Inmetro Portaria 2020 384

Serviço Público Federal
MINISTÉRIO DA ECONOMIA
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA-INMETRO
PORTARIA Nº 384, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2020
Aprova os Requisitos de Avaliação da

Conformidade para Equipamentos sob Regime
de Vigilância Sanitária - Consolidado.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA -

INMETRO, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966,
de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999,
combinado com o disposto nos artigos 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 6.275, de 28 de
novembro de 2007, e 105, inciso V, do Anexo à Portaria nº 2, de 4 de janeiro de 2017, do então
Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, considerando o que determina o Decreto nº
10.139, de 28 de novembro de 2019, e o que consta no Processo SEI nº 0052600.006080/2019-60,
resolve:
Objeto e âmbito de aplicação
Art. 1º Ficam aprovados os Requisitos de Avaliação da Conformidade e as Especificações para
o Selo de Identificação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária -
Consolidado, fixados, respectivamente, nos Anexos I e II disponíveis em
http://www.inmetro.gov.br/legislacao.
§ 1º A avaliação da conformidade, por meio do mecanismo de certificação, deve ser realizada
por Organismo de Certificação de Produto – OCP, estabelecido no Brasil e acreditado pelo Inmetro,
consoante os Requisitos ora aprovados.
§ 2º Aplicam-se os presentes Requisitos a equipamentos, inclusive suas partes e acessórios,
com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou
indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e a
equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.
§ 3º Encontram-se excluídos do escopo de abrangência desses Requisitos os equipamentos
que não se enquadram na RDC Anvisa nº 27, de 2011 ou substitutiva.
§ 4º À Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa cabe a definição, por meio de
Instrução Normativa – IN ou Resolução de Diretoria Colegiada – RDC, quanto à exigência – caráter
compulsório - da certificação de Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária.
Art. 2º Não é da esfera de competência legal do Inmetro a regulamentação técnica de
equipamentos sob regime de vigilância sanitária, bem como o exercício de poder de polícia
administrativa quanto ao objeto, cabendo, exclusivamente, a supervisão quanto ao uso da marca,
tendo por foco o cumprimento das regras de Avaliação da Conformidade.
Prazos e disposições transitórias
Art. 3º No prazo máximo de 6 meses, a contar da data de vigência desta Portaria, novos
certificados somente poderão ser emitidos com base nos Requisitos ora aprovados.
Art. 4º Para certificados já emitidos com base na Portaria Inmetro nº 54, de 2016, os
Organismos de Certificação de Produtos devem adequar os processos de certificação e revisar os
Fl.2 da Portaria n° 384 /Presi, de 18/12/2020
certificados, para inclusão da referência à Portaria ora aprovada, na manutenção seguinte à

publicação desta Portaria, desde que esta não ocorra em período inferior a 6 (seis) meses, quando
ainda poderão atender à Portaria nº 54, de 2016.
Art. 5º Para efeitos de alimentação do Banco de Produtos e Serviços Certificados – ProdCert,
os Organismos de Certificação de Produtos deverão preencher o campo obrigatório “validade do
certificado” com o prazo de 5 (cinco) anos, contados da data de emissão, com revalidação a cada 5
(cinco) anos, de forma a manter o status “ativo” do certificado, até que o sistema seja modificado,
quando então a validade passará a ser “indeterminada”.
Art. 6º As manutenções das certificações ou recertificações que foram iniciadas até 30 de
abril de 2017 poderão ser realizadas ainda com base na Portaria 350, de 2010 até o limite da
validade de 5 (cinco) anos dos certificados emitidos até 30 de abril de 2018.
Parágrafo único. A validade dos certificados emitidos em conformidade com o caput pode
expirar antecipadamente caso o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) ou a Anvisa
identifiquem que o fabricante modificou o projeto afetando de forma crítica a segurança do
equipamento. Neste caso é cancelado o certificado original e exigida ao fabricante a adequação do
equipamento aos requisitos da portaria ora aprovada para uma nova certificação.
Art. 7º Fica estabelecido um período de transição para o desmembramento de certificados
emitidos para produtos idênticos, fabricados em locais (plantas) diferentes, em certificados
individuais conforme estabelecido pelas Portarias Inmetro nº 118, de 2015 e a Portaria ora
aprovada, que encerra-se em 50 (cinquenta) meses, contados da data de vigência desta Portaria.
Art. 8º O OCP deve informar ao Inmetro e à Anvisa as ocorrências conforme subitens 6.3.3.5
e 6.3.4.1 do RAC aprovado por esta Portaria, assim como as modificações de projeto que forem
identificadas em auditorias e não tenham sido informadas pelo fabricante ao OCP conforme ora
estabelecido, que afetem de forma crítica a segurança dos Equipamentos sob Vigilância Sanitária já
certificados.
§ 1ºAs comunicações à Anvisa devem ser feitas por meio do endereço eletrônico
[email protected].
§ 2º As comunicações ao Inmetro para equipamentos sob controle metrológico devem ser
feitas por meio dos endereços eletrônico [email protected].
§ 3º As comunicações ao Inmetro para equipamentos sem controle metrológico devem ser
feitas por meio do endereço [email protected].
Cláusula de revogação
Art. 9º Ficam revogadas as Portarias Inmetro:
I - nº 350, de 06 de setembro de 2010, publicada no Diário Oficial da União de 09 de
setembro de 2010, seção 01, página 67, em 30 de abril de 2023;
II - nº 54, de 01 de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 02 de fevereiro
de 2016, seção 01, páginas 70 a 71, no prazo de 6 (seis) meses a contados da data de vigência desta
Portaria; e
III - nº 544, de 24 de novembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 29 de
novembro de 2016, seção 01, página 41, no prazo de 6 (seis) meses a contados da data de vigência
desta Portaria.
Fl.3 da Portaria n° 384 /Presi, de 18/12/2020
Art. 10. Esta Portaria entra em vigor em vigor 28 de dezembro de 2020, conforme art. 4º do
Decreto nº 10.139/2019.
MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JÚNIOR

Presidente
ANEXO DA PORTARIA INMETRO Nº 384/2020
ANEXO I - REQUISITOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA

EQUIPAMENTOS SOB REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
1. OBJETIVO
Estabelecer os critérios e procedimentos de avaliação da conformidade para Equipamentos sob
Regime de Vigilância Sanitária, com foco na segurança, através do mecanismo de certificação,
visando à prevenção de acidentes.
1.1 AGRUPAMENTO PARA EFEITOS DE CERTIFICAÇÃO

A certificação dos Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária deve ser realizada por família,
que se define conforme o critério determinado pelo Anexo C desse RAC.
2. SIGLAS
Para fins desse RAC, são adotadas as siglas a seguir, complementadas pelas siglas contidas nos
documentos complementares citados no capítulo 3 desse RAC:
AGR Arquivo de Gerenciamento de Riscos
Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária
CBPF Certificado de Boas Práticas de Fabricação
CNPJ Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica
EM Eletromédico
Nota: Inclui categoria de equipamentos não elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária
GR Gerenciamento de Risco
IN Instrução Normativa Anvisa
MDP Meios ou Medidas de Proteção
MPO Meios ou Medidas de Proteção do Operador
MPP Meios ou Medidas de Proteção do Paciente
PDS Plano de Desenvolvimento de Software
RDC Resolução Diretoria Colegiada
RHProj Registro Histórico do Projeto
RHP Registro Histórico do Produto
RMP Registro Mestre do Produto
SDPD Software de Procedência Desconhecida
1
SGR Sumário de Gerenciamento de Risco
3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
Para fins desse RAC, são adotados os seguintes documentos complementares.
Portaria Inmetro nº
03/06/2015 Requisitos Gerais de Certificação de Produtos (RGCP)
118 ou substitutiva
Portaria Inmetro nº Regulamento Técnico Metrológico de esfigmomanômetros
22/01/2016
46 ou substitutiva de medição não invasiva
Portaria Inmetro nº Regulamento Técnico Metrológico de termômetros clínicos
23/08/2019
402 ou substitutiva digitais
Aprova a lista de Normas Técnicas que devem ser adotadas
para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema
IN Anvisa nº 49 ou Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), para os
22/11/2019
substitutiva equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos
termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de
2011.
Dispõe sobre os requisitos das Boas Práticas de Fabricação
RDC Anvisa nº 16 ou
28/03/2013 e de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso
substitutiva
in Vitro.
Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação
04/04/2012 de ações de campo por detentores de registro de produtos
substitutiva
para a saúde no Brasil.
Dispõe sobre os procedimentos para certificação
21/06/2011 compulsória dos equipamentos sob Regime de Vigilância
substitutiva
Sanitária.
RDC Anvisa nº 67 ou Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos
21/12/2009
substitutiva detentores de registro de produtos para saúde no Brasil.
Equipamento Eletromédico, partes 1 e 2, requisitos gerais
ABNT NBR IEC 60601 e requisitos particulares; normas internalizadas da série
IEC 60601 3ª edição incluindo suas emendas e corrigenda.
Equipamento Eletromédico, requisitos particulares;
ABNT NBR ISSO 80601 normas internalizadas da série ISO 80601 incluindo suas
emendas e corrigenda.
Produtos para saúde - Sistemas de gestão da qualidade -
ABNT NBR ISSO 13485:2016
Requisitos para fins regulamentares.
Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de
ABNT NBR ISSO 14971:2009
risco a produtos para a saúde.
RDC ANVISA nº 81 ou Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos
05/11/2008
substitutiva Importados para fins de Vigilância Sanitária.
3.1 A norma geral, norma colateral e norma particular devem estar em versões equivalentes para
utilização.
2
3.2 Nos casos em que ocorrer uma atualização da Norma, continua sendo compulsório o
atendimento à Norma da Instrução Normativa da ANVISA vigente podendo, alternativamente, ser
utilizada a norma atualizada.
3.3 Itens normativos referenciados neste RAC, no caso de uma atualização da Instrução Normativa
da ANVISA ou caso o fabricante (ou solicitante) utilize uma norma atualizada, podem ser
substituídos pelos itens equivalentes da atualização normativa.
3.4 Novas tecnologias e desvios na base normativa:
O desenvolvimento de novas tecnologias pode, em alguns casos, alterar a aplicação de uma norma,
alterar os limites estabelecidos por uma norma, ou mesmo anular sua aplicação. Cabe ao fabricante
justificar o afastamento da metodologia de ensaio no AGR, no RMP ou no RHProj.
3.5 Avaliação de novas tecnologias quando há indício de desvio da base normativa:
3.5.1 O OCP deve sempre questionar o fabricante sobre os motivos para a decisão da alteração
ou não aplicação de uma determinada norma específica na fase de elaboração do Plano de Ensaio.
3.5.2 O OCP deve verificar e confirmar, no Plano de Ensaio, se a análise do fabricante e justificativa
de afastamento normativo estão corretas ou, em caso contrário, incluir os ensaios que faltam para
a avaliação da conformidade da norma específica no Plano de Ensaio.
3.5.3 O OCP deve garantir que, independentemente do caráter inovativo do produto, os ensaios
realizados garantem a segurança elétrica, mecânica, térmica, química, e eletromagnética de modo
suficiente para atestação da segurança do equipamento.
4 DEFINIÇÕES
Para fins desse RAC, são adotadas as definições abaixo e as contidas nos documentos
complementares citados no item 3:
4.0 Arquivo de Gerenciamento de Risco

O Arquivo de Gerenciamento de Riscos (AGR) é o arquivo fundamental na priorização do
gerenciamento de riscos de produtos, em função da análise e avaliação, para a definição da
aceitabilidade, tratamento e controle que deve ser dado a cada um dos perigos ou situações
perigosas identificadas para um produto ou sistema EM. Serve para dar rastreabilidade à aplicação
dos itens da ABNT NBR ISO 14971 (cláusula 3.5 da ABNT NBR ISO 14971) e apoia a priorização de
ações corretivas, além de conter o registro de toda ou qualquer alteração do projeto. O AGR
encontra-se, na maioria das vezes, fragmentado e pode não ser visto em um único lugar (sumário),
como exemplo, a parte referente ao gerenciamento de risco de software que, quase na totalidade
de casos, deve ser auditada somente na fábrica devido à proteção da Propriedade Intelectual do
fabricante. O AGR deve fornecer rastreabilidade de cada perigo identificado e correlacionar
também, minimamente, todos os requisitos das normas aplicáveis ao produto que foram
estabelecidas por Instrução Normativa, e seu processo de gerenciamento de risco (análise,
avaliação, controle e monitoração) em conformidade com a ABNT NBR ISO 14971, incluindo as
situações perigosas que não foram previstas pelas normas aplicáveis ao produto, mas que foram
identificadas relevantes durante a análise de risco.
4.1 Assistência Técnica

Assistência técnica: Manutenção ou reparo de um produto acabado a fim de devolvê-lo às suas
especificações [Anvisa, RDC nº 16 de 2013, item 1.2.1].
3
4.1.1 Assistência Técnica - Definição estendida [Inmetro].

