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FARMÁCIA MAGISTRAL: SUA IMPORTÂNCIA E SEU PERFIL DE QUALIDADE

Article in Revista Baiana Saúde Pública · January 2011

DOI: 10.22278/2318-2660.2010.v34.n3.a63

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Rudy Bonfilio Herida Salgado

Universidade Federal de Alfenas São Paulo State University
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 Revista Baiana
de Saúde Pública
ARTIGO ORIGINAL

FARMÁCIA MAGISTRAL: SUA IMPORTÂNCIA E SEU PERFIL DE QUALIDADE

Rudy Bonfilioa
Guilherme Luz Emerickb
Antônio Netto Júniorc
Hérida Regina Nunes Salgadoa

Resumo
O setor magistral representa um importante segmento do mercado brasileiro
de medicamentos. Entretanto, a qualidade dos produtos fornecidos pelos estabelecimentos é
frequentemente discutida e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem demonstrado
uma preocupação com os produtos magistrais, pela promoção de consultas públicas abordando o
assunto e pelo aumento do rigor nas legislações específicas. Assim sendo, as farmácias magistrais
desempenham um importante papel no contexto da Política Nacional de Medicamentos, que
objetiva garantir a promoção do uso racional e o acesso da população a medicamentos essenciais.
Tendo em vista a importância da abordagem da qualidade dos produtos manipulados, este artigo
apresenta relevantes informações sobre o perfil de qualidade do serviço de saúde prestado por
esse setor, mediante a revisão da legislação e de trabalhos científicos que englobam o assunto.

Palavras-chave: Setor magistral. Produtos farmacêuticos manipulados. Controle de Qualidade

de fármacos e medicamentos. Política Nacional de Medicamentos.

MAGISTRAL PHARMACIES: IMPORTANCE AND QUALITY PROFILE

Abstract
The magistral sector represents a significant segment in the Brazilian pharmaceutical
market. However, the quality of magistral formulations is often questioned and the National Agency
of Sanitary Vigilance (ANVISA) has demonstrated a concern regarding these products, which has
been verified in many public consultations approaching this subject and in new legislation aiming
to improve public health. Thus, magistral pharmacies play an important role in the context of the
National Medicine Politics, which aim to assure promotion of rational use and population access
to essential medicines. Due to the paramount importance of the magistral formulation quality,

a
Departamento de Fármacos e Medicamentos, Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade Estadual Paulista
(UNESP).
b
Departamento de Princípios Ativos Naturais e Toxicologia, Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade Estadual
Paulista (UNESP).
c
Programa de Pós-Graduação em Educação Escolar, Faculdade de Ciências e Letras de Araraquara, Universidade Estadual
Paulista (UNESP).
Endereço para correspondência: Rudy Bonfilio. Departamento de Fármacos e Medicamentos, Rodovia Araraquara-Jaú,
KM 1, Araraquara, São Paulo, Brasil. CEP: 14801-902. [email protected]

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this article presents information about the basic importance and the quality profile of these
products, through the revision of the legislation and of scientific works that approach the subject.

Key words: Magistral sector. Magistral formulations. Pharmaceutical quality control. National
Medicine Politics.

FARMACIA MAGISTRAL: SU IMPORTANCIA Y SU PERFIL DE CALIDAD

Resumen
El sector magistral representa un importante segmento del mercado brasileño
de medicinas. Sin embargo, la calidad de los productos ofrecidos por estos establecimientos
es frecuentemente discutida y la Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ha
demostrado preocupación con los productos magistrales, por la promoción de consultas
públicas abordando el asunto y por el aumento del rigor en las legislaciones específicas.
Siendo así, las farmacias magistrales desempeñan importante rol en el contexto de la
política Nacional de Medicinas, que busca garantizar la promoción del uso racional y
el acceso de la población a las medicinas esenciales. Considerando la importancia del
abordaje sobre la calidad de los productos manipulados, este artículo presenta relevantes
informaciones sobre el perfil de la calidad del servicio de la salud ofrecido por ese sector,
a través de la revisión de la legislación y de trabajos científicos que engloban el asunto.

