REQUISITOS ESPECÍFICOS DE ACREDITAÇÃO NORMA No REV.

No
DE LABORATÓRIOS VOLTADOS AO NIT-DICLA-077 1
CONTROLE DE DOPING DE ATLETAS APROVADA EM PÁGINA
(PROGRAMA WADA) DEZ/2020 1/10

SUMÁRIO

1 Objetivo
2 Campo de Aplicação
3 Responsabilidade
4 Histórico das Revisões
5 Documentos Complementares
6 Siglas
7 Definições
8 Principais Considerações e Propósito
9 Das Obrigações do laboratório
10 Das Obrigações da Cgcre Perante o Esquema WADA
11 Orientações do ILAC G29:2020
12 Limites de flexibilização
13 Sanções
Anexo A - Modelo de Escopo de Acreditação do Programa WADA
Anexo B - Modelo sugerido de RDE (Relação Detalhada de Ensaios) do Esquema
WADA

1 OBJETIVO

Esta Norma tem o objetivo de descrever os requisitos específicos aplicáveis à

acreditação de laboratórios voltados ao controle de doping de atletas no âmbito da
WADA (World Anti-doping Agency).

2 CAMPO DE APLICAÇÃO

Esta Norma aplica-se à Dicla, aos laboratórios acreditados e postulantes à acreditação

pela WADA, e aos avaliadores e especialistas da Cgcre (Coordenação Geral de
Acreditação), que atuam nas avaliações destes laboratórios.

Nota - No Brasil, o único laboratório designado pela Autoridade Brasileira de Controle

de Dopagem (ABCD) e acreditado pela Cgcre é o Ladetec / LBCD (Laboratório Brasileiro
de Controle de Dopagem), CRL 0138, também acreditado pela WADA.

3 RESPONSABILIDADE

A responsabilidade pela revisão desta Norma é da Dicla/Cgcre.

4 HISTÓRICO DAS REVISÕES

Revisão Data Itens revisados

00 SET/2018 - Esta Norma entra em vigor na data de sua publicação.

- Reformulação de todo o documento para adequação ao
01 DEZ/2020
ILAC G29:2020 e ISL 2019.
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5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

Para referência deve ser utilizada a última versão dos documentos citados.

ABNT NBR ISO IEC 17011 Avaliação da conformidade - Requisitos para os

organismos de acreditação que acreditam
organismos de avaliação da conformidade
ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para competência de laboratórios
de ensaio e calibração
DOQ-Cgcre-020 Definições de termos utilizados nos documentos
relacionados à acreditação de laboratórios,
produtores de materiais de referência e provedores
de ensaios de proficiência
FOR-Cgcre-003 Escopo da Acreditação – ABNT NBR ISO/IEC 17025
– Ensaio
FOR-Cgcre-012 Proposta Escopo da Acreditação – ABNT NBR
ISO/IEC 17025 - Ensaio
FOR-Cgcre-017 Relação de Documentos para Solicitação da
Acreditação/Extensão de Laboratórios de Ensaio, de
Acordo com a Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025
NIE-Cgcre-141 Aplicação de sanções aos organismos de avaliação
da conformidade
NIT-Dicla-031 Regulamento da Acreditação de Laboratórios,
Produtores de Materiais de Referência e Provedores
de Ensaios de Proficiência
NIT-Dicla-070 Política e Procedimento para Implementação e
Gerenciamento de Escopo Flexível (Área Produtos
Químicos, Subárea Produtos Farmacêuticos e
Classe de Ensaios Químicos)
ILAC-G29: 06/2020 Guia para harmonização de escopos da acreditação
da ISO/IEC 17025 dos laboratórios de controle de
doping da WADA
ISL 2019 International Standard for Laboratories - Norma
Internacional para Laboratórios, com aplicações da
norma ISO 17025 de caráter mandatório

Nota - Além dos documentos citados acima, devem ser consultados os documentos da
WADA em https://www.wada-ama.org:

- Comunicado WADA/ILAC com orientações e requisitos direcionados especificamente

aos Organismos de Acreditação da Cooperação.
- Memorando de Entendimento assinado entre WADA e ILAC, como parte da
Cooperação firmada entre essas duas partes
- Lista de Substâncias Proibidas da WADA, que descreve as substâncias proibidas na
atividade esportiva e orienta o laboratório a desenvolver suas atividades de controle de
doping nos atletas.
- Documentos Técnicos (Technical Documents): documentos de caráter mandatório.
- Guias Orientativos (Laboratoy Guidelines): documentos de caráter orientativo.
- Cartas Técnicas (Technical Letters): documentos de caráter mandatório
- Notas Técnicas (Technical Notes): documentos de caráter orientativo.
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6 SIGLAS

