ADVERTÊNCIA

Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União

Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 207, DE 3 DE

JANEIRO DE 2018

Dispõe sobre a organização das ações de vigilância

sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal
e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento,
Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas,
Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

atribuições que lhe confere o art. 15, incisos III e IV, aliado ao art. 7º, inciso I, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro
de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 12 de dezembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Dispor sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela
União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento,
Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e
Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.

§ 1º As ações de competência da União, previstas nesta Resolução, são exercidas

pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

§ 2º Esta Resolução adota a Classificação do Grau de Risco Sanitário estabelecida

pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, e suas
atualizações.

Art. 2º São premissas para a organização das ações de vigilância sanitária:

I – a gestão do SNVS deve garantir a articulação e integração dos entes federados,

no cumprimento das competências e atribuições definidas na legislação e na execução das
responsabilidades definidas nesta Resolução;

II – cabe à União a coordenação nacional do SNVS e aos Estados, ao Distrito

Federal e aos Municípios a coordenação dos componentes estadual, distrital e municipal,
no âmbito de seus respectivos limites territoriais;

III – a organização das ações de vigilância sanitária abrangidas por esta Resolução,
tem como princípio o grau de risco sanitário intrínseco às atividades e aos produtos sujeitos
à vigilância sanitária, bem como o cumprimento de critérios e requisitos necessários à sua
execução;

IV – as ações de vigilância sanitária relacionadas a estabelecimentos, produtos e

serviços de alto risco sanitário devem ser pactuadas entre Estados e Municípios,
observando os critérios definidos nesta Resolução e os requisitos pactuados nas
respectivas Comissões Intergestores Bipartite – CIB;

V – as ações de vigilância sanitária relacionadas a estabelecimentos, produtos e

serviços de baixo risco sanitário devem ser realizadas pelos municípios;

VI – a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade é requisito estruturante

para qualificação das ações de vigilância sanitária exercidas pela União, Estados, Distrito
Federal e Municípios;

VII – as atividades educativas em vigilância sanitária, voltadas à população e ao setor

regulado, constituem ação de promoção da saúde exercidas no SNVS e desempenham
importante papel na prevenção sobre os riscos e os danos associados ao uso de produtos e
serviços sujeitos ao controle sanitário; e

VIII – o monitoramento das condições sanitárias de produtos e serviços sujeitos à

vigilância sanitária constitui ação estratégica para o controle sanitário e gerenciamento do
risco e deve ser desenvolvida de forma sistemática pelos entes federados.

CAPÍTULO II

DAS DEFINIÇÕES

Art. 3º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I – autorização de funcionamento: ato legal que permite o funcionamento de

empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos sujeitos à vigilância sanitária,
mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos específicos dos marcos
legal e regulatório sanitários;

II – certificação de boas práticas de fabricação: processo que objetiva atestar o

cumprimento das boas práticas estabelecidas em normas específicas, demonstrado por
meio de inspeção sanitária e outros mecanismos previstos nos marcos legal e regulatório
sanitários;

III – fiscalização sanitária: conjunto de ações para verificação do cumprimento das

normas sanitárias de proteção da saúde e gerenciamento do risco sanitário, exercido
mediante o poder de polícia administrativo na cadeia de produção, transporte,
armazenamento, importação, distribuição e comercialização de produtos e serviços sujeitos
à vigilância sanitária;

IV – gerenciamento de risco sanitário: aplicação sistêmica e contínua do conjunto de

procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos
potenciais eventos adversos que podem afetar a segurança sanitária, a saúde humana, a
integridade profissional e o meio ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas
sanitárias apropriadas à minimização dos riscos;

V – inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visa

a proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco do cumprimento
dos marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades desenvolvidas e às
condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos. A inspeção permite a
adoção de medidas de orientação e correção de situações que possam causar danos à
saúde da população;
 VI – licenciamento sanitário: ato legal que permite o funcionamento de
estabelecimentos, constatada sua conformidade com requisitos legais e regulamentares; e

VII – registro: ato legal que reconhece a adequação de produtos aos marcos legal e
regulatório sanitários. É de ocorrência prévia à comercialização, de forma a avaliar,
minimizar e/ou eliminar eventuais riscos à saúde da população.

CAPÍTULO III

DA ORGANIZAÇÃO DA AÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Seção I

Da Autorização de Funcionamento

Art. 4º São responsabilidades da União:

a) emitir e cancelar a Autorização de Funcionamento de Empresas - AFE sujeitas à

vigilância sanitária;

b) editar normas ordenadoras, contemplando os critérios, procedimentos, fluxos e

informações necessárias;

c) constituir base de dados acerca da Autorização de Funcionamento de Empresas, -

AFE, disponível aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, bem como disponibilizar
solução tecnológica para alimentação dos dados; e

d) desenvolver atividade de auditoria com vistas à qualidade e controle das ações

afetas à Autorização de Funcionamento de Empresas - AFE.

