gelatina e PVP possuem função aglutinante, promovendo “liga” na


preparação previamente homogeneizada.

A lactose e o amido são os diluentes, sendo que a lactose está em maior concentra-
ção devido à sua solubilidade em solução aquosa – salivar, nesse caso –, facilitando a
solubilização da preparação na saliva.

O edulcorante é a frutose, lembrando que, para pacientes diabéticos, deve ser substituído
por sacarina, aspartame ou outro edulcorante que não promova aumento de glicemia.

A função do benzoato de sódio é de conservante.

Os equipamentos utilizados para moldar os tabletes são a tableteira e estufa para


secagem em temperatura controlada.

Os moldes de tabletes permitem preparações de tabletes com peso em média entre


60 mg e 200 mg.

Cápsulas sublinguais
Em contrapartida aos tabletes sublinguais, há alguns anos estão disponíveis cápsu-
las compostas por matéria-prima vegetal – goma fermentada de tapioca, formada por

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UNIDADE Pontos Críticos na Manipulação e
Formas Farmacêuticas Inovadoras

polímero hidrossolúvel – para a utilização pela via sublingual, possuindo vantagens em


relação às formas inovadoras, como:
• Método e tempo de preparo otimizado;
• Maior palatabilidade utilizando escolha adequada de excipientes;
• Não é necessário aquecimento, fator importante a ser considerado para fárma-
cos termolábeis;
• Fácil e rápida desintegração – em até 3 minutos – quando em contato com ambien-
tes aquosos, como a saliva;
• Permeabilidade reduzida aos gases atmosféricos – reduzindo oxidação de substâncias
sensíveis ao O2, de acordo com estudos conduzidos pelo fabricante (Capsugel®);
• Boa estabilidade, composição anidra de acordo com estudos conduzidos pelo fabri-
cante (Capsugel®).

Importante!
Lembrando que a compatibilidade da composição da cápsula deve ser avaliada com
os componentes da formulação (fármaco ou suplemento + excipientes), bem como a
alteração do tipo de cápsula – de cápsula gelatinosa para tapiocaps® – administrada
por via oral, pois a alteração de concentração e tempo de absorção está diretamente
relacionada à biodisponibilidade do fármaco.
Dessa forma, a utilização da tapiocaps® em preparações com fármacos por via oral deve
estar condicionada a estudos e ensaios rigorosos.

Os excipientes utilizados na via sublingual variam conforme as características do fár-


maco ou suplemento. Uma boa sugestão é manitol, possui sabor agradável e é rapida-
mente solubilizado pela saliva embaixo da língua.
Para a via vaginal, podem ser utilizados fórmula padrão de excipientes contendo, por
exemplo, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, lactose, maltodextrina, entre
outros, dependendo das propriedades do ativo, de forma a manter a sua estabilidade.

Quanto às desvantagens encontradas para as tapiocaps®, estão:


• Utilizar em preparações que requerem rápido início de ação;
• Composição da preparação possua estabilidade em água e na saliva;
• Peso molecular baixo;
• Dose posológica deve ser baixa, preferencialmente até 50 mg de ativos, de acordo
com a Capsugel®; as doses um pouco maiores podem ser aceitáveis, com conteúdo
total até 300 mg.

Nota: os tabletes sublinguais também possuem limite de dose de ativos por unidade
posológica, de acordo com a formulação e peso permitidos pelas tableteiras.

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Cápsulas vegetais para aplicação vaginal
O uso de tapiocaps® para a via de administração vaginal permite a viabilidade de
administração de ativos sólidos em pó, como os probióticos, contendo lactobacilos in-
dicados em casos de infecção fúngica recorrente, como candidíase, e estabilização da
microbiota e consequente pH do meio vaginal.

O tempo de abertura e desintegração das cápsulas é relativamente curto (25 minutos,


de acordo com estudos conduzidos pela Capsugel®) e possui aderência à mucosa vagi-
nal para início de ação.

