Bula Paciente

Daflon® 500 e 1000 mg

Comprimidos revestidos

Fabricante: Laboratórios Servier do Brasil

Validade: 36 meses /24 meses

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DAFLON

• 500mg: diosmina 450mg + hesperidina 50mg micronizada

• 1000mg: diosmina 900mg + hesperidina 100mg micronizada

APRESENTAÇÕES:
DAFLON 500mg: embalagem contendo 15, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
DAFLON 1000mg: embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de DAFLON 500mg contém:
diosmina .......................................................................................................................... 450 mg
flavonóides expressos em hesperidina .............................................................................. 50 mg
excipientes q.s.p ………………………………................................... 1 comprimido revestido

Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, gelatina, estearato de magnésio, talco,

laurilsulfato de sódio, macrogol, glicerol, hipromelose, óxido férrico vermelho, óxido de ferro amarelo,
dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de DAFLON 1000mg contém:

diosmina .......................................................................................................................... 900 mg
flavonóides expressos em hesperidina ............................................................................ 100 mg
excipientes q.s.p ………………………………................................... 1 comprimido revestido

Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, gelatina, estearato de magnésio, talco,

laurilsulfato de sódio, macrogol, glicerol, hipromelose, óxido férrico vermelho, óxido de ferro amarelo,
dióxido de titânio, água purificada e aroma laranja.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DAFLON é destinado ao:

- Tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros
inferiores.
- Tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário.
- No período pré e pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena) para alívio dos sinais e
sintomas resultantes desse procedimento.
- Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios decorrentes da retirada cirúrgica da veia hemorroidal
(hemorroidectomia).
- Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DAFLON atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias,
normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar na microcirculação e aumentando a
drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa
crônica dos membros inferiores.
A ação de DAFLON também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção
dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas
pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras), melhorar os sintomas como dor, tenesmo, prurido, e
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diminuir a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia e aumentar a

tolerância ao exercício no período pós operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena).
O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DAFLON não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a qualquer um dos
componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Crise hemorroidária aguda:

A administração de DAFLON para o tratamento sintomático da hemorróida aguda não substitui o
tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por curto período de tempo. Se os
sintomas não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser
revisto.

Idosos:
A posologia para o uso de DAFLON em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos.

Crianças:
DAFLON não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

PRECAUÇÕES

Gravidez:
Nenhum efeito teratogênico foi demonstrado em vários estudos e nenhum evento adverso foi reportado em
humanos.
Um estudo aberto realizado com 50 mulheres com gestação entre 8 semanas antes do parto e até após 4
semanas do parto sofrendo de crise hemorroidária registrou alívio dos sintomas agudos a partir do 4º dia de
tratamento. O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato,
seu crescimento e amamentação materna.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:
Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a
amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Fertilidade:
Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas:

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonóides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi
realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica, DAFLON® não tem
influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com DAFLON®. Entretanto, levando-se em
consideração a extensa experiência pós comercialização do produto, nenhuma interação medicamentosa foi
reportada até o momento.
 3

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DAFLON 500mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36
(trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

DAFLON 1000mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte
e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

DAFLON 500mg e DAFLON 1000mg são apresentados sob a forma de comprimidos revestidos de cor
salmão e formato oblongo.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Oral

Na doença venosa crônica, a posologia usual é:

DAFLON 500mg: 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite.
DAFLON 1000mg: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã;
Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou
de acordo com a prescrição médica.

Na crise hemorroidária aguda, a posologia usual é:

DAFLON 500mg: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao
dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição
médica.
DAFLON 1000mg: 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao
dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição
médica.

No período pré operatório de safenectomia, a posologia usual é:

DAFLON 500mg: 2 comprimidos ao dia;
DAFLON 1000mg: 1 comprimido ao dia;
Os comprimidos devem ser administrados durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a prescrição médica.

No período pós operatório de safenectomia, a posologia usual é:

DAFLON 500mg: 2 comprimidos ao dia;
DAFLON 1000mg: 1 comprimido ao dia;
Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 semanas ou de acordo com a prescrição médica.

No período pós-operatório de hemorroidectomia, a posologia usual é:

DAFLON 500mg: 6 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias.
DAFLON 1000mg: 3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4
dias;
Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.
 4

Na dor pélvica crônica, a posologia usual é:

DAFLON 500mg: 2 comprimidos ao dia,
DAFLON 1000mg: 1 comprimido ao dia,
Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição
médica.