Art. 5º Cabe aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios alimentar, de forma
regular, a base de dados de que trata a alínea c do art. 4º desta Resolução, com
informações de sua competência.

Seção II

Do Licenciamento

Art. 6º O Licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades sujeitas à

vigilância sanitária é competência dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

Art. 7º O Licenciamento dos estabelecimentos que realizam atividades de alto risco

sanitário, será objeto de pactuação entre Estados e Municípios, no âmbito das CIB.

Parágrafo único. A pactuação entre Estados e Municípios, quanto à responsabilidade

pelo licenciamento, observará o risco sanitário inerente às atividades, os requisitos
estabelecidos no Capítulo IV desta Resolução, bem como os critérios e procedimentos
definidos pelas CIB.

Art. 8º Compete aos Municípios o licenciamento dos estabelecimentos que realizam

atividades de baixo risco sanitário.

Art. 9º Cabe aos Estados monitorar, avaliar o desempenho e cooperar com os

Municípios, no cumprimento dos requisitos e critérios estabelecidos para o exercício das
responsabilidades em vigilância sanitária, pactuadas em CIB.
 Parágrafo único. O monitoramento e a avaliação orientarão a definição das
estratégias de cooperação, capacitação e qualificação voltadas ao aprimoramento da ação
de vigilância sanitária.

Seção III

Do Registro

Art. 10 O Registro dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é competência da

União, bem como a edição de normas e regramentos desse processo.

Art. 11 Cabe à União constituir base de dados com informações sobre os produtos
registrados e dispensados de registro, disponível aos Estados, ao Distrito Federal e aos
Municípios, bem como disponibilizar solução tecnológica para alimentação dos dados.

Parágrafo único. Compete aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios

alimentar, de forma regular, as informações previstas no caput deste artigo, que estejam
sob sua gestão.

Seção IV

Da Certificação de Boas Práticas

Art. 12 A emissão e o cancelamento da certificação de boas práticas de fabricação,

distribuição e/ou armazenagem são competências da União, bem como a edição de normas
e regramentos desse processo.

Art. 13 A verificação do cumprimento das boas práticas por fabricantes de Insumos

farmacêuticos Ativos - IFA, Medicamentos e Produtos para a Saúde de Classe de Risco III e
IV é responsabilidade da União.

§ 1º Nos casos em que os fabricantes de que trata o caput deste artigo também
realizarem a atividade de distribuição ou armazenagem, caberá à União verificar o
cumprimento das boas práticas relacionadas a essas atividades nesses estabelecimentos

§ 2º A União poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios as

responsabilidades disposta no caput e no § 1º deste artigo, mediante atendimento dos
seguintes requisitos:

a) possuir Sistema de Gestão da Qualidade implantado de acordo com o

procedimento operacional padrão estabelecido no âmbito do SNVS;

b) possuir profissionais que realizam inspeção sanitária com exposição à ação de

inspeção de fabricantes de Medicamentos e de Produtos para Saúde Classe de Risco III e
IV, conforme o caso;

c) dispor de mecanismos de designação de competência administrativa e de poder de

polícia aos profissionais que atuam em vigilância sanitária para realizar inspeção sanitária;

d) ter implementada política, guia ou norma que apresente o Código de

Conduta/Código de Ética da Instituição; que detalhe situações de conflito de interesse nas
atividades relacionadas ao processo de inspeção sanitária, bem como que possua área
responsável pela apuração de desvios de conduta;

e) ter implementado programa de qualificação e capacitação dos profissionais que

realizam inspeção sanitária, observando os requerimentos de capacitação estabelecidos no
âmbito do SNVS;
 f) possuir profissionais que realizem inspeção sanitária qualificados, capacitados e
em número suficiente para a adequada cobertura do parque fabril instalado no território;

g) dispor de cadastro atualizado dos profissionais que realizam inspeção sanitária,

com fluxo de informações e banco de dados instituído no âmbito do SNVS;

h) ter implementado os procedimentos estabelecidos no SNVS, referentes ao

planejamento e condução da inspeção sanitária; à classificação/categorização dos
estabelecimentos de acordo com o risco sanitário; e relativos à elaboração e entrega do
relatório de inspeção;

i) monitorar os parâmetros e etapas críticas do processo de fabricação da empresa;

j) ter implementado procedimentos de verificação das atividades de qualificação e

validação nas inspeções sanitárias;

k) realizar acompanhamento das ações corretivas em resposta às observações

descritas no relatório de inspeção;

l) adotar ações administrativas cabíveis frente às infrações sanitárias identificadas e

instaurar processos administrativos sanitários, segundo legislação sanitária;

m) realizar ações de monitoramento da qualidade dos medicamentos e dos produtos

no mercado, com base nas informações de pós-mercado; e

n) possuir gerenciamento e manutenção segura e controlada da informação referente

ao processo de inspeção sanitária.

