Directriz de Implementação de Carga Viral de HIV em Moçambique

REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
MINISTÉRIO DE SAÚDE
DIRECÇÃO NACIONAL DE ASSISTÊNCIA MÉDICA
PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE ITS- HIV/SIDA
E
DEPARTAMENTO CENTRAL DE LABORATÓRIOS
DIRECTRIZ
IMPLEMENTAÇÃO
DA CARGA VIRAL
DE HIV EM
MOÇAMBIQUE
MINISTÉRIO DE SAÚDE
DIRECÇÃO NACIONAL DE ASSISTÊNCIA MÉDICA
PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE ITS- HIV/SIDA
E
DEPARTAMENTO CENTRAL DE LABORATÓRIOS
DIRECTRIZ DE IMPLEMENTAÇÃO
DA CARGA VIRAL DE HIV
EM MOÇAMBIQUE
DIRECTRIZ NACIONAL PARA ATS
Ficha técnica
Ministério da Saúde (MISAU), Direcção Nacional de Assistência

Médica (DNAM) para Implementação do Aconselhamento e
Testagem em Saúde. Moçambique: MISAU/DNAM - 2015
Ministério da Saúde
Dr. Ussene Hilário Isse
Dra. Elenia Macamo Parceiros
Dr. Antonio Assane CDC: Charity Alfredo
Dra. Aleny Couto José de Almeida
Dr. Adolfo Vubil Kebba Jobarteh
Dr. Armando Bucuane
Dra. Eduarda Gusmão USAID: Maria Angels Almira
Dra. Florbela Bata
Dra. Guita Amane MSF: Daniel Remartinez
Dra. Isabel Pinto
Dr. José Tique
2
Dra. Noela Chicuecue
Dra. Octávia Benzane
Dr. Orlando Munguambe

Dra. Roxanne Hoek
Dra. Vânia Macome
Capa
Danilo da Silva
Revisão Linguística
Rui Manjate
Layout & Gráficos

Danilo da Silva
3

Agradecimentos:
Agradecemos a todos os que directa ou indirectamente contribuíram e apoiaram na
elaboração deste documento.
4

Índice
ABREVIATURAS E ACRÓNIMOS 6
INTRODUÇÃO 9
IMPLEMENTAÇÃO DA CARGA VIRAL 11
Definições de falência Terapêutica 11
Fase 1 12
Fase 2 17
Considerações especiais 19
ACTIVIDADES LABORATORIAIS 20
Condições para a instalação dos equipamentos 20
Gestão de amostras 20
Controlo de qualidade da testagem 21
Equipamento, manutenção, reagentes e insumos 22
FORMAÇÃO 24
Pessoal do laboratório 24
5
Pessoal Clínico 24
VISITAS DE MONITORIA E APOIO TÉCNICO 25

RESPONSABILIDADES 26
DNAM 26
DPS 27
Laboratório de Biologia Molecular nas Províncias 27
MEDIÇÃO DE RESULTADOS & MONITORIA E AVALIAÇÃO 28

REFERÊNCIAS 30
ANEXOS 32
1. ABREVIATURAS E ACRÓNIMOS
AEQ Avaliação Externa de Qualidade
ARV Anti-retroviral
CCR Consulta de Criança em Risco
CD4 Tipo de células de defesa do organismo
CMAM Central de Medicamentos e Artigos Médicos
CV Carga Viral
DBS Dray Blood Spot (Amostra de Sangue Seco)
DCL Departamento Central de Laboratório
DPS Direcção Provincial de Saúde
HIV Vírus de Imunodeficiência Humana
6

INS
LMIS
Instituto Nacional de Saúde
Laboratory Manegment Information System (Sistema de Gestão de

Informação Laboratorial)
MARV Medicamentos Anti-retrovirais
OMS Organização Mundial de Saúde
POP Procedimento Operacional Padronizado
SDSMAS Serviço Distrital de Saúde Mulher e Acção Social
SIDA Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
SMI Saúde Materno-Infantil
TARV Tratamento Anti-retroviral
TB Tuberculose
PREFÁCIO
Estima-se que 1.4 milhões de pessoas, em Moçambique, estão infectadas pelo HIV/SIDA e
120 mil novas infecções acorrem anualmente, colocando o país entre os 10 mais afectados
pela pandemia, no mundo.
Estes dados ilustram o desafio enorme que a pandemia representa para o Serviço Nacional
de Saúde (SNS) e para o país em geral.
Em resposta à situação do HIV/SIDA, o Ministério da Saúde e seus parceiros de cooperação

têm estado a inovar e a implementar várias acções para a prevenção de novas infecções
e para a melhoria da qualidade dos serviços de saúde oferecidos às pessoas vivendo com
HIV/SIDA. Até ao final do primeiro semestre de 2015, cerca de 709.143 pessoas estavam
em tratamento anti-retroviral (TARV).
A avaliação da Carga Viral circulante no paciente é fortemente recomendada pela

Organização Mundial da Saúde para prover uma monitoria da resposta ao tratamento,
indicação mais precisa da falência ao tratamento e a necessidade de mudança para
linhas terapêuticas alternativas, evitando trocas desnecessárias, reduzindo o acúmulo de
7
mutações de resistência e melhorar os resultados clínicos.
A introdução do teste da Carga Viral (CV) para monitoria do TARV constitui uma das
intervenções para a melhoria da condição de saúde dos utentes, pois vai impulsionar a
identificação de falências terapêuticas e a monitoria da resposta ao tratamento, acções

contidas no Plano de Aceleração da Resposta ao HIV e SIDA.
Espera-se que a presente Directriz seja um documento orientador para uma cada vez
melhor intervenção dos gestores e provedores da área de saúde, em relação às políticas e
procedimentos para o uso do teste de CV dentro do SNS, assim como para a identificação
precoce das falências ao tratamento, de modo a melhorar a conduta e com vista ao
alcance da supressão viral nestes pacientes, contribuindo, deste modo, para a redução de
novas infecções pelo do HIV.
A Ministra da Saúde,
Dra. Nazira Carimo Vali Abdula

8

2. INTRODUÇÃO
Em 1986 foi diagnosticado o primeiro caso de infecção pelo HIV em Moçambique.
Actualmente, estima-se que cerca de 1.4 milhões de pessoas vivem com o HIV/
SIDA, sendo que destas, 200.000 são crianças (0-14 anos), 460.000 homens e
770.000 são mulheres1.
De acordo com o Inquérito Nacional de Prevalência, Riscos Comportamentais e