É o processo em que um profissional, com conhecimento de conteúdo técnico específico, fornece
informações e esclarecimentos ou executa ações para atender necessidades identificadas incluindo
manutenção ou reparo de um produto acabado a fim de devolvê-lo às suas especificações:
4.1.1.1 Permite a coleta de informações pertinentes ao objeto em questão para o aprimoramento
de projetos, melhora da qualidade, eficácia e eficiência de produtos, processos ou serviços.
4.1.1.2 Contribui com a competitividade das empresas no mercado, bem como o fortalecimento de
seus sistemas de gestão da qualidade.
4.1.1.3 Depende diretamente das competências e habilidades desenvolvidas por seus
colaboradores, por meio de capacitações e treinamentos, bem como dos recursos materiais
fornecidos para sua execução.
4.1.1.4 Necessita de elevada prioridade nos sistemas de gestão da qualidade, demonstrada pelo
emprego reiterado de esforços junto aos clientes na solução de problemas.
4.1.1.5 Recomenda-se uma estrutura caracterizada pela:
a) utilização de pessoas executantes que demonstrem conhecimento e habilidade;
b) avaliação constante da capacitação dos executantes na aplicação dos conhecimentos para o
atendimento das necessidades dos clientes;
c) utilização de "melhores práticas" reconhecidas e documentos normalizadores ou
regulamentadores pertinentes como resposta a problemas específicos; e
d) utilização de diversos meios de comunicação com o cliente.
4.2 Características originais

Compreendem as especificações técnicas, indicação e finalidade de uso, características físicas,
incluindo a lista de componentes críticos e acessórios, características químicas (quando aplicável),
o conteúdo dos documentos acompanhantes e as marcações no equipamento, que constituem as
características de projeto de um equipamento no momento da concessão da certificação do
produto, devendo ainda corresponder às características do equipamento regularizado na Anvisa, ou
a ser regularizado na Anvisa.
4.3 Componente crítico

Componente que afeta diretamente a segurança do paciente e/ou usuário.
4.4 Engenharia de Usabilidade

Aplicação de conhecimento sobre o comportamento humano, habilidades, limitações e outras
características para o projeto de equipamento ou sistema eletromédico conseguir a usabilidade
adequada. [ABNT NBR IEC 62366:2010 Emenda 1:2016, definição 3.8]
4.5 Ensaio de rotina (ou de produção)

Ensaio não destrutivo, realizado pelo fabricante, que fornece uma comprovação de conformidade
de um lote fabricado, em um dado momento, realizado em um produto fabricado, no final ou no
curso de uma linha de produção, para demonstrar que a montagem do produto foi realizada
conforme os requisitos do projeto e as condições especificadas por este RAC.
4.6 Ensaio de tipo (ou de qualificação)

Ensaio, destrutivo ou não, que fornece uma comprovação de conformidade de um item, em um
dado momento, realizado em uma ou mais unidades de um produto, para demonstrar que este
produto satisfaz os requisitos especificados no projeto e encontra-se conforme requisitos de
4
avaliação estabelecidos com base em normas nacionais (ABNT), regionais e internacionais, e as

condições especificadas por este RAC.
4.7 Equipamento de grande porte para diagnóstico ou terapia

Equipamento de aplicação em saúde utilizado para diagnóstico ou terapia, de instalação
permanentemente em ambiente especialmente construído/adaptado para sua operação, com rede
de alimentação individualizada e específica, requerendo que ações de manutenção sejam realizadas
no seu local de instalação. A sua instalação é realizada por equipe especializada, necessitando
geralmente de um comissionamento formal para sua aprovação.
Nota: constituem equipamentos de grande porte, porém não se limitando a estes, os equipamentos
de raios-x intervencionistas, medicina nuclear, tomografia computadorizada e ressonância
magnética.
4.8 Fabricante
Pessoa jurídica responsável pelo projeto, fabricação, montagem, transformação ou processamento
de um produto ou sistema acabado, embalagem e rotulagem de um produto médico, antes de ser
colocado no mercado ou em funcionamento, independentemente do fato de tais operações serem
realizadas por essa pessoa ou em seu nome, por uma terceira parte.
4.9 Fabricante Contratado

Empresa terceirizada, devidamente instituída como pessoa jurídica, que realiza a industrialização
de um produto médico sob responsabilidade de um Fabricante Legal, mediante contrato legalmente
estabelecido.
Nota: Fabricante Contratado deriva do termo em inglês “Contract Manufacturer” (CM).
4.10 Fabricante Legal

Pessoa jurídica responsável pelo projeto, fabricação, embalagem ou rotulagem de um produto
médico, montagem de um sistema ou adaptação do produto antes de ser colocado no mercado ou
em funcionamento, independentemente do fato de tais operações serem realizadas por essa pessoa
ou em seu nome, por uma terceira parte.
4.11 Família
A caracterização de família é conforme previsto no Anexo C desse RAC.
4.12 Gerenciamento de Risco

Aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise,
avaliação, controle e monitoração de risco. [ABNT NBR ISO 14971: 2009, item 2.22]
4.13 Instrução Normativa Anvisa– IN

É um ato normativo da Diretoria Colegiada da Anvisa que estabelece em caráter excepcional
requisitos técnicos a serem atendidos por um objeto.
4.14 Lista mestra dos documentos da qualidade

Essa lista é o índice ou procedimentos equivalentes onde estão listados todos os documentos do
sistema da qualidade (procedimentos, instruções de trabalho, etc) e se encontram indicadas as
versões dos documentos que se encontram vigentes.
4.15 Meios de proteção
5
Para um equipamento ou sistema eletromédico conectado por um sistema estruturado de

cabeamento, o fabricante deve declarar os meios de proteção empregados para redução do risco
proveniente de choque elétrico (MDP), que é dividido em duas classes: meios de redução do risco
de choque elétrico ao paciente (MPP); e meios de redução do risco de choque elétrico ao operador
do equipamento (MPO).
4.16 Número de série ou lote

Combinação distinta de letras ou números, ou ambos, dos quais pode ser determinado o histórico
completo de compras, fabricação, embalagem, rotulagem e distribuição de produtos acabados.
[RDC 16 28/03/2013, item 1.2.15]
4.17 Processo produtivo essencial

É o método, sistema ou conjunto de atividades indispensáveis para a geração de um produto, com
uma determinada finalidade crítica, aplicado do início até a entrega final do produto.
4.18 Registro histórico do projeto (RHProj)

Compilação de registros contendo o histórico completo do projeto de um produto acabado.
4.19 Registro mestre do produto (RMP)

Compilação de documentos contendo especificações, instruções e procedimentos para obtenção
de um produto acabado, bem como instalação, assistência técnica e manutenção do mesmo.
4.20 Solicitante
Pessoa jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, legalmente estabelecida no país, com
CNPJ, que desenvolve no mínimo uma das seguintes atividades: produção, montagem, criação,
construção, transformação, importação, distribuição gratuita ou não, ou comercialização de
equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, abrangidos por este RAC. É responsável pela
solicitação de certificação do produto junto ao OCP, tem a responsabilidade de garantir a realização
dos ensaios previstos nesse RAC, detém a concessão de uso do Selo de Identificação da
Conformidade, sendo responsável pela regularização junto à Anvisa. O termo fornecedor ou
fornecedor solicitante aplicado no RGCP refere-se, neste RAC, ao solicitante da certificação.
4.21 Unidade piloto ou de Produção

A unidade piloto ou de produção corresponde a uma unidade de produto ou conjunto de unidades
produzidas obedecendo aos critérios do processo produtivo estabelecidos no projeto do produto.
A unidade piloto utiliza os materiais que serão empregados na produção do produto e o processo e
ferramental exclusivo necessário para a sua fabricação, sendo contruída após uma completa análise
de gerenciamento de risco, pelo fabricante, através de avaliação e testes anteriores a certificação.
5 MECANISMO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

O Mecanismo de Avaliação da Conformidade utilizado neste documento é a Certificação, aplicável
aos Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária contemplados por este RAC.
6 ETAPAS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
6
O processo de avaliação da conformidade é constituído por várias etapas e cada etapa obedece a
uma sequência de procedimentos. Este capítulo estabelece o processo de avaliação da
conformidade, que deve seguir as prescrições do RGCP, alteradas ou complementadas por este RAC.
6.1 Definição do Modelo de Certificação utilizado

Este RAC estabelece a certificação baseada no Modelo de Certificação 5 - Ensaio de tipo, avaliação
e aprovação de requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante, acompanhamento
através de auditorias nos fabricantes e solicitantes da certificação, e ensaios em amostra(s) retiradas
do fabricante ou condicionadas pelo fabricante por determinação do OCP, em conformidade com
esse RAC, rastreável(eis), representativa(s) do projeto e produção piloto, condicionado por
avaliação, auditoria e aprovação do Gerenciamento de Risco do produto realizado pelo fabricante
6.2 Avaliação Inicial

Os critérios para Avaliação Inicial de Certificação devem seguir as prescrições do RGCP podendo ser
alteradas ou complementadas por esse RAC e Instruções Normativas ANVISA vigentes.
6.2.1 Solicitação de Certificação

A Solicitação de Certificação inicia com o pedido de orçamento para a certificação e os critérios para
a Solicitação de Certificação devem seguir as prescrições do RGCP, observando as normas e os
prazos limite estabelecidos pela Instrução Normativa Anvisa nº 49, de 2019 ou substitutiva,
complementadas por este RAC.
6.2.1.1 Aplica-se o requisito 6.2.1.1 do RGCP integralmente.
6.2.1.2 Aplicam-se os subitens do requisito 6.2.1.2 do RGCP conforme indicado abaixo. O início do
processo de certificação está condicionado a uma manifestação formal do solicitante feita
diretamente a um Organismo de Certificação de Produtos acreditado e/ou designado pelo Inmetro
no escopo deste RAC, de sua escolha. O OCP deve estar legalmente estabelecido no Brasil e a
manifestação acompanhada da entrega de documentação atendendo aos seguintes requisitos:
a) A etapa da solicitação inicia-se na análise preliminar da solicitação para avaliação, pelo OCP, da
viabilidade da certificação. Essa etapa deve atender aos requisitos 6.2.1.2.1 deste RAC.
b) Após a concordância do OCP e do solicitante da certificação, para o início do processo de

certificação, outros documentos devem ser apresentados. Para a aprovação pelo OCP, nesta fase,
podem ocorrer ajustes na documentação exigida neste RAC sempre que forem identificados
requisitos extras necessários à certificação. Caso algum dos documentos mencionados em 6.2.1, a
partir desta etapa, não seja apresentado ou não seja apresentado na forma definitiva pelo
solicitante quando ocorrer a entrega da documentação; e desde que este fato não interfira nas
demais etapas do processo de Avaliação Inicial, o fato deve ser documentado e registrado pelo OCP
e a conclusão da certificação só se dará quando todos os documentos estiverem em sua forma final
e devidamente analisados pelo OCP, e os resultados desta análise registrados pelo OCP.
6.2.1.2.1 Aplicam-se, integralmente, os subitens (a), (d), (g), (l) e as Notas (1) e (4) do requisito
6.2.1.2 do RGCP, excluem-se integralmente a aplicação neste RAC dos subitens (c), (h), (i), (j), (m),
(o), (p), (q), (s) e da Nota (5) do requisito 6.2.1.2 do RGCP, e aplicam-se as demais cláusulas do
subitem 6.2.1.2 do RGCP com nova redação para este RAC, conforme segue.
7
6.2.1.2.2 Aplica-se o item (b) com o seguinte texto.

Relação de modelo(s) que compõem a família objeto da certificação, obedecendo às regras de
formação de família estabelecidas no Anexo C desse RAC, quando a certificação for por família,
referenciando sua(s) descrição(ões) técnica(s) e incluindo a relação de todas as marcas
comercializadas;
6.2.1.2.3 Aplica-se o item (e) integralmente complementado por:

Fazem parte do “Memorial Descritivo” a lista de normas técnicas, com justificativas, definidas pelo
fabricante como aplicáveis ao produto; a identificação, com justificativas, se o produto é ou não
parte de uma família; a identificação, com justificativas, se o produto é ou faz parte de um sistema
eletromédico; e a descrição dos produtos que fazem parte do sistema, caso aplicável.
6.2.1.2.4 Aplica-se o item (f) integralmente complementado com o seguinte texto:

O manual do usuário do produto, rascunho ou versão final deve ser apresentado ao OCP conforme
ABNT NBR IEC 62366:2010, ou substitutiva, item 6 e deve incluir um sumário da especificação da
aplicação do produto para saúde (conforme requisito 5.1).
6.2.1.2.5 Substitui-se a aplicação do item (k) correspondente do RGCP neste RAC pela seguinte
redação:
k) Identificação do fabricante, fabricante contratado, e/ou fabricante legal, quando aplicável, com
endereço completo, incluindo a(s) unidade(s) fabril(is) a ser(em) certificada(s), sediada(s) em outro
país;
6.2.1.2.6 Substitui-se a aplicação do item (n) correspondente do RGCP neste RAC pela seguinte
redação:
n) Documentos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante, aplicáveis ao objeto a
ser certificado conforme previsto no Anexo B, para que os mesmos venham ser auditados pelo OCP,
como previsto neste documento. Como evidência do cumprimento dos requisitos previstos no
Anexo B desse RAC, com base na norma ABNT NBR ISO 13485, pode ser fornecido o último relatório
de auditoria dos requisitos previstos no Anexo B, para as empresas certificadas, com certificados
válidos emitidos por OAC acreditado pelo Inmetro/Cgcre ou membro do MLA do IAF em
conformidade com a ABNT NBR ISO 13485.
6.2.1.2.7 Aplica-se o item (r) integralmente complementado pela seguinte redação: outros
documentos podem ser solicitados pelo OCP para a execução do item 6.2.4 para a definição do plano
de ensaios.
6.2.1.2.8 Aplicam-se as Notas (2) e (3) do item 6.2.1.2 do RGCP com o seguinte texto:
Nota 2: As fotos mencionadas em d) devem ter resolução adequada para possibilitar a avaliação do
OCP.
Nota 3: Cabe ao fabricante informar a relação dos componentes considerados críticos mencionados
em e), e ao OCP a avaliação de tal relação, podendo ocorrer a inclusão de outros componentes.
6.2.1.2.9 O fabricante deve fornecer um resumo do Gerenciamento de Risco do produto em

conformidade com o item 3 da ABNT NBR ISO 14971, Requisitos gerais para o gerenciamento de risco
8
do produto, e incluir os documentos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante

aplicáveis ao objeto:
a) Responsabilidades da alta administração, item 3.2.
b) Qualificação de pessoal, item 3.3.
c) Plano de gerenciamento de risco do produto, item 3.4.
d) Informações de gerenciamento de risco do produto, baseadas no item 3.5.
6.2.2 Análise da Solicitação e da Conformidade da Documentação

Os critérios para Análise da Solicitação e da Conformidade da Documentação devem seguir as
prescrições do RGCP, complementados conforme segue.
6.2.2.1 Análise do Arquivo de Gerenciamento de Risco

Nesta fase o solicitante deve encaminhar ao OCP as partes do Arquivo de Gerenciamento de Risco
do fabricante que são autorizadas a sair do ambiente controlado de fábrica. A parte do conteúdo
do AGR enviada deve ser analisada pelo OCP para a preparação da auditoria. Na auditoria devem
ser auditados os documentos do AGR que não puderam ser enviados (e.g. software). O AGR deve
ser analisado pelo OCP:
6.2.2.1.1 Para a preparação da auditoria do fabricante; e
6.2.2.1.2 Para a elaboração do Plano de Ensaios, que estabelece os ensaios necessários para a
Avaliação da Conformidade do produto. O AGR deve estar acompanhado minimamente, entre
outros documentos, sempre que aplicáveis, de:
a) especificações técnicas do produto;
b) esquemas elétricos do produto;
c) identificação das funções do equipamento ou sistema EM que constituem desempenhos
essenciais;
d) lista de componentes críticos;
e) critério de seleção de componentes de alta integridade;
f) lista dos componentes certificados e de seus respectivos certificados;
g) classificação da flamabilidade para materiais isolantes;
h) diagrama de isolação incluindo o MDP – MPP e MPO;
i) índices comparativos de trilhamento dos materiais isolantes sólidos (CTI);
j) grau de poluição;
k) especificações das fiações;
l) classe de isolação dos transformadores, motores, chaves elétricas, soquetes de lâmpadas, etc.;
m) categoria de sobretensão do equipamento;
n) lista de falhas e ocorrências;
o) arquivo de Engenharia de Usabilidade;
p) política para a determinação do risco aceitável e da aceitabilidade dos riscos residuais;
q) cálculos de projetos do fator de segurança de tensionamento, para equipamentos que possuam
massas suspensas;
r) documentação do Ciclo de Vida de Desenvolvimento para Sistemas Eletromédicos
Programáveis (SEMP), com a identificação de perigos, controle de risco, Especificação de requisitos,
arquitetura, projeto de implementação, verificação, validação, modificação e modo de conexão do
SEMP a outros equipamentos; e
s) sumário do gerenciamento de risco.
9
6.2.3 Auditoria Inicial do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), Sistema de Gerenciamento de