Art. 14 A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação, distribuição

e/ou armazenagem dos estabelecimentos que realizam atividades de alto risco, exceto
aquelas constantes no caput do art. 13 será pactuada entre Estados e Municípios, no
âmbito das CIB, observando a responsabilidade dos entes federados pelo licenciamento e
fiscalização desses estabelecimentos.

Seção V

Da Fiscalização

Art. 15 A fiscalização é competência da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos

Municípios, no exercício das ações de vigilância sanitária, sendo observados os casos
específicos previstos em Lei.

Art. 16 Os Estados e Municípios pactuarão em CIB a responsabilidade pela

fiscalização de estabelecimentos, produtos, substâncias, veículos destinados a transporte
de produtos e serviços, de alto risco sanitário.

Parágrafo único. A pactuação de que trata o caput deste artigo observará o risco
sanitário inerente às atividades, o cumprimento dos requisitos estabelecidos no Capítulo IV
desta Resolução, os critérios e procedimentos definidos pelas CIB e, no caso dos serviços
públicos de saúde, a responsabilidade pela gestão do serviço.

Art. 17 Compete aos Municípios a fiscalização de estabelecimentos, produtos,

substâncias, veículos destinados a transporte de produtos e serviços, de baixo risco
sanitário.

Art. 18 A União poderá assessorar, complementar ou suplementar as fiscalizações de

competência de Estados, Distrito Federal e Municípios.
 Art. 19 Os Estados poderão assessorar, complementar ou suplementar as
fiscalizações de competência dos Municípios.

Seção VI

Da Inspeção

Art. 20 A realização das inspeções que subsidiam ações de vigilância sanitária é

responsabilidade de União, Estados, Distrito Federal e Municípios, conforme previsto em
Lei e o disposto nesta Resolução.

§ 1º A realização da inspeção seguirá procedimento operacional padrão e critérios

estabelecidos no âmbito do SNVS.

§ 2º O relatório de inspeção ficará disponível à União, Estados, Distrito Federal e

Municípios, conforme o caso, cabendo à União dispor as condições, procedimentos e
fluxos.

§ 3º Casos específicos, que demandem ações conjuntas de inspeção, serão

acordados entre os entes do SNVS.

Seção VII

Da Normatização

Art. 21 Compete à União a edição de normas de vigilância sanitária.

Art. 22 Compete aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a edição de

normas de vigilância sanitária, em caráter suplementar às normas editadas pela Anvisa,
referente às especificidades presentes no território.

Parágrafo único. A iniciativa regulatória de que trata o caput será informada à Anvisa,
que terá o prazo de 30 (trinta) dias, a contar do recebimento, para manifestação referente a
existência de regulamentação e eventual situação de conflito normativo.

Art. 23 As iniciativas regulatórias que tratam da coordenação nacional do SNVS

serão deliberadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa e pactuadas entre as três esferas de
governo.

Art. 24 A Anvisa promoverá a participação de Estados e Municípios na discussão de

iniciativas regulatórias que impactam a prestação de serviços de saúde.

CAPÍTULO IV

DOS REQUISITOS DA PACTUAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 25 A pactuação das ações de vigilância sanitária observará a classificação do

grau de risco sanitário para fins de licenciamento e o atendimento de requisitos cognitivos,
estruturantes e operacionais para a qualificação da ação.

§ 1º São considerados requisitos cognitivos: a formação profissional, a capacitação

teórica e prática, bem como a exposição, mediante ação de inspeção, ao objeto de atuação.

§ 2º São considerados requisitos estruturantes: a equipe de vigilância sanitária, a

adoção de procedimentos operacionais padrão estabelecidos no âmbito do SNVS, a
designação de profissional fiscal sanitário e a ausência de conflito de interesse.
 § 3º São considerados requisitos operacionais: o acompanhamento das ações
corretivas, em resposta às exigências apontadas pela equipe inspetora e a adoção de
ações administrativas pertinentes.

Art. 26 A definição dos parâmetros para as ações de alto risco sanitário, a serem
instituídos no âmbito do SNVS por meio de ato especifico da Anvisa, será objeto de
construção tripartite.

CAPÍTULO V

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 27 A Anvisa instituirá programa de cooperação e apoio aos Estados, ao Distrito

Federal e aos Municípios, com vistas ao fortalecimento das ações de vigilância sanitária,
tendo como foco prioritário o Sistema de Gestão da Qualidade.

Art. 28 A Anvisa disporá, em Instrução Normativa, sobre os procedimentos, fluxos,

instrumentos e cronograma relativos à verificação do atendimento, pelos Estados, Distrito
Federal e Municípios, ao disposto no § 2º do art. 13 desta Resolução.

Art. 29 Esta Resolução entra em vigor trezentos e sessenta e cinco dias após a data
de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Saúde Legis - Sistema de Legislação da Saúde