Palabras-clave: Sector marginal. Productos farmacéuticos manipulados. Control de calidad de

fármacos y medicinas. Política Nacional de Medicinas.

INTRODUÇÃO
As farmácias magistrais representam significativa parcela do mercado brasileiro
de medicamentos. Este setor ressurgiu no Brasil no final da década de 1980, após seu
desaparecimento quase completo devido ao advento da indústria farmacêutica na década de
1950.1 No início eram poucos estabelecimentos voltados principalmente à dermatologia ou à
homeopatia, com foco na individualização da prescrição. Com a entrada dos medicamentos
genéricos no mercado, o segmento passou a manipular inúmeros medicamentos cujas
apresentações são disponibilizadas pela indústria farmacêutica.2
O aumento do número de medicamentos manipulados no Brasil resultou em
maior preocupação com a qualidade destes produtos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) publicou, em 19 de abril de 2000, a primeira regulamentação específica para este
setor, a RDC No 33.3 Esta resolução instituiu as boas práticas de manipulação em farmácias e
propiciou significativas evoluções quanto à qualidade dos produtos magistrais.

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de Saúde Pública
Seguindo o desenvolvimento científico-tecnológico, que demanda padrões de
qualidade cada vez mais exigentes, a RDC No 33 passou por modificações, com o intuito de
disseminar o conceito de qualidade nos estabelecimentos magistrais, objetivo que não foi
alcançado de imediato. Em 2003, devido a alguns acontecimentos relacionados à intoxicação
de pacientes por medicamentos manipulados, foi estabelecida a RDC No 354,4 a qual estabelece
critérios específicos para a manipulação magistral de substâncias de baixo índice terapêutico.
Em 2005, a ANVISA lançou a consulta pública número 3, na qual foram discutidos
pontos falhos na RDC No 33, com a intenção de estabelecer critérios mais rígidos para a manipulação
no Brasil.5 Foi então criada a RDC No 214, em 12 de dezembro de 2006,6 posteriormente revogada
pela RDC No 67, de 8 de outubro de 2007,7 a qual se encontra em vigor.
A exigência cada vez maior das autoridades sanitárias evidencia a preocupação
com a qualidade dos produtos manipulados. O principal ponto que suscita polêmica é o fato
de que os estabelecimentos magistrais detêm menor quantidade de recursos financeiros em
relação à indústria farmacêutica e isto levanta uma importante questão: os produtos magistrais
conseguem manter o mesmo padrão de qualidade dos produtos industrializados?
Objetivando fornecer subsídios para responder a esta questão e promover maior
compreensão sobre o papel das farmácias magistrais, este artigo suscita informações relevantes
sobre a importância e a qualidade dos produtos manipulados nas farmácias brasileiras.

IMPORTÂNCIA DA FARMÁCIA MAGISTRAL

A busca pela cura é um gesto instintivo e as mais antigas fontes escritas médico-
-farmacêuticas são as tabuinhas de argila, provenientes das civilizações da mesopotâmia, e os
papiros, provenientes do Egito. Entre os papiros, o mais célebre é o de Ébers, descoberto há
cerca de um século, remontado a 1700 a.C.8 Por volta do século IV a.C., Hipócrates, médico de
Cós, pequena ilha do litoral helênico, introduz a farmácia e a medicina científica.9
O termo Farmácia Galênica expressa uma homenagem a Claudius Galenus,
médico farmacêutico que viveu em Roma durante o segundo século desta era. Espírito
verdadeiramente enciclopédico, sintetizou os conhecimentos farmacêuticos adquiridos até
então, atribuindo-lhes também a concepção de várias formas farmacêuticas. Seus escritos
ficaram célebres e muitas formas por ele idealizadas chegaram até os dias atuais.10
No fim do século XIX e começo do XX, o conhecimento adquirido ao longo de
milênios passa a ser utilizado pelo setor industrial, e o aperfeiçoamento mecânico possibilita
novas formas farmacêuticas (comprimidos, drágeas) ou aperfeiçoa as existentes (ampolas, pós,
dispersões, pomadas). O surto industrial conduz à difusão do medicamento industrializado

