MIND®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

oxalato de escitalopram

Comprimido
10mg e 20mg

Biolab Sanus MIND® (Paciente) – 10/2018 – 1

 MIND®
oxalato de escitalopram

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Embalagens com 15 ou 30 comprimidos revestidos contendo 10 mg.
Embalagens com 30 comprimidos revestidos contendo 20 mg.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
escitalopram.......................................................... 10 mg
(equivalente a 12,77 mg de oxalato de escitalopram)
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de
magnésio, hipromelose, copovidona, polidextrose, macrogol, triglicerídeo cáprico, óxido de ferro vermelho
e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

escitalopram......................................................... 20 mg
(equivalente a 25,55 mg de oxalato de escitalopram)
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de
magnésio, hipromelose, copovidona, polidextrose, macrogol, triglicerídeo cáprico e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MIND® é indicado para:
 Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
 Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
 Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
 Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
 Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O MIND® é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é
uma classe do grupo dos antidepressivos. O MIND® age no cérebro, onde corrige as concentrações
inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que
causam os sintomas na situação de doença.

Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir melhor. Continue a tomar o MIND®,
mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor.

Você deve procurar seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações
 Não tomar o MIND® se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente
(veja em: COMPOSIÇÃO).

Biolab Sanus MIND® (Paciente) – 10/2018 – 2

 Não tomar o MIND® se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da
monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson),
moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
 Não tomar o MIND® se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em
eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando).
 Não tomar o MIND® se você estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou
que podem afetar o ritmo cardíaco (veja em: O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:
 Se você tem epilepsia. O tratamento com MIND® deve ser descontinuado se ocorrer convulsões pela
primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja em: QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
 Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter que
ajustar a dose.
 Se você tem diabetes. O tratamento com o MIND® pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário
um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.
 Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue.
 Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas.
 Se você está em terapia eletroconvulsiva.
 Se você tem doença cardíaca coronariana.
 Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.
 Se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia
e vômitos graves e prolongados ou uso de diuréticos.
 Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou tontura
ao levantar-se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco.
 Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase).

ATENÇÃO
Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem
apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das
ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com o MIND®, contate o
seu médico imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas
primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade.

Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou
suicídio. Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois
estes medicamentos necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas
semanas, às vezes mais. Caso você:

 Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio;

 Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de
comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiátricos tratados
com antidepressivos.

Biolab Sanus MIND® (Paciente) – 10/2018 – 3

Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contacte o
seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno
de ansiedade, e pedir-lhes para que leiam a bula. Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua
depressão ou ansiedade está piorando ou se há mudanças no seu comportamento.
PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM MIND®
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiverem em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias
prévios ao início do tratamento com MIND® (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive
outros medicamentos para depressão (veja em: QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
O MIND® e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:
 Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) – que contenham fenelzina, iproniazida,
isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes
medicamentos, após a interrupção você precisará esperar 14 dias antes de começar a tomar oxalato de
escitalopram. Após a interrupção do oxalato de escitalopram, você deve esperar 7 dias antes de usar
qualquer um destes medicamentos.
 Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis, que contenham moclobemida (usada para tratar
depressão).
 Inibidores irreversíveis da MAO-B, que contenham selegilina (usada para tratar doença de
Parkinson). Eles aumentam o risco de efeitos adversos.
 O antibiótico linezolida.
 Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e triptofano.
 Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar dores graves).
Estes medicamentos aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos.
 Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratamento de úlceras estomacais), fluvoxamina
(antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de derrame). Estes medicamentos podem
causar aumento da quantidade do oxalato de escitalopram no organismo.
 Erva de São João (Hypericum perforatum) – um medicamento fitoterápico usado para tratamento da
depressão.
 Ácido acetil salicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroidais (usados para o alívio da dor ou
para afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a tendência ao sangramento.
 Varfarina, dipiridamol e femprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue, chamados
então de anticoagulantes). O tempo de coagulação deverá ser avaliado pelo seu médico quando o
MIND® for introduzido ou descontinuado, para verificar a dose do anticoagulante continua adequada.
 Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado
para tratar dor grave) – pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.
 Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e
ISRSs) - pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.
 Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressão).
 Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças cardiovasculares); clomipramina e
nortriptilina (antidepressivos) e, risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser
necessário o ajuste da dose do MIND®.
 Medicamentos que alteram a função plaquetária – risco um pouco aumentado de sangramentos
anormais.
 Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois nestas condições
aumenta o risco de alteração fatal do ritmo cardíaco.

Não use MIND® se você faz uso de outros medicamentos para arritmia cardíaca ou medicamentos que
podem afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das Classes IA e III, antipsicóticos (ex: derivados
de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex:
esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina ou medicamentos antimaláricos,
particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer
dúvida procure seu médico. Veja QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Biolab Sanus MIND® (Paciente) – 10/2018 – 4

ESTE MEDICAMENTO INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?
O MIND® não interage com alimentos ou bebidas.