ABCD Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem

ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas
ABP Athlete Biological Passport
CgcreCoordenação Geral de Acreditação
DiclaDivisão de Acreditação de Laboratórios
DOQ Documento Orientativo da Qualidade
EQAS External Quality Assessment Scheme (Programas de Avaliação Externa da
Qualidade)
GA Gestor de Acreditação
IEC International Electrotechnical Commission (Comissão Eletrotécnica
Internacional)
ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation (Cooperação
Internacional de Acreditação de Laboratórios)
ISL International Standard for Laboratories (Norma Internacional para
Laboratórios)
ISO International Organization for Standardization (Organização Internacional
para Normalização)
LBCD Laboratório Brasileiro de Controle de Dopagem
MoU Memorandum of Understanding (Memorando de Entendimento)
NBR Norma Brasileira
NIT Norma Inmetro Técnica
RAV Relatório de Avaliação
RDE Relação Detalhada de Ensaios
WADA World Anti-doping Agency (Agência Mundial de Controle de Dopagem)

7 DEFINIÇÕES

7.1 Para efeitos desta Norma, aplicam-se as definições do DOQ-Cgcre-020, além das
seguintes definições:

a) Escopo de Acreditação (ABNT NBR ISO IEC 17011:2019): atividades específicas

de avaliação da conformidade para as quais a acreditação é desejada ou foi concedida.
b) Escopo flexível de Acreditação (ABNT NBR ISO IEC 17011:2019): escopo de
acreditação expresso para permitir que os organismos de avaliação da conformidade
façam mudanças na metodologia e em outros parâmetros que estão incluídos na
competência do organismo de avaliação da conformidade, como confirmado pelo
organismo de acreditação.
c) Escopo flexível de Acreditação (ISL 2019): status de acreditação do laboratório, o
qual permite um laboratório anti-doping acreditado pela WADA ou um laboratório
aprovado pela WADA para ABP fazer e implementar modificações restritivas no escopo
de acreditação da ABNT NBR ISO/IEC 17025, como aplicável, previamente a uma
avaliação do organismo de acreditação.
d) Relação detalhada de ensaios (RDE): Documento elaborado, controlado e
mantido pelo laboratório com conteúdo similar ao escopo tradicional de acreditação
(ver item 14.1 da NIT-Dicla-070) que relaciona todos os ensaios, no âmbito do escopo
flexível, para os quais o laboratório é acreditado desde que previamente validados e/ou
verificados e aprovados conforme critérios estabelecidos pelo laboratório. Este
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documento é a base da sistemática de escopo flexível e está diretamente relacionado

ao escopo de acreditação.

8 PRINCIPAIS CONSIDERAÇÕES E PROPÓSITO

8.1 Os principais motivos que levaram à formalização do programa de acreditação de

laboratórios de controle de doping pela Cgcre estão destacados abaixo:

a) O reconhecimento da função da WADA como uma Autoridade Internacional para

promover e coordenar em nível internacional a luta contra o doping no esporte, incluindo
a promoção de normas harmonizadas, procedimentos disciplinares, sanções e outros
meios de combate ao doping no esporte.
b) Como um dos mecanismos de luta contra o doping no esporte, a WADA conta com
uma rede de laboratórios dispersos no mundo inteiro, que são acreditados por essa
agência, a fim de realizar análises em amostras provenientes de atletas.
c) Como pré-requisito de Acreditação pela WADA, o laboratório deve ser acreditado
pela Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 por um Organismo de Acreditação que seja
signatário do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC.
d) A função da ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) é manter uma
cooperação internacional que administra os acordos de reconhecimento mútuo entre
organismos de acreditação de laboratórios de todo o mundo.
e) A ILAC e a WADA têm mecanismos de cooperação estabelecidos desde 2003,
formalizados por meio dos Memorandos de Entendimento (MoU) entre as partes.
f) A Cgcre é signatária do acordo de reconhecimento mútuo da ILAC.
g) O fato do único laboratório de controle de dopagem brasileiro (Ladetec/LBCD) ser
acreditado pela Cgcre desde 05/07/2002.
h) A ILAC e WADA estabelecem requisitos a serem atendidos pelos Organismos de
Acreditação em relação à Acreditação de laboratórios voltados ao controle de dopagem
de atletas. Os requisitos gerais estão expressos nos Comunicados oficialmente emitidos
em conjunto por esses dois órgãos. A aplicação dos requisitos é responsabilidade de
cada Organismo de Acreditação.

