Curso 1 - Módulo 1

Curso I
Regulação de Sistemas de Saúde do SUS
MÓDULO 1
Política
Nacional
de Regulação
do SUS
1ª edição revisada
Brasília – DF
2022
Secretaria de Atenção Especializada à Saúde
Departamento de Regulação Assistencial e Controle
Curso I
Regulação de Sistemas de Saúde do SUS
MÓDULO 1
Política
Nacional
de Regulação
do SUS
1ª edição revisada
Brasília – DF
2022
2021 Ministério da Saúde.
Esta obra é disponibilizada nos termos da Licença Creative Commons – Atribuição – Não
Comercial – Compartilhamento pela mesma licença 4.0 Internacional. É permitida a reprodução
parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada, na íntegra, na Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério
da Saúde: http://bvsms.saude.gov.br.
Tiragem: 1ª edição revisada – 2022 – versão eletrônica
Elaboração, distribuição e informações: Cooperação técnica:

MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Atenção Especializada à Saúde em Saúde – Fiotec
Departamento de Regulação Assistencial e Controle
Esplanada dos Ministérios, Edifício Sede, bloco G, Parceria:
Edifício Anexo B, 1º andar, ala sul Escola Nacional de Administração Púbica /ENAP – Escola
CEP: 70058-900 – Brasília, DF Virtual Governo/EV.G
Tel.: (61) 3315-5870 / 3315-5872
Colaboração:
Direção: João Marcelo Barreto Silva
Cleusa R. da Silveira Bernardo Luciano Gomes Marcelino
Marcos Elizeu Marinho de Oliveira
Organização: Otavio Augusto dos Santos
Edna Miyuki Hirano
Miriam Vieira
Tatiana Rodrigues Teles Araújo
Elaboração de texto:
Clarisvan do Couto Gonçalves
Edna Miyuki Hirano Normalização:
Maria Auri Gonçalves Delano de Aquino Silva – Editora MS/CGDI
Miriam Vieira
Vanderlei Soares Moya Diagramação:
Bruno Freitas de Paiva – Editora MS/CGDI
Revisão técnica: Gustavo Saraiva – Editora MS/CGDI
Claudio Lucio Brasil da Cunha
João Marcelo Barreto Silva
José Carlos de Moraes
Jozinélio Severino Teixeira
__________________________________________________________________________________________________________
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção Especializada à Saúde. Departamento de Regulação Assistencial e Controle.
Curso I : Regulação de Sistemas de Saúde do SUS : módulo 1 : Política Nacional de Regulação do SUS [recurso eletrônico]
/ Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, Departamento de Regulação Assistencial e Controle. –
1. ed. rev. –Brasília : Ministério da Saúde, 2022.
30 p. : il.
Modo de acesso: World Wide Web:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/modulo1_politica_nacional_regulacao_sus.pdf
ISBN 978-65-5993-081-4
1. Sistema Único de Saúde (SUS). 2. Regulação. 3. Auditoria. 4. Avaliação institucional. I. Título.
CDU 614.2:351.77
__________________________________________________________________________________________________________
Catalogação na fonte – Coordenação-Geral de Documentação e Informação – Editora MS – OS 2022/0139
Título para indexação:

Course I: SUS Health System Regulation: module 1: SUS National Regulatory Policy
Siglas
A ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
APAC – A u t o r i z a ç ã o d e P r o c e d i m e n t o d e A l t a
Complexidade/Custo
APS – Atenção Primária à Saúde
ASPS – Ações e Serviços Públicos de Saúde
B BPA – Boletim de Produção Ambulatorial

BPAI – Boletim de Produção Ambulatorial Individualizado
C CADSUS – Sistema de Cadastramento de Usuários do SUS

CBO
CBR – Curso Básico de Regulação do SUS
CBRCAA – Curso Básico de Regulação, Controle, Avaliação e
Auditoria do SUS
CERAC – C e n t r a l E s t a d u a l d e R e g u l a ç ã o d e A l t a
Complexidade
CES – Conselho Estadual de Saúde
CF – Constituição Federal
CGRA – Coordenação Geral de Regulação Assistencial
CIB – Comissão Intergestores Bipartite
CIH – Comunicação de Internação Hospitalar
CIR – Comissão Intergestores Regional
CIT – Comissão IntergestoresTripartite
CMD – Conjunto Mínimo de Dados
CNES – Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde
CNRAC – C e n t r a l N a c i o n a l d e R e g u l a ç ã o d e A l t a
Complexidade
CNS – Cartão Nacional da Saúde
COAP – Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde
CONASEMS – Conselho Nacional de Secretarias Municipais
de Saúde
CONASS – Conselho Nacional de Secretários de Saúde
COSEMS – Conselho de Secretarias Municipais de Saúde
D DATASUS – Departamento de Informática do SUS
DRAC – Departamento de Regulação Assistencial
e Controle
DSEI – Distrito Sanitário Especial Indigena
E EC – Emenda Constitucional
eSF – Equipe Saúde da Família
F FAEC – Fundo de Ações Estratégicas e Compensação