Risco (SGR) e a Avaliação do Processo Produtivo
Exclui-se integralmente a aplicação do requisito 6.2.3 do RGCP neste RAC, sendo substituído pela
seguinte redação.
6.2.3.1 A análise do Gerenciamento de Risco do produto, do fabricante, é essencial ao

planejamento das auditorias e elaboração do plano de ensaios pelo OCP. A execução do requisito
6.2.3 deve ocorrer após esta análise, e o item 6.2.3 pode ser realizado concomitantemente ou após
a conclusão do requisito 6.2.4.
6.2.3.2 O OCP estabelecido no Brasil deve elaborar o “Plano de Auditoria” e proceder à auditoria
inicial do SGR e SGQ na unidade fabril durante a etapa de avaliação inicial. Para a realização das
auditorias, o OCP pode solicitar que seja conduzida por um OAC acreditado por órgão membro do
MLA, sendo necessário comprovar o requisito de terceirização da ISO/IEC 17065, como se ele
próprio a estivesse conduzindo. As auditorias devem necessariamente levar em conta todos os
requisitos dos Anexos A e B desse RAC, com o objetivo de verificar a conformidade do processo
produtivo e GR. Em qualquer caso, os resultados das auditorias devem ser tratados e avaliados
pelo OCP estabelecido no Brasil. Alternativamente, poderão ser utilizadas outras auditorias
descritas em 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 e 6.2.3.8.5 neste RAC para cumprir com o requisito de auditoria
inicial na unidade fabril.
6.2.3.3 As Auditorias Iniciais dos Sistemas de Gerenciamento de Risco (SGR) e de Gestão da

Qualidade (SGQ) e a Avaliação do Processo Produtivo devem ser executadas com base na edição
vigente das normas ABNT NBR ISO 14971, ABNT NBR IEC 60601-1 ou ABNT NBR ISO 13485
respectivamente, quando aplicáveis. Alternativamente, poderão ser utilizadas outras auditorias
do fabricante ou solicitante.
6.2.3.4 O OCP deve avaliar os documentos e registros do SGR e SGQ, e realizar auditoria nas
dependências da unidade fabril, com o objetivo de verificar a conformidade do gerenciamento de
risco, do processo produtivo incluindo o projeto, a fabricação do produto, e avaliação das
instalações e capacitação do pessoal. A auditoria deve buscar a demonstração objetiva de que o
gerenciamento de risco e o processo produtivo encontram-se sistematizados e monitorados de
forma eficaz, fornecendo evidências do atendimento aos requisitos de gestão da qualidade e
gerenciamento de risco do produto estabelecidos no RAC. Todas as decisões e análises, que
incluam ou excluam as atividades estabelecidas em conformidade com todos os itens desse
requisito, devem ser evidenciadas em relatório. Alternativamente, poderão ser utilizadas outras
auditorias descritas em 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 e 6.2.3.8.5 neste RAC para cumprir com o requisito de
auditoria da unidade fabril.
6.2.3.5 Durante a auditoria, o fabricante deve colocar à disposição do OCP todos os documentos
correspondentes à certificação do SGR e SGQ e apresentar os registros do processo produtivo onde
conste claramente a identificação do objeto da certificação. O OCP deve analisar a documentação
pertinente para assegurar que os requisitos descritos nos Anexos A e B desse RAC foram atendidos.
Para a auditoria dos solicitantes da certificação, no caso de produtos importados, o OCP deve
analisar a documentação pertinente para assegurar que os requisitos aplicáveis descritos nos
10
Anexos B desse RAC foram atendidos. Alternativamente, poderão ser utilizadas outras auditorias
na unidade fabril.
6.2.3.6 Durante a auditoria, o fabricante deve apresentar, quando existente, cópia dos relatórios
para avaliação dos itens da ABNT NBR ISO 14971 e ABNT NBR IEC 60601-1 do Anexo A e da ABNT
NBR ISO 13485, do Anexo B, de qualquer outra avaliação do sistema, auditorias / inspeções do SGR
e SGQ, e os registros das ações corretivas que tenham sido implantadas quando for identificada e
aplicável. Alternativamente, poderão ser utilizadas outras auditorias descritas em 6.2.3.8.2,
6.2.3.8.4 e 6.2.3.8.5 neste RAC para cumprir com o requisito de auditoria na unidade fabril.
6.2.3.7 A auditoria do SGR no fabricante é mandatória, entretanto alguns elementos auditados

podem ser realizados fora da fábrica, no OCP, caso o OCP justifique essa ação no planejamento da
auditoria. O plano de auditoria deve incluir a busca de evidências de aspectos do gerenciamento
de risco demandadas pela análise preliminar do SGR no item 6.2.3.1. Documentos e registros da
conformidade para o atendimento dos requisitos a serem verificados na fábrica devem ser obtidos
e analisados durante a auditoria. A data da visita para a auditoria deve ser agendada em comum
acordo com o solicitante da certificação. Alternativamente, poderão ser utilizadas outras auditorias
na unidade fabril.
6.2.3.7.1 A auditoria deve ser direcionada pelas tabelas do Anexo A deste RAC. O AGR deve
demostrar que:
6.2.3.7.1.1 Não existem riscos residuais inaceitáveis depois de concluídas todas as reiterações
geradas no gerenciamento de risco pelas alterações realizadas no projeto durante o
desenvolvimento do produto.
6.2.3.7.1.2 Os requisitos das tabelas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 que possam ser avaliados pelo OCP em sua
forma documental, fora da fábrica, devem ser utilizados como elementos da análise do SGR.
6.2.3.7.1.3 O OCP deve apresentar justificativa para cada requisito que for avaliado na forma
documental fora da fábrica.
6.2.3.7.1.4 O OCP deve avaliar os procedimentos em vigor para o RMP e RHProj.
6.2.3.7.2 A análise dos resultados da auditoria, dos ensaios do produto gerados pela análise do
AGR e de outras informações relevantes, pode levar a necessidade de realização de novos ensaios
ou nova auditoria. A análise do SGR somente poderá finalizada quando todos os requisitos forem
plenamente satisfeitos.
6.2.3.7.3 Ao final do processo de certificação o OCP deve evidenciar que todos os requisitos das
normas das tabelas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 foram analisados e atendidos.
Nota 1: Dados estatísticos de produção para fabricantes no Brasil, ou fabricantes estrangeiros que
estejam iniciando produção do objeto da certificação, poderão estar disponíveis somente durante
a primeira auditoria de manutenção ou caso ocorra uma auditoria extraordinária antes desta.
11
Nota 2: Dados estatísticos de produção para fabricantes estrangeiros que já produzam o objeto
desta certificação para outros mercados devem ser verificados na auditoria inicial da fábrica.
6.2.3.8 Auditoria do SGQ e Avaliação do Processo Produtivo
6.2.3.8.1 A auditoria do SGQ no fabricante é mandatória. O plano de auditoria deve incluir a busca
de evidências de aspectos do gerenciamento da qualidade. Documentos e registros da
conformidade para o atendimento dos requisitos a serem verificados na fábrica devem ser obtidos
e analisados. A data da visita para a auditoria deve ser agendada em comum acordo com o
solicitante da certificação. Alternativamente, poderão ser utilizadas outras auditorias descritas em
6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 e 6.2.3.8.5 neste RAC para cumprir com o requisito de auditoria na unidade
fabril.
6.2.3.8.2 A auditoria do SGQ do fabricante e, quando aplicável em conformidade com esse RAC, do
solicitante, devem ser planejadas e conduzidas pelo o OCP. Alternativamente à auditoria do OCP,
poderão ser utilizados os seguintes processos:
a) Avaliação do último relatório da ISO 13485, sendo verificados os requisitos previstos no Anexo
B desse RAC; ou
b) Através da análise do último relatório de auditoria, dos requisitos previstos no Anexo B, desde
que tal relatório de Auditoria tenha coberto a linha de produção do produto objeto da certificação
para as empresas certificadas, com certificados válidos emitidos por OAC acreditado pelo Inmetro
em conformidade com a ABNT NBR ISO 13485:2016 ou substitutiva; ou
c) Através da análise da conformidade do último relatório de auditoria dos requisitos do Anexo B,
conforme previsto na RDC/ANVISA n° 16/2013 “Certificação de Boas Práticas de Fabricação e
Controle”, para as empresas certificadas, com certificado válido emitido pela Anvisa. Na análise
devem ser observados os critérios de avaliação de atividades da Tabela 8 do Anexo B - Critérios de
Avaliação da Conformidade das Atividades conforme RDC Anvisa 16/2013; ou
d) através dos relatórios de auditoria emitidos no âmbito do Programa de Auditoria Única em
Produtos para a Saúde (MDSAP). Na análise devem ser observados os critérios de avaliação de
atividades da tabela 8 do Anexo B - Critérios de Avaliação da Conformidade das Atividades
conforme RDC Anvisa 16/2013.
Nota: Se o produto não estiver em produção durante o período de auditoria, o OCP deverá avaliar
os procedimentos e registros do SGQ relacionados ao processo de manufatura.
6.2.3.8.3 No caso da certificação com base em “unidade piloto”, cabe ao OCP, durante a auditoria,
assegurar que o produto produzido em escala corresponde a “unidade piloto” ensaiada.
6.2.3.8.4 Os Relatórios de Auditorias da ABNT NBR ISO 13485 ou ISO 13485, referentes ao Sistema
de Gestão, conduzidos por um OAC acreditado por órgão membro do MLA podem ser utilizados
para a avaliação do SGQ, e devem estar traduzidos para o Português caso estejam em idioma
distinto do Inglês ou Espanhol; ou
6.2.3.8.5 Pode ser utilizado o último relatório de auditoria, emitido pela autoridade sanitária de
acordo com os requisitos do Anexo B, conforme a RDC/ANVISA nº 16/2013 "Regulamento Técnico
de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro".
O relatório deve ser analisado para as empresas com a certificação de BPF válida emitida pela
ANVISA. Na análise devem ser observados os critérios de avaliação de atividades da Tabela 8 do
12
Anexo B - Critérios de Avaliação da Conformidade das Atividades conforme RDC/ANVISA nº 16/2013;

ou pode ser utilizado o relatório de inspeção emitido por entidades reconhecidas pela ANVISA (por
exemplo MDSAP), ou pode ser utilizado o relatório de inspeção para equipamentos Classe I e II (da
RDC ANVISA nº 185/2001 ou substitutiva) independe da data de emissão, desde que acompanhado
da declaração do fabricante de atendimento à RDC/ANVISA nº 16/2013.
6.2.3.9 A avaliação do SGR e SGQ do processo produtivo de fabricação pode contemplar mais de
um produto, para tecnologias, instruções de fabricação e processos de montagem assemelhados,
o que pode permitir a inclusão, em certificado existente ou a emissão de novo certificado para
novos produtos sem a realização de nova auditoria, caso os seguintes elementos sejam atendidos:
6.2.3.9.1 Caso já tenha ocorrido a auditoria inicial, o OCP deve verificar se é necessária uma
auditoria extraordinária para inclusão de novos produtos ou acessórios em uma família de
produtos já certificada ou para emissão de novo certificado para novos produtos e seus acessórios.
Caso a auditoria inicial não tenha abrangido todas as etapas de fabricação necessárias para os
novos produtos, deve ser realizada uma auditoria extraordinária. Alternativamente, a avaliação
das etapas de fabricação necessárias para certificação de novos produtos, provenientes do mesmo
processo produtivo e unidade fabril, poderá ser incluída na próxima auditoria de manutenção.
6.2.3.9.2 O OCP deve registrar a análise e justificativa para que não se realize uma auditoria
extraordinária para inclusão de um produto à família de produtos já certificada ou para emissão
de novo certificado para novos produtos e seus acessórios, e deve auditar a linha de montagem do
produto ou acessório na ocasião da realização da próxima auditoria de manutenção.
6.2.3.10 Tratamento das não conformidades registradas durante as auditorias do Sistema de

Gestão da Qualidade (SGQ), Sistema de Gerenciamento de Risco (SGR) e a Avaliação do Processo
Produtivo:
6.2.3.10.1 Caso uma ou mais não conformidades - em qualquer requisito – seja(m) identificada(s)
durante a realização das auditorias, a(s) não-conformidade(s) deve(m) ser notificada(s) pelo OCP
ao solicitante que deve apresentar um plano de ação com prazo definido para o tratamento
dessa(s) não conformidade(s) identificada(s). Quando o plano de ação ou ações corretivas
envolverem alterações do projeto do produto submetido à certificação, o solicitante deve
apresentar o plano de ensaio para avaliação do impacto à segurança.
6.2.3.10.2 O OCP pode, a partir da análise da ação corretiva e/ou evidências apresentadas pelo
solicitante, aprovar o plano de ação proposto; entretanto pode exigir, se a análise determinar, a
realização de auditoria complementar para validar a eficácia das ações corretivas propostas. Nos
dois casos o OCP deve justificar a decisão em relatório.
6.2.3.11 Será considerada completa a auditoria após todas as não conformidades terem sido
sanadas, ações corretivas ou plano de ações corretivas forem aprovados pelo OCP sem pendências.
6.2.3.12 O OCP após a auditoria deve emitir relatório registrando o resultado da mesma, tendo
como referência este RAC.
13
6.2.3.13 O solicitante da certificação deve informar ao OCP as alterações de projeto do produto,

materiais empregados ou o processo produtivo que impactem na conformidade do produto, para
que este avalie a necessidade de realização de nova auditoria.
6.2.3.14 O relatório de auditoria deve ser assinado pelo menos pela equipe auditora, sendo que
uma cópia deve ser disponibilizada ao solicitante da certificação.
6.2.4 Definição do Plano de Ensaios
O Plano de Ensaios Iniciais deve prever os ensaios que comprovam que o objeto da avaliação da
conformidade atende aos requisitos definidos na base normativa estabelecida na Instrução
Normativa ANVISA vigente e deve ser acordado inicialmente entre o solicitante e o OCP
estabelecido no Brasil. O Plano de Ensaios Iniciais passa posteriormente pela análise crítica do
laboratório para avaliação de viabilidade da realização dos ensaios. Os seguintes requisitos devem
ser utilizados para a sua elaboração:
a) Os métodos de ensaios dos laboratórios devem seguir os preceitos da ABNT NBR IEC 17025.
b) O plano de ensaios que deve conter, no mínimo, os ensaios iniciais a serem realizados, a
definição clara dos métodos de ensaio, número de amostras e os critérios de aceitação /rejeição
para estes ensaios.
c) A proposta de ensaios encaminhada pelo solicitante para a elaboração do plano de ensaios deve
ser analisada pelo OCP, cabendo ao mesmo sua aceitação ou não.
d) Os laboratórios devem informar nos relatórios de ensaios as incertezas de medição praticadas

quando estas forem pertinentes para a validade ou aplicação dos resultados de ensaio, ou quando
estas afetarem a conformidade a um limite de especificação.
e) A definição de quando os valores das incertezas de medições são pertinentes dentro do processo
de certificação é do OCP. Quando forem utilizados relatórios de ensaios emitidos por laboratórios
acreditados, onde os valores de incerteza não são mencionados, sem prejuízo do processo de
certificação, o OCP deverá poder justificar tecnicamente a ausência dos valores da incerteza de
medição.
6.2.4.1 Definição dos Ensaios a serem realizados
O Plano de Ensaios pode ser sugerido inicialmente pelo fabricante, em conformidade com o
gerenciamento de risco do produto. Cabe ao OCP a elaboração final do Plano de Ensaios,
observando os requisitos das normas aplicáveis constantes na Instrução Normativa Anvisa vigente e
informações específicas do projeto contidas no AGR.
6.2.4.1.1 O OCP deve analisar a consistência da documentação apresentada pelo solicitante no

item 6.2.3 para a elaboração do Plano de Ensaios do produto definido pelo mapa sumário de
gerenciamento de risco e aproveitamento de resultados de ensaios previamente realizados,
observando os seguintes aspectos:
14
a) Relatórios de ensaios realizados antes da contratação do OCP.