Informação sobre o HIV e SIDA de 2009 (INSIDA2009), a seroprevalência do HIV
em Moçambique é estimada em 11.5%, sendo mais elevada nas áreas urbanas
(U:R= 15.9%:9.2%), e em mulheres (H:M=9.2% : 13.1%:).1
O tratamento anti-retroviral (TARV) foi introduzido no país de forma gradual,

em 2003. As opções terapêuticas para HIV e SIDA são limitadas a um regime
de primeira linha, com esquemas alternativos e a um regime de segunda linha
para situações de falência terapêutica à primeira linha de tratamento. Com o
aparecimento de casos de resistência à segunda linha, em 2013 introduziu-se a
terceira linha de tratamento Anti-retroviral em Moçambique.
Actualmente, o número de pacientes em TARV é de cerca de 646.312 (Relatório
9
anual do PNCITS HIV/SIDA, 2014) com uma cobertura de TARV a nível nacional de
cerca de 65%. De acordo com o relatório de consumo de anti-retrovirais gerado
pela Central de Medicamentos e Artigos Médicos (CMAM), até Dezembro de 2014
menos de 1% dos pacientes em TARV se encontravam em tratamento de segunda
linha. Em função dos dados referentes a países de baixo e médio rendimento que
estimam que cerca de 5-10% dos pacientes em TARV há mais de 12 meses estão
em falência terapêutica, 2 o país está muito aquém do cenário de identificação de
falências, incorrendo aos riscos inerentes de disseminação de estirpes resistentes.
Com a expansão massiva do tratamento, tornou-se importante padronizar uma

metodologia de seguimento de pacientes em TARV que permita a identificação
de falências terapêuticas. Durante vários anos a suspeita e identificação de
falências terapêuticas em Moçambique foi baseada na aplicação de critérios
clínicos e imunológicos com resultados sub-óptimos. A aplicação de critérios
clínicos e imunológicos para definir falência terapêutica, é infelizmente uma
abordagem que se revela de baixa sensibilidade e especificidade para identificar
indivíduos com falência virológica, particularmente em crianças.3,4 Pacientes
identificados como apresentando um quadro de falência terapêutica com base
em critérios imunológicos e clínicos, podem de facto ter adequada supressão
viral e serem sujeitos a trocas desnecessárias para segunda linha. Os pacientes
que são identificados com falência imunológica ou clínica tipicamente já têm
viremia elevada há mais tempo, uma vez que a falência virológica, imunológica
e clínica não surgem simultaneamente.4 A falência virológica é a mais precoce,
tem impacto imunológico e aumenta o risco de progressão da doença, além de
levar ao surgimento de resistência viral, o que, por sua vez, diminui as opções
terapêuticas posteriores, tornando imperioso o diagnóstico precoce da falência

virológica.3
Em 2013, a OMS recomendou fortemente o uso do teste de carga viral para prover
uma indicação mais precisa da falência ao TARV e a necessidade de mudança para
segunda linha, evitando trocas desnecessárias, reduzindo o acúmulo de mutações
de resistências e melhorar os resultados clínicos.5 À luz desta recomendação,
Moçambique decidiu elaborar uma directriz de implementação da carga viral.
Seguindo as considerações técnicas e operacionais propostas pela OMS,6 a
implementação da carga viral será feita de forma faseada, tendo em consideração
a limitação de recursos no Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Primeira fase de implementação, denominada de Fase 1 consistirá na introdução

do teste de carga viral de forma rotineira para as mulheres grávidas e lactantes,
crianças entre 2 e 5 anos de idade e para todos os pacientes com suspeita de
falência clínica e/ou imunológica ao TARV. O racional usado para a escolha destes
grupos populacionais na primeira fase foi no sentido de se priorizar a eliminação
da transmissão vertical, monitoria do TARV pediátrico e a prevenção da troca
desnecessária de linha terapêutica nos pacientes em geral. Para operacionalizar
10
a primeira fase, serão estabelecidos sistemas clínicos, laboratoriais e logísticos
de modo a possibilitar o uso de carga viral e permitir a preparação da segunda
fase (Fase 2) da implementação da carga viral de forma rotineira para todos os

pacientes em TARV.
A segunda fase (Fase 2) da implementação consistirá no uso de carga viral de

forma rotineira em todos os pacientes em TARV. Na Fase 2, o teste de carga viral
será usado para monitorar todos os pacientes em TARV e estabelecer um sistema
de alerta precoce para o diagnóstico de falências terapêuticas. Esta fase, só será
possível se o sistema for devidamente preparado e fortalecido, para suportar o
uso da carga viral durante a primeira fase de implementação da directriz. Portanto,
o desenvolvimento dos sistemas clínicos (incluindo todos os intervenientes de
apoio), laboratoriais, logísticos e de monitoria deverão merecer atenção especial
durante a implementação da Fase 1.
Este documento pretende descrever o protocolo e algoritmos clínicos, laboratoriais

e programáticos que vão permitir a implementação da carga viral nas suas duas
fases de implementação.
3. IMPLEMENTAÇÃO DA CARGA VIRAL
Com adopção do teste de carga viral, o país irá introduzir mais um exame
laboratorial que levará à melhoria do seguimento dos pacientes em cuidados e
tratamento para HIV e SIDA. Esta medida terá um impacto significativo a nível
clínico, assim como a nível de saúde pública, pelo facto de permitir a detecção
atempada de mais casos de má adesão, falência terapêutica e potencialmente
contribuir para a redução da transmissão e propagação de estirpes resistentes.
A introdução do teste de carga viral será feita de forma faseada. Numa primeira
fase (Fase 1), a carga viral será aplicada de forma rotineira para mulheres grávidas
e lactantes, crianças entre 2 e 5 anos, e para todos os pacientes com suspeita de
falência clínica e/ou imunológica ao TARV com vista a confirmar o diagnóstico.
Durante a Fase 1, as mulheres grávidas, lactantes e as crianças que já tenham
iniciado a monitoria do TARV através da carga viral irão continuar a monitoria
com o teste de carga viral anualmente.
A segunda fase (Fase 2) consistirá na introdução gradual da carga viral em

substituição do CD4 como exame de rotina para monitoria da resposta ao TARV.
Neste contexto, o critério imunológico deixa de ser determinante na avaliação de
casos de suspeita de falência terapêutica.
3.1. DEFINIÇÕES DE FALÊNCIA TERAPÊUTICA

11

De acordo com as normas nacionais, constitui falência:
3.1.1. FALÊNCIA CLÍNICA
Progressão clínica da infecção, expressa principalmente por meio de infecções ou

tumores oportunistas do estádio III ou IV novos e/ou recorrentes.
Adultos: Recorrência ou aparecimento de condição que indica

imunodepressão severa (condições definidoras de estadio 4 da OMS)
após 6 meses de tratamento eficaz;
Crianças: Recorrência ou aparecimento de condição que indica

imunodepressão severa (condições definidoras de estadio 3 e 4 da
OMS, com a excepção de TB) após 6 meses de tratamento eficaz.
No entanto, na ausência de falha virológica, a ocorrência de doenças oportunistas

não indica falha do tratamento anti-retroviral, mas, sim, reflecte, na maior parte
dos casos, reconstituição imune parcial e insuficiente.
3.1.2. FALÊNCIA IMUNOLÓGICA
ADULTOS
a) Queda na contagem de linfócitos T CD4+ a limites inferiores à sua

contagem pré-tratamento, ou
b) Queda em 50% em relação ao pico da contagem de linfócitos T CD4+ após

início do tratamento (nas crianças mudança de categoria imunológica
para categoria inferior; ou não resposta ao tratamento)
c) Contagem de linfócitos T CD4+ persistentemente abaixo de 100 células/

mm3 após 12 meses de terapia anti-retroviral.
Crianças maiores de 5 anos: contagem de CD4 persistente abaixo de