FCES – Ficha de Cadastro de Estabelecimento de
Saúde
FMS – Fundo Municipal de Saúde
FNS – Fundo Nacional de Saúde
FPO – Ficha de Programação Físico – Orçamentária
G GM – Gabinete do Ministro
I INAMPS – Instituto Nacional de Assistência Médica da

Previdência Social
INPS – Instituto Nacional de Previdência Social
IPCA – Índice Nacional de Preços ao Consumidor
Amplo
L LDO – Lei de Diretrizes Orçamentárias

LOA – Lei Orçamentária Anual
LOAS – Lei Orgânica de Assistência Social
M MAC – Média e Alta Complexidade

MS – Ministério da Saúde
N NOAS – Norma Operacional da Assistência à Saúde

NOB – Norma Operacional Básica
O OMS – Organização Mundial da Saúde
OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde
OPM – Órtese, Prótese e Materiais Especiais
P PAB - Piso da Atenção Básica

PAS – Programação Anual de Saúde
PCCS – Plano de Carreira, Cargos e Salários
PDR – Plano Diretor de Regionalização
PDRI – Plano Diretor de Regionalização e Investimentos
PGASS – Programação Geral das Ações e Serviços de
Saúde
PLANEJA SUS – Sistema de Planejamento do SUS
PNASH – Programa Nacional de Avaliação de Serviços
Hospitalares
PNASS – Programa Nacional de Avaliação de Serviços
de Saúde
PPA – Plano Plurianual
PPI – Programação Pactuada e Integrada
PRI – Planejamento Regional e Integrado
PS – Plano de Saúde
R RAG – Relatório Anual de Gestão

RAS – Redes de Atenção à Saúde
RENAME – Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais
RENASES – Relação Nacional de Ações e Serviços de
Saúde
RT – Rede Temática
RUE – Rede de Urgência e Emergência
S SADT – Serviço Auxiliar de Diagnose e Terapia

SAMU – Serviço de Atendimento Móvel de Urgência
SARGSUS – Sistema de Apoio ao Relatório de Gestão
do SUS
SAES – Secretaria de Atenção Especializada à Saúde
SIA – Sistema de Informações Ambulatoriais
SIAB – Sistema de Informação da Atenção Básica
SIH – Sistema de Informações Hospitalares
SIM – Sistema de Informação de Mortalidade
SINAN – Sistema de Informação de Agravos de Notiﬁcação
S SINASC – Sistema de Informação sobre Nascidos
Vivos
SIOPS – Sistema de Informações sobre Orçamentos
Públicos em Saúde
SISAB – Sistema de Informação em Saúde para a
Atenção Básica
SISCNS – Sistema de Cadastro Nacional dos Usuários
de Saúde
SISPRENATAL – Sistema de Informação do Pré-Natal
SISREG – Sistema de Regulação
SNA – Sistema Nacional de Auditoria
SUS – Sistema Único de Saúde
T TCEP – Termo de Cooperação entre Entes Públicos

TCG – Termos de Compromisso de Gestão
TCU – Tribunal de Contas da União
TFD – Tratamento Fora do Domicílio
U UBS – Unidade Básica de Saúde

UNASUS – Universidade Aberta do Sistema Único de
Saúde
UPA – Unidade de Pronto Atendimento
UTI – Unidade de Terapia Intensiva
Sumário
Apresentação ......................................................................9
Conteúdo Programático ......................................................10
A Regulação Pública ............................................................11
A Regulação no Setor Saúde...............................................16
Estatal no Setor Saúde ........................................................ 18
A Política Nacional de Regulação do SUS...........................20

Dimensões da Regulação em Saúde ................................... 23
Referências .........................................................................29
Módulo 1 Política Nacional de Regulação do SUS
Apresentação
Olá!
Bem-vindo(a) ao módulo 1 .
Política Nacional de Regulação do SUS.
Apresentamos subsídios teóricos sobre o papel do Estado na “Regulação do

setor saúde”, para reflexão e melhor compreensão da Política Nacional de
Regulação.
Existem vários artigos, teses acadêmicas e portarias a respeito do tema. Para

auxiliar os seus estudos, disponibilizamos alguns desses materiais na Midiateca
deste curso.
Esperamos que goste.

Bons estudos!
8
Ministério da Saúde Curso 1: Regulação de Sistemas de Saúde do SUS
Conteúdo
Programático
Objetivo
Apresentar e discutir os conceitos de regu-
lação como função do Estado e suas espe-
cificidades no setor saúde
Conteúdos
• Regulação Pública
• Regulação no Setor Saúde
• Política Nacional de Regulação do SUS
Atividades
• Módulo 1 - Leia o texto base e realize as
atividades sugeridas;
• Conheça a Política Nacional de Regula-