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que, aos poucos, conquista a preferência do médico e dos pacientes, embora favorecendo a
automedicação. Com isso, reduz-se o aviamento do receituário e a manipulação na farmácia
oficina, que se transforma aos poucos em mero estabelecimento comercial, dispensador de
medicamentos preparados em série.8
O setor farmacêutico, porém, possui um propósito mais amplo, objetivando a
prestação de um serviço de qualidade no setor de saúde. A Resolução No. 357, de 20 de abril
de 2001, do Conselho Federal de Farmácia (CFF),11 define a farmácia como um estabelecimento
de prestação de serviços farmacêuticos de interesse público e/ou privado articulada ao Sistema
Único de Saúde (SUS), destinada a prestar assistência farmacêutica e orientação sanitária
individual ou coletiva, onde se processe a manipulação e/ou dispensação de produtos e
correlatos com finalidade profilática, curativa, paliativa, estética ou para fins de diagnósticos.
A manipulação necessita de seleção criteriosa de princípios ativos e da dose para
obter a eficácia terapêutica desejada. Além disso, a farmácia magistral busca trabalhar em parceria
com os médicos, ao oferecer informações pertinentes de cada fármaco. A fórmula magistral
valoriza o médico que a prescreve, melhora a relação médico-paciente e permite um equilíbrio
da fórmula para o paciente que, como pessoa única e individual em sua sintomatologia, nem
sempre se adapta a formulações já estabelecidas.12
A Política Nacional de Medicamentos (PNM), parte integrante da Política Nacional
de Saúde aprovada pela Comissão Intergestores e pelo Conselho Nacional de Saúde, tem como
objetivo garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção
de seu uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais.13
Neste contexto, insere-se o conceito do Uso Racional de Medicamentos, que é
definido como processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e
a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses indicadas,
nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e
de qualidade. A análise deste conceito permite verificar-se que, sem as formulações magistrais,
seria impossível alcançar-se o uso racional de medicamentos, pois nem sempre os preços dos
medicamentos industriais são acessíveis à população de baixa renda.
Estudo demonstrou que o segmento da farmácia magistral apresenta uma viabilidade
financeira superior para o usuário, quando comparado com os demais setores farmacêuticos.14
O objeto de estudo foi o preço de venda de medicamentos manipulados, referência, genérico
e similar. Demonstrou-se a enorme diferença entre se comprar um medicamento manipulado e
um industrializado. Para um determinado produto manipulado foi encontrado um preço médio

