dipropionato de beclometasona

Glenmark Farmacêutica Ltda.

Solução pressurizada para inalação
250 mcg/dose
dipropionato de beclometasona
Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipropionato de beclometasona

APRESENTAÇÃO
O dipropionato de beclometasona é uma solução pressurizada límpida e incolor, contendo 200 doses, contida em
recipiente de alumínio adaptado com válvula de ponteira prateada e acionador adequado para inalação. Cada dose
contém 250 mcg de dipropionato de beclometasona.

USO INALATÓRIO (ORAL)

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada dose de dipropionato de beclometasona contém:
dipropionato de beclometasona.......................................................................................................................250 mcg
excipientes* q.s.p............................................................................................................................................... 1 dose
*excipientes: álcool etílico, ácido oleico, norflurano (HFA 134a).

O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O dipropionato de beclometasona é destinado ao tratamento e prevenção da asma brônquica e bronquite, bem
como nos processos inflamatórios das vias aéreas superiores (como nariz, garganta e brônquios).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dipropionato de beclometasona contém um anti-inflamatório de ação local (dipropionato de beclometasona),
que controla a inflamação dos brônquios, reduzindo o inchaço e a secreção exagerada de fluidos, evitando aos poucos
o surgimento da falta de ar.
Administrado por inalação, o dipropionato de beclometasona atua exclusivamente sobre as estruturas da árvore
respiratória. Em decorrência deste fato, desde que obedecidas as doses indicadas, não ocasiona efeitos sistêmicos e
não interfere nas funções do córtex da glândula suprarrenal.
Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da medicação, mas pode ser necessário de
uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação seja observada.
Os efeitos terapêuticos desse medicamento não são percebidos na hora do uso, portanto não deve ser usado como
medicamento de alívio durante crises de falta de ar.
O efeito de dipropionato de beclometasona aparece em um prazo maior (duas a três semanas) depois do início do
tratamento, ajudando a prevenir e tratar as inflamações das vias respiratórias (tais como asma e bronquite).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O dipropionato de beclometasona é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos princípios ativos ou
demais componentes da fórmula. É também contraindicado caso você tenha hipersensibilidade individual aos
derivados de cortisona, herpes simples ou tuberculose pulmonar (ativa ou inativa). Caso você seja sensível ao álcool,
este produto é contraindicado.

O dipropionato de beclometasona não é indicado para tratamento das crises e sintomas da asma aguda. Nestas
condições, um broncodilatador inalatório de rápida ação é requerido (tenha sempre sua medicação de alívio das
crises consigo, caso faça uso de alguma).

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se indispensável que você siga
rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação de dipropionato de beclometasona. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico. O dipropionato de beclometasona é um medicamento de uso
contínuo e você não deve interromper o tratamento, mesmo que você se sinta melhor. A interrupção do tratamento
com corticosteroide deve ser sempre feita de modo gradual.
O dipropionato de beclometasona não é eficaz nas crises de asma já instaladas; pelo contrário, é utilizado na
prevenção das crises. Verifique com seu médico e tenha disponível a medicação necessária para alívio das crises.
Se sua respiração tornar-se ofegante após a utilização de dipropionato de beclometasona, pare de utilizá-lo
imediatamente e fale com seu médico o mais rápido possível. Se você começar a se sentir pior (por exemplo,
sentindo-se ofegante ou precisar de outra dose de medicamento), ou se você não começar a ficar melhor após 7 (sete)
dias de uso de dipropionato de beclometasona, consulte seu médico novamente. Seu médico poderá aumentar a
dose do medicamento. O uso prolongado poderá permitir a instalação de infecções por fungos na boca (sapinhos) e
garganta, tratadas normalmente com medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem
a necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação realizando-se uma lavagem
bucal com água após cada inalação. Alguns pacientes podem sentir ressecamento da boca e garganta.

Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções virais, herpes simples ou tuberculose pulmonar (ativa
ou inativa).