9 DAS OBRIGAÇÕES DO LABORATÓRIO

9.1 Obrigações Gerais

9.1.1 O laboratório deve atender à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, a todos os
documentos normativos da Cgcre, a todos os documentos da WADA aplicáveis a
laboratórios: ISL, Documentos Técnicos, Cartas e Notas Técnicas e Guias, além de
outro(s) que porventura possa(m) ser publicado(s).

9.1.2 O laboratório deve enviar ao GA, no prazo de 30 (trinta) dias, a contar do

recebimento, o relatório final de participação de cada EQAS que tenha participado, além
de todos os registros relacionados aos desdobramentos da participação de cada EQAS.

9.1.3 A Cgcre reserva-se o direito de solicitar informações ao laboratório a respeito da

implementação de documentos da WADA que afetem diretamente o escopo da
acreditação.
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9.2 Escopo de Acreditação e RDE

9.2.1 O laboratório deve informar à Cgcre no escopo flexível de acreditação (FOR-

Cgcre-003), todos os ensaios de seu escopo, conforme discriminado no item 11 desse
documento.

9.2.2 O escopo de acreditação do laboratório deve ser enquadrado na área de

atividade: Saúde Humana, seguido da identificação do Esquema de Acreditação:
ESQUEMA WADA.

9.2.3 A adoção do escopo flexível requer a apresentação de uma Relação Detalhada

de Ensaios (RDE) que contempla todos os ensaios e alterações realizadas pelo
laboratório, após a última visita do Organismo Acreditador. Um modelo de apresentação
de RDE está discriminado no item 11 desse documento. A RDE é um documento
controlado, mantido e atualizado pelo laboratório e não será publicada no site da
acreditação. Para fins deste requisito, aplica-se o item 14 da NIT-Dicla-070 e item 11
desse documento.

9.2.4 O laboratório deve informar à Cgcre na RDE, sempre que solicitado, os ensaios
de seu escopo de acreditação, assim como dados relacionados aos mesmos, conforme
discriminado no item 11 desse documento.

9.2.5 A RDE, mantida e controlada pelo laboratório deve ser comunicada apenas à
Dicla, bem como para os avaliadores e especialistas da Cgcre utilizados nos processos
de avaliação.

9.2.6 O laboratório deve demonstrar que tem um Sistema de Gestão implementado

capaz de controlar na extensão necessária todas as abordagens que regem sua
flexibilização, tais como: suas políticas e procedimentos, responsabilidades, validação,
verificação, desenvolvimento e modificação de métodos, competência do pessoal,
controle de registros e apresentação dos resultados. Para fins deste requisito, aplica-se
o item 12 da NIT-Dicla-070.

9.2.7 Para a manutenção da acreditação sob escopo flexível, o laboratório deve enviar
ao Gestor de Acreditação e equipe avaliadora, em até 15 dias após confirmação da
avaliação, toda a documentação conforme item 13 da NIT-Dicla-070.

9.3 Solicitação de extensão da acreditação

9.3.1 Para solicitar a extensão da acreditação, o laboratório deve enviar os seguintes

documentos, além daqueles já citados no FOR-Cgcre-017:

a) 1(um) FOR-Cgcre-012 descrevendo no formato do escopo flexível. Ver item 11 desse

documento.
b) todas as informações requeridas na RDE assim como documentos que atestem
esses dados. Ver item 11 desse documento.
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9.4 Comunicações com a Dicla

9.4.1 O laboratório deve comunicar imediatamente ao GA da Dicla qualquer

comunicação da WADA relacionada:

a) ao escopo de sua acreditação concedida pela WADA, incluindo decisões sobre a

suspensão da acreditação, total ou parcial, redução ou cancelamento de sua
acreditação, devidamente acompanhado de toda a informação que for recebida da
WADA pelo laboratório a este respeito.
b) todas as participações em Ensaios de Proficiência (EQAS rotineiros, EQAS
educacionais, EQAS cegos e duplos cegos), além das ações tomadas em decorrência
de resultados de EQAS.
c) relatórios de avaliação emitidos pela WADA, bem como comunicações sobre
evidências de tratamentos de não conformidades evidenciadas em visitas da WADA.

