Seção 1 ISSN 1677-7042 Nº 98, quarta-feira, 26 de maio de 2021

. 33910.006466/2020-67 UNIMED NORTE/NORDESTE-FEDERAÇÃO INTERFEDERATIVA DAS DIOPE Art. 77 da RN 124/06 52.800,00 (cinquenta e dois mil e oitocentos reais)
SOCIEDADES COOPERATIVAS DE TRABALHO MÉDICO
. 33910.010829/2020-69 UNIMED NORTE/NORDESTE-FEDERAÇÃO INTERFEDERATIVA DAS DIOPE Art. 77 da RN 124/06 47.520,00 (quarenta e sete mil, quinhentos e vinte reais)
SOCIEDADES COOPERATIVAS DE TRABALHO MÉDICO
. 33910.006456/2020-21 UNIMED NORTE/NORDESTE-FEDERAÇÃO INTERFEDERATIVA DAS DIOPE Art. 77 da RN 124/06 52.800,00 (cinquenta e dois mil e oitocentos reais)
SOCIEDADES COOPERATIVAS DE TRABALHO MÉDICO
. 33910.020014/2019-54 MEDISANITAS BRASIL ASSISTÊNCIA INTEGRAL À SAÚDE S/A. DIOPE Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais)
. 33910.028877/2019-70 OPERADORA UNICENTRAL DE PLANOS DE SAÚDE LTDA DIPRO Art. 77 da RN 124/06 35.200,00 (trinta e cinco mil e duzentos reais)
. 33910.025988/2019-24 SALUTAR SAÚDE SEGURADORA S.A. - EM IQUIDAÇÃO EXTRAJUDICIAL DIPRO Art. 77 da RN 124/06 31.680,00 (trinta e um mil seiscentos e oitenta reais)
. 33910.022334/2019-49 GEAP AUTOGESTÃO EM SAÚDE DIPRO Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais)
. 33910.006067/2020-04 ASSOCIAÇÃO AUXILIADORA DAS CLASSES LABORIOSAS DIPRO Art. 77 da RN 124/06 31.680,00 (trinta e um mil seiscentos e oitenta reais)
. 33910.030175/2019-56 SAUDE CASSEB ASSISTENCIA MEDICA LTDA DIPRO Art. 78 da RN 124/06 24.000,00 (vinte e quatro mil reais)
. 33910.024146/2019-55 PREMIUM SAÚDE S.A. DIPRO Art. 77 da RN 124/06 52.800,00 (cinquenta e dois mil e oitocentos reais)
. 33910.002535/2020-63 AGEMED SAÚDE S.A. - EM LIQUIDAÇÃO EXTRAJUDICIAL DIPRO Art. 77 da RN 124/06 70.400,00 (setenta mil e quatrocentos reais)
. 33910.019853/2019-20 UNIMED DE SANTOS COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO DIPRO Art. 77 da RN 124/06 197.120,00 (cento e noventa e sete mil, cento e vinte
reais)
. 33910.026020/2019-15 CAIXA ECONÔMICA FEDERAL DIPRO Art. 78 da RN 124/06 66.000,00 (sessenta e seis mil reais)
. 33910.032794/2019-85 AMIL ASSISTÊNCIA MÉDICA INTERNACIONAL S.A. DIPRO Art. 82 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais)
. 33910.026661/2019-70 SÃO FRANCISCO ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA DIOPE Art. 79 da RN 124/06 100.000,00 (cem mil reais)
. 33910.030871/2019-62 ODONTOPREV S/A DIOPE Art. 78 da RN 124/06 66.000,00 (sessenta e seis mil reais)
. 33910.025862/2019-50 DONA SAÚDE CLÍNICAS LTDA. ME DIOPE Art. 77 da RN 124/06 17.600,00 (dezessete mil e seiscentos reais)
. 33910.024683/2019-03 AMIL ASSISTÊNCIA MÉDICA INTERNACIONAL S.A. DIGES Arquivamento
. 33910.032723/2019-82 AGEMED SAÚDE S.A. - EM LIQUIDAÇÃO EXTRAJUDICIAL DIGES Art. 77 da RN 124/06 70.400,00 (setenta mil e quatrocentos reais)
. 33910.012317/2019-01 UNIMED RECIFE COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO DIGES Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais)
. 33910.023515/2018-10 ASSOCIAÇÃO AUXILIADORA DAS CLASSES LABORIOSAS DIGES Art. 20 da RN 124/06 14.000,00 (quatorze mil reais)
. 33910.026040/2019-96 EMPRESA BRASILEIRA DE INFRA-ESTRUTURA AEROPORTUÁRIA DIGES Art. 77 da RN 124/06 52.800,00 (cinquenta e dois mil e oitocentos reais)
. 33910.021985/2019-11 POSTAL SAÚDE CAIXA DE ASSISTÊNCIA E SAÚDE DOS EMPREGADOS DOS DIGES Art. 77 da RN 124/06 88.000,00 (oitenta e oito mil reais)
CORREIOS

Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.

ROGÉRIO SCARABEL
Diretor - Presidente
Substituto

XII- solicitante: pessoa jurídica legalmente constituída no Brasil que requer a

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Certificação de Boas Práticas de Fabricação e/ou a Certificação de Boas Práticas de
DIRETORIA COLEGIADA Distribuição e/ou Armazenagem à autoridade competente.
CAPÍTULO II
RESOLUÇÃO RDC Nº 497, DE 20 DE MAIO DE 2021 DAS CONDIÇÕES GERAIS DE CERTIFICAÇÃO
Art. 4º A concessão de Certificação de que trata esta Resolução condiciona-se
Dispõe sobre os procedimentos administrativos para à existência de parecer técnico que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos
concessão de Certificação de Boas Práticas de técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou
Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Armazenagem necessários à comercialização do produto.
Distribuição e/ou Armazenagem. §1º A solicitação de Certificação de que trata esta Resolução será indeferida
quando houver parecer técnico que ateste:
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das I- o não atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela comercialização do produto;
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve II- o cancelamento unilateral por parte do estabelecimento de inspeções
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de maio de
2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. acordadas entre as partes;
CAPÍTULO I III- a imposição de óbice pelo estabelecimento em receber as inspeções
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS sanitárias da Anvisa, incluindo os pedidos de alteração da data de inspeção motivados
Seção I unilateralmente pelo estabelecimento e não aceitos pela Anvisa; ou
Objetivo IV- a ausência de documentação apta a comprovar o atendimento, pelo
Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de instituir procedimentos estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas
administrativos para a concessão de Certificações de Boas Práticas de Fabricação de de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto.
Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, §2º Para subsidiar a decisão quanto à Certificação, a Anvisa utilizará:
Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos e de Certificações de Boas Práticas I- relatório de inspeção emitido pela Anvisa ou pelos órgãos de Vigilância
de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Sanitária Estaduais, Distrital ou Municipais, conforme organização das ações de vigilância
Farmacêuticos Ativos. sanitária e competências exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios;
Seção II II- informações sobre inspeções de autoridades regulatórias e de organismos
Abrangência auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa, desde que sejam equivalentes com relação
Art. 2º Esta Resolução se aplica às empresas fabricantes de Medicamentos, às medidas e aos controles aplicados para a comprovação de Boas Práticas; ou
Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, III- relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro
Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos localizadas em território nacional ou em outros reconhecido pela Anvisa, conforme regulamentação específica, sendo aplicável a
países e às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, estabelecimentos instalados no território nacional e em outros países.
Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos Ativos localizadas em território nacional. §3º A decisão quanto à Certificação de que trata o caput deve ser formalizada
Parágrafo único. A exigibilidade, para seus diferentes fins, do Certificado de Boas
Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem dentro do prazo regulamentar aplicável à petição em questão, definido na resolução que
está disposta em normas específicas da Anvisa e não é tratada nesta Resolução. estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos
Seção III públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art.
Definições 3º e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.
Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: Art. 5º A análise das petições de Certificação é realizada de acordo com a
I- armazenagem: conjunto de operações que inclui guarda, manuseio e ordem cronológica da data de protocolo.
conservação segura de produtos e os controles relacionados; Parágrafo único. A Anvisa poderá estabelecer exceção ao disposto
II- Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPD/A): no caput deste artigo, com objetivo de favorecer a eficiência e a otimização de recursos,
documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com quando a petição de Certificação se referir a:
os requisitos técnicos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de I- um mesmo estabelecimento com inspeção agendada em pedido de outra
