Dispositivos Médicos: Requisitos para a esterilização por óxido

de etileno

A eficácia do processo de esterilização de um dispositivo médico é avaliada

com base numa série de experiências e protocolos que devem demonstrar
que o processo de esterilização e os controlos associados são reprodutíveis
e que o produto final pode ser designado como estéril.
A responsabilidade pela instalação, validação, manutenção e monitorização
da esterilização, incluindo a libertação dos produtos, deve ser atribuída a
pessoal qualificado, nomeadamente na área de microbiologia.

O processo de esterilização por óxido de etileno engloba o pré-

acondicionamento, o acondicionamento, a esterilização e o arejamento.
Nessas fases devem estar estabelecidas as condições controladas durante
um período de tempo definido.

Pré-acondicionamento – tratamento que o dispositivo recebe, numa sala

ou numa câmara antes de se iniciar o ciclo de esterilização, com o objectivo
de que toda a carga de esterilização atinja níveis pré-determinados de
temperatura e humidade relativa.

Acondicionamento - tratamento que o dispositivo recebe durante o ciclo

de esterilização, antes da admissão do agente esterilizante, com o objectivo
de que toda a carga de esterilização atinja níveis pré-determinados de
temperatura e humidade relativa.

Ciclo de esterilização – tratamento que o dispositivo recebe na câmara do

esterilizador que inclui o acondicionamento (se utilizado), a exposição ao
agente esterilizante, a remoção do agente esterilizante e a lavagem (se
utilizado).

Arejamento – fase do processo de esterilização na qual os resíduos do

óxido de etileno são desadsorvidos do dispositivo até atingirem um nível
pré-determinado.

Lavagem – tratamento efectuado para remover o excedente de agente

esterilizante dentro da câmara de esterilização.

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 Recepção Técnica / Qualificação da Instalação

- especificações do esterilizador, que cumpram com a norma NP EN

1422:2000;
- identificação da entidade responsável;
- manual de manutenção;
- descrição dos componentes auxiliares e suas características
(filtros, gerador de vapor limpo, válvulas, reguladores de
pressão);
- em cada uma das fases do processo indicar o seguinte:

Pré- Esterilização Arejamento

acondicionamento
(se utilizado)
Padrão de circulação Temperaturas obtidas em vários pontos Padrão de circulação
de ar identificados dentro da câmara vazia de ar
(volume útil até 5m3, no mínimo 10
sensores; volume útil > 5m3, no mínimo
uma medida adicional por cada m3)
Tempo necessário para atingir o valor de
vácuo definido
Temperatura e Tempo necessário para atingir a pressão Temperatura e
humidade em vários especificada na admissão do agente humidade em vários
locais (1 sonda de esterilizante locais (1 sonda de
temperatura e 1 Limites superior e inferior da pressão temperatura e 1
sensor de humidade verificada na admissão de ar sensor de humidade
por cada 2,5m3) Nº de lavagens efectuadas, o tempo e o por cada 2,5m3)
valor de vácuo atingido, o tempo e a
pressão atingida aquando a admissão de ar
Taxa de fuga do equipamento
Valor de pressão atingido após injecção de
vapor no acondicionamento, se aplicável

- instrumentos utilizados e a sua calibração;

- os níveis ou valores por defeito para os quais o controlador
automático é regulado para controlo do processo;
- a composição do agente esterilizante;
- as condições de armazenamento do agente esterilizante antes e
durante a sua utilização;
- localização do esterilizador, incluindo a área de pré-
acondicionamento e a área de arejamento, que devem demonstrar
que o esterilizador e local no qual está instalado estão em
conformidade com as especificações, conforme exigido na norma
NP EN 550:2001;

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A revalidação da recepção técnica deve ser efectuada:

1) se forem executados trabalhos técnicos ou alterações no equipamento

que possam afectar o desempenho do esterilizador;

2) Paragem do funcionamento do esterilizador por um período que possa

ter afectado o bom desempenho dos componentes críticos.

3) se a monitorização do processo ou a requalificação do desempenho

demonstrarem desvios inaceitáveis dos dados pré-determinados.

Qualificação do Desempenho / Validação da Esterilização

Para se proceder à validação da esterilização devem ser utilizados, no

mínimo, três lotes de produção. Devem ser realizados ensaios com carga e
sem carga em três ciclos consecutivos.

