PORTARIA INMETRO #254, DE 9 DE Junho DE 2021

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DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/06/2021 | Edição: 109 | Seção: 1 | Página: 20
Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
PORTARIA INMETRO Nº 254, DE 9 DE JUNHO DE 2021
Altera a Portaria Inmetro nº 384, de 2020, que aprovou os

Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos
sob Regime de Vigilância Sanitária - Consolidado.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA -

INMETRO, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11
de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinado com o
disposto nos artigos 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007, e 105, inciso
V, do Anexo à Portaria nº 2, de 4 de janeiro de 2017, do então Ministério da Indústria, Comércio Exterior e
Serviços, considerando o que determina o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, e o que consta
no Processo SEI nº 0052600.004229/2021-91, resolve:
Art. 1º A Portaria Inmetro nº 384, de 18 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da

União de 21 de dezembro de 2020, Seção 1, página 167, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3º Determinar que, a partir de 36 (trinta e seis) meses, contados da data de publicação
desta Portaria, os fabricantes nacionais e importadores deverão fabricar ou importar, para o mercado
nacional, somente Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária em conformidade com as disposições
contidas na Portaria ora aprovada." (NR)
"Art. 4º Os prazos previstos no art. 3º deverão ser observados pelos fornecedores detentores de
certificados obtidos com base na Portaria Inmetro nº 54, de 2016, independentemente da validade do
certificado anteriormente concedido." (NR)
"Art. 5º Para efeitos de alimentação do Banco de Produtos e Serviços Certificados - ProdCert, os

Organismos de Certificação de Produtos deverão preencher o campo obrigatório "validade do certificado"
com o prazo de 5 (cinco) anos, contados da data de emissão, com revalidação a cada 5 (cinco) anos, de
forma a manter o status "ativo" do certificado emitido com base no Regulamento ora aprovado, até que o
sistema seja modificado, quando então a validade passará a ser indeterminada." (NR)
"Art. 6º As manutenções das certificações ou recertificações que foram iniciadas até 30 de abril
de 2017 poderão ser realizadas ainda com base na Portaria 350, de 2010, até o limite da validade de 5
(cinco) anos dos certificados emitidos até 30 de abril de 2018."(NR)
"Art. 6ºA A validade dos certificados emitidos em conformidade com o art. 3º ou art. 6º pode
expirar antecipadamente caso o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) ou a Anvisa identifiquem
que o fabricante modificou o projeto afetando de forma crítica a segurança do equipamento, devendo
neste caso ser cancelado o certificado original e exigido do fabricante a adequação do equipamento aos
requisitos da portaria ora aprovada para uma nova certificação."
"Art. 6ºB Mesmo durante os prazos de adequação estabelecidos, os fabricantes nacionais e

importadores permanecem responsáveis pela segurança dos Equipamentos sob Regime de Vigilância
Sanitária disponibilizados no mercado nacional e responderão por qualquer acidente ou incidente, em
função dos riscos oferecidos pelo produto."
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...
"Art. 9º Ficam revogadas, as Portarias Inmetro:
I - .............................................................................................................................
II - nº 54, de 1º de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 2 de fevereiro de

2016, Seção 1, páginas 70 a 71, no prazo de 36 (trinta e seis) meses contados da data de vigência desta
Portaria; e
III - nº 544, de 24 de novembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 29 de novembro

de 2016, Seção 1, página 41, no prazo de 36 (trinta e seis) meses contados da data de vigência desta
Portaria." (NR)
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.
MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JUNIOR
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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Altera a Portaria Inmetro nº 384, de 2020, que aprovou os

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA -

Art. 1º A Portaria Inmetro nº 384, de 18 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oﬁcial da

"Art. 5º Para efeitos de alimentação do Banco de Produtos e Serviços Certiﬁcados - ProdCert, os

"Art. 6ºB Mesmo durante os prazos de adequação estabelecidos, os fabricantes nacionais e

"Art. 9º Ficam revogadas, as Portarias Inmetro:

II - nº 54, de 1º de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oﬁcial da União de 2 de fevereiro de

III - nº 544, de 24 de novembro de 2016, publicada no Diário Oﬁcial da União de 29 de novembro

MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JUNIOR

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certiﬁcada.

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