Armazenagem, dispostos na legislação em vigor, necessários à comercialização do solicitante;
produto; II- um estabelecimento vinculado à outra petição que possua prazo para
III- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF): documento emitido pela conclusão definido em resolução específica.
Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com os requisitos técnicos de Art. 6º As solicitantes de Certificação podem requerer a alteração do local de
Boas Práticas de Fabricação, dispostos na legislação em vigor, necessários à inspeção quando o estabelecimento originalmente indicado não mais realize a fabricação
comercialização do produto; ou a distribuição e/ou armazenagem dos produtos relacionados ao pedido inicial, desde
IV- condições técnico-operacionais (CTO): classificação aplicada em território que não iniciada a análise técnica e respeitada a equivalência das taxas de fiscalização e
nacional aos estabelecimentos ou linhas de produção em início de atividades ou também
às linhas de produção já existentes quando da inclusão de nova forma farmacêutica/ classe vigilância sanitária incidentes.
de risco, que possuem capacidade técnica e operacional adequada à fabricação em escala Art. 7º Uma vez iniciado o processo de análise da petição de Certificação, o
industrial de medicamentos ou produtos para saúde; que configura exercício do poder de polícia pela Anvisa, , não serão admitidos pedidos de
V- distribuição: conjunto de atividades relacionadas à movimentação de cargas alteração do local de inspeção e de reaproveitamento de taxa para outros fins.
que inclui o abastecimento, armazenamento e a expedição de produtos, excluída a de Art. 8º A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação é de dois
fornecimento direto ao público; anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
VI- estabelecimento: unidade responsável pelo desempenho de uma ou mais Art. 9º A validade da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
atividades passíveis de serem certificadas; Armazenagem é de quatro anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário
VII- fabricação: todas as operações envolvidas no preparo de determinado Oficial da União.
produto, incluindo a aquisição de materiais, a produção, o controle de qualidade, a Art. 10. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação e a Certificação de Boas
liberação, o armazenamento, a expedição de produtos e os controles relacionados; Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem devem ser canceladas a qualquer momento,
VIII- forma de obtenção: método através do qual o insumo farmacêutico é sempre que existir parecer técnico que ateste que o estabelecimento não atende aos
obtido; requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou
IX- forma farmacêutica: estado final de apresentação de uma preparação Armazenagem necessários à comercialização do produto.
farmacêutica após uma ou mais operações executadas, com ou sem a adição de Art. 11. As solicitações de inclusão de novos itens ou de modificação nos
excipientes, a fim de facilitar a sua utilização em uma determinada via de Certificados de Boas Práticas de Fabricação vigentes são possíveis, não alterando a data de
administração; validade do Certificado em vigor.
X- insumo farmacêutico ativo biológico: trata-se dos insumos farmacêuticos
ativos alérgenos, anticorpos monoclonais, hemoderivados, microrganismos utilizados na §1º Para fins do disposto no caput, consideram-se novos itens as inclusões de
produção de probióticos, imunobiológicos e os insumos ativos obtidos a partir de fluidos novas etapas produtivas, formas farmacêuticas, classes de risco ou de insumos
biológicos ou tecidos de origem animal, assim como os obtidos por procedimentos farmacêuticos ativos em uma determinada linha de produção ou forma de obtenção já
biotecnológicos; certificada.
XI - requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição §2º Para os casos dispostos no caput, em que forem permitidas as solicitações
e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto: requisitos técnicos preconizados de inclusão, estas devem ser realizadas via peticionamento de modificação ou acréscimo à
pelas normas vigentes de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Distribuição e/ou Certificação vigente.
Armazenagem, ponderados por uma abordagem baseada em risco que reflete um nível mínimo §3º O instrumento de inclusão disposto no caput não é aplicável aos casos em
de cumprimento das boas práticas, suficientes para comercialização do produto; que o que se pretende incluir exige novo peticionamento de Certificação.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico 205 Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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 Seção 1 ISSN 1677-7042 Nº 98, quarta-feira, 26 de maio de 2021