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de venda de R$ 13,33, enquanto para o medicamento referência, genérico e similar foram
encontrados preços médios de venda de R$ 63,25, R$ 25,04 e R$ 25,71, respectivamente.
Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG),
a farmácia magistral representa cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil.
Os medicamentos manipulados são economicamente mais vantajosos do que os de referência,
genéricos ou similares. Foi constatado, entre os menores preços cotados, que todos estavam acima
do menor preço dos manipulados, ocorrendo uma variação superior a 530% do medicamento
referência, 189% do medicamento genérico e 173% de outros medicamentos similares. No
Brasil, são mais de 5.500 estabelecimentos que contribuem para o desenvolvimento econômico
com mais de 60 mil empregos diretos e 240 mil indiretos, movimentando em toda a cadeia
cerca de 1 bilhão de dólares por ano.15 Contudo, a importância da farmácia magistral não
se restringe a questões econômicas. Este segmento tem a constante preocupação de fornecer
medicamentos de alta qualidade, com o intuito de valorizar o atendimento médico/paciente.
Além disso, há a necessidade da presença constante do profissional farmacêutico,
que pode exercer as seguintes funções: manipular e dispensar fórmulas alopáticas e homeopáticas;
dispensar e fracionar plantas de aplicações terapêuticas e medicamentos fitoterápicos, observados
o acondicionamento adequado e a classificação botânica; dispensar drogas (matérias-primas),
insumos farmacêuticos (matérias-primas aditivas), correlatos e alimentos para fins especiais;
prestar serviços farmacêuticos de acordo com a legislação sanitária; promover ações de
informação e educação sanitária e prestar serviço de aplicação de injeção. Desta forma, o
paciente pode obter informações precisas sobre a prescrição médica, além de tirar quaisquer
dúvidas a respeito do medicamento manipulado.
Enfim, não se deve esquecer a importância de um estabelecimento de saúde
como a farmácia. Para reforçar o papel das farmácias, entidades farmacêuticas e organizações
de saúde de todo o país uniram-se para a aprovação, na Câmara dos Deputados, do Projeto de
Lei 4.385/1994. O projeto dispõe sobre ações e serviços de assistência farmacêutica e propõe
transformar as farmácias em unidades de prestação de serviços de saúde. A busca desenfreada
pelo lucro, baseada em práticas comerciais abusivas, não se pode sobrepor aos preceitos éticos
e técnicos que a atividade requer. Os farmacêuticos devem sempre prezar pela qualidade dos
produtos e das informações técnico-científicas prestadas aos clientes, para que a credibilidade
das farmácias seja restabelecida.

QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS NA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO

A ANVISA exige altos padrões de qualidade dos medicamentos produzidos em
escala industrial. Por outro lado, a preocupação com os medicamentos manipulados levou à

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adoção de medidas pela ANVISA que resultaram no aumento do rigor com relação aos produtos
magistrais. Essas medidas, somadas ao acesso cada vez maior à informação e ao grande arsenal
terapêutico atualmente disponível, exercem influência nos profissionais de saúde e no paciente,
gerando dúvidas frequentes quanto à qualidade dos produtos a serem utilizados na terapia
medicamentosa.
Os prescritores contam com diversas fontes de informação sobre os medicamentos,
as quais servem como base para o estabelecimento de práticas terapêuticas. É sabido que
a informação disponível sobre os medicamentos industrializados é disseminada, em grande
medida, pelos próprios fabricantes.13 Estes lançam mão de diversos meios para efetuar a
publicidade de seus produtos, como financiamento de programas de educação, de associações
profissionais ou de revistas médicas; relacionamento com autoridades sanitárias, políticos,
professores e especialistas; anúncios em revistas médicas; propagandistas; e a distribuição de
amostras grátis, de materiais impressos e de brindes.16
Dentro do cenário político-econômico atual, a sociedade moderna apresenta
uma tendência ao consumismo, impulsionada pela política de marketing desenvolvida pelas
indústrias. Essa política, no setor farmacêutico, pode levar a uma tendência de prescrição de um
determinado produto, influenciada pelas fontes de informação. Há estudos que demonstram
uma relação direta entre os medicamentos mais anunciados e a frequência de sua prescrição.17
Considerando o impacto da propaganda terapêutica, deve-se esperar que o material utilizado
seja imparcial e de boa qualidade, o que não ocorre na maioria dos casos. Diversos estudos
demonstram que a qualidade da propaganda de medicamentos não atinge um padrão
necessário.16,18-21
Recentemente, a ANVISA publicou a RDC No 96,22 que dispõe sobre a publicidade
de medicamentos. Esta resolução expressa claramente que as empresas não podem outorgar,
oferecer, prometer ou distribuir brindes, benefícios e vantagens aos profissionais prescritores ou
dispensadores, aos que exerçam atividade de venda direta ao consumidor, bem como ao público
em geral. Além desta medida, essa resolução traz outros benefícios à população, pois também
determina que as informações devam ser comprovadas cientificamente. Essa resolução tem
um papel fundamental na promoção de uma melhoria na qualidade das informações sobre os
medicamentos industrializados, tanto aos profissionais de saúde quanto à população, que desde
então passam a contar com informações mais seguras sobre a qualidade dos medicamentos.
Em contraste com o setor industrial farmacêutico, as farmácias magistrais não
possuem os recursos sofisticados de divulgação sobre os produtos, o que ocasiona uma
valorização do produto farmacêutico industrializado em detrimento do produto manipulado.

