Curso de Nutrição

Disciplina de Compostos Bioativos dos Alimentos e Fitoterápicos

Profa. Dra. Amanda Felippe Padoveze

Alimentos Funcionais e Fitoterápicos:

Definições e Legislação
 Legislação para alimentos funcionais:
Regulamentação brasileira

No Brasil o setor de alimentos é regulamentado pela

Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde embora outros órgãos públicos como Ministério
da Agricultura também possuam regulamentos.

http://www.anvisa.gov.br/
http://www.agricultura.gov.br/

A pesquisa sobre legislação de alimentos deve ser feita

no portal VISALEGIS da ANVISA.
Regulamentação dos Alimentos
Funcionais no Brasil: MS/ANVISA
Resolução ANVISA/MS 18/99
Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as Diretrizes
Básicas para a Análise e Comprovação de Propriedades
Funcionais e/ou de Saúde, alegadas em rotulagem de alimentos.
Resolução ANVISA/MS 19/99
Aprova o Regulamento Técnico de Procedimentos para Registro
de Alimentos com Alegação de Propriedades Funcionais e ou de
Saúde em sua Rotulagem.
Portaria nº 15, 30/04/1999.
Constituição da Comissão Assessoramento Técnico-científica em
Alimentos Funcionais
Resolução RDC nº 2/2002
Aprova o Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e
Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional e
ou de Saúde
 Diretrizes para utilização da alegação de
propriedades funcionais e/ou de saúde (ANVISA)

Caráter opcional.
Funções básicas (nutriente) + efeitos metabólicos e ou
fisiológicos e/ou efeitos benéficos à saúde.
Seguro para consumo sem supervisão médica.
Nutrientes e não nutrientes - descrição do papel
fisiológico do nutriente ou não nutriente no crescimento,
desenvolvimento e funções normais do organismo +
demonstração da eficácia (exceção – funções plenamente
reconhecidas pela comunidade científica).
Nutriente: substância química encontrada em alimento que forneça Substância bioativa: além dos nutrientes, os não
energia, e/ou seja necessário para o crescimento, desenvolvimento e nutrientes que possuem ação metabólica ou
manutenção da saúde, e/ou cuja carência resulte em mudanças químicas fisiológica específica. (RDC nº 2 – 07/01/2002
ou fisiológicas características. (RDC nº 2 – 07/01/2002 ANVISA) ANVISA)
Diretrizes para utilização da alegação de
propriedades funcionais e/ou de saúde (ANVISA)

Nova propriedade funcional - comprovação científica

da alegação de propriedades funcionais e ou de
saúde e da segurança de uso, segundo as Diretrizes
Básicas para avaliação de Risco e Segurança dos
alimentos.
As alegações podem fazer referências:
à manutenção geral da saúde,
ao papel fisiológico dos nutrientes e não nutrientes,
à redução de risco de doenças.

Não são permitidas alegações de saúde que façam

referência à cura ou prevenção de doenças
Alegações de propriedades

1 - Alegações de propriedades funcionais de

nutrientes com funções plenamente reconhecidas:

São alegações de função e/ou conteúdo para nutrientes e não nutrientes,

podendo ser aceitas aquelas que descrevem o papel fisiológico do nutriente
ou não nutriente no crescimento, desenvolvimento ou nas funções normais
do corpo.
Ou seja, é a alegação que descreve a função fisiológica de um nutriente no
crescimento, no desenvolvimento ou nas funções normais do corpo.

Ex.: O cálcio ajuda na formação de ossos saudáveis

Alegações de propriedades
2 - Alegações de alimento com propriedades
funcional:

É aquele capaz de desempenhar um efeito metabólico ou fisiológico que o

nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento,
manutenção e outras funções normais do organismo humano.
Refere-se a efeitos benéficos específicos do consumo de determinados
alimentos ou seus constituintes sobre as funções normais ou atividades
biológicas do corpo, no contexto da dieta total.

Ex.: O cálcio pode ajudar a melhorar a densidade óssea.

Alegações de propriedades

3 - Alegações de propriedade de saúde

São aquelas que afirmam, sugerem ou implicam a existência de relação

entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à
saúde.
Relacionam o consumo de um alimento ou de um constituinte do alimento,
no contexto da dieta total, à redução do risco de desenvolver uma doença ou
condição relacionada à saúde.

Ex.: Frutas e vegetais podem reduzir o risco de câncer.

