Instrução de Uso - Teste Rápido COVID Ag

IU-IVD-009
Revisão 07
08/02/2022

5. USUÁRIO PRETENDIDO temperatura ambiente ou por até 4 horas sob refrigeração (2°C-
O Kit teste Rápido COVID Ag é de uso exclusivo por profissionais da 8°C). As amostras não devem ser congeladas.
área da saúde com conhecimento em manipulação de amostras
infecciosas e utilizando os equipamentos de proteção individuais 9. DESCRIÇÃO DO PRODUTO
1. NOME COMERCIAL
exigidos para tais manipulações. O Kit Teste Rápido COVID-19 Ag contém:
Kit Teste Rápido COVID Ag
- 20 cassetes (dispositivo de teste) - COVID-19 Ag Test Component
6. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO OU MANUSEIO - 20 tubos de tampão de corrida - COVID-19 Ag Lysis Buffer
2. DADOS DO FABRICANTE
O armazenamento e o transporte do kit devem ser feitos em - 20 tampas conta-gotas
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ – IBMP
temperatura de 2°C a 30 ºC. Evite exposição direta à luz solar. Todos - 20 swabs estéreis para coleta de amostra de secreção de
CNPJ: 03.585.986/0001-05
os componentes do teste devem ser armazenados em suas nasofaringe ou nasal
RUA PROFESSOR ALGACYR MUNHOZ MADER, 3.775
embalagens originais, selados. - 1 instrução de uso.
CEP 81350-010 - CURITIBA – PARANÁ – BRASIL
Evitar umidade. Não congelar.
SAC 0800 400 4267 | +55 41 3165 4247
A manipulação de todos os componentes do teste deve ser feita com 9.1. Materiais necessários não fornecidos com o produto
Horário de atendimento: segunda à sexta-feira, das 8:30 h às 16:30 h
luvas. As luvas devem ser trocadas a cada teste realizado. - Equipamentos de proteção individual não são fornecidos e são de
(exceto feriados)
Não utilizar componentes do teste que estejam vencidos. uso obrigatório.
[email protected] | www.ibmp.org.br
Não utilizar componentes com suspeita de contaminação (o tampão - Cronômetro/Temporizador
de amostra deve estar incolor). - Descarte de resíduos infectantes.
3. APRESENTAÇÃO
Não utilizar o dispositivo de teste se a embalagem estiver danificada
A COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória ocasionada pelo
ou aberta. 10. ESTABILIDADE DO PRODUTO EM USO
novo coronavírus SARS-CoV-2. A doença é transmitida através de
ATENÇÃO: O dispositivo de teste deve ser retirado de sua
contato direto com secreções nasais e orais de pessoas infectadas
7. PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO DO TESTE embalagem apenas no momento da aplicação da amostra já
eliminadas ao tossir ou espirrar. Os principais sintomas manifestados
Este kit é baseado no método de imunocromatografia de fluxo preparada. Não armazenar dispositivos de teste após a abertura da
incluem febre, tosse, falta de ar e fadiga, podendo causar
lateral, onde um anticorpo anti-SARS-CoV-2 é imobilizado na linha embalagem.
pneumonia, síndrome respiratória aguda grave e morte. O
teste da membrana para detecção do vírus. A inserção de uma
diagnóstico laboratorial padrão de COVID-19 é feito pelo método RT-
amostra de secreção de vias aéreas no poço de amostra do teste faz 11. PROCEDIMENTOS A SEREM REALIZADOS ANTES DA
qPCR, o qual pode ser empregado para detecção do vírus até o
com que o conjugado de anticorpo anti-SARS-CoV-2 + ouro coloidal UTILIZAÇÃO DO PRODUTO
oitavo dia após o início dos sintomas. Testes rápidos
se ligue ao vírus da amostra, caso esteja presente, e migre pela Todos os componentes do kit, bem como as amostras devem estar
imunocromatográficos, para detecção de anticorpos contra SARS-
membrana reagindo com os anticorpos da linha teste (anti-SARS-CoV- em temperatura ambiente antes do uso.
