Este documento fornece informações sobre o medicamento Proviron, incluindo sua composição, indicações, dosagem, efeitos colaterais e propriedades farmacológicas. O Proviron é um androgênio usado para tratar declínio da atividade física e mental, distúrbios da potência e fertilidade em homens devido a deficiência androgênica.
Este documento fornece informações sobre o medicamento Proviron, incluindo sua composição, indicações, dosagem, efeitos colaterais e propriedades farmacológicas. O Proviron é um androgênio usado para tratar declínio da atividade física e mental, distúrbios da potência e fertilidade em homens devido a deficiência androgênica.
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Este documento fornece informações sobre o medicamento Proviron, incluindo sua composição, indicações, dosagem, efeitos colaterais e propriedades farmacológicas. O Proviron é um androgênio usado para tratar declínio da atividade física e mental, distúrbios da potência e fertilidade em homens devido a deficiência androgênica.
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Denominação do medicamento
Proviron, 25 mg, comprimidos
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de Proviron contém 25 mg de mesterolona.
Excipientes ver 6.1
3. Forma farmacêutica
Comprimidos.
4. Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Declínio da actividade física e da agilidade mental na meia-idade e idade avançada
Perturbações devidas a deficiência androgénica, tais como rápida fatigabilidade, diminuição da capacidade de memória e de concentração, perturbações da libido e da potência, irritabilidade, perturbações do sono, tendência depressiva e perturbações vegetativas em geral podem ser eliminadas ou melhoradas com a toma de comprimidos de Proviron.
Perturbações da potência Proviron elimina as perturbações da potência devidas ao défice androgénico. Quando existem outros factores isolados ou coadjuvantes, pode prescrever-se Proviron como medicação adicional.
Hipogonadismo Proviron estimula o crescimento, o desenvolvimento e a função dos órgãos alvo que se encontram sob influência androgénica, assim como a formação dos caracteres sexuais secundários nos casos de insuficiência androgénica pré-puberal.
Com Proviron eliminam-se as manifestações carenciais pós-puberais originadas pela
perda da função das glândulas sexuais.
Infertilidade Tanto a oligospermia como a insuficiência das células de Leydig podem ser a causa de infertilidade. Proviron aumenta o número de espermatozóides e melhora a sua qualidade, elevando e normalizando a concentração da fructose no ejaculado, aumentando, assim, as possibilidades de fecundação.
4.2 Posologia e modo de administração
Tomam-se os comprimidos, sem mastigar, com um pouco de líquido.
Recomenda-se o seguinte esquema posológico:
- Declínio da actividade física e da agilidade mental e perturbações da potência
Início do tratamento: 1 comprimido de Proviron 3 vezes por dia.
Quando se tenha alcançado uma melhoria satisfatória, pode tentar-se uma redução da dose.
Continuação do tratamento: 1 comprimido de Proviron 2-1 vez por dia.
Conforme a natureza e a intensidade da perturbação ou dos sintomas, deve-se adaptar
esta dose de manutenção às necessidades individuais. Recomenda-se um tratamento contínuo durante vários meses.
- No hipogonadismo é necessário um tratamento contínuo
Para estimular a formação dos caracteres sexuais secundários é necessário administrar
1-2 comprimidos de Proviron 3 vezes por dia durante vários meses.
Como dose de manutenção pode ser suficiente um comprimido de Proviron 2-3 vezes por dia.
- Infertilidade - para melhorar a quantidade e qualidade do esperma
1 comprimido de Proviron 2-3 vezes por dia durante um ciclo espermatogénico
completo, isto é, aprox. 90 dias. Por vezes é conveniente repetir o tratamento depois de um intervalo de várias semanas.
Para aumentar a concentração da fructose no ejaculado nos casos de insuficiência pós-
puberal das células de Leydig recomenda-se administrar um comprimido de Proviron 2 vezes por dia, durante vários meses.
4.3 Contra-indicações
Carcinoma da próstata, tumores hepáticos actuais ou antecedentes dos mesmos.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Não é conveniente administrar androgénios para estimular a formação muscular ou aumentar o rendimento físico nas pessoas saudáveis. Proviron deve-se empregar exclusivamente em doentes do sexo masculino.
Como medida de precaução devem realizar-se regularmente exames à próstata.
Em casos isolados observaram-se, após o uso de substâncias activas hormonais como
a que Proviron contém, alterações hepáticas benignas e, mais raramente, de natureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais, com risco de vida. Se surgirem dores abdominais agudas, hepatomegália ou indícios de uma hemorragia intra-abdominal há que incluir no diagnóstico diferencial um tumor hepático.
Proviron contem lactose, doentes com doenças hereditárias raras de intolerância
galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não aplicável.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não aplicável.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
4.8 Efeitos indesejáveis
Se, em casos isolados, se observarem erecções frequentes ou muito prolongadas, deve
diminuir-se a dose ou interromper o tratamento, a fim de evitar danos no pénis.