CAPÍTULO III Art. 27. As seguintes linhas de produção são definidas para a Certificação de
DA CONCESSÃO E SEUS CRITÉRIOS Boas Práticas de Fabricação de Saneantes:
Seção I I- líquidos;
Para Medicamentos II- sólidos;
Art. 12. As seguintes Certificações de Boas Práticas são passíveis de III- semissólidos; e
peticionamento: IV- aerossóis.
I- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no País; Seção V
II- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em outros Para Insumos Farmacêuticos Ativos
países; e Art. 28. As seguintes Certificações de Boas Práticas são passíveis de
III- Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de peticionamento:
Medicamentos no País. I- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Art. 13. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos será no País;
concedida para cada estabelecimento, por linha de produção, contendo cada linha a II- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
descrição das formas farmacêuticas certificadas em concordância com a versão vigente do em outros países; e
Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de III- Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Insumos
Medicamentos publicado pela Anvisa. Farmacêuticos Ativos no País.
§1º Quando o estabelecimento objeto da Certificação não for responsável por Art. 29. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
todas as etapas de produção de uma determinada forma farmacêutica, o Certificado Farmacêuticos Ativos será concedida para cada estabelecimento, por forma de obtenção,
descreverá apenas os respectivos intermediários ou etapas de produção pelos quais o contendo para cada uma destas os respectivos insumos farmacêuticos ativos.
estabelecimento é responsável. Parágrafo único. Para fins do disposto no caput e para as diferentes finalidades
§2º Linhas de produção restritas à embalagem secundária não terão as formas a que se presta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, não se faz necessária a
farmacêuticas discriminadas no Certificado. emissão de Certificados adicionais para diferentes solicitantes quando já houver
§3º As formas farmacêuticas relativas a produtos penicilínicos, cefalosporínicos, Certificação vigente para o mesmo estabelecimento, a mesma forma de obtenção e o
carbapenêmicos e monobactâmicos deverão ser discriminadas no Certificado. mesmo insumo farmacêutico ativo, quando se tratar de insumos farmacêuticos ativos
§4º Para fins do disposto no caput e para as diferentes finalidades a que se obtidos por síntese química, fermentação clássica ou semissíntese.
presta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, se faz necessária a emissão de Art. 30. Para fins de Certificação de Insumos Farmacêuticos Ativos, as formas
Certificados adicionais para diferentes solicitantes de um mesmo estabelecimento fabril, a de obtenção são consideradas como as linhas de produção, dentre elas:
fim de que seja garantida a avaliação individual dos produtos objeto da certificação. I- extração mineral;
Art. 14. As seguintes linhas de produção são definidas para a Certificação de II- vegetal;
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: III- síntese química;
I- produtos estéreis; IV- fermentação clássica;
II- sólidos não estéreis; V- semissíntese; e
III- líquidos não estéreis; VI - biológicos.
IV- semissólidos não estéreis; Parágrafo único. A forma de obtenção vegetal abrange os insumos
V- gases comprimidos ou liquefeitos medicinais; e farmacêuticos ativos isolados de plantas ou obtidos de fontes vegetais, sejam eles extratos
VI- líquidos criogênicos medicinais. vegetais e plantas pulverizadas ou fragmentadas.
Art. 15. Nos casos de estabelecimentos ou linhas de produção em início de Art. 31. Nos casos de estabelecimentos ou linhas de produção em início de
atividades ou inclusão de nova forma farmacêutica ou etapa em uma linha de produção atividades ou inclusão de nova forma de obtenção ou etapa em uma linha de produção
existente, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação deverá ser emitido quando o existente, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação deverá ser emitido quando o
parecer técnico concluir que o estabelecimento possui Condições Técnico Operacionais parecer técnico concluir que o estabelecimento possui Condições Técnico Operacionais
(CTO) para o início da fabricação comercial. (CTO) para o início da fabricação comercial.
Parágrafo único. A classificação em CTO somente se aplica quando restar Parágrafo único. A classificação em CTO somente se aplica quando restar
comprovado que a operação de um novo estabelecimento, linha produtiva ou produção de comprovado que a operação de um novo estabelecimento ou nova linha produtiva cumpre
nova forma farmacêutica cumpre com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação necessários à fabricação em escala
necessários à fabricação em escala industrial. industrial.
Art. 16. A Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Art. 32. A Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de
Medicamentos será concedida para cada estabelecimento. Insumos Farmacêuticos Ativos será concedida para cada estabelecimento.
Seção II Seção VI
Para Produtos para Saúde Para Alimentos