100 cels/mm3
Crianças menores de 5 anos: Contagem de CD4 persistente abaixo de

200 células/mm3 (onde não estiver disponível CD4 percentual) ou
CD4 < 10%.
12

FALÊNCIA VIROLÓGICA
Inadequado controlo de replicação viral, ou seja, uma carga viral detectável após
6 meses de início do tratamento anti-retroviral, traduzido por:
a) Aumento de 1 log de carga viral em relação à carga viral prévia,

confirmado por 2 medidas repetidas (com intervalo de 3 meses) ou por;
b) b) Carga viral detectável (carga viral maior ou igual a 1000 cópias/ml

se usado o DBS, plasma ou sangue total) confirmado em 2 medidas
repetidas num intervalo de pelo menos 3 meses, na presença de boa
adesão, havendo sido indetectável previamente, e sem vacinação ou
infecção concomitante actual (ou nos últimos 30 dias).
c) A carga viral indetectável nas crianças nem sempre é conseguida a curto

prazo. A diminuição persistente de 1,5 a 2 log, associada à boa evolução
clínica e boa resposta imunológica é aceitável e não justifica mudanças.
3.2. FASE 1
Na Fase 1 a aplicação da carga viral será feita no sentido de priorizar a eliminação
da transmissão vertical, a monitoria do TARV pediátrico e a prevenção da troca
desnecessária de linha terapêutica em pacientes com suspeita de falência
terapêutica determinada através de métodos imunológicos e clínicos. Pretende-
se ainda durante a Fase 1 estabelecer os sistemas clínicos, laboratoriais e logísticos
básicos para a implementação da carga viral.
OBJECTIVOS DA FASE 1
1. Contribuir para a redução da transmissão do HIV de mãe para filho;
2. Melhorar o diagnóstico de falências terapêuticas, através do uso da

carga viral;
3. Estabelecer sistemas clínicos, laboratoriais e logístico funcionais, para

diagnóstico de falências terapêuticas.
3.2.1. CRITÉRIOS PARA PEDIDO DE ANÁLISE LABORATORIAL DE CARGA VIRAL (FASE 1)
Carga viral em adultos e crianças maiores de 5 anos: será solicitada a

análise da carga viral sempre que se suspeitar de falência imunológica
e/ou clínica ao TARV. A falência virológica será definida, de acordo
com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS)
para países que determinaram aplicar a colheita de amostras, a
partir do DBS plasma ou sangue total.
A falência virológica conducente à mudança de linha terapêutica será definida por

duas medidas de carga viral maior ou igual a 1000cópias/ml com 3 a 6 meses de
13
intervalo, após a intensificação de intervenções com vista ao reforço da adesão.
Figura 1. Algoritmo da carga viral para adultos e crianças maiores de 5 anos

Suspeita de Falência Clínica e/ou Imunológica
Se a pressão for
menor que 140/90
Carga Viral ≥ 1000 cópias/ml Carga Viral < 1000 cópias/ml
Reforçar adesão e solicitar nova 1. Continuar com a primeira linha

carga viral após 3-6 meses 2. Repetir a CV anualmente
Iniciar terapia de 1. Continuar com a primeira linha

segunda linha de TARV 2. Repetir a CV anualmente
3.2.2. CARGA VIRAL EM MULHERES GRÁVIDAS, LACTANTES E CRIANÇAS ENTRE 2 E 5

ANOS DE IDADE
AS MULHERES GRÁVIDAS E LACTANTES EM TARV À ENTRADA NA SMI
As mulheres grávidas em TARV há mais de 3 meses devem colher a carga viral

na primeira consulta pré-natal. Caso a carga viral seja indetectável, deve-se
continuar TARV e colher nova carga viral 3 meses após o parto, de acordo com o
algoritmo de carga viral para mulheres grávidas e lactantes (Figura 2 pág. 15).
Caso a carga viral seja detectável, deve-se trabalhar na adesão e colha de nova
carga viral após 3 meses. Se a segunda carga viral for detectável, deve-se trocar
para segunda linha terapêutica. Caso contrário, continuar o tratamento com
regime original e seguir o algoritmo de carga viral para mulheres grávidas e
lactantes. Deve-se em todos os casos reforçar a adesão das pacientes.
AS MULHERES GRÁVIDAS E LACTANTES QUE INICIAM TARV NA SMI
Mulheres grávidas que iniciam TARV na SMI devem colher 1ª carga viral 3 meses
após o início do TARV. Caso seja indetectável, colher nova carga viral 3 meses
após o parto de acordo com o algoritmo de carga viral para mulheres grávidas e
14

lactantes (Figura 2 pág. 15).
Mulheres lactantes que iniciam TARV na SMI devem colher 1ª carga viral 3 meses
após o início do TARV. Caso seja indetectável, colher nova carga viral anualmente
de acordo com o algoritmo de carga viral para mulheres grávidas e lactantes
(Figura 2 pág. 15).
Caso a carga viral seja detectável, deve-se trabalhar a adesão e colher nova carga
viral após 3 meses. Se segunda carga viral detectável trocar para segunda linha
terapêutica. Caso contrário, continuar tratamento com regime original.
Para as mulheres lactantes, que chegam já em TARV na CCR, devem colher carga
viral 3 meses após o parto (caso não tenham colhido nenhuma carga viral após o
parto).
NB: Todas as lactantes que tenham sido submetidas ao teste de carga viral durante
a gravidez, e que tenham a carga viral ≥1000 cópias/ml, devem seguir o algoritmo
de carga viral para mulheres grávidas e lactantes (Figura 2 pág. 15).
Figura 2. Algoritmo da carga viral para mulheres grávidas e lactantes HIV positivas
Carga de rotina para mulheres grávidas

(MG) e lactantes (ML) HIV positivas
MG em TARV a entrada na SMI MG/ML que iniciaram TARV na SMI
Colher amostra a 1ª CV 3 meses após

Colher amostra para CV na 1ª CPN o inicio do TARV
Carga Viral <1000 cp/ml Carga Viral ≥1000 cp/ml
1. Continuar com a 1ª Linha TARV

2. Continuar com Aconselhamento para
2. Reforçar aconselhamento para adesão
adesão
3. Colher nova CV após 3 meses
3. Colher CV 3 meses após o parto (caso
ainda não tenha colhido CV após o parto)
Carga Viral ≥1000 cp/ml Carga Viral <1000 cp/ml Carga Viral ≥1000 cp/ml
1. Continuar com a 1ª Linha 1. Continuar com a 1ª Linha 1. Continuar com a 1ª Linha

2. Reforçar o Aconselhamento para adesão 2. Reforçar o Aconselhamento para adesão 2. Reforçar o Aconselhamento para adesão
3. Colher CV após 3 meses 3. Colher CV anualmente 3. Colher CV anualmente
Carga Viral < 1000 cp/ml Carga Viral ≥ 1000 cp/ml
1. Continuar com a Primeira Linha 1. Solicitar terapia de 2ª Linha de TARV

2. Repetir a CV anualmente 2. Repetir a CV anualmente
Crianças com idade entre 2 e 5 anos: serão solicitadas uma primeira

carga viral desde que tenha pelo menos 6 meses de TARV, como
forma de verificar o grau de supressão viral, e atempadamente
tomar as decisões e precauções necessárias.
Figura 3. Algoritmo da carga viral para crianças com idade entre 2 e 5 anos
Carga Viral de rotina para crianças

de 2-5 anos de idade
Crianças novo início TARV Crianças já em TARV ≥ 6 meses e

nunca tinham feito CV
Pedir a 1ª CV 6 meses após inicio

do TARV Pedir a 1ª CV na mesma consulta
Carga Viral <1000 cp/ml Carga Viral ≥1000 cp/ml

2. Reforçar aconselhamento para adesão
2. Reforçar o Aconselhamento para adesão
3. Verificar dosagem de TARV e regime
16
3. Verificar dosagem de TARV e regime
4. Solicitar nova CV após 3 meses