CoV-2 (sorológicos), também têm sido empregados, no entanto, além
2) e da linha controle. Qualquer intensidade de marcação na linha O profissional deve estar devidamente paramentado com todos os
de grande parte desses testes possuir baixa sensibilidade e
teste é considerada reagente (positivo para COVID-19). A linha EPIs necessários para interação com pacientes com suspeita de
especificidade, existe uma janela imunológica de pelo menos 7 dias
controle deve apresentar reatividade/marcação para que o teste COVID-19 e manipulação de amostras potencialmente contaminadas
do início dos sintomas para a detecção da doença. O teste rápido
seja considerado válido, independente da presença ou não do vírus. por SARS-CoV-2.
antigênico para COVID-19 é um teste imunocromatográfico point-of-
care, capaz de detectar de forma qualitativa antígenos virais em
8. TIPO DE AMOSTRAS OU MATRIZES APLICÁVEIS 12. RECOMENDAÇÕES PARA PROCEDIMENTOS DE CONTROLE DE
amostras de swab de nasofaringe ou nasal. A utilização desse teste
Apenas amostras de secreção de vias aéreas coletadas por swab da QUALIDADE
reduz o tempo de espera dos resultados frente ao diagnóstico
nasofaringe ou nasal devem ser aplicadas ao teste. O dispositivo de teste possui uma linha controle na membrana do
molecular e diminui a janela de detecção para possibilitar o
teste, a qual não é visível antes da aplicação da amostra no teste.
diagnóstico precoce frente aos testes rápidos sorológicos, além de
8.1. Condições de coleta, manuseio, preparo ou preservação de Para o teste ser considerado válido, a linha controle deve aparecer
aumentar a disponibilidade de testes para diagnóstico da COVID-19.
amostras após o procedimento de teste, garantindo que todos os reagentes do
As amostras devem ser coletadas por profissional qualificado, teste estão funcionando corretamente.
4. FINALIDADE E MODO DE USO
conforme métodos convencionais de coleta de secreção de
Este kit é destinado à detecção qualitativa de antígenos virais do
nasofaringe ou nasal por swab. 13. MATERIAIS E PROCEDIMENTOS PARA O USO DO PRODUTO
vírus SARS-CoV-2, causador da COVID-19, em amostras de secreção
A utilização de amostras de secreção de nasofaringe neste teste - Fure o lacre do tubo de tampão de amostra com o auxílio da ponta
de vias aéreas coletadas por swab de nasofaringe ou nasal de
rápido possui maior sensibilidade quando comparado a amostras da tampa do tubo, pressionando-a para abrir completamente o lacre;
pacientes com suspeita de COVID-19 ou que tiveram contato com
coletadas da narina, por esse fator é preferível realizar a coleta de - Remova a tampa do tubo pressionando a parte superior do tubo,
pessoas infectadas.
secreção de nasofaringe. imediatamente abaixo da tampa, empurrando-a para fora. Apoie a
Este teste tem a finalidade de auxiliar na triagem, bem como
Para a coleta de amostra de secreção nasal a mesma deve ser tampa em uma superfície limpa, com a cobertura de proteção virada
diagnóstico de COVID-19. Resultados negativos não excluem a
coletada de ambas as narinas com o mesmo swab, girando-o em para baixo;
possibilidade de infecção por SARS-CoV-2, sendo assim, os resultados
movimentos circulares (5 vezes) por toda parede interna das narinas. - Colete a amostra de secreção de nasofaringe ou nasal com o auxílio
obtidos por este teste não devem ser utilizados isolados, mas em
Para melhor eficiência do teste com amostra de secreção nasal, de um swab, seguindo os procedimentos operacionais padrões;
conjunto com dados clínicos e epidemiológicos para conclusão do
certifique-se que há secreção na amostra coletada. Caso o paciente - Insira o swab no tubo e mergulhe-o no tampão de amostra. Aperte
diagnóstico. Em caso de incompatibilidade entre o resultado do teste
não apresente secreção na cavidade da narina, o mesmo deve assoar o tubo pressionando a ponta do swab e gire-o 5 vezes;
e dados clínicos dos pacientes, testes mais sensíveis, como RT-qPCR,
o nariz antes da coleta. Swab seco, sem secreção nasal, pode - Ainda pressionando o tubo, remova o swab, garantindo que o
devem ser utilizados para confirmação da infecção por SARS-CoV-2.