Art. 17. As seguintes Certificações de Boas Práticas são passíveis de Art. 33. As seguintes Certificações de Boas Práticas são passíveis de
peticionamento: peticionamento:
I- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde no I- Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional; e
País; II- Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria no país.
II- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde em Art. 34. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Alimentos será
outros países; e concedida para cada estabelecimento, por linha de produção.
III- Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de §1º Para fins do disposto no caput e para as diferentes finalidades a que se
Produtos para Saúde no País. presta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, se faz necessária a emissão de
Art. 18. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Certificados adicionais para diferentes solicitantes de um mesmo estabelecimento fabril, a
será concedida para cada estabelecimento, por linha de produção.
§1º O Certificado deverá descrever para cada linha de produção as respectivas fim de que seja garantida a avaliação individual dos produtos objeto da certificação.
classes de risco de produtos para as quais o estabelecimento encontra-se em §2º No caso de palmito em conserva, as linhas de produção são definidas com
conformidade com os requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas. base na espécie do palmito e no tipo de embalagem do produto.
§2º Não são passíveis de Certificação os produtos para saúde enquadrados nas CAPÍTULO IV
classes I e II de risco. DOS CRITÉRIOS PARA A CERTIFICAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS
§3º Para fins do disposto no caput e para as diferentes finalidades a que se ANTERIORMENTE CERTIFICADOS PELA ANVISA
presta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, se faz necessária a emissão de Art. 35. Para a decisão quanto à Certificação de Boas Práticas de que trata este
Certificados adicionais para diferentes solicitantes de um mesmo estabelecimento fabril, a capítulo, no caso de estabelecimentos localizados em países do MERCOSUL, exceto Brasil,
fim de que seja garantida a avaliação individual dos produtos objeto da certificação. cabe à Anvisa a emissão de parecer técnico, com base nas diretrizes dispostas pela
Art. 19. As seguintes linhas de produção são definidas para a Certificação de legislação existente no âmbito do MERCOSUL.
Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Art. 36. No caso de estabelecimentos localizados em território nacional ou em
I- materiais e equipamentos de uso médico; e outros países fora do MERCOSUL, a Certificação de que trata este capítulo deve ser
II- produtos para diagnóstico de uso in vitro. concedida mediante parecer técnico, que deve considerar os seguintes itens:
Art. 20. Nos casos de estabelecimentos ou linhas de produção em início de I- histórico de cumprimento das Boas Práticas pelo estabelecimento a ser
atividades, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação deverá ser emitido quando o Certificado, obtido pela Anvisa a partir de seu banco de dados de inspeção;
parecer técnico concluir que o estabelecimento possui Condições Técnico Operacionais II- histórico de desvios comprovados, queixas técnicas e/ou infrações sanitárias
(CTO) para o início da fabricação comercial. comprovadas pelas autoridades competentes, obtido pela Anvisa em seus bancos de
Parágrafo único. A classificação em CTO somente se aplica quando restar dados;
comprovado que a operação de um novo estabelecimento ou nova linha produtiva cumpre III- linhas de produção inalteradas e sem a inclusão de produtos de classes
com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação necessários à fabricação em escala terapêuticas que não possam ser produzidas na mesma área anteriormente inspecionada,
industrial. conforme avaliação dos dados apresentados pelo solicitante;
Art. 21. A Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de IV- informações públicas ou confidenciais sobre inspeções, obtidas diretamente
Produtos para Saúde será concedida para cada estabelecimento. ou recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros
Seção III países;
Para Cosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene Pessoal V- para insumos farmacêuticos ativos, formas de obtenção inalteradas e sem a
Art. 22. As seguintes Certificações de Boas Práticas são passíveis de inclusão de insumos de classes terapêuticas que não possam ser produzidas na mesma
peticionamento: área anteriormente inspecionada, conforme avaliação dos dados apresentados pelo
I- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de solicitante; e
Higiene Pessoal e Perfumes no País; VI- demais documentos previstos na lista de documentos de instrução da
II- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de petição de Certificação.
Higiene Pessoal e Perfumes em outros países. Parágrafo único. O parecer disposto no caput deste artigo pode considerar
Art. 23. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos outros fatores definidos por meio de matriz de risco.
de Higiene Pessoal e Perfumes será concedida para cada estabelecimento, por linha de Art. 37. Para que haja Certificação sem interrupção de continuidade com a