Carga Viral < 1000 cp/ml Carga Viral ≥ 1000 cp/ml
1. Continuar com a 1ª Linha

Solicitar a 2ª Linha de TARV
TARV
2. Continuar com
Aconselhamento para adesão
3. Verificar dosagem de TARV
e regime
4. Repetir CV anualmente
•• Uma carga viral muito elevada (>100.000 cópias/ml) é sugestiva de não adesão ou
mesmo abandono ao tratamento, tratando-se provavelmente da proliferação de
vírus virgem;
•• Uma carga viral baixa e isolada (<5.000 cópias/ml numa única determinação) é
sugestiva de um “blip” ou escape viral de vírus sensível, que é temporário e
geralmente retorna ao limite inferior de detecção em poucas semanas, não
necessitando de mudança do TARV.
3.3. FASE 2
Estabelecidos os sistemas funcionais de laboratório (descritos abaixo), logístico
e clínicos para diagnóstico de falências terapêuticas durante a Fase 1, a segunda
fase terá como foco o uso da carga viral de forma rotineira em todos os pacientes
em TARV. Para além do diagnóstico de falências terapêuticas, a carga viral passará
a ser aplicada na monitoria precoce da fraca adesão ao TARV.
3.3.1. OBJECTIVOS DA FASE 2
17
1. Monitorar a resposta dos pacientes ao TARV (identificar pacientes sem
supressão viral);
̦̦ Apoiar na identificação precoce da fraca adesão e desencadear
mecanismos para reverter a situação;
̦̦ Prevenir o desenvolvimento de resistência;
̦̦ Reforçar a prevenção da transmissão do HIV.
2. Estabelecer o diagnóstico precoce de falências terapêuticas, através do

uso da carga viral.
3.3.2. CRITÉRIOS PARA PEDIDO DE ANÁLISE LABORATORIAL DE CARGA

VIRAL (FASE 2)
1. A análise de CV será solicitada seis meses depois de iniciar o TARV para

adultos e crianças, três meses para mulheres grávidas e lactantes.
2. O sucesso do TARV será definido por uma carga viral do HIV indetectável
pelo método utilizado. Com esta determinação de carga viral, pretende-
se verificar o grau de supressão viral e/ou o nível de adesão de pacientes
ao TARV.
3. Após demonstração da supressão viral, a carga viral deverá ser repetida

de 12 em 12 meses como forma de monitorar a resposta ao TARV, e
sempre que se suspeitar de falência imunológica e/ou clínica ao TARV
4. A falência virológica será definida de acordo com as recomendações

da Organização Mundial da Saúde (OMS), por uma carga viral≥1000
cópias se usado o DBS, plasma ou sangue total. A falência virológica
conducente à mudança de linha terapêutica será definida por duas
medidas de carga viral, nos valores acima citados num intervalo entre
as medidas que deverá ser de 3 a 6 meses.
5. Pacientes ao trocar para segunda linha devem fazer controlo de CV

no mesmos intervalos de tempo que um paciente que está a fazer a
primeira linha TARV.
6. Para as mulheres em idade fértil infectadas e em TARV e que tenham

o desejo de engravidar, poderão ser submetidas (junto ao seu parceiro
caso este seja positivo) ao teste de carga viral de modo a avaliar o nível
de virêmia e definir o melhor momento para engravidar com objectivo
de reduzir o risco de transmissão vertical.
Figura 4. Algoritmo da carga viral para a Fase 2
18
Adultos e Crianças >5: 6 meses após o início TARV
Pedir Carga Viral
Carga Viral ≥ 1000 cópias/ml Carga Viral < 1000 cópias/ml:

Supressão viral
Reforçar adesão e solicitar nova 1. Continuar com a primeira linha

carga viral após 3 meses 2. Repetir a CV anualmente
Solicitar terapia de 2ª 1. Continuar com a primeira

Linha de TARV linha TARV
2. Reforçar Aconselhamento para
Adesão
3. Repetir a CV anualmente
3.4. CONSIDERAÇÕES ESPECIAIS
3.4.1. CRIANÇAS
Crianças infectadas durante o período da gestação ou peri-parto, geralmente no

período do diagnóstico, apresentam cargas virais elevadas (chegando a níveis
de milhões de cópias), de modo que no momento da primeira monitoria após o
início do tratamento (6 meses) pode ainda apresentar uma carga viral detectável,
apesar de ter uma boa resposta imunológica.
A interpretação da carga viral neste grupo etário deve ser feita de forma
individualizada sem descurar dos eventos clínicos e imunológicos ligados ao
paciente. A diminuição persistente de 1,5 a 2 log, associada à boa evolução clínica
e boa resposta imunológica é aceitável e não justifica mudanças de linhas de
tratamento.
3.4.2. PACIENTES EM SEGUNDA LINHA
Alguns destes pacientes poderão ter fraca adesão ao tratamento, por isso deve-
se reforçar o aconselhamento a estes pacientes, com vista a garantir uma boa
adesão ao tratamento.
Deve-se fazer a carga viral 3 a 6 meses após o início da segunda linha e caso seja
indetectável, este deve ser repetido anualmente. Desta forma, previne-se trocas
desnecessárias para terceira linha.
19

3.4.3. MULHER GRÁVIDA
A gravidez em uma mulher HIV positiva é um momento em que se deve garantir

a saúde da mesma e da criança, oferecendo profilaxias ARV eficazes para reduzir
a transmissão vertical do HIV para seu bebé. Deste modo, o uso de carga viral
para mulheres grávidas com vista a monitorar precocemente a resposta ao
tratamento, possibilitando a troca atempada, permitirá a oferta de regimes
terapêuticos eficazes, permitindo uma redução da viremia e consequentemente
redução da transmissão vertical.
4. ACTIVIDADES LABORATORIAIS
4.1. CONDIÇÕES PARA A INSTALAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS

4.1.1. INFRA-ESTRUTURA
O Laboratório de Biologia Molecular deve ser composto, no mínimo, por duas áreas
técnicas bem definidas. Cada área deve possuir uma dimensão mínima de 20m2.
Para além das áreas técnicas, o laboratório deverá ter uma área administrativa e
um armazém.
A energia eléctrica deve ser adequada e suficiente para os equipamentos em uso.

É recomendado o uso de um sistema de energia ininterrupta (UPS), estabilizador
de voltagem e gerador de forma a controlar as oscilações e cortes de energia.
Todas as salas devem estar climatizadas e recomenda-se que a temperatura seja
permanentemente monitorada.
Os laboratórios devem ter acesso à internet com vista a permitir a comunicação

com a Rede Nacional de Laboratórios, estabelecimento de interface entre o
equipamento e a Base de Dados. Por outro lado, a internet irá assegurar o envio
de resultados por sms printer.
20

4.1.2. BIOSSEGURANÇA
Devem ser tomadas medidas de biossegurança com vista a reduzir o risco de

infecção e de contaminação de amostras. Para tal, além das medidas universais
de biossegurança recomenda-se que as actividades sejam realizadas obedecendo
um fluxo unidireccional e o acesso restrito a pessoas autorizadas. Mais ainda,
recomenda-se que nas salas técnicas o manuseio e descarte de amostras
biológicas, produtos químicos seja efectuado conforme as recomendações do
fabricante e as normas vigentes no país.
4.2. GESTÃO DE AMOSTRAS

4.2.1. TIPO DE AMOSTRA
A implementação da carga viral em Moçambique será feita usando amostras de

sangue seco em papel filtro (DBS; do inglês, Dried Blood Spot). O DBS constitui
uma alternativa simples e fácil, devido ao fácil armazenamento e transporte,
dada a sua estabilidade, baixo volume de amostra e baixo risco de contaminação.
Contudo, a testagem poderá ser efectuada usando amostras de plasma (padrão
ouro).
4.2.2. COLHEITA, ACONDICIONAMENTO E TRANSPORTE
A colheita, acondicionamento e envio de amostras para carga viral é da

responsabilidade dos técnicos de laboratório.
Para os serviços com “paragem única” como é o caso de Serviços de Saúde