Comprovação da alegação de
propriedades funcionais e/ou de saúde
consumo previsto ou recomendado pelo fabricante,
finalidade, condições de uso e valor nutricional,
quando for o caso.

evidências científicas:
Composição química e/ou formulação do produtos
Ensaios bioquímicos
Ensaios nutricionais e/ou fisiológicos e/ou toxicológicos
em animais de experimentação
Estudos epidemiológicos
Ensaios clínicos
Comprovação da alegação de
propriedades funcionais e/ou de saúde
Evidências na literatura científica, organismos
internacionais de saúde e legislação internacionalmente
conhecida sobre as propriedades e características do
produto
Comprovação de uso tradicional, observado na
população, sem associação de danos à saúde
Informações documentadas sobre a aprovação de uso do
alimento ou ingrediente em outros países, blocos
econômicos, Codex Alimentarius e outros organismos
internacionalmente conhecidos
Informe técnico nº 9, 21 de maio de 2004
Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de alegações de
propriedades funcionais de nutrientes com funções plenamente
reconhecidas pela comunidade científica.

Critérios:
estarem relacionadas a nutrientes intrínsecos ao produto, os quais devem estar
presentes pelo menos na quantidade estabelecida para o atributo “fonte”,
conforme a Regulamentação sobre Informação Nutricional Complementar; e
serem específicas quanto à função do nutriente objeto da alegação; e
estarem vinculadas ao alimento de consumo habitual da população, o qual não
deve ser de consumo ocasional e nem estar apresentado em cápsulas,
comprimidos, tabletes ou outras formas farmacêuticas.
Alegações aprovadas pela ANVISA
Até 2009
Ácidos graxos (ômega 3)
Carotenóides (licopeno, luteína e zeaxantina)
Fibras alimentares, beta-glucana, dextrina resistente, FOS,
goma-guar parcialmente hidrolisada, inulina, lactulose,
polidextrose, psillium, quitosana.
Fitosteróis
Probióticos
Proteína da soja
 Legislação e Regulamentação para
Fitoterápicos
Brasil, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) - Órgão federal responsável pela avaliação,
registro e controle de risco e qualidade de fitoterápicos.
Resoluções ANVISA – registro, notificação e pós-registro de
medicamentos fitoterápicos
RDC 48/2004, RDC 14/2010; RDC 10/2010, RDC 26/2014; RDC 91/2004.
Resoluções ANVISA – avaliação de segurança, eficácia e estudos
de toxicidade.
RDC 88/2004; RDC 90/2004.
Resoluções ANVISA – lista de registro simplificado de fitoterápicos
RDC 89/2004; Instrução normativa nº 5 – 2008 (36 plantas medicinais),
Instrução normativa nº 2 – 2014 (27 medicamentos fitoterápicos e 16
produtos tradicionais fitoterápicos)
Resolução RDC 95/2008 – bula de medicamentos fitoterápicos
RDC 89/2004; Instrução normativa nº 5 – 2008; Instrução normativa nº 2 –
2014.
Fitoterápicos

ANVISA, 2014.
Fitoterápicos: RDC 26/2014
Medicamento fitoterápico Produto tradicional fitoterápico

• coleta e identificação • tempo de uso mínimo (30 anos)

• fitoquímica • relatos de toxicidade documentada
• extrato ou droga vegetal • ausência de alguns grupos químicos
padronizados com marcador
• uso preventivo ou para patologias
• toxicologia em animais leves sem a vigilância de um médico
• farmacologia pré-clínica • não administrados pelas via injetável
• estudos clínicos ou oftálmica
• fases I, II e III • submetido a registro (IN 2 2014,
• submetido a registro (IN 2 2014, Monografias da Comunidade
Monografias da Comunidade Europeia) ou notificação (FFFB,
Europeia) na Anvisa Farmacopeia Brasileira) na Anvisa

Não podem conter substâncias ativas isoladas (sintéticas,

semissintéticas ou naturais), mesmo de origem vegetal.
Fitoterápicos

Extrato seco de hipérico (Hypericum

Extrato seco de maracujá (Passiflora
perforatum) padronizado em 0,3%
incarnata) , 320 mg/comprimido,
hipericina (100mg/cápsula)
equivalente a 8 mg de flavonóides totais
calculados como vitexina
 Planta medicinal – espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos
terapêuticos

Planta medicinal fresca – a planta medicinal usada logo após a

colheita/coleta sem passar por qualquer processo de secagem

secagem

Droga vegetal -, planta medicinal, ou suas partes,

que contenham as substâncias, ou classes de
substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após
processos de coleta, estabilização, quando aplicável,
e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada.

ANVISA, 2014.
 Planta medicinal fresca
ou Droga vegetal Chá medicinal - droga vegetal
com fins medicinais a ser preparada por
extração meio de infusão, decocção ou
maceração em água pelo consumidor.

Derivado vegetal -
produto da extração da planta medicinal
fresca ou da droga vegetal, que
contenha as substâncias responsáveis
pela ação terapêutica, podendo ocorrer
na forma de extrato, tintura, alcoolatura,
óleo fixo e volátil, cera, exsudato e
outros.
Insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV): matéria-
prima ativa vegetal, ou seja, droga ou derivado vegetal,
utilizada no processo de fabricação de um fitoterápico ANVISA 2014.
Formas farmacêuticas/Formas de uso
Infuso Cápsulas/Comprimidos
Decocto Extrato fluído
Macerado Extrato seco
Pó vegetal
Tintura
Pomadas/Cremes
Alcoolatura
Inalação
Xarope
Compressa/Cataplasma
Elixir
Bochecho/Gargarejo
Sachês/Gomas
Banho
Exemplificando os conceitos

Alimento, Alimento
funcional ou
Fitoterápico ?