prejudicar o desempenho do teste com potencial obtenção de máximo de material permaneça no tubo, e descarte o swab em um
resultados falso-negativos. descarte de resíduos infectantes;
Preferencialmente a amostra deve ser coletada no tampão - Cuidadosamente insira a tampa novamente no tubo, certificando-se
PRODUTO PARA USO EM DIAGNÓSTICO IN VITRO
disponibilizado no kit, no entanto amostras coletadas em meio de que esteja bem fechado;
transporte viral também podem ser utilizadas, desde que diluídas na - Agite gentilmente o frasco para misturar a amostra por 10 vezes.
proporção de 1:1 no tampão disponibilizado no kit. Aguarde 1 minuto;
É recomendado o uso imediato da amostra coletada, caso seja - Remova o dispositivo de teste da embalagem e coloque-o em uma
necessário armazená-la, a amostra deve ser armazenada por 1 hora a superfície limpa;
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16. CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO intensidade de reação nas linhas teste e controle equivalente ao
16.1. Sensibilidade e Especificidade clínica do teste esperado.
- Remova a cobertura de proteção do conta-gotas e descarte as 2
primeiras gotas em um descarte de resíduos infectantes; Utilizando amostras de secreção de nasofaringe 17. RISCOS RESIDUAIS IDENTIFICADOS
- Dispense 3 gotas da amostra no poço de amostra; O desempenho clínico do teste foi determinado analisando 61 Recomenda-se a troca de luvas e limpeza da superfície de trabalho
- Aguarde 15 minutos e leia o resultado. Não leia o resultado após 30 amostras positivas e 356 amostras negativas para SARS-CoV-2, sempre entre as avaliações de diferentes amostras. A contaminação
minutos. coletadas por swab de nasofaringe e caracterizadas por RT-qPCR cruzada de amostras negativas por amostras com alta carga viral
feito pelo Laboratório de Análises Clínicas do IBMP, utilizando pode gerar resultados falso-positivos.
método de referência aprovado pela ANVISA.
RT-qPCR 18. DESCARTE DE RESÍDUOS
Positivo Negativo Total Os resíduos gerados durante a aplicação do teste devem ser
Teste Rápido Positivo 56 7 63 descartados em locais apropriados e enviados para tratamento de
Antigênico para Negativo 5 349 354 resíduos infectantes de acordo com a legislação do local.
COVID-19 Total 61 356 417
Sensibilidade 91,8%
19. TERMOS E CONDIÇÕES DE GARANTIA DA QUALIDADE DO
Especificidade 98,0%
PRODUTO
A média do valor de Ct das amostras que tiveram resultados “não
• Este produto deve ser manipulado por profissionais de acordo com
reagente” para o teste rápido e detectável na RT-qPCR é de
esta instrução de uso. Caso contrário, o fabricante não se
36±1,88.
responsabiliza pelos resultados obtidos.
A concordância dos resultados positivos entre o teste rápido
antigênico e RT-qPCR foi de 100% quando analisadas apenas amostras • A coleta de amostras deve ser realizada por profissionais treinados
com valor de Ct menor que 34. e deve ser coletada conforme orientado nesta instrução.