O relatório da validação deve conter ( segundo norma NP EN 550:2001):

- identificação dos responsáveis por esta tarefa e sua formação;

- identificação da carga tipo escolhida e justificação para a escolha;
- configuração da carga dentro da câmara do esterilizador e nº de
unidades/ciclo;
- Em cada uma das fases do processo indicar o seguinte:

Pré- Acondicionamento Esterilização Arejamento

acondicionamento (se utilizado)
(se utilizado)
Esquema da Nível de vácuo e tempo Concentração de óxido Tempo de arejo
colocação da carga necessário para atingir esse de etileno (>300mg/L) e e a temperatura
na sala ou câmara nível e tempo sob vácuo tempo de exposição da sala ou
câmara e
temperatura
Tempo necessário para Variações de
atingir o valor de vácuo pressão se
definido existirem
Taxa de fuga do
equipamento

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Temperatura e Temperatura e humidade da Temperatura da câmara Padrão de
humidade da carga carga e da carga circulação de ar
(5 sondas de (Amplitude térmica ≤
temperatura e 2 3oC)
sensores de Tempo necessário para
humidade para atingir a pressão
volume de carga < especificada na admissão
2,5m3; 2 sondas de do agente esterilizante
temperatura e 1
sensor de humidade
por cada 2,5m3 de
carga; para volumes
de carga > 50m3, o
nº de sensores e de
sondas deve ser
justificado)
Tempo máximo de Tempo, temperatura (volumeNº de lavagens Temperatura da
pré- útil até 5m3, no mínimo 10 efectuadas, o tempo e o carga
acondicionamento, sensores; volume útil > 5m3, valor de vácuo atingido,
temperatura e no mínimo uma medida o tempo e a pressão
humidade na sala ou adicional por cada m3), atingida aquando a
câmara pressão e humidade admissão de ar

- nº de indicadores biológicos usados, que devem ser esporos de

Bacillus
subtilis var. niger, identificando os pontos mais frios da câmara do
esterilizador onde estes são colocados (10 indicadores biológicos
(IB) se o volume útil da câmara for ≤ 5m3; aumento de 2 IB por
cada m3 adicional para volumes úteis da câmara entre 5 e 10m3,
aumento de 2 IB por cada 2m3 adicionais para volume útil da
câmara > 10m3);
- especificar o valor D obtido para a população de esporos, devendo
os indicadores demonstrar o cumprimento com a norma NP EN 866-
2:2000;
- estimativa da carga microbiana do dispositivo médico conforme
descrito na norma NP EN 1174-1:1999, dependendo, a
periodicidade do teste, do histórico dos resultados obtidos
(recomenda-se que a carga microbiana seja menor 1000
ufc/dispositivo);
- referência a indicadores químicos ou outros indicadores usados no
processo;
- periodicidade da calibração dos instrumentos utilizados e local da
sua calibração;
- validação sumária de qualquer programa informático que execute o
reprocessamento do ciclo de esterilização;
- caso o dispositivo possa vir a ser re-esterilizado, demonstrar que
este e o material de embalagem usado cumprem as especificações
estabelecidas e que o nível de óxido de etileno residual e/ou os
produtos de reacção se encontram dentro dos limites aceitáveis;
- resultados dos ensaios de esterilidade ao produto, mencionando a
quantidade de amostra por cada lote ensaiado, de acordo com a EN
2859-1, a descrição do método e local do ensaio;

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 - Se o produto é apirogénico, o resultado da pesquisa de endotoxinas
bacterianas, a descrição do método e local do ensaio;
- Resultado do ensaio de óxido de etileno residual, valores
admissíveis e local do ensaio (deve ser seguida a norma NP EN ISO
10993-7:2003)

A requalificação do desempenho deve ser efectuada em intervalos definidos,

recomenda-se uma periodicidade anual, no caso de não existirem quaisquer
alterações ao processo. A requalificação do desempenho deve ser efectuada
após cada requalificação técnica.

As alterações ao processo (alterações do produto, do modelo de distribuição

da carga, da embalagem, etc) devem se encontrar previstas em
procedimento e comunicadas quando efectuadas.

Carga microbiana – População de microorganismos viáveis num produto

e/ou numa embalagem. (definição segundo a norma NP EN 1174-1:1999)

Valor D – Tempo em minutos necessário para reduzir a população

microbiana em 90%.

Monitorização e controlo de rotina

As pessoas qualificadas responsáveis pelo processo de esterilização devem

assegurar o bom desempenho do esterilizador de acordo com as condições
validadas.
O programa de ensaios de rotina deve indicar a natureza e a frequência dos
ensaios e controlos a efectuar, os quais devem garantir que os parâmetros
do ciclo de esterilização estão conforme os parâmetros determinados na
validação.