Organoléptica
Alimento
e nutricional

Alimento
funcional
Redução de
Finalidade
risco
Fitoterápico

Tratamento Fitoterápico
Exemplificando os conceitos

Alimento, Alimento
funcional ou
Fitoterápico ?

Alimento funcional: “alimento ou ingrediente que alegar propriedades

funcionais ou de saúde pode, além de funções nutricionais básicas, quando se
tratar de nutriente, produzir efeitos metabólicos e ou fisiológicos e ou efeitos
benéficos à saúde, devendo ser seguro para consumo sem supervisão médica.”
(ANVISA, 1999)
Exemplificando os conceitos

Alimento, Alimento
funcional ou
Fitoterápico ?

“Fitoterápico é o produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias

isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico
e produto tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o ativo é proveniente de
uma única espécie vegetal medicinal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de
uma espécie vegetal.” (ANVISA, 2014)
Exemplificando os conceitos

Alimento, Alimento
funcional ou
Fitoterápico ?

Parte da planta indicada?

Finalidade preventiva ou terapêutica? Não ⇒ Alimento

Exemplificando os conceitos

Alimento,
Alimento funcional
ou
Fitoterápico ?

“Não se considera medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que

inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas
sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam
eles vegetais ou de outras fontes, como a animal.”(ANVISA, 2014)
Exemplificando os conceitos

Alimento,
Alimento funcional
ou
Fitoterápico ?
E o profissional nutricionista?

Resoluções CFN nº 402/2007, nº 525/2013 e

556/2015 – regulamentam a prescrição de
fitoterápicos e a prática de fitoterapia pelo
profissional nutricionista e dá outras providências.

Quais produtos e formas farmacêuticas podemos

ou não prescrever?
Quais grupos terapêuticos ou indicações
terapêuticas?
Quando prescrever?
Como prescrever?
Precisa de especialização ou algum curso de
extensão para se prescrever?
Produtos autorizados à prescrição
Estão autorizados à prescrição aqueles produtos cuja
legislação defina como medicamentos sem prescrição médica
Plantas medicinais e drogas vegetais
Origem conhecida e com rotulagem adequada às normas da
ANVISA
RDC 10/2010 e RDC 26/2014
Formulários Nacionais da Farmacopéia Brasileira
Inclusão na matriz curricular nos cursos de graduação carga
horário compatível.
Fitoterápicos e preparações magistrais
Instrução normativa nº5/2008 e Instrução normativa nº 2/2014
Título de especialista outorgado pela ASBRAN e registrado no
CRN
Padronização do marcador da parte da planta, forma ou meio de
extração e forma farmacêutica.
Sem associação de substâncias ativas isoladas, mesmo de origem
vegetal, vitaminas, minerais, aa, etc.
Prescrição fitoterápica
Legível e conter as seguintes informações:
nome do paciente
data da prescrição
identificação do profissional (nome, nº CRN,
assinatura, carimbo, endereço e forma de contato)
nomenclatura botânica (o nome popular é opcional);
a parte da planta usada
forma de utilização e modo de preparo
posologia e modo de usar: dose, frequência de uso e
horários
tempo de uso do medicamento
Nomenclatura botânica
Cada espécie tem um nome científico formado por um
binômio (gênero e epíteto específico), que deve obedecer
às regras do Código Internacional de Nomenclatura
Botânica.

Nomenclatura botânica oficial – gênero, espécie e autor.

Nomenclatura botânica – gênero e espécie.

Limonium brasiliense (Boiss.) Kuntze – transferência de gênero

Maytenus ilicifolia Mart ex. Reissek – nome e posterior descrição
Chondodendron tomentosum Ruiz et Páv. – mais de um autor
Medidas de referência (RDC10/2010)

Colher de sopa – 3g ou 15 ml;

Colher de sobremesa – 2 g ou 10 ml;
Colher de chá – 1 g ou 5 ml;
Colher de café – 0,5g ou 2 ml;
Xícara de chá ou copo: 150 ml;
Xícara de café: 50 ml.
Cálice: 30 ml.
Fitoterápicos ofertados no SUS
Alcachofra
Aroeira
Babosa
Cáscara-Sagrada
Espinheira-Santa
Guaco
Garra-do-diabo
Hortelã-pimenta
Isoflavonas da soja
Plantago
Salgueiro
Unha-de-gato
Fitoterápicos selecionados na SMS - SP

Espinheira-Santa Garra do Diabo

Isoflavona de soja Valeriana