• O produto deve ser utilizado dentro do prazo de validade
14. ANÁLISE DOS RESULTADOS Utilizando amostras de secreção nasal determinado pelo fabricante.
14.1. Parâmetros de análise e interpretação dos resultados O desempenho foi determinado analisando 66 amostras positivas e • Consumíveis do teste não devem ser reutilizados
- Reagente: O aparecimento de coloração na linha teste e na linha 356 amostras negativas para SARS-CoV-2, caracterizadas pelo Teste • O fabricante não garante os resultados obtidos, caso o produto não
controle, independente da intensidade da coloração ou da ordem de Rápido Antigênico para COVID-19 utilizando amostras de secreção de seja armazenado nas condições descritas nessa instrução.
surgimento da mesma, é considerado REAGENTE para SARS-CoV-2. nasofaringe (método de referência aprovado pela ANVISA). • Deve-se utilizar equipamento de proteção individual (EPI) como
- Não Reagente: Quando apenas a linha controle apresenta coloração Teste Rápido Antigênico com luvas e jalecos descartáveis.
o teste é considerado NÃO REAGENTE para SARS-CoV-2. Secreção de Nasofaringe • Luvas devem ser trocadas regulamente para evitar contaminação
- Inválido: Quando a linha controle não se apresentar visível. Positivo Negativo Total cruzada.
Teste Rápido Positivo 55 1* 56 • A manipulação de amostras deve ser realizada conforme
Antigênico com Negativo 11* 355 366
orientações de Biossegurança.
Secreção Nasal Total 66 356 422
sensibilidade 83,3%
especificidade 99,7%
* Neste grupo, as mesmas amostras foram caracterizadas por RT-qPCR como
rotina. As amostras divergentes entre os testes rápidos (nasal e nasofaringe) são
todas positivas no PCR.

16.2. Sensibilidade Analítica / Limite de Detecção

O teste rápido Antigênico para COVID-19 é capaz de detectar 2,5 Acesse o QR code para
ng/mL da proteína nucleocapsídeo recombinante, adicionada em assistir a um vídeo
amostras de swab nasal de voluntários com RT-qPCR não detectável demonstrativo
14.2. Guia de resolução de possíveis resultados fora de critério de para SARS-CoV-2.
aceitação O Limite de detecção de partículas virais é de 2,44 x 103 PFU/mL
- Inválido: quando a linha controle não apresentar coloração, (cepa P1 de SARS-CoV-2).
aconselha-se repetir o teste com outro dispositivo de teste.
16.3. Especificidade analítica
15. SUBSTÂNCIAS INTERFERENTES OU LIMITAÇÕES DO PRODUTO Não foi identificada reação cruzada com amostras positivas para os
As substâncias abaixo, nas concentrações descritas, não interferem seguintes patógenos: Coronavírus humano 229E/OC43/NL63, MERS-
no resultado do teste. coronavírus, Adenovírus Serotipo 5, Metapneumovirus humano, Vírus
Substância Ingrediente Ativo Concentração Parainfluenza humano 1/2/3/4a/4b, Influenza A/B, Enterovírus 71,
Pastilha para Vírus Sincicial respiratório A, Rinovírus 16, Haemophilus influenzae
Benzocaína, Mentol 0,15% w/v
garganta tipo B, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Lavado
Cloridato de nasal humano, Bordetella pertussis, Mycoplasma pneumoniae,
Spray nasal 1 10% v/v
hidroximetazolina Chlamydia pneumoniae, Legionella pnuemophila, Staphylococcus
Spray nasal 2 Cloreto de sódio 10% v/v aureus, Staphylococcus epidermidis, Candida albicans.
Antibiótico Tobramicina 0,0005% w/v
16.4. Precisão
Amostras positivas e negativas caracterizadas por RT-qPCR, foram
avaliadas no teste rápido por 3 a 7 vezes, em datas diferentes,
mantendo a precisão do resultado em todas as vezes e com a
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