Materno-Infantil e Serviços de Tuberculose, a amostra de carga viral poderá ser
colhida nestes mesmos locais, devendo, contudo, obedecer às normas e garantir
que haja uma forte colaboração com o sector de laboratório da US, que continua a
ser a entidade responsável pela gestão destes testes a nível da Unidade Sanitária.
O transporte das amostras das unidades sanitárias periféricas até às capitais

provinciais será feito usando meios disponíveis a nível da província. Uma empresa
previamente seleccionada fará o transporte das amostras das capitais províncias
aos laboratórios de processamento.
4.2.3. ENVIO DE RESULTADO
Os resultados de carga viral serão enviados às unidades sanitárias de proveniência

através do sistema de referência das amostras existente e/ou pelo sms printer
como para o diagnóstico precoce infantil de HIV.
Com vista a organizar o envio das amostras e resultados, serão implementados

Fichas de Envio de Amostra e Resultados de Carga Viral de HIV (Anexo I pág.
21

32) e de Solicitação de Teste de Carga Viral de HIV (Anexo II pág. 33). Estas
fichas têm como objectivo assegurar que as amostras cheguem ao laboratório
e os resultados retornem às respectivas unidades sanitárias de proveniência.
Adicionalmente, o mesmo servirá para monitorar o tempo entre a colheita e
chegada das amostras no laboratório.
4.3. CONTROLO DE QUALIDADE DA TESTAGEM

4.3.1. VERIFICAÇÃO PÓS INSTALAÇÃO
Após o processo de instalação dos equipamentos, será feita a verificação

dos mesmos através da testagem de amostras com resultados previamente
conhecidos.
4.3.2. VERIFICAÇÃO DE LOTES DOS KITS
Os novos lotes serão verificados no laboratório de referência e este emitirá um

relatório para todos os laboratórios. Por sua vez, cada laboratório fará a sua
verificação.
4.3.3. CONTROLO INTERNO DE QUALIDADE
Para o controlo interno de qualidade, os kits de reagentes para carga viral incluem
controlo positivo e negativo. Após cada testagem, os valores dos controlos serão
introduzidos numa máscara que permitirá que gráficos Levey Jennings sejam
gerados e verificar se os valores estão dentro dos limites aceitáveis de erro.
4.3.4. AVALIAÇÃO EXTERNA DE QUALIDADE
Com vista a garantir padrões de qualidade, os laboratórios deverão participar

em programas nacionais e internacionais de Avaliação Externa de Qualidade
(AEQ). Neste momento foi identificado um programa internacional de AEQ
fornecido pelo CDC Atlanta e um programa nacional de AEQ fornecido pelo
INS. O programa do CDC consiste no envio de um painel de amostras para cada
laboratório participante. Os painéis são testados e enviados de volta ao CDC para
comparação dos resultados. Este painel é testado apenas por um único técnico
de cada vez, facto que não permite controlar o desempenho de todos os técnicos
ao mesmo tempo. De modo a complementar este painel, foi desenvolvido um
programa de AEQ que consiste no envio de um painel para cada um dos técnicos
envolvidos na rotina de testagem de amostras. Após a testagem pelos técnicos,
os resultados são retornados ao INS para comparação. Em casos de discrepâncias,
22

os laboratórios visados receberão visitas de apoio técnico.
4.4. EQUIPAMENTO, MANUTENÇÃO, REAGENTES E INSUMOS

4.4.1. EQUIPAMENTO
Na primeira fase de implementação foi seleccionada a tecnologia Abbott m2000

que será instalada nos laboratórios do INS, Hospital Provincial de Xai-Xai, Centro
de Saúde da Ponta-Gêa, Hospital Provincial de Quelimane e Hospital Central de
Nampula. A expansão da tecnologia será feita de acordo com as necessidades
futuras, tomando em consideração a produtividade dos equipamentos existentes
assim como as condições da rede de referenciamento.
4.4.2. MANUTENÇÃO
A gestão e seguimento dos planos de manutenção preventiva e correctiva ficarão

a cargo do DCL. As manutenções (diárias, semanais e mensais) e calibrações serão
feitas por técnicos de laboratório treinados e certificados.
A gestão das avarias e reparação dos equipamentos serão feitas por pessoal
qualificado e competente da empresa oficialmente seleccionada para dar
assistência técnica em Moçambique.
Todas as avarias serão reportadas, por telefone ou correio electrónico, pelo

técnico do laboratório ao DCL e à empresa responsável pela manutenção. O DCL
enviará uma comunicação oficial à empresa responsável pela assistência técnica
e fará seguimento até à resolução do problema.
4.4.3. REAGENTES E INSUMOS
GESTÃO E ABASTECIMENTO
A gestão (armazenamento e distribuição) de reagentes, materiais e consumíveis

estarão na responsabilidade do DCL em coordenação com os parceiros. Um plano
de distribuição mensal de reagentes e consumíveis será elaborado com base nos
dados de consumo e stock existente.
CONTROLO DE STOCK E LMIS
Os reagentes e consumíveis serão armazenados segundo recomendações do

fabricante. Cada produto deverá ter fichas de stock disponíveis no Sistema Nacional
de Saúde. O stock mínimo dos reagentes será definido por cada laboratório
dependendo do seu consumo. O consumo mensal deverá ser reportado ao DCL
para efeitos de avaliação de necessidades e uso dos equipamentos (Anexo III-
LMIS). A reposição dos mesmos será garantida mediante relatório de consumo.
23

5. FORMAÇÃO
5.1. PESSOAL DO LABORATÓRIO

Em cada laboratório serão necessários pelo menos três técnicos qualificados e
um administrativo. Os técnicos de laboratório serão treinados e certificados no
uso do equipamento pelo INS. Para além do treino de técnicos de laboratórios, o
DCL/INS deverão igualmente providenciar treino aos formadores provinciais na
colheita, acondicionamento e envio de amostras biológicas para carga viral.
5.2. PESSOAL CLÍNICO

O pessoal clínico também deve ser treinado para a sua sensibilização, para a
melhoria da interpretação dos resultados da carga viral e sua capacidade de
suspeita de falência terapêutica. Este treino será coordenado pela DNAM/
PNC ITS HIV/SIDA. Para além do treino de técnicos de laboratório, a DNAM em
coordenação com o Laboratório de Virologia Molecular do INS deverá igualmente
providenciar treino aos profissionais de saúde na colheita, acondicionamento e
envio de amostras biológicas para diagnóstico molecular.
24

6. VISITAS DE MONITORIA E APOIO TÉCNICO
As unidades sanitárias têm limitações técnicas no uso de carga viral, tendo em
conta que se trata de uma nova estratégia. A equipa de supervisão deverá ser
composta pela DNAM, INS e Supervisor Provincial. O papel das mesmas será
de verificar a qualidade da testagem, avaliar os procedimentos, a percepção do
uso do algoritmo de testagem, interpretação dos resultados, o preenchimento
no Livro de Registo/Base de Dados e o uso de acções correctivas em caso de
necessidade. Adicionalmente, as visitas serão usadas para solucionar possíveis
problemas detectados no âmbito dos programas de AEQ.
Com vista a garantir a qualidade de testagem a longo prazo, treinos de

refrescamento serão administrados para todo o pessoal envolvido na colheita,
acondicionamento e processamento de amostras de carga viral.
Rotineiramente será implementado um plano de avaliação da qualidade da

testagem e uso correcto dos POP’s, assim como o registo do consumo dos
consumíveis.
A tutoria será feita também aos clínicos para motivá-los a suspeitar mais casos de
25
falência e evitar trocas desnecessárias para segunda linha.