9.4.2 Relatórios de avaliação emitidos pela Cgcre

9.4.2.1 O laboratório deve, no prazo de 15 dias após o término da visita, enviar um

resumo do relatório de avaliação da Cgcre em inglês (em Word) para o GA da Dicla.
Este resumo deve conter, no mínimo, as seguintes informações:

a) o tipo de visita (inicial, retomada, reavaliação, extensão ou acompanhamento) e o

escopo objeto da visita;
b) o nome dos avaliadores;
c) descrição das não conformidades evidenciadas, se aplicável, e também das
observações e oportunidades de melhoria, se registradas pela equipe de avaliação.
Deve ser registrado também o requisito aplicável de cada não conformidade;
d) o prazo que o laboratório tem para sanar as não conformidades, quando aplicável;
e) a recomendação da equipe de avaliação;
f) uma declaração específica sobre os resultados dos EQAS e como esses foram
tratados pelo laboratório;
g) todas as conclusões relevantes de natureza positiva que poderiam ser fornecidas à
WADA com informações úteis sobre o laboratório de controle de doping;
h) outras informações se solicitadas pela WADA, quando aplicável.

10 DAS OBRIGAÇÕES DA CGCRE PERANTE O ESQUEMA WADA

10.1 Equipe avaliadora

10.1.1 A Dicla deve utilizar nas avaliações pelo menos 1 (um) avaliador qualificado pela
WADA para fazer parte das equipes de avaliação.

10.2 Comunicação e atendimento à WADA

10.2.1 A Cgcre tem a obrigação de fornecer à WADA qualquer informação solicitada

pela WADA relativa à acreditação do laboratório para os ensaios de controle de anti-
doping.

10.2.2 A Cgcre mantém-se disponível a realizar qualquer tipo de avaliação no laboratório

de controle de doping quando solicitado pela WADA.
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10.2.3 A Cgcre tem a obrigação de notificar imediatamente à WADA, seja por meio de
carta formal ou e-mail, alguma questão de grande preocupação evidenciada pela Cgcre
em visitas de avaliação ou recebimento de documentos.

10.2.4 Em até 30 dias após a visita de avaliação em laboratório de controle de doping,

a Cgcre deve enviar para a WADA um resumo do relatório, em inglês, providenciado
pelo laboratório, conforme definido no requisito 9.4.2 desta Norma.

10.2.5 A Cgcre tem a obrigação de atender a todas as exigências dispostas no

Comunicado em vigência emitido pela WADA em conjunto com a ILAC para os
Organismos de Acreditação. Outros documentos emitidos por essas organizações
aplicáveis aos laboratórios de controle de doping devem também ser cumpridos pela
Cgcre.

10.3 Escopo flexível e RDE

10.3.1 Em decisões de manutenção da Acreditação ou extensão, atualização e redução

de escopo, a Cgcre publicará no sítio da internet apenas o escopo flexível da
Acreditação. A última RDE aprovada ficará sob a guarda da Dicla.

10.4 Documentos aplicáveis nas avaliações do laboratório

10.4.1 São aplicáveis ao laboratório a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, todos os
documentos normativos da Cgcre/Dicla e todos os documentos da WADA aplicáveis a
laboratórios: ISL, Documentos e Cartas Técnicas e Guias Orientativos.

10.4.2 O não cumprimento pelo laboratório de algum requisito relacionado à ABNT NBR
ISO/IEC 17025, Normas da Cgcre/Dicla, ISL e Documentos e Cartas Técnicas da WADA
deve ser registrado pelos avaliadores como uma não conformidade.

10.4.3 Os Guias (Guidelines) emitidos pela WADA tem caráter orientativo. Uma
evidência de não cumprimento de algum requisito destes documentos deve ser
registrada pelos avaliadores como uma Observação.

10.4.4 A equipe de avaliação designada deve levar em consideração na avaliação, além

dos documentos da Cgcre, os seguintes documentos da WADA, em sua última versão,
conforme escopo avaliado:

a) ISL – International Standard for Laboratories (Norma Internacional para

Laboratórios);
b) TD´s – Technical Documents (Documentos Técnicos);
c) TL´s Technical Letters (Cartas Técnicas);
d) Guidelines (Guias Orientativos).