Precauções:
Antes de iniciar o tratamento com dipropionato de beclometasona informe seu médico se:
- você estiver grávida ou amamentando;
- você é alérgico a qualquer um dos componentes do produto;
- você está sendo tratado, ou se já foi tratado, de tuberculose;
- você está fazendo uso de qualquer tipo de medicamento;
- você evita bebidas alcoólicas porque você sofre de qualquer uma das condições ou doenças a seguir:
insuficiência hepática, alcoolismo, epilepsia, qualquer dano ou doença cerebral.

Se você estiver transferindo do tratamento com esteroides em comprimidos para inalador, você pode se sentir mal
ou pode desenvolver reações alérgicas na pele ou no nariz (rinite). Se você apresentar estes sintomas, informe seu
médico, mas não interrompa o tratamento sem orientação dele.
Caso você tenha utilizado altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos, pode ser necessário o
aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em situações de emergência (hospitalização após um
acidente, sofrimento de um ferimento grave ou antes de uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico deve
ser informado para decidir sobre a necessidade de aumentar sua dose.

Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva, informe seu médico para
avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, que têm sido notificadas após
o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que o dipropionato de beclometasona produz alterações
da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente
perigosas e que exijam atenção.

Uso em idosos:
O dipropionato de beclometasona pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas
as precauções relativas ao produto. Como qualquer outro medicamento, recomenda-se sempre atenção especial na
administração em pacientes idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal:

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Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes que apresentem insuficiência renal ou hepática.

Administração durante a gravidez ou aleitamento:

Em mulheres grávidas, o medicamento dipropionato de beclometasona deve ser utilizado no caso de efetiva
necessidade e sob supervisão médica. O dipropionato de beclometasona pode passar para o leite materno. O uso
do dipropionato de beclometasona em mães amamentando requer que os benefícios da terapêutica sejam levados em
consideração frente aos riscos para mãe e lactente. As crianças cujas mães receberam doses elevadas de corticoide
inalatório (oral) durante a gravidez, devem ser submetidas a acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Interações medicamentosas:
Informe seu médico se você estiver fazendo uso de qualquer tipo de medicamento. Até o momento não foram
verificadas interações do dipropionato de beclometasona com outros medicamentos nesta via de administração, e
nem mesmo com alimentos.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de dipropionato de beclometasona e seu médico pode querer
monitorá-lo com cuidado se estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV:
ritonavir, cobicistate).
Os pacientes devem ser avisados que o medicamento contém pequena porcentagem de álcool. Em doses normais,
não há risco para os pacientes. Há um potencial teórico de interação particularmente em pacientes sensíveis
utilizando dissulfiram ou metronidazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento dipropionato de beclometasona em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Proteger da luz, o recipiente não deve ser exposto a fontes de calor.

Importante: A lata de dipropionato de beclometasona é pressurizada. Não tente furá-la, quebrá-la ou queimá-la,
mesmo quando vazia.

Prazo de Validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O dipropionato de beclometasona é uma solução pressurizada límpida e incolor, com leve odor e sabor alcoólico,
contida em recipiente de alumínio adaptado com válvula de ponteira prateada e acionador adequado para inalação.
Cada dose contém 250 mcg de dipropionato de beclometasona.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se o seu inalador é novo ou não tenha sido utilizado por três dias ou mais, agitar bem e liberar um jato para garantir
que o produto está funcionando perfeitamente.
O medicamento é de USO INALATÓRIO (ORAL).

LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO, CONSULTE O

SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS.

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Instruções de uso do Dispositivo em L (inalador):

1- Tirar a tampa de proteção do inalador e verificar se o bocal está limpo, livre de

poeira, sujeira ou objetos estranhos;

2- Segurar o inalador em posição vertical, com o bocal para baixo, como indicado na
figura; e expirar (soltar a respiração) o mais devagar e profundamente possível;

3- Colocar o bocal do inalador entre os lábios bem fechados, mas não morder o bocal;

4- Inspirar, devagar e profundamente, somente através da boca e, ao mesmo tempo,

apertar firmemente o frasco, apenas uma vez, para liberar a dose;

5- Terminada a inalação, segurar a respiração o maior tempo possível e depois,

remover o inalador da boca e respirar normalmente. Não respire no inalador.