7. RESPONSABILIDADES
7.1. DNAM
̥̥ Gerir a cadeia de aprovisionamento dos reagentes e consumíveis
(procura, armazenamento, distribuição e seguimento);
̥̥ Coordenar com as DPS’s e INS a realização de formações contínuas;
̥̥ Treinar os formadores provinciais na colheita acondicionamento e

transporte de amostras de sangue seco em papel de filtro para carga
viral de HIV;
̥̥ Realizar visitas de apoio técnico;
̥̥ Gerir os dados laboratoriais e logísticos;
̥̥ Gerir as sms printers;
̥̥ Coordenar com o Departamento de Manutenção e Logística do MISAU
26
a gestão e seguimento dos contratos de manutenção preventiva e
correctiva assinados entre MISAU e o provedor de assistência técnica.
̥̥ INS
̥̥ Fornecer painéis de AEQ;
̥̥ Treinar os formadores provinciais na colheita acondicionamento e

transporte de amostras de sangue seco em papel de filtro para carga
viral de HIV;
̥̥ Realizar visitas de apoio técnico;
̥̥ Realizar formação na testagem de carga viral de HIV para os técnicos

do SNS.
7.2. DPS
̥̥ Manter a infra-estrutura laboratorial, seguindo as especificações
técnicas.
̥̥ Assegurar a gestão do stock de reagentes e consumíveis.
̥̥ Assegurar o preenchimento e envio ao nível central dos relatórios de

consumo de reagentes e consumíveis (LMIS);
̥̥ Fazer seguimento do plano de manutenção;
̥̥ Criar condições para que haja internet no laboratório para permitir o

envio de resultados via sms printer;
̥̥ Treinar profissionais de saúde na colheita, condicionamento e transporte

de amostras de sangue seco em papel de filtro para carga viral de HIV;
̥̥ Treino de clínicos na suspeita de falência terapêutica, recolha de

amostras, interpretação dos resultados e manejo de outras linhas
27
terapêuticas;
̥̥ Realizar visitas de supervisão e apoio técnico às unidades sanitárias que

fazem a colheita de amostras para carga viral.
7.3. LABORATÓRIO DE BIOLOGIA MOLECULAR NAS PROVÍNCIAS

̥̥ Fazer Controlo de Qualidade Interno de acordo com o padronizado no
sistema;
̥̥ Participar nos programas de AEQ Nacional e Internacional;
̥̥ Fazer manutenções preventivas diárias, semanais e mensais;
̥̥ Fazer a testagem de amostras de acordo com o preconizado na rede de

Laboratórios de Biologia Molecular.
̥̥ US/SDSMAS
̥̥ Colher, acondicionar e enviar amostras para o laboratório de testagem

de acordo com o preconizado no sistema de referenciamento de
amostras de carga viral;
̥̥ Monitorar o funcionamento das sms printer (assegurando que estejam

ligadas e o rolo de papel correctamente colocado na máquina);
̥̥ Garantir a entrega de resultados aos pacientes.

8. MEDIÇÃO DE RESULTADOS & MONITORIA E AVALIAÇÃO

O MISAU, através das Direcções Provinciais de Saúde (Comités TARV Provinciais)
e dos laboratórios que executam o teste de carga viral do HIV, irá recolher
sistematicamente os indicadores que servirão para informar ao sistema sobre a
situação do uso de carga viral e seu impacto.
28

Eis a lista de indicadores:
Programa Indicador Observação
1 PTV- HIV/SIDA % de pessoas em TARV com resultados de CV aos 12 Na fase 1, refere-se

meses após o início TARV às grávidas e
lactantes, crianças
de 2 a 5 anos
2 HIV/SIDA % de pessoas vivendo com HIV e em TARV que

obtiveram pelo menos um resultado de teste de CV
durante os últimos 12 meses
3 HIV/SIDA % de pessoas em TARV com supressão viral (CV <1000

cp/mL)
4 HIV/SIDA % de pacientes com 2ª Carga Viral (amostra de

confirmação), e que tiveram resultado ≥1000 cp/mL
5 Lab % de técnicos de laboratório treinados para realizar CV
29
6 Lab Nº de amostras CV processadas
7 Lab % de dias com aparelho CV operacional

8 Lab % de dias com rotura de reagentes ou material que

impede o funcionamento do aparelho CV
9 Lab Nº médio de dias da amostra na unidade sanitária
10 Lab Nº médio de dias para chegada ao laboratório
11 Lab Nº médio de dias de permanência da amostra desde a

entrada da amostra até ao envio do resultado
12 Lab % de resultados que chegam na US em menos de 28

dias
13 Lab % de rejeição da amostra
14 Lab % de US com taxas de rejeição acima de 5%
(Detalhes dos indicadores em anexo)

9. REFERÊNCIAS
1. Instituto Nacional de Saúde (INS), Instituto Nacional de Estatística (INE), e ICF
Macro. 2010. Inquérito Nacional de Prevalência, Riscos Comportamentais e
Informação sobre o HIV e SIDA em Moçambique 2009. Calverton, Maryland,
EUA: INS, INE e ICF Macro; 2010.
2. HIV Drug Resistance Report 2012. Geneva: World Health

Organization; 2012 disponível em: http://apps.who.int/iris/
bitstream/10665/75183/1/9789241503938_eng.pdf
3. Rutherford GW, Anglemyer A, Easterbrook PJ, et al. Predicting treatment

failure in adults and children on antiretroviral therapy: a systematic review of
the performance characteristics of the 2010 WHO immunologic and clinical
criteria for virologic failure. AIDS (London, England). Mar 2014;28 Suppl
2:S161-169.
4. Hosseinipour MC, Schechter M. Monitoring antiretroviral therapy in resource-

limited settings: balancing clinical care, technology, and human resources.
Current HIV/AIDS reports. Aug 2010;7(3):168-174.
30

5. Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs fortreating and
preventing HIV infection: recommendations for apublic health approach.
Geneva: World Health Organization;2013. Disponivel em: http://apps.who.
int/iris/bitstream/10665/85321/1/9789241505727_eng.pdf?ua=1
6. Tecnical and operational considerations for Implementing viral load testing.