ESTE MEDICAMENTO INTERAGE COM O ÁLCOOL?

O MIND® não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não ingerir
álcool durante o tratamento com o MIND®.

Gravidez, Fertilidade e Amamentação

Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome MIND® se você estiver
grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios
relacionados.

Se você fizer uso do MIND® nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente que as seguintes
reações poderão ser notadas no seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões,
mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue,
contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro
constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu recém-nascido apresenta algum destes sintomas,
por favor, contate o seu médico imediatamente.

Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando MIND®. Quando utilizado durante a gravidez,
especialmente nos últimos três meses, medicamentos como MIND® podem aumentar o risco de uma doença
grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN) fazendo o bebê
respirar mais rápido e apresentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24
horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, o obstetra e/ou médico deverá ser
consultado imediatamente.

Se usado durante a gravidez, o MIND® não deve nunca ser interrompido abruptamente.

O oxalato de escitalopram pode ser excretado no leite materno.

O citalopram, um medicamento parecido com o oxalato de escitalopram, mostrou reduzir a qualidade do

esperma em estudos em animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas até o momento nenhum
impacto sobre a fertilidade em humanos foi observado.

Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar, consulte seu
médico ou o farmacêutico antes de usar o oxalato de escitalopram.

Veja QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Condução de veículos e utilização de máquinas

DURANTE O TRATAMENTO, VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR

MÁQUINAS ATÉ SABER SE MIND® AFETA OU NÃO SUA ATENÇÃO. SUA HABILIDADE E
ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o MIND® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
MIND® 10 mg: comprimido revestido oblongo, sem vinco, de cor rosa.
MIND® 20 mg: comprimido revestido oblongo, sem vinco, de cor branca.

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CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
MIND® não tem cheiro ou gosto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

INSTRUÇÕES DE USO
Os comprimidos de MIND® são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos de
MIND® podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar
sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.
Se necessário, iniciar o tratamento com 5 mg para melhor adesão ao tratamento.

POSOLOGIA
Para o tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão
A dose recomendada normalmente é de 10 mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser
aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para
obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, tratamento por pelo menos 6 meses é
requerido para consolidação da resposta.

Para o tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia

A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir
para 10 mg/dia, a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia
pelo seu médico, se ele achar necessário.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início
do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose
inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após
aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

Para o tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social)

A dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia. Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída para
5 mg ao dia (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até um máximo de 20
mg ao dia pelo seu médico (dose terapêutica que também pode ser utilizada se necessário).
Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por
no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses mostrou
prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu
médico deve lhe avaliar regularmente.

Para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu
médico.
Tratamento por 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por no mínimo 6 meses
mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por
isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)

A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
20 mg ao dia.
Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos
sintomas. Este período pode ser de vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os benefícios do
tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.

Biolab Sanus MIND® (Paciente) – 10/2018 – 6

Pacientes Idosos (> 65 anos de idade)
Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o MIND® com metade da dose mínima usualmente
recomendada, ou seja, 5 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por dia.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)

O MIND® não é recomendado para crianças e adolescentes.

Uso em crianças e em adolescentes

O MIND® normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18
anos de idade. Você também deve saber que pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco
maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta classe de
medicamentos. Apesar disto, seu médico pode prescrever o MIND® para pacientes com menos de 18 anos
de idade se achar necessário. Se o seu médico prescreveu o MIND® para um paciente com menos de 18
anos de idade, por favor, volte ao seu médico e converse com ele.
Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima surgir ou piorarem em
pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos, a longo prazo, em relação ao desenvolvimento do crescimento,
maturação, aprendizado e comportamento em pacientes desta faixa etária e oxalato de escitalopram ainda
não foram demonstrados.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS.

Função renal reduzida

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Deve-se ter
cuidado com pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 mL/min).

Função hepática reduzida

Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado, leves ou moderados, utilizem uma dose inicial
de 5 mg ao dia durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu
médico pode aumentar para 10 mg ao dia, a dose terapêutica usual.

Duração do tratamento com MIND®

Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento
demora algumas semanas para ser percebida.

Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.

A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses.

Pacientes que têm depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos,
para a prevenção de novos episódios.

Não interrompa o uso do MIND® até que o seu médico lhe diga para fazê-lo.

Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do
MIND® seja gradualmente reduzida por algumas semanas.

