Contratação de

Consultor na
modalidade Produto

PROJETO BRA 10/008 - EDITAL Nº 18/2022 - CSGQA

1. Nª de vagas: 1

2. Qualificação educacional

Obrigatória:
- Formação em nível superior, em qualquer área de formação.
- Possuir curso de auditor líder na ISO 9001:2015 com certificado acreditado por acreditador
internacionalmente reconhecido.

Desejável:
- Formação em nível superior na área da saúde.
- Diploma de pós-graduação nas áreas de Regulação Sanitária, Administração Pública, ou Planejamento e
Gestão Estratégica.

Idioma Desejável: conhecimento em inglês

3. Experiência profissional

Obrigatória:
1. No mínimo 5 anos de experiência em implementação de Sistema de Gestão da Qualidade conforme
ISO 9001:2015;
2. Conhecimento e prática na modelagem de processos (fluxograma, softwares de modelagem);
3. Conhecimento e prática na elaboração e apuração de indicadores;
4. Conhecimento e prática na elaboração de procedimentos operacionais;
5. Conhecimento e prática na análise e solução de não conformidades;
6. Conhecimento e prática na gestão de riscos de processos.

Desejável:
1. Possuir experiência profissional prévia em gestão/supervisão/liderança de projetos;
2. Possuir experiência profissional prévia em gestão/supervisão/liderança de equipes;
3. Possuir experiência profissional prévia em planejamento e facilitação de oficinas;
4. Possuir experiência profissional prévia em governança pública, planejamento estratégico, instrumentos
de planejamento governamental (PPA, Planos Setoriais, Plano de Gestão Anual) e indicadores de
desempenho.

4. Motivos e relevância:
A Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade (CSGQA) da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) foi criada por meio da Resolução RDC nº 705, de 14 de junho de 2022, que alterou o
Regimento Interno da Agência

Esta coordenação possui, dentre suas atribuições:

I - Assessorar as instâncias de governança interna:

a) no direcionamento e supervisão do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;
b) na elaboração e implementação da Política de Qualidade da Anvisa;
c) na definição dos objetivos da qualidade; e
d) na gestão dos planos de implementação dos Sistema de Gestão da Qualidade.

II - Definir o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;

III - estabelecer os indicadores da qualidade;
IV - Gerenciar os documentos da qualidade da Anvisa;
V - Planejar e coordenar as reuniões de análise crítica do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;
VI - Coordenar o processo de ações corretivas e de melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade
da Anvisa;
VII - coordenar as atividades de auditoria da qualidade, relacionadas ao Sistema de Gestão da Qualidade
da Anvisa;
VIII - implantar e coordenar rede de agentes da qualidade junto às unidades da Anvisa para
implementação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; e
IX - Monitorar a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa, nos processos incluídos
em seu escopo.

A principal motivação que levou a criação da CSGQA foi o Projeto Estratégico “Avaliação da Anvisa
como WHO Listed Authority (WLA) por meio da Global Benchmarking Tool (GBT)” e o subsequente
autodiagnóstico da Anvisa frente à ferramenta GBT realizada por grupo de trabalho instituído pela
Portaria nº 15, de 12 de janeiro de 2021. Conforme conclusão deste grupo de trabalho, “ficou evidente a
necessidade da implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa, que propiciará a
estruturação da Agência e cumprimento de diversos subindicadores, para além daqueles relacionados
diretamente ao Sistema de Gestão da Qualidade (RS05). Além disto, sem um Sistema de Gestão da
Qualidade, não será possível atender a esse indicador e, portanto, alcançar os níveis de maturidade 3 e 4”.
A CSGQA trabalhará com um escopo inicial focado nos processos de terceiro nível da cadeia de valor
que possuem relação com os indicadores da ferramenta GBT para medicamentos e vacinas. No total, o
escopo do SGQ contemplará 77 processos, envolvendo diversas áreas da Anvisa.
O plano para implantação do Sistema de Gestão da Qualidade na ANVISA foi desenhado para que este
fosse dividido em duas etapas. Na primeira etapa um conjunto menor de processos será selecionado
(grupo 1) pelas áreas, para que o modelo de implantação do SGQ seja testado, os agentes da qualidade
nas áreas sejam treinados e adquiram prática no modelo e os ajustes necessários sejam feitos antes do
início da segunda etapa (grupo 2) que abarcará todos os processos faltantes. A GGPES, Coret e Aplan
participarão somente do grupo 2.
Sendo assim, considerando a dimensão organizacional da Anvisa e a quantidade de processos envolvidos,
para a implantação de um sistema de qualidade faz-se necessário a contratação de serviços especializados
na área objeto do presente termo de referência, para apoiar a CSGQA e demais unidades.
O consultor contratado trabalhará junto a área técnica e ao agente da qualidade da área respectiva para
implantação do modelo estabelecido pela CSGQA.