Geneva: World Health Organization;2014. Disponivel em: http://apps.who.
int/iris/bitstream/10665/128121/1/9789241507578_eng.pdf?ua=1&ua=1
7. Mabunda N, Vubil A, Gusmão E, et al. Manual de Colheita de Amostras,

Referenciamento e Seguimento Clínico da Criança Exposta ao HIV. Dez 2014.
31

10. ANEXOS
Anexo I. Ficha de solicitação de teste de carga viral de hiv
MINISTÉRIO DA SAÚDE
FSR
FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE TESTE DE CARGA VIRAL DE HIV
No de ordem: No de Laboratório de Carga Viral:
1. A PREENCHER PELO POSTO DE COLHEITA

Província: Distrito: Unidade Sanitária: Consulta:
Informação sobre o paciente

Nome e Apelido: NID do paciente: Sexo: F ( ) M ( ) Data de Nascimento: _____/____/_______ Contacto telefónico:
Menor de 5 anos? Sim ( ) Não ( )
Idade__________(em anos)
Actualmente encontra-se grávida? Sim ( ) Não ( ) Actualmente está a amamentar? Sim ( ) Não ( ) Consentimento para contacto? Sim ( ) Não ( )
Regime actual TARV: Primeira Carga Viral? Sim ( ) Não ( ) Razão da solicitação de carga viral
actual:
Primeira Linha? Sim ( ) Não ( ) Data do último teste de carga viral: ____/____/_____ 1. Rotina
Data de início do TARV Qual: _________________ 2. Suspeita de falência viral
____/____/_______
Segunda Linha? Sim ( ) Não ( ) Resultado do último teste de carga viral:
32
Qual:__________________ __________________ Cópias/ml ____________ Log
2. A PREENCHER PELO LABORATÓRIO DE COLHEITA
Local de colheita: Data de colheita: Tipo de colheita: Nome do técnico:
____/____/_______ 1. Punção venosa
Hora _____ : _____ 2. Punção digital
3. A PREENCHER PELO LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA

Amostra recebida por: Data da recepção da amostra: ____/____/_______
Se a amostra nao foi processada, qual foi o motivo da Recusa?
Amostra processada? Sim ( ) Não ( )
1. Problemas técnicos no laboratório
2. Baixa qualidade da amostra
Data de processamento: ____/____/______ 3. Identificação inadequada
4. Outras razões:_____________________________________________________
Tipo de Amostra: Resultado do teste de Carga Viral: Data do resultado: ____/____/_______
DBS _________________________ Cópias/ml
Plasma Aprovado por:________________________________
_________________________ Log
Comentários do Laboratório:
Laboratórios de Referência
Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Saúde, recinto do Hospital Central de Maputo, Telefax: 21309317, Cidade de Maputo
Laboratório de Biologia Molecular de Xai-Xai, Bairro 13, Hospital Provincial de Xai-Xai, cell: 827172949 ou 28225472, Xai-Xai
Laboratório de Biologia Molecular da Beira, Avenida Eduardo Mondlane, Centro de Saúde da Ponta Gêa, cell: 842769199, Beira
Laboratório de Biologia Molecular de Quelimane, Avenida Samora Machel n° 98, Hospital Provincial de Quelimane, cell: 825112978 ou 822276450, Quelimane
Laboratório de Retrovirologia Molecular de Nampula, Avenida Samora Machel, Hospital Central de Nampula, Telefax: 26218619, Nampula
A SER ENTREGUE AO PACIENTE APÓS A COLHEITA

Nome e apelido do paciente: Data de colheita da amostra:
____/____/_______
No de ordem: Data de volta:
____/____/_______
Nome de técnico que colheu:
Anexo II. Ficha de envio de amostra e resultados de carga viral de hiv
REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE FEA - Ficha de Envio de Amostra e

MINISTÉRIO DA SAÚDE
Resultados de Carga Viral de HIV
mod 3
US: Distrito:
Serviço: Província:
N. FEA
1. Unidade Sanitária 2. LAB Central
Data de Envio: / /20 Data de entrada da amostra: / /20
Data de envio de resultados: / /20
Resultado
Amostra Enviado
Nome NID Nº ID LAB Qualidade
recebida
S N
10
33
11
12
13
14

15
16
17
18
19
20
21
22
Preenchimento obrigatório pelo Laboratório Provincial
Amostras recebidas por: Nº de envelopes: Data / / 20
Amostras enviadas por: Nº de envelopes: Data / / 20
Resultados recebidos por: Nº de envelopes: Data / / 20
Resultados enviados por: Nº de envelopes: Data / / 20
Observações:
Assinatura do transportador (Motorista que transporta as amostras para o laboratório c)
Data:
Versão 1

34
Ministério da Saúde
Departamento Central de Laboratórios Clínicos
Relatório de Consumo para Reagentes e Consumíveis do Abbott M2000
Versão nº02
Local (1): Distrito (2): Província (3):
Período Mensal (4): Ano (5):
Stock no início Entrada no Prazo de Validade Consumo durante Perdas (14) Ajustes Stock no fi m do Contagem
Código Unidade de do Período (10) Período (11) o Periodo (13) (15) Periodo (16) Prazo de Validade
Nº (6) Descrição do Produto (8) (Entrada) (12) Física (17)
CMAM (7) Contagem (9) (Stock Actual) (18)
A B C D E F=((A+B-C-D)+(E)) G
Carga Viral (CV)
2G3170 Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit, 12 vials of 2 kit
2G3180 Abbott RealTime HIV-1 Quant Control Kit, 8 vials of 3 kit
Abbott RealTime HIV-1 Amplification

2G3190 kit
Reagent Kit Quant, 4 x 24 tests
Abbott m™ Sample Preparation System
4J7024 kit
RNA Quant, 4 x 24 tests
Diagnóstico Precoce Infantil (DPI)
4N 66-80 Real Time HIV -1 Qual Control Kit, 12 vials of 2 kit
4N 66-90 Real time HIV-1 Ampl Reagent Kit Qual, 4 x 24 tests kit
6K12-24 m Sample Preparation System DNA Qual, 4 x 24 tests kit
Ethanol for Moleculary Biology, 99.8%, 250 ml Frasco

Artigos comuns
2N77-01 RNA Bulk lysis bufferGPR (DBS), 3 x 70ml Kit
4J7110 Disposable Tips (DiTis): 1000 µL, 1 x 96 Rack
4J7117 Disposable Tips (DiTis): 200 µL, 1 x 96 Rack
4J7120 5 mL Reaction Vessels, 1 x 500 Caixa
4J7130 96 Deep Well Plates, 1 x 32 Caixa
4J7160 200 ml Reagent Vessels, 1 x 90 Caixa
4J7170 96-Well Optical Reaction Plates, 1 x 20 Caixa

Anexo III. Relatório de consumo para reagentes e consumíveis de Abbott M2000
4J7175 Optical Adhesive Covers, 1 x 100 Caixa
4J7180 Master Mix Tube, 1 x 25 Saqueta
4J7145 Biohazard orange bags 1 x 50 Unidade
Pipet Tips, Aerosol Barrier, Sterile, 100-1000uL, 1 x 96 Rack
Falcon tube, sterile, 50 ml, 1x500 Caixa
CV DPI CV DPI
Nº de pacientes testados durante o mês (19) Data da última manutenção preventiva (22)
Nº de testes realizados pelo equipamento durante o mês (20) Data da próxima manutenção preventiva (23)
Nº de dias que o equipamento funcionou (21)
Tipo de
Programa Indicador Métedo de Medição Frequência Observação
Indicador
Nº de pessoas vivendo com HIV (PVHIV) em TARV
Numerador Tem que se ter cautela
com resultado de CV disponível aos 12 meses
% de pessoas em TARV com resultados de de não duplicar pessoas
Gestão PTV- HIV/SIDA Anual
CV até aos 12 meses após o início TARV Denominador Nº de PVHIV em TARV por 12 meses no numerador (que
receberam > 1 CV no ano).
Unidade de cálculo Proporção (x 100)
Nº de PVHIV em TARV que obtiveram pelo

Numerador
menos resultado CV nos últimos 12 meses
% de pessoas vivendo com HIV e em TARV
Gestão PTV- HIV/SIDA que obriveram pelo menos um resultado de Transversal: Nº de PVHIV em TARV que Anual
Denominador
teste de CV durante os últimos 12 meses colheram CV nos últimos 12 meses
Numerador Nº de PVHIV e em TARV com supressão viral (<1000 cp/ml)