6- Após o uso, fechar o inalador com a tampa de proteção.

O inalador deve estar sempre limpo. A limpeza deve ser efetuada conforme as instruções de limpeza descritas abaixo.

Instruções de Limpeza do Dispositivo em L (Inalador):

O dispositivo deve ser limpo pelo menos a cada três dias a partir do início da sua utilização. Manter a limpeza do
dispositivo é extremamente importante para impedir o bloqueio devido à obstrução. Se a limpeza não é feita
regularmente conforme descrito abaixo, o dispositivo pode não funcionar corretamente:

1. Remover a tampa protetora de plástico e o frasco metálico:

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2. Lavar com água morna por um minuto a partir da parte inferior do corpo do dispositivo de plástico, posicionando-
o sob o fluxo de água corrente, como representado na figura;

3. Lavar com água morna por mais um minuto a partir da parte superior do dispositivo, colocando-o sob o fluxo de
água, conforme representado na figura;

4. Cuidadosamente, remover a água que permanece no interior do dispositivo de plástico, batendo com moderação
e repetidamente contra uma superfície dura, tal como mostrado na figura abaixo. Certifique-se de que a água não
permaneça na cavidade central do dispositivo de plástico e na haste onde se encaixa o recipiente metálico;

5. Secar completamente dentro e fora do dispositivo de plástico, deixando por uma noite sem o recipiente metálico
e capa de proteção, ou utilizando um jato de ar quente. Certifique-se de que o bocal está completamente seco antes
do uso.

6. Colocar o recipiente metálico e tampa de proteção no dispositivo de plástico.

IMPORTANTE:
Não use o dispositivo de plástico ainda molhado. Certifique-se que ele está completamente seco antes de usá-lo. A
utilização do dispositivo molhado pode promover a obstrução do jato.
Se o inalador falhar e não houver a liberação do jato, executar as etapas de 1 a 6 do procedimento de limpeza. Após
a limpeza, dispensar uma dose no ar para verificar se o dispositivo foi desobstruído.

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POSOLOGIA
O dipropionato de beclometasona deve somente ser utilizado por via oral (inalatória). A dose inicial deve ser
ajustada pelo médico, conforme a gravidade da doença, sendo posteriormente reajustada até que a doença permaneça
sob controle. Uma dose baixa pode ser utilizada quando o controle efetivo da asma for mantido, conforme orientação
médica.

Cada jato do produto fornece 250 mcg de dipropionato de beclometasona, princípio ativo do produto.

Crianças: NÃO DEVE SER UTILIZADO POR CRIANÇAS.

Adultos (incluindo os idosos):

A dose inicial do produto é de dois jatos (500 mcg), de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia). De acordo com sua
necessidade seu médico pode prescrever doses mais altas (até 8 jatos por dia). A dose total diária deve ser dividida
em tomadas de 12 em 12 horas (2 vezes ao dia) ou tomadas de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia) ou ainda tomadas de 6
em 6 horas (4 vezes ao dia).

Pacientes com insuficiência renal ou hepática:

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça uma das doses, utilize a próxima administração na mesma dose prescrita pelo médico. A seguir, retorne
ao esquema anteriormente recomendado.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Até o momento não foi constatado qualquer efeito grave pela utilização do medicamento dipropionato de
beclometasona, de acordo com as doses aconselhadas.
Como ocorre com qualquer medicamento à base de corticosteroide, podem ocorrer reações sistêmicas, especialmente
quando altas doses são prescritas por período de tempo prolongado.
Os possíveis efeitos sistêmicos podem incluir um crescimento mais lento em crianças e adolescentes, redução da
densidade mineral óssea e problemas oculares que incluem catarata e aumento da pressão intraocular. Caso qualquer
desses efeitos ocorra, seu médico deverá ser imediatamente comunicado.
Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um fechamento da passagem de ar para os pulmões (sensação
de aperto no peito e chiadeira). Nesse caso, o paciente deve ser tratado imediatamente com medicação de resgate
adequada. O medicamento deve ser imediatamente descontinuado, o paciente deve ser avaliado e, se necessário,
uma terapia alternativa deve ser instituída.
Reações de hipersensibilidade, incluindo erupções na pele, coceira, inchaço dos olhos, lábios, rosto e faringe foram
reportadas.
Pode ocorrer candidíase (sapinho) na boca e garganta de alguns pacientes. A incidência aumenta com doses maiores
do que 400 mcg de dipropionato de beclometasona por dia.
Pode-se reduzir ou prevenir essa reação realizando-se uma lavagem bucal com água após cada inalação. Essa
infecção deve ser tratada com antifúngicos tópicos e não é necessária a interrupção do tratamento.
Perda de voz ou irritação da garganta pode ocorrer em alguns pacientes. A perda de voz é reversível e desaparece
após parar o tratamento e ou descansar a voz. Estes pacientes devem ser aconselhados a lavar a boca com água
imediatamente após cada inalação.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): laringite, faringite.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase oral, náusea,
dispepsia (dificuldade de digestão que pode causar dor de estômago, azia, saciedade precoce, etc).

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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da garganta,
rouquidão, disfonia (alteração na voz), chiado no peito, dor de cabeça, visão turva, broncoespasmo paradoxal
(espasmos da musculatura brônquica que causam piora na falta de ar, tosse e chiado no peito). Caso isso ocorra,
interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): herpes simples, reações de
hipersensibilidade como edema dos olhos, edema de garganta, edema de face (angioedema), erupção cutânea,
urticária, prurido; astenia (cansaço).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): efeitos colaterais
sistêmicos (supressão da adrenal, retardo no crescimento de crianças e adolescentes, diminuição da densidade
mineral óssea, catarata, glaucoma), dispneia (falta de ar), tosse.

Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão,
agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso ocorra esse fato procure imediatamente seu médico. Ele poderá solicitar exames de laboratório para avaliar os
níveis sanguíneos de cortisol para verificar se existe algum comprometimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.1013.0277.001-1

Farmacêutica Responsável:
Cintia Bavaresco
CRF/SP nº 30.778

Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Baddi, Índia

Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57

Importado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgard Marchiori, 255
Distrito Industrial - Vinhedo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0005-80

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/03/2019.

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 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da submissão/petição que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data da Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula Versões
expediente expediente expediente expediente Aprovação relacionadas
Inclusão inicial de Texto
Genérico - Inclusão Inicial Similar - Inclusão Inicial 250 mcg aerossol x
02/06/2015 0488275/15-0 02/06/2015 0488275/15-0 02/06/2015 de Bula, conforme Bula VP e VPS
de Texto de Bula de Texto de Bula 200 doses
Padrão.
Medicamentos e Insumos 250 MCG/DOSE SOL
Farmacêuticos - (Alteração AER CT TB AL +
09/02/2017 0220125/17-1 17/04/2017 Dizeres legais VP e VPS
na AFE) de Indústria do DISPOSITIVO ORAL
produto - Endereço da sede X 200 DOSES
10451-MEDICAMENTO Advertências e Precauções, 250 MCG/DOSE SOL
GENÉRICO - Notificação de
NOVO - Notificação de Interação medicamentosa, AER CT TB AL +
13/06/2019 Versão atual Alteração do Texto de Bula - 19/03/2019 0246965/19-1 13/02/2012 VP e VPS
Alteração de Texto de Bula – Reação adversa, Instruções DISPOSITIVO ORAL
RDC 60/12
RDC 60/12 de uso. X 200 DOSES
250 MCG/DOSE SOL
7115 - Alteração na AFE/AE
AER CT TB AL +
07/02/2018 0100446/18-8 – Responsável Técnico 07/02/2018 Dizeres legais VP e VPS
(automático) DISPOSITIVO ORAL
X 200 DOSES