produção. Certificação em vigor, a petição de Certificação de Boas Práticas deve ser protocolada no
Parágrafo único. Para fins do disposto no caput e para as diferentes finalidades lapso temporal compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias
a que se presta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, se faz necessária a emissão antes do vencimento do Certificado vigente.
de Certificados adicionais para diferentes solicitantes de um mesmo estabelecimento Art. 38. Na hipótese dos artigos 36 e 37, avaliados os requisitos técnicos e de
fabril, a fim de que seja garantida a avaliação individual dos produtos objeto da protocolo dispostos nesta Resolução, deve a Anvisa manifestar-se quanto ao deferimento
certificação. ou indeferimento da nova certificação até a data de vencimento do Certificado.
Art. 24. As seguintes linhas de produção são definidas para a Certificação de Art. 39. A ausência de manifestação, disposta no art. 38, enseja a publicação
Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes: pela área técnica da renovação automática do Certificado até a data de vencimento do
I- líquidos; Certificado vigente.
II- sólidos; §1º A renovação automática do Certificado não exclui a possibilidade de sua
III- semissólidos; e análise e do seu eventual cancelamento, igualmente automático, a qualquer momento,
IV- aerossóis. caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre os requisitos de Boas Práticas
Seção IV necessários à comercialização do produto.
Para Saneantes §2º Para fins do disposto no caput e ressalvados os casos do §1º deste artigo,
Art. 25. As seguintes Certificações de Boas Práticas são passíveis de considera-se ausência de manifestação qualquer situação da petição de Certificação de
peticionamento: Boas Práticas que não determine a publicação do deferimento ou indeferimento em Diário
I- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes no País; e Oficial da União até a data do vencimento do Certificado vigente.
II- Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes em outros CAPÍTULO V
países. DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 26. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes será Art. 40. As petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de
concedida para cada estabelecimento, por linha de produção. Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem protocoladas antes da
Parágrafo único. Para fins do disposto no caput e para as diferentes finalidades data de vigência desta Resolução serão analisadas conforme disposto nesta Resolução,
a que se presta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, se faz necessária a emissão contanto que a análise não tenha sido iniciada.
de Certificados adicionais para diferentes solicitantes de um mesmo estabelecimento fabril, Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput os casos de renovação
a fim de que seja garantida a avaliação individual dos produtos objeto da certificação. automática que se enquadrem na hipótese do art. 39, §2º.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico 206 Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152021052600206 que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
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Art. 41. Será divulgada informação na página eletrônica da Anvisa referente à "3.1.8. Ferro enlouçado ou esmaltado que cumpra com as exigências
situação das empresas quanto à Certificação de Boas Práticas e ao embasamento legal que estabelecidas pelo regulamento técnico sobre embalagens e equipamentos de vidro e
motivou a decisão final das petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de cerâmica destinados a entrar em contato com alimentos.
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. 3.1.9. Folha de flandres:
Art. 42. A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução 3.1.9.1. Folha de flandres sem recobrimento polimérico.
configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei nº. 6437, de 20 de agosto de 3.1.9.2. Folha de flandres com recobrimento polimérico interno, total ou
1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal. parcial.
Art. 43. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 Em ambos os casos a quantidade de estanho da folha de flandres será a
de agosto de 2013, publicada no Diário Oficial da União nº 157, de 15 de agosto de 2013, necessária para cumprir com a função tecnológica.
Seção 1, pág. 50. 3.2. Revestimentos poliméricos:
Art. 44. Esta Resolução entra em vigor em 1º de junho de 2021. Somente podem ser elaborados com as substâncias incluídas nas listas positivas
Parágrafo único. O art. 41 passa a vigorar 06 (seis) meses após a vigência da de monômeros, outras substâncias de partida e polímeros, e de aditivos destinados a
norma. elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos
com as restrições de uso e limites de composição e migrações específicas, estabelecidos
ANTONIO BARRA TORRES
nos regulamentos técnicos correspondentes.
3.3. Corantes e pigmentos:
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 498, DE 20 DE MAIO DE 2021 É permitido o uso de corantes e pigmentos para materiais metálicos pintados,