d) Necessidade da consultoria:
Este edital tem por objeto a contratação de 01 (um) consultor especializado para dar suporte técnico à
Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa na implementação do SGQ nas áreas técnicas
parte do escopo do SGQ.
O consultor atuará na GGPES, Coret e Aplan e auxiliará os agentes da qualidade na implementação do
SGQ, conforme metodologia estabelecida pela CSGQA.
Ressalta-se que será comprovado previamente junto a Gerência-Geral de Pessoas (GGPES), de que esses
serviços não podem ser desempenhados pelos próprios servidores desta Agência.

5. Produtos e atividades:

Produto 1 - Relatório contendo lista de processos selecionados junto a GGPES, Coret e Aplan para fazer
parte do grupo 2 de implantação do SGQ e respectivo cronograma de atividades por processo.

Atividade 1: Participar de treinamento, fornecido pela CSGQA, sobre a metodologia a ser aplicada na
implementação do SGQ na Anvisa
Atividade 2: acordar com os gestores e agentes da qualidade da área a ordem de prioridade de
implantação do SGQ para os processos que farão parte do grupo 2.
Atividade 3: definir junto a área cronograma de atividades para implantação do grupo 2 conforme
orientação da CSGQ

Produto 2 – Relatório contendo os processos mapeados, os controles do processo e indicadores de

qualidade, a matriz de risco para os processos, procedimentos operacionais relacionados aos processos
elaborados e atualizados, e resultado do acompanhamento e da implementação dos procedimentos e
melhorias nas áreas, relacionadas ao grupo 2 da GGPES, Coret e Aplan.

Atividade 1: Mapear os processos do grupo 2

Atividade 2: Estabelecer os controles do processo e indicadores da qualidade
Atividade 3: Elaborar matriz de risco para os processos conforme procedimento estabelecido pela
CSGQA
Atividade 4: Elaborar ou atualizar os procedimentos operacionais relacionados aos processos
Atividade 5: Acompanhar a implementação dos procedimentos na área e auxiliar na implementação de
melhorias

Produto 3 – Relatório final das atividades realizadas na GGPES, Coret e Aplan relativas aos
procedimentos da qualidade desenvolvidos ao longo da contratação, incluindo as não conformidades
abertas e ações corretivas realizadas, ações de mitigação e eliminação de riscos implementadas e ações de
monitoramento dos riscos realizadas, lista de procedimentos criados e/ou revisados, lista das reuniões de
análise crítica realizadas, resultados do monitoramento dos indicadores de desempenho de processos,
evidência do controle realizado quanto ao treinamento dos servidores nos documentos da qualidade,
evidência do monitoramento da realização das ações de capacitação dos servidores, evidência do
monitoramento do atendimento dos servidores quanto aos requisitos de competência para exercerem as
suas funções.

Atividade 1: abertura de não conformidades e realização de correções e ações corretivas.

Atividade 2: proposição e implementação de ações de mitigação e eliminação de riscos e no
monitoramento dos riscos.
Atividade 3: controle da informação documentada
Atividade 4: levantamento de informações e preparação das reuniões de análise crítica da direção.
Atividade 5: coleta e análise dos indicadores de desempenho de processos.
Atividade 6: controle do treinamento dos servidores nos documentos da qualidade.
Atividade 7: monitoramento da realização das ações de capacitação e as respectivas avaliações de
efetividade.
Atividade 8: monitoramento do atendimento dos servidores aos requisitos de competência para exercerem
suas funções.

