Aula 2 - Introdução Ao Estudo de Medicamentos

INTRODUÇÃO
AO ESTUDO DE
MEDICAMENTOS
Prof. MSc. Ariane Schiavenin
Material previamente preparado por Ramone Bertussi e posteriormente modificado por Ariane Schiavenin
DEFINIÇÕES
Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,

curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
Fármaco: sinônimo de droga – é o princípio ativo que será manipulado pela farmácia de manipulação
OU utilizado pela indústria farmacêutica na fabricação de medicamentos;
Droga: qualquer substância química capaz de produzir efeito farmacológico, isto é, capaz de provocar
alterações somáticas ou funcionais, benéficas (medicamento) e colaterais, ou maléficas (tóxico).
MEDICAMENTO FÁRMACO
REMÉDIO
Qualquer substância ou recurso

utilizado para obter cura ou
alívio.
OUTRAS DEFINIÇÕES
• Insumo Farmacêutico: droga ou matéria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego
em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
OUTRAS DEFINIÇÕES
• Produtos para a saúde: substância, produto, aparelho ou

acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso
ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde
individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou
a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e,
ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica,
odontológicos e veterinários.
FORMAS FARMACÊUTICAS
Forma farmacêutica: estado final em que as substâncias ativas se apresentam

depois de serem submetidas às operações farmacêuticas necessárias.
SÓLIDAS SEMI-SÓLIDAS LÍQUIDAS

FORMAS FARMACÊUTICAS
ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA
• Produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e
disponível no mercado;
• Medicamento industrializado, cuja fabricação é regulamentada por normas governamentais, com fórmula
conhecida e de ação terapêutica comprovada, embalado de modo uniforme e comercializado com um
nome convencional, sendo, portanto, o produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na ANVISA,
e, disponível no mercado.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
CONSULTA DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS
https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/?cnpj=60397775000840&substancia=136
CONSULTA DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS
NOMENCLATURA DE MEDICAMENTOS Nome
Fantasia
• Denominação Comum Brasileira (DCB): denominação do

fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada
pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. Ex.:
PARACETAMOL
DCB
• Denominação Comum Internacional (DCI): denominação do

fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
recomendada pela Organização Mundial de Saúde. Ex.:
ACETAMINOFENO
TIPOS DE MEDICAMENTOS
MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
A fluoxetina foi descoberta por Eli Lilly and Company, em 1972, e entrou em uso em 1986.
Produto inovador registrado no órgão federal responsável

pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja
eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por
ocasião do registro.
http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-
autorizacoes/medicamentos/produtos/medicamentos-de-
referencia/lista
MEDICAMENTO GENÉRICO
Medicamento similar a um produto de referência ou

inovador, que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e
designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
Lei dos Genéricos – Lei 9787/1999 à Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que
dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a
utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
MEDICAMENTO SIMILAR
Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios

ativos, apresenta a mesma concentração, forma
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, (...), do medicamento de referência (...),
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE
• Laboratórios apresentam equivalência aos

medicamentos de referência: equivalência farmacêutica,
perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade
relativa (BD/BE).
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/352782/Lista
+de+medicamentos+similares+intercambi%C3%A1veis/27d
0f06c-5082-4a92-a667-08b4763a498f
BIOEQUIVALÊNCIA? BIODISPONIBILIDADE?
Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência
farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma
farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e
quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável
biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental;
Biodisponibilidade: indica “a velocidade e a extensão de absorção

de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua
curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção
na urina.
BIOEQUIVALÊNCIA? BIODISPONIBILIDADE?
PRODUTO FARMACÊUTICO INTERCAMBIÁVEL
Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos
efeitos de eficácia e segurança.
GENÉRICO
SIMILAR EQUIVALENTE
REFERÊNCIA
SIMILAR
INTERCAMBIALIDADE
Se o médico entender que o Medicamento de Referência é insubstituível, ele deverá agregar à

receita uma frase com os dizeres:
“NÃO AUTORIZO A SUBSTITUIÇÃO”
Sem estes dizeres, a substituição está autorizada pela lei.
Ocorrendo dúvidas sobre a substituição de medicamentos, é recomendável comunicar-se com o

prescritor.
TARJAS DE MEDICAMENTOS
MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL
MEDICAMENTOS DE VENDA LIVRE
• Podem ser vendidos sem apresentação da receita;
• Chamados OTC’s (“over the conter”).
MEDICAMENTOS DE VENDA LIVRE
Como saber se é MIP?
Onde encontrar esta informação?
INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 86, DE 12 DE MARÇO DE 2021

Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.
https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-
n-86-de-12-de-marco-de-2021-309013946
MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO
Como a ANVISA avalia um MIP?
“I-Tempo mínimo de comercialização do princípio ativo ou da associação de princípios ativos, com as mesmas indicações, via de
administração e faixa terapêutica de:
a) 10 (dez) anos sendo, no mínimo, 5 (cinco) anos Brasil como medicamento sob prescrição ou
b) 5 (cinco) anos no exterior como medicamento isento de prescrição cujos critérios para seu enquadramento sejam compatíveis com os
estabelecidos nesta Resolução.
II- Segurança, segundo avaliação da causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e intoxicação, baixo potencial de causar
dano à saúde quando obtido sem orientação de um prescritor, considerando sua forma farmacêutica, princípio ativo, concentração do
princípio ativo, via de administração e posologia, devendo o produto apresentar:
a) Reações adversas com causalidades conhecidas e reversíveis após suspensão de uso do medicamento;
b) Baixo potencial de toxicidade, quando reações graves ocorrem apenas com a administração de grande quantidade do produto, além de
apresentar janela terapêutica segura;
c) Baixo potencial de interação medicamentosa e alimentar, clinicamente significante.
III- Indicação para o tratamento, prevenção ou alívio de sinais e sintomas de doenças não graves e com evolução inexistente ou muito
lenta, sendo que os sinais e sintomas devem ser facilmente detectáveis pelo paciente, seu cuidador ou pelo farmacêutico, sem
necessidade de monitoramento laboratorial ou consulta com o prescritor;
IV- Utilização por curto período de tempo ou por tempo previsto em bula, exceto para os de uso preventivo, bem como para os
medicamentos específicos e fitoterápicos indicados para doenças de baixa gravidade;
V- Ser manejável pelo paciente, seu cuidador, ou mediante orientação pelo farmacêutico;
VI- Baixo potencial de risco ao paciente;
VII- Não apresentar potencial dependência, ainda que seja utilizado conforme preconizado em bula.”
MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO
MEDICAMENTO ISENTO DE PRESCRIÇÃO NÃO É ISENTO DE RISCO!

O FARMACÊUTICO DEVE SEMPRE ORIENTAR!
PRESCRIÇÃO FARMACÊUTICA
• O Farmacêutico poderá PRESCREVER medicamentos isentos
de prescrição médica (Resolução CFF nº 586/2013);
• O CFF considera a prescrição uma atribuição clínica do
farmacêutico;
• Integração da profissão com as demais profissões da saúde.
Art. 3º - (...) ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não
farmacológicas,(...), visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de
doenças e de outros problemas de saúde.
Parágrafo único - A prescrição farmacêutica (...) constitui uma atribuição clínica do farmacêutico
(...).
Art. 4º - O ato da prescrição farmacêutica poderá ocorrer em diferentes estabelecimentos

farmacêuticos, consultórios, serviços e níveis de atenção à saúde, desde que respeitado o princípio
da confidencialidade e a privacidade do paciente no atendimento
Art. 5º - O farmacêutico poderá realizar a prescrição de
medicamentos e outros produtos com finalidade
terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica,
incluindo medicamentos industrializados e preparações
magistrais - alopáticos ou dinamizados -, plantas medicinais,
drogas vegetais e outras categorias (...).
Quando vou
aprender a
prescrever
medicamentos?
Na disciplina de Semiologia Farmacêutica, estudaremos a

abordagem clínica da prescrição farmacêutica, através de
habilidades de comunicação, semiologia, anamnese
farmacêutica nos Problemas de Saúde Autolimitados.
MEDICAMENTOS FRACIONADOS
O fracionamento deve ser realizado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico,

segundo as Boas Práticas para Fracionamento estabelecidas pela RDC nº 80/2006. – A avaliação
da prescrição e a dispensação dos medicamentos fracionados são atos que só o farmacêutico
pode realizar.
MEDICAMENTOS FRACIONADOS
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/3062236/Medic
amentos+Fracionados+-
+Guia+para+Farmac%C3%AAuticos/a0e07c50-5bd4-4f18-ba7d-
c86d16f3610b
AGORA VOCÊ DEVE PROCEDER COM OS ESTUDOS
REFERENTE A VIAS DE ADMINSTRAÇÃO FARMACÊUTICA!
HAVENDO DÚVIDAS, CONTATE A PROFESSORA.
BONS ESTUDOS!
ABRAÇOS, PROF. ARIANE

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Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,

Qualquer substância ou recurso

• Produtos para a saúde: substância, produto, aparelho ou

Forma farmacêutica: estado final em que as substâncias ativas se apresentam

SÓLIDAS SEMI-SÓLIDAS LÍQUIDAS

• Denominação Comum Brasileira (DCB): denominação do

• Denominação Comum Internacional (DCI): denominação do

Produto inovador registrado no órgão federal responsável

Medicamento similar a um produto de referência ou

Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios

• Laboratórios apresentam equivalência aos

Biodisponibilidade: indica “a velocidade e a extensão de absorção

Se o médico entender que o Medicamento de Referência é insubstituível, ele deverá agregar à

“NÃO AUTORIZO A SUBSTITUIÇÃO”

Sem estes dizeres, a substituição está autorizada pela lei.

Ocorrendo dúvidas sobre a substituição de medicamentos, é recomendável comunicar-se com o

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 86, DE 12 DE MARÇO DE 2021

MEDICAMENTO ISENTO DE PRESCRIÇÃO NÃO É ISENTO DE RISCO!

Art. 4º - O ato da prescrição farmacêutica poderá ocorrer em diferentes estabelecimentos

Na disciplina de Semiologia Farmacêutica, estudaremos a

O fracionamento deve ser realizado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico,

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