decorados, revestidos e esmaltados.
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
20, de 22 de março de 2007, que aprova o 3.3.1. Os corantes e pigmentos utilizados para colorir revestimentos poliméricos
regulamento técnico sobre disposições para devem cumprir com os requisitos de pureza do regulamento técnico sobre corantes em
embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos."
equipamentos metálicos em contato com (NR)
alimentos. 3.3.2. .......................
"3.4. Vedantes ou selantes:
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das Podem ser utilizados os produtos incluídos nas listas positivas para embalagens
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de e equipamentos elastoméricos, plásticos e suas combinações com suas restrições de uso,
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela limites de composição e de migração específica dos regulamentos técnicos
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar correspondentes.
a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de maio de 2021, 3.5. Lubrificantes de superfície (Coadjuvantes de fabricação):
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Utilizados no processo de produção de folhas metálicas para facilitar o
Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de deslizamento do material, minimizando a abrasão e aranhões, e/ou para facilitar o
22 de março de 2007, que aprova o regulamento técnico sobre disposições para embutimento, estiramento, estampagem ou moldagem dos componentes de embalagens
embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos em contato com metálicas a partir das folhas.
alimentos. 3.5.1. É permitido o uso de ingredientes de alimentos, incluindo aditivos
Parágrafo único. Esta Resolução incorpora a Resolução GMC nº 16, de 17 de autorizados para o alimento que será embalado ou que estará em contato com o objeto,
dezembro de 2020. sempre que:
Art. 2º O Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 2007, a) Sejam cumpridas as restrições estabelecidas para seu uso em alimentos; e
publicada no Diário Oficial da União n° 58, de 26 de março de 2007, Seção 1, pág. 29, e b) A quantidade do aditivo presente no alimento somado à que eventualmente
em Suplemento da Seção 1, pág. 55, passa a vigorar com as seguintes alterações: possa migrar da embalagem não supere os limites estabelecidos para cada alimento."
1. .......................... (NR)
2. .......................... 3.5.2. .......................
.......................... "3.5.3. Substâncias cuja concentração no produto acabado não exceda de 0,24
"2.5 As costuras laterais das embalagens metálicas podem ser realizadas pelas mg/ dm2 de superfície metálica em contato com alimentos:
seguintes técnicas: Acetatos derivados de álcoois sintéticos de cadeia linear (II)
2.5.1. agrafagem mecânica. Acido etileno-diamino-tetra-acético, sais sódicos
2.5.2. solda com estanho tecnicamente puro. Álcool isopropílico
2.5.3. solda elétrica. Álcool polivinílico
2.5.4. agrafagem com resina termoplástica. Álcool terbutílico
2.5.5. solda a laser. Álcool isotridecílico etoxilado
2.5.6. todas as combinações possíveis dos processos descritos de 2.5.1 a Álcoois primários etoxilados (III)
2.5.5. Amina de sebo polioxietilada (5 mol/L)
2.6. As tampas metálicas devem assegurar a hermeticidade da embalagem por Dímeros, trímeros de ácidos graxos não saturados C18 derivados de gorduras
meio de compostos vedantes, os quais devem cumprir com os requisitos estabelecidos no animais ou vegetais ou de tall oil e/ou seusésteres metílicos parciais (IV)
item 3.4. Isto não será necessário para os alimentos que não requeiram ser esterilizados ou Ésteres metílicos de ácidos graxos (C16-C18) derivados de gorduras e óleos
submetidos a outro tipo de tratamento térmico para sua conservação. animais ou vegetais
2.7. Fica permitido reciclar os materiais metálicos sempre que os mesmos Ésteres metílicos de ácidos graxos de óleo de coco
sejam submetidos a um processo que permita o cumprimento das especificações do Hidrocarbonetos de petróleo sulfonados, sais sódicos (VIII)
presente Regulamento. Hidrocarbonetos leves de petróleo (IX)
2.8. Os materiais metálicos não devem conter mais de 1% (m/m) de impurezas Mistura de álcoois sintéticos de cadeia linear e ramificada com número par de
constituídas por chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio, antimônio e cobre, considerados em átomos de carbono (C4- C18)
conjunto. O limite individual de arsênio, mercúrio e chumbo não deve ser maior do que Mistura de álcoois sintéticos primários de cadeia linear e ramificada (XIII)
0,01% (m/m). Monobutil éter de dietilenoglicol
2.9. Os metais contaminantes não devem migrar em quantidades superiores Monoestearato de polietilenoglicol
aos limites estabelecidos nos regulamentos técnicos sobre contaminantes inorgânicos em Nitrito de sodio (VI)
alimentos." (NR) Oleato de isopropila
3. .......................... Polibuteno hidrogenado (XIV)
.......................... Poliisobutileno (V)
"3. 1. 1. Aço e suas ligas inoxidáveis listadas a seguir: Sebacato de di-n-octila Sebo sulfonado
AISI UNS Normas EN (Euro Norm) Trietanolamina
NOTA: As restrições e especificações indicadas com números romanos figuram
.