Para aproveitamento de relatórios de ensaios realizados antes da contratação do OCP,
apresentados pelo solicitante na documentação inicial, deve ser atendido integralmente o requisito
6.2.4.1.3 deste RAC.
b) Propostas de ensaios adicionais.

As propostas de ensaios adicionais encaminhadas pelo solicitante devem ser analisadas pelo OCP
para uma possível inclusão no Plano de Ensaios do produto. O planejamento dos ensaios adicionais
deve conter, no mínimo, a definição clara dos métodos de ensaio, número de amostras e os critérios
de aceitação/rejeição para cada um dos ensaios.
c) Responsabilidade e competência
O OCP estabelecido no Brasil é o responsável pela elaboração do Plano de Ensaios a ser submetido
ao laboratório.
6.2.4.1.2 O Plano de Ensaio deve ser consolidado entre o OCP e o Laboratório, antes do início da
realização dos ensaios, devendo haver interação entre ambos a fim de possibilitar e facilitar a
execução dos ensaios ou caso seja necessária uma modificação do Plano de Ensaios Iniciais.
6.2.4.1.3 O OCP deve analisar, quando apresentados pelo solicitante, os relatórios de ensaios
previamente realizados pelo fabricante. Podem ser aceitos relatórios de ensaio que atendam o
seguinte requisito relacionado abaixo:
a) A amostra que foi utilizada para os ensaios descritos no relatório deve ser rastreável pelo OCP na
documentação do projeto do fabricante.
b) Os ensaios constantes nos Relatórios de Ensaios apresentados pelo solicitante devem atender
aos seguintes requisitos:
i) O ensaio de tipo deve ter sido realizado integralmente na(s) unidade(s) piloto ou na(s) amostra(s)
da linha de produção do equipamento em processo de certificação sem alterações.
ii) para os ensaios realizados por laboratórios estabelecidos no Brasil ou não, devem ser observadas
a equivalência do método de ensaio, a tensão e frequência de alimentação do equipamento
ensaiado. Além disso, esses laboratórios devem ser acreditados pelo Inmetro ou por um Organismo
de Acreditação que seja signatário de um acordo de reconhecimento mútuo do qual o Inmetro
também faça parte.
iii) Quando aplicável, o solicitante deve encaminhar documento declarando que após a data de
emissão do relatório de ensaios o produto não sofreu modificações, em conformidade com o item
A.1 do Anexo A desse RAC.
iv) A avaliação pelo OCP dos ensaios realizados do projeto inicial do equipamento; a análise do
gerenciamento de risco do produto para qual o relatório foi emitido; o projeto atualizado do
equipamento; e a declaração do item anterior, quando aplicável, devem integrar a documentação
do processo de certificação do equipamento.
v) Os ensaios estabelecidos em relatórios devem incluir todos os requisitos deste RAC, sendo
exigidos ensaios complementares ou ações do OCP ou fabricante quando necessário.
vi) Para todos os tipos de equipamentos sob regime de vigilância sanitária serão aceitos relatórios
de ensaios iniciais e seus complementares, que validaram as alterações de projeto que possam ter
ocorrido e que tenham impacto relevante na segurança do produto, para fins de certificação do
mesmo.
vii) O OCP deve avaliar e comprovar que o equipamento ensaiado é o mesmo em linha de produção,
e que as normas atendidas estão em conformidade com a Instrução Normativa da Anvisa vigente.
15
viii) Quando se tratar de uma família de produto, em conformidade com o Anexo C deste RAC, os
ensaios devem ter sido realizados com uma amostra correspondente ao modelo de configuração
mais crítica (modelo que contenha o maior número de requisitos pré-estabelecidos pela base
normativa de referência). A indicação deve ser justificada pelo OCP.
ix) Outros ensaios podem ser repetidos, a critério do OCP, quando forem identificadas não
conformidades nos ensaios que exijam ações corretivas em componentes críticos; ou indiquem que
ocorreu uma alteração de projeto não informada e/ou não controlada por gerenciamento de riscos.
x) o OCP pode exigir ao solicitante a apresentação no relatório de ensaios das incertezas das
medições quando o resultado expresso (no relatório) gerar dúvida ao OCP em relação ao
atendimento a um requisito normativo.
c) O(s) laboratório(s) de ensaios constante(s) no(s) Relatório(s) de Ensaios apresentados pelo

solicitante deve(m) atender ao requisito 6.2.4.3 “Definição do Laboratório” do RGCP.
6.2.4.1.4 Quando aplicável, o Plano de Ensaios deve incluir peças adicionais, componentes ou partes
do produto complementares à(s) amostra(s), que deve(m) receber o mesmo tratamento do
requisito 6.2.4.2.1 para também ser(em) enviada(s) ao laboratório.
6.2.4.1.5 Os ensaios de tipo devem ser repetidos ou complementados mediante a avaliação do OCP
do impacto de alterações no projeto mecânico ou elétrico-eletrônico, ou mudanças dos
componentes críticos, itens 4.8 e 4.9 da norma ABNT NBR IEC 60601-1 da lista de materiais do
produto originalmente certificado feitas pelo fabricante, sempre que esta avaliação concluir que as
revisões ou modificações impactem na conformidade anteriormente avaliada.
6.2.4.2 Definição de Amostragem
6.2.4.2.1 Para a realização dos ensaios de avaliação do produto, aplica-se “apreciação técnica de
modelo” onde a amostra deve ser coletada pelo OCP ou, mediante acordo entre as partes, pode ser
encaminhada ao OCP ou laboratório pelo fabricante.
a) A(s) amostra(s) utilizada(s) em ensaios anteriores ao início da certificação podem ser utilizadas
na continuação e em novos ensaios caso o relatório dos ensaios e os registros existentes
identifiquem que a amostra apresentada é idêntica à que foi utilizada para os ensaios até a
aprovação parcial ou final do projeto.
b) A amostra deve ser composta de (1) uma ou mais unidades da linha de produção de produtos
acabados, liberada e embalada como para comercialização ou de (1) uma ou mais unidades piloto
ou cabeça de série ou unidade da linha de produção, quando não está em produção.
c) Quando aplicável, deve ser utilizado o princípio de seleção e da aleatoriedade de seleção da
amostra, em conformidade com as normas ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ABNT NBR ISO/IEC 17065.
Os desvios devem ser justificados pelo OCP sem prejuízo ao processo de avaliação do produto.
6.2.4.2.2 Ou o solicitante, quando acordado com o OCP conforme o requisito 6.2.4.2.1 e sob
orientação do OCP, ou o OCP, deve elaborar o Relatório da Amostra antes do seu envio ao
laboratório, caracterizando e controlando suas características. O Relatório da Amostra deve conter
ao menos as seguintes informações:
a) data do envio da amostra;
b) as condições de armazenagem;
c) a identificação da amostra (modelo/ marca/ número de série ou lote de fabricação);
d) data de fabricação;
16
e) local da fabricação;
f) a amostra deve ser lacrada pelo OCP ou solicitante, e deve ser enviada ao laboratório
acompanhada com o seu relatório.
6.2.4.2.3 O OCP, quando a ação corretiva para alguma(s) não conformidade(s) identificada(s)
durante os ensaios iniciais alterar o projeto de forma crítica que não permita a continuação dos
ensaios com a mesma amostra, deve controlar as características da(s) nova(s) amostra(s) para envio
ao laboratório, em conformidade com o requisito 6.2.4.2.
6.2.4.2.4 Caso o solicitante julgue, junto ao OCP, necessária a avaliação de mais de (1) uma amostra,
a quantidade de amostras, critérios de aceitação / rejeição e casos excepcionais devem ser
negociados com o solicitante para um número maior ou igual a (3) amostras. Neste caso aplicam-se
os seguintes requisitos do RGCP:
a) a Tabela 4; e
b) o item 6.2.4.2.1.
6.2.4.2.5 Quando aplicável, peças adicionais, componentes ou partes do produto complementares

à(s) amostra(s) devem receber o tratamento do requisito 6.2.4.2 para serem enviadas ao laboratório
juntamente com o produto.
6.2.4.2.6 O laboratório deve confirmar e listar no relatório de ensaio toda a documentação recebida
necessária à realização dos ensaios, relacionada no item 6.2.1, bem como indicar as suas versões
vigentes sempre que praticável.
a) Durante a execução dos ensaios, o laboratório pode questionar e solicitar ao OCP a revisão do
plano de ensaios e da documentação apresentada.
b) O ensaio de tipo deve ser realizado integralmente na unidade piloto ou na amostra da linha de
produção do equipamento em processo de certificação.
6.2.4.2.7 A aprovação da unidade piloto ou cabeça de série, nos ensaios iniciais, não isenta o OCP
de validar os produtos na linha de produção na auditoria de fábrica ou, quando julgar necessário,
por meio de ensaios.
6.2.4.2.8 Os ensaios devem ser realizados com a(s) amostra(s) submetida(s) em conformidade com
esse RAC.
6.2.4.2.9 Havendo falha da amostra nos ensaios:

a) Ocorrendo o não atendimento de um requisito normativo que não impeça a realização ou
prosseguimento dos ensaios, o laboratório continua a execução e informa ao OCP o(s) desvio(s)
identificado(s) por meio do relatório de ensaios.
b) Ocorrendo uma falha no equipamento ou não atendimento a um requisito normativo que impeça
o funcionamento do equipamento ou continuidade dos ensaios respectivamente, o laboratório
interrompe as atividades e informa o OCP o problema ocorrido, para que ele decida sobre:
i) Autorizar o laboratório a contatar o solicitante;
ii) Informar ao solicitante para efetuar a manutenção do equipamento para dar continuidade aos
ensaios, ou
iii) Interromper os ensaios e emissão do relatório de ensaios.
17
Nota 1: A manutenção do equipamento consiste em retomar o equipamento às suas características

originais para o seu correto funcionamento. A manutenção não contempla a implementação de
ações corretiva(s) da(s) não conformidade(s).
Nota 2: Em caso de perda de funcionalidade dos equipamentos durante os ensaios é permitida a
manutenção do equipamento mediante a autorização do OCP para a continuidade dos ensaios.
c) Ao receber o(s) relatório(s) de ensaio(s), O OCP emite relatório(s), com a análise da(s) não
conformidade(s). A decisão da avaliação da(s) não conformidade(s) é responsabilidade do OCP.
6.2.4.2.10 Cabe ao OCP realizar a análise crítica dos relatórios de ensaio do laboratório,
confrontando-os com o plano de ensaios previamente estabelecido:
a) O OCP, concluindo que a amostra foi reprovada nos ensaios, deve notificar a não-conformidade
ao solicitante.
b) Caso o solicitante não conteste tecnicamente a(s) não conformidade(s), esta etapa deve ser
suspensa e o solicitante deve apresentar um plano de tratamento com a eliminação da(s) não
conformidade(s) observada(s) para o reinício dos ensaios definidos como necessários pelo OCP.
c) A partir da análise da ação corretiva do fabricante ou do ensaio que reprovou a amostra, o OCP
pode determinar a substituição da amostra e repetição de ensaios.
d) Entre as ações corretivas que podem gerar a necessidade da repetição de ensaios encontra-se a
alteração de componente(s) crítico(s), que ensejará a realização de novos ensaios.
e) Caso o OCP determine a necessidade da substituição da(s) amostra(s) inicialmente enviada(s) ao
laboratório, a(s) nova(s) amostra(s) deve(m) receber o mesmo tratamento do requisito 6.2.4.2.1
antes de ser(em) enviada(s) ao laboratório.
f) A data para o reinício dos ensaios iniciais será acordada entre o solicitante, OCP e laboratório.
6.2.4.2.11 Qualquer alteração de componente(s) crítico(s) deve ser informada ao OCP e ensejará a
análise crítica entre as partes para determinação da necessidade de realização de novos ensaios. A
desobediência deste requisito invalida o processo de certificação que deve ser suspenso
imediatamente caso o OCP identifique a ação do fabricante.
6.2.4.2.12 Havendo reprovação nos ensaios, e dependendo da avaliação do OCP, a amostra deve
ser considerada reprovada e nova amostra deve encaminhada pelo fabricante ao laboratório. O OCP
deve controlar todas as características da nova amostra.
6.2.4.3 Definição do laboratório

Para fins do presente RAC os critérios de Definição do laboratório devem seguir as prescrições do
RGCP, alteradas ou complementadas conforme este RAC:
6.2.4.3.1 Aplica-se o requisito 6.2.4.3.1 do RGCP integralmente, adicionando-se ao final da

Tabela a seguinte Nota:
Nota: Onde lê-se “previstos no RAC”, refere-se aos ensaios previstos na base normativa do RAC.
6.2.4.3.2 Aplica-se o requisito 6.2.4.3.2 do RGCP com as seguintes modificações:

a) aplica-se integralmente o item “a” e as Notas 1, 2, 3 e 4;
b) exclui-se integralmente o item “b” sendo substituído pelo seguinte texto:
Quando o(s) laboratório(s) acreditado(s) pelo Inmetro/Cgcre ou signatário dos acordos de
reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, integralmente no escopo específico não atender(em) em, no
máximo, 4 (quatro) meses o prazo para o início dos ensaios previstos no RAC a partir da assinatura
de contrato, em caráter excepcional e precário, o OCP pode-se utilizar laboratórios em
18
conformidade com o requisito 6.2.4.3.1 do RGCP. Para equipamentos de grande porte conforme a
definição 4.7, este prazo se extende no máximo a 6 (seis) meses.
c) exclui-se integralmente o item “c”; e
d) O laboratório de 3ª parte acreditado tem a prerrogativa de realizar ensaios em locais externos
em relação à localização física do laboratório, desde que esteja claramente descrito no escopo de
acreditação a sua condição de acreditado para realização de ensaios nas instalações externas ao
laboratório.
6.2.4.3.3 Aplica-se integralmente o requisito 6.2.4.3.3 do RGCP.