% de pessoas em TARV com
Gestão HIV/SIDA Denominador Nº PVHIV em TARV que fizeram CV nos últimos 12 meses Anual
supressão viral (CV<1000 cp/ml)
Nº de pacientes da coorte com 2ª CV

Numerador
e com resultado ≥1000 cp/ml
# de pacientes com 2ª CV (amostra
Gestão HIV/SIDA de confirmação), e que tiveram Nº de PVHIV em TARV que fizeram Semestral
Denominador
resultado ≥1000 cp/ml) CV no período de referência
Numerador Nº de técnicos treinados para CV

% de técnicos de laboratório
Produtividade Lab Denominador Nº de técnicos existentes no Laboratório Semestral
treinados para realizar CV
Numerador N de amostras processadas
Produtividade Lab % de amostras CV processadas Denominador Nº de amostras recebidas Trimestral

Anexo IV. Indicadores para monitoria da implementação da carga viral
Numerador Nº de dias com aparelho CV operacional
Produtividade Lab % de dias com aparelho CV operacional Denominador N de dias do período em análise Mensal
Nº de dias com roptura de reagentes ou material

Numerador
que impede funcionamento do aparelho CV
Denominador Nº de dias do período em análise

% de dias com roptura de reagentes
Gestão Lab ou material que impede o Mensal
funcionamento do aparelho CV

35

36
Tipo de
Programa Indicador Métedo de Medição Frequência Observação
Indicador
Nº médio de dias da amostra na Nº de dias da amostra na unidade sanitária desde a
Lab Trimestral
Tempo de unidade sanitária primária colheita até o envio ao laboratório de referência
permanência Nº médio de dias para Nº médio de dias desde o envio da US primária (que
Lab Trimestral
chegada ao laboratório colhe) até a chegada ao laboratório de referência
Nº médio de dias de permanência Nº médio de dias desde a entrada no

Tempo de
Lab da amostra desde a entrada da laboratório de referência até ao envio do Trimestral
transporte
amostra até o envio do resultado resultado à US primária (que colheu)
Nº de resultados que são devolvidos à US primária em

Numerador
menos de 28 dias após a saída das amostras da US primária
Tempo de % de resultados que chegaram
Lab Trimestral
resposta na US em menos de 28 dias Nº total de amostras enviadas da US primária
Indicadores (continuação)
Denominador
para ao laboratório de referência
Numerado Nº de amostras CV rejeitadas
Lab % de rejeição da amostra Denominador Nº de amostras recebidas Trismestral
Unidade de cálculo Proporção(x100)

Qualidade
Numerador Nº de US com a taxa de rejeição >5%
Lab % de US com taxas de rejeição acima de 5% Denominador Total de US que referencia para o Laboratório
Unidade de cálculo Proporção (x100)

A colheita da informação será feita usando coortes que serão estabelecidas de

seguinte modo:
Coorte semestral
Período de reporte
Numerador Denominador
Informação referente a
Informação referente a pacientes entre
Janeiro pacientes entre Julho a
Janeiro a Junho do ano anterior
Dezembro do ano anterior
Informação referente a
Informação referente a pacientes entre
Julho pacientes entre Janeiro a
Julho a Dezembro do ano anterior
Junho do mesmo ano
37

38

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REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

Ministério da Saúde (MISAU), Direcção Nacional de Assistência

Layout & Gráficos

VISITAS DE MONITORIA E APOIO TÉCNICO 25

MEDIÇÃO DE RESULTADOS & MONITORIA E AVALIAÇÃO 28

CCR Consulta de Criança em Risco

CD4 Tipo de células de defesa do organismo

CMAM Central de Medicamentos e Artigos Médicos

DBS Dray Blood Spot (Amostra de Sangue Seco)

DCL Departamento Central de Laboratório

DPS Direcção Provincial de Saúde

HIV Vírus de Imunodeficiência Humana

Laboratory Manegment Information System (Sistema de Gestão de

MARV Medicamentos Anti-retrovirais

OMS Organização Mundial de Saúde

POP Procedimento Operacional Padronizado

SDSMAS Serviço Distrital de Saúde Mulher e Acção Social

SIDA Síndrome de Imunodeficiência Adquirida

SMI Saúde Materno-Infantil

TARV Tratamento Anti-retroviral

Em resposta à situação do HIV/SIDA, o Ministério da Saúde e seus parceiros de cooperação

A avaliação da Carga Viral circulante no paciente é fortemente recomendada pela

identificação de falências terapêuticas e a monitoria da resposta ao tratamento, acções

Dra. Nazira Carimo Vali Abdula

De acordo com o Inquérito Nacional de Prevalência, Riscos Comportamentais e

O tratamento anti-retroviral (TARV) foi introduzido no país de forma gradual,

Actualmente, o número de pacientes em TARV é de cerca de 646.312 (Relatório

Com a expansão massiva do tratamento, tornou-se importante padronizar uma

terapêuticas posteriores, tornando imperioso o diagnóstico precoce da falência

Primeira fase de implementação, denominada de Fase 1 consistirá na introdução

A segunda fase (Fase 2) da implementação consistirá no uso de carga viral de

Este documento pretende descrever o protocolo e algoritmos clínicos, laboratoriais

A segunda fase (Fase 2) consistirá na introdução gradual da carga viral em

3.1. DEFINIÇÕES DE FALÊNCIA TERAPÊUTICA

De acordo com as normas nacionais, constitui falência:

3.1.1. FALÊNCIA CLÍNICA

Progressão clínica da infecção, expressa principalmente por meio de infecções ou

Adultos: Recorrência ou aparecimento de condição que indica

Crianças: Recorrência ou aparecimento de condição que indica

No entanto, na ausência de falha virológica, a ocorrência de doenças oportunistas

3.1.2. FALÊNCIA IMUNOLÓGICA

a) Queda na contagem de linfócitos T CD4+ a limites inferiores à sua

b) Queda em 50% em relação ao pico da contagem de linfócitos T CD4+ após

c) Contagem de linfócitos T CD4+ persistentemente abaixo de 100 células/

Crianças maiores de 5 anos: contagem de CD4 persistente abaixo de

Crianças menores de 5 anos: Contagem de CD4 persistente abaixo de

a) Aumento de 1 log de carga viral em relação à carga viral prévia,

b) b) Carga viral detectável (carga viral maior ou igual a 1000 cópias/ml

c) A carga viral indetectável nas crianças nem sempre é conseguida a curto

1. Contribuir para a redução da transmissão do HIV de mãe para filho;

2. Melhorar o diagnóstico de falências terapêuticas, através do uso da

3. Estabelecer sistemas clínicos, laboratoriais e logístico funcionais, para

3.2.1. CRITÉRIOS PARA PEDIDO DE ANÁLISE LABORATORIAL DE CARGA VIRAL (FASE 1)

Carga viral em adultos e crianças maiores de 5 anos: será solicitada a

A falência virológica conducente à mudança de linha terapêutica será definida por

Figura 1. Algoritmo da carga viral para adultos e crianças maiores de 5 anos

Suspeita de Falência Clínica e/ou Imunológica

Carga Viral ≥ 1000 cópias/ml Carga Viral < 1000 cópias/ml

Reforçar adesão e solicitar nova 1. Continuar com a primeira linha

Carga Viral ≥ 1000 cópias/ml Carga Viral < 1000 cópias/ml

̦̦ Apoiar na identificação precoce da fraca adesão e desencadear