Caso desejar os comprimidos de DAFLON podem ser dissolvidos em água antes de administrá-los. Nesse
caso, você deve dissolver o comprimido em um copo de água com quantidade suficiente para completa
dissolução até que uma suspensão homogênea seja obtida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar DAFLON no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.
Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, DAFLON pode causar eventos adversos, porém nem todos os
pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito
comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Colite (inflamação do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tontura, dor de cabeça, mal estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária
(erupção cutânea).

Reações com frequência desconhecida:

- Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como
inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula,
favor informar o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica
no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
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utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum caso de overdose com DAFLON® foi reportado até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS

MS N° 1.1278.0003

Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Fabricado e Registrado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda

Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá
22775-113 - Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 - 7033431

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/06/2014.

 Daflon® 500mg

Comprimidos revestidos

Fabricante: Laboratórios Laborvida

Farmacêuticos Ltda

Validade: 36 meses
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DAFLON 500mg
diosmina 450mg + hesperidina 50mg
micronizada

APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo 15, 30 ou 60 comprimidos revestidos de 500mg.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de DAFLON 500mg (diosmina + hesperidina) contém:
diosmina (DCB 03096) ................................................................................................ 450 mg
flavonóides expressos em hesperidina (DCB 04619)...................................................... 50 mg
excipientes q.s.p ………………………………… ......................... 1 comprimido revestido

Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, gelatina, estearato de magnésio, talco, laurilsulfato de
sódio, oleato de glicerol, hipromelose, óxido férrico vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DAFLON 500mg é indicado no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica,
dos membros inferiores e no tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo
hemorroidário. DAFLON 500mg também é indicado no período pré e pós operatório de safenectomia (retirada
cirúrgica da veia safena) para alívio dos sinais e sintomas decorrentes desse procedimento. DAFLON 500mg é ainda
indicado para o alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica e para o alívio dos sinais e
sintomas pós-operatórios decorrentes da retirada cirúrgica da veia hemorroidal (hemorroidectomia).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DAFLON 500mg atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias,
normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar na microcirculação e aumentando a
drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos
membros inferiores.
A ação de DAFLON 500mg também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção
dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados a doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas,
fadiga dos membros inferiores, cãibras), melhorar os sintomas como dor, tenesmo , prurido, e diminuir a intensidade
do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia e aumentar a tolerância ao exercício no período
pós operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena).
O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 1 hora

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DAFLON 500mg não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a substância ativa ou
a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Crise hemorroidária aguda:

 2

A administração de DAFLON 500mg para o tratamento sintomático da hemorróida aguda não substitui o tratamento
específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por um curto tempo. Se os sintomas não desaparecerem
rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto.

Idosos:
A posologia para o uso de DAFLON 500mg em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos.

Crianças:
DAFLON 500mg não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
PRECAUÇÕES
Não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de DAFLON 500mg em portadores de insuficiência hepática ou
renal.

Gravidez:
Nenhum efeito teratogênico foi demonstrado em vários estudos e nenhum evento adverso foi reportado em humanos.
Um estudo aberto realizado com 50 mulheres com gestação entre 8 semanas antes do parto e até após 4 semanas do
parto sofrendo de crise hemorroidária registrou alívio dos sintomas agudos a partir do 4º dia de tratamento. O
tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e
amamentação materna.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Lactação:
Em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação deve ser
evitada durante o tratamento.

Fertilidade:
Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas:

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonóides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado.
Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica, DAFLON® 500mg não tem influência ou tem
influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com DAFLON® 500mg. Entretanto, levando-se em
consideração a extensa experiência pós comercialização do produto, nenhuma interação medicamentosa foi reportada
até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DAFLON 500mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),
protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses,
a partir da data de fabricação.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

DAFLON 500mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor salmão em forma de bastonete.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamentos não devem ser descartados no lixo domiciliar ou através das águas do esgoto. Informe-se com
seu farmacêutico como você pode descartar os medicamentos que você não irá utilizar. Essa medida vai ajudar
a proteger o meio ambiente.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Oral

Adultos:
A posologia usual na doença venosa crônica é de 2 comprimidos ao dia: um pela manhã e outro à noite, de
preferência durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Na crise hemorroidária aguda: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos
ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

No período pré operatório de safenectomia: 2 comprimidos ao dia durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a
prescrição médica. No período pós operatório de safenectomia: 2 comprimidos ao dia, por pelo menos 4 semanas ou
de acordo com a prescrição médica.