ção do SUS.
• Assista aos filmes sugeridos.
9
A Regulação
Pública
O sistema de saúde, de matriz constitucional, tem como
objetivo a busca da garantia do direito à saúde, expresso
em diretrizes em defesa da prestação do cuidado efetivo;
do eficiente uso dos recursos disponíveis; da qualidade
na prestação dos serviços e da capacidade de resposta
às necessidades de saúde da população.
A participação do Estado nas políticas públicas de saúde

foi desencadeada a partir do surgimento de sociedades
com maior complexidade. Assim, o Estado passa a de-
sempenhar a função de grande mediador das relações
sociais, controlando os conflitos e provendo necessidades.
O Estado assume as mais variadas formas de governo, de

acordo com as particularidades de cada tempo e espaço;
dos Estados teocráticos e centralizados da Antiguidade
oriental aos Estados democráticos e até totalitários de
nossos dias.
O fato é que o Estado, tal qual conhecemos hoje, embora

guarde profundas semelhanças com instituições políticas
antigas, é fruto de um processo de formação que se inicia
no final da Idade Média com a dissolução do Estado teo-
crático feudal e a organização do Estado Moderno atual.
Nesse contexto, é parte das funções do Estado, como

mediador dos conflitos e provedor de necessidades so-
ciais, a Proteção Social.
Embora haja certa convergência nos objetivos, os siste-

mas de saúde têm se organizado de formas distintas para
alcançá-los.
10
A Proteção Social é a ação de proteger os indivíduos contra os riscos

inerentes à vida e/ou assistir necessidades geradas em diferentes
momentos históricos e relacionadas com múltiplas situações de
dependência; riscos relacionados a fatores naturais e/ou ambientais
(sociedades tradicionais) e riscos relacionados a fatores econômicos,
2005, p. 17) .
Constituição de 1988
pois a partir dela o modelo de Seguridade Social foi adotado no
B r a s i l . A R e f o r m a S a n i t á r i a i n f l u e n c i o u a s d i r e t r i ze s d e f i n i d a s n a
8ª Conferência Nacional de Saúde em 1986 e possibilitou que, na
Constituição Federal de 1988, o Sistema Público de Saúde Brasileiro
assumisse um modelo de seguridade social e de cidadania universal.
No Brasil, temos um Sistema Nacional de Saúde em que

se observam duas lógicas distintas.
Primeiramente temos o Sistema Público de Saúde,

configurado no Sistema Único de Saúde (SUS) com sua
lógica de acesso universal e com financiamento tripartite
decorrente de tributos definidos em lei quanto à espécie
e ao montante percentual.
O outro componente do Sistema Nacional é o Suplemen-

tar, o r g a n i z a d o e e x e c u t a d o p o r m e i o d a o f e r t a
de serviços de operadoras de planos de saúde e
financiado pelo pagamento dos beneficiários dos
planos.
Em resposta as evoluções e às novas condições sociais,

surge um dilema inerente ao setor da saúde. Por um
lado, as mudanças no perfil demográfico e epidemioló
gico da população, o aparecimento de novas doenças e a
reincidência de doenças reconhecidas como erradicadas
11
pressionam a constante busca por novas técnicas de diagnose

e terapêuticas. Isso decorre de um forte interesse e uma
pressão da população e dos profissionais de saúde para
a introdução de novas tecnologias e procedimentos que
possam melhorar a capacidade de resposta às doenças
prevalentes e atender às necessidades da população. Por
outro lado, essas mesmas tecnologias e intervenções se
inadequadamente testadas e avaliadas, quanto aos seus
benefícios, além de não apresentarem os resultados es-
perados, podem despender recursos que, muitas vezes,
são insuficientes para atender todas as necessidades de
saúde de uma determinada população.
Vale ressaltar que os gastos com a prestação de ser-

viços de saúde têm aumentado nas últimas décadas e
consumido grande proporção de recursos, individual-
mente (saúde suplementar) ou dos governos (sistema
público).
Os Sistemas de Saúde ao redor do mundo, independen-

temente de sua forma de organização, enfrentam várias
crises. Identifica-se uma crise de financiamento, com
incremento dos gastos em percentual progressivamente
maior do que a capacidade de impostos da sociedade;
uma crise do conhecimento que se dá por conta da fa-
lência do modelo de tratar a doença, por uma gama de
especialistas, com profundo saber sobre área específica
e pouca abrangência, e; uma crise de valores que diz
respeito à crise moral que o mundo enfrenta, em que
valores éticos, como a universalidade e a equidade no
setor da saúde vêm sendo questionados no Brasil.
Porém, é na crise de regulação que os conflitos afloram.

