Resolução #17, de 30 de Abril de 1999

RESOLUÇÃO Nº 17, DE 30 DE ABRIL DE 1999 (*)
(D.O U. de 03/12/99)
O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições

legais, considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário
na área de alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de estabelecer as
DIRETRIZES BÁSICAS PARA AVALIAÇÃO DE RISCO E SEGURANÇA DOS ALIMENTOS, e
considerando:
o consenso científico sobre a relação existente entre alimentação-saúde-doença e que vem

despertando em todo o mundo o interesse no uso dos alimentos como um dos determinantes
importantes da qualidade de vida;
os novos conceitos relativos às necessidades de nutrientes em estados fisiológicos especiais e

a possibilidade de efeitos benéficos significativos de outros compostos, não nutrientes, dos
alimentos;
o aumento da expectativa de vida, os fatores ligados à urbanização, a influência da mídia e os

aspectos econômicos ligados à industrialização de novos alimentos;
as inovações tecnológicas, a globalização da economia, a intensificação da importação de

alimentos e a necessidade da harmonização da legislação em nível internacional;
a possibilidade de que novos alimentos ou ingredientes possam conter componentes, nutrientes

ou não nutrientes com ação biológica, em quantidades que causem efeitos adversos à saúde,
resolve:
Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE AS DIRETRIZES BÁSICAS

PARA AVALIAÇÃO DE RISCO E SEGURANÇA DOS ALIMENTOS, constante do anexo desta
Portaria.
Art. 2º O descumprimento desta Portaria constitui infração sanitária sujeitando os infratores às

penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em
contrário.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE AS DIRETRIZES BÁSICAS PARA

AVALIAÇÃO DE RISCO E SEGURANÇA DOS ALIMENTOS.
1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO.
O presente regulamento se aplica aos alimentos e ingredientes para consumo humano.

2. DEFINIÇÃO E CLASSIFICAÇÃO. Para efeito deste regulamento, considera-se:
2.1. Perigo: agente biológico, químico ou físico, ou propriedade de um alimento, capaz de

provocar um efeito nocivo à saúde.
2.2. Risco: função da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso à saúde e da gravidade

de tal efeito, como consequência de um perigo ou perigos nos alimentos.
2.3. Análise de risco: processo que consta de três componentes: avaliação de risco,
gerenciamento de risco e comunicação de risco.
2.4. Avaliação de risco: processo fundamentado em conhecimentos científicos, envolvendo as

seguintes fases: identificação do perigo, caracterização do perigo, avaliação da exposição e
caracterização do risco.
2.5. Identificação do perigo: identificação dos agentes biológicos, químicos e físicos que podem
causar efeitos adversos à saúde e que podem estar presentes em um determinado alimento ou
grupo de alimentos.
2.6. Caracterização do perigo: avaliação qualitativa e ou quantitativa da natureza dos efeitos

adversos à saúde associados com agentes biológicos, químicos e físicos que podem estar
presentes nos alimentos.
2.7. Avaliação da exposição: avaliação qualitativa e ou quantitativa da ingestão provável de

agentes biológicos, químicos e físicos através dos alimentos, assim como as exposições que
derivam de outras fontes, caso sejam relevantes.
2.8. Caracterização do risco: estimativa qualitativa e ou quantitativa, incluídas as incertezas

inerentes, da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso, conhecido ou potencial, e de sua
gravidade para a saúde de uma determinada população, com base na identificação do perigo, sua
caracterização e a avaliação da exposição.
2.9. Gerenciamento de risco: processo de ponderação das distintas opções normativas à luz
dos resultados da avaliação de risco e, caso necessário, da seleção e aplicação de possíveis
medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas de regulamentação.
2.10. Comunicação de risco: intercâmbio interativo de informações e opiniões sobre risco, entre
as pessoas responsáveis pela avaliação de risco, pelo gerenciamento de risco, os consumidores e
outras partes interessadas.
3. REFERENCIAS.
3. 1 .FAO/WIIO, Codex Alimcntarius Comission. Procedural Manual. lOth cd.. Joint CTWWlO
Food Slandards Programme, FAO, Rome. 1997.
3.2. Risk Managcmcnt and Food Safcty, Report of a Joinl FAO/WHO Consultation. Rome, Italy,
27 to 31 January 1997.« 3.3. Tlic Safcly Assurtincc of Functional Foods, Nulrition Revicws, vol. 54.
November 1996, nº 11 (part. 11).
4. COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA.
4.1. A comprovação de segurança será conduzida com base cm: informações de finalidade e
condições de uso do alimento ou ingrediente;
avaliação de risco fundamentada, conforme o caso. em uma ou mais evidências científicas.
4.2. Evidencias científicas aplicáveis, conforme o caso. a comprovação de segurança de uso:
composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do

produto; ensaios bioquímicos;
ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos cm animais de experimentação; estudos

epidemiológicos; ensaios clínicos;
evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação

internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou ingrediente;
comprovação de uso tradicional observado na população, sem associação de danos à saúde

humana.
4.3. Informações documentadas sobre aprovação de uso do alimento ou ingrediente em outros

países, blocos econômicos, Codex Alimentarius e outros organismos internacionalmente
reconhecidos.
5. DISPOSIÇÕES GERAIS.
Embora já se conheçam metodologias de avaliação de risco para comprovar a segurança de

alimentos e ingredientes, podem ocorrer situações não previstas. Desta forma, a avaliação de risco
deve ser gerenciada, caso a caso, por uma Comissão de Assessoramento Técnicocientífica em
Alimentos Funcionais e Novos Alimentos instituída por portaria específica» com base em
conhecimentos científicos atuais. levando-se em conta a natureza do material sob exame.

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O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições

o consenso científico sobre a relação existente entre alimentação-saúde-doença e que vem

os novos conceitos relativos às necessidades de nutrientes em estados fisiológicos especiais e

o aumento da expectativa de vida, os fatores ligados à urbanização, a influência da mídia e os

as inovações tecnológicas, a globalização da economia, a intensificação da importação de

a possibilidade de que novos alimentos ou ingredientes possam conter componentes, nutrientes

Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE AS DIRETRIZES BÁSICAS

Art. 2º O descumprimento desta Portaria constitui infração sanitária sujeitando os infratores às

GONZALO VECINA NETO

REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE AS DIRETRIZES BÁSICAS PARA

O presente regulamento se aplica aos alimentos e ingredientes para consumo humano.

2.1. Perigo: agente biológico, químico ou físico, ou propriedade de um alimento, capaz de

2.2. Risco: função da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso à saúde e da gravidade

2.4. Avaliação de risco: processo fundamentado em conhecimentos científicos, envolvendo as

2.6. Caracterização do perigo: avaliação qualitativa e ou quantitativa da natureza dos efeitos

2.7. Avaliação da exposição: avaliação qualitativa e ou quantitativa da ingestão provável de

2.8. Caracterização do risco: estimativa qualitativa e ou quantitativa, incluídas as incertezas

avaliação de risco fundamentada, conforme o caso. em uma ou mais evidências científicas.

4.2. Evidencias científicas aplicáveis, conforme o caso. a comprovação de segurança de uso:

composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do

ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos cm animais de experimentação; estudos

evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação

comprovação de uso tradicional observado na população, sem associação de danos à saúde

4.3. Informações documentadas sobre aprovação de uso do alimento ou ingrediente em outros

Embora já se conheçam metodologias de avaliação de risco para comprovar a segurança de

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