6. Cronograma de entregas dos produtos:

P1 60 dias a partir da assinatura do contrato

P2 210 dias a partir da assinatura do contrato
P3 360 dias a partir da assinatura do contrato

7. Local de Trabalho:

Home-based, com disponibilidade para viagens, visitas técnicas, bem como reuniões e contatos regulares
com os parceiros.

8. Duração do contrato:
360 dias

Os interessados deverão enviar o CV - conforme padrão anexo a este edital - do dia 03/11/2022 até o
dia 11/11/2022 no endereço [email protected], indicando o número do projeto e do edital “Projeto
BRA/1008 – Edital 18/2022” Serão desconsiderados os CVs remetidos após a data limite indicada neste
edital. Os candidatos poderão se inscrever para mais de um edital ao mesmo tempo.
A execução dos trabalhos previstos neste Edital não implica qualquer relação de vínculo trabalhista com a
instituição executora do projeto. As relações contratuais no âmbito do Projeto BRA 10/008 são regidas pelo
Decreto 5.151/2004 e Portaria n° 08/2017, do Ministério das Relações Exteriores.
Em atenção às disposições do decreto nº 5.151, de 22/07/2004, é vedada a contratação, a qualquer título,
de servidores ativos da Administração Pública Federal, Estadual, do Distrito Federal ou Municipal, direta
ou indireta, bem como empregados de suas subsidiárias ou controladas, no âmbito dos projetos de
cooperação técnica internacional, ressalvados os casos de professores universitários que, na forma da
LDO, se encontrem submetidos a regime de trabalho que comporte o exercício de outra atividade e haja
declaração do chefe imediato e do dirigente máximo do órgão de origem da inexistência de
incompatibilidade de horários e de comprometimento das atividades atribuídas.
Em conformidade com a Portaria MRE nº 8/2017, é vedada a contratação de consultor que já esteja
cumprindo contrato de consultoria por produto vinculado ao projeto de cooperação técnica internacional.
A nova contratação está condicionada ao cumprimento de interstício.
Não será permitida a contratação de profissionais que tenham vínculo com empresa relacionada a área de
atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, bem como que tenham grau de parentesco de até 3º
grau nos Quadros de Pessoal ou Quadro de Cargo em Comissão ou em empresa terceirizada contratada pela
Anvisa.
Os pagamentos serão realizados mediante apresentação e aprovação dos produtos, com valores
discriminados para cada um dos produtos listados. Somente serão pagos os produtos que efetivamente
atenderem tecnicamente às demandas exigidas no edital e que estiverem com a qualidade exigida para a
consultoria.
A qualquer tempo, o presente edital poderá ser alterado, revogado ou anulado, no todo ou em parte, seja
por decisão unilateral da Coordenação do Projeto, seja por interesse público ou de exigência legal, sem que
isso implique em direitos a indenização e/ou reclamação de qualquer natureza.
 CURRÍCULO PADRÃO

1. DADOS PESSOAIS
Nome completo:
Cidade/ Estado
Telefone para contato
E-mail: Data de nascimento: / /

1.1 DADOS DA SELEÇÃO

Projeto e nº do Edital para o qual se
candidata:

OBS: Os requisitos abaixo assinalados com SIM devem ser comprovados por meio documental.