Esta crise deriva do confronto de quatro lógicas que per-
meiam o sistema de saúde:
12
A primeira é a lógica de mercado (produtores,

fornecedores, distribuidores e usuários como consumi-
dores de um bem de mercado – a saúde) que pressiona
a demanda por produtos e serviços de modo contínuo
e progressivamente crescente.
Em segundo lugar, temos a lógica profissional, pela qual

se dá, por motivos diversos (prestígio, lucro, interesse
científico entre outros), a pressão pela incorporação de
novas tecnologias muitas vezes de modo acrítico e sem a
devida segurança técnico-científica. A lógica profissional,
tanto pode ser conduzida pelos interesses do mercado
(produtores e fornecedores) como conduzir à lógica de
mercado (influência dos profissionais da saúde sobre
os usuários).
Em seguida, a lógica tecnocrática que tenta imprimir

racionalidade ao setor da saúde, defendendo a
utilização de critérios de eficácia, eficiência, efetividade
e equidade à atenção à saúde e aos serviços prestados.
E por fim, a lógica política que, de forma tecnocrática

(atuação do Judiciário, por exemplo) ou de forma partidá-
ria (atuação de representantes dos poderes constituídos
em prol de seus apadrinhados) forçam a acomodação ou
a mudança das políticas públicas legalmente vigentes e,
também a execução dessas políticas fora dos critérios e
parâmetros estabelecidos.
O cenário atual mostra a regulação do Estado sobre o

complexo médico-industrial, as corporações de profissio-
nais, os seguros e os planos de saúde. No mercado da
saúde suplementar, os prestadores de serviço, as empre-
sas que realizam intermediação financeira e os usuários
são os principais agentes que atuam nesse mercado,
onde podem ocorrer falhas como a seleção adversa, a
assimetria de informação e o risco moral, ou seja, a in-
dução de comportamentos diferenciados em função da
disponibilidade da oferta segurada.
13
Assim a Regulação Estatal, como mediador coletivo,

utiliza um conjunto de estratégias distintas para direcionar
os sistemas de serviços de saúde para o cumprimento de
seus objetivos e para definir as regras do jogo destes sis-
temas de forma a regular o movimento de vários atores.
É importante considerar que o papel do Estado tem

sofrido importantes transformações com a crise dos
modernos sistemas de proteção social, processo de re-
definição das relações entre Estado, mercado e socie-
dade; delimitação do tamanho do Estado; redefinição
do papel regulador do Estado; ênfase no fortalecimento
da capacidade de implementar as políticas estatais e no
aumento da capacidade na política de governar; além
da substituição progressiva do Estado produtor por um
Estado regulador da atividade econômica. A Regulação
Estatal inclui todas as atividades governamentais que de
alguma maneira afetam as operações da indústria privada
ou a vida dos cidadãos.
14
A Regulação
no Setor Saúde
Midiateca
do curso
A Regulação em Saúde assume importância ampliada

e se materializa em ações incidentes nas dimensões do
sistema, da atenção e do acesso como elemento organi-
zador da saúde. Por outro turno, é fundamental a ação
Clique no vídeo e
assista a entrevista do regulatória junto a Saúde Suplementar, nesse caso ope-
ex-diretor presidente rando por meio de Agência Reguladora própria - Agência
da ANVISA, que fala
sobre o papel da Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Destaque-se ainda,
vigilância sanitária. a instituição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), que atua no mercado de produtos e serviços
com foco na produção de saúde e redução de danos.
O setor de saúde suplementar no Brasil traduz fortemen-

te a lógica de mercado e traz um importante desafio na
construção de processos regulatórios que garantam os
Midiateca
do curso interesses públicos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi

criada por meio da Lei nº 9.782/1999, com vistas a atuar em
todos os setores relacionados a produtos e serviços que
podem afetar a saúde da população brasileira. Uma das
Clique no vídeo e singularidades da agência é a sua competência, tanto na
assista a entrevista da regulação econômica do mercado (definição de preços
Prof. Marília Louvison,
da Faculdade de
e monitoramento do mercado) quanto na regulação sa-
Saúde Pública da nitária (registros de medicamentos, por exemplo).
Universidade de São
Paulo que dialoga
sobre a saúde suple- A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) foi criada
mentar no Brasil. por meio da Lei nº 9.961/2000 , com a finalidade de regula-
(Filme produzido pela
mentar os planos privados de saúde. Ela tem desenvolvido
UNA-SUS e MS). mecanismos tanto para as formulações de políticas públicas
de saúde quanto para a busca de melhor atendimento do
15
beneficiário, com o intuito de procurar melhor balancea-

Saiba mento entre os procedimentos de mercado das operadoras
mais e o direito da sociedade de receber melhor qualidade na
assistência à saúde (DIAS, 2004).
Um dos argumentos contra a atuação do mercado no

setor saúde é a sua incapacidade de produzir equidade.
Clique para ler O mercado não se ocupa com o padrão de distribuição
de renda, pelo contrário, reforça o padrão existente. O
SANTOS, F. P.; MERHY, E. E. mercado exacerba as iniquidades, pela alocação de bens
A Regulação Pública da
Saúde no Estado Brasileiro: e serviços de acordo com a capacidade individual de
uma revisão. Interface:
Comunic., Saúde, Educ., v. pagar por eles.
10, n. 19, jan./jun. 2006.
Assim, a
O artigo objetiva anali-
sar a regulação públi-
ca da saúde no Brasil. Regulação, enquanto Ação Social, pode
O estudo se apóia em ser conceituada como um conjunto de
revisão sobre o tema,
discutindo aspectos
ações mediatas (intermediadas) de su-
conceituais e ferra- jeitos sociais sobre sujeitos sociais, que
mentas utilizadas no facilitam ou limitam os rumos da pro-
processo regulatório
em saúde, seus alcan- dução e distribuição de bens e servi-
ces e limites. ços em determinado setor da economia
(BRASIL; OPAS, 2006, p. 34).
Abrange tanto o ato de regulamentar, quanto as ações

que asseguram o cumprimento das regulamentações.
Não é exclusiva do Estado, envolve outros sujeitos e
está inserida em contextos históricos sociais concretos,
dependentes da experiência histórica. O processo de
construção da regulação insere-se num cenário de dis-
putas e de interesses conflitantes, que determinam o seu
formato e alcance.
16
No setor Saúde, a Regulação compreende ações de re-