Quando você interrompe o tratamento com o MIND®, especialmente se de forma abrupta, você pode sentir
sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com o MIND® é interrompido. O risco
é maior quando se usa o MIND® por períodos longos, em doses altas ou quando a dose é reduzida muito
rápido. A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem assim por
até 2 semanas. Porém, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2-3 meses
ou mais). Se você apresentar sintomas de descontinuação graves quando parar de usar o MIND®, por favor,
contate o seu médico. Ele poderá pedir para você retomar o uso do MIND® e retirá-lo mais lentamente.
Esses sintomas não são indicativos de vício.

Biolab Sanus MIND® (Paciente) – 10/2018 – 7

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na pele,
sensações de queimação e de choques elétricos (menos comuns) – inclusive na cabeça, alterações do sono
(sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor aumentado
(inclui suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância
emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais, palpitações.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar uma dose, e se lembrou até antes de se deitar para dormir, pode fazer uso da
dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do medicamento.
Se você se lembrar somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o
tratamento como de costume. Não tomar a dose em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o MIND® pode causar efeitos adversos, apesar de, nem todos os pacientes
os apresentam.
Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de
tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão
quando você melhorar.

Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu
tratamento:

Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
 Náusea;
 Dor de cabeça.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
 Nariz entupido ou com coriza (sinusite);
 Aumento ou diminuição do apetite;
 Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos,
tremores, sensação de agulhadas na pele;
 Diarreia, constipação, vômitos, boca seca;
 Aumento do suor;
 Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias);
 Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em
mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo);
 Cansaço, febre;
 Aumento do peso.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este
medicamento:
 Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais;
 Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido);
 Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional;
 Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio;
 Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus);
 Perda de cabelo;
 Sangramento vaginal;
 Diminuição de peso;

Biolab Sanus MIND® (Paciente) – 10/2018 – 8

 Aceleração dos batimentos cardíacos;
 Inchaços nos braços ou pernas;
 Sangramento nasal.
Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) dos pacientes que utilizam este
medicamento:
 Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir
(reação alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência;
 Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses
podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim,
contate o seu médico imediatamente;
 Agressividade, despersonalização, alucinação;
 Diminuição dos batimentos do coração.

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
 Pensamentos suicidas e de autoflagelação, veja também O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?;
 Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e
confusão);
 Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática);
 Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue);
 Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos);
 Ereção dolorosa (priapismo);
 Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminuição do
número de plaquetas no sangue (trombocitopenia);
 Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas);
 Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético);
 Presença de leite em mulheres que não estão amamentando;
 Mania;
 Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de
medicamento
 Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT”, observada em exame de
eletrocardiograma, exame que avalia a atividade elétrica do coração).

Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao
escitalopram (o ingrediente ativo do MIND®). São eles:
 Inquietude (acatisia);
 Anorexia

Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu
médico ou ir diretamente para um hospital com serviço de emergência:
 Dificuldade para urinar;
 Convulsões (Veja: O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);
 Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite.
 Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma condição
que causa risco à vida conhecida como Torsades de Pointes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou
sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto
específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do MIND® ao médico ou hospital.

Biolab Sanus MIND® (Paciente) – 10/2018 – 9

Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos convulsões, coma, náuseas, mudança
no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg M.S.: 1.0974.0243

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280, Taboão da Serra SP
06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA

RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/10/2018.

Biolab Sanus MIND® (Paciente) – 10/2018 – 10

 Histórico de alterações do texto de bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Comprimidos
revestidos de
10 mg.
10756 - SIMILAR - Caixa com 15 e
Notificação de 30
Identificação do VP / comprimidos/
30/10/2018 N/A alteração de texto de N/A N/A N/A N/A
Medicamento VPS Comprimidos
bula para adequação revestidos de
a intercambialidade 20 mg.
Caixa com
30
comprimidos.
4. O que devo saber
antes de usar este Comprimidos
medicamento? revestidos de
VP
6. Como devo usar 10 mg.
este medicamento? Caixa com 15 e
10450 - SIMILAR - 30
Notificação de 4. Contraindicações comprimidos/
19/10/2018 1014412/18-9 N/A N/A N/A N/A
Alteração de Texto 5. Advertências e Comprimidos
de Bula – RDC 60/12 precauções revestidos de
7. Cuidados de 20 mg.
armazenamento do Caixa com
VPS
medicamento 30
8. Posologia e modo comprimidos.
de usar

Biolab Sanus MIND® (Paciente) – 10/2018 – 11

 Comprimidos
revestidos de
10 mg.
Caixa com 15 e
10457 - SIMILAR - 30
Inclusão Inicial de Versão Inicial comprimidos/
07/02/2018 0099235/18-6 N/A N/A N/A N/A VP/VPS
Texto de Bula – RDC Comprimidos
60/12 revestidos de
20 mg.
Caixa com
30
comprimidos.

Biolab Sanus MIND® (Paciente) – 10/2018 – 12