Em qualquer dos casos de uso de laboratório de 1ª parte acreditado no escopo de ensaio específico,
integral ou parcialmente, o OCP deve testemunhar, registrar a execução de todos os ensaios,
incluindo monitoramento da etapa de seleção e preparação das amostras e tomada de resultados.

Em qualquer dos casos de uso de laboratório de 1ª ou 3ª parte acreditado para outro escopo de
ensaio, o OCP deve, após reconhecer e registrar a capacitação e infraestrutura (incluindo
equipamentos) do laboratório, testemunhar, registrar a execução de todos os ensaios, incluindo
monitoramento da etapa de seleção e preparação das amostras e tomada de resultados.
6.2.4.3.6 Aplica-se integralmente o requisito 6.2.4.3.6 do RGCP adicionando-se o seguinte texto:

Para atendimento ao requisito de comprovação formal de experiência, o profissional do OCP deve
possuir registro de participação, no mínimo, em 3 (três) auditorias nos três últimos anos sucessivos,
na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e evidências de conhecimento, formação e experiência no
ensaio a ser avaliado e no produto a ser ensaiado. O treinamento formal de auditoria na norma
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 deve ser ministrado por organização independente do OCP.
6.2.4.3.7 Aplica-se integralmente o requisito 6.2.4.3.7 do RGCP.
6.2.4.3.8 Caso um único laboratório não esteja capacitado para a realização de todos os ensaios
previstos, mais de um laboratório pode ser utilizado, obedecendo-se as prescrições para seleção de
laboratório do RGCP complementadas por este RAC.
6.2.5 Tratamento de não conformidades na etapa de Avaliação Inicial

Aplica-se integralmente o requisito 6.2.5 e itens de “Tratamento de não conformidades na etapa de
Avaliação Inicial” do RGCP.
6.2.6 Emissão do Certificado de Conformidade

A emissão do Certificado de Conformidade deve seguir as condições descritas no RGCP e deve ser
realizada por família de equipamento sob regime de vigilância sanitária, conforme previsto no
Anexo C desse RAC.
6.2.6.1 Análise Crítica e Decisão de Certificação

Aplica-se integralmente o requisito 6.2.6.1 e itens de “Análise Crítica e Decisão de Certificação” do
RGCP complementado pelos seguintes requisitos:
19
6.2.6.1.1 No caso da certificação de esfigmomanômetros de medição não invasiva e termômetros

clínicos digitais, que devam atender regulamento metrológico, o certificado de conformidade
somente deve ser concedido ao solicitante após a obtenção da Portaria de Aprovação de Modelo
publicada pelo Inmetro.
6.2.6.1.2 Relatórios de ensaios do produto para atendimento de requisitos metrológicos podem

ser utilizados no processo de certificação desse RAC caso dupliquem algum requisito específico de
avaliação da conformidade.
6.2.6.1.3 O Certificado de Conformidade não expirará desde que realizadas as atividades de

manutenção. A manutenção da certificação fica vinculada à atualização do RHProj, realização de
auditorias de manutenção e ensaios complementares se houver mudança de projeto que afete de
forma crítica a segurança dos Equipamentos já certificados e, consequentemente, que demandam
ensaios complementares.
Nota: A manutenção da certificação é condicionada ao atendimento às normas, de acordo com a
Instrução Normativa da Anvisa vigente.
6.2.6.2 Emissão do Certificado

Aplica-se integralmente o requisito 6.2.6.2 “Emissão do Certificado” do RGCP:
6.2.6.2.1 Aplica-se integralmente o requisito 6.2.6.2.1 e 6.2.6.2.2 do RGCP.
6.2.6.3 Certificado de Conformidade

Aplica-se integralmente o requisito 6.2.6.3 “Certificado de Conformidade” do RGCP:
6.2.6.3.1 Aplica-se o requisito 6.2.6.3.1 do RGCP conforme os itens abaixo:

a) aplica-se integralmente os itens “a”, “d”, “e”, “g”, “l” e “n” e as Notas 1 e 2; (específicos para
esfigmomanômetros e termômetros digitais)
a) aplica-se o item “b” integralmente substituindo o termo “fornecedor solicitante” por
“solicitante”, conforme a definição 4.20 desse RAC;
b) aplica-se o item “c” integralmente, substituindo o termo “fabricante” por “fabricante, fabricante
contratado, e/ou fabricante legal, quando aplicável”, respectivamente conforme as definições 4.8.
4.9 e 4.10 desse RAC;
c) aplica-se integralmente o item “f” indicando “Modelo 5”;
d) aplica-se integralmente o item “h” complementando com informações sobre as características
originais do produto;
e) exclui-se integralmente o item “i” e “j”;
f) aplica-se integralmente o item “k” complementando com a identificação das normas técnicas
aplicadas na certificação;
g) aplica-se integralmente o item “m” complementando com a informação da data(s) de emissão
do(s) relatório(s) de ensaio(s);
h) informar a data do aceite da proposta;
i) informar a lista dos acessórios e partes ensaiados em conjunto com o produto;
j) informar a versão do manual do usuário e do projeto do produto avaliado para a concessão da
certificação; e
k) informar a versão do software avaliado, para equipamentos com software embarcado ou que o
acompanhe.
20
6.3 Avaliação de Manutenção

A Avaliação de Manutenção deve ser realizada pelo OCP, conforme as condições estabelecidas pelo
RGCP, nos anexos A e B desse RAC. Excluem-se nesse RAC as Notas 1, 2 e 3 do requisito 6.3 do RGCP.
6.3.1 Auditoria de Manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade, Gerenciamento de Risco e

Processo Produtivo do Fabricante.
A auditoria de manutenção deve ser realizada pelo OCP, conforme as condições estabelecidas no
RGCP e nos anexos A e B desse RAC com as seguintes modificações:
6.3.1.1 Aplica-se o requisito 6.3.1.1 do RGCP substituído por:
6.3.1.1.1 O OCP deve programar a realização periódica de auditoria de manutenção no processo

produtivo do fabricante ou no prestador de serviço contemplando, pelo menos, as seguintes etapas:
a) verificação dos originais da documentação prevista no item 6.2.1, em particular quanto a sua
disponibilidade, organização e recuperação;
b) análise dos registros, em especial àqueles relacionados ao cumprimento dos requisitos para a
realização das auditorias relacionados nos Anexos A e B desse RAC; e
c) o OCP deve avaliar, na auditoria de empresas com processo produtivo considerado essencial à
fabricação do produto objeto desta certificação, caso essas empresas adotem um sistema de Gestão
da Qualidade certificado em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 13485:2016 ou RDC Anvisa
n° 16/2013 “Certificado de Boas Práticas de Fabricação”:
i) que o último relatório de auditoria do produto objeto desta certificação abrange os requisitos
previstos no Anexo B e que estes estão conformes;
ii) que em ambos os casos, o certificado está válido; e
iii) que os itens gerais de verificação do Anexo A desse RAC foram atendidos.
d) Alternativamente, o cumprimento do item c) pode ser realizado através dos relatórios de
auditoria emitidos no âmbito do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP).
6.3.1.2 Aplica-se o requisito 6.3.1.2 do RGCP substituindo o termo ”Inmetro/Dconf” por “Anvisa”.
6.3.1.3 O OCP deve testemunhar a realização de ensaios de rotina na linha de produção sempre que
aplicáveis. Alternativamente, os registros de ensaios realizados podem ser utilizados para evidenciar
conformidade com este requisito.
6.3.1.3.1 A auditoria deve ser feita em acordo entre o OCP e o fabricante. O OCP deve programar a
auditoria de fábrica preferencialmente para o período em que a linha de produção esteja
produzindo.
6.3.1.3.2 Ao testemunhar operação da linha de produção e a realização dos ensaios funcionais e de

rotina, quando aplicáveis, conforme programado, o OCP deve registrar o número de série e modelo
do produto avaliado nos ensaios presenciais.
6.3.1.4 Caso não seja possível o OCP testemunhar a operação da linha de montagem até durante a
auditoria de manutenção, os registros de ensaios já realizados podem ser utilizados para evidenciar
conformidade com este requisito.
21
6.3.1.5 Desde que haja evidências que as justifiquem ou por instrução da Anvisa, o OCP pode
realizar auditorias de manutenção extraordinárias e ensaios de tipo para verificação da manutenção
da conformidade de produtos certificados.
6.3.1.6 A periodicidade das auditorias de manutenção não pode ser maior que 15 (quinze) meses,
contados a partir da data da emissão do certificado.
6.3.2 Plano de Ensaios de Manutenção

Aplica-se o requisito 6.3.2 do RGCP complementado e modificado a seguir. O estabelecimento do
Plano de Ensaios de Manutenção pode ocorrer por determinação do OCP, baseado na auditoria em
conformidade com o Anexo A, devido a mudanças de projeto que possam afetar de forma crítica a
segurança do produto e que foram identificadas em auditorias e não tenham sido informadas pelo
fabricante ou solicitante ao OCP ou quando houver atualização nas regulamentações ANVISA que
estabelecem as normas técnicas aplicáveis à certificação compulsória e que exijam a realização de
novos ensaios, ou por determinação da Anvisa. Nessas condições o Plano de Ensaios de Manutenção
deve seguir as prescrições do RGCP complementadas por esse RAC.
Nota 1: Não se aplica o Plano de Ensaios de Manutenção aos ensaios de fábrica, previamente
acordados entre OCP e fabricante, em conformidade com o AGR e os Anexos A e B desse RAC sempre
que aplicáveis.
Nota 2: A definição de quando os valores das incertezas de medições são pertinentes dentro do
processo de certificação é do OCP. Quando forem utilizados relatórios de ensaios emitidos por
laboratórios acreditados, onde os valores de incerteza não são mencionados, sem prejuízo do
processo de certificação, o OCP deverá poder justificar tecnicamente a ausência dos valores da
incerteza de medição.
6.3.2.1 Definição de ensaios a serem realizados

Quando aplicável, os ensaios de manutenção devem ser realizados conforme as prescrições do item
6.2.4.1 do RGCP, observando a Instrução Normativa Anvisa vigente complementadas por este RAC.
6.3.2.2 Definição da amostragem de manutenção

Os critérios de Definição de Amostragem na Avaliação de Manutenção devem seguir, juntamente
com as prescrições estabelecidas no RGCP, os seguintes requisitos:
6.3.2.2.1 A coleta das amostras, por família, conforme o Anexo C desse RAC, deve incluir o modelo
de configuração mais crítica.
6.3.2.2.2 O mínimo de (1) uma amostra deve ser coletada da linha de produção, por seleção
aleatória realizada pelo OCP, de produtos já inspecionados, liberados e embalados para
comercialização.
6.3.2.3 Definição do laboratório

Os critérios de Definição do laboratório, caso identificadas modificações no produto durante a
auditoria de manutenção da certificação, devem seguir, juntamente com as prescrições do RGCP,
os mesmos requisitos do item 6.2.4.3 desse RAC.
6.3.3 Tratamento de não conformidades na etapa de Manutenção
22
Os critérios para o tratamento de não conformidades na etapa de manutenção devem seguir as

prescrições do RGCP, complementadas pelas instruções desse RAC.
6.3.3.1 Caso ocorra reprovação da amostra durante a realização dos ensaios do item 6.3.2.1, a não-
conformidade deve ser notificada ao solicitante e o Certificado de Conformidade será suspenso.
Caso o solicitante não conteste tecnicamente a não conformidade em até 15 dias, o solicitante
deverá apresentar um plano de tratamento e eliminação da(s) não conformidade(s) observada(s)
para o reinício dos ensaios definidos como necessários pelo OCP, a partir da análise da ação
corretiva do fabricante. Nova amostra deve ser colhida em conformidade com o requisito 6.3.2.2
desse RAC e novos ensaios realizados.
6.3.3.2 Caso ocorra reprovação durante a realização dos ensaios de manutenção do item 6.3.2.1,
os produtos reprovados, que estejam em poder do solicitante, devem ser tratados como produtos
não conformes segundo os requisitos da regulamentação Anvisa RDC 16/2013 ou suas substitutivas.
6.3.3.2.1 Esta decisão deve ser devidamente embasada de modo a garantir que não sejam
colocados no mercado produtos não-conformes ou com a segurança comprometida.
6.3.3.3 Sendo as não-conformidades constatadas durante os ensaios de manutenção sanadas, o

OCP deve avaliar a necessidade de realização de novos ensaios conforme o item 6.2.5 desse RAC.
6.3.3.4 O OCP deve informar a Anvisa, através do e-mail [email protected]

sobre as não conformidades identificadas no processo de manutenção da certificação, que exijam
uma ação de campo ou recall, sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que um
produto para a saúde não atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis. As
seguintes informações sobre o produto e problema identificados devem constar no e-mail:
a) descrição do problema;
b) nome comercial e modelo do produto;
c) lotes/séries sob risco;
d) o número de registro na Anvisa;
e) nome do solicitante detentor do certificado;
f) O risco relacionado ao uso do produto; e
g) ações corretivas relacionadas ao produto/problema.
6.3.3.5 Com o acompanhamento do OCP, o detentor da certificação deve iniciar uma ação de
campo, cumprindo os termos da RDC 23/2012 ou substitutiva, sempre que houver indícios
suficientes ou comprovação de que um produto para a saúde não atende aos requisitos essenciais
de segurança e eficácia aplicáveis.
6.3.4 Confirmação da Manutenção

Os critérios para a confirmação da manutenção da certificação devem seguir as prescrições do
RGCP, complementadas pelas instruções desse RAC.
6.3.4.1 OCP deve informar à Anvisa sobre o cancelamento ou suspensão do certificado através do
e-mail [email protected] contendo as seguintes informações:
a) Número do certificado e número do OCP;
b) Nome do solicitante;
c) Marca e modelo do produto;
23
d) Número da regularização Anvisa; e

e) Um relato do motivo para o cancelamento ou suspensão, com o número do relatório quando
aplicável.
7 TRATAMENTO DE RECLAMAÇÕES
Os critérios para tratamento de reclamações devem seguir as prescrições do RGCP,
complementadas por este RAC.
7.1 Aplica-se o requisito 7, “Tratamento de Reclamações“, do RGCP integralmente complementado

por:
7.2 O OCP deve realizar auditorias com intervalo máximo de 15 meses, no solicitante, feitas para
avaliar o cumprimento do requisito 7 do RGCP; e
7.3 O solicitante deve garantir o encaminhamento das reclamações ao fabricante e das respostas
às mesmas do fabricante ao cliente;
7.4 O solicitante deve ter um tratamento de reclamações que contemple o requisito 7 do RGCP,
expresso na forma de procedimento documentado inserido no Sistema de Gestão da Qualidade.
8 ATIVIDADES EXECUTADAS POR OCP ACREDITADO POR MEMBRO DO MLA DO IAF