10.4.5 Devem ser consultados no site da WADA a última versão dos Documentos
Técnicos e Guias Orientativos aplicáveis ao escopo de acreditação do laboratório para
fins de avaliação.

10.4.6 Devem ser registrados no RAV todos os documentos acima avaliados, assim
como as evidências coletadas.
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10.4.7 Outro(s) documento(s) emitido(s) pela WADA não citado(s) acima, que
porventura venha(m) a ser publicado(s) por esta Agência também deve(m) ser
avaliado(s) pela equipe de avaliação, quando pertinente ao escopo de acreditação do
laboratório.

10.4.8 Qualquer ocorrência não prevista neste documento será tratada e decidida pela
Dicla/Cgcre.

11 ORIENTAÇÕES DO ILAC G29:2020

11.1 As seguintes informações devem estar contidas no escopo flexível do laboratório

e estar disponíveis publicamente:

a) classe da substância;
b) propósito do método;
c) matriz;
d) técnica analítica;
e) princípio de preparação da amostra;
f) tipo de método;
g) indicação do tipo de escopo (flexível ou não flexível).

11.2 Um modelo do escopo flexível a ser apresentado à Cgcre consta do Anexo I desse
documento.

11.3 Informações dos métodos analíticos que não devem se tornar públicas e que fazem
parte do escopo Acreditado do laboratório devem estar descritas na RDE. Um modelo
de RDE com as informações mínimas que devem ser mantidas pelo laboratório consta
do Anexo II desse documento.

12 LIMITES DE FLEXIBILIZAÇÃO

12.1 Os limites de flexibilização de escopo que devem ser adotados pelo laboratório
estão definidos no ILAC G29:2020 e outros documentos que porventura venham a ser
complementados pela WADA ou ILAC-WADA Group.

13 SANÇÕES

13.1 Para aplicação de Sanção, devem ser considerados os seguintes documentos,

além desse: NIE-Cgcre-141, NIT-Dicla-031 e NIT-Dicla-070.

______________

/ANEXO A
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Anexo A – Modelo de escopo flexível do Esquema WADA

ACREDITAÇÃO N TIPO DE INSTALAÇÃO

CRL XXX INSTALAÇÃO PERMANENTE
ÁREA DE NORMA E /OU
ATIVIDADE / CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO PROCEDIMENTO
PRODUTO
ESQUEMA WADA*
SAÚDE HUMANA ENSAIOS QUÍMICOS
URINA DE Procedimento inicial de análise e de confirmação Procedimentos
HUMANOS qualitativa de substâncias proibidas pela AMA desenvolvidos pelo
(WADA – World Anti Doping Agency). laboratório
Incluindo, mas não limitado a:
-Agentes Anabólicos
-Beta-2-Agonistas
-Beta-Bloqueadores
-Canabinóides
-Diuréticos e outros agentes mascarantes, incluindo
expansores de plasma
-Estimulantes
-Glicocorticóides
-Hormônio antagonistas e moduladores metabólicos
-Narcóticos
-Esteróides Endógenos
-Esteróides androgênicos anabólicos
-Hormônios peptídicos, fatores de crescimento,
miméticos e substâncias relacionadas
-Marcadores de álcool

Princípio de Preparação da Amostra:

Hidrólise Enzimáticas / Extração Liquido-Liquido /
Extração em Fase Sólida / Diluição e Injeção Direta /
Derivatização / Imunopurificação / Precipitação

Técnica Analítica:
Cromatografia líquida e gasosa acoplada à
espectrometria de massa (ex: LC-MSn (n≥1), LC-
HRMS n (n≥1), GC-MSn (n≥1), GC/C/IRMS.
SORO DE Procedimento inicial de análise e confirmação Procedimentos
HUMANOS quantitativa de hormônios do crescimento e desenvolvidos pelo
moduladores. laboratório
-Fatores de crescimento moduladores (ex: hGH, IGF-
I e P-III-NP)

Princípio de Preparação da Amostra:

Centrifugação

Técnicas Analíticas:
Imunoensaio, Luminicência, Radioimunoensaio e
Quimioluminescência
* Escopo flexível
______________
/ANEXO B
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Anexo B - Modelo de RDE do Esquema WADA

______________