O método e tempo despendido utilizado para manipulação é simplificado utilizando es-


sas cápsulas, assim como no pré-estudo de formulação e na estabilidade no produto, sendo
sugeridas opções de formulações com indicação de excipientes adequados pela I9 Magistral
(parceria com Capsugel® e Chemyunion® – fornecedores de insumos farmacêuticos).

Filmes orodispersíveis
De acordo com a “Farmacopeia Brasileira” (BRASIL, 2019a), o comprimido oro-
dispersível (COD) – dissolução rápida – é o comprimido que desintegra ou dissolve
rapidamente quando colocado sobre a língua. Também o encontramos com a sigla ODT
(Oro Dispersible Tablete).
O filme orodispersível (FOD) é um dos exemplos de uma forma farmacêutica inova-
dora e versátil, sendo de fácil e prática administração.
Tescarollo et al. (2017) os caracterizam como filmes poliméricos finos e flexíveis desen-
volvidos para a administração de fármacos por via oral, que podem superar as dificuldades
de deglutição associadas às formas farmacêuticas sólidas como comprimidos e cápsulas.
As formas farmacêuticas orodispersíveis são compostas por polímeros formadores
de filme, plastificantes, agente estimulante da saliva e demais excipientes muito conhe-
cidos, como aromatizantes, corantes, estabilizadores, espessantes, potencializadores da
permeação e desintegrantes.
O filme orodispersível é uma opção mais atual e inovadora, e ambos – comprimidos
e filmes orodispersíveis – possuem as seguintes vantagens:
• Dissolução mais rápida ao entrar em contato com a língua;
• Desnecessário o uso de água para administrar o medicamento;
• Adesão do paciente ao tratamento;
• Melhor adaptação a paciente com dificuldades em deglutir.

A droga é absorvida na mucosa oral, diretamente na circulação sistêmica, e pelo trato


gastrointestinal.

As vantagens citadas tornam essa formulação aceitável entre pacientes pediátricos


e geriátricos.

Entretanto, o filme orodispersível (FOD), conhecido também como strip oral, não
necessita de secagem em estufa. A degradação no trato gastrointestinal e o efeito de

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UNIDADE Pontos Críticos na Manipulação e
Formas Farmacêuticas Inovadoras

primeira passagem podem ser evitados devido à fina camada rapidamente solubilizada e
absorvida na mucosa oral, conforme descrito por Bala et al. (2013).

O filme também possui maior área de contato com a mucosa em relação ao compri-
mido orodispersível devido às suas dimensões, e alguns fármacos e suplementos, como
vitamina C, podem ser administrados de forma sublingual, possuindo absorção mais
rápida devido a alta irrigação nessa região.

Filmes dispersíveis para medicamentos de venda livre para males menores, como
controle da dor e enjoo, são comercializados nos mercados dos Estados Unidos, assim
como algumas empresas estão utilizando tecnologia de entrega transdérmica de medi-
camentos para desenvolver formatos de filme fino.
O filme de dissolução oral é um filme fino com uma área de 1 a 20 cm² (depende da
dose e da carga do medicamento) contendo o medicamento e é formado por polímeros
comestíveis e excipientes como estabilizantes, edulcorantes e flavorizantes. Os medica-
mentos podem ser carregados com uma dose única de 30 mg, segundo Bala et al. (2013).

Shakes, gomas e chocolates


A ingestão de fibras e nutrientes provenientes de dieta rica em vegetais tem sido comple-
mentada na forma de formas farmacêuticas inovadoras como shakes, amplamente utilizados
em formulações para emagrecimento, gomas e chocolates, designados como nutracêuticos.

As fibras possuem ação prebiótica, sendo consumidas por processo de fermentação


pela microbiota intestinal, favorecendo a sua proliferação. A dose indicada varia entre 5
e 10 g ao dia, fator que justifica que seja viabilizado em sachês e shakes.

A base de shakes pode ser livre de lactose, preparada na farmácia de manipulação


ou adquirida pronta de um fornecedor, sendo incorporados ativos também para inibir o
desejo por doces e auxiliar no emagrecimento.