(American Iron and Steel Institute)

202 S 20200 a seguir.
RESTRIÇÕES:
.

301 S 30100 1.4310

(I) Deverá cumprir as especificações fixadas na "Lista positiva de Aditivos para
.

302 S 30200
Materiais Plásticos destinados a elaboração de Embalagens e Equipamentos em contato
.

303 S 30300 1.4305

com Alimentos" e suas modificações.
.

303 Se S 30323
(II) Os álcoois deverão possuir número par de átomos de carbono (C12-C18).
.

.304 S 30400 1.4301 (III) Produzido pela condensação de um mol de álcool primário linear (C12-C15)
.304L S 30403 1.4307 com uma média de 3 moles de óxido de etileno.
.305 S 30500 1.4303 (IV) Não se deve utilizar em combinação com nitrito de sódio e devem cumprir
.308 com as seguintes especificações: índice de saponificação: 180-200; índice de iodo: máximo
.316 S 31600 1.4401 120; índice de ácido: 70- 130. Devem ser utilizados em quantidades que não excedam 10%
.316 L S 31603 1.4404 em peso do composto lubrificante final.
.321 S 32100 1.4541 (V) PM mínimo = 300.
.347 S 34700 1.4550 (VI) Para utilizar somente como inibidor de oxidação (ferrugem) em compostos
.410 S 41000 1.4006 lubrificantes, sempre e quando o nitrito de sódio residual do objeto metálico em contato
416 S 41600 1.4005 com o alimento não exceda 0,11 mg/ dm2 de superfície metálica em contato com o
alimento.
.

420 S 42000 1.4028

(VII) Deverá cumprir com o Regulamento Técnico para ceras e parafinas em
.

430 S 43000 1.4016

contato com alimentos
.

430 F S 43000 1.4016

(VIII) Derivados das frações naftênicas
.

431 S 43100 1.4057

(IX) Deverá cumprir as especificações para óleo mineral como aditivo
.

1.4110
alimentar
.

. 1.4116 (X) PM mínimo = 300. O conteúdo de mono e dietilenoglicol não deve ser maior
. 444 S 44400 1.4521 que 0,2%.
. 439 S 43035 1.4510 (XI) Como máximo 0,5% em peso da formulação final do lubrificante de
. S 41050 1.4003 superfície.
. S 32304 1.4362 (XII) O conteúdo de trietilenoglicol não deve ser maior que 0,1%.
. S 31803 1.4462 (XIII) Como máximo 8% em peso da composição total de lubrificante de
. S 32760 1.4501 superfície.
(XIV) Não usar em contato com alimentos oleosos.
" (NR) 3.6. Cimentos termoplásticos:
3.1.2. ....................... É permitido o uso de materiais que cumpram com os regulamentos técnicos
3.1.3. ....................... sobre materiais plásticos e elastoméricos em contato com alimentos.
"3.1.4. Aço revestido com cromo (chapa cromada), com a superfície totalmente 3.7. Critérios de inclusão e de exclusão de substâncias na lista positiva.
enlouçada, vitrificada, esmaltada ou protegida com revestimentos poliméricos." (NR) 3.7.1. A lista de substâncias poderá ser modificada:
3.1.5. ....................... a) Para a inclusão de novos componentes, quando se demonstrar que não
"3.1.6. Cobre, latão ou bronze revestidos integralmente por uma camada de representam um risco significativo para a saúde humana e se justifica a necessidade
ouro, prata, níquel ou estanho tecnicamente puros. Se permite o uso de equipamentos de tecnológica de sua utilização.
cobre sem revestimento para elaboração de alimentos particulares a nível industrial e/ou b) Para modificação das restrições de componentes, quando novos
artesanal a critério da autoridade sanitária competente sempre que se demonstre sua conhecimentos técnico- científicos a justifiquem.
função tecnológica de uso." (NR) c) Para excluir componentes, quando novos conhecimentos técnico-científicos
3.1.7. ....................... indiquem um risco significativo para a saúde humana." (NR)

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