O critério “Atividades Executadas por OCP Acreditado por Membro do MLA do IAF” deve seguir as
prescrições do RGCP.
9 TRANSFERÊNCIA DA CERTIFICAÇÃO
O critério “Transferência da Certificação” deve seguir as prescrições do RGCP.
9.1 É autorizada a transferência de certificados devido a insatisfação do solicitante com o

desempenho do Organismo de Certificação de Produtos responsável pela emissão do certificado
desde que observadas as seguintes condições:
a) Devem ser acatados todos os requisitos de “Transferência da Certificação” item 9 deste RAC.
b) Somente é autorizada a transferência de certificados que não se encontrem suspensos,
cancelados e que na data da solicitação da transferência, não tenham pendências ou não
conformidades identificadas pelo OCP responsável, ANVISA ou INMETRO, ou que estejam em
processos de suspensão ou cancelamento em curso e demais condições estabelecidas no requisito
9 do RGCP.
c) Em situações cuja suspensão ou cancelamento estiver relacionada à suspensão ou cancelamento
da acreditação do OCP, será permitida a transferência de certificados e processos de certificação
em andamento de um OCP para outro, tomando como base técnica o que estava estabelecido na
data de solicitação da contratação à época.
10 ENCERRAMENTO DA CERTIFICAÇÃO
24
10.1 No caso de encerramento da certificação, podendo esta ser decorrente do encerramento da

fabricação/importação dos produtos certificados ou, por opção do detentor do certificado, no caso
de certificação voluntária, o OCP deve assegurar que os objetos certificados antes desta decisão
estejam em conformidade com os requisitos previstos neste RAC.
10.2 Para tanto, caso julgue necessário, o OCP pode programar auditorias, que podem ser
remotas, realizar ensaios ou simplesmente analisar os registros mais recentes de ensaios de
acompanhamento realizados pelo fabricante responsável da cadeia produtiva.
10.3 Caso seja evidenciada alguma não conformidade, o OCP, antes de considerar o processo
encerrado, deve solicitar ao detentor do certificado o tratamento pertinente, definindo as
disposições e os prazos de implementação.
10.4 O OCP deve notificar o encerramento da certificação à Anvisa através do e-mail

[email protected] com as seguintes informações:
a) número do certificado e número do OCP;
b) nome do solicitante;
c) marca e modelo do produto;
d) número da regularização Anvisa;
e) anexar o motivo do encerramento; e
f) possibilidade de existir produto não conforme no mercado.
10.5 Os resultados da auditoria, ensaios e registros de encerramento devem ser documentados

para integrarem a documentação do processo de certificação do produto e devem ser mantidos
pelo OCP em mídia eletrônica ou outras pelo menos até 5 anos da data de encerramento da
certificação.
10.6 No caso de certificação compulsória, partir do encerramento de certificação, o produto não

poderá mais ser fabricado, sendo admitida a importação, distribuição e comercialização do estoque
produzido dentro da vigência da certificação, sem limite de prazo para esgotar o estoque, desde
que o mesmo cumpra com os Regulamentos ANVISA.
11 SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE

O critério “Selo de Identificação da Conformidade” deve seguir as prescrições do RGCP,
complementadas pelas instruções desse RAC:
11.1 Aplica-se o requisito 11.1 do RGCP integralmente.
11.2 Aplica-se o requisito 11.2 do RGCP substituindo-o pelo seguinte texto:

O Selo de Identificação da Conformidade pode ser impresso no Certificado de Conformidade, e deve
ser marcado ou aposto ao produto e/ou impresso ou aposto à embalagem, de acordo com as
instruções do Anexo II - Selo de Identificação da Conformidade, desta Portaria.
11.3 Aplica-se o requisito 11.3 do RGCP substituindo-o pelo seguinte texto:

No caso de produtos importados, o Selo de Identificação da Conformidade deve ser marcado ou
aposto ao produto e/ou impresso ou aposto à embalagem, de acordo com as instruções do Anexo
C, Selo de Identificação da Conformidade, desse RAC, antes da entrada do mesmo no país.
25
Excepcionalmente, considerando a RDC ANVISA nº 81/2008 ou substitutiva, poderá ser aposto o

Selo de Identificação da Conformidade depois da entrada no país desde que:
a) Sejam acatadas as instruções da RDC supracitada; e
b) Sejam demonstrados pelo solicitante o controle da aplicação do Selo de Identificação da

Conformidade no Brasil por meio de procedimentos escritos e/ou evidências documentais do centro
logístico que serão verificados na auditoria do solicitante. Tais documentos serão integrados ao
processo de certificação do produto conforme o presente RAC para autorização e/ou manutenção
do uso do Selo de Identificação da Conformidade.”
11.4 Especificação
A especificação do Selo de Identificação da Conformidade é definida no Anexo II desta Portaria.
11.5 Rastreabilidade
O solicitante deve implementar um controle para a rastreabilidade dos produtos que ostentam o
Selo de Identificação da Conformidade, devendo este controle estar disponível para o Inmetro e
Anvisa por um período de tempo equivalente à vida útil esperada para o produto, mas em nenhum
caso por menos de 5 (cinco) anos da data da distribuição comercial pelo fabricante. O OCP deve
verificar a implementação deste controle, bem como a eficácia da rastreabilidade dos produtos
certificados.
11.6 Casos em que a área disponível para aplicação do Selo de Identificação da Conformidade não
for suficiente para o uso do menor tamanho de selo disponível neste RAC
Excepcionalmente, quando a área disponível para aplicação do Selo de Identificação da
Conformidade não for suficiente para o uso do menor tamanho de selo indicado neste RAC, ou em
caso de equipamento estéril de uso único, a aplicação do Selo pode ser feita somente na
embalagem. A decisão do OCP deve ser fundamentada e registrada no processo de certificação.
12 AUTORIZAÇÃO PARA USO DO SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE

O critério “Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade” deve seguir as
prescrições do RGCP.
12.1 Aplica-se o requisito 12, “Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade “,
do RGCP integralmente.
13 - RESPONSABILIDADES E OBRIGAÇÕES
O critério “Responsabilidades e Obrigações” deve seguir as prescrições do RGCP, complementado
pelos requisitos a seguir:
13.1 Obrigações do Solicitante Detentor do Certificado.
13.1.1 Exclui-se integralmente o requisito 13.1.11 e 13.1.15 do RGCP.
13.1.2 Aplica-se o requisito 13.1.12 do RGCP com a seguinte redação:
26
Ao anunciar a ação de campo ou recall de produtos certificados que apresentem não

conformidades, fazê-lo de acordo com as regras da RDC Anvisa nº 23 de 2012 ou substitutiva.
13.1.3 Substitui-se o requisito 13.1.13 do RGCP com a seguinte redação:
13.1.13 Comunicar à Anvisa sobre a ocorrência de queixas técnicas, eventos adversos, situações de
séria ameaça à saúde pública e falsificações verificadas em território nacional associadas ao produto
para saúde certificado e com regularização Anvisa em seu nome, respeitando os prazos e critérios
para notificação estabelecidos na Resolução Anvisa RDC nº 67, de 21 de dezembro de 2009, ou suas
substitutivas.
13.1.13.1 Comunicar à Anvisa sobre a realização de ação de campo envolvendo produto para a
saúde de sua responsabilidade, respeitando os prazos e condições, respeitando os prazos
estabelecidos na Resolução Anvisa RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, ou suas substitutivas.
13.1.4 Aplicam-se integralmente os requisitos 13.1.14 e 13.1.16 substituindo o termo “Inmetro” por
“Inmetro e Anvisa”.
13.1.5 Além do cumprimento dos requisitos do RGCP o solicitante deve:
13.1.5.1 Garantir que os requisitos determinados no Anexo A, Tabela 1, item 5 sejam atendidos.
13.1.5.2 Realizar ensaios conforme item 6.2.4, mediante determinação da Anvisa ou do Inmetro,
para comprovação da manutenção da conformidade de produtos certificados.
13.1.5.3 Garantir que o RHProj seja mantido atualizado a qualquer tempo da certificação e que
sejam notificadas alterações que possam impactar na segurança do produto ou na conformidade
com este regulamento, sob pena de suspensão ou cancelamento da certificação no caso de
descumprimento deste requisito.
13.1.5.4 Garantir, no caso de esfigmomanômetros de medição não invasiva ou termômetros

clínicos digitais, a manutenção das mesmas condições da Portaria de aprovação do modelo, quando
tal produto for submetido à certificação/manutenção. Havendo alteração no produto, para
atendimento dos requisitos ora aprovados, este deve ser submetido a nova apreciação técnica de
modelo à Diretoria de Metrologia Legal - Dimel, através do e-mail [email protected],
independente da análise de impacto, que necessitou ser feita na unidade piloto para aprovação nos
requisitos desse RAC.
13.1.5.5 Atender as demais exigências legais para fabricação, importação e comercialização do

produto, sob pena de suspensão ou cancelamento do certificado.
13.2 Obrigações do OCP
13.2.1 Aplica-se o requisito 13.2.4 do RGCP substituindo-o pelo seguinte texto:

“Notificar à ANVISA, em até 5 (cinco) dias úteis os casos de encerramento, suspensão ou
cancelamento da certificação, por meio do endereço eletrônico
[email protected].”
27
13.2.2 Aplica-se o requisito 13.2.7 do RGCP substituindo-o pelo seguinte texto:

Coletar, quando aplicável por determinação da Anvisa, diante de suspeições ou denúncias
devidamente fundamentadas, amostras para realização de ensaios definidos neste RAC, arcando
com os custos referentes à coleta e aos ensaios, observando o disposto no item 14 deste RAC.
13.2.3 Aplica-se integralmente o requisito 13.2.10 do RGCP substituindo-se o termo “Inmetro” por
“Inmetro e à Anvisa”.
13.2.4 Aplica-se integralmente o requisito 13.2.11 do RGCP substituindo-se o termo

“Inmetro/Cgcre” por “Anvisa”; e o termo “ABNT NBR ISO 9001 ou ISO 9001” por “ABNT NBR ISO
13485 ou RDC Anvisa nº 16/2013”.
13.2.5 Exclui-se integralmente o requisito 13.2.14 do RGCP.
13.2.6 Aplica-se integralmente o requisito 13.2.15 do RGCP substituindo-se o termo

“Inmetro/Dconf” por “Inmetro/Dconf e à Anvisa”;
13.2.7 Em complemento ao RGCP o OCP deve:
13.2.7.1 No caso de esfigmomanômetros de medição não invasiva ou termômetros clínicos

digitais, quando tal produto sofrer qualquer alteração nas condições mencionadas na Portaria de
aprovação do modelo, durante a certificação/manutenção, solicitar ao solicitante submeter o
produto a nova apreciação técnica de modelo à Diretoria de Metrologia Legal - Dimel, através do e-
mail [email protected], independente da análise de impacto, que necessitou ser feita na
unidade piloto para aprovação nos requisitos desse RAC.
13.2.7.2 Acatar eventuais penalidades impostas pelos órgãos regulamentadores do produto.
13.2.7.3 Repassar para o solicitante as exigências estabelecidas pelo Inmetro e Anvisa que o
impacte.
13.2.7.4 Manter atualizada, no sítio eletrônico do Inmetro, a relação de todos os certificados

emitidos, que permita a leitura integral dos textos e informações referentes a estes certificados, ou
por meio de consultas a relatórios extraídos de banco de dados, contendo todas as informações
incluídas nos certificados emitidos.
13.2.7.5 Acompanhar no site do órgão regulamentador (Anvisa) a publicação de alertas sanitários

associados aos produtos por ele certificados. O OCP deve avaliar se o alerta publicado tem impacto
sobre a certificação concedida, caso tenha, deve tomar medidas adequadas junto ao solicitante para
acompanhar as ações corretivas adotadas para sanar o problema que ocasionou o alerta. Esta ação
deve ser documentada e compor a documentação do processo de certificação do produto.
13.2.7.6 Acompanhar e implementar as determinações do órgão regulamentador (Anvisa) no que

diz respeito à necessidade de realização de ensaios em produto certificado.
13.2.7.7 Emitir relatórios consolidados e demais documentos determinados pelo órgão

regulamentador (Anvisa), quando solicitado.
28
13.2.7.7.1 Para a emissão do certificado de conformidade e sua manutenção o OCP deve emitir um
relatório consolidando todos os resultados dos ensaios que forem realizados.
14 ACOMPANHAMENTO NO MERCADO
Os critérios para acompanhamento no mercado são de responsabilidade da Anvisa, sendo
estabelecidos por regulamentos dessa agência para os Equipamentos sob Vigilância Sanitária.
14.1 Equipamentos metrológicos, esfigmomanômetros eletrônicos de medição não invasiva

(Portaria Inmetro nº 46/2016 e substitutiva), e termômetros clínicos digitais (Portaria Inmetro nº
402/2019 e substitutivas) são responsabilidade da Anvisa e Inmetro/Dimel.
15 PENALIDADES
Os critérios para aplicação de penalidades devem seguir as prescrições do RGCP, complementadas
por este RAC.
15.1 O solicitante que deixar de atender aos requisitos desse RAC, está sujeito às penalidades de
suspensão e cancelamento da certificação, definidas e operacionalizadas conforme o esquema de
certificação do Inmetro.
15.2 Para os produtos que tenham a suspensão ou cancelamento da certificação, e que sejam
objeto de regularização junto à Anvisa, a empresa solicitante que deixar de atender aos requisitos
desse RAC, nos itens cabíveis, pode estar sujeita a outras sanções. São consideradas irregularidades:
15.2.1 Fornecer produtos fora dos padrões de qualidade com o Selo de Identificação da
Conformidade estabelecido neste RAC;
15.2.2 Usar o Selo de Identificação da Conformidade em produtos não certificados;
15.2.3 Não informar ou prestar falsas informações a respeito dos produtos certificados;
15.2.4 Impedir o acesso dos auditores aos documentos e registros de seu sistema; e
15.2.5 Não aceitar a verificação e coletas nos prazos previstos neste RAC.
16 DENÚNCIAS
Aplica-se integralmente o requisito 16 “Denúncias” do RGCP.
29
ANEXO A – AUDITORIA
A.1 As auditorias de fábrica devem ser realizadas em conformidade com os requisitos da tabela 1.
1. Deve ser utilizada como base para a avaliação o arquivo de gerenciamento de risco. O AGR deve
demostrar que não ocorreu alteração com impacto relevante à segurança do produto não atendida
por medidas de controle. Os requisitos das tabelas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 devem ser auditados e para esta
finalidade podem ser utilizados meios e ferramentas eletrônicas de avaliação da conformidade
documental.
A.2 Na auditoria inicial de certificação serão inspecionados os documentos que irão ser utilizados
na produção.
1. Dados estatísticos de produção para fabricantes no Brasil, ou fabricantes estrangeiros que

estejam iniciando produção do objeto da certificação, poderão estar disponíveis somente durante
a primeira auditoria de manutenção ou caso ocorra uma auditoria extraordinária antes desta.
2. Dados estatísticos de produção para fabricantes estrangeiros que já produzam o objeto desta
certificação devem ser verificados na Auditoria inicial de fábrica.
Tabela 1 – Requisitos Gerais de Avaliação da Conformidade
Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde

Requisitos de Avaliação da Conformidade na Auditoria.
1 Requisitos Gerais de Avaliação da Conformidade em Auditoria.
O OCP brasileiro deve proceder à auditoria do GR e SGQ na unidade fabril ou solicitar que a auditoria
seja realizada por OAC acreditado por órgão membro do MLA do IAF, com o qual o OCP tenha
Memorando de Entendimento - MoU, através de um Plano de Auditoria desenvolvido pelo OCP
brasileiro. Essa auditoria deve necessariamente levar em conta todos os requisitos dos Anexos A e B,
com o objetivo de verificar a conformidade do processo produtivo e GR. Alternativamente, poderão
ser utilizadas outras auditorias descritas em 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 e 6.2.3.8.5 neste RAC para cumprir
com o requisito de auditoria nas unidades objeto de auditoria. Os resultados dessas auditorias devem
ser tratados e avaliados pelo OCP brasileiro.
2 O OCP deve avaliar o Arquivo de Gerenciamento de Risco (AGR) e em conformidade com os
requisitos desse RAC e das seguintes normas:
2.1 ABNT NBR ISO 14971/2009, Produtos para a saúde, Aplicação de gerenciamento de risco a
produtos para a saúde (Tabela 2)
2.2 ABNT NBR IEC 60601-1/2010, Equipamento Eletromédico, Parte 1, Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial, cláusula 14, Sistemas Eletromédicos Programáveis, versão
corrigida 2013 (Tabela 3)
2.3 ABNT NBR IEC 60601-1-6/2011, Equipamento Eletromédico, Parte 1-6, Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial, Norma colateral, Usabilidade, versão corrigida 2013
(Tabela 4).
2.4 ABNT NBR IEC 62366, Produtos para a saúde, Aplicação da Engenharia de Usabilidade a produtos
para a saúde (Tabela 5)
2.5 Itens de Verificação da Norma ABNT NBR IEC 60601-1-9/2010 ou por Gerenciamento de Risco
30
2.6 IEC 62304/2015, Equipamento Eletromédico, software e ciclo de vida do processo de software
saúde (Tabela 7)
Nota 1: Não existe a obrigatoriedade de modificação de Certificados emitidos ou da realização de
novas auditorias para processos iniciados ou concluídos com base na norma IEC 62304/2006; nem há
necessidade de adequações nas auditorias de manutenção, que podem permanecer no escopo da
norma IEC 62304/2006, sem alteração, considerando que a mudança normativa serve ao propósito
de auxiliar o tratamento de produtos legados. Portanto somente novos processos devem ser
realizados com base na IEC 62304/2015.
Nota 2: A Tabela 7-b do Anexo A se destina à orientação sobre a aplicação ou não de requisitos da
Tabela
3. O 7OCPem deve
função da classe
verificar da segurança
através da análisedodo
software
AGR os do produto.das tabelas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 desse
requisitos
RAC, objetivando identificar se não ocorreu alteração do produto ou de norma técnica que impacte
a segurança do produto e que não tenha sido valiada por ensaio de laboratório.
3.1 O OCP deve verificar alterações do RHProj e RMP que impliquem na necessidade da realização
de novos ensaios de tipo, conforme o item 6.2.4 desse RAC.
4. O OCP deve testemunhar a fabricação completa, na linha de montagem e verificar o RHP, de um
produto, com o objetivo de verificar se não existem processos ou alterações do processo não
documentadas no AGR. Caso a certificação seja por família, o modelo selecionado deve ser o de
configuração mais crítica do produto certificado. Alternativamente, os procedimentos de fabricação
e registros de ensaios realizados podem ser utilizados para evidenciar conformidade com este
requisito.
4.1. O OCP deve testemunhar a realização dos ensaios de rotina na linha de montagem, previstos
pelo fabricante, em conformidade com o AGR do produto, registrando o modelo e número de série
do produto ensaiado no relatório de auditoria. A seleção da amostra para o ensaio deve seguir a
orientação do item 6.2.6 desse RAC. Alternativamente, os registros de ensaios já realizados podem
ser utilizados para evidenciar conformidade com este requisito.
5. A inspeção da documentação de fábrica deve comprovar que o fabricante toma medidas
durante a fabricação para garantir que cada item satisfaça a todas as exigências da norma ABNT NBR
IEC 60601-1 mesmo que ele não seja totalmente e individualmente ensaiado durante a fabricação:
Estas medidas podem ser:
a) métodos de produção (para assegurar bom desempenho de fabricação e qualidade constante),
nos quais a qualidade estaria relacionada a segurança; ou
b) ensaios de produção (ensaios de rotina) realizados em cada item produzido; ou
c) ensaios de produção realizados em uma amostra, onde os resultados justificariam um nível de
confiança suficiente.
Os requisitos que devem ser verificados são objeto de acordo entre o OCP e o fabricante de modo a
garantir a segurança do produto certificado.
6. Os ensaios de rotina de segurança elétrica devem comprovar que o produto atende as cláusulas
8.6, 8.7 e 8.8 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 versão corrigida 2013 a seguir:
a) aterramento (cláusula 8.6);
b) medição da corrente de fuga (cláusula 8.7);
c) ensaio de rigidez dielétrica (cláusula 8.8, não destrutivo); e
d) os ensaios funcionais são especificados pelo fabricante e acordados com o OCP.
6.1 Para a realização dos ensaios de rotina recomenda-se o uso da verificação prescrita na IEC TR
62354: 2014, Procedimentos gerais de teste para equipamentos eletromédicos, Ensaios de rotina na
linha de produção item K .
31
7. O OCP deve análisar o AGR aplicando-se todos os requisitos da ABNT NBR ISO 14971 (Tabela 2
desse RAC). Caso identifique alguma alteração de norma técnica ou do projeto que cause impacto à
segurança, O OCP deve confirmar no AGR se o produto foi novamente ensaiado para o(s) requisito(s)
analizado(s) ou se forma estabelecidas medidas de controle.
8. Entre as alterações documentadas no AGR sobre o objeto da análise, devem ser relacionadas as
modificações do projeto mecânico, do projeto elétrico, do software, da montagem do produto, dos
materiais e componentes eletrônicos que possam afetar ou alterar a segurança funcional, e as
seguranças da compatibilidade eletromagnética (EMC) e elétrica do produto.
9. Amostras de produto que necessitem ser coletadas para ensaios durante uma auditoria da
fábrica devem atender o item 6.2.4.2 desse RAC.
10. O OCP deve avaliar o Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante e auditar o detentor da
regularização, solicitante da certificação no Brasil, para garantir a conformidade para a aposição do
Selo de Identificação da Conformidade com os requisitos do Anexo B desse RAC, por meio da avalição
dos registros de realização dessa atividade durante a auditoria do solicitante da certificação. A
certificação em conformidade com a ABNT NBR ISO 13485:2016 é opcional. No caso de certificação
externa, o certificado deve estar válido e o relatório de auditoria da certificadora deve garantir a
conformidade dos itens do Anexo B desse RAC. O fabricante também pode evidenciar o cumprimento
dos requisitos da RDC Anvisa nº 16/2013 Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos
para Diagnóstico de Uso In Vitro, ou por meio dos relatórios de auditoria emitidos no âmbito do
Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP).
Tabela 2 – Requisitos os de avaliação da Norma ABNT NBR ISO 14971
Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde

Descrição do requisito Requisito de Norma
Requisitos gerais para o gerenciamento de risco 3
Responsabilidades da alta administração 3.2
Qualificação de pessoal 3.3
Plano de gerenciamento de risco 3.4
Arquivo de Gerenciamento de Risco 3.5
Análise de risco 4
Processo de análise de risco 4.1
Utilização destinada e identificação de características relacionadas à
4.2
segurança do produto para a saúde
Identificação de perigos 4.3
Estimativa de risco para cada situação perigosa 4.4
Avaliação de riscos 5
Controle de risco 6
Análise de opções de controle de risco 6.2
Implementação de medidas de controle de risco 6.3
Avaliação do risco residual 6.4
Análise risco/benefício 6.5
32
Riscos originados por medidas de controle de riscos 6.6

Totalidade do controle de risco 6.7
Avaliação da aceitabilidade de risco residual geral 7
Relatório de gerenciamento de risco 8
Informação de produção e pós-produção 9
Tabela 3 - Itens de Verificação da Norma ABNT NBR IEC 60601-1: 2010/2013
Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial,

Requisitos Gerais 4
Processo de Gerenciamento de Riscos para Equipamento EM ou Sistema EM 4.2
Desempenho Essencial 4.3
Componentes do Equipamento EM 4.8
Utilização de Componente com Característica de Alta Integridade em
4.9
Equipamentos
Fonte de alimentação 4.10
Identificação, marcação e documentos do Equipamento EM. 7
Marcação no lado externo do Equipamento EM ou de partes do
7.2
Equipamento EM.
Marcação e controle de instrumentos. 7.4
Sinais de segurança. 7.5
Cores das isolações dos condutores. 7.7
Indicadores luminosos e teclas de comando. 7.8
Documentos acompanhantes. 7.9
Aterramento para proteção, aterramento funcional, e equalização de
8.6
potencial de Equipamento EM:
Plugues e tomadas 8.6.6
Condutor de equalização de plugues e tomadas 8.6.7
Correntes de fuga e corrente auxiliar através do paciente 8.7
O ensaio de rigidez dielétrica 8.8
Nota: O fabricante deve manter procedimentos e registros dos ensaios dos Equipamentos EM
produzidos que comprovem o funcionamento correto do produto e a segurança, conforme aplicável,
e em conformidade com a ABNT NBR IEC 60601-1.
Nota 1: A conformidade é evidenciada pelo OCP pela confirmação que os requisitos da Tabela 3,
da Norma ABNT NBR IEC 60601-1: 2010 / 2013.
Nota 2: Os requisitos da Tabela 3 não sofrem alterações através do Gerenciamento de Risco.
33
Nota 3: Os Ensaios de Rotina de Rigidez Dielétrica podem seguir as prescrições do Anexo K da IEC
TR 62354:2014.
Tabela 4 - Itens de Verificação da Norma ABNT NBR IEC 60601-1-6: 2011/2013
Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial, Norma colateral: Usabilidade

Usabilidade 1
Condições para aplicação a equipamento eletromédico 4.1
Processo de Engenharia de Usabilidade para equipamentos eletromédico 4.2
Substituição dos requisitos da IEC 62366 5
Tabela 5 - Itens de Verificação da Norma ABNT NBR IEC 62366:2010
Aplicação da Engenharia de Usabilidade a produtos para a saúde

Requisitos gerais 4.1
Processo de Engenharia de Usabilidade 4.1.1
Risco residual 4.1.2
Informação para segurança 4.1.3
Arquivo de Engenharia de Usabilidade 4.2
Dimensionamento do esforço de Engenharia de Usabilidade 4.3
Processo de Engenharia de Usabilidade 5
Especificação de aplicação 5.1
Funções frequentemente utilizadas 5.2
Identificação de perigos e situações perigosas relacionadas à usabilidade 5.3
Identificação de características relacionadas à segurança 5.3.1
Identificação de características que são perigos e situações perigosas
5.3.2
conhecidas ou previsíveis
Funções de operação primárias 5.4
Especificação de Usabilidade 5.5
Plano de Validação de Usabilidade 5.6
Projeto e implementação da interface do usuário 5.7
Verificação de usabilidade 5.8
Validação de usabilidade 5.9
Documento acompanhante 6
Treinamento e materiais para treinamento 7
34
Tabela 6 - Itens de Verificação da Norma ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 ou por Gerenciamento
de Risco
Prescrições gerais para segurança básica e desempenho essencial, projeto eco responsável
Requisitos de Avaliação da Conformidade na Auditoria

Identificação dos aspectos ambientais 4.1
Instruções para minimizar o impacto ambiental durante a utilização normal 4.5.2
Informações para o gerenciamento de final de vida útil 4.5.3
A avaliação da conformidade do item 4.1 deve ser feita através da comprovação da realização da
atividade, sem a exigência de ações correspondentes para cada aspecto ambiental identificado
durante a análise; entretanto o cumprimento do item 4.1 é essencial para a elaboração das
instruções dos requisitos 4.5.2 e 4.5.3.
Tabela 7 - Itens de Verificação da Norma IEC 62304:2015
Software e ciclo de vida do processo de software

Conformidade 1.4
Requisitos gerais 4
Sistema de gerenciamento da qualidade 4.1
Gerenciamento de risco 4.2 e 4.3
Processo de desenvolvimento de software 5
Plano de desenvolvimento de software (PDS) 5.1.1
Manutenção do PDS atualizado 5.1.2
Manutenção das referência entre o plano de desenvolvimento de software
5.1.3
e o projeto e desenvolvimento do sistema atualizadas
Normas, métodos e ferramentas de planejamento do desenvolvimento de
5.1.4
software
Integração do software e plano de ensaio de integração 5.1.5
Planejamento da verificação de software 5.1.6
Planejamento do gerenciamento de risco do software 5.1.7
Planejamento da documentação 5.1.8
Planejamento do gerenciamento da configuração do software 5.1.9
Itens de suporte a serem controlados 5.1.10
Controle de item de configuração de software antes da verificação 5.1.11
Análise dos requisitos do software 5.2
Definição e documentação dos requisitos de software do sistema 5.2.1
Conteúdo dos requisitos de software 5.2.2
Inclusão de medidas de controle de risco nos requisitos de software 5.2.3
35
Reavaliação da análise de risco do produto para a saúde 5.2.4

Atualização de requisitos 5.2.5
Verificação dos requisitos de software 5.2.6
Projeto da arquitetura do software 5.3
Transformação dos requisitos de software em uma arquitetura 5.3.1
Desenvolvimento da arquitetura para as interfaces dos itens de software 5.3.2
Especificação dos requisitos funcionais e de desempenho dos itens SDPD 5.3.3
Especificação dos sistemas de software e hardware necessários para o item
5.3.4
SDPD.
Identificação da separação necessária para o controle de risco 5.3.5
Verificação da Arquitetura de software 5.3.6
Projeto Detalhado do Software 5.4
Subdivisão do software em unidades de software 5.4.1
Desenvolvimento do projeto detalhado de cada unidade de software 5.4.2
Desenvolvimento do projeto detalhado das interfaces 5.4.3
Verificação de projeto detalhada 5.4.4
Implantação da unidade de software 5.5
Criação de unidades individuais de software 5.5.1
Estabelecimento de processo de verificação da unidade de software 5.5.2
Critério de aceitação de unidade de software 5.5.3
Critérios de aceitação de unidade de software adicional 5.5.4
Verificação da unidade de software 5.5.5
Integração de software e ensaio da integração 5.6
Integração das unidades de software 5.6.1
Verificação da integração de software 5.6.2
Ensaio de integração do software 5.6.3
Conteúdo do ensaio de integração de software 5.6.4
Avaliação dos procedimentos de ensaio de integração de software 5.6.5
Condução do ensaio de regressão 5.6.6
Conteúdo dos registros do ensaio de integração 5.6.7
Uso de processos de resolução de problemas de software 5.6.8
Ensaio do sistema de software 5.7
Estabelecimento de ensaios para os requisitos de software 5.7.1
Uso do processo de resolução de problema de software 5.7.2
Reensaio depois de mudanças 5.7.3
Avaliação dos ensaios do sistema de software 5.7.4
Conteúdo dos registros do ensaio do sistema de software 5.7.5
Liberação para utilização do software em nível de sistema 5.8
Garantia da verificação completa do software 5.8.1
Documentar anomalias residuais conhecidas 5.8.2
Avaliação das anomalias residuais conhecidas 5.8.3
36
Documentação da liberação de versões 5.8.4