1.2 Cumprimento da qualificação Assinalar com “X” para cada item

acadêmica e profissional obrigatória SIM NÃO
Formação em nível superior, em
qualquer área de formação
Possuir curso de auditor líder na ISO
9001:2015 com certificado acreditado
por acreditador internacionalmente
reconhecido
Mínimo 5 anos de experiência em
implementação de Sistema de Gestão da
Qualidade conforme ISO 9001:2015
Conhecimento e prática na modelagem
de processos (fluxograma, softwares de
modelagem)
Conhecimento e prática na elaboração e
apuração de indicadores
Conhecimento e prática na elaboração
de procedimentos operacionais
Conhecimento e prática na análise e
solução de não conformidades
Conhecimento e prática na gestão de
riscos de processos
1.2 Cumprimento da qualificação
acadêmica e profissional desejável
Formação em nível superior na área da
saúde
Possuir diploma de pós-graduação nas
áreas de Regulação Sanitária,
Administração Pública, ou Planejamento
e Gestão Estratégica
Possuir experiência profissional prévia
em gestão/supervisão/liderança de
projetos
Possuir experiência profissional prévia
em gestão/supervisão/liderança de
equipes
1
 CURRÍCULO PADRÃO

Possuir experiência profissional prévia

em planejamento e facilitação de
oficinas
Possuir experiência profissional prévia
em governança pública, planejamento
estratégico, instrumentos de
planejamento governamental (PPA,
Planos Setoriais, Plano de Gestão Anual)
e indicadores de desempenho
Conhecimento em inglês

2. FORMAÇÃO ACADÊMICA
Curso:
Tipo de Formação: ( ) Tecnólogo ( ) Graduação ( ) Outro - Especificar:
Instituição de Ensino:
Data de conclusão
(mm/aa):

3. PÓS-GRADUAÇÃO

3.1 Stricto Sensu:

Tipo: ( ) Mestrado ( ) Doutorado
Área:
Instituição de Ensino:
Data conclusão (mm/aa):

3.2 Lato Sensu / Especialização:

Área:
Instituição de Ensino:
Data conclusão (mm/aa):

4. VÍNCULO EMPREGATÍCIO ATUAL – Preencher um item

( ) Servidor Público Ativo Federal ( ) Servidor Público Ativo Municipal
( ) Servidor Público Ativo Estadual ( ) Servidor Público Inativo:
Exoneração Aposentadoria
(dd/mm/aa) (dd/mm/aa)

( ) Consultor por produto por meio de Cooperação Técnica com Organismos Internacionais (PNUD, UNESCO, OEI,
Unicef, OPAS, etc.) Especificar:

( ) Vigente Início (dd/mm/aa) Término (dd/mm/aa)

( ) Encerrado Início (dd/mm/aa) Término (dd/mm/aa)

( ) Funcionário de empresa estatal ( ) Funcionário de empresa privada

( ) Sem vínculo empregatício
( ) Outro. Especificar:

2
 CURRÍCULO PADRÃO

5. EXPERIÊNCIAS PROFISSIONAIS / PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS

1
Início Saída Tempo (nº de anos
(mm/aa): (mm/aa): e meses):
Cargo/ função:
Descrição das
atividades gerais
desempenhadas:

2
Início Saída Tempo (nº de anos
(mm/aa): (mm/aa): e meses):
Cargo/ função:
Descrição das
atividades gerais
desempenhadas:

3
Início Saída Tempo (nº de anos
(mm/aa): (mm/aa): e meses):
Cargo/ função:
Descrição das
atividades gerais
desempenhadas:

4
Início Saída Tempo (nº de anos
(mm/aa): (mm/aa): e meses):
Cargo/ função:
Descrição das
atividades gerais
desempenhadas:

5
Início Saída Tempo (nº de anos
(mm/aa): mm/aa): e meses):
Cargo/ função:
Descrição das
atividades gerais
desempenhadas:
6
Início Saída Tempo (nº de anos
(mm/aa): (mm/aa): e meses):
Cargo/ função:

3
 CURRÍCULO PADRÃO

Descrição das
atividades gerais
desempenhadas:

6. CURSOS/CAPACITAÇÕES/TREINAMENTOS:
6.1 Descrever cursos, treinamentos, capacitações que contenha certificados, declarações, por exemplo.

Cursos/treinamento/capacitação Período Instituição

6.2 Descrever domínio em idiomas, informática etc.

7. OUTRAS INFORMAÇÕES

Declaro que as informações acima são verdadeiras e passíveis de comprovação por meio documental:

, de de 2022.