Saiba gulamentação, fiscalização, controle, auditoria e avalia-
mais ção de determinado sujeito social sobre a produção e a
distribuição de bens e serviços de saúde.
A Regulação no setor Saúde tem por finalidade contribuir

para a produção de ações de saúde e, como objeto: os
Clique para ler estabelecimentos (envolvendo estrutura física, equipa-
mentos, profissionais dentre outros); as relações con-
OLIVEIRA, R. R.; ELIAS, P. E. M. tratuais; o exercício das profissões de saúde; a oferta e
Conceitos de Regulação em
Saúde no Brasil. Rev. Saúde a demanda por serviços; os protocolos assistenciais; os
Pública, v. 46, n. 3, P. 571-576,
2012. fluxos de atendimento; a produção, a venda, a incor-
No artigo os autores poração e o uso de insumos, medicamentos e de outras
discutem os conceitos tecnologias; condições de trabalho e ambientes relativos
de regulação em
saúde e o papel que o ao setor saúde; além do controle e da avaliação dos cus-
Estado exerce nesse tos e gastos em saúde.
setor.
Portanto, o maior desafio é compreender a multiplicidade

de cenários, sujeitos, ações e interesses, e implementar
estratégias de regulação centradas no usuário, isto é, que
o priorizem, garantindo-lhe os direitos constitucionais
tratados no capítulo referente à saúde da Constituição
Federal.
Fatores que justiﬁcam a necessidade

de Regulação Estatal no Setor Saúde:
• Corrigir ou atenuar as falhas de mercado na produção

e distribuição de bens e serviços de saúde;
• Resolver o problema do uso inadequado ou da intro-

dução de novas tecnologias, sem critério no sistema
de saúde;
• Planejar a oferta de bens e serviços de saúde, de

acordo com as necessidades da população, e não
em função de interesses individuais ou pressões de
determinados grupos;
17
• Promover padrões de qualidade dos serviços pres-

tados à população; e
• Organizar um modelo de atenção à saúde que seja

mais eficiente e resolutivo.
Nesse sentido, a regulação no setor saúde é uma ação

política de promoção de direitos e constitui-se no co-
tidiano em uma ação complexa, que compreende um
considerável número de atividades, instrumentos e es-
tratégias, que incluem tanto ações individuais quanto
coletivas e que requerem atenção a diferentes níveis de
complexidade.
Cumpre ainda destacar a importância da regulação na

produção e comercialização de serviços, produtos e
substâncias de interesse para a saúde, incluindo os am-
bientes, os processos, os insumos e as tecnologias a
eles relacionados, de modo a atuar como garantidora
de qualidade de vida.
Por que a Regulação do

Estado no Setor Saúde
é uma necessidade do
Sistema Único de Saúde?
18
A Política
Nacional de
Regulação do SUS
A Política Nacional de Regulação vem se desenvolvendo

em consonância com os princípios e as diretrizes do SUS,
buscando viabilizar o acesso universal, integral, equânime
e oportuno à atenção, como garantia de direitos funda-
mentais e sociais.
Para a implantação da Política Nacional de Regulação foi

previsto, em portarias específicas, recursos de investimentos
destinados à implantação de Complexos Reguladores.
Além de dispor sobre o desenvolvimento de instrumentos
para operacionalizar as funções reguladoras, tais como:
protocolos de regulação, contendo critérios de
encaminhamentos, fluxos de acesso aos serviços
de saúde, classificação de risco e vulnerabilidade,
priorização e o desenvolvimento de programas de
capacitação permanente de trabalhadores da saúde.
O Ministério da Saúde com a publicação da Portaria

GM/MS nº1559, em 1º de agosto de 2008, hoje contida
na Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de
2017 – anexo 26, conforme sua ementa “Institui a Política
Nacional de Regulação do Sistema Único de Saúde” ,
com redação precisa. A norma no artigo 1º fixa o espaço
de Instituição da Política, e, por conseguinte seu espaço
de atuação, o Sistema Único de Saúde, nas Unidades
Federadas, seguindo com o destaque de observância das
competências das esferas de gestão. Fica claro, portanto,
com base na norma que a Regulação incumbe aos níveis
19
de gestão e se configura em dever. A legislação, então,