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Uma ferramenta indispensável na qualidade de medicamentos é o controle de
qualidade, que apresenta um alto custo, necessidade de adequação de área física, aquisição de
equipamentos e treinamento contínuo de pessoas.23 Estas características dificultam a execução
do controle de qualidade nas farmácias de manipulação, que em muitos casos não dispõem de
recursos suficientes para a execução de tais onerosas práticas, o que leva a um questionamento
a respeito da qualidade dos produtos manipulados.
Os requisitos mínimos para a manipulação de medicamentos, porém, são
estabelecidos pela RDC No 67,7 que abrange questões relacionadas às instalações, equipamentos,
recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria-prima. Traz ainda as exigências
para armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento,
conservação, transporte, dispensação das formulações e atenção farmacêutica aos usuários.
Com relação ao controle de qualidade dos produtos manipulados, a farmácia tem
por obrigação submeter todas as matérias-primas, e por amostragem os produtos acabados, aos
testes exigidos. A RDC No 67 exige a realização de inúmeras análises. Estas dependem do tipo
de forma farmacêutica e exigem os seguintes testes: caracteres organolépticos; solubilidade; pH;
peso; volume; ponto de fusão; densidade; avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor;
peso médio; desintegração; grau ou teor alcoólico; volume; viscosidade; teor do princípio ativo;
dissolução e pureza microbiológica.7 A ANVISA estabelece ainda que as matérias-primas devem
vir acompanhadas dos respectivos Certificados de Análise encaminhados pelo fornecedor. Além
disso, testes físico-químicos e microbiológicos devem ser realizados para monitorar a qualidade
da água de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros.
Uma consideração importante é que a farmácia pode decidir realizar ou terceirizar
os testes mediante contrato mutuamente acordado e controlado entre as partes, de modo a
evitar equívocos na análise de qualidade. A empresa responsável por realizá-los deve estar
tecnicamente capacitada para esse fim.7
Com base nessas considerações, verifica-se que existe um órgão competente e
que há legislações específicas para assegurar a qualidade dos produtos manipulados. Além
disso, a legislação vigente é flexível quanto à escassez de recursos para o controle de qualidade
nas farmácias magistrais e permite a terceirização desses serviços. Convém ressaltar que existem
laboratórios habilitados pela ANVISA, os quais fazem parte da Rede Brasileira de Laboratórios
Analíticos em Saúde (REBLAS). Estes laboratórios prestam serviços de elevada confiabilidade dos
resultados analíticos, atendendo aos princípios fundamentais de gestão da qualidade analítica e
Boas Práticas de Laboratório.24