No período pós-operatório de hemorroidectomia: 6 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos

ao dia durante 4 dias.

Na dor pélvica crônica: 2 comprimidos ao dia, por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar DAFLON 500mg no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.
Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas
vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, DAFLON 500mg pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes
irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns
(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito
rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência
desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
 4

- Colite (inflamação do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tontura, dor de cabeça, mal estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção
cutânea).

Reações com frequência desconhecida:

- Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço
da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula, favor
informar o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Nenhum caso de overdose com DAFLON® 500mg foi reportado até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS

MS N° 1.1278.0003

Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Fabricado por: Laborvida Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Rua Gravataí nº. 16/20 Jacaré – 20975-030
Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira

Registrado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda

Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 - 7033431

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/06/2014.

 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS relacionadas
)

15/04/2013 0287134/13 Inclusão VP e 450+50 MG COM

-3 inicial de VPS REV OR CT BL AL
texto de PLAS TRANS X 15
bula 450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30

450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS relacionadas
)

06/08/2013 0644850/1 Notificaç 18/12/2012 1018236/12 Medica 05/08/201 • Identificação do VP 450+50 MG COM
3-0 ão de -5 mento 3 Medicamento REV OR CT BL AL
Alteraçã Específic • Apresentação PLAS TRANS X 15
o de o– • Composição
• Onde, como e por 450+50 MG COM
texto de Inclusão REV OR CT BL AL
quanto tempo
bula de Nova posso guardar este PLAS TRANS X 30
Concent medicamento (item
ração 450+50 MG COM
5)?
REV OR CT BL AL
• Como devo usar
PLAS TRANS X 60
este medicamento?
(item 6) 900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 10

900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 20

900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30

900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS relacionadas
)

06/08/2013 0644850/1 Notificaç 18/12/2012 1018236/12 Medica 05/08/201 • Identificação do VPS 450+50 MG COM
3-0 ão de -5 mento 3 Medicamento REV OR CT BL AL
Alteraçã Específic • Apresentação PLAS TRANS X 15
o de o– • Composição
• Resultados de 450+50 MG COM
texto de Inclusão REV OR CT BL AL
Eficácia (item 2)
bula de Nova PLAS TRANS X 30
• Característica
Concent Farmacológica
ração 450+50 MG COM
(item 3)
REV OR CT BL AL
• Cuidados de
PLAS TRANS X 60
Armazenamento do
medicamento (item 900+100 MG COM
7) REV OR CT BL AL
• Posologia e Modo PLAS TRANS X 10
de Usar (item 8)
900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 20

900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30

900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS relacionadas
)

03/02/2014 0081907/1 Notificaç 30/09/2013 0831120/13 Medica 27/01/201 • Para que este VP/VPS 450+50 MG COM
4-7 ão de -0 mento 4 medicamento é REV OR CT BL AL
Alteraçã Específic indicado? (item 1) PLAS TRANS X 15
o de o– • Como este
medicamento 450+50 MG COM
texto de Inclusão REV OR CT BL AL
funciona? (item 2)
bula de • Como devo usar PLAS TRANS X 30
Indicaçã este medicamento?
o 450+50 MG COM
(item 6)
REV OR CT BL AL
Terapêu • Indicação (item 1)
PLAS TRANS X 60
tica • Resultados de
Eficácia (item 2) 900+100 MG COM
• Posologia e Modo REV OR CT BL AL
de Usar (item 8) PLAS TRANS X 10

900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 20

900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30

900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60
 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS relacionadas
)

Notificaç • Quais os males que VP/VPS 450+50 MG COM

ão de este medicamento REV OR CT BL AL
Alteraçã pode me causar? PLAS TRANS X 15
(item 8)
o de 450+50 MG COM
• Reações Adversas
texto de REV OR CT BL AL
(item 9)
bula PLAS TRANS X 30

450+50 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60

900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 10

900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 20

900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 30

900+100 MG COM
REV OR CT BL AL
PLAS TRANS X 60