- Identificação dos responsáveis por esta tarefa e sua formação;

- Descrição dos parâmetros físicos registados em cada uma das
fases do processo de esterilização (pré-acondicionamento, se
utilizado, acondicionamento, se utilizado, esterilização e
arejamento), definindo os critérios de aceitação/rejeição;
- Instrumentos utilizados na monitorização, periodicidade e local da
calibração;
- nº de indicadores biológicos usados, que devem ser esporos de
Bacillus
subtilis var. niger, identificando os pontos mais frios da câmara do
esterilizador onde estes são colocados (10 indicadores biológicos
(IB) se o volume útil da câmara for ≤ 5m3; aumento de 1 IB por

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 cada m3 adicional para volumes úteis da câmara entre 5 e 10m3,
aumento de 1 IB por cada 2m3 adicionais para volume útil da
câmara > 10m3);
- especificar o valor D obtido para a população de esporos, devendo
os indicadores demonstrar o cumprimento com a norma NP EN
866-2:2000;
- identificar outro tipo de indicadores usados;
- Descrição do teste de integridade da embalagem, bem como
demonstração da adequabilidade do sistema de embalagem ao
processo de esterilização por óxido de etileno (Referência
normativa NP EN 868-1:2000);
- Resultado do ensaio de óxido de etileno residual, periodicidade do
ensaio e local do ensaio (deve ser seguida a norma NP EN ISO
10993-7:2003)

Processo de libertação de lotes

- Procedimento de libertação de lote com identificação do

responsável pela libertação do produto. Libertação de lote
efectuada de acordo com o exposto na norma NP EN 550:2001;
- Se o produto é apirogénico, o ensaio de pesquisa de endotoxinas
bacterianas deverá ser realizado por ciclo de esterilização. A
descrição do método e local do ensaio devem ser especificados;

Manutenção preventiva

- Descrição das manutenções preventivas e apresentação de um

plano estabelecendo a periodicidade dessas intervenções, que
devem incluir o ensaio de fugas, a reposição dos filtros de
admissão de ar e a limpeza das superfícies internas da câmara do
esterilizador.
- Identificação do pessoal responsável pela tarefa e sua formação.

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Monitorização ambiental e do pessoal

Na validação do processo de esterilização é necessário ter em conta que o

fabrico de dispositivos médicos designados estéreis, requer, não só o
conhecimento e controlo de todos os parâmetros que afectam a
esterilização provenientes de bom desempenho do esterilizador, como
também outros factores que interfiram no processo:

- Controlo ambiental

- Descrição dos parâmetros controlados e das especificações das salas

(de produção e da área onde se encontra o esterilizador)
- Nº de renovações de ar por hora (10 a 20), de acordo com o
estabelecido na norma EN ISO 14644-4:2001;
- Especificação do valor de sobrepressão da sala (± 15Pa), de acordo
com o estabelecido na norma EN ISO 14644-4:2001;
- Descrição do ensaio de determinação da contaminação biológica do
ar, utilizando o amostrador de ar, especificando o volume de ar a
analisar, o nº de recolhas e a frequência do ensaio, conforme
requerido na norma EN ISO 14698-1:2003;
- Estabelecimento dos níveis de alerta e de acção;
- Descrição do ensaio de determinação da contaminação biológica das
superfícies, utilizando placas de contacto, especificando os locais de
ensaio (superfícies, equipamentos, paredes, pavimento, bancadas de
trabalho) e a frequência do ensaio, conforme estabelecido no anexo C
da norma EN ISO 14698-1:2003;
- Procedimento relativo às medidas correctivas a implementar quando
os resultados obtidos no controlo saiam fora das especificações,
conforme estabelecido na norma ISO 14698-2:2003.

Nível de alerta – Resultado obtido de contaminação biológica próximo do

limite definido pelo fabricante*, que requer uma maior atenção no processo.

Nível de acção – Limite de contaminação biológica definido pelo

fabricante*, que quando excedido requer uma intervenção imediata, que
inclua a investigação da causa e a implementação de medidas correctivas.

* A título de orientação, recomendam-se os seguintes limites máximos:

Limites recomendados para a contaminação
microbiana
Classe Mostrador de ar ufc/m3 Placas de contacto
ufc/placa
Classe ISO 7 100 25
Classe ISO 8 200 50

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- Controlo do pessoal

- Frequência do ensaio realizado às mãos dos operários, utilizando para

o efeito placas com meio de cultura apropriado para bactérias e para
fungos e leveduras;
- Frequência do ensaio ao fardamento do pessoal, utilizando para o
efeito placas de contacto, especificando as zonas de ensaio (fecho,
touca, axila direita, axila esquerda), conforme requerido no anexo D
da EN ISO 14698-1:2003;
- Registo de formação do pessoal na área de microbiologia conforme
requerido no anexo G da EN ISO 14698-1:2003;
- Procedimento relativo às medidas correctivas a implementar quando
os resultados obtidos no controlo saiam fora das especificações,
conforme estabelecido na norma ISO 14698-2:2003.

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