Midiateca define o conceito de Regulação no SUS e normatiza a
do curso implantação de Complexos Reguladores.
Clique e assista o vídeo

sobre os “Conceitos de
Regulação”.
(Filme produzido pela UNA-SUS e

MS).
Mas... O que
é regulação
mesmo?
21
20
Didaticamente, a Regulação nos termos do Anexo XXVI

da Port. de Consolidação nº 02/2017 (origem Portaria
GM/SAS nº 1.559, de 1º de agosto de 2008) em seu art.
2°, se organiza em dimensões, cada qual com espaço e
tempo próprio de ocorrência sendo composta por três
dimensões necessariamente integradas entre si: Regu-
lação do Sistema de Saúde, Regulação da Atenção e
Regulação do Acesso.
A Portaria GM/MS nº 1.571/2007 e Portaria GM/MS

nº 2.923/2013 tratam do financiamento das Centrais de
Regulação, referente ao investimento.
A Portaria GM/MS nº 1.792/2012 e Portaria GM/MS

nº2.655/2012, tratam do financiamento do custeio des-
sas centrais.
Figura 1
DIMENSÕES DA REGULAÇÃO EM SAÚDE
Fonte: DRAC/MS.
22
21
Dimensões da Regulação em Saúde
Regulação de São ações da Regulação

Sistemas de Saúde: do Sistema de Saúde:
• Elaboração de decretos, normas

e portarias que dizem respeito às
Tem como objeto os sistemas
municipal, estadual e nacional funções de Gestão;
de saúde, e como sujeitos seus • Planejamento, Financiamento
respectivos gestores públicos, e Fiscalização de Sistemas de
definindo a partir dos princí- Saúde;
pios e das diretrizes do SUS, • Controle Social e Ouvidoria em
macro diretrizes para a Regula- Saúde;
ção da Atenção à Saúde e exe- • Vigilância Sanitária e
cutando ações de monitora- Epidemiológica;
mento, controle, avaliação, • Regulação da Saúde
auditoria e vigilância desses Suplementar;
sistemas.
• Auditoria Assistencial ou Clínica;
• Avaliação e Incorporação de
Tecnologias em Saúde.
22
São ações da Regulação

da Atenção à Saúde:
• Cadastramento de estabelecimentos
e profissionais de saúde no SCNES;
• Cadastramento de usuários do SUS
Regulação da no CNS;
Atenção à Saúde: • Contratação de serviços de saúde
segundo as normas de licitações e
contratos;
• Contratualização segundo as normas
Exercida pelos Estados, Municí-
pios e Distrito Federal. Tem e políticas específicas do MS;
como objetivo garantir a ade- • Credenciamento/habilitação para
quada prestação de serviços à a prestação de serviços de saúde;
população. Seu objeto é a pro- • Elaboração e incorporação de
dução das ações diretas e finais protocolos de regulação que
de atenção à saúde. Dirigida ordenam os fluxos assistenciais;
aos prestadores públicos e • Supervisão e processamento da
privados, e como sujeitos seus produção ambulatorial e hospitalar;
respectivos gestores públicos, • Programação Assistencial de Média
definindo estratégias e macro
e Alta Complexidade;
diretrizes para a Regulação do
• Avaliação analítica da produção;
Acesso à Assistência e Controle
da Atenção à Saúde. Controla a • Avaliação de desempenho dos
oferta de serviços executando serviços e da gestão e de satisfação
ações do monitoramento, con- dos usuários por meio do Programa
trole, avaliação, auditoria e Nacional de Avaliação de Serviços
vigilância da atenção e da assis- de Saúde (PNASS);
tência à saúde no âmbito do • Avaliação das condições sanitárias
SUS. dos estabelecimentos de saúde;
• Avaliação dos indicadores
epidemiológicos e das ações
e serviços de saúde nos
estabelecimentos de saúde;
• Utilização de sistemas de informação
que subsidiam os cadastros, a
produção e a regulação do acesso.
23
São atribuições da
regulação do acesso:
Regulação do
Acesso à Assistência:
• Procurar garantir o acesso aos
serviços de saúde de forma
adequada;
Também denominada Regula- • Procurar garantir os princípios da
ção do Acesso ou Regulação
eqüidade e da integralidade;
Assistencial, tem como objetos
• Fomentar o uso e a qualificação
a organização, o controle, o
gerenciamento e a priorização das informações dos cadastros
do acesso e dos fluxos assisten- de usuários, estabelecimentos e
ciais no âmbito do SUS, e como profissionais de saúde;
sujeitos seus respectivos gesto- • Elaborar, disseminar e implantar
res públicos, sendo estabeleci- protocolos de regulação;
da pelo complexo regulador e • Diagnosticar, adequar e orientar os
suas unidades operacionais e fluxos da assistência;
esta dimensão abrange a regu- • Construir e viabilizar as grades de
lação médica, exercendo auto- referência e contrarreferência;
ridade sanitária para a garantia
• Capacitar de forma permanente as
do acesso baseada em proto-
equipes que atuarão nas unidades
colos, classificação de risco e
demais critérios de priorização. de saúde;
• Subsidiar as ações de planejamento,
controle, avaliação e auditoria em
saúde;
• Subsidiar o processamento das
informações de produção;
• Subsidiar a programação assistencial
de média e alta complexidade.
24
Uma política nacional consiste em um conjunto de pro-