4.9 Sobredosagem
Ensaios de toxicidade aguda, após administração única, demonstraram que o Proviron
pode ser classificado como praticamente não tóxico. Igualmente não é de esperar qualquer risco de toxicidade mesmo após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.
5 Propriedades farmacológicas
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.2 . Androgéneos e anabolizantes
Classe ATC: G03BB01 – Mesterolone
Proviron compensa a deficiência na formação de androgénios que começa a decair
gradualmente com o decorrer da idade. Proviron é adequado para o tratamento de todas as situações causadas pela deficiente formação endógena de androgénios. Na dose terapêutica recomendada, o Proviron não prejudica a espermatogénese. Proviron é bem tolerado pelo fígado.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A mesterolona, após a ingestão oral é rápida e quase completamente absorvida num amplo espectro de dosagem de 10-100 mg. A administração de Proviron origina concentrações séricas máximas da substância de 3,1 + 1,1 ng/ml após 1,6 + 0,2 horas. Seguidamente, os níveis séricos da substância diminuem com uma semi-vida terminal de 12-13 horas. A mesterolona liga-se às proteínas séricas em 98%. A ligação à albumina é calculada em 40% e a ligação ao SHBG (sex hormone binding globulin) em 58%.
A mesterolona é rapidamente inactivada pelo metabolismo. A taxa de depuração
metabólica no soro foi de 4,4 + 1,6 mlmin-1Kg-1. Não há lugar a uma excreção renal da substância inalterada. O metabolito principal foi identificado como sendo a 1-metil- androsterona que, na forma conjugada, perfaz 55-70% dos metabolitos excretados por via renal. A relação do metabolito principal, o glucoronido perante o sulfato foi de 12:1. Observou-se como metabolito adicional, o 1-metil-5-androstano-3,17-diol que representou cerca de 3% dos metabolitos eliminados por via renal. Não se observou uma conversão metabólica em estrogénios ou corticóides. A mesterolona é excretada sob a forma de metabolitos em aprox. 85% por via renal e em aprox. 14% pelas fezes. Num período de 7 dias foram recuperados por via de excreção 93% da dose, metade da qual foi excretada num período de 24 horas.
A biodisponibilidade absoluta da mesterolona foi determinada em aprox. 3% da dose
oral.
A toma diária de Proviron 25 origina um aumento de aprox. 30% dos níveis séricos da substância.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Nos ensaios de tolerância sistémica, após a administração repetida de Proviron, não se observaram resultados que pudessem levantar objecções contra o seu emprego nas doses terapêuticas recomendadas.
Não se realizaram ensaios experimentais sobre possíveis efeitos de sensibilização de
Proviron.
Não se realizaram ensaios sobre os efeitos embriotóxicos de Proviron, uma vez que este preparado se destina ao uso terapêutico em doentes do sexo masculino. Não se realizaram ensaios de fertilidade com Proviron para clarificação de um possível efeito de deterioração sobre as células espermáticas. Com base em estudos de tolerância sistémica a longo prazo, os resultados obtidos não indicaram um efeito tóxico sobre as células espermáticas, no entanto, indicaram uma inibição central sobre a espermatogénese. Este efeito, apesar de ser conhecido na experimentação animal, não foi observado nos seres humanos, mesmo após anos de utilização nas doses terapêuticas recomendadas.
Não se realizaram ensaios sobre o efeito mutagénico. Com base nos resultados negativos obtidos nos testes de mutagenicidade in vitro e in vivo com outras hormonas esteróides, não é de esperar um potencial deste género.
Ensaios de tolerância sistémica, após administração repetida em ratos e em cães
durante um período de 6 e 12 meses, não indicaram um efeito tumorigénico associado à substância. Assim, não foi efectuada uma caracterização adicional sobre um possível potencial tumorigénico. No entanto há que ter em atenção que os esteróides sexuais podem estimular o crescimento de certos tecidos e tumores hormono-dependentes.
Globalmente, os resultados das investigações toxicológicas não levantam objecções
quanto à utilização de Proviron em seres humanos para as indicações e nas doses recomendadas.
6.Informações farmacêuticas
6.1 Lista de excipientes
Lactose mono-hidratada Amido de milho Povidona 25000 Hidroxibenzoato de metilo Hidroxibenzoato de propilo Estearato de magnésio
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável
6.3 Prazo de validade
5 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não guardar acima de 25ºC Não existem requisitos especiais,devendo apenas ser armazenado em local apropriado e mantidos fora do alcance e da vista das crianças.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de cloreto de polivinilo e alumínio, termo-selado.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. Titutar da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal,Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, nº 5 2794-003 Carnaxide
8. Número de autorização deintrodução no mercado
Embalagem de 20 comp. - 824 24 04
Embalagem de 50 comp. – 824 24 12
9. Data da primeira autorização de introdução no mercado
