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    Estolato de Eritromicina

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    Estolato de eritromicina

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    FICHA DE REFERÊNCIA
    INSUMO FARMACÊUTICO

    Nome: Nº DCB Cód. DCB


    Estolato de eritromicina 03494 02727.05-6
    Sinonímia: Nº CAS
    Laurilsulfato propionato de eritromicina 3521-62-8
    Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
    C40H71NO14 . C12H26O4S 1056,39 usuais:
    Forma química: Cápsulas, comprimidos e
    Éster (Estolato) suspensões orais
    Fator de equivalência: Fator de correção:
    1,44 Consultar o certificado de análise
    da matéria-prima para verificar a
    necessidade de aplicar o fator de
    correção.
    Usos:
    Antibacteriano
    Grau de pureza / aplicação:
    Grau farmacêutico

    Especificação Geral
    Teor ou Potência: Apresenta potência não inferior a 610UI/mg
    Testes Básicos de Identificação
    Características organolépticas: Pó cristalino branco
    Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, solúvel em etanol, acetona e clorofórmio. Praticamente
    insolúvel em ácido clorídrico diluído
    Ponto de fusão: Entre 135o e 140o C, com decomposição
    Densidade: Não aplicável
    Identificação
    Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra apresenta máximos de absorção
    somente nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles
    observados no espectro da substância padrão
    Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e intensidade
    similar a obtida com a substância padrão. O teste só será válido se o cromatograma obtido com a solução
    padrão da substância analisada mais etilsuccinato de eritromicina padrão apresentar duas manchas
    separadas
    Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração azul
    Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração amarela
    Ensaios de Pureza
    pH: Entre 4,5 a 7,0 (Suspensão aquosa a 1,0% (p/V))
    Cinzas sulfatadas: No máximo 0,5%
    Água: No máximo 4,0%
    Embalagem e Armazenamento
    Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz
    Amostragem
    Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
    Precauções
    Observar descrito na FISPQ.
    Referências
    1. Farmacopéia Brasileira, 2002. p.195, 4a.ed

    Elaborado por: Aprovado por:


    CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
    de

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