O documento discute as regras para prescrição e dispensação de substâncias controladas e medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil. É proibida a associação de substâncias anorexígenas e outras drogas em formulações para emagrecimento. A autoprescrição por profissionais habilitados é permitida. Muitos medicamentos requerem receita especial de diferentes cores e validade limitada, além de termos de responsabilidade do prescritor e do paciente.
O documento discute as regras para prescrição e dispensação de substâncias controladas e medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil. É proibida a associação de substâncias anorexígenas e outras drogas em formulações para emagrecimento. A autoprescrição por profissionais habilitados é permitida. Muitos medicamentos requerem receita especial de diferentes cores e validade limitada, além de termos de responsabilidade do prescritor e do paciente.
O documento discute as regras para prescrição e dispensação de substâncias controladas e medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil. É proibida a associação de substâncias anorexígenas e outras drogas em formulações para emagrecimento. A autoprescrição por profissionais habilitados é permitida. Muitos medicamentos requerem receita especial de diferentes cores e validade limitada, além de termos de responsabilidade do prescritor e do paciente.
O documento discute as regras para prescrição e dispensação de substâncias controladas e medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil. É proibida a associação de substâncias anorexígenas e outras drogas em formulações para emagrecimento. A autoprescrição por profissionais habilitados é permitida. Muitos medicamentos requerem receita especial de diferentes cores e validade limitada, além de termos de responsabilidade do prescritor e do paciente.
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A associação de substâncias controladas em formulações
magistrais de emagrecimento é permitida?
• Não.
• A RDC nº 58/2007, em seu artigo 3º, informa que a associação de
substâncias anorexígenas entre si, com ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, simpatolíticos ou parassimpatolíticos, bem como quaisquer substâncias com ação medicamentosa, seja na mesma preparação ou em preparações distintas, não é permitida com a finalidade de tratamento exclusivo para obesidade. A autoprescrição de medicamentos controlados é proibida?
• A legislação não veda a autoprescrição de medicamentos
sujeitos a controle especial por profissionais habilitados. Notificação de Receita B2 (Azul) • A ANVISA publicou, em 2014, a RDC nº 50, que dispõe sobre as medidas de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas, estando sujeitas dessa forma à Notificação de Receita B2. Notificação de Receita B2 (Azul) • Complementarmente, foi publicada a RDC nº 133/2016, que veta a prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias descritas abaixo, em quantidade superior às doses diárias recomendadas:
Além disso, a prescrição dessas substâncias deverá ser acompanhada, obrigatoriamente, do Termo de Responsabilidade do Prescritor, sendo este preenchido em três vias (RDC nº 50/2014 art. 6), devendo a 1ª via ser arquivada no prontuário do paciente, a 2ª via ser arquivada junto à receita na farmácia ou drogaria dispensadora e a 3ª via ser entregue ao paciente. Validade por um período de 30 (trinta) dias
Máximo 5 ampolas 30 dias tratamento
As notificações possuem validade em
todo o território nacional, independente do estado em que tenham sido emitidas (Lei nº 13.732/2018). Notificação de Receita Especial de Retinoides Sistêmicos • Para realizar a dispensação de medicamentos de uso sistêmico à base de substâncias constantes da lista C2, as farmácias e drogarias deverão ser devidamente cadastradas nos órgãos de vigilância sanitária. • É importante ressaltar que é proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista C2, na preparação de medicamentos de uso sistêmico. • Em relação à preparação de medicamentos de uso tópico, somente poderá ser realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas Práticas de Manipulação (BPM), com exceção da isotretinoína, que não pode ser manipulada. • Além disso, esses medicamentos ficam sujeitos a venda sob prescrição médica sem a retenção de receita. Riscos dos Retinoides Sistêmicos
• Termo de Consentimento Informado – deve ser preenchido e assinado por todos os pacientes, de ambos os sexos, sempre que for prescrito retinoide sistêmico; • Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento – deve ser preenchido e assinado pelas pacientes em idade fértil (para menores de 18 anos, deverá ser assinado pelo seu responsável), sempre que for iniciado tratamento e quando for revalidada a receita do medicamento.
• Ambos os termos devem ser preenchidos e assinados pelo paciente e pelo médico e impressos em três vias, sendo que:
• 1ª via – será devolvida ao paciente;
• 2ª via – será retida pelo médico; • 3ª via – será retida no estabelecimento farmacêutico que dispensou o medicamento, devendo ser repassada ao laboratório fabricante. DA RECEITA Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente". Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente". C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial)
5 ampolas ou tratamento para 60 dias.
Antiparkinsoniano e Anticonvulsivante tratamento para 180 dias
Receituário de Controle Especial em duas vias
C5 (anabolizantes)
5 ampolas ou tratamento para 60 dias Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos: IMPORTANTE
• Em determinados casos, uma substância está presente em
determinada lista, porém, é prescrita com receituário diferente do padrão. • Isso ocorre quando há previsão nos adendos que constam ao final de cada lista da Portaria nº 344/98. • A codeína, por exemplo, pertence à lista A2 e, como regra geral, deveria ser prescrita através de receita e notificação de receita A. • O adendo da lista A2, porém, estabelece que medicamentos contendo codeína em quantidade que não exceda a 100 mg por unidade posológica devem ser prescritos em Receita de Controle Especial de duas vias. identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também o número do registro da receita no livro correspondente.
As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só
poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
Emergência • Papel não privativo do profissional ou da instituição • O diagnóstico ou CID • A justificativa do caráter emergencial do atendimento • Data • Inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada • 72 (setenta e duas) horas, para visto
Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias,
oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo. As receitas de medicamentos contendo substâncias anabolizantes (lista C5), devem trazer além das informações obrigatórias, como identificação e endereço do prescritor, número de registro no conselho profissional, Cadastro da Pessoa Física (CPF), o número do Código Internacional de Doenças (CID), devendo ficar retida na farmácia ou drogaria (Lei nº 9965/2000). Os Receituários de Controle Especial são válidos em todo o Território Nacional, porém ao receber uma prescrição proveniente de um Estado diferente da Farmácia ou Drogaria, a mesma deve ser apresentada à Autoridade Sanitária local dentro de no máximo 72 (setenta e duas) horas para averiguação e visto (Lei nº 13.732/2018; Portaria nº 344/1998 art. 52). Art. 61 As plantas da lista "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e as substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, não poderão ser objeto de prescrição e manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos
§ 1º Excetuam-se do disposto no caput:
I - a prescrição de medicamentos registrados na Anvisa que contenham em sua composição a planta Cannabis sp., suas partes ou substâncias obtidas a partir dela, incluindo o tetrahidrocannabinol (THC). (Redação dada pela Resolução – RDC nº 66, de 18 de março de 2016) II - a prescrição de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), a serem importados em caráter de excepcionalidade por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 66, de 18 de março de 2016)
§ 2º Para a importação prevista no inciso II do parágrafo anterior se aplicam os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6 de maio de 2015. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 66, de 18 de março de 2016)