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 Outro fator que merece atenção é o registro de medicamentos. Os produtos
registrados a partir de 2003 são divididos em novos, similares, genéricos, fitoterápicos,
homeopáticos, biológicos e específicos.25 Os medicamentos novos, sejam eles sintéticos ou
biológicos, são lançados no mercado com base em estudos que comprovem sua eficácia clínica
e sua reduzida toxicidade.
Os produtos similares e genéricos, depois de expirado o prazo de proteção
patentária, podem ser industrializados com a mesma formulação do medicamento referência,
desde que sejam comprovadas sua equivalência farmacêutica e sua bioequivalência em relação
ao produto referência. Essa comprovação é feita por ensaios in vitro e in vivo, os quais asseguram
que os produtos similares e genéricos irão produzir o mesmo efeito terapêutico dos produtos
já existentes.
Tais estudos não são exigidos das farmácias de manipulação, o que pode
ser apontado como um fator preponderante na determinação da qualidade de produtos
manipulados. A ANVISA, porém, define equivalentes farmacêuticos, como medicamentos que
contêm o mesmo fármaco, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter
excipientes idênticos.26 É importante salientar, dentro deste conceito, que os produtos para
serem equivalentes devem apresentar-se na mesma forma farmacêutica. O papel da farmácia de
manipulação, porém, não é produzir cópias dos produtos industrializados. A farmácia magistral,
como em muitos países, deve assumir um papel complementar às indústrias, manipulando
medicamentos que não são industrializados, em concentrações ou formas farmacêuticas
adequadas ao paciente cujo estado clínico exige medicação que foge à padronização.25
Outra questão que suscita polêmica é o preço inferior dos produtos manipulados
devido aos menores gastos das farmácias magistrais com pesquisa e controle de qualidade.
Entretanto, como já apontado, grande parte do custo dos medicamentos industrializados
deve-se ao gasto da indústria farmacêutica com publicidade e propaganda.16,18-20
O ponto mais relevante com relação à manipulação de medicamentos é a
responsabilidade do profissional farmacêutico na atividade de manipulação, pois um erro na
preparação do produto magistral pode ser fatal. A prática da manipulação de medicamentos no
país, principalmente os de baixo índice terapêutico, como digitálicos, psicotrópicos e hormônios,
entre outros, é uma situação na qual o risco potencial à saúde se apresenta de maneira
preocupante, considerando a segurança do usuário.27 Foram descritos casos de intoxicação
medicamentosa e reações adversas por digitálicos, benzodiazepínicos, levotiroxina, clonidina,
colchicina, entre outros. Alguns destes casos evoluíram para coma e óbito, especialmente em
crianças.27

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A RDC No 67, no Anexo II,7 fixa os requisitos mínimos para a manipulação de
substâncias de baixo índice terapêutico. O Anexo III determina as boas práticas de manipulação
de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial. O Anexo IV
trata das boas práticas de manipulação de produtos estéreis. Essas medidas evidenciam uma
preocupação com a qualidade destes produtos, mas por si só não garantem que há segurança
em sua manipulação, uma vez que a fiscalização deve ser efetiva para obrigar, com rigor, que os
estabelecimentos atendam aos requisitos mínimos exigidos pela legislação.
Os erros cometidos em áreas de saúde podem ocorrer em qualquer segmento.
Mesmo na indústria farmacêutica, em que a validação de processos e o controle de qualidade
de cada lote produzido permitem uma avaliação contínua da qualidade dos produtos, há
relatos frequentes de falsificação e de retiradas do mercado. Além disso, no caso de um produto
industrializado, um problema na qualidade pode atingir um elevado número de pacientes.
Este trabalho apresentou o que se julga como relevantes informações a respeito da
importância da farmácia magistral na prestação de serviços à saúde. As autoridades sanitárias, por
meio de órgãos competentes, têm aumentado o rigor com as fórmulas magistrais, assegurando,
dessa forma, maior padrão de qualidade desses produtos.
A saúde é um direito constitucional; por isto o farmacêutico, pela manipulação de
medicamentos, desempenha um importante papel na disponibilização de um serviço acessível
a um maior número de pessoas.
A análise da segurança e qualidade das fórmulas farmacêuticas magistrais não deve
ser realizada sob a ótica mercadológica, que em muitos casos prioriza o comércio sustentado
em bases econômicas.
Finalmente, a manipulação é uma prática que exige grande responsabilidade e
profundo conhecimento dos profissionais de saúde envolvidos, sendo necessário o constante
aperfeiçoamento e fiscalização atuante, a fim de se evitar eventuais problemas, os quais são
passíveis de ocorrer em qualquer ramo do setor de saúde.

AGRADECIMENTOS
À Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP), ao Conselho
Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e ao Programa de Apoio ao
Desenvolvimento Científico da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unesp (PADC – FCF –
UNESP), pelo apoio a nossos projetos.

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Práticas de manipulação de medicamentos em farmácias. Extraído de
[http://www4.ensp.fiocruz.br/eventos_novo/ dados/arq533.pdf.], acesso
em [15 de setembro de 2009].

Recebido em 24.2.2010 e aprovado em 23.9.2010.

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