Documentar como o software liberado foi criado 5.8.5
Garantia do término das atividades e tarefas 5.8.6
Arquivamento do software 5.8.7
Garantia da confiabilidade de entrega do software autorizado para uso 5.8.8
Processo de manutenção do software 6
Estabelecimento do plano de manutenção do software 6.1
Análise do problema e modificação 6.2
Documentação e avaliação das informações recebidas de clientes e
6.2.1
mercado
Monitoração das informações recebidas sobre o produto 6.2.1.1
Documentação e avaliação das informações recebidas sobre o produto 6.2.1.2
Avaliação dos efeitos do relatório de problema na segurança 6.2.1.3
Uso do processo de resolução de problema de software 6.2.2
Análise das solicitações de mudança 6.2.3
Aprovação de solicitação de mudança 6.2.4
Comunicação aos usuários e órgãos regulatórios 6.2.5
Implementação de modificações 6.3
Uso de processos estabelecidos para implementação das modificações 6.3.1
Relançamento de sistema de software modificado 6.3.2
Processo de gerenciamento de risco de software 7
Análise do software contribuindo para situações de perigo 7.1
Identificação de itens de software que possam contribuir para situações de
7.1.1
perigo
Identificação de causas potenciais que contribuam para situação de perigo 7.1.2
Avaliação das listas de anomalias publicadas de SDPD 7.1.3
Documentação de causas potenciais 7.1.4
Medidas de controle de risco 7.2
Definição de medidas de controle de risco 7.2.1
Medidas de controle de risco implantadas no software 7.2.2
Verificação das medidas de controle de risco 7.3
Verificação medidas de controle de risco 7.3.1
Rastreabilidade da documentação 7.3.3
Gerenciamento de risco de mudanças no software 7.4
Análise das mudanças no software de produto para a saúde relacionadas à
7.4.1
segurança
Análise do impacto de mudanças no software em medidas de controle de
7.4.2
risco existentes
Realização de atividades de gerenciamento de risco com base analítica 7.4.3
Processo de gerenciamento de configuração de software 8
Identificação da configuração 8.1
37
Estabelecimento de meios de identificação dos itens de configuração 8.1.1

Identificação do Software de Procedência Desconhecida - SDPD 8.1.2
Identificação da documentação de configuração do sistema 8.1.3
Controle de mudanças 8.2
Aprovação das solicitações de mudança 8.2.1
Implementação de mudanças 8.2.2
Verificação de alterações 8.2.3
Criação de mecanismos para rastreabilidade de mudanças 8.2.4
Contabilidade do estado da configuração 8.3
Processo de resolução de problemas de software 9
Preparação do relatório de problemas 9.1
Investigação do problema 9.2
Comunicação de informação as partes relevantes 9.3
Uso de processos de controle de mudança 9.4
Manutenção dos registros 9.5
Análise de problemas para avaliação de tendências 9.6
Verificação da resolução de problema de software 9.7
Conteúdo da documentação de ensaio 9.8
Tabela 7- b Resumo da aplicação dos requisitos da Tabela 7 por classe de software
Classe Classe Classe

Requisito Requisitos aplicáveis
A B C
4 Todos os Requisitos X X X
5.1 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3, 5.1.6, 5.1.7, 5.1.8, 5.1.9 X X X
5.1 5.1.5, 5.1.10, 5.1.11, 5.1.12 X X
5.1 5.1.4 X
5.2 5.2.1, 5.2.2, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6 X X X
5.2 5.2.3 X X
5.3 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.6 X X
5.3 5.3.5 X
5.4 5.4.1 X X
5.4 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4 X
5.5 5.5.1 X X X
5.5 5.5.2, 5.5.3, 5.5.5 X X
5.5 5.5.4 X
5.6 Todos os Requisitos X X
5.7 Todos os Requisitos X X X
5.8 5.8.1, 5.8.2, 5.8.4, 5.8.7, 5.8.8 X X X
38
7.4 7.4.1 X X X
7.4 7.4.2, 7.4.3 X X
Nota: A inclusão da Tabela 7-b no Anexo A “Resumo da aplicação dos requisitos da Tabela 7 por
classe de software” não implica em alteração dos certificados de conformidade emitidos antes de
sua inclusão e também não altera processos de avaliação da conformidade que já estiverem em
andamento antes da publicação da presente Portaria.
39
ANEXO B – REQUISITOS TÉCNICOS PARA A AVALIAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE CONFORME

A ABNT NBR ISO 13485:2016
B.1 Na avaliação inicial e durante a auditoria de manutenção do SGQ do fabricante que utilize a
ABNT NBR ISO 13485:2016 para o(s) produto(s) objeto(s) da certificação, o OCP deve verificar o
atendimento aos requisitos mínimos relacionados na Tabela 8 abaixo:
Tabela 8 - Itens de Verificação da Norma ABNT NBR ISO 13485:2016
Produtos para saúde

Sistemas de gestão da qualidade
Requisitos para fins regulamentares
Na avaliação, inicial e manutenção, do SGQ de fabricação utilizando a ABNT NBR ISO 13485:2016
para o(s) produto(s) objeto(s) da certificação deve verificar o atendimento aos requisitos
relacionados abaixo:
Sistemas de gestão da qualidade 4
Requisitos gerais 4.1
Controle de Documentos 4.2.4
Controle de Registros 4.2.5
Planejamento da Realização do Produto 7.1
Determinação de requisitos relacionados ao produto 7.2.1
Análise crítica de requisitos relacionados ao produto 7.2.2
Comunicação 7.2.3
Referente ao item 7.2.3.c “Tratamento de Reclamações de Clientes”
Projeto e desenvolvimento 7.3
Planejamento do Projeto e desenvolvimento 7.3.2
Entradas de projeto e desenvolvimento 7.3.3
Saída de projeto e desenvolvimento 7.3.4
Análise crítica de projeto e desenvolvimento 7.3.5
Verificação de projeto e desenvolvimento 7.3.6
Validação de projeto e desenvolvimento 7.3.7
Controle de alterações de projeto e desenvolvimento 7.3.9
Verificação de Produto Adquirido 7.4.3
Controle de Produção e Fornecimento de serviço 7.5.1
Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço 7.5.6
Identificação 7.5.8
Rastreabilidade 7.5.9
Preservação do Produto 7.5.11
Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento 7.6
Monitoramento e Medição de Processos 8.2.5
Monitoramento e Medição de Produto 8.2.6
40
Controle de Produto não-conforme 8.3

Ação Corretiva 8.5.2
Na avaliação, inicial e de manutenção, do SGQ dos solicitantes da certificação, em conformidade com
os requisitos da ABNT NBR ISO 13485:2016 para o(s) produto(s) objeto(s) da certificação, o OCP deve
verificar o atendimento aos requisitos relacionados abaixo:
Controle de Documentos 4.2.4
Controle de Registros 4.2.5
Comunicação 7.2.3
Identificação 7.5.8
Rastreabilidade 7.5.9
Verificação de Produto Adquirido 7.5.3
Preservação do Produto 7.5.11
Controle de Equipamento de Monitoramento e Medição 7.6
Realimentação (feedback) 8.2.1
Controle de Produto não-conforme 8.3
Ação Corretiva 8.5.2
B.2 Assistência Técnica, quando aplicável, deve ser verificada no SGQ, em conformidade com a
Instrução Normativa Anvisa nº 8 de 26/12/2013, e dos fabricantes, em conformidade com a RDC
Anvisa nº 16 de 2013 ou através dos requisitos correspondentes da norma ABNT NBR ISO
13485:2016.
B.2.1 Opcionalmente a Assistência Técnica, quando aplicável, pode ser executada em conformidade
com a definição 4.1.1 - Assistência Técnica - Definição estendida.
B.3 A auditoria dos solicitantes da certificação, deve avaliar no SGQ o atendimento aos requisitos
da ABNT NBR ISO 13485:2016, Tabela 8 e o cumprimento do item 7 Tratamento de Reclamações do
RGCP.
41
ANEXO C – CARACTERIZAÇÃO DE FAMÍLIA
1 - Os produtos que compõem esta família são fabricados por um mesmo fabricante
ou grupo fabril, dentro de um mesmo processo produtivo essencial e regido por um
único sistema da qualidade?
Não
Sim
2 - Os produtos que compõem esta família possuem princípios de funcionamento

idênticos?
Não
Sim
3 - Os produtos que compõem esta família possuem as mesmas indicações, mesma

finalidades ou uso a que se destina o produto?
Não
Sim
4 - Os produtos que compõem esta família possuem as precauções, restrições,

advertências e cuidados especiais semelhantes?
Não
Sim
5 - Os produtos que compõem esta família possuem processos semelhantes e as

diferenças entre seus integrantes não implicam em alteração nos riscos associados
a esses individualmente (arquivos de gerenciamento de riscos)?
Não
Sim
Não se enquadra como Enquadra-se como

família de equipamentos família de equipamentos
para a saúde para a saúde
42
ANEXO II – SELO DE IDENTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE
1. Na identificação do produto certificado deve constar as informações estabelecidas neste anexo

conforme o campo de aplicação, compulsório ou voluntário.
2. O solicitante deve seguir as seguintes prescrições para o uso do Selo de Identificação da

Conformidade:
a) O selo, conforme a Figura 1, somente pode ser utilizado em produtos que constem vigentes
na IN/Anvisa, que estabelece as normas técnicas, adotadas para fins de certificação de
conformidade dos Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária;
b) O selo, conforme a Figura 2 aplica-se aos Equipamentos não incluídos no item 2.a;
c) Na embalagem, o selo deve ser impresso ou deve ser usada uma etiqueta, com características
de indelebilidade e permanência, desde que obedeça as dimensões mínimas, definidas na
Figura 1 e 2 desse Anexo;
d) No produto, quando o Selo de Identificação da Conformidade estampado, impresso ou

inserido por meio de etiqueta, não couber na parte frontal dos Equipamentos, pode ser
utilizado o Selo de Identificação da Conformidade descrito na Figura 3 (certificação
compulsória) e Figura 4 (certificação voluntária);
e) No produto, quando o Selo de Identificação da Conformidade não puder ser fixado conforme
os itens 2.a, 2.b e 2.d, por não caber na parte frontal dos Equipamentos, pode ser aposto nas
outras partes do mesmo; e
f) A versão preta e branca pode ser utilizada na embalagem somente no caso da mesma possuir
cor parecida com a do selo colorido.
3. O OCP deve assegurar-se que a aposição do Selo de Identificação da Conformidade seja feita de
forma indelével, permanente e visível bem como da possibilidade dos Equipamentos sob Regime de
Vigilância Sanitária serem rastreados por numeração sequencial ou outra forma deliberada pelo
OCP em comum acordo com o solicitante.
43
Figura 1 - Selo de Identificação da Conformidade para produtos com certificação compulsória
Figura 2 - Selo de Identificação da Conformidade para produtos com certificação voluntária
44
Figura 3 - Selo de Identificação da Conformidade compacto para produtos com certificação

compulsória
Figura 4 - Selo de Identificação da Conformidade compacto para produtos com certificação

voluntária
45

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Serviço Público Federal

PORTARIA Nº 384, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2020

Aprova os Requisitos de Avaliação da

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA -

certificados, para inclusão da referência à Portaria ora aprovada, na manutenção seguinte à

MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JÚNIOR

ANEXO I - REQUISITOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA

1.1 AGRUPAMENTO PARA EFEITOS DE CERTIFICAÇÃO

AGR Arquivo de Gerenciamento de Riscos

Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária

CBPF Certificado de Boas Práticas de Fabricação

CNPJ Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica

IN Instrução Normativa Anvisa

MDP Meios ou Medidas de Proteção

MPO Meios ou Medidas de Proteção do Operador

MPP Meios ou Medidas de Proteção do Paciente

PDS Plano de Desenvolvimento de Software

RDC Resolução Diretoria Colegiada

RHProj Registro Histórico do Projeto

RHP Registro Histórico do Produto

RMP Registro Mestre do Produto

SDPD Software de Procedência Desconhecida

SGR Sumário de Gerenciamento de Risco

4.0 Arquivo de Gerenciamento de Risco

4.1 Assistência Técnica

4.1.1 Assistência Técnica - Definição estendida [Inmetro].

4.2 Características originais

4.3 Componente crítico

4.4 Engenharia de Usabilidade

4.5 Ensaio de rotina (ou de produção)

4.6 Ensaio de tipo (ou de qualificação)

avaliação estabelecidos com base em normas nacionais (ABNT), regionais e internacionais, e as

4.7 Equipamento de grande porte para diagnóstico ou terapia

4.9 Fabricante Contratado

4.10 Fabricante Legal

4.12 Gerenciamento de Risco

4.13 Instrução Normativa Anvisa– IN

4.14 Lista mestra dos documentos da qualidade

4.15 Meios de proteção

Para um equipamento ou sistema eletromédico conectado por um sistema estruturado de

4.16 Número de série ou lote

4.17 Processo produtivo essencial

4.18 Registro histórico do projeto (RHProj)

4.19 Registro mestre do produto (RMP)

4.21 Unidade piloto ou de Produção

5 MECANISMO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

6 ETAPAS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

6.1 Definição do Modelo de Certificação utilizado

6.2 Avaliação Inicial

6.2.1 Solicitação de Certificação

6.2.1.1 Aplica-se o requisito 6.2.1.1 do RGCP integralmente.

b) Após a concordância do OCP e do solicitante da certificação, para o início do processo de

6.2.1.2.2 Aplica-se o item (b) com o seguinte texto.

6.2.1.2.3 Aplica-se o item (e) integralmente complementado por:

6.2.1.2.4 Aplica-se o item (f) integralmente complementado com o seguinte texto:

6.2.1.2.9 O fabricante deve fornecer um resumo do Gerenciamento de Risco do produto em

do produto, e incluir os documentos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante

6.2.2 Análise da Solicitação e da Conformidade da Documentação

6.2.2.1 Análise do Arquivo de Gerenciamento de Risco