CELETIL

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Xarope
0,4mg/mL + 0,05mg/mL

V.02_06/2018
______________________________________________________________________________________
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Celetil
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope de 0,4mg/mL+ 0,05mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:
Cada mL do xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina......................................................................................................................................0,4mg
betametasona..............................................................................................................................................................0,05mg
Excipientes: propilenoglicol, sacarose, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico, cloreto de sódio, corante vermelho
ponceaux FD&C nº 4, essência de morango e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Celetil é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e
rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações
medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da
córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não granulomatosa, coriorretinite, iridociclite,
coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, Celetil inibe a fase aguda da inflamação, com produção de secreções,
contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de
distúrbio por outra causa com terapia específica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Celetil reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de
dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses
menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Celetil se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da
fórmula do produto.

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Celetil está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos
pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem
hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a
resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou
físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de
até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Celetil.
Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da
tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração
da córnea.
Celetil pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou
intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença
autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).
Celetil assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas
infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na
resistência ou dificuldade em localizar a infecção.
O uso prolongado de Celetil pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de
lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de
potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o
tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados
em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas
acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando Celetil.
Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.
O tratamento com Celetil na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada,
nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja
indicação de Celetil para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para
tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante
tratamento prolongado com Celetil, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Celetil, devem ser
monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento
normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

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maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do
maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do
estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da
próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos
pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de
idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.
Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celetil durante a gravidez,
na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de
corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da
produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à
possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas:
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão
interferir na ação de Celetil.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona - avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital,
fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos),
anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar Celetil juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência
ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos.
Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos
anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento-exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Celetil deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Celetil apresenta-se na forma de xarope límpido vermelho, odor de morango e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua
resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para Celetil a dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes
ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: para Celetil a dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve
ultrapassar 20mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos de idade: para Celetil a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá
ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta
da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo
com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas
doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Celetil pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico
caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de Celetil são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos;
endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é
o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da
boca, nariz e garganta.

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Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares;
hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando
em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Celetil é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser
considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única de Celetil é devida particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal
estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a
administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central a sua
estimulação.
Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e
convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação
levando a convulsões.
Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência imediatamente. É
recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade
de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada
útil. Não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não
são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registro M.S. nº 1.5423.0038

Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2014.

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 Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Número Data do Número Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

10457 - 10457 -
0,4MG/ML + 0,05
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11/09/2014 0750858/14-1 Inclusão Inicial 11/09/2014 0750858/14-1 Inclusão Inicial 11/09/2014 Versão Inicial VP
FR VD AMB X
de Texto de Bula de Texto de Bula
120 ML + CP DOS
– RDC 60/12 – RDC 60/12

10756 – 10756 –
0,4MG/ML + 0,05
SIMILAR – SIMILAR –
Identificação do MG/ML XPE CT
Notificação de Notificação de
Medicamento - FR VD AMB X
20/05/2015 0441376/15-8 Alteração de 20/05/2015 0441376/15-8 Alteração de 20/05/2015 VP
Adequação a 120 ML + CP DOS
Texto de Bula Texto de Bula
RDC 58/2014
Adequação a Adequação a
Intercambialidade Intercambialidade
10450 - 10450 - 0,4MG/ML + 0,05
SIMILAR – SIMILAR – MG/ML XPE CT
Notificação de Notificação de FR VD AMB X
15/06/2018 --- --- --- --- Dizeres Legais VP
Alteração de Alteração de 120 ML + CP DOS
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12

V.02_06/2018