Saiba
mais espaços específicos, voltados para o cumprimento de
objetivos expressos. A Política Nacional de Regulação
Veja na íntegra a Porta- não é diferente. Seus espaços são fixados no artigo 7º do
ria que institui a Políti- anexo XXVI da Portaria de Consolidação nº. 2 de 2017
ca Nacional de Regula-
ção do Sistema Único (antiga Portaria GM/MS 1559/2008), que disciplina acerca
de Saúde – SUS do Complexo Regulador e suas unidades operacionais
“Anexo XXVI da Port. de Consoli- – Centrais de Regulação como instâncias que organizam
dação nº 02/2017 (origem
Portaria GM/SAS nº 1.559, de 1º a regulação do acesso.
de agosto de 2008)”
Consolidação das I. Central de Regulação Ambulatorial: regula o

normas sobre as políti-
cas nacionais de saúde acesso a todos os procedimentos ambulatoriais, in-
do Sistema Único de cluindo terapias e cirurgias ambulatoriais;
Saúde.
II. Central de Regulação Hospitalar: regula o acesso

aos leitos e aos procedimentos hospitalares eletivos
e, conforme organização local, o acesso aos leitos
hospitalares de urgência;
III. Central de Regulação de Urgências: regula o

atendimento pré-hospitalar de urgência e, conforme
organização local, o acesso aos leitos hospitalares de
urgência.
A Regulação, como as demais atividades administrati-

vas, requer constante aperfeiçoamento tanto de ordem
técnica como de processos de trabalho. Nesse sentido, é
necessária a reflexão para o alinhamento dos conceitos e
reformulação dos processos de regulação considerando
os avanços alcançados, em todo o território nacional, no
que tange às ações de regulação do acesso.
A Capacitação Permanente, um dos três pilares da Política

Nacional de Regulação, se materializou enquanto política
por meio da criação e disponibilização do 1º Curso Bási-
co de Regulação — CBR — do SUS, em 2005, aos Estados,
Municípios e Distrito Federal, pelo Ministério de Saúde,
e agora com esta nova versão em formato de ensino à
25
distância mantendo o mesmo objetivo de formar multi-

Midiateca plicadores em todos os estados brasileiros e atender às
do curso necessidades de gestão loco-regionais.
Clique e assista a
apresentação do
Coordenador da
CGRA/MS - João
Marcelo Barreto Silva
que fala dos múltiplos
conceitos que estão Faça uma reflexão sobre
expressos na Política as dimensões da regulação
Nacional de Regula-
ção do SUS possibili-
contidas na Política Nacional
tando olhar a Regula- de Regulação.
ção para dentro do
Sistema Único de
Saúde (SUS).
26
Parabéns!!!
Vá para a próxima aula.
28
Referências
BRASIL. [Constituição (1988)]. Constituição da República

Federativa do Brasil. Brasília, DF: Senado Federal, 1988.
BRASIL. Ministério da Saúde. Curso Básico de Regulação

do SUS. Brasília, DF: MS, 2011.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria de Consolidação

nº 2, de 28 de setembro de 2017. Consolidação das
Normas sobre as Politicas Nacionais de Saúde do
Sistema Único de Saúde. Anexo XXVI. Brasilia. DF:
MS, 2017. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/
bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html.
Acesso em: 8 jul. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 1.571, de 29

de junho de 2007. Estabelece incentivo financeiro para
implantação e/ou implementação de Complexos
Reguladores. Brasília, DF: MS, 2007. Disponível em
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2007/
prt1571_29_06_2007.html. Acesso em: 11 ago. 2022.

de agosto de 2012. Institui incentivo financeiro de custeio
destinado às Centrais de Regulação organizadas no
âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Brasília, DF:
MS, 2007. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/
saudelegis/gm/2020/prt1792_21_07_2020.html.
Acesso em: 11 ago. 2022.

de novembro de 2012. Estabelece recursos a serem
incorporados ao Teto Financeiro Anual de Média e Alta
Complexidade do Estado de Alagoas. Brasília, DF: MS, 2007.
Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/
gm/2012/prt2655_21_11_2012.html.
Acesso em: 11 ago. 2022.
28

de novembro de 2013. Institui incentivo financeiro de
investimento para a aquisição de equipamentos e materiais
permanentes e de custeio para reforma, destinados à
implantação e/ou implementação de Centrais de Regulação
de Consultas e Exames e Centrais de Regulação de
Internações Hospitalares de que trata a Portaria nº
1.559/GM/MS, de 1º de agosto de 2008, e implementação
de Unidade Solicitante no âmbito do Sistema Único de Saúde
(SUS). Brasília, DF: MS, 2007. Disponível em:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/
prt2923_2. Acesso em: 11 ago. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 9.782, de 26 de

janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
e dá outras providências. Brasília, DF: MS, 1999.
Disponível em https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/
l9782.htm. Acesso em: 11 ago. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 9.961, de 28 de

janeiro de 2000. Cria a Agência Nacional de Saúde
Suplementar – ANS e dá outras providências. Brasília, DF:
MS, 2000. Disponível em https://www.planalto.gov.br/
ccivil_03/Leis/L9961.htm. Acesso em: 11 ago. 2022.
BRASIL. Ministério da Saúde; ORGANIZAÇÃO PAN-