Os shakes possuem em sua composição básica leite desnatado, frutose, espessantes,


como gomas xantana e arábica, diluentes, como amido, aromatizantes, edulcorantes,
dentre outros adjuvantes necessários.

As gomas e chocolates medicamentosos são formas farmacêuticas criadas para au-


mentar a adesão do paciente ao tratamento de suplementos em altas doses e minerais
com sabor e odor desagradáveis, que possam ter essas características mascaradas pelos
adjuvantes e peso unitário dessas formas.

Os chocolates são preparados com base de cacau orgânico (Theobroma cacao), de


preferência adquirido do fornecedor, pois é uma base com ponto de fusão adequada à
incorporação de diferentes substâncias, como minerais como cobre, magnésio e ferro,
além de colágeno e outros suplementos. Não contêm adição de açúcar, sendo útil ao
tratamento em diabéticos e na adição de compostos para formulações esportivas, com
doses elevadas, como alguns aminoácidos e dextrinas.

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Figura 1 – Chocolate medicamentoso ou nutracêutico
Fonte: Reprodução

O ChocoNutra®, base comercializada pelo fornecedor de insumos farmacêuticos Via


Farma, conta com 54% de cacau e é livre de açúcares, glúten e lactose.

Figura 2 – Bases mastigáveis com sabor chocolate


Fonte: Divulgação

As bases de goma contêm cerca de 10% p/p de gelatina como espessante, com adi-
ção de conservantes e edulcorantes, como a sacarina e flavorizantes, de forma a garantir
a palatabilidade das bases. São moldáveis para possuírem forma e peso padronizado,
devendo ter textura apropriada e de fácil mastigação.

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UNIDADE Pontos Críticos na Manipulação e
Formas Farmacêuticas Inovadoras

Figura 3 – Gomas
Fonte: Divulgação

De acordo com a quantidade total de compostos na preparação, a capacidade de


cada goma ou chocolate pode variar entre 4 e 10 g.

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Material Complementar
Indicações para saber mais sobre os assuntos abordados nesta Unidade:

Filmes
Orodispersíveis 1
https://youtu.be/8rJzQ1eylWY
Orodispersíveis 2
https://youtu.be/34ErSoTJRNY
Orodispersíveis 3
https://youtu.be/k0AzgAWHbUI

Leitura
Relatório técnico: desempenho da linha de excipientes celulomax para cápsulas duras
Formulações de excipientes adquiridos por fornecedores de insumos para formas farma-
cêuticas viabilizadas em cápsulas gelatinosas duras.
https://bit.ly/3njeqO3
Revista Científica Multidisciplinar Núcleo do Conhecimento
https://bit.ly/3yYdaly

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UNIDADE Pontos Críticos na Manipulação e
Formas Farmacêuticas Inovadoras

Referências
AULTON, M. E.; TAYLOR, K. M. V. (eds.). Delineamento de formas farmacêuticas.
4. ed. Rio de Janeiro: Elsevier, 2016. Disponível em: <https://integrada.minhabibliote-
ca.com.br/#/books/9788595151703/>. Acesso em: 24/03/2021.
BALA, R. et al. Orally dissolving strips: A new approach to oral drug delivery system.
International Journal of Pharmaceutical Investigation, v. 3, n. 2, p. 67-76, abr./jun.
2013. Disponível em: <https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3757902/>.
Acesso em: 25/03/2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de
Diretoria Colegiada nº 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Ma-
nipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Diário
Oficial da União, Brasília, DF, 9 out. 2007. Disponível em: <https://bvsms.saude.gov.
br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html>. Acesso em: 13/03/2021.
________. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira. 6. ed.
Brasília­: Anvisa, 2019a. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farma-
copeia/farmacopeia-brasileira/arquivos/7985json-file-1>. Acesso em: 10/03/2021. v. 1.
________. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de
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nov. 2019b. Disponível em: <https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-318-
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FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de
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