AMERICANA DA SAÚDE. A Política de Regulação
no Brasil. Brasília, DF: MS, 2006. (Série Técnica de
Desenvolvimento de Sistemas e Serviços de Saúde).
CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE

(Brasil). Política Nacional de Regulação: de 2006.
Brasília, DF: CONASS, 26 maio 2006. 11 p.
(CONASS Progestores). (Nota Técnica, 11).
DIAS, R. D. M. A informação na regulação da saúde

suplementar. 2004. 137 f. Dissertação (Mestrado
em Saúde Pública) – Fundação Oswaldo Cruz, Rio de
Janeiro, 2004.
29
SCHILLING, C. M.; REIS, A. T.; MORAES, J. C. (org.).

A Política de Regulação do Brasil. Brasília: OPAS, 2006.
116 p.
VIANA, A. L. A.; LEVCOVITZ, E. Proteção Social:

introduzindo o debate. In: VIANA, A. L. A.; ELIAS, E.
M.; IBAÑEZ, N. (org.). Proteção Social: Dilemas e
Desafios. São Paulo, SP: Hucitec, 2005. p. 15-55.
Ouvidoria Geral do SUS
www.saude.gov.br
Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde

bvsms.saude.gov.br

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Curso I

Regulação de Sistemas de Saúde do SUS

Tiragem: 1ª edição revisada – 2022 – versão eletrônica

Elaboração, distribuição e informações: Cooperação técnica:

Modo de acesso: World Wide Web:

1. Sistema Único de Saúde (SUS). 2. Regulação. 3. Auditoria. 4. Avaliação institucional. I. Título.

Título para indexação:

B BPA – Boletim de Produção Ambulatorial

C CADSUS – Sistema de Cadastramento de Usuários do SUS

F FAEC – Fundo de Ações Estratégicas e Compensação

I INAMPS – Instituto Nacional de Assistência Médica da

L LDO – Lei de Diretrizes Orçamentárias

M MAC – Média e Alta Complexidade

N NOAS – Norma Operacional da Assistência à Saúde

P PAB - Piso da Atenção Básica

R RAG – Relatório Anual de Gestão

S SADT – Serviço Auxiliar de Diagnose e Terapia

T TCEP – Termo de Cooperação entre Entes Públicos

U UBS – Unidade Básica de Saúde

Conteúdo Programático ......................................................10

A Regulação Pública ............................................................11

A Regulação no Setor Saúde...............................................16

Estatal no Setor Saúde ........................................................ 18

A Política Nacional de Regulação do SUS...........................20

Apresentamos subsídios teóricos sobre o papel do Estado na “Regulação do

Existem vários artigos, teses acadêmicas e portarias a respeito do tema. Para

Esperamos que goste.

• Conheça a Política Nacional de Regula-

• Assista aos filmes sugeridos.

A participação do Estado nas políticas públicas de saúde

O Estado assume as mais variadas formas de governo, de

O fato é que o Estado, tal qual conhecemos hoje, embora

Nesse contexto, é parte das funções do Estado, como

Embora haja certa convergência nos objetivos, os siste-

A Proteção Social é a ação de proteger os indivíduos contra os riscos

No Brasil, temos um Sistema Nacional de Saúde em que

Primeiramente temos o Sistema Público de Saúde,

O outro componente do Sistema Nacional é o Suplemen-

Em resposta as evoluções e às novas condições sociais,

pressionam a constante busca por novas técnicas de diagnose

Vale ressaltar que os gastos com a prestação de ser-

Os Sistemas de Saúde ao redor do mundo, independen-

Porém, é na crise de regulação que os conflitos afloram.

A primeira é a lógica de mercado (produtores,

Em segundo lugar, temos a lógica profissional, pela qual

Em seguida, a lógica tecnocrática que tenta imprimir

E por fim, a lógica política que, de forma tecnocrática

O cenário atual mostra a regulação do Estado sobre o

Assim a Regulação Estatal, como mediador coletivo,

É importante considerar que o papel do Estado tem

A Regulação em Saúde assume importância ampliada

O setor de saúde suplementar no Brasil traduz fortemen-

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi

beneficiário, com o intuito de procurar melhor balancea-

Um dos argumentos contra a atuação do mercado no

Abrange tanto o ato de regulamentar, quanto as ações

No setor Saúde, a Regulação compreende ações de re-

A Regulação no setor Saúde tem por finalidade contribuir

Portanto, o maior desafio é compreender a multiplicidade

Fatores que justiﬁcam a necessidade